Resolución Nº 536/97/SA/DM - Código de prácticas de higiene para la elaboración de espárragos en conserva

Lima,domingo30denoviembre de 1997 Page 155043 SECCION 8 SECCION9 SECCION 1 SECCION2 SECCION3 DEFINICIONES SECCION 1 SECCION2 CODIGO DE PRACTICAS DE mGIENE PARA LA ELABORACION DE ESPARRAGOS ENCONSERVA AMBITO DE APLICACION 1.1 El presente c6digo de practicas es de aplicaci6n obligatoria conjuntamente con los "Principios Generales de Higiene", para la producci6n de esparragos en conserva en la que se utilizan los principios de Analisis de riesgos y control de puntos criticos, y las medidas preventivas reque ridas para su control en la producci6n de alimentos que sean seguros para el consumo humano. Asimismo el c6digo contiene las directrices tecnol6gicas y los requisitos esen ciales de higiene que se aplican desde la etapa de producci6n primaria hasta que el producto llega a las manos del consumidor. El c6digo trata del procesamiento de los turio nes de esparragos para su comercializaci6n como producto en conserva. Para los fines de este c6digo se entendera por: 2.1 Actividad acuosa (a ): Es la relaci6n de la presi6n del vapor de agua del produCto y la presi6n del vapor del agua pura a la misma temperatura. 22 Agua potable: El agua apta para el consumo humano, vease Apendice 2 de Principios Generales de Higiene. 2.3 Alimento acidoe Todo alimento cuyo pH natural sea de 4,6 0 menor. 2.4 Alimento en conserva: El alimento comercial mente esteril y envasado en recipientes hermeticamente cerrados. 2.5 Alimentos poco acidose Cualquier alimento en el que uno de los componentes tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor de 0,85, excepto las bebidas alco h6licas. 2.6 Alimento poco acido acidificado: Todo alimento que haya sido tratado para obtener un pH de equilibrio de 4,6 0 menor, despues del tratamiento termico. 2.7 Autoclave: Un recipiente a presi6n, destinado al tratamiento termico de los alimentos, envasados en reci pientes hermeticamente cerrados. 2.8 Cierres de un envase semirrigido y la tapa 0 envase flexible: Se entiende las partes que estan soldadas entre sf, con objeto de cerrar el envase. 2.9 Curva de calentamiento: La representaci6n gra fica de la velocidad del cambio de temperatura en el alimen to durante todo el tratamiento termico; esta suele trazarse, normalmente, en papel cuadriculado semilogaritmico, de forma que la temperatura en una escala logarttmica inver tida se trace en funci6n del tiempo en una escala lineal. 2.10 Curva de calentamiento interrnmpido: La curva de calentamiento que presenta un cambio bien deter minado en la velocidad de transferencia del calor, de tal forma que la curva puede representarse por dos 0 mas lfneas rectas bien determinadas. 2.11 Curva de calentamiento simple: La curva de calentamiento que se aproxima a una linea recta. 2.12 Desinfeeciom La reducci6n del numero de micro organismos a un nivel que no de lugar a contaminaci6n nociva del alimento mediante la aplicaci6n de agentes qufrnicos y/o metodos fisicos higienicamente satisfactorios, sin menoscado de la calidad del alimento. 2.13 Ensayos de Incubaciom Ensayos en que el producto elaborado termicamente se mantiene a una tem peratura especifica durante un determinado perfodo de tiempo, para establecer si, en dichas condiciones, hay pro liferaci6n de microorganismos. 2.14 Envasado y elaboraeton aseptieosr Eillenado de un producto comercialmente esteril en envases esterili zados, seguido de un cerrado hermetico con un cierre este rilizado y en una atm6sfera exenta de microorganismos. 2.15 Envase del producto: Todo envase destinado a contener un alimento y que ha de cerrarse hermeticamente. 2.16 Envases hermeticamente cerrados: Envases que se han proyectado y se han previsto para proteger el contenido contra la entrada de microorganismos durante el tratamiento termico y despues de el. 2.17 Envase flexible: Todo envase en que la forma 0 los contornos del recipiente lleno y cerrado quedan afectados por el producto envasado. 2.18 Envase rigido: Todo envase en que la forma 0 el contorno del recipiente lleno y cerrado no quedan afectados por el producto encerrado ni deformados por una presi6n mecanica de hasta 10 psig(0,7 Kg/cm''), (es decir, la presi6n que se puede ejercer normalmente con un dedo). MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL (DIGESA) DIRECCION EJECUTIVA DE mGIENE ALIMENTARIAY CONTROL DE ZOONOSIS (DEHAZ) Lima, 28 de noviembre de 1997 CONSIDERANDO: Que la producci6n y comercio de alimentos para consu mo humano se encuentran sujetos a vigilancia higienicas y sanitarias en protecci6n de la salud; Que en su condici6n de autoridad competente, el Minis terio de Salud debe regular que los procesos de fabricaci6n, elaboraci6n, almacenamiento y expendio de alimentos se cumplan de acuerdo a las normas sanitarias; Que es necesario aprobar el C6digo de Practicas de Higiene para la Elaboraci6n de Esparragos en Conserva, que contiene directrices tecno16gicasy los requisitos esenciales de higiene que deben aplicarse desde la etapa de producci6n primarla hasta que el producto llegue a las manos del consumidor, garantizando un producto inocuo y saludable; Estando a 10 propuesto por la Direcci6n General de Salud Ambiental; De conformidad con 10dispuesto por el Decreta Legisla tivo N" 584 y la Ley General de Salud N° 26842; y, Con la opini6n favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: Aprobar el CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACION DE ESPARRAGOS EN CON SERVA, que consta de diez Secciones y dos Apendices, el mismo que forma parte integrante de la presente Resoluci6n. Registrese, comunfquese y publiquese. MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud Aprueban el C6digo de Practlcas de Higienepara la Elaboraci6nde Esparra gos en Conserva RESOLUCION MINISTERIAL N" 536-97·SAlDM Lima-Pera CODIGO DE PRACTICAS DE HIGIENE PARA LA ELABORACION DE ESPARRAGOS EN CONSERVA INDICE noviembre de 1997 AMBITO DE APLICACION DEFINICIONES REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ZONA DE PRODUCCION Y RECOLECCION SECCION 4 PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES SECCION 5 ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE HIGIENE SECCION 6 HIGIENE PERSONAL YREQUISITOS SA NITARIOS SECCION 7 REQUISITOSDE HIGIENE, SANEAMIEN TO Y PROCESO EN LA ELABORACION GARANTIA DE CALIDAD ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO TERMINADO SECCION 10 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO SECCION 11 ESPECIFICACIONES APLICABLES AL PRODUCTO TERMINADO APENDICE 1 CONTROL DE CIERRES APENDICE 2 GUIA PRACTICA DE APLICACION Page 155044 Lima,domingo30de noviembrede 1997 3.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en la secci6n 3 de los "Principios Generales de Higiene", 2.19 Envase semirrigido: Todo envase en que la forma 0 los contornos del recipiente lIeno y cerrado no pueden quedar afectados por el producto encerrado a tenpe ratura y presi6n atmosferica normales, pero pueden ser deformados mediante presi6n externa mecanica de menos de 10psig (0.7 Kglcm2), (es decir, la presi6n que puede ejercerse normalmente con el dedo) 2.20 Espacio libre: EI volumen en un recipiente cerra do que no esta ocupado por el alimento. 2.21 Esterilidad comercial del equipo y recipien tes empleados para la elaboraci6n y envasado asep tico de los alimentos: EI estado alcanzado y mantenido mediante la aplicaci6n de calor, u otro tratamiento apropia do, que libere a dicho equipo y recipientes de microorganis mos capaces de reproducirse en los alimentos a las tempe raturas a las que estos se mantendran probablemente durante su distribuci6n y almacenamiento. 2.22 Esterilidad comercial de un alimento tratado termicamente: EI estado que se consigue aplicando calor suficiente, 8610 0 en combinaci6n con otros tratamientos apropiados, con objetode liberar a ese alimento de microorga nismos capaces de reproducirse en el en unas condiciones normales no refrigeradas en las que se mantendra probable mente el alimento durante su distribuci6n y almacenamiento. 2.23 Esterilizador por llamas: EI aparato en el que se agitan a presi6n atmosferica los recipientes hermeticamen te cerrados mediante un movimiento continuo, intermiten te 0 alternative, sobre llamas de gas, para conseguir la esterilidad comercial de los alimentos. 2.24 Limpieza: La eliminaci6n de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otras materias objetables. 2.25 Lote de la misma clave: EI producto obtenido durante un periodo de tiempo e identificado por una clave especifica marcada en el recipiente. 2.26pH de equilibrio: Es el pH de un producto alimen ticio macerado y sometido a tratamiento termico. 2.27 Purgadores: Los pequefios orificios por los que escapan el vapor y otros gases del autoclave durante todo el tratamiento termico. 2.28 Tiempo de calentamiento: EI tiempo, incluido el tiempo de ventilaci6n, que transcurre entre la introducci6n del medio de calentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que la temperatura del autoclave alcanza la temperatura de esterilizaci6n necesaria. 2.29 Tiempo de espera: Vease tiempo de esterilizaci6n. 2.30 Temperatura inicial: La temperatura del conte nido del envase mas frio que ha de tratarse al comenzar el ciclode esterilizaci6n, segtin se especifica en el tratamiento programado. 2.31 Tratamiento programado: EI tratamiento ter mico elegido por el elaborador para un producto determina do y un tamafio de envase adecuado para conseguir, por 10 menos, la esterilidad comercial. 2.32 Temperatura de esterilizaci6n: La temperatu ra mantenida en todo el tratamiento termico, segun se especffica en el tratamiento programado. 2.33 Tiempo de esterilizaci6n: EI tiempo que trans curre entre el momento en que se consigue la temperatura de esterilizaci6n y el momento en que comienza el enfria miento. 2.34 Tratamiento termico: EI tratamiento termico necesario para conseguir la esterilidad comercial y que se cuantifica en funci6n del tiempo y la temperatura. 2.35 Ventilaci6n: La operaci6n de eliminar totalmen te con vapor el aire de los autoclaves de vapor, antes de comenzar el tratamiento programado. 7.3 Prevenci6n de la contaminaci6n cruzada. 7.4 Empleo de agua. mGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS REQUISITOS DE mGIENE, SANEAMIENTO Y PROCESO EN LA ELABORACION SECCION7 SECCION6 7.5.1 Almacenamiento y caracteristicas de los envases. Todo el material que se emplea para el envasado debera almacenarse en condiciones de sanidad y limpieza. EI material debora ser apropiado para el producto que ha de envasarse y para las condiciones previstas de almacena miento y no debera transmitir al producto sustancias obje tables en medida que exceda de los limites aceptables. EI material de envasado debera ser satisfactorio y conferir una protecci6n apropiada contra la contaminaci6n. Los envases de los productos deberan ser suficientemente s6lidos para resistir toda acci6n mecanica, quimica y termica que pue dan encontrar durante la distribuci6n normal. Quiza sea necesario que los envases flexibles y semirrigidos lIeven una envoltura exterior. Con los laminados debera prestarse especial atenci6n para asegurarse de que la combinaci6n de los requisitos de elaboraci6n y las caracteristicas del pro ducto no provoque la deslaminaci6n, ya que esto puede causar una perdida de la integridad del producto. EI mate rial que se elija para hacer el cierre debera ser compatible con el producto, asi como con el envase y los sistemas de cierre. Los cierres de los envases de vidrio son particular mente susceptibles de danos mecanicos que pueden hacer que, temporal 0 permanentemente, el cierre no sea herme tieo. Por ello, los cierres de los tarros hermeticos deben tener un diametro inferior al diametro del tarro mismo, para evitar el contacto entre cierres. 7.4.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en el item 7.3 de la secci6n 7 de los "Principios Generales de Higiene". 7.5 Envasado. 6.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en la secci6n 6 de los "Principios Generales de Higiene". 7.1 Requisitos aplicables a la materia prima. 7.1.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en el item 7.1 de la secci6n 7 de los "Principios Generales de Higiene". 7.2 Requisitos aplicables al escaldado, EI blanqueo por calor, debe ir seguido de un enfriamien to rapido de los alimentos 0 de una pronta elaboraci6n subsiguiente. La proliferaci6n de microorganismos term6 filos y la contaminaci6n en los aparatos para blanquear deberan reducirse a un minimo mediante un buen disefio, el usa de temperaturas de elaboraci6n adecuadas y median te una limpieza sistematica. 7.3.1 Se tomaran medidas eficaces para evitar la conta minaci6n del material alimentario por contacto directo 0 indirecto con material que se encuentre en las fases inicia les del proceso. 7.3.2 Si hay probabilidad de contaminaci6n, habra que lavarse las manos minuciosamente entre una y otra mani pulacion de productos en las diversas fases de elaboraci6n. 7.3.3 Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas 0 con material contaminado debera lim piarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser utiliza do para entrar en contacto con productos terminados. REQUISITOS DE mGIENE EN LA ZONA DE PRODUCCION Y RECOLECCION SECCION3 5.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en la secci6n 5 de los "Principios Generales de Higiene". 4.1 Se aplicaran los requisitos establecidos en la secci6n 4 de los "Principios Generales de Higiene", SECCION4 SECCION5 PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES ESTABLECIMIENTO: REQUISITOS DE mGIENE 7.5.2 Inspecci6n de envases vacfos, Tanto el fabricante de los envases como el envasador deberan observar planes apropiados de muestreo e inspec ci6n para asegurar que los envases y sus cierres se ajusten a las especificaciones. Estas especificaciones deberan in cluir, comominimo, las inspecciones y mediciones indicadas en el Apendice 1 del presente C6digo. Los envases vacios estan particularmente expuestos a dafios causados por el mal funcionamiento de los descargadores de plataformas de madera y la proyecci6n 0 el control defectuosos de los transportadores a las maquinas que realizan el lIenado y cierre. Lima,domingo30 de noviembrede 1997 pag. 155045 No deberan lIenarse envases que esten sucios. Los envases.deberan limpiarse inmediatamente antes de ser llenados, a excepci6n de aquellos envases donde se especi fique 10 contrario, en tal caso dicha informaci6n debera constar en los registros. La inspecci6n es especialmente importante en el caso de los envases de vidrio, ya que pueden contener fragmentos 0 defectos de vidrio dificilmen te visibles. No deberan lIenarse envases que sean defectuosos. Se consideraran defectuosos los envases rigidos y tapas que esten agujereados 0 fuertemente abollados, cuyas costuras laterales 0 de las bases sean defectuosas, 0 tengan pestafias del cuerpo del envase deformadas 0 tapas torcidas, presen ten niveles anormales de arafiazos 0 pequefias grietas en sus revestimientos 0 esmalte (laca), y tengan tapas cuyo compuesto de sellado 0 las juntas sean defectuosos. Se debe evitar una mala manipulaci6n antes del cierre, que cause danos a los envases vacfos, sus cierres 0 los materiales del envase. Si se lIenan estos envases defectuosos, se desperdi ciara el producto y siempre se correra el peligro de que los envases dafiados puedan atascar la maquina de llenar 0 de cerrar, obligando a paralizar todas las operaciones. Los envases defectuosos pueden tener fugas durante, 0 des pues, del tratamiento termico y almacenamiento. El envasador debera cerciorarse de que las especificacio nes del envase y de las tapas sean tales que el envase resista los esfuerzos de elaboraci6n y manipulaci6n ulteriores, a los que se los somete normalmente. Como tales especificacio nes pueden variar segUnla operaci6n de envasado y ulterior manipulaci6n, habran de establecerse previa consulta con el fabricante de los envases 0 de los sistemas de cierre. 