Act amending the Act on biocide products

Oziennik Ustaw Nr 180 - 11269 1491 USTAWA z dnia 28 Iipca 2005 r. o zmianie ustawy 0 produktach biob6jczych Poz. 1490 i 1491 Art. 1. W ustawie z dnia 13 wrzesnia 2002 r. 0 pro duktach biob6jczych (Oz. U. Nr 175, pOZ. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 173, poz. 1808) wprowadza sie nastepujace zmiany: 1) do tytufu ustawy dodaje sie odnosnik nr 1 w brzmieniu: ,,1) Niniejsza ustawa wdraia w zakresie swojej re gulacji dvrektvwe 98/8/WE Parlamentu Europej skiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotvczaca wprowadzania do obrotu produkt6w biob6j czych (Oz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998)."; 2) wart. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie: " 1. Ustawa okresla: 1) warunki wprowadzania do obrotu i stoso wania na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej produkt6w biob6jczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach bio b6jczych, z uwzqlednieniern wymagan doty czacvch skutecznosci i bezpieczeristwa ich stosowania; 2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleri na wprowadzanie do obrotu i wpis6w do reje stru produkt6w biob6jczych niskiego ryzyka rniedzv Hzeczapospotite Polska a innymi pan stwami cztonkowskimi Unii Europejskiej."; 3) wart. 3: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: ,,2) "produkt biob6jczy niskiego ryzyka" - pro dukt biob6jczy, kt6ry fqcznie spefnia naste pujace warunki: a) zawiera [ako substancje czynne [edna lub wiece] substancji czynnych wymienio nych w wykazie, 0 kt6rym mowa wart. 6 ust.3 pkt 2, b) nie zawiera substancji potencjalnie nie bezpiecznej, c) w warunkach uiytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierzat lub srodowiska:" ; b) pkt 6 i 7 otrzymujq brzmienie: ,,6) "podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biob6jczego lub substancji czyn nej do obrotu" - przsdsiebiorce lub jego przedstawiciela albo oddziaf przedsiebiorcv zagranicznego w rozumieniu przepis6w ustawy z dnia 2 Iipca 2004 r. 0 swobodzie Oziennik Ustaw Nr 180 - 11270 - Poz. 1491 dziatalnosci gospodarczej (Oz. U. Nr 173, poz. 1807, z pozn, zrn.!'), a takze przedsie biorce lub jego przedstawiciela, kt6ry ma sledzibe na terytorium paristwa cztonkow skiego Unii Europejskiej lub panstwa czton kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 7) "substancja bazowa" - substancje umiesz ozona w wykazie, 0 kt6rym mowa wart. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowanq powszechnie jako substancja 0 dziataniu biob6jczym lub sto sowanq ubocznie w tym celu, bezposrednio lub w produkcie biob6jczym zawierajqcym te substancje i rozpuszczalnik nlebedacv substancja potencjalnie niebezpiecznq i kto ra nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na dziatanie biob6jcze,", c) dodaje sie pkt 11 i 12 w brzmieniu: " 11) "receptura ramowa" - specvfikacie okres lena dla grupy produkt6w biob6jczych ma jqcych to samo zastosowanie i przeznaczo nych dla tego samego rodzaju uiytkowni ka; ta grupa produkt6w musi zawierac ta kie same substancje czynne 0 takich sa mych wymaganiach, a sktad produkt6w moie r6inic sie w stosunku do wczesnie] dopuszczonego produktu jedynie w spo s6b niewptywajqcy na poziom ryzyka zwia zanego z produktem ani tez na jego sku tecznosc, przy czym dopuszczalnym od chyleniem jest zmniejszenie zawartosci procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo wieksze] Iiczby substancji nie wykazujqcych dziatania biob6jczego lub zastqpienie jednego albo wiece] pigmen t6w, barwnik6w lub substancji zapacho wych na inne stwarzajqce takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszajqce sku tecznoscl produktu biob6jczego; 12) "substancja potencjalnie niebezpieczna" substancie, kt6ra nie bedac substancjq czynnq, wykazuje szkodliwe dziatanie dla ludzi, zwierzqt lub srodowlska, obecna lub powstajaca w produkcie biob6jczym w st~­ ieniach powodujqcych takie dziatanie; sub stancja ta jest klasyfikowana jako niebez pieczna w rozumieniu przepis6w 0 sub stancjach i preparatach chemicznych."; 4) art. 4 otrzymuje brzmienie: "Art. 4. 1. W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogq znajdo wac sle tylko te produkty biob6jcze, na kt6re: 1) zostato wydane pozwolenie na wpro wadzanie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem", 1) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogtoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460, Nr 177,poz. 1468, Nr 178, poz. 1480 i Nr 179, poz. 1485. 2) zostato wydane pozwolenie tymcza sowe, 3) zostata wydana decyzja 0 wpisie do rejestru produkt6w biob6jczych ni skiego ryzyka, zwana dalej "wpisem do rejestru", 4) zostato wydane pozwolenie na obrot, o kt6rym mowa wart. 54 oraz Sq sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami okreslonvrni w ustawie. 2. Produkty biob6jcze naleiy stosowac w spos6b racjonalny, przez zastosowa nie potaczen srodkow fizycznych, che micznych, biologicznych i innych po zwalajqcych na ograniczenie wykorzy stania produkt6w biob6jczych do nie zbedneqo minimum, a takie w spos6b zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulot ce informacyjnej."; 5) wart. 5 ust. 2 i 3 otrzymujq brzmienie: ,,2. Minister wtasclwv do spraw zdrowia, po upty wie okresu, 0 kt6rym mowa w ust. 1, moie przedluzvc waznosc pozwolenia oraz wvdac wpis do rejestru po sprawdzeniu, ze spetnione sa warunki, 0 kt6rych mowa wart. 9 ust. 1. 3. W uzasadnionych przypadkach minister wias ciwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biob6jczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzial nym", moie przedtuzvc waznosc pozwolenia na okres nlezbednv do dokonania czvnnoscl, o kt6rych mowa w ust. 2, nie dtuiej nlz na okres roku."; 6) wart. 6 ust. 3 otrzymuje brzmienie: ,,3. Minister wtasciwy do spraw zdrowia ogtasza, w drodze obwieszczenia, w Ozienniku Urzedo wym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski": 1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biob6jczych, z po dziatem na kategorie i grupy, 2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biob6jczych ni skiego ryzyka i odnoszacvch sie do tych sub stancji wymagan, 3) wykaz substancji bazowych i odnoszqcych sie do nich wymagan, 4) terminy waznosci wpisu substancji czynnych do wykaz6w, 0 kt6rych mowa w pkt 1 i 2 uwzqledniaiac nlezbedne wymagania rnaja ce na celu zapobieganie zagroieniom dla zdro wia ludzi, zwierzqt oraz srodowlska, zgodnie z ewidencjq substancji czynnych prowadzonq przez Kornisje Europejska.": 7) art. 7 otrzymuje brzmienie: "Art. 7.1. Wnioski 0 wydanie pozwolenia, pozwo lenia tymczasowego albo wpisu do reje Dziennik Ustaw Nr 180 - 11271 Poz. 1491 stru, zmiany danych stanowiqcych pod stawe wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedfuienie terminu waznoscl pozwo lenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowie dzialny skfada do Prezesa Urzedu Reje stracji Produkt6w Leczniczych, Wyro b6w Medycznych i Produkt6w Biob6j czych, zwanego dalej "Prezesem Urze du", 2. Wydanie lub odmowa wydania pozwo lenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiana danych sta nowiqcych podstawe wydania pozwole nia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedfuienie terminu waznoscl, odmowa przedfuienia oraz skr6cenie terminu waznosci pozwole nia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru nastepuje w drodze decyzji administracyjnej. 