Regulation on assessment of effectiveness of plant protection agents

Na podstawie art. 40 ust. 7 ustawy z dnia 18 grud nia 2003 r. o ochronie roÊlin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94, Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki organizacyjno-techniczne, jakie powinna spe∏niç jednostka organizacyjna upowa˝niona do prowadzenia badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin; 2) wzór wniosku o wydanie upowa˝nienia do prowa dzenia badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochro ny roÊlin; 3) sposób prowadzenia badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. § 2. Warunki organizacyjno-techniczne, jakie powin na spe∏niaç jednostka organizacyjna prowadzàca bada nia skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, zwa ne dalej „Zasadami Dobrej Praktyki Eksperymental nej”, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Wzór wniosku o wydanie upowa˝nienia do prowadzenia badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do roz porzàdzenia. § 4. Badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochro ny roÊlin przeprowadza si´ zgodnie z metodami tych badaƒ, okreÊlonymi w wytycznych wydanych na pod stawie Konwencji w sprawie utworzenia Europejskiej i Âródziemnomorskiej Organizacji Ochrony RoÊlin, podpisanej w Pary˝u dnia 18 kwietnia 1951 r. (Dz. U. z 1959 r. Nr 33, poz. 191 oraz z 1963 r. Nr 38, poz. 219). § 5. 1. Badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin obejmujà: 1) skutecznoÊç dzia∏ania tego Êrodka w zwalczaniu lub zapobieganiu wyst´powania organizmu szko dliwego lub we wp∏ywaniu na procesy ˝yciowe ro Êlin uprawnych w inny sposób ni˝ sk∏adnik pokar mowy; 2) fitotoksycznoÊç tego Êrodka, z uwzgl´dnieniem ró˝nych odmian roÊliny; 3) wp∏yw tego Êrodka na jakoÊç lub na wysokoÊç plo nu roÊlin, na których sprawdzano skutecznoÊç je go dzia∏ania; 4) mo˝liwoÊç pojawienia si´ odpornoÊci organizmów szkodliwych na ten Êrodek; 5) mo˝liwoÊç wystàpienia niepo˝àdanego lub nie przewidzianego dzia∏ania ubocznego tego Êrodka na organizmy po˝yteczne lub inne organizmy nie podlegajàce zwalczaniu, na roÊliny uprawiane na st´pczo oraz wp∏yw na roÊliny przeznaczone do produkcji materia∏u siewnego. 2. Badania majàce na celu sprawdzenie fitotok sycznoÊci Êrodka ochrony roÊlin przeprowadza si´ dla Êrodków: 1) z grupy herbicydów; 2) z pozosta∏ych grup, w przypadku gdy: a) w badaniach skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka zo sta∏o stwierdzone jakiekolwiek jego dzia∏anie fi totoksyczne, b) ten Êrodek ochrony roÊlin zawiera substancj´ aktywnà, która nie wchodzi, zgodnie z zakresem jego stosowania, w sk∏ad ˝adnego Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu. § 6. 1. Badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin przeprowadza si´ w ró˝nych warun kach glebowo-klimatycznych, Êrodowiskowych i agro technicznych, charakterystycznych dla uprawy danej roÊliny. 2. Badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin mogà byç przeprowadzone w jednym cyklu albo sezonie produkcyjnym uprawy roÊlin w przypadku: 1) roÊlin uprawianych pod os∏onami oraz roÊlin lub produktów roÊlinnych przechowywanych w po mieszczeniach zamkni´tych; 2) Êrodków ochrony roÊlin z grupy feromonów, atrak tantów i repelentów; 3) organizmów kwarantannowych, po spe∏nieniu wymagaƒ okreÊlonych w art. 33 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roÊlin. 3. Badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego substancj´ aktywnà: 1) która nie wchodzi w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu, przy uprawie danej ro Êliny — obejmujà co najmniej dwa cykle albo dwa sezony produkcyjne uprawy tej roÊliny i przepro wadza si´ je: a) dla badaƒ majàcych na celu sprawdzenie sku tecznoÊci dzia∏ania tego Êrodka w zwalczaniu Dziennik Ustaw Nr 183 — 12716 — Poz. 1890 1890 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Mini stra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433). lub zapobieganiu wyst´powania organizmu szkodliwego lub we wp∏ywaniu na procesy ˝y ciowe roÊlin w inny sposób ni˝ sk∏adnik pokar mowy, w okreÊlonej roÊlinie uprawnej, oraz je go wp∏ywu na jakoÊç i wysokoÊç plonu — w liczbie okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozpo rzàdzenia, b) dla badaƒ majàcych na celu sprawdzenie fito toksycznoÊci Êrodka ochrony roÊlin — w liczbie okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia; 2) która wchodzi w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin do puszczonego do obrotu w tym samym zakresie stosowania, obejmujà jeden cykl albo sezon pro dukcyjny uprawy tej roÊliny i przeprowadza si´ je w liczbie okreÊlonej odpowiednio w za∏àcznikach nr 3 i 4 do rozporzàdzenia. 4. Badanie Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego substancj´ aktywnà wchodzàcà w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu przy upra wie danej roÊliny, stosowanego w mieszaninie z pre paratem nieb´dàcym Êrodkiem ochrony roÊlin lub substancjà poprawiajàcà w∏aÊciwoÊci lub skutecz noÊç tego Êrodka, obejmuje jeden cykl albo sezon produkcyjny uprawy danej roÊliny i jest przeprowa dzane w warunkach odpowiadajàcych zakresowi sto sowania Êrodka ochrony roÊlin okreÊlonemu przez wnioskodawc´. 5. Badanie majàce na celu sprawdzenie skuteczno Êci dzia∏ania mieszaniny, o której mowa w ust. 4, w zwalczaniu organizmu szkodliwego w okreÊlonej ro Êlinie uprawnej, wp∏ywu na jakoÊç i wysokoÊç plonu oraz sprawdzenie fitotoksycznoÊci przeprowadza si´ w liczbie okreÊlonej odpowiednio w za∏àcznikach nr 3 i 4 do rozporzàdzenia, je˝eli mieszanina ta zawiera substancj´ aktywnà niewchodzàcà w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu przy upra wie danej roÊliny; je˝eli mieszanina ta zawiera sub stancj´ aktywnà wchodzàcà w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu przy uprawie danej roÊliny — przeprowadza si´ dwa takie badania. 6. Je˝eli na podstawie przeprowadzonych badaƒ Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w ust. 1—5, nie mo˝na dokonaç oceny skutecznoÊci dzia∏ania tego Êrodka, czas przeprowadzania tych badaƒ przed∏u˝a si´ o dodatkowy cykl albo sezon produkcyjny. § 7. Wyniki badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin w zwalczaniu organizmu szkodliwego wykorzystuje si´ w ocenie skutecznoÊci dzia∏ania tego Êrodka, je˝eli: 1) skutecznoÊç zwalczania organizmu szkodliwego w danym badaniu mieÊci si´ w przedzia∏ach pro centowych, które sà okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia; 2) skutecznoÊç badanego Êrodka ochrony roÊlin jest porównywalna do u˝ytego w tym badaniu Êrodka porównawczego, je˝eli taki Êrodek zosta∏ dopusz czony do obrotu; 3) nasilenie wyst´powania gatunków chwastów, w przypadku Êrodków ochrony roÊlin z grupy her bicydów, przed zastosowaniem Êrodka ochrony roÊlin, wynosi∏o nie mniej ni˝ 4 sztuki na m2, z wy ∏àczeniem Êrodków ochrony roÊlin stosowanych doglebowo przed wschodami chwastów; 4) przed zastosowaniem Êrodka ochrony roÊlin z gru py innej ni˝ herbicydy, z wy∏àczeniem Êrodków ochrony roÊlin stosowanych zapobiegawczo, wy stàpi∏y choroby lub szkodniki b´dàce przedmio tem badania. § 8. Badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin nie przeprowadza si´, je˝eli: 1) Êrodek ochrony roÊlin zawiera te same i w takiej samej iloÊci substancje aktywne i Êrodki pomocni cze oraz znajduje si´ w takiej samej formie u˝ytko wej jak Êrodek: a) tego samego wnioskodawcy dopuszczony do obrotu pod innà nazwà handlowà, b) dopuszczony do obrotu, pod takà samà lub in nà nazwà handlowà, je˝eli podmiot posiadajàcy zezwolenie na dopuszczenie Êrodka ochrony ro Êlin do obrotu wyrazi pisemnà zgod´ na korzy stanie z wyników badaƒ skutecznoÊci biologicz nej dotyczàcych tego Êrodka; 2) Êrodek ochrony roÊlin tego samego wnioskodaw cy dopuszczony do obrotu zawiera: a) te same substancje aktywne i substancje lub preparaty nieb´dàce