Resolución Nº 1.116/06/AG/SENASA - Manual para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola semejantes

Sistema Peruano de Informacion Juridica Aprueban Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas quimicos de uso agricola iguales a uno registrado RESOLUCION DIRECTORAL N° 1116-2006-AG-SENASA-DIAIA La Molina, 10 de noviembre de 2006 CONSIDERANDO: Que, la Decisi6n 436 - Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, tiene por objetivo establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas quimicos de uso agricola, orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar dartos a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas; Que, el Articulo 53 de la referida Decisi6n establece que a los efectos de Registro Nacional de un plaguicida quimico de uso agricola, la informaci6n tecnica presentada por el interesado sera evaluada por la Autoridad Nacional Competente, considerando como sujetos de evaluaci6n el ingrediente activo grado tecnico, el formulado y los aditivos; Que, el Articulo 54 de la acotada Decisi6n expresa que acuerdo con su ordenamiento jurldico y procedimientos internos, cada Pais Miembro definira las areas de responsabilidad institucional para la evaluaci6n de los aspectos agron6micos, de salud y ambientales, inherentes al Registro; Que, la Resoluci6n 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina, aprueba el Manual Tecnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola; Que, el Articulo 27 de la Ley N° 27322, Ley Marco de Sanidad Agraria, establece que el SENASA es la autoridad responsable de lIevar y conducir el Registro de Plaguicidas de Uso Agricola en el pais; de ejecutar las actividades de control y fiscalizaci6n en la fabricaci6n, importaci6n, formulaci6n, envasado y comercializaci6n; asl como de coordinar las actividades de posregistro, debiendo para ello convocar y concertar la participaci6n de otros sectores 0 areas especializadas para la evaluaci6n del riesgo, para la salud humana y el ambiente; de acuerdo al Reglamento de la presente Ley y normas complementarias; Que, el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola aprobado por Decreto Supremo N° 016-2000-AG Y sus normas modificatorias, establece que el SENASA es la Autoridad Competente en materia de Registro y Control de plaguicidas quimicos de uso agricola; Que, el Articulo 33 del Reglamento antes indicado sefiala que los datos tecnicos y los resultados de los ensayos de eficacia empleados para el registro de un producto, no podran ser empleados para el registro de otro producto similar, salvo que se trate del mismo titular del registro o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro; Que, teniendo en consideraci6n 10 estipulado en la norma antes citada, resulta necesario establecer los procedimientos tecnico-Iegales para la evaluaci6n de plaguicidas qulmicos de uso agricola cuyas caracteristicas tecnicas son las mismas a otro plaguicida qulmico de uso agricola ya registrado, de manera que se pueda determinar que se trata de plaguicidas de igual composici6n tanto a nivel del ingrediente activo como del producto formulado; mediante un proceso de evaluaci6n simplificado, que asegure que los riesgos y beneficios del nuevo producto sean los mismos al del primer producto registrado; 10 que perrnitira agilizar su tramitaci6n y de este modo, brindar un mejor servicio a los administrados; Pagina 25 Sistema Peruano de Informacion Juridica Que, conforme a la Resoluci6n Jefatural N° 044-2006-AG-SENASA, el Director General de la Direcci6n de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene facultades para expedir Resoluciones Directorales dentro del ambito de su competencia en representaci6n del SENASA; De conformidad con la Decisi6n 436 de la Comunidad Andina, Resoluci6n N° 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina, la Ley N° 27444, el Decreto Supremo N° 016-2000 AG Y sus normas modificatorias, y el Decreto Supremo N° 008-2005-AG; Y con la visaci6n del Director General de la Oficina de Asesoria Juridica; SE RESUELVE: Articulo Onico.