7.5.3 Uso adecuado de los envases. Los envases para los productos no deberan utilizarse nunca en el interior de la fabrica de conservas para otro fin que no sea el de envasar alimentos. En ningun caso deberan utilizarse como ceniceros, pequefias papeleras, receptaculos para guardar las pequefias piezas de las maquinas 0 para otros fines similares. Debera impedirse esto debido a que existe un riesgo considerable de que tales envases vuelvan accidentalmente a la linea de producci6n, 10que puede dar lugar a que se coloquen alimentos en envases que contienen materiales desagradables 0 posiblemente peligrosos. 7.5.4 Protecci6n de los envases vacios durante la limpie za de la fabrica. Los envases vacfos deberan sacarse de la sala de enva sado, antes de proceder allavado de las lfneas de produc ci6n. Si esto no fuese viable, podran protegerse 0 colocarse en algun sitio, donde no sean contaminados ni obstruyan las operaciones de limpieza. 7.5.5 Llenado de los envases. Durante la operaci6n de lIenado de los envases debera evitarse la contaminaci6n de las superficies de cierre 0 costura con partfculas de producto y dichas superficies deberan mantenerse 10 mas limpias y secas posible para lograr un cierre satisfactorio. El lIenado excesivo puede provocar la contaminaci6n del cierre 0 costura y menosca bar la integridad del envase. El lIenado de los envases, mecanicamente 0 a mano, debera controlarse a fin de que se cumplan los requisitos especificados en el tratamiento programado relativos al lIenado y al espacio libre. Es importante conseguir un lIenado constante no s610 por razones econ6micas, sino tambien porque la variaci6n en el lIenado puede tener consecuencias desfavorables para la penetraci6n del calor y la integridad del envase. En los envases tratados con movimiento de rotaci6n debera regularse con precisi6n el espacio libre, que debera ser suficiente para asegurar una agitaci6n constante y adecuada del contenido. Cuando se emplee el envasado flexible, las variaciones que puedan producirse en el tamafio de particula del producto, en el peso de lIenado y/o en el espacio libre pueden provocar variacio nes en las dimensiones de la bolsa lIena (eapesor), 10 que puede influir negativamente en la penetraci6n del calor. El contenido de aire de los envases flexibles y semirrigi dos llenos debe mantenerse dentro de limites especificados para evitar la presi6n excesiva sobre las costuras durante el tratamiento termico. 7.5.6 Aspiraci6n del aire en los envases. La aspiraci6n de los envases, para eliminar el aire, debera controlarse de manera que se logren las condiciones para las que se disefi6 la elaboraci6n programada. 7.5.7 Operaciones de cierre. Debora prestarse una especial atenci6n al funciona miento, mantenimiento, verificaci6n ordinaria y ajuste del equipo de cierre. Las maquinas cerradoras deberan adap tarse y ajustarse a cada tipo de envase y cierre utilizados. Las costuras y otros cierres deberan ser hermeticos y seguros y satisfacer los requisitos del fabricante de envases y del envasador. Se seguiran meticulosamente las instruc ciones de los fabricantes 0 suministradores del equipo. Para la costura en caliente, los bordes que se pegan deberan mantenerse en un plano paralelo entre sf y habra que calentar uno de ellos 0 los dos. La temperatura de los bordes debera mantenerse al nivel especificado en toda la superficie de cierre. La presi6n que se hace en los bordes debera ser 10 suficientemente rapida y la presi6n final 10 suficientemente elevada para permitir que se expulse el producto de los bordes antes de que estes empiecen a unirse. Las bolsas flexibles se cierran normalmente en posici6n vertical. Los requisitos para el control y funcionamiento del equipo de cierre son analogos a los exigidos para los envases semirrigidos. La superficie de costura debera estar limpia de contaminaci6n por el producto. 7.5.8 Inspecei6n de los cierres. Se aplicaran las especificaciones y requisitos del Apen diee 1 del presente C6digo. 7.5.9 Manipulaci6n de los envases despues del cierre. Los envases deberan manipularse, en todo memento, en una forma tal que se protejan tanto los envases mismos como las costuras y cierres contra los posibles dafios que pueden causar defectos y posteriormente contaminaci6n microbiana. El disefio, funeionamiento y mantenimiento de los sistemas de manipulaci6n de los envases, deberan ser apropiados para los tipos de envases y materiales que se utilicen. Se sabe que causan dafios los sistemas de trans porte y earga de envases que estan mal disefiados 0 funcio nan de forma no correcta. Por ejemplo, las latas que se meten revueltas, en jaulas 0 sin jaulas en el autoclave pueden sufrir dafios, aunque haya agua como amortigua dor, si la cantidad de latas que se meten reduce la eficacia de la amortiguaci6n. Ademas, pueden producirse dafios si el mecanismo por donde van las latas esta mal alineado 0 si hay electroimanes. Hay que tener tambien cuidado con los sistemas auto maticos 0 semiautomaticos de carga de las jaulas, asf como con los sistemas transportadores a los esterilizadores con tinuos. La acumulaci6n de envases parados en las correas transportadoras m6viles debe ser minima, ya que esto puede dafiar a los envases. Los envases semirrigidos y flexibles son particularmen te susceptibles de sufrir algunos tipos de dafios (por ejem plo, rozaduras, rasgaduras, cortes y grietas). Deberan evi tarse los envases con angulos afilados pues pueden provo car dafios. Deberan manipularse con cuidado especial los envases semirrigidos y flexibles (vease tambien la secci6n 7.8). 7.5.10 Marcado en clave. Todos los envases deberan lIevar una marca de identi ficaci6n en clave alfabetica 0 numerica que sea permanente, legible y no afecte a la integridad del envase. Cuando no pueda grabarse 0 marcarse con tinta la clave del envase, la etiqueta debera perforarse en una forma legible 0 marcarla, en cualquier otra forma, y pegarla firmemente al envase del producto. La marca en clave debera identificar el establecimiento donde se envas6 el producto, el afioy dia del afioy, preferible mente, el periodo del dia en que el produeto fue envasado. La marca en clave permite identificar y aislar los lotes de una misma clave durante la produeci6n, distribuei6n y venta. Las fabricas de eonservas pueden encontrar muy uti! la adopci6n de un sistema de claves que permita identificar una determinada linea de tratamiento y/o maquinas cerra doras. Un sistema de este tipo, ayudado por unos registros adecuados de la fabrica de conservas, puede ser muy util para cualquier investigaci6n. Es conveniente que, en los cajones y cajas, haya una identificaci6n de los lotes de la misma clave. 7.5.11 Lavado. Los envases lIenos y cerrados hermeticamente deberan lavarse completamente, siempre que sea necesario, antes pag. 155046 Lima, domingo 30 de noviembre de 1997 de esterilizarlos, para eliminar grasa, suciedad y residuos del producto de las paredes exteriores del envase. El lavado de los envases despues de la esterilizaci6n aumentara el riesgo de contaminaci6n despues del trata miento e incluso puede que sea mas dificil eliminar residuos de alimentos de la superficie externa del envase, ya que se adherira con bastante firmeza despues del calentamiento. 7.6 Tratamiento termico. 7.6.1 Consideraciones generales. Antes de utilizar un sistema de tratamiento termico recien instalado 0 modificado 0 cuyo uso se haya variado deberan hacerse estudios de la distribuci6n de la tempera tura para determinar la uniformidad de la misma dentro del sistema de tratamiento termico. Deberan mantenerse re gistros apropiados. El tratamiento programado para esparragos en conser va debera ser establecido s6lo por personas competentes y expertas en tratamientos termicos que dispongan de insta laciones adecuadas para hacer dichas determinaciones. Es absolutamente necesario establecer el tratamiento requeri do con metodos cientificos aceptados. El tratamiento termico necesario para hacer que los alimentos poco acidos envasados sean comercialmente este riles depende de la carga microbiana, de la temperatura de almacenamiento, de la presencia de las diversas sustancias conservadoras, de la actividad acuosa, de la composici6n de los productos y del tamaiio y del tipo del envase. Los alimentos poco acidos con un pH superior a 4,6 podran contribuir a la proliferaci6n de muchos tipos de microorga nismos, incluidos los pat6genos termorresistentes y forma dores de esporas, como Clostridium botulinum. Debe subra yarse que el tratamiento termico de esparragos en conserva es una operaci6n muy crftica, donde se plantean grandes riesgos para la salud publica y pueden producirse perdidas considerables de productos terminados en caso de una esterilizaci6n insuficiente. 7.6.2 Establecimiento del tratamiento programado. El procedimiento para establecer el tratamiento termico necesario para un producto dado puede dividirse en dos fases. En primer lugar, habra que determinar el tratamien to termico necesario para lograr una esterilidad comercial, basandose en factores tales como: a.- Flora causante de la putrefacci6n microbiana, espe cialmente Clostridium botulinum, y otros microorganismos termorresistentes; b.- Tamaiio y tipo de envase; c.- El pH del producto; d.- La composici6n y formulaci6n del producto; e.- Las concentraciones y los tipos de sustancias conser vadoras; f.- La actividad acuosa; g.- La temperatura probable de almacenamiento del producto. Debido a la naturaleza de los materiales que se utilizan para el envasado, los envases flexibles y, en cierta medida los semirrigidos, cambiaran de dimensiones cuando esten expuestos a presi6n fisica. Es sumamente importante que en el tratamiento programado se especifiquen las dimensio nes del envase, sobre todo la profundidad 0 el espesor. En segundo lugar, debe determinarse el tratamiento programado teniendo en cuenta las instalaciones disponi bles para la esterilizaci6n y la calidad deseada del producto, mediante la realizaci6n de ensayos termicos de penetraci6n. La penetraci6n terrnica en el producto debera determinarse en las condiciones mas desfavorables que puedan presen tarse en la producci6n. Para este fin, se observara la temperatura en el punto de calentamiento mas lento del contenido del envase durante el tratamiento termico. Es indispensible realizar un numero suficiente de pruebas de penetraci6n termica para determinar las variaciones que han de tenerse en cuenta en el tratamiento programado. Ese tratamiento programado podra determinarse tomando como base la grafica obtenida de temperatura-tiempo. Debido a la naturaleza de los materiales que se emplean en los envases flexibles y semirrigidos, sera imposible emplear s6lo el envase para determinar el elemento sensi ble al calor en el "punto frio" del contenido del envase, 10cual es decisivo para poder interpretar adecuadamente los resul tados. Por tanto, se necesitaran otros medios para asegu rarse de que el instrumento sensible a la temperatura se mantiene en el punto determinado previamente del conte nido del envase, sin alterar las caracterfsticas de la penetra ci6n termica. Durante esta prueba deberan controlarse las dimensiones del envase, especialmente su espesor. Cuando los ensayos de penetraci6n termica se hayan efectuado utilizando simuladores de laboratorio, habra que verificar los resultados obtenidos en el autoclave de produc ci6n en condiciones de operaci6n comercial, ya que pueden presentarse desviaciones imprevistas en cuanto a las carac terfsticas de calentamiento y enfriamiento del producto. En el caso de los productos que s6lo presenten una curva simple de calentamiento, donde el tamaiio del envase, la temperatura de esterilizaci6n, la temperatura inicial 0 el tiempo de tratamiento se modifican respecto al tratamiento programado existente, las pruebas iniciales de penetraci6n termica podran servir para calcular el tratamiento progra mado en las nuevas condiciones. Se verificaran los resulta dos con nuevas pruebas de penetraci6n termica cuando cambie sustancialmente el tamaiio del envase. Cuando se trate de productos que presenten una curva interrumpida de calentamiento, los cambios en los trata mientos programados s6lo podran determinarse efectuando nuevos ensayos de penetraci6n termica u otros metodos aceptables. El resultado de estas determinaciones de tratamiento termico, junto con los factores crfticos establecidos, deberan incorporarse en el tratamiento programado. Para los pro ductos enlatados esterilizados por los procedimientos con vencionales, el tratamiento programado debera incluir por 10menos los siguientes datos: a.- Especificaciones del producto y deillenado, incluidas todas las limitaciones relativas a cambios de ingredientes; b.- Tamaiio (dimensiones) y tipo de envase; c.- Orientaci6n y localizaci6n del envase en el autoclave, cuando sea apropiado; d.- Peso inicial del producto (0 productos) incluido el liquido de gobierno, en su caso; e.- Espacio libre, cuando sea el caso; f.- Temperatura inicial minima; g.- Los procedimientos de ventilaci6n y calentamiento en determinados sistemas de autoclave, cuando sean apli cables, deberan determinarse en autoclaves totalmente cargados; h.- Tipo y caracterfsticas del sistema de tratamiento termico; i.- Temperatura de esterilizaci6n; j.- Tiempo de esterilizaci6n; k.- Sobrepresi6n, cuando sea aplicable; 1.-Metodo de enfriamiento. Todos los cam bios en las especificaciones del producto deberan evaluarse segtin sus efectos en cuanto ala adecua ci6n del tratamiento. Si se descubre que el tratamiento programado es inadecuado, habra que establecerlo de nue vo. Las especificaciones relativas al producto y al llenado deberan incluir, por 10menos, los datos siguientes: procedi mientos completos de preparaci6n y formulaci6n, pesos de llenado, espacio libre en la parte superior, peso escurrido, temperatura del producto en el momento del llenado, y consistencia. Pequeiias desviaciones respecto a tales espe cificaciones sobre el producto y el llenado, que pudieran parecer insignificantes, pueden producir graves desviacio nes en las propiedades de penetraci6n termica del producto. Para la esterilizaci6n rotacional, la viscosidad (mas que la consistencia) puede ser un factor importante, y debera especificarse esa circunstancia. EI contenido de aire de los envases flexibles y semirrigi dos llenos debe mantenerse dentro de Ifmites especificados para evitar la presi6n excesiva sobre las costuras durante el tratamiento termico. Para los envases tratados asepticamente, debera esta blecerse una lista semejante que incluya tambien los requi sitos a la esterilizaci6n del equipo y los envases. Deberan llevarse y tenerse a disposici6n, con caracter permanente, registros completos relativos a todos los aspec tos del establecimiento del tratamiento programado, inclui dos los correspondientes ensayos de incubaci6n. 7.6.3 Operaciones en la sala de tratamiento termico. En un lugar bien visible y cerca del equipo de tratamien to, deberan colocarse carteles donde se indiquen los trata mientos programados y los tratamientos de ventilaci6n que hayan de utilizarse para los productos y los tamafios de los envases. Esta informaci6n debora ponerse a disposici6n del operador del autoclave 0 sistema de tratamiento. Es funda mental que todo equipo de tratamiento termico sea proyec pag. 155047ammm!Daperuono Uma, domingo30 de noviembrede 1997 tado adecuadamente, correctamente instalado y cuidadosa mente mantenido. Solamente deberan utilizarse los trata mientos programados que hayan sido determinados ade cuadamente. EI tratamiento termico y las operaciones conexas debe ran Ber efectuados y supervisados solamente por personal debidamente eapacitado. Es sumamente importante que el tratamiento ~rmico sea efectuado por operadores bajo la supervjai6n de personal que comprenda los principios en que Be\asa el tratamiento ~rmico,que se de perfecta cuenta de la ueeesidad de seguir estrictamente las instrucciones. EI tratamiento ~rmico debera comenzar tan pronto como sea posible despues de haber cerrado el envase, para evitar la proliferaci6n microbiana 0 los cambios en las e&racterfsticas de transCerencia ~rmicade los productos. Si durante las averias el ritmo de producci6n es bajo, el producto debera tratarse en autoclaves parcialmente lle nas. ,En casonecesario, habra que establecer un tratamien to programado aparte para autoclaves parcialmente llenas. En lasril:=ones discontinuas debera indicarse el esta do de este . . . n de los envases. Todas las cestas, carreti nas, vagones 0 jaulas que contengan esparragos sin tratar, 0 par 10meD08 uno de los envases en Ia parte alta de cada cesta, etc.,deheran marcarse sencilla yelaramente, pero en forma evidente, conun indicador termosensible u otro medio eficaz, que seftale visiblemente al personal encargado del trata miento ~rmico si cads una de esas unidades ha paasdo 0 no par el autoclave. Los indicadores termosensibles unidos a esas cestas, carretillas, vagones 0 jaulas, deberan ser retira dos antes de volver a llenarlos con envases. Debera determinarse y registrarse con suficiente fre c:uencia la temperatura inicial del contenido de los envases mas mos que hayan de tratarse, a fin de asegurarse de que la temperatura del producto no es inferior a la temperatura inicial minima especificada en el tratamiento programado. En 1asala de tratamiento ~rmico debera colocarse un reloj 0 c:ualquier otro dispositivo adec:uado indieador del tiempo, iue sea elaramente visible, y todos los tiempos deberan eerse en este instrumento y no usar relojes de pulsera, etc. Cuando en 1asala de tratamiento ~rmico se empleen dos 0 mas relojes 0 dispositivos medidores de tiempo, estos aparatos habran de estar sincronizados. Por regia general, los dispositivos indicadores de tempe raturaltiempo no son satisfactorios para medir los tiempos de eaterilizaci6n y del proceso ~rmico. 