substancjami aktywnymi oraz Êrodek ten znajduje si´ w takiej samej for mie u˝ytkowej, b) te same substancje aktywne, ale ∏àczna ró˝nica w ich iloÊci nie przekracza 10 % — je˝eli iloÊç tych substancji aktywnych na okre Êlonà jednostk´ powierzchni przy stosowaniu tego Êrodka jest taka sama jak Êrodka dopuszczonego do obrotu; 3) w sk∏adzie Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu zastosowano inne substancje lub pre paraty nieb´dàce substancjami aktywnymi, które nie majà wp∏ywu na jego skutecznoÊç biologicznà oraz nie zwi´kszajà zagro˝enia dla zdrowia cz∏o wieka i zwierzàt lub dla Êrodowiska. § 9. 1. Liczba badaƒ Êrodka ochrony roÊlin, majà cych na celu sprawdzenie skutecznoÊci dzia∏ania tego Êrodka w zwalczaniu organizmu szkodliwego na roÊli nach rolniczych, sadowniczych, warzywnych i w drze wach leÊnych oraz jego wp∏ywu na jakoÊç i wysokoÊç plonu tych roÊlin, mo˝e zostaç zmniejszona do jedne go badania, je˝eli badania na roÊlinie reprezentatyw nej zosta∏y przeprowadzone zgodnie z zasadami okre Êlonymi w § 6 oraz zosta∏y zastosowane zasady ekstra polacji badaƒ Êrodka ochrony roÊlin, które sà okreÊlo ne w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. 2. Badania Êrodka ochrony roÊlin, majàce na celu sprawdzenie skutecznoÊci dzia∏ania tego Êrodka Dziennik Ustaw Nr 183 — 12717 — Poz. 1890 w zwalczaniu organizmu szkodliwego na roÊlinach ozdobnych oraz jego wp∏ywu na jakoÊç i wysokoÊç plonu tych roÊlin, mogà zostaç przeprowadzone na ro Êlinach reprezentatywnych zgodnie z zasadami okre Êlonymi w § 6 oraz z zastosowaniem zasad ekstrapo lacji badaƒ Êrodka ochrony roÊlin, które sà okreÊlone w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. 3. Zasady ekstrapolacji badaƒ Êrodków ochrony roÊlin przeprowadzonych na roÊlinach reprezenta tywnych stosuje si´ w przypadku, gdy ten Êrodek za wiera substancj´ aktywnà, która wchodzi, zgodnie z zakresem jego stosowania, w sk∏ad co najmniej jed nego Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obro tu. 4. Niedopuszczalne jest dokonywanie ekstrapolacji dla regulatorów wzrostu. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. J. J. Pilarczyk Dziennik Ustaw Nr 183 — 12718 — Poz. 1890 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 sierpnia 2004 r. (poz. 1890) Za∏àcznik nr 1 ZASADY DOBREJ PRAKTYKI EKSPERYMENTALNEJ Cz´Êç I . Kryteria ogólne i stosowana termi nologia A. Kryteria ogólne Zasady Dobrej Praktyki Eksperymentalnej to wa runki organizacyjno-techniczne zapewniajàce jakoÊç badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, w tym warunki, w jakich te badania sà planowane, przeprowadzane i nadzorowane, a ich wyniki sà zapi sywane, przechowywane i podawane w sprawozda niu z badania. B. Terminologia 1. Miejsce badania — miejsce, w którym jest prze prowadzane badanie skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, w tym grunty, szklarnie lub tunele fo liowe — w przypadku upraw pod os∏onami, pieczar karnie, albo pomieszczenia przystosowane do spraw dzania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin przeznaczonego do zwalczania chorób lub szkodników wyst´pujàcych podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych. 2. Zarzàdzajàcy jednostkà organizacyjnà — osoba odpowiedzialna w jednostce organizacyjnej za realiza cj´ Zasad Dobrej Praktyki Eksperymentalnej. 3. Zleceniodawca — podmiot zlecajàcy lub finan sujàcy badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. 4. Kierownik badania — osoba odpowiedzialna za ca∏oÊç przeprowadzonego badania skutecznoÊci dzia ∏ania Êrodka ochrony roÊlin wyznaczona przez zarzà dzajàcego jednostkà organizacyjnà. 5. Standardowe Procedury Robocze — procedury okreÊlajàce sposób przeprowadzania badaƒ lub post´ powanie niewyszczególnione w planach badania lub w wytycznych do badaƒ. 6. Plan badania — dokument, wraz z poprawkami do planu badania, okreÊlajàcy cele i za∏o˝ony prze bieg badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. 