- Aprobar el Manual de Procedimientos para el registro nacional de plaguicidas quimicos de uso agricola iguales a uno registrado, que como anexo se adjunta a la presente Resoluci6n. Registrese, comuniquese y publfquese. JORGE L. JAVE NAKAYO Director General (e) Direcci6n de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad Agraria MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUiMICOS DE usa AGRiCOLA IGUALES A UNO REGISTRADO I. RECEPCION DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TRAMITE DOCUMENTARIO DELSENASA 1) La persona natural 0 juridica, titular del Registro Nacional de un plaguicida qulmico de uso agricola, interesada en registrar un plaguicida qulmico de uso agricola igual, pero con diferente nombre comercial (marca de fabrics) acornpariara a su solicitud los siguientes documentos: Datos generales del producto (item A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 Y B.4 del Anexo 2 de la Decisi6n 436). Certificado cuali y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antiquedad no mayor de un ario, Certificado cuali y cuantitativo de composici6n del producto terminado, en original, con una antiquedad no mayor de un ario. Carta de autorizaci6n para hacer uso de informaci6n tecnica que obra en el expediente del plaguicida quimico de uso agricola ya registrado, firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorizaci6n debe indicar expresa y especfficamente que informaci6n tecnica es la que se esta autorizando a utlizar, entendiendose que con esa informaci6n se cornpletara los requisitos faltantes sefialados en el Anexo 2 de la Decisi6n 436 que no se serialan en la primera virieta del presente literal. Declaraci6n Jurada de igualdad de nombres, sefialando el nombre del producto ya registrado. Datos de los envases y embalajes en que sera comercializado el producto (sequn item B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decisi6n 436). Pagina 26 Sistema Peruano de Informacion Juridica Proyecto de etiqueta comercial, conforme a 10 establecido en la Secci6n 3 del Manual Tecnico Andino. 2) EI expediente de registro debera presentarse en espanol, el cual debe estar compaginado. 3) Todos los documentos deberan foliarse, rnanteniendose asl durante su tramitaci6n. La foliaci6n inicial debera ser efectuada par el interesado. Para la foliaci6n se tendra en consideraci6n que el expediente comienza can la solicitud, a la que se aqreqaran los dernas documentos aplicables al caso, de acuerdo al orden del Anexo 2 de la Decisi6n 436 de la Comunidad Andina. La foliaci6n debera realizarse en nurneros, debiendo consignarse el nurnero de folio en el anqulo superior derecho del anverso de la hoja. 4) EI expediente estara contenido en uno a mas archivadores de palanca u otro dispositivo similar sequn su volumen. 5) Una vez que el expediente haya sido evaluado favorablemente en la verificaci6n de requisitos, el administrado debera abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. 6) La presentaci6n del expediente incompleto sera de entera responsabilidad del interesado, quedando bajo su responsabilidad las consecuencias que dicha situaci6n genere. II. VERIFICACION DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plaza no mayor de siete (7) dlas habiles contados a partir de la fecha de recepci6n de la solicitud, el SENASA efectuara una verificaci6n integral sabre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ella erritira su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1) Subsanaci6n de las observaciones: En este supuesto, se identificara los requisitos incumplidos, otorqandose un plaza perentorio maximo de diez (10) dlas habiles para que se cumpla can subsanar 10 observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluaci6n del riesgo / beneficia del respectivo plaguicida. Este plaza puede ser prorrogado par un perioda igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la pr6rroga solicitada. En caso no se cumpla can subsanar las observaciones dentro del plaza otorgado, no se iniciara el proceso de evaluaci6n del riesgo / beneficia del plaguicida qulmico de usa agricola y el expediente sera archivado. 2) Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En casa se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA cornunicara ella, par escrito, al interesado; indicandole asimismo que se dara inicio a la evaluaci6n riesgo/beneficio del plaguicida quimico de usa agricola, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASA. No se cobrara par evaluaci6n toxicol6gica ni ambiental. III. EVAlUACION DEL RIESGO I BENEFICIO DEL PlAGUICIDA QUiMICO DE usa AGRiCOLA Pagina 27 Sistema Peruano de Informacion Juridica 1) Una vez abonada la tasa correspondiente, el interesado debera presentar al SENASA copia del documento que acredite el pago de esta: a fin de que se inicie la evaluaci6n del riesgo / beneficio del plaguicida qulmico de uso agricola. 