7.6.4 Factores crfticos y aplieaei6n del tratamiento pro gramado. Ademas de la temperatura inicial minima del producto, el tiempo de esterilizaci6n,la temperatura de esterilizaei6n s,cuando proceda, la sobrepresi6n especificada en el trata miento programado, deberan medirse otros factores crftieos HpedftCOS a intervalos de frecuencia suficiente para asegu rene de que estos factores permanecen dentro de los lfmites eapecificados en el tratamiento programado. Como ejemplo de factores crfticos,Bepueden citar los siguientes: a.- LIenado maximo 0 peso escurrido; b.- Espacio libre minimo de los envases; C.- Consistencla 0 viscosidad del producto determinada mediante medici6n objetiva en el producto tomada antes de IU tratamiento; d.- Tipo de producto y/o envase que puede produeir la Cormaci6n de capas 0 estratifieaci6n del producto, 0 modifi car las dimensiones del envase, y por esta raz6n es necesa ria una orientaci6n y espaciamiento especlfico de los enva ses en el autoclave; e.- Porcentl\ie de s6lidos; C.- Peso neto minimo; g.- Vado minimo al cerrar (en productos envasados al vado). 7.7 Equipo y procedimientos para los sistemas de tratamiento termico. 7.7.1 Instrumentos y controles comunes a los diferentes sistemas de tratamiento ~rmico. 7.7.1.1 Term6metro indieador. Cads autoclave y/o esterilizador de productos debera estar provisto, por 10menos, de un term6metro indieador. Be reconoce, actualmente, que el term6metro de mercurio en tubo de vidrio es el instrumento mas seguro para indicar la temperatura. A reserva de la aprobaci6n del organismo oficial competente, podra utilizarse, en lugar del term6me tro,otro instrumento de igual 0 mejor precisi6n y seguridad. EI term6metro de mercurio en tuba de vidrlo debera tener divisiones facilmente legibles hasta 1°C, Ysu escala no debe contener mas de 4°C por em (17°F por pulgada) de escala graduada. Debera comprobarse la precisi6n de los term6 metros comparandolos con un term6metro estandar de precision eonocida. Esta eomprobaci6n se hara en vapor 0 en agua, segUn proceda, y en posici6n analoga a la que haya de ocupar en el autoclave. Estas pruebas deberan efectuarse en el momento de la instalaci6n y, por 10menos, una vez al ano, 0 con la frec:ueneia que sea necesaria para garantizar su precisi6n. Debera llevarse un registro con las Ceehasen que se han heeho las diferentes pruebas. Debera sustituirse todo term6metro que se desvfe en mas de 1°C del term6me tro estandar, Debera haeerse una inspecci6n diaria de los term6metros de mercurio en tubo de vidrio, para detectar y, en su caso, reemplazar los term6metros que tengan colum nas de mereurio divididas 0 presenten otros defectos. 7.7.1.2 Cuando se utilice otros tipos de term6metro, habra que eCectuar pruebas sistematicas para asegurarse que, por 10 menos, tienen una precisi6n equivalente a la descrita para los term6metros de mercurio en tubo de vidrio. Los term6metros que no satisfagan estos requisitos debe ran reemplazarse 0 repararse inmediatamente. 7.7.1.3 Dispositivos registradores de la temperatura! tiempo. Todo autoclave y/o esterilizador de producto debera estar provisto, por 10menos, de un dispositivo de registro de la temperatura!tiempo. Este registrador podra estar combi nado con el controlador de vapor y podra ser un instrumento de registro y control. Es importante que se utiliee la gr8fiea correcta para cada dispositivo. Cada grafica debe tener una escala de funcionamiento de no mas de 12°C por em (55°F por pulgada), dentro de un margen de lOoC (50°F) de la temperatura esterilizante. La precision del registro debera ser igual 0 mejor de ± 1°C (entiendase que la leetura de un grado eentigrado sera equivalente a la mitad de la division de dos Hneas en un disco de aproximaeion de 2°C) a la temperatura de esterilizaci6n. El registrador debera con cordar 10mas posible preCeriblemente con una aproxima ei6n de 1°C y no debera presentar una lectura superior que el term6metro indicador, a la temperatura de esterilizaci6n. Debera preverse un medio para evitar los cambios de ajuste no autorizados. Es importante que la grafica se utilice tambien para llevar un registro permanente de la tempera tura de esterilizaci6n en relaci6n con el tiempo. El disposi tivo cronometrieo de la grafica debera ser tambien precise, y debera comprobarse con la frec:ueneia que sea necesaria para mantener su precision en todo momento. 7.7.1.4 Man6metros. Cada autoclave debera estar provisto de un man6metro. La precisi6n del man6metro debera verifiearse por 10menos una vez al ano. EI man6metro no debera tener una escala a partir de 0 (presi6n negativa), de tal manera que la presi6n segura de trabajo del autoclave sea de alrededor de los dos terclos de toda la escala, y habra de graduarse en divisiones no mayores de 0,14 kJem2 (2 por pulgada euadrada). EI cuadrante del man6metro no debera ser menor de 102 mm (4,0 pulgadas) de diametro, EI instrumento podra eonectar se al autoclave por medio de un dispositivo de griCoy sif6n. 7.7.1.5 Regulador del vapor. Cada autoclave debora estar provisto de un regulador de vapor a fin de mantener la temperatura del autoclave. Este regulador podra ser un instrumento de registro-control si se combina con un term6metro de registro. 7.7.1.6 Valvula reguladora de la presi6n. Debera instalarse una valvula reguladora de la presi6n, que sea ajustable y de capacidad suficiente para impedir un aumento indeseado de la presi6n del autoclave. 7.7.1.7 Dispositivos de cronometraje. Estos dispositivos deberan comprobarse con la frecuen· cia que sea necesaria para asegurar su precisi6n en todo momento. 7.7.2 Tratamiento a presi6n en vapor. 7.7.2.1 Autoclaves discontinuos (fljos): a.- Term6metros indieadores y dispositivos registrado res de temperatura!tiempo (vease subseeciones 7.7.1.1, 7.7.1.2 y 7.7.1.3). Pcig. 155048 Lima, domingo 30 de noviembre de 1997 En el interior de la armadura del autoclave 0 en recep taculos exteriores, unidos al autoclave, se instalaran bul bos de termometros indicadores y sondas de los dispositivos de registro de la temperatura. Los receptaculos externos deberan estar provistos de un purgador adecuado, que se instalara de manera que permita la emision de una corrien te constante de vapor a todo 10largo del bulbo del termome tro 0 de la sonda del dispositivo de registro. EI purgador para receptaculos externos debera emitir vapor constantemente durante todo el periodo del tratamiento termico. Los termo metros deberan instalarse en sitios donde puedan leerse de manera precisa y facil, b.- Manometros (vease subseccion 7.7.1.4). c.- Reguladores de vapor (vease subseccion 7.7.1.5). d.- Valvula reductora de la presion (vease subseccion 7.7.1.6). e.- Orificio de entrada del vapor. EI orificio de entrada del vapor a cada autoclave debera ser10suficientemente grande para permitir el paso de vapor suficiente para el funcionamiento adecuado del autoclave, y debera entrar en un punto conveniente para facilitar la eliminacion del aire durante la fase de ventilacion. f.- Soportes de jaulas. En los autoclaves fijos verticales, debera emplearse un soporte inferior de jaula, con objeto de que no afecte en manera importante ala ventilacion ni a la distribucion del vapor. En la parte inferior de los autoclaves, no deberan utilizarse deflectores. En los autoclaves verticales deberan instalarse guias centradoras para asegurar que se deja un espacio libre adecuado entre la jaula y el tabique del autoclave. g.- Difusores de vapor. Cuando se utilicen difusores de vapor perforados, debe ran verificarse periodicamente para que no se bloqueen 0 dejen de funcionar por cualquier otro motivo. Los autocla ves horizontales fijos deberan estar provistos de difusores perforados de vapor, que se extiendan a 10largo de toda la longitud del autoclave. En los autoclaves verticales fijos los difusores perforados de vapor, en el caso de que se utilicen, deberan tener la forma de una cruz 0 bobina. EI nurnero de perforaciones de los difusores, tanto en los autoclaves horizontales como verticales fijos, debera ser tal que la superficie transversal total de las perforaciones equivalga de 1 a 2 veces la superficie transversal de la parte mas pequeiia del tubo de entrada del vapor. h.- Purgadores y eliminacion delliquido condensado. Los purgadores deberan ser de un tamaiio conveniente, por ejemplo 3 mm (un octavo de pulgada) y se instalaran en un lugar adecuado, y deberan estar completamente abier tos durante todo el tratamiento, incluido el tiempo de calentamiento. En los autoclaves que tengan orificio de entrada de vapor en la parte superior y ventilacion en la parte inferior debora instalarse un dispositivo adecuado en el fondo del autoclave para eliminar elliquido condensado y debera acoplarse un purgador para indicar la eliminacion de dicho liquido. Todos los purgadores deberan colocarse de tal manera que el operador pueda observar que funcionan debidamente. Los purgadores no forman parte del sistema de ventilacion, i.- Equipo apilador. Las jaulas, bandejas, gondolas, separadores, etc., para sostener los envases deberan construirse de manera que el vapor pueda circular ..decuadamente alrededor de los enva ses durante los periodos de ventilacion, calentamiento y esterilizacion. j.- Orificios de ventilacion. Los orificios de ventilacion deberan colocarse en la parte del autoclave opuesta a la entrada del vapor y deberan proyectarse, instalarse y utilizarse, de tal manera que se elimine el aire del autoclave antes de iniciarse el tratamiento termico, Estos orificios de ventilacion 0 respiraderos deberan estar enteramente abiertos para que pueda eliminarse rapi damente el aire en los autoclaves durante el periodo de ventilacion. Los orificios de ventilacion no deberan conectar se directamente a un sistema de desagtie cerrado sin que se prevea una interrupcion atmosferica en la tuberia. En los casos en que un colector de autoclave conecte varias tuberias desde un solo autoclave fijo, dicho colector debera regularse mediante una sola valvula adecuada. EI colector del autocla ve debera ser de tal tamaiio que su superficie transversal sea mayor que el area transversal total de todos los respiraderos conectados. La salida de descarga no debora estar directa mente conectada con un drenaje cerrado sin interrupcion atmosferica en la linea. Debera dar salida a la atmosfera el tubo colector que conecte orificios de ventilaci6n 0 colectores de varios autoclaves fijos. EI tubo colector no debora ser regulado por una valvula y habra de ser de un tamafio tal que la superficie transversal sea por 10 menos igual a toda la superficie transversal de todos los tubos colectores en co nexion, procedentes de todos los autoclaves de respiracion simultanea. Podran utilizarse otros sistemas de respiracion con tuberia y otros procedimientos de funcionamiento que difieran de las especificaciones anteriores, siempre que se haya comprobado que con su uso se obtiene una ventilacion adecuada. k.- Entrada de aire. Los autoclaves que utilicen aire para la presi6n durante el enfriamiento deberan estar provistos de una valvula de cierre hermetico y un dispositivo de tuberia adecuados en el tubo del aire para impedir que durante el tratamiento se produzcan fugas de aire que penetren en el autoclave. I.- Factores criticos (vease subseccion 7.6.4). 7.7.2.2 Autoclaves giratorios discontinuos: a.- Termometros indicadores y dispositivos registrado res de temperaturaltiempo (veanse subsecciones 7.7.1.1, 7.7.1.2 y 7.7.1.3). b.- Man6metro (vease subseccion 7.7.1.4). C.- Regulador de vapor (vease subsecci6n 7.7.1.5). d.- Valvula reductora de la presion (vease suhseccion 7.7.1.6). e.- Orificio de entrada del vapor (vease item e de la subseccion 7.7.2.1). f.- Distribuidores de vapor Ivease item g de la subseccion 7.7.2.1). g.- Purgadores y eliminacion de liquido condensado (vease item h de la subseccion 7.7.2.1). En el momento en que se abre el vapor, debora abrirse la tuberia de descarga durante un tiempo suficiente para que pueda eliminarse la condensacion de vapor en el auto clave, y deberan tomarse las medidas adecuadas para que se produzca una descarga continua delliquido condensado durante el funcionamiento del autoclave. Los purgadores situados en la parte inferior del armazon del autoclave deberan servir como indicadores de una eliminacion conti nua del liquido condensado. EI operador del autoclave debera observar y registrar periodicamente como funciona este purgador. h.- Equipo apilador (vease item i de la subseccion 7.7.2.1). 1.- Orificios de ventilacion (vease item j de la subseccion 7.7.2.1). j.- Entradas de aire (vease item k de la subseccion 7.7.2.1). k.- Cronometraje de la velocidad del autoclave. La velocidad rotacional del autoclave debera especifi carse en el tratamiento programado. La velocidad debera ajustarse y registrarse cuando se ponga en marcha el autoclave, y a intervalos suficientemente frecuentes para que la velocidad del autoclave se mantenga conforme a 10 especificado en el tratamiento programado. Si, inadvertida mente, se produjese un cambio de velocidad, este cambio debera registrarse asi como la medida correctiva que se haya tornado. Ademas, podra utilizarse un tacometro regis trador para poder disponer de un registro continuo de la velocidad. La velocidad debera comprobarse con un crono metro de segundos, por 10menos una vez por cada turno de trabajo. Debera disponerse de un medio para evitar cambios no autorizados en la velocidad de los autoclaves. 1.-Factores criticos (vease subseccion 7.6.4). 7.7.2.3 Autoclaves giratorios continuos: a.- Termometros indicadores y dispositivos registrado res de temperaturaltiempo (veanse subsecciones 7.7.1.1, 7.7.1.2 y 7.7.1.3). b.- Manornetros (vease subseccion 7.7.1.4). C.- Reguladores de vapor (vease subseccion 7.7.1.5). d.- Valvula reductora de la presion (vease subseccion 7.7.1.6). e.- Orificio de entrada del vapor (vease item e de la subseccion 7.7.2.1). f.- Difusores de vapor (vease item g de la subsecci6n 7.6.7.1). g.- Purgadores y eliminacion del liquido condensado (vease item g de la subseccion 7.7.2.2). h.- Orificios de ventilaci6n (vease itemj de la subseccion 7.7.2.1). i.- Cronometraje de la velocidad del autoclave (vease item k de la subseccion 7.7.2.2). j.- Factores criticos (vease subseccion 7.7.4). 