7. Poprawki do planu badania — wprowadzone w sposób zamierzony zmiany w planie badania po ter minie rozpocz´cia badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. 8. Odst´pstwa od planu badania — niezamierzone zmiany w planie badania. 9. Dane êród∏owe — wszystkie oryginalne zapisy albo ich zweryfikowane kopie, b´dàce wynikiem ob serwacji i czynnoÊci wykonywanych w czasie badania, w tym wyniki pomiarów i obserwacji, fotografie, reje stracje komputerowe, dane z urzàdzeƒ zautomatyzo wanych zapisane na noÊnikach informacji. 10. Próbka Êrodka ochrony roÊlin — okreÊlona iloÊç Êrodka ochrony roÊlin dostarczona do zbadania skutecznoÊci jego dzia∏ania. 11. Termin rozpocz´cia badania skutecznoÊci dzia ∏ania Êrodka ochrony roÊlin — dzieƒ, w którym kierow nik badania podpisa∏ plan badania. 12. Termin rozpocz´cia cz´Êci eksperymentalnej badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin — dzieƒ, w którym zapisano pierwsze dane êród∏o we. 13. Termin zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin — dzieƒ, w którym zapisano ostatnie dane êród∏owe. 14. Termin zakoƒczenia badania skutecznoÊci dzia ∏ania Êrodka ochrony roÊlin — dzieƒ, w którym kierow nik badania podpisa∏ sprawozdanie koƒcowe badania skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. Cz´Êç I I . Kryteria szczegó∏owe A. OdpowiedzialnoÊç i zadania zarzàdzajàcego jed nostkà organizacyjnà Zarzàdzajàcy jednostkà organizacyjnà odpowiada za przestrzeganie Zasad Dobrej Praktyki Eksperymen talnej, w tym zapewnia: 1) ˝e jednostka ta zatrudnia liczb´ osób, zapewniajà cà prawid∏owe przeprowadzanie badaƒ, które: a) posiadajà kwalifikacje zawodowe, potwierdzo ne dyplomem ukoƒczenia studiów wy˝szych na kierunku rolnictwo, ogrodnictwo, leÊnictwo, technika rolnicza i leÊna lub na kierunkach in nych uwa˝anych za równowa˝ne, oraz które od by∏y praktyk´ zawodowà w doÊwiadczalnictwie rolniczym, b) posiadajà uprawnienia zawodowe i przeszkole nie odpowiadajàce zakresowi wykonywanych czynnoÊci zwiàzanych z prowadzeniem badaƒ skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin — w przy padku osób zatrudnionych na stanowiskach technicznych; 2) ˝e jednostka ta dysponuje: a) liczbà miejsc badaƒ dostosowanà do rodzaju tych badaƒ oraz prowadzi ich wykaz zawierajà cy okreÊlenie wielkoÊci powierzchni i adresu tych miejsc, b) sprawnym technicznie sprz´tem przeznaczo nym do uprawy i piel´gnacji gleby, siewu, sa dzenia lub zbioru oraz do przeprowadzania za biegów ochrony roÊlin, c) sprawnymi technicznie przyrzàdami pomiaro wymi; 3) ˝e jest prowadzona dokumentacja dla ka˝dej oso by zatrudnionej, zawierajàca informacje o posia danych przez t´ osob´ kwalifikacjach, odbytych szkoleniach, zdobytym doÊwiadczeniu i rodzaju wykonywanych prac; 4) ˝e jednostka ta posiada zweryfikowane standardo we procedury robocze, które po ich zatwierdzeniu stosuje; 5) wyznaczenie kierownika badania i dokonanie jego zmiany w sposób ustalony w standardowych pro cedurach roboczych oraz prowadzenie dokumen tacji w tym zakresie; 6) ˝e plan badania i poprawki do planu badania sà za twierdzane przez kierownika badania; 7) przechowywanie wszystkich kolejnych wersji stan dardowych procedur roboczych; 8) wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za przecho wywanie danych êród∏owych i materia∏ów wymie nionych w lit. I ust. 1; 9) prowadzenie i aktualizowanie planu dzia∏ania jed nostki organizacyjnej w zakresie badaƒ Êrodków ochrony roÊlin; 10) przekazanie G∏ównemu Inspektorowi Ochrony Ro Êlin i Nasiennictwa informacji potwierdzajàcych dzia∏anie tej jednostki zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Eksperymentalnej. B. OdpowiedzialnoÊç kierownika badania Kierownik badania kieruje badaniem oraz odpo wiada za jego przeprowadzenie i sporzàdzenie koƒco wego sprawozdania z badania, w tym: 1) akceptuje plan badania i poprawki do planu bada nia, potwierdzajàc je podpisem i datà; 2) zapewnia