3. Minister wtasclwv do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do reje stru na podstawie dokument6w przed stawionych przez Prezesa Urzedu, stwierdzajqcych, ze wniosek 0 wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpo wiadajq warunkom okreslonvrn odpo wiednio wart. 8 oraz wart. 9 ust. 1. 4. Minister wtasciwv do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokument6w przedstawio nych przez Prezesa Urzedu, stwierdzajq cvch, ze wniosek 0 wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona doku mentacja odpowiadajq warunkom okres lonym wart. 8 ust. 1 i 3 oraz wart. 9 ust. 1 pkt 2-7."; 8) art. 8 i 8a otrzymujq brzmienie: "Art. 8. 1. Wniosek 0 wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczaso wego zawiera w szczeqolnosci: 1) lrnle i nazwisko lub nazwe oraz adres lub siedzibe podmiotu odpowiedzial nego; 2) irnie i nazwisko lub nazwe oraz sie dzibe wytw6rcy produktu biob6jcze go i adres wytw6rcy substancji czyn nych wchodzqcych w skfad produktu biob6jczego; 3) nazwe handlowq produktu biob6jcze go objeteqo wnioskiem; 4) dane ilosciowe i [akosciowe odnosza ce si~ do skfadu produktu biob6jcze go; 5) wlasciwosci fizyczne i chemiczne produktu biob6jczego; 6) qrupe produktu biob6jczego wedfug jego przeznaczenia, z uwzqlednie niem zakresu zastosowania; 7) rodzaj uiytkownik6w; 8) metody zastosowania. 2. Do wniosku 0 wydanie wpisu do reje stru dolacza sie: 1) dokurnentacje niezbedna do oceny skutecznosci produktu biob6jczego; 2) dokurnentacje substancji czynnych wchodzqcych w skfad produktu bio b6jczego niskiego ryzyka; 3) opis metod analitycznych dotvcza cych produktu biob6jczego; 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezposrednieqo, klasvflkacje i ozna kowanie produktu biob6jczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biob6jczego, jeieli dotyczy; 5) karty charakterystyki substancji czyn nych wchodzqcych w skfad produktu biob6jczego, z zastrzeieniem art. 8c; 6) upowainienie do korzystania z da nych, 0 kt6rych mowa w pkt 1-3, je zeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich wtasclclelern. 3. Do wniosku 0 wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dotacza sie: 1) dokurnentacje niezbedna do oceny produktu biob6jczego; 2) dokumentac]e substancji czynnych wchodzqcych w skfad produktu bio b6jczego; 3) upowainienie do korzystania z da nych, 0 kt6rych mowa w pkt 1 i 2, je ieli podmiot odpowiedzialny nie jest ich wtasclcielern: 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezposrednieqo, klasvfikacje i ozna kowanie produktu biob6jczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biob6jczego, jeieli dotyczy; 5) karty charakterystyki produktu bio b6jczego i substancji czynnych wcho dzacvch w skfad produktu biob6jcze go, z zastrzeieniem art. 8c. Art. 8a. 1. Minister wtasclwv do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem wtascl wym do spraw srodowlska. okresll, w drodze rozporzadzenia: 1) wzory wniosk6w, 0 kt6rych mowa wart. 8 ust. 1, 2) spos6b przedstawienia dokumenta c]i, 0 kt6rej mowa wart. 8 ust. 2 i 3, 3) wymagania, jakim powinna odpo wiada6 dokumentacja niezbedna do oceny substancji czynnej i produktu biob6jczego rnajac na wzqledzle zapewnienie sprawnosci postepowania. 2. Minister wlasclwv do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wtascl Dziennik Ustaw Nr 180 - 11272 - Poz. 1491 wym do spraw srodowiska okresli, w drodze rozporzadzenia, jednolite pro cedury oceny dokumentacji produktu biob6jczego oraz kryteria postepowania przy ocenie produktu biob6jczego, z uwzqlednienlern procedur dotvcza cych badan toksykologicznych i ekotok sykologicznych, niezbednvch do oceny ryzyka dla ludzi, zwierzat i srodowiska.": 9) po art. 8a dodaje sie art. 8b-8d w brzmieniu: "Art. 8b. 1. Dane i dokumenty, 0 kt6rych mowa wart. 8, podmiot odpowiedzialny skta da w dw6ch egzemplarzach oraz na nosniku elektronicznym. 2. Dane i dokumenty, 0 kt6rych mowa wart. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, moqa bye przedstawione w j~­ zyku angielskim; dane i dokumenty wy mienione wart. 8 ust. 2 pkt 4-6 oraz ust. 3 pkt 3-5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w j~zyku polskim. 3. Prezes Urzedu rnoze w uzasadnionych przypadkach wymagae od podmiotu odpowiedzialnego pr6bki produktu biob6jczego i jego sktadnik6w. Art. 8c. Karty charakterystyki sporzadza sie dla produkt6w biob6jczych oraz substancji czynnych wchodzacvch w sktad produktu biob6jczego, klasyfikowanych jako niebez pieczne, na zasadach okreslonvch przepi sami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z pozn. zm.2l). Art. 8d. 1. Badania wtasciwosci fizykochemicz nych, badania toksykologiczne i eko toksykologiczne oraz dodatkowe bada nia,o kt6rych mowa wart. 20 ust. 1, sa wykonywane przy zastosowaniu Do brej Praktyki Laboratoryjnej w rozu mieniu art. 2 ust. 1 pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. 0 substan cjach i preparatach chemicznych oraz zgodnie z przepisami wydanymi na pod stawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy. 2. Jeieli badania, 0 kt6rych mowa w ust. 1, zostaty wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metodami niezgodnymi z ty mi, 0 kt6rych mowa w ust. 1, Prezes Urzedu rnoze uznac za r6wnowaine ba dania wykonane innymi metodami, w szczeqolnosci metodami uznanymi miedzvnarodowo. Odrnowe uznania badan Prezes uzasadnia pisemnie."; 2) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogtoszone w Oz. U. z 2001 r. Nr 100, paz. 1085, Nr 123, paz. 1350 i Nr 125, paz. 1367, z 2002 r. Nr 135, paz. 1145 i Nr 142, paz. 1187, z 2003 r, Nr 189, paz. 1852, z 2004 r. Nr 96, paz. 959 i Nr 121, paz. 1263 oraz z 2005 r. Nr 179, paz. 1485. 10) art. 9-12 otrzvrnuja brzmienie: "Art. 9. 