7.7.2.4 Autoclaves hidrostaticos: a. - Termometros indicadores (vease subseccion 7.7.1.1). Lima,domingo30 de noviembrede 1997 o pag. 155049 Los termometros deberan colocarse en la cupula de vapor, cerca de la superficie de separacion vapor-agua y preferiblemente en la parte superior de la cupula. Si en el tratamiento programado se especifica que en las columnas hidrostaticas de agua deben mantenerse determinadas temperaturas 0 niveles de agua, en cada columna de agua hidrostatica debera instalarse, por 10menos, un termome tro indicador de manera que pueda leerse con precision y facilidad. b.- Dispositivo registrador de la temperatura/tiempo (vease 7.7.1.3). EI dispositivo registrador de la temperatura debora instalarse dentro de la cupula de vapor 0 en un receptaculo unido a la cupula. Deberan instalarse dispositivos suple mentarios en las columnas de agua hidrostatica, si el tratamiento programado especifica el mantenimiento de deterrninadas temperaturas en estas columnas hidrostati cas. c.- Manometros (vease subseccion 7.7.1.4). d.- Reguladores del vapor (vease subseccion 7.7.1.5). e.- Orificio de entrada del vapor (vease item e de la subseccion 7.7.2.1). f.- Purgadores. Los purgadores deberan colocarse convenientemente, y ser de un tamafio adecuado, por ejemplo 3 mm (un octavo de pulgada), y deberan mantenerse completamente abiertos durante todo el proceso, incluso el tiempo de calentamiento, y deberan colocarse adecuadamente en la camara 0 cama ras de vapor a fin de eliminar el aire que pueda entrar con el vapor. g.- Ventilacion. Antes de dar comienzo a las operaciones del tratamien to, la camara 0 camaras de vapor del autoclave deberan ventilarse para eliminar el aire. h.- Velocidad del transportador. La velocidad del transportador de envases debora espe cificarse en el tratamiento programado, y debora determi narse con un cronometro preciso y registrarse al comienzo del tratamiento, y a intervalos suficientemente frecuentes para garantizar que la velocidad del transportador se man tiene segun se haya especificado. Debera utilizarse un dispositivo automatico para detener el transportador y avisar cuando la temperatura desciende por debajo de la especificada en el tratamiento programado. Debera prever se un medio que impida los cambios no autorizados de velocidad. Ademas podra utilizarse un dispositivo registra dor que proporcione el registro continuo de la velocidad. L- Factores criticos (vease subseccion 7.6.4). 7.7.3 Tratamiento a presion en agua. 7.7.3.1 Autoclaves fijos (discontinues): a.- Termometro indicador (vease subseccion 7.7.1.1). Deberan colocarse bulbos de terrnometros indicadores en una posicion tal que durante todo el tratamiento se encuentren por debajo de la superficie del agua. En los autoclaves horizontales esta debera estar en el lado del centro y los bulbos se insertaran directamente dentro del armazon del autoclave. Tanto en los autoclaves verticales como horizontales, los bulbos de los termometros deberan penetrar directamente en el agua por un minimo de 5 em. (2 pulgadas). b.- Dispositivo registrador de la temperatura (vease subseccion 7.7.1.3). Cuando el autoclave tenga un dispositivo registra dor de la temperatura, el bulbo del terrnornetro regis trador debera estar situado en un punto adyacente al terrnometro indicador, 0 en un lugar que represente adecuadamente la temperatura mas baja del autocla ve. En cualquier caso, debera tenerse mucho cuidado en que el vapor no choque directamente contra el bulbo de control. c.- Manometro (vease subseccion 7.7.1.4). d.- Valvula reductora de la presion (vease subseccion 7.7.1.6). e.- Valvula reguladora de la presion. Ademas de la valvula reductora de la presion, debera instalarse, en la linea de rebose, una valvula ajustable de regulacion de la presion, de capacidad suficiente para impedir aumentos indeseados de la presion del autoclave, incluso aunque la valvula de agua este enteramente abier tao Esta valvula controla tambien el nivel maximo de agua en el autoclave. Esta valvula deb era estar protegida ade cuadamente con una rejilla para impedir que quede blo queada por envases 0 residuos flotantes. f.- Registrador de la presion. Es necesario disponer de un dispositivo registrador de la presion, que podra combinarse con un regulador de la presion. g.- Regulador del vapor (vease subseccion 7.7.1.5). h.- Orificio de entrada del vapor. EI orificio de entrada del vapor debera ser 10suficiente mente grande para proveer de vapor suficiente para el funcionamiento adecuado del autoclave. i.- Distribucion del vapor (vease item g de la subseccion 7.7.2.1). EI vapor debera distribuirse desde el fondo del autoclave en una forma tal que proporcione una distribucion unifor me del calor en todo el autoclave. j.- Soportes de jaulas (vease item f de la subseccion 7.7.2.1). k.- Equipo apilador. Las jaulas, bandejas, gondolas, etc. y las placas diviso ras, cuando se utilicen para sostener los envases del produc to, deberan construirse de tal forma que el agua de calenta miento pueda circular adecuadamente alrededor de los envases durante los periodos de ventilacion, calentamiento y esterilizacion. Se necesitara un equipo especial para garantizar que el espesor de los envases llenos flexibles no sea superior al especificado en el tratamiento programado, y que los envases no han de ser desplazados ni superponer se uno sobre otro durante el proceso termico. 1.- Valvula de drenaje. Debera utilizarse una valvula hermetica, protegida con una pantalla y que no pueda obstruirse. m.- Nivel del agua. Debera disponerse de algun medio para detenninar el nivel del agua en el autoclave durante su funcionamiento (por ejemplo, utilizando un cristal indicador del nivel del agua 0 una llave 0 llaves de desague), EI agua debera cubrir adecuadamente la capa superior de los envases durante todos los periodos de calentamiento, esterilizacion y enfria miento. Este nivel de agua debera ser de 15 cm (6 pulgadas), como minimo, por encima de la capa superior de los envases contenidos en el autoclave. n.- Abastecimiento de aire y controles. En los autoclaves fijos, tanto horizontales como vertica les, utilizados para el tratamiento a presion en agua, debera disponerse de un medio adecuado para introducir el aire comprimido a la presion y velocidad debidas. La presion del autoclave debera estar regulada por una unidad automati ca de control de presion. En la linea de suministro del aire debera instalarse una valvula de retencion para impedir que entre agua en el sistema. La circulacion del aire 0 del agua debera mantenerse continuamente durante los perio dos de calentamiento, elaboracion y enfriamiento. Normal mente, se introduce aire con el vapor para impedir el «martillo-pilon de vapor». Si se utiliza aire para favorecer la circulacion, este debera introducirse en la linea de vapor en un punto situado entre el autoclave y la valvula reguladora de vapor, en la parte inferior del autoclave. 0.- Entrada de agua de refrigeracion. En los autoclaves en que se traten envases de vidrio, el agua de enfriamento debera introducirse de manera que no toque directamente los envases, a fin de impedir roturas por choque termico, p.- Espacio libre superior del autoclave. Durante todo el tratamiento debera controlarse la pre sion de aire en el espacio libre superior del autoclave. q.- Circulacion de agua. Todos los sitemas de circulacion de agua, ya sea por bomba 0 aire, utilizados para la distribucion del calor deberan instalarse de tal manera que se mantenga en todo el autoclave una distribucion uniforme de la tem peratura. Durante cada ciclo de tratamiento debera comprobarse varias veces si el sistema funciona correc tamente, por ejemplo, mediante sistemas de alarma que advierten del mal funcionamiento de la circulacion de agua. Pag.155050 Lima.domingo30de noviembre de 1997 r.- Factores crlticos en la aplicaci6n del tratamiento programado (vease subsecci6n 7.6.4). 7.7.3.2 Autoclaves giratorios discontinuos: a.- Term6metro indicador (vease item a de la subsecci6n 7.7.3.1). b.- Dispositivo de registro de la temperatura (vease subsecci6n 7.7.1.2). EI termometro registrador debera instalarse adyacente al bulbo del term6metro indicador. c.- Man6metros (vease subsecci6n 7.7.1.3). d.- V81vula reductora de la presion (vease subsecci6n 7.7.1.5). e.- Valvula reguladora de la presi6n (vease item e de Ia subsecci6n 7.7.3.1). f.- Registrador de presi6n (vease item f de Ia subsecci6n 7.7.3.1). g.- Regulador del vapor (vease subsecci6n 7.7.1.4). h.- Entrada de vapor (vease item e de la subsecci6n 7.7.2.1). L- Difusor de vapor (vease item g de la subsecci6n 7.7.2.1). j.- V81vula de drenaje (vease item I de Ia subsecci6n 7.7.3.1). k.- Indicador del nivel de agua (vease item m de la subsecci6n 7.7.3.1). 1.- Suministro de aire y controles (vease item n de la subsecci6n 7.7.3.1). m.- Entrada del agua de refrigeraci6n (vease item 0 de la subsecci6n 7.7.3.1). n.- Circulaci6n de agua (vease item q de la subsecci6n 7.7.3.1). 0.- Cronometraje de la velocidad del autoclave (vease item k de la subsecci6n 7.7.2.2). p.- Factores crtticos en la aplicaci6n del tratamiento programado (vease subsecci6n 7.6.4). 7.7.4 Tratamiento a presi6n en mezclas de vapor/aire. La distribuci6n de la temperatura y las velocidades de transferencia del calor son de una importancia crttica en el funcionamiento de los autoclaves de vapor/aire. Debera disponerse un medio de circulaci6n de mezclas de vapor/aire para impedir Ia formaci6n de bolsas de temperatura baja. EI sistema de circulaci6n utilizado debera asegurar una distri buci6n aceptable del calor. segun se determine por ensayos adecuados. EI funcionamiento del sistema del tratamiento debera ser el mismo que se exija en el tratamiento progra mado. Un regulador/registrador de la presion debera con trolar el orificio de entrada del aire y el orificio de salida de la mezcla de vapor/aire. Dada la variedad de disefios exis tentes, habra que consultar con el fabricante del equipo, 0 con el organismo competente, sobre los detalles relatives a la instalaci6n, funcionamiento y control. Algunas piezas del equipo podran ser iguales 0 parecidas a las ya descritas en este c6Qigo, y pueden ser validas para ellas las normas indicadas, 7.7.5 Sistemas asepticos de tratamiento y envasado. 7.7.5.1 Equipo de esterilizaci6n de productos y su funcia namiento. a.- Dispositivo indicador de la temperatura (vease sub secci6n 7.7.1.3). Este dispositivo debera instalarse en la salida de la secci6n de retenci6n del producto, en una forma tal que no entorpezca la circulaci6n del producto. b.- Dispositivo registrador de la temperatura (vease subsecci6n 7.7.1.3). EI dispositivo termosensible debera instalarse en el producto esterilizado a la salida de la secci6n de retenci6n, en una forma tal que no entorpezca la circulaci6n del producto. C.- Dispositivo de registro de la temperatura. EI dispositivo registrador de la temperatura debera instalarse en el esterilizador del producto al final de la salida del calentador, en una forma tal que no entorpezca la circulaci6n del producto. Debera ser capaz de asegurar que mantiene la temperatura deseada de esterilizaci6n del producto. d.- Regeneradores producto-a-producto. Cuandose utilicen regeneradores de producto-a-producto para calentar el producto frio sin esterilizar que entra en el esterilizador por medio de un sistema de intercambio de vapor, tal regenerador debera proyectarse, utilizarse y regularse en una forma tal que la presi6n del producto esterilizado en e1regenerador sea mayor que la presi6n de cualquier producto no esterilizado. De esta forma, se sabra con seguridad que toda fuga que se produzca en el regene rador proeedera del producto esterilizado para entrar en el producto sin esterilizar. e.- Registrador-regulador diferencial de la presi6n. Cuandoseutiliceunregeneradordeproducto-a-producto, debera instalarse en el mismo un registrador-regulador diferencial de la presi6n de precisi6n. Las divisiones de la escala deberan ser facilmente legibles y no deberan exceder de 0,14 k. por em; (2 libras por pu1gada cuadrada), en una escala activa de no mas de 1,4 k. por em por cm (20 Iibras por pulgada cuadrada por pulgada). Deberli co/Dprobarse la precisi6n del regulador utilizando un indicador patron preciso de la presi6n en el momento de la instalaci6n, y, por 10menos, una vez cada tres meses 0 con la frecuencia que sea necesaria paragarantizar su precisi6n. Deberli insta larse un indicador de la presi6n en e1orificio de s8lida del regenerador del producto esterilizado, y se instaIara otro indicador de la presi6n en el orificio de entrada del1'egene rador del producto sin esterilizar. f.- Bomba contadora. A partir de la secci6n de retenci6n, se instalarli una bomba contadora que deberli funcionar constantemente para mantener la velocidad necesaria de 1a circulaci6n del producto. Debera preverse cualquier medio id6neo para impedir que se produzcan cambios de velocidad no autoriza dos. La velocidad de circulaci6n del producto, que es un factor crftico para contro1ar el tiempo de retenci6n de esterilizaci6n, debera verificarse con la frecuencia suftelen te para que corresponda a la especificada en el tratamiento programado. g.- Secci6n de retenci6n del producto. La secci6n de retenci6n de esterilizaci6n del producto debera proyectarse de manera que el producto pueda rete nerse continuamente incluso las particu1as, par 10 menos durante el tiempo minimo de retenci6n especificado en el tratamiento programado. Debera tener una inclinaci6n ascendente de por 10menos 2,0 empor metro (0,25 pulgadas por pie). La secci6n de retenci6n deberli proyectarse de tal manera que no pueda calentarse ninguna porci6n entre los orificios de entrada y salida del producto. h.- Puesta en mareha, Antes de la puesta en marcha de las operaciones po ticas de elaboraci6n, el esterilizador del producto debera ponerse en condiciones de esterilidad comercial. L- Descensode la temperatura en la secci6n de retenci6n del producto. Cuando la temperatura del producto, en la secci6nde retenci6n, descienda por debajo de la temperatura especifi· cada en el tratamiento programado, el producto en la secci6n de retenci6n y todas las porciones descendentes afectadas deberan desviarse para su recirculaci6n 0 dese cho, yel sistema debera ponerse de nuevo en condiciones de esterilidad comercial antes de que se reanude la corriente hacia el tubo alimentador. j.- Perdida de las debidas presiones en el regenerador. Cuando se utilice un regenerador, el producto podra perder esterilidad, siempre que la presi6n del producto esterilizado en el regenerador sea menor de 0,07 k. por em2 (l libra por pulgada cuadrada) y mayor que la presi6n del producto no esterilizado. La circulaci6n 0 flujo del producto debera dirigirse 0 bien hacia el desecho 0 bien recircularse hasta que se haya corregido la causa de la relaci6n de presi6n no corretta, y basta que el sistema 0 los sistemas aceptados hayan vuelto al estado de esterilidad comercia1. 7.7.5.2 Operaciones de esterilizaci6n, llenadoy cierre de envases de productos: a.- Dispositivos de registro. Los sistemas de esterilizaci6n de los envases y tapas, as{ como de llenado y cierre, deberan incluir instrumentos que demuestren que se logran y mantienen las condiciones programadas. Durante la preesterilizaci6n, as{ como du rante la producci6n, deberan utilizarse dispositivos de re gistro automaticos para registrar, cuando as{ proceda, las velocidades de circu1aci6n de los medios de esterllizaci6n y/ o sus temperaturas. Si se utiliza un sistema discontinuo Lima,domingo 30 de noviembrede 1997 pag. 155051 para la esterilizaci6n de los envases, deberan registrarse las condiciones de esterilizaci6n. b.- Metodots) de cronometraje. Habra que utilizar uno 0 varios metodos para que el tiempo de retenci6n de los envases y de los cierres, segun el caso, corresponda a 10 especificado en el tratamiento pro gramado, 0 para controlar el ciclo de esterilizaci6n a la velocidad especificada en dicho tratamiento. Debera dispo nerse de un medio para impedir los cambios no autorizados de velocidad. . c.