udost´pnienie planu badania i poprawek do planu badania oraz standardowych procedur roboczych osobom przeprowadzajàcym badanie; 3) gwarantuje, ˝e wszystkie procedury przewidziane w planie badania sà przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wp∏yw ewentualnych odst´pstw od planu badania na jakoÊç i prawid∏owoÊç badania, oraz podejmuje odpowiednie dzia∏ania korygujà ce, je˝eli jest to konieczne; 4) gwarantuje prowadzenie danych êród∏owych; 5) potwierdza podpisem i datà koƒcowe sprawozda nie z badania, bioràc odpowiedzialnoÊç za zgod noÊç danych z danymi êród∏owymi, jednoczeÊnie potwierdzajàc zgodnoÊç wykonanego badania z Zasadami Dobrej Praktyki Eksperymentalnej; 6) zapewnia przechowywanie, po zakoƒczeniu bada nia: planu badania, koƒcowego sprawozdania z badania, danych êród∏owych i materia∏ów wyko rzystanych do przeprowadzenia badania. C. OdpowiedzialnoÊç innych osób wykonujàcych czynnoÊci zwiàzane z badaniem Osoba wykonujàca czynnoÊci zwiàzane z bada niem skutecznoÊci dzia∏ania Êrodków ochrony roÊlin powinna: 1) znaç Zasady Dobrej Praktyki Eksperymentalnej, majàce zastosowanie w badaniu przez nià prze prowadzanym; 2) mieç dost´p do planu badania i standardowych procedur roboczych stosowanych w przeprowa dzanym przez nià badaniu, stosowaç si´ do in strukcji zawartych w tych dokumentach, doku mentowaç i zg∏aszaç kierownikowi badania ka˝de odst´pstwo od tych instrukcji; 3) niezw∏ocznie i dok∏adnie rejestrowaç dane êród∏owe. D. Pomieszczenia jednostki organizacyjnej 1. W jednostce organizacyjnej powinna byç za pewniona wystarczajàca liczba pomieszczeƒ: 1) wyposa˝onych w sprz´t i urzàdzenia laboratoryj ne — do badaƒ próbek roÊlin produktów roÊlin nych lub przedmiotów oraz organizmów szkodli wych; Dziennik Ustaw Nr 183 — 12719 — Poz. 1890 2) dostosowanych do magazynowania: a) próbek Êrodków ochrony roÊlin oraz próbek Êrodków ochrony roÊlin u˝ywanych jako porów nawcze, b) sprz´tu przeznaczonego do uprawy i piel´gnacji gleby, siewu lub sadzenia i zbioru oraz do prze prowadzania zabiegów ochrony roÊlin. 2. W jednostce organizacyjnej zapewnia si´ po mieszczenie przeznaczone do przechowywania pla nów badaƒ, danych êród∏owych i sprawozdaƒ koƒco wych z badaƒ. E. Przyrzàdy pomiarowe, sprz´t przeznaczony do uprawy i piel´gnacji gleby, siewu lub sadzenia i zbioru oraz do przeprowadzania zabiegów ochro ny roÊlin 1. Przyrzàdy pomiarowe i sprz´t przeznaczony do uprawy i piel´gnacji gleby, siewu, sadzenia lub zbioru oraz do przeprowadzania zabiegów ochrony roÊlin, stosowane do badaƒ, sà okresowo sprawdzane, czysz czone, konserwowane i wzorcowane albo kalibrowa ne, zgodnie ze standardowymi procedurami roboczy mi. Informacje o wykonaniu tych czynnoÊci wpisuje si´ do prowadzonej dokumentacji. 2. Jednostka organizacyjna posiada wykazy oraz instrukcje u˝ycia tych przyrzàdów i sprz´tu. F. Standardowe procedury robocze 1. W jednostce organizacyjnej powinny byç: 1) opracowane standardowe procedury robocze, w formie pisemnej, zatwierdzone przez zarzàdzajà cego jednostkà organizacyjnà; 2) dokumentowane i zatwierdzone przez zarzàdzajà cego jednostkà organizacyjnà poprawki wnoszone do standardowych procedur roboczych; 3) dokumentowane, po uprzednim powiadomieniu kierownika badania, odst´pstwa od standardo wych procedur roboczych w prowadzonych bada niach. 2. Standardowe procedury robocze zawierajà: 1) opis sposobu ich przygotowywania; 2) okreÊlenie sposobu stosowania, sprawdzania, czyszczenia, konserwowania i wzorcowania albo kalibrowania przyrzàdów pomiarowych i sprz´tu przeznaczonego do uprawy i piel´gnacji gleby, siewu, sadzenia lub zbioru oraz do przeprowadza nia zabiegów ochrony roÊlin; 3) opis post´powania z próbkami Êrodków ochrony roÊlin przeznaczonymi do badaƒ skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin, w tym: a) ich przyjmowania, znakowania, przechowywa nia i dystrybucji, b) odmierzania Êrodka ochrony roÊlin, c) stosowania Êrodka ochrony