1. Minister wlasciwv do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do reje stru, jeieli Sqspetnione nastepujace wa runki: 1) wszystkie substancje czynne produktu biob6jczego sa zamieszczone w wyka zach, 0 kt6rych mowa wart. 6 ust. 3 pkt 1 i 2; 2) produkt biob6jczy jest wystarczajqco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) produkt biob6jczy nie wywiera niepo zadaneqo dziatania na organizm beda cy przedmiotem zwalczania, a szcze g61nie nie wywotuje nieakceptowalnej opornosci, opornosci krzvzowe] lub nie przyczynia sie do zbednvch cier pien zwierzat kreqowvch, 0 kt6rych mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. 0 ochronie zwierzat (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z pozn. zrn."): 4) produkt biob6jczy lub jego pozosta tosc nie wywiera niepozadaneqo wptywu na srodowlsko, szczeg61nie w odniesieniu do: a) los6w i zachowania sie w srodowi sku, szczeg61nie zanieczyszczania w6d powierzchniowych (w tym ujsc rzek i wody morskiej), w6d podsk6rnych i wody przeznaczonej do spoiycia, b) szkodliwego dziatania na organi zmy nlebedace przedmiotem zwal czania; 5) istnieje rnozliwosc okreslenia rodzaju i ilosci substancji czynnej oraz, jeieli jest to zasadne, wszystkich zanie czvszczen 0 znaczeniu toksykologicz nym i ekotoksykologicznym, innych sktadnik6w oraz pozostalosci 0 zna czeniu toksykologicznym i ekotoksy kologicznym, kt6re rnoqa powstawac w wyniku stosowania zgodnego z za rejestrowanq kategoriq; 6) zostaty okreslone wtasclwoscl fizycz ne i chemiczne produktu biob6jcze go, kt6re umozllwlaja bezpieczne sto sowanie, przechowywanie i transport tego produktu; 7) zostaty okreslone zasady bezpieczeri stwa i higieny pracy przy stosowani'u, przechowywaniu i transporcie pro dukt6w biob6jczych. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostaty ogtoszone w Oz. U. z 2004 r. Nr 69, paz. 625, Nr 92, paz. 880 i Nr 96, paz. 959 oraz z 2005 r. Nr 33, paz. 289 i Nr 175, paz. 1462. Dziennik Ustaw Nr 180 - 11273 - Poz. 1491 2. Wymagania, 0 kt6rych mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie rna spetnlac produkt bio b6jczy, okresla sie, uwzqledniajac aktual ny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biob6jczego stosowanego w spos6b i w warunkach okreslonvch na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz majac na wzqledzle konlecznosc uniesz kodliwienia produktu biob6jczego i jego opakowania. Art. 10. 1. Pozwolenie wydaje sie w terminie 12 mie slecv od dnia ztoienia kompletnego wnio sku przez podmiot odpowiedzialny. 2. Wpis do rejestru wydaje sle w terminie 60 dni, IiCZqC od dnia ztoienia komplet nego wniosku przez podmiot odpowie dzialny. 3. Pozwolenie albo wpis do rejestru pro duktu biob6jczego, na kt6ry zostato wy dane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z panstw cztonkowskich Unii Europejskiej, wydaje sie w terminie: 1) 120 dni - w przypadku pozwolenia, 2) 60 dni - w przypadku wpisu do reje stru od dnia ztoienia kompletnego wnio sku przez podmiot odpowiedzialny. Art. 11. 1. Pozwolenie oraz wpis do rejestru podle gajq uchyleniu, jeieli: 1) stwierdzono, ze we wniosku 0 wyda nie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji zatqczonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne; 2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biob6jczy do obrotu i stoso wania niezgodnie z warunkami okres lonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru; 3) produkt biob6jczy nie spetnia jedne go z warunk6w, 0 kt6rych mowa wart. 9 ust. 1 pkt 2-7; 4) substancja czynna zawarta w produk cie biob6jczym zostata skreslona z wy kaz6w, 0 kt6rych mowa wart. 6 ust. 3 pkt 1 i 2. 2. 0 wszczeciu postepowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do reje stru z przyczyn okreslonvch w ust. 1 mini ster wtasciwy do spraw zdrowia zawiada mia podmiot odpowiedzialny, wzywajqc go, w razie potrzeby, do ztoienia dodat kowych wviasnien w terminie 30 dni. 3. Minister wtasclwv do spraw zdrowia uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunk6w, 0 kt6rych mowa w ust. 2, jeieli produkt biob6jczy stwarza bezposrednie zagroienie dla zdrowia ludzi, zwierzqt lub srodowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje sie rygor natychmiastowej wvkonalnoscl. 4. Minister wtasciwy do spraw zdrowia w decyzji 0 uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru rnoze, w szczeg61nych przypadkach, na wniosek podmiotu od powiedzialnego, wvznaczvc dodatkowy termin na usuniecie, zmagazynowanie, sprzedai albo zuiycie istniejqcych zapa s6w produkt6w biob6jczych. Art. 12. Pozwolenie albo wpis do rejestru mogq bye uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego."; 11) wart. 14: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: "1. W przypadku wystqpienia nieprzewidzianego zagroienia ze strony organizm6w szkodli wych, kt6rych zwalczanie jest nieskuteczne za pomoca produkt6w biob6jczych wprowadzo nych do obrotu, minister wlasciwv do spraw zdrowia rnoze wvdac decyzje administracyjnq na dorazne wprowadzenie do obrotu produk tu biob6jczego zawierajqcego substancje nie zamieszczonq w wykazach okreslonvch wart. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warun k6w okreslonvch wart. 4 ust. 2 i wart. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczajqcy 120 dni.", b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: ,,4. Minister wtasclwv do spraw zdrowia powia damia kaidorazowo organy kompetentne panstw cztonkowskich Unii Europejskiej, or gany kompetentne panstw cztonkowskich Europejskiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy 0 Europej skim Obszarze Gospodarczym i Kornlsje Eu ropejska 0 wydaniu decyzji, 0 kt6rej mowa w ust. 1, i udostepnia odnoszqce si~ do tej decyzji informacje, 0 kt6rych mowa wart. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10."; 12) art. 15 i 16 otrzymujq brzmienie: "Art. 15. 1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru okresla w szcze g6lnosci: 1) nazwe produktu biob6jczego; 2) irnie i nazwisko lub nazwe oraz ad res lub sledzibe podmiotu odpo wiedzialnego; 3) zawartosc substancji czynnych, z okresleniem ich nazw chemicz nych lub innych, pozwalajqcych na ustalenie tozsamosci substancji, a takze nazwe i adres ich wytw6rcy; 4) rodzaj i postac uzvtkowa produktu biob6jczego i jego przeznaczenie; 5) zakres i warunki obrotu produktem biob6jczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w zaleznosci Dziennik Ustaw Nr 180 - 11274 - Poz. 1491 od przypadku, powody zmiany tych warunk6w; 6) rodzaj opakowania; 7) tresc etykiety i ulotki informacyjnej produktu biob6jczego w [ezvku polskim; 8) okres waznosci produktu biob6j czego; 9) termin waznosci pozwolenia; 10) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do reje stru oraz date wydania. 