- Puesta en marcha. Antes de la puesta en marcha del sistema de llenado, tanto el sistema de esterilizaci6n de envases y tapas como el sistema de Ilenado y cierre del producto deberan ponerse en condiciones de esterilidad comercial. d.- Perdida de esterilidad. En caso de perdida de esterilidad, el sistema 0 los sistemas utilizados deberan ponerse de nuevo en estado de esterilidad comercial antes de reanudar las operaciones. 7.7.6 Esterilizadores por flameo, equipo y procedimientos. En el tratamiento programado debera especificarse la velocidad del dispositivo transportador de los envases. Esta velocidad debera medirse y registrarse al comienzo de las operaciones y a intervalos de frecuencia suficiente para que la velocidad corresponda a la especificada en el tratamiento programado. Altemativamente, podra utilizarse un tac6me tro para que pueda llevarse un registro continuo de la velocidad. La velocidad debera comprobarse con un cron6me tro, por 10 menos una vez por turno de trabajo. Debera disponerse de un medio para evitar los cambios no autoriza dos de velocidad en el sistema transportador. AI final de la secci6n de recalentamiento del periodo de retenci6n, debera medirse y registrarse la temperatura superficial de, por 10 menos, un envase de cada dispositivo transportado a interva los suficientemente frecuentes para que se mantengan las temperaturas especificadas en el tratamiento programado. 7.7.7 Otros sistemas. Los sistemas de tratamiento termieo de los alimentos poco acidos en envases hermeticamente cerrados, deberan ajustarse a los requisitos aplicables del presente codigo, y habran de garantizar que los metodos y controles utilizados para la fabricacion, tratamiento y/o envasado de tales alimentos funcionan 0 se administran en una forma ade cuada para lograr la esterilidad comercial. 7.7.8 Enfriamiento. Para evitar la putrefacci6n term6fila 0 el deterioro organoleptico del producto, los envases deberan enfriarse 10 mas rapidamente posible a una temperatura intema de 40°C (l04°F). En la practica, se utiliza el enfriamiento con agua para esta finalidad. Se efectua un enfriamiento ulte rior con aire para evaporar la pelicula de agua adherente. Esto ayuda a impedir la contaminaci6n microbiol6gica y la corrosion. En el caso de los productos que no estan sujetos a putrefacci6n term6fila, puede utilizarse tambien s610 el enfriamiento con aire, siempre que el producto y los envases sean adecuados para este tipo de tratamiento. A menos que se indique otra cosa, sera necesario aplicar una presion suplementaria durante el enfriamiento para compensar la presi6n intema en el interior del envase al comienzo del enfriamiento y para evitar la deformaci6n, 0 que se produz can fugas en los envases. Esta posibilidad puede reducirse a un minimo igualando la sobrepresi6n con la presion intema del envase. Cuando no hay peligro para la integridad del envase, pueden utilizarse para el enfriamiento agua 0 aire a presion atmosferica. Puede conseguirse una presion suplementaria introduciendo agua 0 aire comprimido en el autoclave bajo presion. Para reducir el choque termico en los envases de vidrio, la temperatura del medio de enfriamiento en el autoclave debera disminuir lentamente durante la fase inicial del enfriamiento. Deberan seguirse atentamente en todos los casos las instrucciones del fabricante del envase y del cierre. 7.7.8.1 Calidad del agua de enfriamiento. EI agua de enfriamiento debe tener un contenido micro biano bajo. Por ejemplo, un numero total de colonias mes6 filas aerobias inferior a 100 u.f.c.lml. Debera llevarse un registro del tratamiento del agua de enfriamiento y de su calidad microbiol6gica. Aunque pueda normalmente consi derarse que los envases estan hermeticamente cerrados, puede que un pequeno mimero de ellos admita infiltracio nes de agua durante el periodo de enfriamiento debido principalmente a los esfuerzos mecanicos y a la diferencia de presi6n. Para asegurar una desinfecci6n eficaz, se rnezclara bien cloro con el agua a un nivel que reduzca al minimo el riesgo de contaminaci6n del contenido de la lata durante el enfria miento: para el tratamiento con cloro normalmente se considera adecuado un tiempo minimo de contacto de 20 minutos con un pH y una temperatura apropiados, Podra establecerse si el tratamiento con cloro es adecuado: a.- Segun la presencia de cloro residuallibre que puede medirse en el agua al final del tiempo de contacto; y b.- Por las cantidades detectables de cloro libre residual en el agua despues de que se ha utilizado esta para enfriar los envases. (Normalrnente se considera adecuado un con tenido residual de trazas de cloro libre. Los niveles de cloro en exceso de esta cantidad pueden acelerar la corrosi6n de algunos envases metalicos): c.- Si el contenido microbiano del agua es bajo en el punto de uso. Hay que medir, y registrar como referencia, la temperatura y el pH del agua. Una vez establecido el sistema conveniente, se determi nara la adecuaci6n del tratamiento midiendo y registrando el cloro residuallibre. Ademas, habra que medir y registrar la temperatura y el pH del agua pues todo cambio sensible con respecto a los valores de referencia establecidos previa mente puede menoscabar la acci6n desinfectadora del cloro afiadido. La cantidad de cloro necesaria para una desinfecci6n adecuada dependera de la cantidad de cloro que necesita el agua, su pH y temperatura. Cuando se utilice como fuente de suministro agua con una concentracion elevada de impurezas organicas (por ejemplo, aguas superficiales), sera necesario disponer de un sistema adecuado de trata miento para la eliminaci6n de las impurezas antes de la desinfecci6n con cloro, a fin de que la necesidad de cloro no sea excesiva. Cuando se recircula el agua de enfriamiento, puede aumentar gradualmente su contenido de materia organica, 10 que tal vez haga necesario reducirlo por sepa raci6n u otros medios. Si el pH del agua de enfriamiento es superior a 7,0 0 su temperatura es mayor de 30°C, podra ser necesario aumentar el tiempo minima de contacto 0 la concentraci6n de cloro para obtener la desinfecci6n adecua da. Es posible que sea necesario adoptar medidas analogas con el agua desinfectada por medios distintos de la adici6n de eloro. Es esencial que los tanques donde se almacena el agua de enfriamento esten construidos con material inatacable y protegidos con tapas bien ajustadas que eviten la contami naci6n del agua por infiltraci6n, entrada de aguas superfi ciales u otras fuentes de contaminaci6n. Deberan disponer de medios para asegurar que se mezclen bien el agua y el eloro u otros desinfectantes. Deberan tener capacidad sufi ciente para garantizar el periodo minimo de estancamiento del agua, en condiciones de maximo rendimiento. Habra que prestar atenci6n especial al emplazamiento de los tubos de entrada y salida a fin de assgurar que toda el agua siga el flujo deseado dentro del dep6sito. Los depositos y siste mas de enfriamiento deberan vaciarse, limpiarse y relle narse peri6dicamente para evitar la acumulaci6n excesiva de material organico y microbiano. Deberan llevarse regis tros de tales procedimentos. Deberan efectuarse mediciones del contenido microbia no y los niveles de cloro u otros desinfectantes con una frecuencia suficiente como para asegurar un control ade cuado de la cali dad del agua de enfriamiento. Debora llevarse un registro del tratamiento del agua de enfriamen to y de su calidad microbiol6gica. Cuando se utilice como fuente de suministro agua con taminada con una concentraci6n elevada de impurezas organicas, por ejemplo, cuando se utiliza agua de rio, sera necesario disponer de un sistema adecuado de tratamiento para tratar las impurezas suspendidas, seguido de la elora ci6n u otro tratamiento adecuado de desinfecci6n 7.8 Manipulaci6n de los envases despues del tra tamiento. Una pequefia proporci6n de latas fabricadas y cerradas correctamente pueden estar expuestas a infiltraciones tem porales (microinfiltraciones) durante las etapas posteriores del enfriamiento y mientras la superficie exterior de las pag. 155052 Lima, domingo 30 de noviembrede 1997 latas se mantiene humeda. El riesgo de microinfiltraciones puede ser mayor si la costura es de mala calidad 0 los transportadores 0 el equipo de manipulaci6n, etiquetado y envasado no estan bien disenados y las latas sufren mayo res presiones. Cuando se producen tales infiltraciones, el agua que hay sobre la lata constituye una fuente y medio de transporte de la contaminaci6n microbiana que pasa del transportador 0 la superficie del equipo a la superficie del cierre de la lata 0 cercana al mismo. Para controlar la infecci6n por infiltraci6n es necesario asegurar que: a.- Las latas se sequen 10antes posible despues de la elaboraci6n; b.- Los sistemas y el equipo de transporte esten disefia dos de forma que se reduzca al minimo el maltrato de los envases; y, c.- Las superficies del transportador y el equipo esten bien limpias y desinfectadas. Los envases de vidrio pueden resultar igualmente afec tados. La zona donde se halla el producto despues del trata miento debe estar separada de las zonas donde hay alimen tos crudos, a fin de evitar la contaminaci6n cruzada. Hay que tomar precauciones para que el personal que trabaja en las zonas donde hay alimentos crudos no acceda sin control a la zona donde hay alimentos tratados. Las infiltraciones temporales no constituyen un proble ma en los envases semirrigidos y flexibles si las costuras por calentamiento estan bien hechas. Sin embargo, puede ha ber infiltraciones si las costuras son defectuosas y hay perforaciones en el cuerpo del envase. Por ello, son igual mente aplicables a estos tipos de envases los requisitos relativos al secado de los envases, a la reduccion al mmimo de las presiones y la limpieza y desinfecci6n a fondo de los sistemas transportadores. 7.8.1 Descarga de las jaulas del autoclave. Antes de descargar las jaulas del autoclave, hay que escurrir el agua de la superficie de los envases. En muchos casos, puede hacerse esto inclinando las jaulas del autoclave en la medida de 10posible y dejando tiempo suficiente para que se escurra el agua. Los envases deberan quedar en las jaulas hasta que se sequen bien antes de descargarlos manualmente. La descarga manual de los envases humedos entrafia el riesgo de contaminaci6n con organismos pat6ge nos los cuales pueden transferirse de las manos al envase cuando se descargan a temperaturas mayores de 40°C. 7.8.2 Precauciones para el secado de los envases. Cuando se utilicen secadores, debera comprobarse que estos no causen danos ni contaminen a los envases, y deberan ser faciles de limpiar y desinfectar rutinariamente. No todos los secadores cumplen estos requisites. La unidad de secado debera emplearse en la linea tan pronto como sea practicable despues del enfriamiento. Los secadores no eliminan todos los residues del agua de enfriamiento de las superficies exteriores del envase, pero reducen sensiblemente el tiempo en que los envases estan humedos, Disminuye asf la longitud del equipo transporta dor despues del secado que queda humedo durante los periodos de producci6n y exige medidas adicionales de limpieza y desinfecci6n. El secado de los envases tratados en bateria puede acelerarse sumergiendo las jaulas llenas del autoclave en un dep6sito con una soluci6n sulfactante adecuada. Des pues de la inmersion (15 segundos) hay que inclinar las jaulas y dejar que se escurran. Berecomienda que toda soluci6n de sumergido se man tenga a mas de 80°C a fin de evitar la infecci6n microbiana, y hay que cambiarla al final de cada turno. Tambien podran incorporarse a las soluciones de sumergido agentes antico rrosivos tecnicamente adecuados. 7.8.3 Maltrato de los envases. Los golpes 0 malos tratos mecanicos se producen princi palmente porque los envases chocan entre sf (por ejemplo, en los transportadores por gravedad) 0 porque presionan unos con otros, por ejemplo, cuando la resistencia de los envases en los transportadores de cable provoca una pre si6n excesiva y posibles dafios en las costuras por el roce del cable. Los malos tratos pueden deberse tambien a que los envases chocan contra salientes en los sistemas transpor tadores. Estos choques mecanicos pueden provocar infiltra ciones temporales 0 permanentes, e infecciones si los enva ses estan humedos, Para reducir al mfnimo estos malos tratos hay que prestar la debida atenci6n al disefio, montaje, funciona miento y mantenimiento de los sistemas transportadores. Uno de los defectos mas comunes de diseno son los cambios innecesarios de altitud en las distintas secciones del siste ma transportador. Con velocidades de linea de unas 300 latas por minuto se recomiendan sistemas transportadores de paso multiple que desemboquen en las mesas donde se acumulen los envases, Hay que instalar sensores para que el transportador sepa cuando se acumulan demasiados envases. Si la costura de los envases es mala y el equipo para colocar bien y etiquetar los envases esta mal disefiado, ajustado 0 mantenido, los riesgos de microinfiltraciones son mayores. Hay que tener especial cuidado en evitar los malos tratos a los envases de vidrio y sus cierres, asi como a los envases semirrigidos y flexibles. Si reciben malos tratos los envases semirrigidos y flexi bles pueden perforarse 0 agrietarse cuando se trata de bolsas. Por ello, no hay que dejar que estos tipos de envases caigan 0 se deslicen de una secci6n a otra del sistema transportador. 7.8.4 Limpieza y desinfecci6n despues del tratamiento. La humedad del transportador 0 del equipo durante los periodos de producci6n fomentara la proliferaci6n de micro organismos infectivos a menos que se limpie bien por 10 menos una vez cada 24 horas y, ademas, se desinfecte regularmente durante los periodos de producci6n. El cloro del agua de enfriamiento que se deposita en las superficies de las latas enfriadas no basta para desinfectar. Todo programa de limpieza y desinfecci6n que se establezca debora ser evaluado cuidadosamente antes de adoptarlo como procedimiento de rutina. Por ejemplo, en las superfi cies adecuadamente tratadas la cantidad de bacterias mes6 filas aerobias debera ser inferior a 500 u.f.c. por 25 em" (4 pulgadas"). La unica forma de evaluar la eficacia continua de los programas de limpieza y desinfecci6n despues de la elaboraci6n es el control bacterio16gico. Los sistemas transportadores y el equipo deben ser examinados atentamente para sustituir eventualmente los materiales inadecuados. No deben utilizarse materiales porosos y hay que reparar 0 sustituir las superficies que se hagan porosas 0 queden muy corroidas 0 danadas. Todo el personal debera tener plena conciencia de la importancia de la higiene personal y de los buenos habitos para evitar la recontaminaci6n de los envases, a causa de la manipulaci6n despues del tratamiento. Las zonas postenfriamiento de los autoclaves continuos, incluidos los hidrostaticos, pueden constituir fuentes conti nuas de elevadas concentraciones bacterianas a menos que se tomen medidas severas para limpiarlas y desinfectarlas regularmente a fin de evitar la acumulaci6n microbiana. Los envases deben llevar una segunda envoltura cuan do esta sea necesaria para proteger su integridad. Esta segunda envoltura debera colocarse solamente sobre los envases secos. 7.9 Evaluaci6n de las desviaciones en el trata miento termico. Siempre que los registros de vigilancia durante el trata miento, las comprobaciones del fabricante u otros medios permitan descubrir que un alimento poco acido 0 un sistema de envasado han recibido un tratamiento termico 0 de esterilizaci6n inferior al estipulado en el tratamiento pro gramado, el fabricante debera: a.- Identificar, aislar y volver a tratar hasta conseguir la esterilidad comercialla parte dellote 0 lotes en cuesti6n de la misma clave. Deberan conservarse los registros comple tos del nuevo tratamiento;o b.