roÊlin, d) post´powania z niezu˝ytymi próbkami Êrodka ochrony roÊlin; 4) opis sposobu przeprowadzania badaƒ, w tym: a) ich planowania i prowadzenia, b) sporzàdzania sprawozdaƒ z ich wykonania, c) ich dokumentowania, d) post´powania z plonem roÊlin obj´tych bada niami; 5) wskazanie sposobu przechowywania wyników tych badaƒ; 6) okreÊlenie sposobu ochrony informacji i danych uzyskanych w czasie badaƒ. G. Warunki organizacyjno-techniczne badania Êrodka ochrony roÊlin 1. W jednostce organizacyjnej: 1) przed rozpocz´ciem ka˝dego badania powinien byç sporzàdzony, w formie pisemnej, plan bada nia, potwierdzony podpisem i datà przez kierowni ka badania i zarzàdzajàcego tà jednostkà; 2) powinien byç przechowywany plan badania oraz zmiany w planie badania, potwierdzone podpisem i datà przez kierownika badania; 3) powinny byç przechowywane, wraz z danymi êró d∏owymi, odst´pstwa od planu badania, opisane, wyjaÊnione i potwierdzone podpisem i datà przez kierownika badania lub osob´ przeprowadzajàcà to badanie. 2. Plan badania powinien zawieraç: 1) okreÊlenie badania, w tym: a) jego rodzaju i celu, b) podanie: — nazwy Êrodka ochrony roÊlin, z okreÊleniem dawki oraz terminu jego stosowania, — imienia i nazwiska, miejsca zamieszkania i adresu albo nazwy, siedziby i adresu produ centa lub importera Êrodka ochrony roÊlin, c) nazwy i zawartoÊci substancji aktywnej, z poda niem imienia i nazwiska, miejsca zamieszkania i adresu albo nazwy, siedziby i adresu produ centa tej substancji, d) gatunków roÊlin i organizmów szkodliwych, na których b´dà prowadzone badania w celu stwierdzenia skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, e) wykazu Êrodków ochrony roÊlin stosowanych jako porównawcze, z okreÊleniem ich dawek i terminów stosowania; 2) informacje dotyczàce zleceniodawcy i jednostki or ganizacyjnej: Dziennik Ustaw Nr 183 — 12720 — Poz. 1890 a) imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres al bo nazwa, siedziba i adres zleceniodawcy i jed nostki organizacyjnej, b) okreÊlenie miejsca i powierzchni badania, c) nazwisko kierownika badania; 3) terminy: a) zatwierdzenia planu badania przez kierownika ba dania i zarzàdzajàcego jednostkà organizacyjnà, b) rozpocz´cia i zakoƒczenia cz´Êci eksperymen talnej badania; 4) metody i sposób prowadzenia badaƒ; 5) okreÊlenie zakresu danych êród∏owych. 3. Ka˝demu badaniu przeprowadzanemu w jedno stce organizacyjnej nadaje si´ odr´bny numer, kod lub nazw´ identyfikujàce to badanie, przy czym numerem, kodem lub nazwà tà oznacza si´ wszystkie materia∏y u˝ywane w tym badaniu. 4. Próbki roÊlin, produktów roÊlinnych lub przed miotów oraz organizmy szkodliwe przeznaczone do badaƒ sà oznaczone w sposób umo˝liwiajàcy ich iden tyfikacj´. 5. Badanie jest prowadzone zgodnie z planem ba dania. 6. Dane êród∏owe uzyskane podczas badania sà re jestrowane niezw∏ocznie, w sposób dok∏adny i czytel ny przez osob´ zbierajàcà te dane, a ich zapisy sà przez nià potwierdzane podpisem i datà. 7. Ka˝da zmiana w danych êród∏owych jest doko nywana w sposób czytelny, ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona podpisem oraz da tà przez osob´ dokonujàcà zmiany. 8. Dane êród∏owe uzyskiwane z badania wprowa dza si´ na elektroniczne noÊniki informacji, w sposób umo˝liwiajàcy identyfikacj´ terminu ich wprowadze nia i osób odpowiedzialnych za ich wprowadzenie. H. Wyniki badania skutecznoÊci Êrodka ochrony ro Êlin — sprawozdania z badania 1. Z ka˝dego badania sporzàdza si´ sprawozdanie koƒcowe. 2. Sprawozdanie koƒcowe potwierdza podpisem i datà kierownik badania. 3. W sprawozdaniu koƒcowym zamieszcza si´ in formacj´ o przeprowadzeniu badania zgodnie z Zasa dami Dobrej Praktyki Eksperymentalnej. 4. Poprawki w sprawozdaniu koƒcowym, dokona ne po jego podpisaniu przez kierownika badania, wprowadza si´, okreÊlajàc powód ich dokonania; kie rownik badania potwierdza podpisem i datà wprowa dzenie tych zmian. 