2. Dane obiete pozwoleniem, pozwole niem tymczasowym oraz wpisem do rejestru sa jawne. Art. 16. Pozwolenie dotyczqce produktu biob6jcze go zaklasyfikowanego na podstawie prze pis6w 0 substancjach i preparatach che micznych jako toksyczny, bardzo toksycz ny lub rakotw6rczy kategorii 1 lub 2 badz mutagenny kategorii 1 lub 2, badz jako dziatajqcy szkodliwie na rozrodczosc kate gorii 1 lub 2 okresla ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wytqczeniem do puszczalnosci sprzedaiy detalicznej lub powszechnego stosowania."; 13) wart. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie: ,,2. Podmiot odpowiedzialny jest obowiqzany zqtosic Prezesowi Urzedu zmiany stanu fak tycznego powstate po wydaniu wpisu do reje stru lub dotvczace danych zawartych w pozwo leniu."; 14) art. 18 otrzymuje brzmienie: "Art. 18. Prezes Urzedu na skutek nowych infor macji dotyczqcych bezpieczenstwa ludzi, zwierzqt lub srodowiska albo informacji, ie nie sa spetniane warunki okreslone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczaso wym, pozwoleniu na obr6t lub we wpisie do rejestru, jest obowiqzany dokonac przeglqdu dokumentacji stanowiqcej podstawe wydania tych dokument6w oraz zazadac od podmiotu odpowiedzial nego przedstawienia dodatkowych da nych."; 15) wart. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie: " 1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogq bye zmienione z urzedu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpo wiedzialnego, kt6ry uzyskat pozwolenie, po zwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w czesci dotyczqcej przeznaczenia produktu biob6jczego lub zakresu oraz warunk6w obro tu i stosowania, jeieli wynika to z udokumen towanego postepu naukowego w zakresie sku tecznosci i wiedzy technicznej oraz ze wzqledu na bezpieczenstwo dla zdrowia ludzi, zwierzqt lub srodowiska.": 16) po art. 19 dodaje sie art. 19a i 19b w brzmieniu: "Art. 19a. 1. Zmiana danych obletvch pozwole niem, pozwoleniem tymczasowym al bo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji bedace] podstawq wy dania pozwolenia, pozwolenia tym czasowego albo wpisu do rejestru sa dokonywane przez ministra wtasci wego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Minister wtasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzqdzenia: 1) wz6r wniosku 0 dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do reje stru oraz zmian dokumentacji b~­ dace] podstawq wydania pozwole nia, pozwolenia tymczasowego al bo wpisu do rejestru, 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokument6w i badan uzasadniajq cych wprowadzenie zmiany, 3) rodzaj zmian, kt6re wymagajq zto ienia wniosku, 0 kt6rym mowa wart. 8 ust. 1, 4) spos6b i tryb dokonywania zmian uwzqledniajac w szczeqolnoscl ro dzaj danych objetvch zmianami, za kres badan potwierdzajqcych zasad nose wprowadzenia zmiany i spos6b ich dokumentowania oraz rnaiac na uwadze dokonanie prawidtowej oce ny produktu biob6jczego. Art. 19b. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpo wiedzialnego minister wtasciwv do spraw zdrowia wydaje nowe pozwo lenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku 0 zrniane podmiotu odpo wiedzialnego osoby wstepujace] w prawa i obowiqzki dotychczasowe go podmiotu odpowiedzialnego. 2. Do wniosku, 0 kt6rym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dora cza urnowe 0 przejeciu praw i obo wiqzk6w oraz oswiadczenie, ie nie ulegty zmianie pozostate elementy pozwolenia oraz dokumentacja b~dq­ ca podstawq jego wydania."; 17) wart. 20 ust. 1 otrzymuje brzmienie: " 1. Podmiot odpowiedzialny, na wniosek Prezesa Urzedu, przedstawia wyniki dodatkowych ba dan produktu biob6jczego lub substancji czyn nej wchodzqcej w jego sktad, jeieli zatqczona do wniosku, 0 kt6rym mowa wart. 8 ust. 1, do kumentacja nie jest wystarczajqca do oceny produktu biob6jczego w zakresie okreslonvrn wart.9 ust. 1 pkt 2-7."; Dziennik Ustaw Nr 180 11275 - Poz. 1491 18) art. 22 i 23 otrzymujq brzmienie: "Art. 22. 1. Produkt biob6jczy oraz produkt biob6j czy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegajq wpisowi do Reje stru Produkt6w Biob6jczych. 2. Rejestr Produkt6w Biob6jczych prowa dzi Prezes Urzedu, 3. Rejestr Produkt6w Biob6jczych jest prowadzony w formie elektronicznych nosnikow informacji i zabezpieczony przed dostepern os6b nieupowainio nych. 4. Rejestr Produkt6w Biob6jczych sktada sie z trzech czesci: 1) czesci I - zawierajqcej wykaz pro dukt6w biob6jczych, na kt6re wyda no pozwolenia albo pozwolenia tymczasowe; 2) czesci II - zawierajqcej wykaz pro dukt6w biob6jczych niskiego ryzyka, na kt6re wydano wpis do rejestru; 3) czesci III - zawierajqcej wykaz pro dukt6w biob6jczych, na kt6re wyda no pozwolenie na obrot, 0 kt6rym mowa wart. 54. 5. Rejestr Produkt6w Biob6jczych obej muje dane, 0 kt6rych mowa wart. 15 ust. 1. Art. 23. 1. Rejestr Produkt6w Biob6jczych jest jawny i dostepnv dla os6b trzecich. 2. Dokumenty przedtoione w postepo waniu w sprawie wprowadzania do obrotu sa dostepne dla os6b rnajacvch w tym interes prawny, z zachowaniem przepis6w 0 ochronie informacji nie jawnych oraz ochronie wlasnosci prze mystowej."; 19) wart. 24: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: ,,1. Podmiot odpowiedzialny rnoze, ze wzqledu na tajernnice handlowq lub tajernnice prze mvstowa, wvstaplc z uzasadnionym wnio skiem 0 nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, 0 kt6rej mowa wart. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim." , b) w ust. 3: pkt 1 otrzymuje brzmienie: ,,1) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;", pkt 10 i 11 otrzymujq brzmienie: ,,10) kart charakterystyki produkt6w biob6j czych; 11) metod analitycznych umoiliwiajqcych okreslenie warunk6w, 0 kt6rych mowa wart. 9 ust. 1 pkt 2-7;"; 20) po art. 24 dodaje sie art. 24a i 24b w brzmieniu: "Art. 24a. 1. Prezes Urzedu w okresie miesiaca po uptywie kaidego kwartatu informuje organy kompetentne panstw czton kowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne panstw cztonkowskich Europejskiego Porozumienia 0 Wol nym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym i Kornisje Europejska 0 kazdvrn produkcie biob6jczym, na kt6ry wy dana w tym kwartale pozwolenie al bo wpis do rejestru, 0 dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpi sie do rejestru, 0 uchyleniu pozwole nia albo wpisu do rejestru, przedtuie niu terminu waznosci pozwolenia al bo wpisu do rejestru. 