- Aislar y retener la parte dellote 0 lotes en cuesti6n de la misma clave, para evaluar mas detalladamente los regis tros de tratamiento termico. Esta evaluaci6n deberan ha cerla expertos competentes en tratamientos, de conformi dad con procedimientos reconocidos como adecuados para detectar cualquier posible riesgo para la salud publica. Si esta evaluaci6n de los registros de tratamiento demuestra que el producto no ha sido objeto de un tratamiento termico seguro, el producto aislado y retenido debera tratarse de nuevo totalmente para hacerlo comercialmente esteril, 0 se buscara el medio adecuado para deshacerse de el bajo una supervisi6n adecuada y suficiente que asegure la protec ci6n de la salud publica. Debera llevarse un registro de los procedimientos de evaluaci6n utilizados, de los resultados obtenidos y de las disposiciones tomadas sobre el producto en cuesti6n. Cuando se trate de autoclaves giratorios continuos, podran establecerse procedimientos programados de ur gencia para permitir la compensaci6n por desviaciones de temperatura que no excedan de 5°C (lO°F). Tales trata Lima,domingo30 denoviembrede 1997 pag. 155053 8.1.1.4 Autoclaves hidrostaticos, 8.1.1.3 Autoclaves giratorios continuos (vease subsec ci6n 8.1.1.2). mientos programados deberan establecerse de conformidad con las secciones 7.6.1 y 7.6.2 de este C6digo. 8.1.2.2 Autoclaves giratorios discontinuos. Lo mismo que para los autoclaves fijos (8.1.2.1) con la adici6n de la velocidad del autoclave y de la bobina. Cuando 8.1.4 Tratamiento y envasado asepticos. Los requisitos detallados de los registros automati cos y manuales dependen del tipo de sistema de trata miento y envasado asepticos, pero deberan proporcio nar una documentaci6n com pi eta y precisa de la prees terilizaci6n y de las condiciones realmente utilizadas de funcionamiento. 8.1.3 Tratamiento en mezclas de vapor/aire. 8.1.3.1 Autoclaves fijos discontinuos. Tiempo de emisi6n de vapor, tiempo de calentamiento, tiempo en que comienza la esterilizaci6n, mantenimiento de la circulaci6n de la mezcla de vapor/aire, presi6n, tempe ratura de esterilizaci6n y tiempo sin emisi6n de vapor. 8.1.5 Esterilizadores por flameo. Velocidad del transportador de los envases, temperatu ra de la superficie del envase al final del periodo de reten ci6n del tratamiento y naturaleza del envase. 8.2 Revision y mantenimiento de registros. 8.2.1 Registros del tratamiento. Las graficas de registro deberan identificarse mediante la fecha, el Iote de una clave y demas datos necesarios, a fin de que puedan correlacionarse con el registro de los lotes tratados. Cada anotaci6n en el registro debera hacerla el operador del autoclave 0 del sistema de tratamiento, u otra persona designada, en el momento que se registra el estado o la operaci6n especifica del autoclave 0 del sistema de tratamiento, y cada formulario de registro debera ser firma do 0 llevar las inieiales del operador del autoclave 0 del sistema de elaboraci6n 0 de la persona designada. Antes de proceder al envio 0 de decidir la distribuci6n, pero no mas tarde de una jornada de trabajo despues del tratamiento efectivo, un representante de la direcci6n de la fabrics con la competencia tecnica necesaria debera examinar todos los registros del tratamiento y producci6n y verificar que estan completos y que todos los productos han sido objeto del tratamiento programado. Los registros, incluso la grafica del term6metro registrador, debera firmarlos con su nom bre 0 sus iniciales la persona que efectua el examen. 8.1.4.1 Condiciones de esterilizaci6n -envase del pro ducto. Velocidad de flujo y/o temperatura de los medios de esterilizaci6n y, en su caso, tiempo de retenci6n de los envases y cierres en el equipo de esterilizaci6n. Si se emplea un sistema discontinuo para la esterilizacion de los envases y/ocierres, tiempos y temperaturas del ciclode esterilizaci6n. 8.1.4.2 Condiciones de la linea del producto. Preesterilizaci6n de la linea del producto, «posici6n de espera.. y/o «cambio al producto.., asi como las con diciones de funcionamiento. Los registros de las condi ciones de funcionamiento deberan incluir la tempera tura del producto en la salida del calentador final, la temperatura del producto en la salida de la secci6n de retenci6n, las presiones diferenciales, si se usa un regenerador de producto a producto, y la velocidad de flujo del producto. 8.1.4.3 Condiciones de llenado y cierre (vease subsec ci6n 8.1.4.1). 8.2.2 Registros de los cierres de los envases. Los registros escritos de todos los examenes de los cierres de los envases deberan indicar los 1000s de la misma clave, la fecha y hora de las inspecciones de los cierres de los envases, las mediciones obtenidas y todas las medidas correctoras que se hayan tornado. Los registros debera firmarlos con su nombre 0 sus iniciales el inspector de los cierres de los envases y deberan ser examinados por un representante competente de la direcci6n de la fabrica, con una frecuencia suficiente para tener la seguridad de que los registros estan completes y la operaci6n se ha controlado debidamente. asf se especifique en el tratamiento programado, es impor tante registrar el espacio libre del envase y factores criticos, tales como la consistencia inicial del producto, el peso maximo escurrido, el peso mmimo neto y el porcentaje de s6lidos (7.6.4). GARANTIA DE CAUDADSECCION8 Es importante que los tratamientos termicos se establez can adecuadamente, se apliquen correctamente y se inspec cionen y documenten suficientemente para ofrecer la seguri dad de que se han cumplido en forma positiva los requisitos exigidos. Estas garantias se aplican tambien a las operacio nes de costura y cierre. Por consideraciones estadistica y practicas, un analisis del producto final no es en sf suficiente para vigilar la idoneidad del tratamiento programado. 8.1 Registros de producci6n y elaboracion. Debera llevarse permanentemente, respecto a cada car ga, un registro con fecha legible del tiempo, temperatura, marcado en clave y otros detalles pertinentes. Tales registros Be consideran esenciales para controlar las operaciones de la elaboraci6n y seran de incalculable valor cuando se plantee la cuesti6n de determinar si un determinado lote ha recibido o no el tratamiento termico adecuado. Estos registros debora llevarlos el operador del autoclave 0 del sistema de elabora ci6n, 0 cualquier otra persona designada, en un formulario que debera comprender los siguientes extremos: el nombre y la forma de presentaci6n del producto, el mimero dellote en clave, la identificaci6n del autoclave 0 sistema de elaboraci6n y la grafica de registros, el tamafio y tipo de los envases, el mimero aproximado de envases por intervalo de lote de una misma clave, la temperatura minima inicial, el tiempo y temperatura del tratamiento programado y del tratamiento efectivo, la lectura del indicadory del term6metro registrador y otros datos apropiados del tratamiento. Se registraran tambien los pesos en el momento de cerrar en vacio (en los productos envasados en vacio), el peso en el momento del llenado, el espesor de los envases flexibles llenos y/o otros factores criticos especificados en el tratamiento programado. Deberan mantenerse registros de la calidad del agua y de la higiene de la planta de elaboraci6n. Cuando se registren desviaciones en la aplicaci6n del tratamiento programado se procedera comose especifica en la subsecci6n 7.9 del presente c6digo. Ademas, deberan llevarse los siguientes registros: 8.1.1 Tratamiento en vapor. 8.1.1.1 Autoclaves fijos discontinuos. El tiempo de emisi6n del vapor, tiempo y temperatura de ventilaci6n, tiempo invertido en alcanzar la temperatura de esterilizaci6n, tiempo sin emisi6n de vapor. 8.1.1.2 Autoclaves giratorios discontinuos. Lo mismo que en el caso de los autoclaves fijos (8.1.1.1), con las adiciones del funcionamiento del purgador del liquido condensado y/o velocidad del autoclave. Cuando se especifique en el tratamiento programado sera importante tambien registrar el espacio libre en el envase y factores criticos tales como la consistencia del producto, y/o viscosi dad, peso maximo escurrido, peso neto mfnimo y el porcen taje de s61idos (7.6.4). La temperatura de la camara de vapor en la parte superior, exactamente por encima de la zona interfacial-vapor-agua, segtin proceda, velocidad del trans portador de los envases y, cuando 10 especifique el trata miento programado, las mediciones de determinadas tern peraturas y niveles de agua en las columnae hidrostaticas. Ademas, en el caso de los autoclaves giratorios hidros taticos, se registraran la velocidad de la cadena rotatoria y otros factores crfticos, como el espacio libre y la consistencia del producto inicial. 8.1.2 Tratamiento en agua, 8.1.2.1 Autoclaves fijos discontinuos. Tiempo de emisi6n de vapor, tiempo de calentamiento, tiempo en que comienza la esterilizaci6n, temperatura de la esterilizaci6n, nivel del agua, circulaci6n del agua y presi6n mantenida, tiempo sin emisi6n de vapor. pag. 155054 Lima, domingo 30 de noviembre de 1997 8.3 Conservaci6n de los registros. 8.2.3 Registros de la calidad del agua. SECCION 10 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE LABORATORIO Los registros especificados en las subsecciones 7.7.1.1, 8.1 y 8.2 deberan conservarse por un periodo no inferior a tres anos. Se mantendran en una forma tal que sea facil hacer referencia a ellos. SECCION 11 ESPECIFICACIONES APLICABLES AI.. PRODUCTO TERMINADO 1.1lnspecci6n de los cierres de envases de vidrio. Los envases de vidrio se componen de dos piezas: un recipiente de vidrio y una tapa (cierre), normalmente de metal, a rosca 0 a presi6n segun el diseno de cierre. Deberan efectuarse inspecciones y pruebas apropiadas y detalladas, realizadas por personal competente, a intervalos de fre cuencia suficiente, para garantizar un cierre hermetico constantemente seguro, Existen numerosos disenos de cie rre para recipientes de vidrio y, por tanto, es imposible formular recomendaciones definitivas para tales tipos de cierres. Deberan seguirse estrictamente las recomendacio nes del fabricante. Se mantendran registros de tales ensa yos y de las medidas correctoras que se hayan adoptado. 1.2 Inspecci6n y desarme del doble cierre. Ademas de las observaciones peri6dicas que deben efec tuarse para detectar graves defectos de cierre y de las inspecciones visuales, una persona competente debera efec 1. Inspecci6n para defectos externos. Durante la producci6n deberan efectuarse observaciones peri6dicas para detectar posibles defectos externos del enva se. A intervalos de frecuencia suficiente para garantizar un cierre adecuado, el operario, el supervisor de cierres u otra persona competente para inspeccionar los cierres de los envases, deberan examinar visualmente la costura superior de un envase escogido al azar de cada cabeza de costura, 0 el cierre de cualquier otro tipo de envase utilizado, y debera hacer constar las observaciones hechas. Se llevaran a cabo inspecciones adicionales visuales inmediatamente despues de que una maquina cerradora se haya bloqueado, despues de un reajuste, 0 cuando se ponga en marcha una maquina, cuando haya estado parada durante un periodo prolongado. Deberan examinarse visualmente las costuras laterales para detectar defectos 0 fugas del producto. Se establecera un registro con todas las observaciones pertinentes. Cuando se observen irregularidades, se toma ran medidas correctoras, llevandoss un registro de las mismas. APENDICE 1 CONTROL DE CIERRES 11.1 Segtin sea la naturaleza del alimento, podran necesitarse especificaciones microbiol6gicas, qufmicas, fisi cas 0 relativas a las materias extraiias. Tales especificacio nes deberan incluir procedimientos de muestreo, metodos de analisis y limites de aceptaci6n. 11.2 En la medida en que sea posible de acuerdo con unas buenas practices de fabricaci6n, los productos debe ran estar exentos de toda materia objetable. 11.3 Los productos deberan ser comercialmente esteri les y no deberan contener ninguna sustancia originada por microorganismos en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud. 11.4 Los productos no deberan contener ningun conta minante quimico en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud. 11.5 Factores esenciales de composici6n y calidad. 11.5.1 Ingredientes basicos.- Esparragos y un medio de cobertura liquido apropiado para el producto y otros de los ingredientes facultativos que se indican a continuaci6n: a.- Sal, vinagre y especias. b.- Sacarosa, azucar invertido, dextrosa, jarabe de glu cosa, jarabe de glucosa deshidratada. C.- Mantequilla u otros aceites y grasas animales 0 vegetales comestibles. Si se aiiade mantequilla, la cantidad no debera ser menor del tres por ciento del producto final. d.- Almidones: naturales (nativos), modificados fisica 0 enzimaticamente, tinicamente cuando intervienen como ingredientes mantequilla u otras grasas 0 aceites animales o vegetales comestibles. 10.4 Los laboratorios donde se hagan ensayos para determinar la presencia de microorganismos pat6genos deben estar perfectamente separados de las zonas de elabo raci6n de alimentos. ALMACENAMIENTO Y TRANS PORTE DEL PRODUCTO TERMINADO SECCION9 9.1 Las condiciones de almacenamiento y transporte debe ran sertales que no sufran menoscabo la integridad del envase del producto y la calidad de este. Se senalan especialmente las formas mas comunes en que se producen los dafios, tales como el uso impropio de carretillas de horquilla elevadora. 9.2 Los envases calientes no deberan apilarse de forma que se creen condiciones de incubaci6n para la proliferaci6n de organismos term6filos. 9.3 Es probable que los envases se oxiden si se mantie nen durante mucho tiempo en condiciones de humedad elevada, sobre todo, en presencia de sales minerales 0 sustancias que sean poco alcalinas 0 acidas, 9.4 Debera evitarse el uso de etiquetas 0 r6tulos adhe sivos que sean higrosc6picos y que, por tanto, puedan producir la oxidaci6n de la hojalata. Igualmente, se evitara el uso de pastas y adhesivos que contengan acidos 0 sales minerales. 9.5 Las cajas y los cartones deberan estar perfectamente secos. Cuando las cajas esten fabricadas de madera, esta debera estar bien seca. Deberan ser de un tamafio adecuado para que los envases puedan embalarse bien ajustados y no sufran desperfectos al ser sacudidos dentro de las cajas. Deberan ser 10 suficientemente fuertes para resistir las condiciones normales de transporte. 9.6 Los envases de metal debsran conservarse secos durante el almacenamiento y el transporte para evitar que se oxiden, 9.7 Las propiedades mecanicas de los cartones exterio res, etc., son afectadas desfavorablemente por la humedad, pudiendo resultar insuficiente la protecci6n de los envases contra los dafios del transporte. 9.8 Las condiciones de almacenamiento, inclusive la temperatura, deberan ser tales que impidan deterioro 0 la contaminaci6n del producto. Deben evitarse los cambios bruscos de temperatura durante el almacenamiento, ya que esto puede causar la condensaci6n del aire htimedo en el envase y producirse asi la corrosi6n del envase. Debera lIevarse un registro de los resultados de todos los ensayos de la calidad microbiol6gica y del tratamiento del agua de enfriamiento. 8.2.4 Distribuci6n del producto. Deberan lIevarse registros que sirvan para identificar la distribuci6.n inicial del producto terminado, con objeto de facilitar, en caso necesario, la separaci6n de determinados lotes de alimentos que puedan estar contaminados 0 sean, en cualquier otra forma, inadecuados para el usa a que se les destina. 10.1 Es conveniente que cada establecimiento tenga acceso al control de laboratorio de los procedimientos utili zados asi como de los productos envasados. La cantidad y tipo de dicho control variara segtin el producto alimentario y segtin las necesidades de la empresa. Dicho control debera rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo humano. 10.2 Cuando asi proceda, deberan tomarse muestras representativas de la producci6n para determinar la inocui dad y calidad del producto. 