2) EI especialista designado para la evaluaci6n sera el encargado de extraer la informaci6n requerida del expediente del plaguicida qulrnico de uso agricola ya registrado para el proceso de homologaci6n, en los aspectos de identidad, perfil toxicol6gico y ecotoxicol6gico del nuevo plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida quimico de uso agricola es igual a uno registrado, se efectuara la evaluaci6n de la informaci6n proporcionada en el Certificado de analisis del ingrediente activo y la informaci6n proporcionada en el Certificado de composici6n del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: Umites rnaximos de manufactura de la pureza del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote tfpico de reciente fabricaci6n (fecha de analisis: minima 1 ario previa a la presentaci6n del expediente) indicando el laboratorio que los realiz6, fecha de analisis, autor y metodologia utilizada. Para ello se debera considerar 10 siguiente: Declaraci6n de la pureza, no debe ser menor a la minima concentraci6n indicada en el producto de referencia Declaraci6n de la Impureza; no debe exceder la concentraci6n maxima indicada en el perfil de referencia, Umites rnaxirnos en la formulaci6n del nuevo producto, respaldado por datos de un (1) lote tfpico de reciente de formulaci6n (fecha de analisis: minima 1 ario previa a la presentaci6n del expediente) indicando el laboratorio que los realiz6, fecha de analisis, autor y metodologia utilizada. Para ello se debera considerar 10 siguiente: Declaraci6n de la concentraci6n, de acuerdo a los rangos indicados en las especificaciones tecnicas de la FAO, en aquellas molecules que se encuentren establecidas 0 los criterios generales indicados en el Manual de Aplicaci6n de Especificaciones de la FAO. 4) Para la evaluaci6n riesgo / beneficio de la solicitud de registro del plaguicida qulmico de uso agricola se tendra en cuenta los informes tecnicos emitidos previamente por la DIGESA MINSA (Autoridad de Salud), INRENA (Autoridad Ambiental) y SENASA (Autoridad Agron6mica) cuando se registr6 el primer plaguicida, siempre y cuando se haya determinado que el nuevo plaguicida es igual al registrado. 5) En el proceso de evaluaci6n del plaguicida qulmico de uso agricola, los plazos para subsanar las observaciones no podran ser mayores a quince (15) dlas, pudiendo ser prorrogados por unica vez durante un perlodo igual, a solicitud fundamentada del interesado. 6) EI SENASA se pronunciara dentro de los noventa (90) dlas habiles de iniciada la evaluaci6n del nuevo plaguicida qulmico de uso agricola. IV. PRONUNCIAMIENTO FINAL DEL ORGANO DE liNEA COMPETENTE 1) EI SENASA, sobre la base de su Informe, ernitira un pronunciamiento sobre la procedencia de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agricola. 2) EI procedimiento administrativo de Registro Nacional finalizara mediante Resoluci6n Directoral del Organo de Unea competente del SENASA. Pagina 28 Sistema Peruano de Informacion Juridica 3) En casa de aprobaci6n del Registro Nacional, la Resoluci6n Directoral se notificara conjuntamente can el proyecto a arte final de la etiqueta y Hoja Informativa aprobadas, asl como can el nurnero de Registro Nacional asignado al plaguicida. Para ella, el solicitante debera remitir setenta (70) ejemplares impresos de la etiqueta y la Hoja Informativa, para la emisi6n del Certificado de Registro Nacional de acuerdo al formato previsto en el Anexo 3 b) de la Decisi6n 436. 4) En caso de denegaci6n del Registro solicitado, el SENASA expedira una Resoluci6n Directoral exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegaci6n. 5) Una vez otorgado el Registro Nacional al nuevo plaguicida qulmico de usa agricola, se debera cursar comunicaci6n a INRENA y a la DIGESA, hacienda de su conocimiento el Registro otorgado. 6) En todos los casas el nuevo plaguicida qutrruco de usa agricola a registrar debe corresponder al mismo fabricante y formulador del plaguicida qulmico de usa agricola ya registrado, caso contrario seran aplicables las reglas comunes para el registro de plaguicidas qulmicos de usa agricola. Los pasos para la obtenci6n del Registro Nacional de Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola iguales a uno registrado, se presentanen el Diagrama del Flujo adjunto. MECANICA OPERATIVA DEL REGISTRO NACIONAl DE PlAGUICIDAS QUiMICOS DE usa AGRiCOLA IGUAlES A UNO REGISTRADO (*) Ver grafico publicado en el Diario Oficial "EI Peruano" de la fecha. Pagina 29