2. Informacja, 0 kt6rej mowa w ust. 1, zawiera w szczeqolnoscl nastepujace dane: 1) imie i nazwisko lub nazwe oraz ad res lub siedzlbe podmiotu odpo wiedzialnego; 2) nazwe produktu biob6jczego; 3) nazwe i zawartosc substancji czyn nej obecnej w tym produkcie, a takze nazwe i zawartosc kaidej substancji niebezpiecznej w rozu mieniu przepis6w 0 substancjach i preparatach chemicznych; 4) wszelkie dopuszczalne pozostato sci; 5) rodzaj i postac uzvtkowa produktu biob6jczego i jego przeznaczenie; 6) zakres i warunki obrotu produktem biob6jczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powody zmiany tych warunk6w; 7) inne informacje dotvczace produk tu biob6jczego. Art. 24b. Prezes Urzedu raz do roku przekazuje or ganom kompetentnym panstw cztonkow skich Unii Europejskiej, organom kompe tentnym panstw cztonkowskich Europej skiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA)- stron umowy 0 Europejskim Ob szarze Gospodarczym i Komisji Europej skiej wykaz produkt6w biob6jczych, na kt6re wydane zostato pozwolenie, oraz produkt6w biob6jczych niskiego ryzyka, na kt6re wydano wpis do rejestru."; 21) art. 25 otrzymuje brzmienie: "Art. 25. 1. Prezes Urzedu, z urzedu albo na zada nie podmiotu odpowiedzialnego, usta la receptury ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu tacz nie z wydanym pozwoleniem, pozwo leniem tymczasowym albo wpisem do Dziennik Ustaw Nr 180 - 11276 - Poz. 1491 rejestru dotyczqcym okresloneqo pro duktu biob6jczego. 2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biob6jczego opartego na tej samej substancji czyn nej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upowainienie do korzystania z danych, nadajace mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, po zwolenie tymczasowe albo wpis do re jestru jest wydawane w terminie nie dtuiszym nii 60 dni, liczac od dnia zto ienia wniosku przez podmiot odpo wiedzialny. 3. Za czvnnoscl zwiqzane z dopuszcze niem produktu biob6jczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku 0 wydanie lub przedtuienie pozwolenia albo po zwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zrnlane tych dokument6w oraz wystqpienie 0 zamieszczenie sub stancji czynnej w ewidencji substancji czynnych sa pobierane optaty. 4. Optaty, 0 kt6rych mowa w ust. 3, sta nowiq doch6d budietu paristwa. 5. Minister wtasciwv do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzqdzenia, wy sokosc optat, 0 kt6rych mowa w ust. 3, oraz spos6b ich uiszczania, uwzqled niajac wvsokosci odptatnosci w innych paristwach cztonkowskich Unii Euro pejskiej."; 22) wart. 27 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: ,,3) zostanie przedstawiona dokumentacja spetniajq ca warunki okreslone wart. 8 ust. 2 pkt 1-3 al bo ust. 3 pkt 1 i 2, kt6rej towarzyszy oswiadcze nie stwierdzajqce, ie substancja czynna jest przeznaczona jako sktadnik produktu biob6jcze go - w odniesieniu do substancji ezynnej, kt6ra nie byta w obroeie przed dniem 14 maja 2000 r."; 23) art. 28 otrzymuje brzmienie: "Art. 28. 1. Minister wtasciwy do spraw zdrowia wvstepu]e z wnioskiem do Komisji Eu ropejskiej 0 wpisanie substancji czyn nej produktu biob6jczego do ewideneji substaneji czynnych na wstepnv okres 10 lat, jeieli: 1) w swietle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej moina oczekiwac, ie: a) produkty biob6jeze zawierajqce tlil substancje ezynnq, b) produkty biob6jeze niskiego ry zyka, e) substancje bazowe spetniajq warunki, 0 kt6ryeh mowa wart. 9 ust. 1 pkt 2-7, blo rae takie pod uwaqe, tam gdzie to wtasclwe. efekt kumulacji wynika jqcy ze stosowania produkt6w bio b6jczych zawierajqcych tlil sarna substancje czvnna: 2) spetnione sa wymagania dotyczqee: a) minimalnego poziomu czvstosci substancji ezynnej, b) rodzaju i najwyiszych dopusz czalnych stezen okreslonvch za nieczyszezeri, e) grupy produktu biob6jezego, w kt6rym substaneja ezynna rno ie bye zastosowana, d) sposobu i zakresu stosowania, e) wskazania rodzaju uiytkowni k6w, z zaznaezeniem, ezy pro dukt biob6jczy jest przeznaczony do zastosowania przemystowe go, profesjonalnego albo po wszechnego, f) innyeh warunk6w szezeg6to wyeh wynikajqeyeh z oceny do stepnvch danyeh; 3) zostana ustalone nastepujace dane: a) Dopuszezalny Poziom Naraienia Operatora (AOEL) - w przypad kach gdy jest to wskazane, b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyisza Dopuszczalna Pozostatosc (MRL) - w przypad kaeh gdy jest to wskazane, e) losy i zaehowanie silil w srodowi sku oraz wptyw na organizmy niebedace przedmiotem zwal czania. 2. Wniosek 0 wpisanie substancji ezynnej produktu biob6jezego do ewideneji substancji czynnyeh musi zawlerac okreslenie grupy produktu biob6jeze go oraz, tam gdzie to moiliwe, infor maeje dotvczace zakres6w stezen, w kt6ryeh substancja czynna moie bye stosowana."; 24) art. 29 i 30 otrzvrnuja brzmienie: "Art. 29. Minister wlasciwv do spraw zdrowia od mawia wvstapienia z wnioskiem, 0 kto rym mowa wart. 28, jeieli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biob6jczych niskiego ryzy ka zostata sklasyfikowana zgodnie z prze pisami 0 substancjaeh i preparatach che micznych jako rakotw6rcza, mutagenna, dziatajqca szkodliwie na rozrodczosc, uczulajaca, ulegajqca biokumulacji albo ulegajqca dtugotrwatemu rozktadowi w srodowlsku. Art. 30. Minister wlasciwv do spraw zdrowia udostepnla, na wniosek Komisji Europej skiej, dokumentacje dotvczaca substancji czynnej, kt6ra spetnia warunki, 0 kt6ryeh mowa wart. 28."; Dziennik Ustaw Nr 180 11277 - Poz.1491 25) wart. 31 zdanie wstepne otrzymuje brzmienie: "Minister wlasciwv do spraw zdrowia moie od mowic wystqpienia z wnioskiem, 0 ktorvrn mowa wart. 28, albo wvstapic z wnioskiem 0 usuniecie substancji czynnej z ewidencji substancji czyn nych, jeieli:"; 26) art. 32-34 otrzymujq brzmienie: "Art. 32. Podjecie decyzji 0 odmowie wystqpienia z wnioskiem, 0 ktorvrn mowa wart. 28, albo wystqpienie z wnioskiem 0 usunie cie substancji czynnej z ewidencji sub stancji czynnych poprzedza sie dokona niem oceny przez Prezesa Urzedu przy najmniej jednej alternatywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy moie bye ona wykorzystana z podobnym skut kiem na organizmy zwalczane, nie powo dujac istotnego uszczerbku ekonomicz nego i praktycznych nledoqodnoscl, a takie nie zwiekszajac zagroienia dla zdrowia ludzi, zwierzqt lub srodowiska. Art. 33. Minister wtasclwv do spraw zdrowia wy stepuje 0 dokonanie wpisu lub zmian w istniejqcym jui wpisie substancji czyn nej produktu biobojczeqo w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uzna niu, ie spetnia ona wymagania, 0 ktorvch mowa wart. 9 ust. 1 pkt 2-7, w przypad kach gdy podmiot odpowiedzialny ztoiyt nastepujace dokumenty: 1) dokurnentacje substancji czynnej; 2) dokumentacje przynajmniej jednego produktu biobojczeqo zawierajqcego te substancje czynnq; 3) oswladczenie podmiotu odpowiedzial nego, ie streszczenie dokumentacji, o ktore] mowa w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostatym organom kompe tentnym panstw cztonkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym panstw cztonkowskich Europejskiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy 0 Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Eu ropejskiej. Art. 34. 