5. Sprawozdanie koƒcowe powinno zawieraç: 1) okreÊlenie jednostki organizacyjnej; 2) numer badania; 3) imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazw´, siedzib´ i adres zleceniodawcy; 4) rodzaj i cel badania; 5) imi´ i nazwisko kierownika badania; 6) terminy rozpocz´cia i zakoƒczenia cz´Êci ekspery mentalnej badania; 7) termin sporzàdzenia tego sprawozdania; 8) okreÊlenie liczby stron tego sprawozdania; 9) okreÊlenie metod i sposobu prowadzenia badania; 10) list´ osób przeprowadzajàcych badania; 11) charakterystyk´ badanej próbki Êrodka ochrony roÊlin, w tym: a) numer próbki, b) nazw´ Êrodka ochrony roÊlin, c) nazw´ i zawartoÊç substancji aktywnej Êrodka ochrony roÊlin, z podaniem imienia i nazwiska, miejsca zamieszkania i adresu albo nazwy, sie dziby i adresu producenta tej substancji, d) numer partii, e) dat´ produkcji, f) termin dostarczenia próbki; 12) sposób przeprowadzenia obserwacji i pomiarów; 13) obliczenia statystyczne; 14) kod doÊwiadczenia; 15) charakterystyk´ miejsca przeprowadzenia bada nia, w tym: a) miejsce przeprowadzenia badania, b) uk∏ad badania, c) liczb´ powtórzeƒ w przeprowadzonym badaniu, d) wielkoÊç poletek, e) wskazanie przedplonu, f) gatunek roÊliny uprawnej, z uwzgl´dnieniem odmiany, na której prowadzono badanie w celu stwierdzenia skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, g) termin siewu lub sadzenia roÊliny uprawnej, h) norm´ wysiewu roÊliny uprawnej, i) termin zbioru roÊliny uprawnej, j) charakterystyk´ gleby, k) okreÊlenie przeprowadzonych zabiegów upra wowych, nawozowych i innych zabiegów Dziennik Ustaw Nr 183 — 12721 — Poz. 1890 ochrony roÊlin oraz terminów ich przeprowa dzenia; 16) parametry techniczne zabiegu, w szczególnoÊci dotyczàce: a) typu opryskiwacza, b) pojemnoÊci zbiornika opryskiwacza, c) typu, liczby i rozstawu rozpylaczy w opryskiwa czu, d) ciÊnienia cieczy roboczej, e) iloÊci zu˝ytej wody, f) pr´dkoÊci roboczej opryskiwacza, g) wysokoÊci zawieszenia belki polowej; 17) okreÊlenie dawki badanego Êrodka ochrony roÊlin; 18) okreÊlenie dawki Êrodka ochrony roÊlin stosowa nego jako porównawczy; 19) termin zabiegu; 20) okreÊlenie fazy rozwojowej roÊliny uprawnej w skali BBCH; 21) okreÊlenie fazy rozwojowej chwastów w skali BBCH w przypadku badania Êrodka ochrony roÊlin z grupy herbicydów; 22) okreÊlenie warunków Êrodowiskowych w czasie zabiegu, w szczególnoÊci: a) temperatury i wilgotnoÊci powietrza, b) pr´dkoÊci i kierunku wiatru, c) opadów, z podaniem terminu pierwszego opa du po zabiegu; 23) charakterystyk´ warunków atmosferycznych w cza sie przeprowadzania badania; 24) terminy wykonania obserwacji; 25) wyniki oceny skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin uzyskane w prowadzonych obserwacjach, z uwzgl´dnieniem: a) badanego Êrodka ochrony roÊlin, b) porównawczego Êrodka ochrony roÊlin, c) wyników badaƒ przeprowadzonych na poletku, na którym nie stosowano Êrodka ochrony ro Êlin; 26) zestawienie wyników badaƒ; 27) wnioski z badaƒ; 28) informacje dotyczàce przechowywania i ochrony danych êród∏owych. I. Przechowywanie 1. Nast´pujàce dane êród∏owe i materia∏y: 1) plan badania, próbki Êrodka ochrony roÊlin oraz koƒcowe sprawozdanie z ka˝dego badania, 2) dokumentacja dla ka˝dej osoby zatrudnionej, za wierajàca informacje o posiadanych przez t´ oso b´ kwalifikacjach, odbytych szkoleniach, zdoby tym doÊwiadczeniu i rodzaju wykonywanych prac, 3) kopie wszystkich opracowaƒ standardowych pro cedur roboczych — powinny byç przechowywane w jednostce organi zacyjnej przez okres odpowiadajàcy okresowi wa˝no Êci zezwolenia na dopuszczenie Êrodka ochrony ro Êlin do obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Eu ropejskiej. 