10.3 De preferencia, los procedimientos de laboratorio utilizados deberan ajustarse a metodos reconocidos 0 nor malizados, con el fin de que los resultados puedan interpre tarse facilmente. 8.4 Puntos de control criticos en las conservas de esparragos. 8.4.1 En el Apendice 2 se presenta una guia practica de aplicaci6n a manera de ejemplo. Lima,domingo30 de noviembrede 1997 Page 155055 tuar inspecciones de desmontaje y anotar los resultados, a intervalos de frecuencia suficiente, en cada seccion de cierre para garantizar el mantenimiento de la integridad de la costura. Cuando las latas esten deformadas, se observaran e inspeccionaran las dos costuras dobles. Cuando se obser yen anormalidades, deberan anotarse las medidas correc tas que se hayan adoptado. Para la evaluacion de la calidad de las costuras a efectos de control son importantes tanto las medidas como sus tendencias. Para inspeccionar las costuras de los envases podra utilizarse cualquiera de los dos sistemas siguientes: 1.2.1 Medicion micrometrica, Deberan efectuarse las siguientes mediciones con aproxi macion de 0,1 mm (0,001 pulgadas) utilizando un microme tro apropiado. En la figura 1 se indica la magnitud de cada dimension. Antes de desmontar el doble cierre, medir y anotar las dimensiones siguientes: a.- Profundidad de la cubeta (A). b.- Altura del doble cierre (W). c.- Espesor del doble cierre (8). Deberan efectuarse las siguientes mediciones y evalua ciones en el sertido desmontado: a.- Altura del gancho de la lata (BH). b.- Altura del gancho de la tapa (CR). c.- Espesor de la placa de la tapa (Te), d.- Espesor de la lamina del cuerpo de la lata (Tb). e.- Solapado (OL). f.- Grado de hermeticidad g.- Grado de union de costuras h.- Borde de presion (huella de presion) El solapado puede calcularse mediante las formulas siguientes: a.- Solapado = 0 = (CH + BH + Te) - W. b.- Porcentaje de solapado =% 0 =(BH + CH + Te - W)/ (W - (2Te + Tb) x 100. En las latas redondas, las mediciones deberan efectuar se como minimo en tres puntos, distantes aproximadamen te 1200 entre sf, en el doble cierre (exc1uido el punto de union con la costura lateral). Tambien son utiles las mediciones del espacio libre y el ensamblado del gancho del cuerpo para evaluar la calidad del doble cierre. Estos datos pueden calcularse mediante las formulas siguientes: Espacio libre =8 - (2Tb + 3Te). Porcentaje de ensamblado del gancho del cuerpo = (BH 1,1 Tb)/(W -1,1 (2 Te + Tb) x 1000 =b/c x 100 (figura 2). 1.2.2 Mediciones opticas. Las longitudes del solapado, del cuerpo de la lata y del gancho de la tapa son directamente visibles en una seccion transversal del doble cierre. Las otras dimensiones del doble cierre que no pueden medirse 6pticamente deberan medirse mediante un micr6metro. Las arrugas y otros defectos visibles solamente podran conservarse separando el gancho de la tapa. Los segmentos del doble cierre que hayan de examinarse deberan, por ejemplo, tomarse en dos o mas puntos del mismo doble cierre de las latas cilindricas. Deberan seguirse estrictamente las instrucciones del proveedor de envases y del fabricante de la maquina de cerrar al evaluar los resultados obtenidos por cualquiera de los dos sistemas, asf como cualesquiera otros ensayos adi cionales. Las latas no cilfndricas requieren una consideracion especial. Hay que consultar y seguir las especificaciones del fabricante de los envases para asegurar que se tomen y se hagan las medidas y observaciones apropiadas en los luga res criticos. 1.3 Inspecci6n de cierre por calentamiento. Personal competente, capacitado y experimentado debe ra efectuar diariamente inspecciones visuales y pruebas apropiadas a intervalos de frecuencia suficiente para ase gurar un cierre hermetico, firme y seguro. Se llevaran registros de los ensayos efectuados y de las medidas correc toras necesarias. FIGURAl I I I II I FIGURA 2 La resistencia de las costuras por calentamiento se reduce drasticamente a las elevadas temperatu ras que se utilizan en los autoclaves; por tanto, es extremadamente importante que dichas costuras tengan siempre la resistencia necesaria antes de entrar en el autoclave. Las pequeiias fugas 0 imper fecciones del cierre pueden producir una perdida Pag.155056 Lima, domingo30 de noviembrede 1997 de integridad, que puede agravarse a causa de las tensiones fisicas que se inducen en el autoclave, y pueden permitir la contaminaci6n microbiol6gica despues del tratamiento termico. La Inspeeeien debera incluir una eomprobaeion fisica de la uni tormidad de resistencia de las costuras por calenta miento, Existen varios medios para comprobar la integridad del cierre, por ejemplo, bio-ensayo, prue ba de estallido por presion, comprobaci6n del espe sor del cierre, y ensayo de penetraclon con tinte. Podrin obtenerse metodos apropiados de los fabri cantes de estos envases, 1.4 Defectos de hermeticidad. Si en la inspecci6n normal ordinaria se encuentra un defecto de costura, que puede tener como resultado la perdida de la integridad del cierre hermetico, deberan identificarse y evaluarse todos los productos que se hayan producido desde el descubrimiento del defecto hasta el Ultimo control satisfactorio. APENDICE2 GUIA PRACTICA DE APUCACION (Ejemplos de puntos de control crfticos en el proceso de producci6n de esparragos en conserva) 1. Cuadro de gestion (ver tabla I), 2. Guia praictica de apltcacion. 2.1 Recepci6n y almacenamiento de materias pzi mas. En esta fase tiene lugar la recepci6n de los diferentes ingredientes que van a entrar en la composici6n del produc to final, desde las materias primas vegetales, a los condi mentos y aditivos que se emplean en el proceso. El recojo de la mayorfa de los productos vegetales que se destinan a conservas son estacionales, con unos perfodos relativamente cortos de recolecci6n, ello hace que sea nece sario en algunos casos, el almacenamiento de los mismos hasta el momento de su procesado. Riesgos. Los vegetales pueden traer tierra 0 arena, junto con una elevada carga microbiana, si sus condiciones de recolecci6n no son 6ptimas (p.ej.: excesiva madurez) y hacer inadecuado el tratamiento termico. Por otra par te, tambien pueden haber sido manejadas y transpor tadas en condiciones inadecuadas, de forma que al llegar a la industria no se encuentren en condiciones para su procesado. Segun los productos de que se trate, requeriran de condiciones de almacenamiento u otras, tanto de la hume dad, como de temperatura e incluso de atm6sfera modifi cada. La falta de control de estos parametres puede llevar a una degradaci6n del producto que puede alterar el mismo tanto por crecimiento de carga microbiana como por proce sos bioquimicos degradativos. Medidas preventivas. Homologaci6n de proveedores: Los proveedores deberan cumplir las especificaciones fijadas por la empresa. Condiciones de almacenamiento: En las materias pri mas vegetales que requieran cameras de refrigeraci6n se debera controlar la temperatura de almacenamiento. La descarga tanto en camaras como en almacenes sera adecuada (p.ej. evitando que los productos contac ten directamente con el suelo) de forma que permita facil acceso y el control de las mercancfas almacena das. Debe realizarse una rotaci6n peri6dica de los lotes para asegurar que las materias no se almacenan de forma indefinida. La circulaci6n correcta del aire en camaras y lugares de almacenamiento evita zonas con diferentes temperaturas, mejorando la conservaci6n. Limite critico. Las materias primas tienen que cumplir los criterios 0 especificaciones fijadas por la empresa. En las camaras de almacenamiento refrigerado de ma teria prima las empresas fijaran las temperaturas segun el producto de que se trate, teniendo en cuenta los lfmites de los procesos degradativos. CUADRO DE GESnON TABlA 1 FASE RIESGOS MEDIDAS PCC L1MITES PROCEDIMIENTO MEDIDAS REGISTRO PREVENTIVAS CRITICOS DE CORRECTORAS' VIGILANCIA AlMACENAMIENTO Y -DeterioIada •A1macenaren ·CumpHr •Control ~sual dela -DevoIucI6n departida -Regis1ro departldas RECEPCION DE condiciones especificacione del materia prima acepIadas M.UERIAS PRIMAS X Anel<o .--8egtjrnienIo -Cumpllmianto condiciones aImacenaje •AegisIro condiciones condiciones fiadas condlcionas deconIIalo dealmaeenamienlo en almaeenamento casode almacenamienlo Control decon~ciones bajorefrige!aciOn dealmacenamienlo ENFRIAMIENTO ·llesaJroIlode -Control de -Tamperatu,a $ 4O'C -Control pari6dico de -Conagircondicionesde -Regis1rode POSTERIOR AL caJga microbiana tamperaturadel X temperatura - tamperatura delproductoESCALCWlO' produeloenfriado - Enlrlamiamoadiclona1 -Regislrode aoomalras LAVADODEL •pH do enal •Control de -pH<9,O -Control peri6dlcode -Co"egir operaci6n de -RegislrodepH PROOUCTO PELADO a producto que puede pHsabra producto X pH iavado inOOrenla -Registro demedIdas-- -Lavado adk:looal COITlldorasPREPAAACION DEL -pH del -ControidepH -pH<4,6en •Control peri6dlco • car formulaci6n -RegistrodepH UQUIDODE prodI.al X produeto depH GOBIERNO homogenizado -Regislro demedIdas DOSIFICAClON • COII8CIoras ENVASADO •Confaminaci6n -Estado correcto de -Cumplir conOO0n8S -Control peri6<lKXl de -M6dlficar sistema de -Reglstro Iimpieza y miaobiol6gica por Iimpiazaydealntecci6n tijadas supel1icieypnlcllcasde Iimpiezaydealnfecci6n desi eqtipo deeq~pos manipulaci6n ornanIpUador -Formaci6n sanitaria aI - dymetodo I de X -Control deerNas8S peISOOai 8f1'!lIeado Apo<tede hiliene materlas -Devolucl6n deenvasas -Regis1romedldas porenvase •Esteblacer COITlldoras ~sde •Raprocasado del envase produclo 1ENCADA PROOUCTO, DEPENDIENDO DESUS CARACTERISnCAS Y ENCADA INDUSTRIA SEGUN SULINEA DEPAOCESADO, SEPODAAN TOMAR OTAAS MEDIDAS COARECTOAAS 2PII1lo a enaJ8ntaenconseMS debajaacidez (pH >4,6)enloscasas anquehayauna retenci6n prolongada delproducto despues delascaldado 3Punto a encuentaenproductoe peIadosqulmlcamante (ak:alino) 4Punto a en cuenta anproductoe acidificados. Lima,domingo30de noviembre de 1997 TABLA 1 pago 155057 FASE RIESGOS MEDIDAS pcc UMITES PROCEDIMIENTO MEDIDAS REGISTRO PREVENTIVAS CRITICOS DE CORRECTORAS' VIGILANCIA CERRADO •ContamInaciOn •Control decierres •Clerre henMtico •Control decierres visual, •Reprocesarelproducto •Registro producto microbiena X y/opres!6n reprocesaOO •Conegiroperaci6n de •Control m8quines cienre •Reglstro decontrol de cenadoras rrtaquinas Registro control decierres ESTERIUZACION •ProdUOlO no •Control delper4melro •Esterifldadcomen:ial •Control delper8metro de •Revisar tratamlenlo •Registro de'empoy comen:ialrnenteest8ri deesl8fll1zaci6n(Fo) X lizaci6n(Fo) t.nnleo temperatura •Control detiempo I •Registrogr8lico •Reprocesar producto y •Registro delproducio temperelura (Tiempo ITemperalura) conlrol deesle Iota raprocesado •CaJibraci6n deinstrumenlos · Rechezar producto •Registro delproducto decontrol detemperatura, rechazado de'empoydeventoo ~ prooede ·1den1ificaci6n delos registros6 ENFRiAMIENTO .0peraci6n •Cloraci6n delegua ·P decloro •Control cIoraci6n •Modfficar lacan.dad de •Registro decIoro Inco-./ X Iibnl cIoroailadida raoontaminacI6n •Temperatura de •Control temperelura •Registro deIetemperalura enlriamIento deenfTiamiemo •Enfriar elagua delagua cdelproducto ALMACENAMIENTO •De!erlorodel •Establecer nonnas •Cumpllmlento deles Control peri6<lco deles •Rectillcaci6n •Registro pen6dico producIo de X especIficacione de condiciones de condKiones de condiciones de- almaeenamlento almaoenamienlo aJmacenamIenIo•inslruccionesalpeISMai •BIoquoo deproducto •Registro deproductos sospechoso inmovilizados · Rechazo produclos fue radeespecificaciones 5 ENCADA PROOUCTO, DEPENDIENDO DESUS CARACTERISTICAS Y ENCAOA INDUSTRIA SEGUN SULINEA DEPROCESADO, SEPODRAN TOMAR OTRAS MEDIDAS CORRECTORAS 6IDENTIFICACION DELOS REGISTROS QUE INCLUYA :Eecha AytocIay!! utl!jzadoflOO deoroducto DOG doenyase Vigilancia. En el momento de la recepci6n de cada partida se verificara mediante inspecci6n visual que las condiciones higienicas y de descarga son las adecuadas y que no se han transportado con productos incompatibles. Se debe compro bar que la mercancfa cumple las especificaciones de compra previamente establecidas. Be debe controlar que las camaras de refrigeraci6n mantengan la temperatura adecuada para cada tipo de producto vegetal. Se registrara la temperatura mediante term6metros registradores automaticamente, 0 en su defecto manual mente con la periodicidad conveniente, en funci6n de las caracterfsticas de la materia prima y del riesgo que presen-. teo Be vigilara la rotaci6n de los lotes de materia prima. Medidas correctoras. Si se constata que las materias primas e ingredientes recibidos no se encuentran en las condiciones aceptables, Be debera proceder a un rechazo de los mismos. Si el incum plimiento se refiere Unicamente a especificaciones de com pra que no afectan a la seguridad e inocuidad del producto, se debe poner en conocimiento de la empresa proveedora y en caso de sucesivos incumplimientos, se le debe retirar la homologaci6n. Si se detecta una anomalta en las condiciones de alma cenamiento, se procedera a corregirla. Se realizara una inspecci6n visual del producto para comprobar su estado y si es necesario un control analftico para decidir su rechazo o aceptaci6n. Registro. Be llevaran registros de entradas de las distintas parti das donde conste la procedencia del producto, la temperatu ra de recepci6n (en el caso que influya en su proceso de elaboraci6n) y la aceptaci6n final del producto. En estos registros se incluiran todas aquellas anotacio nes que se consideren oportunas. Los informed de los resultados analfticos en su caso, tanto de ingredientes, como de materias primas, asf como los suministrados por proveedores, deben guardarse ya que son la constataci6n de que las medidas preventivas se han llevado a cabo. Las graficas de temperatura, 0 las hojas de control manual se deben conservar como parte de la documenta ci6n. En elIas constara el dia y la camara a la que pertenece. Todas las medidas correctoras que se hayan llevado a cabo deben quedar registradas. 2.2 Enfriamiento posterior al escaldado. En determinados procesos de fabricacion, posterior mente al escaldado puede producirse una retenci6n prolon gada del producto en funci6n del producto y del sistema de fabricaci6n empleado. Esta operaci6n es de especial interes en productos vege tales de baja acidez (pH>4,6) y se considera un punto crftico en el caso anteriormente indicado. Riesg08. En el caso de retenciones prolongadas, si la operacion de enfriamiento posterior al escaldado se realiza incorrecta mente por una deficiencia en el sistema de enfriamiento, puede originar un aumento de la carga microbiana inicial, que puede dar lugar a un procesado inadecuado. El principal riesgo microbiol6gico de esta operaci6n es el posible desarrollo de bacterias term6filas y contaminaci6n con esporas, como resultado de una deficiente limpieza 0 un enfriamiento inadecuado. Medidas preventivas. 1. - En estas operaciones donde hay intervenci6n de equipos y iitiles, las materias primas pueden ser contami nadas debido a unas deficientes condiciones de limpieza de los mismos. Tanto el local como los equipos y utiles de trabajo deben estar limpios antes de empezar a trabajar. 2. - Para evitar el desarrollo de flora microbiana term6 fila las empresas fijaran la temperatura maxima del pro ducto enfriado. Limite critico. Mantener la temperatura del Producto enfriado por debajo de 40°C en caso de retenci6n prolongada. pag. 155058 Lima,domingo 30 de noviembrede 1997 Vigilancialfrecuencia. 1.- Los equipos e instalaciones se vigilaran visualmente al inicio y durante las operaciones. 2.- Se controlara visualmente que no haya retenciones del producto. Se tomara tactilmente y/ocon term6metro la temperatu ra del producto enfriado. Medidas correctoras. Si se observan condiciones de trabajo incorrectas, por enfriamientos deficientes y retenciones de producto, se procedera a la correcci6n inmediata de las mismas, con enfriamientos adicionales 0 cualesquiera otros que se con sideren necesarios. Registros. Se conservaran registros de temperatura del producto enfriado con la periodicidad que se estime, segun la produc cion, diseiio de linea de procesado y producto que se trate. En el registro se incluiran la fecha y hora, y las medidas correctoras que en su caso haya sido necesario aplicar. Se registraran los lotes afectados. 