1. Minister wlasclwv do spraw zdrowia moie wvstapic do wtasciwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedtuienie waznosci wpisu sub stancji czynnej produktu biobojczeqo do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczajqcy 10 lat. 2. Minister wtasclwv do spraw zdrowia moie wvstaplc do wtasciwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem 0 do konanie przeglqdu wpisu substancji czynnej produktu blobojczaqo do ewi dencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, ie nie sa spetnione warunki okreslone wart. 28 i 29. 3. W przypadku, 0 ktorvrn mowa w ust. 2, minister wtasciwv do spraw zdrowia moie wvstaplc do wtasciwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedtuienie waznosci wpisu do ewi dencji na okres niezbednv do okresle nia, czy substancja czynna spetnia wy magania okreslone w ustawie."; 27) art. 36 otrzymuje brzmienie: "Art. 36. 1. Minister wlasciwv do spraw zdrowia, w terminie nie dtuiszym nii 12 rniesie cy od dnia ztoienia dokumentacji sub stancji czynnej, dokonuje oceny i prze kazuje Komisji Europejskiej, pan stwom cztonkowskim Unii Europej skiej i panstworn cztonkowskim Euro pejskiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym oraz podmiotowi odpowiedzial nemu kopie tej oceny, tqcznie z wnio skiem 0 dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobojczeqo do ewi dencji substancji czynnych, albo od mowe wvstapienia z wnioskiem 0 do konanie takiego wpisu do ewidencji. 2. Jeieli w czasie oceny dokumentacji za istnieje potrzeba uzupetnienia jej 0 do datkowe dane niezbedne do dokona nia petnej oceny, minister wtasciwy do spraw zdrowia zwraca sle do podmio tu odpowiedzialnego 0 ich udostepnie nie. W takim przypadku bieg terminu, o ktorvrn mowa w ust. 1, zawiesza sle do dnia otrzymania dodatkowych da nych. 3. W przypadku, 0 ktorvrn mowa w ust. 2, minister wtasciwv do spraw zdrowia informuje panstwa cztonkowskie Unii Europejskiej, panstwa cztonkowskie Europejskiego Porozumienia 0 Wol nym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym i Kornisje Europejskq w tym sa mym terminie, w jakim wystqpit do podmiotu odpowiedzialnego 0 udo stepnlenie dodatkowych danych."; 28) wart. 37: a) w ust. 1 zdanie wstepne otrzymuje brzmienie: "Dane dotyczqce substancji czynnej nie mogq bye wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:" , b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: ,,2. W przypadku substancji czynnych znajduja cych sie w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. dane, 0 ktorvch mowa w ust. 1, nie rnoqa bye wykorzystane: Dziennik Ustaw Nr 180 - 11278 - Poz. 1491 1) przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odniesieniu do kaidej informacji do starczonej w ramach wystqpienia z wnio skiem 0 pozwolenie lub wpis do rejestru; 2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpi su substancji czynnej do ewidencji sub stancji czynnych w odniesieniu do infor macji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu sub stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej sto sowania 0 dodatkowq qrupe produkt6w biobojczvch." ; 29) wart. 38 w ust. 1 zdanie wstepne otrzymuje brzmienie: rrDane dotvczace produktu biob6jczego. zawarte w dokumentac]i, 0 kt6rej mowa wart. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2. nie mogq bye wykorzy stane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:"; 30) art. 39 i 40 otrzymujq brzmienie: ..Art. 39. W przypadku produktu biob6jczego. na kt6ry zostafo wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, minister wtasclwv do spraw zdrowia, z uwzqlednleniern art. 37 i 38. moie wvrazic zqode na powofanie sie przez inny podmiot wvstepujacv o wydanie pozwolenia albo wpisu do re jestru na dane dostarczone przez pod miot odpowiedzialny. jeieli ten podmiot udowodni, ie produkt biob6jczy jest po dobny oraz ie zawiera te same substan cje czvnne, wtaczajac w to stopien czy stosci i rodzaj zanieczyszczen. Art. 40. 1. Podmiot odpowiedzialny przed wystq pieniem z wnioskiem 0 wprowadzenie do obrotu produktu biobojczeqo, kt6re go ocena bedzie wymagafa podjecia ba dan na kreqowcach, wvstepu]e z zapyta niem do Prezesa Urzedu dotvczacvrn: 1) jui wydanych pozwolen lub wpis6w do rejestru na produkt biob6jczy lub produkty biob6jcze podobne do te go. na kt6ry podmiot odpowiedzial ny zamierza wystapic z wnioskiem o wydanie pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz 2) imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpo wiedzialnego. kt6remu wydano po zwolenie albo wpis do rejestru, o kt6rych mowa w pkt 1. 2. Zapytanie powinno zawierac oswiad czenie, ze kolejny podmiot odpowie dzialny zamierza w swoim imieniu wy staple z wnioskiem 0 wydanie pozwo lenia albo wpisu do rejestru oraz ie dysponuje pozostafymi danvmi, 0 kto rych mowa wart. 8 ust. 2 i 3. 3. Prezes Urzedu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje. 0 kt6 rych mowa w ust. 1. powiadamiajqc jednoczesnie podrniotv, 0 kt6rych mo wa w ust. 1 pkt 2. 0 zamiarze wystqpie nia z wnioskiem 0 wydanie pozwole nia albo wpisu do rejestru przez ten podrniot.": 31) wart. 44: a) w ust. 3: pkt 2 otrzymuje brzmienie: rr 2) numer pozwolenia. pozwolenia tymcza sowego albo wpisu do reiestru:". pkt 7 i 8 otrzymujq brzmienie: ..7) napis ..przed uiyciem przeczytaj zata czona ulotke lnforrnacvlna". w przypad kach gdy wielkosc opakowania unie moiliwia umieszczenie wszystkich wy maganych danych; 8) zalecenia dotvczace bezpiecznego po stepowania z odpadami produktu i opa kowaniern, zgodnie z przepisami doty czacvrnl opakowan i odpad6w opako waniowych;" r pkt 10 i 11 otrzymujq brzmienie: n 10) okres od zastosowania produktu do uzy skania skutku biobojczeqo, okresy mie dzy kolejnymi zastosowanlarni, okres rniedzv zastosowaniem produktu a uzvt kowaniem obiektu poddanego jego dziafaniu lub wstepu ludzi albo zwlerzat na teren, gdzie produkt byf stosowanv, szczeg6fowe zalecenia odnosnie sposo b6w i srodkow stosowanych w celu usu niecia skazen produktern, jeieli dotyczy; 11) niezbednv czas wentylacji pomieszczen poddanych zabiegowi produktern, szczeg6fowe informacje dotvczace od powiedniego czyszczenia sprzetu stuza cego do wykonywania zabieqow, szcze g6fowe srodki ostroznosci, jakie naleiy zachowac w czasie wykonywania zabie guo przechowywania i transportu, [esli dotyczy.... b) ust. 5 i 6 otrzymujq brzmienie: ..5. lnforrnacje, 0 kt6rych mowa w ust. 3 pkt 1. 