2. W jednostce organizacyjnej zapewnia si´: 1) katalogowanie danych êród∏owych i przechowy wanych materia∏ów; 2) dost´p do tych danych i materia∏ów wy∏àcznie osobom upowa˝nionym przez zarzàdzajàcego jed nostkà organizacyjnà; 3) rejestrowanie danych êród∏owych i materia∏ów przekazywanych i wydawanych. Dziennik Ustaw Nr 183 — 12722 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12723 — Poz. 1890 Za∏àcznik nr 2 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE UPOWA˚NIENIA DO PROWADZENIA BADA¡ SKUTECZNOÂCI DZIA¸ANIA ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN1) Dziennik Ustaw Nr 183 — 12724 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12725 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12726 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12727 — Poz. 1890 Za∏àcznik nr 3 LICZBA BADA¡ MAJÑCYCH NA CELU SPRAWDZENIE SKUTECZNOÂCI DZIA¸ANIA ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN W ZWALCZANIU LUB ZAPOBIEGANIU WYST¢POWANIA ORGANIZMU SZKODLIWEGO LUB WE WP¸YWANIU NA PROCESY ˚YCIOWE ROÂLIN W INNY SPOSÓB NI˚ SK¸ADNIK POKARMOWY, W OKREÂLONEJ ROÂLINIE UPRAWNEJ, ORAZ JEGO WP¸YWU NA JAKOÂå I WYSOKOÂå PLONU Dziennik Ustaw Nr 183 — 12728 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12729 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12730 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12731 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12732 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12733 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12734 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12735 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12736 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12737 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12738 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12739 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12740 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12741 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12742 — Poz. 1890 Za∏àcznik nr 4 1) Badania przeprowadza si´ co najmniej na 3 ró˝nych odmianach badanego gatunku; wymóg ten nie dotyczy roÊlin zielar skich, warzywnych i drzew leÊnych. 2) Dla Êrodka ochrony roÊlin z grupy herbicydów nieselektywnego, stosowanego przed wschodami roÊliny uprawnej, ba dania majàce na celu sprawdzenie fitotoksycznoÊci tego Êrodka przeprowadza si´ w liczbie 6 dla Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego substancj´ aktywnà niewchodzàcà w sk∏ad ˝adnego Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu przy uprawie danej roÊliny oraz w liczbie 3 dla Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego substancj´ aktywnà wchodzàcà w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin dopuszczonego do obrotu przy uprawie danej roÊliny. LICZBA BADA¡ ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN MAJÑCYCH NA CELU SPRAWDZENIE FITOTOKSYCZNOÂCI TEGO ÂRODKA Dziennik Ustaw Nr 183 — 12743 — Poz. 1890 Za∏àcznik nr 5 SKUTECZNOÂå ZWALCZANIA ORGANIZMU SZKODLIWEGO Dziennik Ustaw Nr 183 — 12744 — Poz. 1890 Za∏àcznik nr 6 ZASADY EKSTRAPOLACJI BADA¡ ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN MAJÑCYCH NA CELU SPRAWDZENIE SKUTECZNOÂCI DZIA¸ANIA TEGO ÂRODKA ORAZ JEGO WP¸YWU NA ILOÂå I JAKOÂå PLONU1) Dziennik Ustaw Nr 183 — 12745 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12746 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12747 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12748 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12749 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12750 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12751 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12752 — Poz. 1890 Dziennik Ustaw Nr 183 — 12753 — Poz. 1890 1) Wykorzystanie wyników badaƒ uzyskiwanych przy zwalczaniu organizmu szkodliwego na roÊlinie uprawnej na potrzeby badania tego samego organizmu szkodliwego na innej roÊlinie uprawnej mo˝e nastàpiç, je˝eli dawka Êrodka ochrony ro Êlin, warunki techniczne wykonania badania, obj´toÊç u˝ytej cieczy roboczej w badaniu, termin wykonania badania, faza rozwojowa roÊlin uprawnych oraz organizmów szkodliwych w badaniu sà porównywalne.