2.3 Lavado de producto (en caso de pelado alcalino). Esta fase consiste en la eliminaci6n de la solucion alcalina presente en la superficie de los produetos, como consecuencia del tratamiento al que han sido sometidos durante el proceso de pelado. Se hace con agua por duchas y/o por inmersi6n. Riesgo. El riesgo radica en la incorrecta eliminaci6n de la soluci6n alcalina, de forma que se eleva el pH del producto, incidiendo en la esterilizaci6n del mismo. Medidas preventivas. Para asegurarse de que ellavado posterior a la opera ci6n de pelado alcalino ha sido efectivo, y no quedan restos de soluci6n alcalina que puedan afectar a la esterilizaci6n del producto. Se medira el pH sobre la superficie del produc to, el cual debera estar dentro de los margenes previamente establecidos. Dicha medida se hara sobre los frutos mas maduros en los que la penetraci6n de la soda (NaOH) es mas intensa. Lfmites crfticos. El objetivo de esta fase es asegurar que el pH de la matera prima no quede modificado por el pelado alcalino. Para ella el pH sobre la superficie del producto sera < 9,0. Procedimiento de vigilancia. Estos controles se estableceran con la periodieidad que se estime oportuno dependiendo de la produccion y del producto, y consistiran en la medida del pH. Medidas correctoras. En caso de detectarse deficieneias en esta fase, se corrigiran las condiciones de las operaciones de lavado y se procedera a un lavado adicional de la materia prima. Registro Todas las medidas correctoras adoptadas deben quedar documentadas y registradas. Se registraran los resultados de las medidas de pH. 2.4 Preparaeion delliquido de gobiernc/doslflea cion (en productos acidificados, pH<4,6). En esta fase, para los productos vegetales que necesa riamente deben acidificarse, se formula elliquido de cober tura que se dosificara sobre los envases de forma que el pH del producto elaborado este por debajo de 4,6. Riesgo. El riesgo que existe en esta fase es de tipo microbiologi co, ya que si el pH del producto elaborado supera el valor de 4,6, el tratamiento termico que se apliea como producto acido es insuficiente e incide en la esterilidad comercial del producto. Medidas preventivas. Debera existir una formulaci6n especifiea para el pro ducto que se elabore, en la que se haga eonstar claramente las dosis del aditivo y dentro de los limites para obtener un adecuado pH del producto acabado. La preparaci6n delliquido de eobertura y el uso de los aditivos se realizara por personal entrenado dentro de la empresa. Limite crftico. Dosificaci6n correcta de los distintos aditivos de acuerdo con la formulaci6n de cada producto. El pH del producto acabado debe ser menor 0 igual a 4,6. Funcionamiento correcto de los equipos de mezclado y dosificaci6n. Vigilancia. Control de todos los aditivos, con especial atenci6n a los reguladores del pH. Control peri6dico del pH del liquido de gobierno, 0 del producto homogenizado siempre que asegure que el pH del producto acabado esta por debajo de 4,6. Se medira peri6dicamente el pH segun producci6n y tanques de for mulacion. Se revisaran peri6dicamente los elementos de pesaje y medida. Medidas correctoras. Una desviaci6n del proceso, por cuanto se rebase el pH prefijado, va a condieionar una modificaei6n de la formula ci6n para volver a recuperar el proceso normal. Registro. Todas las medidas eorrectoras realizadas deben quedar doeumentadas y registradas. Los valores de pH quedaran registrados en hojas de control. 2.5 Envasado. Esta fase consiste en la introducci6n del producto en envases apropiados. Es muy importante controlar la limpie za de los mismos, asf como el procesado de llenado. Riesgos. El riesgo radica bien en la contaminaci6n microbiana del producto (por equipos 0 manipuladores) 0 en el incre mento de la flora existente (por retrasos y retenciones del producto desde el envasado hasta el tratamiento termico), o bien en la contaminaci6n por aporte de materias extraftas de los envases. Medidas preventivas. 1.- Traslado de los recipientes de manera higienica al lugar de trabajo. 2.- Limpieza: Antes de su llenado, en easo necesario se limpiaran con el equipo de limpieza previsto para este fin. En caso de utilizar agua, esta sera siempre potable y corriente y los envases se escurriran antes de proceder a su llenado. 3.- Si el llenado es manual, los operarios 10realizaran de forma higienica, 4.- Adecuado funcionamiento y condiciones higienico-sanitarias de los equipos de llenado (dosificado ras, mesas y utensilios de los operarios). 5.- Formaci6n higienico sanitaria del personal. Lima,domingo30de noviembrede 1997 Pag.155059 Limites criticos. Debe asegui arse un correcto estado de limpieza y desin fecci6n de los equipos y utiles empleados. EI objetivo en esta fase es obtener unos recipientes que esten en las mejores condiciones higienicas y que durante el llenado se respeten las buenas practicas de manipula ci6n. Vigilancia. Se procedera a la inspecci6n visual de las diferentes operaciones comprendidas en esta fase, para asegurar la correcta limpieza y llenado de los envases. Se vigilaran las superficies donde se manipulan los productos y los envases en la zona de envasado. Medidas correctoras. En caso de detectarse deficiencias en la limpieza de los envases se corregira el sistema de limpieza de los mismos antes de su llenado. Si presentasen defectos insalvables, 0 no conformes con las especificaciones solicitadas al proveedor, se procedera a la devoluci6n de los envases. Si se detectase alguna de estas anomalias, como medida correctora se reprocesara el producto. Si existieran problemas con los equipos de envasado, se revisaran y se repararan de forma que se eviten las conta minaciones por equipos. Registro. Se llevara registro de limpieza y desinfecci6n, especifi cando la periodicidad y metodo empleado. Asimismo se registraran las medidas correctoras que en su caso haya sido necesario aplicar. 2.6 Cerrado. Un recipiente cerrado hermeticamente es un requisito primordial para mantener la esterilidad comercial del pro ducto y la inocuidad de un alimento en conserva. Riesgos, EI riesgo en esta fase es de tipo microbiol6gico. Si las uniones.o cierres no cumplen las normas establecidas 0 si aparecen otros defectos, es probable que se produzca la contaminaci6n posterior al tratamiento termico. Medidas preventivas. 1.- Formaci6n de personal. 2.- Se llevaran unas normas rigurosas de manteni miento y una vez que las maquinas han sido montadas correctamente, no se deben realizar ajustes 0 cambios por persona distinta al mecanico responsable de la operaci6n. Limite critico. Que el cierre sea hermetico. Vigilancia. Se realizara un control peri6dico de los cierres. EI estandar de cerrado (hermeticidad) de los envases se comprobara cuando se monte la maquina cerradora, tras cualquier ajuste y a intervalos durante su funcio namiento. La frecnencia con que se efectuara el muestreo de los envases para el examen de los cierres, se especificara teniendo en cuenta el tipo de envase y el rendimiento y velocidad de las maquinas cerradoras. Un examen visual junto con control de presi6n de los cierres con regularidad es adecuado para la vigilancia de este punta critico. Si los envases aparecen sucios especialmente despues del llenado y cerrado, se lavaran antes del tratamiento termico. Medidas correctoras. Si la hermeticidad de los envases no es la adecuada, se revisara el proceso corrigiendo y poniendo a punto las cerradoras hasta recuperar los valores normales aceptados. EI producto mal cerrado, se reprocesara si el vegetal elaborado 10admite 0 se mantendra bajo control hasta que se decida su destino. Registro. De todas las medidas correctoras que incluiran: Regis tros del producto reprocesado y en su caso del rechazado, del control de ajuste de las maquinas cerradoras y de los analisis 0 controles realizados sobre los cierres de los envases. 2.7 Esterilizaci6n. EI tratamiento termico de vegetales, envasados en recipientes hermeticamente cerrados, consiste en apli car una temperatura durante un tiempo determinado con la finalidad de esterilizar comercialmente el pro ducto. Riesgo. EI riesgo en esta fase es que se produzca un tratamiento termico ins;uficiente, que permita la supervivencia micro biana y el posterior desarrollo de microorganismos que puedan alterar el producto 0 que sean nocivos para la salud de los consumidores. Medidas preventivas. Para garantizar que el tratamiento termico es el adecua do se fijara el parametro de Temperaturatriempo, basando se en las caracteristicas del producto y en los parametres recomendados para cada producto. La determinaci6n del tiempo que debe mantener se la temperatura de esterilizaci6n para alcanzar una esterilizaci6n adecuada en todos los envases, debe realizarse mediante curvas de penetraci6n de calor, teniendo en cuenta aquellos factores como temperatura inicial del producto antes de entrar en el autoclave, posici6n de los envases, tipo de envase, carga del autoclave y otros, segun los equipos de esterilizaci6n. Limites criticos. Se debe garantizar que el tratamiento termico aplicado es adecuado para asegurar la esterilidad comercial de producto. En conservas vegetales hay que distinguir 2 grandes grupos, que vienen definidos por el pH del producto final: pH> de 4,6 conservas de baja acidez y pfl-c 4,6 conservas acidas y/o acidificadas. Conservas de baja acidez.- EI proceso termico aplicado debe asegurar un Fo minimo de 5. Conservas acidas (pH < 4,6).- El proceso termico aplicado depende de la acidez del producto, ya que la termorresistencia de los microorganismos capaces de alte rar el producto depende del pH. Se debe asegurar la esteri lidad comercial. Vigilancia. Peri6dicamente se comprobara el correcto funciona miento del equipo de esterilizaci6n, asf como el contraste de los instrumentos de control (term6metros, man6metro y cron6metro). Se comprobaran todos los graficos de registro y su ajuste con el term6metro. Es importante la observa ci6n visual de las funciones del autoclave (valvulae de escape, funcionamiento del reloj cron6metro del proce so, etc.). Se comprobara el cumplimiento del proceso de esterili zaci6n definido registrando los tiempos y temperaturas de las tres fases: calentamiento, esterilizaci6n y enfriamiento. pag. 155060 Lima,domingo 30 de noviembrede 1997 Como actividad complementaria se Ilevara a cabo un calibrado peri6dico de equipos e instrumentos para asegurar que los parametres obtenidos son los real mente aplicados. Medidas correctoras. Si se constata que el tratamiento termico efectuado no se corresponde con el previamente definido, se tomaran las medidas oportunas que comprenderan en primer lugar una revisi6n del tratamiento y en segundo lugar 0 bien el reprocesado del producto y control de ese lote 0 si el producto no se puede reprocesar, el rechazo con la consiguiente destrucci6n. Registros. Se guardaran los registros graficos del tratamiento termico y las hojas de control por el operario si las hubiera, debidamento firmadas y fechadas con las identificaciones correspondientes. Los registros deben ir marcados con la fecha del dia, autoclave utilizado, tipo de producto y tipo de envase. Se registrara el produeto reprocesado y el producto rechazado. Se registraran los resultados de los controles de calibra do de los instrumentos de autoclave. Se guardaran, durante 5 anos los resultados de los controles llevados a cabo sobre las conservas vegetales. 2.8 Enfriamiento. Una vez sometido el produeto al tratamiento termico establecido, se debe proceder al enfriamiento inmediato del mismo. Rlesgo, El riesgo es de tipo microbio16gico por crecimiento de flora existente (termofila) 0 por contaminaci6n microbiana externa. Si el enfriamiento de los envases se realiza excesiva mente lento, puede originar una alteraci6n microbiana como resultado de la multiplicaci6n de microorganismos term6filos. Los envases que no se sequen adecuadamente son susceptibles de alteraci6n microbiana a traves de los cie rres, y uniones que no esten consolidadas. Medidas preventivas. El enfriamiento debe realizarse segun el metodo 0 pro ceso previamente definido, de forma que se evite el riesgo de germinaci6n de las esporas que hayan sobrevivido al trata miento termico. Cuando se use agua para enfriar, es importante centro lar la concentraci6n de microorganismos en el agua de enfriamiento para minimizar el riesgo de infecci6n. Para ella, normalmente se afiade cloro al agua de enfriamiento, de forma que siempre quede cloro libre, Limite critico. Debe respetarse el proceso de enfriamiento previamente definido. En el caso de utilizar agua para el enfriamiento, se exige presencia de cloro libre en la misma, cuando esta se aporte al esterilizador durante el enfriamiento. Se permite el empleo de agua reciclada para enfriar los recipientes que hayan sido sometidos 0 un tratamiento por calor. Esta agua debera filtrase y tratarse con cloro, segun 10dispuesto en la secci6n 4.4.1. Vigilancia. Se vigilara el cumplimento del proceso prefJjado previa mente, para 10cual se controlara el tiempo de enfriamiento y la temperatura indicada en el term6metro del autoclave 0 esterilizador, al finalizar la fase de enfriamiento. Se com probara con term6metro 0 bien de forma tactil que la temperatura del agua 0 del producto se mantiene a niveles adecuados. Cuando se recicle el agua de enfriamiento se controlara el nivel de cloro residual de la misma, segun se recoge en el apartado anterior de «limite critico». Una vez finalizado el tratamiento termico y la fase de enfriamiento, se realizaran pruebas de incubaci6n que permitan la verificaci6n de la esterilidad comercial. Se deben registrar y guardar los resultados obtenidos en dichas pruebas. Medidas correctoras. Si se detectan desviaciones en el proceso de enfria miento: Se modificara la cantidad de cloro afiadido al agua. Se modificara el tiempo y la temperatura de enfria miento. Si se detectan alteraciones en el producto durante 0 al finalizar la incubaci6n se procedera a: Revisi6n de enfriamiento. Revisi6n del producto. En su caso bloqueo del producto sospechoso y rechazo si procede. Registro. Si se utiliza agua reciclada 0 agua de aporte externo en el enfriamiento, quedara constancia del nivel de cloro residual. Se registrara la temperatura final del agua de enfria miento 0 del producto, de forma que se garantice una adecuada temperatura final del producto. Se registraran todos los resultados obtenidos en las pruebas de incubaci6n efeetuadas, asi como las medidas correctoras tomadas en su caso. 2.9 Almacenamiento. Unavez que el produeto ha sido acabado, seraalmacenado. Riesgos. Desarrollo de microorganismos en los productos por los dafios causados a los envases por manipulaci6n incorrecta y almacenamiento en condiciones inadecuadas. Medidas preventivas. Los almacenes donde se conserven estos productos aca bad os, deberan cumplir las condiciones generales de higie ne. Tambien es importante una adecuada descarga de las cestas para que no se produzcan dafios en los produetos almacenados. Limite critico. La manipulaci6n de las conservas sera adecuada y los almacenes estaran en buen estado de limpieza, evitandose durante el tiempo de almacenamiento temperaturas extre mas. Vigilancia. Examen visual peri6dico comprobar que las condiciones de almacenamiento son correctas. Comprobaci6n de que el programa de limpieza se realiza adecuadamente en los almacenes, Inspeccion visual del estado del producto. Medidas correctoras. Se rectificaran las condiciones del almacenamiento (tem peratura, humedad...). Bloqueo y rechazo, en su caso, de los productos que hayan podido verse afectados por una anomalia de las condiciones de almacenamiento y corregir estas anomalias. Registros. Partes de incidencia de las condiciones de almacena miento y todas las medidas correctoras adoptadas. 13707