2.4. 7. 9 i 11. naleiy zarnleszczac na etykie cie produktu. lnforrnac]e, 0 kt6rych mowa w ust. 3 pkt 3. 5. 6. 8. 10 i ust. 4. rnoqa bye zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej. 6. Produkt biob6jczy sklasyfikowany jako sro dek owadob6jczy. roztoczobojczv, gryzonio bojczv, do zwalczania ptak6w lub sllrnako b6jczy, na kt6ry zostafo wydane pozwolenle, pozwolenie tymczasowe albo wpis do reje stru, moie bye pakowany i oznakowany zgodnie z odrebnvrni przepisarni, jeieli opa kowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, po Dziennik Ustaw Nr 180 - 11279 - Poz. 1491 zwolenia tymczasowego albo wpisu do reje stru.": 32) po rozdziale 9 dodaje sie rozdziat 9a w brzmieniu: "Rozdziat 9a Kontrola zatruc Art. 49a. 1. Za kontrole zatruc produktami biob6j czymi odpowiedzialne sa osrodki ken sultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej "osrodkami toksykolo gicznymi". 2. Osrodki toksykologiczne pracuia w sys temie pracy ciqgtej 24 godziny na dobe przez catv rok, zapewniajqc konsultacje medycznq w przypadkach zatruc pro duktami biob6jczymi. 3. Minister wtasciwy do spraw zdrowia okresll, w drodze rozporzqdzenia, wy kaz osrodkow toksykologicznych od powiedzialnych za kontrole zatruc pro duktami biob6jczymi oraz podmioty obowiqzane do zgtaszania zatruc, bio rae pod uwaqe ich przygotowanie me rytoryczne i rozmieszczenie na teryto rium Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 49b. 1. Osrodki toksykologiczne zbierajq, reje struja i archiwizujq zgtoszenia zatruc produktami biob6jczymi na formula rzu zatrucia, tworzac baze danych o przypadkach zatruc produktami bio b6jczymi. 2. Informacje zawarte w formularzu, o kt6rym mowa w ust. 1, obejmuja podstawowe dane 0 produkcie biob6j czym, ptec i wiek osoby, kt6ra ulegta zatruciu, okolicznosci, w jakich doszto do zatrucia, oraz opis nastepstw zdro wotnych powstatych w wyniku naraie nia na dziatanie produktu biob6jczego. Art. 49c. 1. Osrodki toksykologiczne sktadajq Pre zesowi Urzedu co 6 rniesiecv raport o zgtoszonych przypadkach zatruc pro duktami biob6jczymi oraz przekazuia dane na temat zatruc produktami bio b6jczymi na kaide jego zadanie, 2. Informacje zawarte w raporcie, 0 kto rym mowa w ust. 1, obejmujq zbiorcze dane 0 produktach biob6jczych, oso bach, kt6re ulegty zatruciu, okoliczno sclach, w jakich doszto do zatrucia, oraz opis nastepstw zdrowotnych po wstatych w wyniku naraienia na dzia tanie produktu biob6jczego. 3. Koszty dziatalnosci osrodka toksykolo gicznego zwiqzane ze sporzqdzeniem raportu, 0 kt6rym mowa w ust. 1, rno gq bye finansowane z budietu pan stwa, z czesci, kt6rej dysponentem jest minister wtasclwv do spraw zdrowia. 4. Minister wiasclwv do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wz6r formularza zatrucia, wz6r raportu o zgtaszanych przypadkach zatruc pro duktami biob6jczymi, szczeg6towy za kres informacji 0 zgtoszonym zatruciu produktem biob6jczym, spos6b gro madzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruc produktami bio b6jczymi, a takie spos6b i tryb finan sowania koszt6w, 0 kt6rych mowa w ust. 3, biorac pod uwaqe koniecz nose ujednolicenia i zapewnienia kom pletnosci zgtaszanych danych. Art. 49d. 1. Prezes Urzedu przekazuje osrodkorn toksykologicznym dane 0 produktach biob6jczych wprowadzonych do obro tu i do stosowania w postaci karty cha rakterystyki, a jeieli nie jest ona wy magana dane 0 sktadzie [akosciowvrn i ilosciowvrn produktu biob6jczego oraz irnie i nazwisko lub nazwe oraz adres lub siedzibe podmiotu odpowie dzialnego. Dane te mogq bye wykorzy stywane wytqcznie w celach leczni czych i zapobiegawczych przez osrodki toksykologiczne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biob6jczym. 2. Prezes Urzedu przekazuje osrodkom toksykologicznym dane i informacje, o kt6rych mowa w ust. 1, co 3 rniesia ce oraz w przypadku wystqpienia za trucia produktem biob6jczym, kt6rego dane nie zostaty jeszcze przekazane osrodkorn toksykologicznym, na kaide ich iqdanie. Art. 4ge. Prezes Urzedu przekazuje Komisji Euro pejskiej raz na 3 lata raport 0 zgtoszo nych przypadkach zatruc.": 33) tytut rozdziatu 10 otrzymuje brzmienie: "Zasady wzajemnego uznawania pozwolen i wpi s6w do rejestru rniedzv Hzeczapospolita Polska a innymi panstwarni cztonkowskimi Unii Europej skiej" ; 34) art. 50 otrzymuje brzmienie: "Art. 50. 1. Jeieli podmiot odpowiedzialny wvsta pi z wnioskiem 0 wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu bio b6jczego, na kt6ry uzyskat pozwolenie albo wpis do rejestru w innym pan stwie cztonkowskim Unii Europejskiej albo panstwie cztonkowskim Europej skiego Porozumienia 0 Wolnym Han diu (EFTA) - stronie umowy 0 Euro pejskim Obszarze Gospodarczym, mi nister wtasciwy do spraw zdrowia jest obowiqzany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warun kiem ze substancja czynna tego pro Dziennik Ustaw Nr 180 - 11280 - Poz. 1491 duktu biob6jczego spetnia warunki, o kt6rych mowa wart. 9 ust. 1. 2. Do wniosku, 0 kt6rym mowa w ust. 1, naleiy dotaczvc streszczenie doku mentacji, 0 kt6rej mowa wart. 8, oraz poswiadczona kopie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produk tu biob6jczego w par'lstwie cztonkow skim Unii Europejskiej, w kt6rym to pozwolenie zostato wydane po raz pierwszy. 3. Do wniosku 0 wydanie wpisu do reje stru zamiast streszczenia, 0 kt6rym mowa w ust. 2, moina dotaczac doku rnentacje wymaganq dla produkt6w biob6jczych niskiego ryzyka."; 35) wart. 51 w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymujq brzmienie: ,,2) u organizm6w bedacvch przedmiotem zwal czania wystqpita tolerancja lub opornosc w stosunku do produktu biob6jczego, lub 3) warunki wlasciwe do stosowania produktu biob6jczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w szczeqolnosci klimat lub okres rozrodczy organizm6w bedacvch przedmio tern zwalczania, r6iniq sle od warunk6w na te rytorium par'lstwa cztonkowskiego Unii Euro pejskiej, w kt6rym pozwolenie na wprowadze nie do obrotu tego produktu biob6jczego zo stato wydane po raz pierwszy, w spos6b, kt6ry spowoduje, ze niezmienione informacje na opakowaniu produktu biob6jczego spowoduja nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierzqt lub srodowlska.": 36) art. 52 otrzymuje brzmienie: "Art. 52. 1. Jeieli Prezes Urzedu stwierdzi, ie pro dukt biob6jczy niskiego ryzyka, kt6ry zostat wpisany do rejestru w par'lstwie cztonkowskim Unii Europejskiej, nie od powiada definicji, 0 kt6rej mowa wart. 3 pkt 2, minister wlasciwv do spraw zdrowia moie tymczasowo od rnowic wpisania do rejestru tego pro duktu, niezwtocznie powiadamiajqc o tym fakcie organ kompetentny inne go par'lstwa cztonkowskiego Unii Euro pejskiej odpowiedzialny za ocene doku mentacji tego produktu w innym pari stwie cztonkowskim Unii Europejskiej. 2. Jeieli w terminie 90 dni od dnia wysta nia powiadomienia, 0 kt6rym mowa w ust. 1, Prezes Urzedu i organ kompe tentny innego par'lstwa cztonkowskie go Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocene dokumentacji tego produktu w innym par'lstwie cztonkowskim Unii Europejskiej nie dojda do porozumie nia, minister wtasciwy do spraw zdro wia zawiadamia 0 tym fakcie Kornisje Europejska." ; 37) wart. 53 ust. 1 otrzymuje brzmienie: ,,1. Minister wlasciwv do spraw zdrowia w razie stwierdzenia, ze produkt biob6jczy, na kt6ry zostato wydane pozwolenie albo wpis do reje stru w innym par'lstwie cztonkowskim Unii Eu ropejskiej, nie spetnia warunk6w okreslonvch wart. 9 ust. 1 pkt 1, moie odrnowlc wydania na ten produkt biob6jczy pozwolenia albo wpi su do rejestru albo tei oqraniczvc zakres stoso wania tego produktu biob6jczego, powiada rniajac 0 tym Kornisie Europejskq, pozostate par'lstwa cztonkowskie Unii Europejskiej i pod miot odpowiedzialny."; 38) art. 54 otrzymuje brzmienie: "Art. 54. 1. W okresie przejsciowvrn do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej moie bye produkt biob6jczy, w kt6rym zastosowana substancja czynna znajdowata sie w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biob6jczego przezna czonego do innych cel6w nii badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. 2. Pozwolenie na obr6t produktem bio b6jczym, 0 kt6rym mowa w ust. 1, zwane dalej "pozwoleniem na obrot", wydaje minister wtasciwy do spraw zdrowia. 3. Wniosek 0 wydanie pozwolenia na ob r6t podmiot odpowiedzialny sktada do Prezesa Urzedu, 4. Wniosek, 0 kt6rym mowa w ust. 3, za wiera: 1) imie i nazwisko lub nazwe, adres lub siedzibe podmiotu odpowie dzialnego; 2) nazwe produktu biob6jczego; 3) nazwe chemicznq substancji czyn nej lub irma pozwalajaca na ustale nie tozsamosci substancji czynnej oraz, jeieli sa dostepne, jej nu mer WE oraz numer CAS (numer nadany przez Chemical Abstracts Service), jej zawartosc w produkcie biob6jczym, a takze nazwe i adres wytw6rcy; 4) przeznaczenie produktu biob6jcze go, z uwzqlednleniern podziatu na kategorie i grupy oraz postac uiyt kowa produktu biob6jczego; 5) lnformacje, czy produkt jest prze znaczony do powszechnego uiytku; 6) rodzaj opakowania jednostkowego; Dziennik Ustaw Nr 180 - 11281 - Poz. 1491 7) tresc oznakowania opakowania produktu biob6jczego zgodnie z art. 44; 8) tresc ulotki informacyjnej w przy padku, gdy wielkosc opakowania nie umozliwla umieszczenia wszystkich wymaganych danych na opakowaniu; 9) sprawozdanie z badan potwierdza [acvch skutecznosc produktu bio b6jczego wykonanych metodami uznanymi rniedzvnarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakcepto wanymi przez Prezesa Urzedu, w szczeqolnosci metodami uzna nymi za odpowiednie przy dopusz czaniu produkt6w biob6jczych do stosowania na obszarze Rzeczypo spolitej Polskiej przed dniem 14 maja 2000 r.; 10} okres waznosci produktu biob6j czego; 11) karte charakterystyki, 0 kt6rej rno wa wart. 8c; 12) oswladczenle podmiotu odpowie dzialnego, ze substancja czynna zastosowana w produkcie biob6j czym znajdowata sle w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. 5. Pozwolenie na obr6t jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej. 6. Dane objete pozwoleniem na obr6t sa jawne."; 39) rozdziat 11 otrzymuje brzmienie: "Rozdziat 11 Przepisy kame Art. 55. 1. Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymcza sowego, pozwolenia na obr6t albo wpisu do rejestru wprowadza do obro tu produkt biob6jczy, podlega karze aresztu, grzywny albo obu tym karom t'lcznie. 2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biob6jczy nieopako wany lub nieoznakowany w spos6b okreslonv wart. 42-44."; 40) uzvte w ustawie w rozne] Iiczbie i przypadku wyra zy .wnloskcdawca" zastepu]e sle uzvtvmi w od powiedniej Iiczbie i przypadku wyrazami IIPod miot odpowiedzialny". Art. 2. Pierwszy raport, 0 kt6rym mowa w zmia nie 32 dotvczace] art. 4ge ustawy wymienionej wart. 1, Prezes Urzedu Rejestracji Produkt6w Leczni czych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6j czych przekazuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 Iistopada 2006 r. Art. 3. 1. Z dniem 1 wrzesnla 2006 r. traca moc: 1) pozwolenia wydane przed dniem wejscia w zvcle ustawy na podstawie art. 54 ustawy, 0 kt6rej rno wa wart. 1, oraz 2} pozwolenia na obr6t dotvczace produktu biob6jczego zawierajaceqo sub stancje czvnna wvmieniona w zataczniku nr III do roz porzadzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 llstopa da 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy okresloneqo wart. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotvczace] wprowa dzania do obrotu produkt6w biob6jczych oraz zmienia [aceqo rozporzadzenie (WE) nr 1896/2000 (Oz. Urz. UE L 307 z 24.11.2003), zwanego dalej llrozporz'ldze niem nr 2032/2003". 2. Produkty biob6jcze zawleraiace substancje czynne wymienione w zalacznlku nr III do rozporza dzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 wrzesnia 2006 r. rnoqa pozostawac w obrocie nie dtuze] niz do dnia uptywu terminu waznosci tych produkt6w. 3. Produkty biob6jcze zawierajace substancje czynne wymienione w zatacznlku nr II do rozporzadze nia nr 2032/2003 moqa pozostawac w obrocie do cza su wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru, pod warunkiem ze podmiot odpowiedzialny ztozv wniosek 0 wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ci'lgu 12 mlesiecv od dnia wpisania substancji czyn nej wchodzace] w sktad produktu biob6jczego do ewi dencji. 4. W przypadku gdy produkt biob6jczy zawiera wle cej niz [edna substancje czvnna, termin do wniesienia wniosku, 0 kt6rym mowa w ust. 3, Iiczy sie od dnia naj p6Zniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Kornlsje Europelska. Art. 4. Przepisy wykonawcze wydane na podsta wie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 ustawy, 0 kt6rej mowa wart. 1, zachowuja moc do dnia wejscia w zy cie przepis6w wykonawczych wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nada nym niniejsza ustawa, jednak nie dtuze] niz przez 12 miesiecv od dnia wejscia w zvcie niniejszej ustawy. Art. 5. Ustawa wchodzi w zvcle po uptywie 14 dni od dnia ogtoszenia, z wyj'ltkiem rozdziatu 9a ustawy, o kt6rym mowa wart. 1, kt6ry wchodzi w zvcie z dniem 1 stycznia 2006 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwasniewski