Ley Nº 29459 - Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Articulo 2°.- Del ambito de aplicaci6n EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Se encuentran comprendidos en el ambito de la presente Ley los preductos farmaceuticos, dispositivos PORCUANTO: medicos y productos sanitaries de uso humane con finalidad preventiva, diagn6stica, de tratamiento y otres. La El Congreso de la Republica regulaci6n se extiende al control de las sustancias activas, Ha dado la Ley siguiente: excipientes y materiales utilizados en su fabricaci6n. Regula tambien la actuaci6n de las personas EL CONGRESO DE LA REPUBLICA; naturales o jurfdicas que intervienen en la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento, distribuci6n, Ha dado la Ley siguiente: comercializaci6n, premoci6n, publicidad, prescripci6n, atenci6n farmaceutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos; asi coma las responsabilidades LEV DE LOS PRODUCTOS FARMAC~UTICOS, y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS), DISPOSITIVOS M~DICOS V PRODUCTOS los 6rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Preductos SANITARIOS Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Preductos Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades CAPiTULOI regionales de salud (ARS) y las autoridades de preductos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitaries DISPOSICIONES GENERALES de nivel regional (ARM).

Articulo 1°.- Objeto de la Ley Articulo 3°.- De los principios basicos La presente Ley define y establece los principios, Los procesos y actividades relacionados con norrnas, criterios y exigencias basicas sobre los preductos los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y EIPeruano 406566 i NORMAS LEGALES Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto prevenci6n, diagn6stico, tratamiento y curaci6n de sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente: una enfermedad; conservaci6n, mantenimiento, recuperaci6n y rehabilitaci6n de la salud. 1. Principio de seguridad: Garantfa de que el 2. Producto sanitario: Producto destinado a la producto a utilizar, en las condiciones normales de limpieza, cuidado, modificaci6n del aspecto, uso y duraci6n de tratamiento, pueda ser utilizado perfume y protecci6n personal o domestica. lncluye con los efectos previstos, sustentados en estudios a los productos cosmeticos, productos de higiene preclfnicos y clinicos, sin presentar riesgo para la domestica, productos absorbentes de higiene salud. personal y artfculos para bebes. 2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, 3. Dispositivo medico: Cualquier instrumento, prevenci6n y diagn6stico de las personas, aparato, implemento, maquina, reactivo o expresado en el valor terapeutico y necesidad del calibrador in vitro, aplicativo informatico, material u producto para preservar o mejorar la salud, que otro artfculo similar o relacionado, previsto por el se encuentra sustentado en estudios preclfnicos fabricante para ser empleado en seres humanos, y ensayos clfnicos que se ajustan a exigencias solo o en combinaci6n, para uno o mas de los normativas y avances en el conocimiento. siguientes prop6sitos especificos: 3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, a} Diagn6stico, prevenci6n, monitoreo, tratamiento desde los ingredientes activos y excipientes, de una o alivio de una enfermedad. composici6n cualitativa y cuantitativa establecida, b} Diagn6stico, monitoreo, tratamiento, alivio o hasta envases adecuados y una correcta compensaci6n de una lesi6n. informaci6n, cumpliendo todos los requisitos para c) lnvestigaci6n, reemplazo, modificaci6n o el aseguramiento de la calidad. soporte de la anatomfa o de un proceso 4. Principio de racionalidad: Responsabilidad etica y fisiol6gico. de justicia en seleccionar los productos apropiados, d} Soporte o mantenimiento de la vida. con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y e} Control de la concepci6n. costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto f} Desinfecci6n de dispositivos medicos. uso del medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vfa de administraci6n adecuados. 4. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que 5. Principio de accesibilidad: La salud es el ingrediente farmaceutico activo es absorbido considerada un derecho fundamental de las desde una forma farrnaceutica y se encuentra personas. El acceso al cuidado de la salud incluye disponible en forma inalterada en la circulaci6n el acceso a productos farrnaceuticos y dispositivos general. medicos. Constituye un requisito para lograr este 5. Bioequivalencia: Comparaci6n de las derecho: tener el producto disponible y asequible biodisponibilidades de un producto multifuente en el lugar y momento en que sea requerido. y un producto de referencia. Dos productos 6. Principio de equidad: Es deber del Estado farmaceuticos son bioequivalentes si son asegurar la accesibilidad equitativa a los productos equivalentes farmaceuticos o alternativas farrnaceuticos y dispositivos medicos esenciales, farmaceuticas y sus biodisponibilidades despues como bienes publicos de salud, en relaci6n con de su administraci6n en la misma dosis molar las necesidades de las poblaciones y de las son similares a tal punto que cabe prever que sus personas. Es objetivo de la salud publica reducir efectos seran esencialmente los mismos. las inequidades sociales en la situaci6n de salud, 6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y superando la exclusi6n social. procedimientos tecnicos que permiten identificar 7. Principio de bien social: Proteger la salud y registrar cada producto desde su nacimiento publica es una funci6n del Estado, que involucra hasta el final de la cadena de comercializaci6n. a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la Permite rastrear la cadena de producci6n y otorgar responsabilidad social de atender y transforrnar la la certeza del origen y de las distintas etapas del salud desde la perspectiva del interes colectivo de proceso productivo. la poblaci6n. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente Ley son indispensables Artjculo 5°.- De la Autoridad Nacional de Salud para el cuidado de la salud de la poblaci6n y (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos constituyen un bien social. Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos 8. Principio de objetividad: En la ejecuci6n de Sanitaries (ANM) todas las acciones y decisiones tomadas por las La Autoridad Nacional de Salud (ANS} es la entidad personas involucradas en los procesos regulados responsable de definir las politicas y normas referentes en la presente Ley, sustentadas en informaci6n a productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y cientifica independiente y objetiva. productos sanitarios. 9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, de la poblaci6n a tener inforrnaci6n sobre las Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM} es acciones desarrolladas por las personas involucradas la entidad responsable de proponer polfticas y, dentro de en los procesos relacionados con los productos su ambito, norrnar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, personas ni el derecho de la propiedad intelectual. implementando un sistema de administraci6n eficiente sustentado en estandares intemacionales. Asimismo, Estos principios sirven de criterio interpretativo convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas para la actuaci6n de los funcionarios y dependencias y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de responsables. lo dispuesto en la presente Ley. CAPiTULOII CAPiTULO Ill DE LA AUTO RI DAD NACIONAL EN MATERIA DE DE LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS PRODl/CTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 4°.- Definiciones Articulo 6°.- De la clasificaci6n Para efecto de la presente Ley, se establecen las Los productos regulados en la presente Ley se siguientes definiciones: clasifican de la siguiente manera: 1. Producto farmaceutico: Preparado de 1. Productos farmaceuticos: composici6n conocida, rotulado y envasado uniforrnemente, destinado a ser usado en la a} Medicamentos. BPeruano Lima, Jueves 26 de novlembre de 2009 WNORMAS LEGALES 406567 b) Medicamentos hert>arios. Defensa de la Competencia y de la Protecci6n de la c) Productos dieteticos y edulcorantes. Propiedad lntelectual (lndecopi). d) Productos biol6gicos. e) Productos galenicos. CAPITULO IV 2. Dispositivos medicos: DEL REGISTRO SANITARIO a) De bajo riesgo. Articulo 8°.- De la obligatoriedad y vigencia b) De moderado riesgo. Todos los productos comprendidos en la clasificaci6n c) De alto riesgo. del artfculo 6° de la presente Ley requieren de registro d) Criticos en materia de riesgo. sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricaci6n, la importaci6n, el almacenamiento, 3. Productos sanitarios: la distribuci6n, la comercializaci6n, la promoci6n, la dispensaci6n, el expendio o el uso de dichos productos. a) Productos cosmeticos. Toda modificaci6n debe igualmente constar en dicho b) Artfculos sanitarios. registro. Se exceptuan de este requisito los productos c) Artfculos de limpieza domestica. fabricados en el pais con fines exclusivos de exportaci6n. El registro sanitario es temporal y renovable cada De acuerdo al avance de la ciencia y tecnologfa, cincoafios. mediante decreto supremo, se puede actualizar la La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, clasificaci6n establecida en la presente Ley. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ) El Reglamento establece la subclasificaci6n de los puede denegar, suspender, modificar o cancelar el productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos registro sanitario de los productos que no cumplen con las sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional especificaciones tecnicas que amparan su otorgamiento u de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la otras condiciones que establece el Reglamento. tecnologfa. La expedici6n del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Articulo 7°.- De la identificaci6n de los productos Sanitarios (ANM) yes indelegable. farmaceuticos, dispositivos medicos y productos Asimismo, procede la suspension, la modificaci6n o la sanitarios cancelaci6n del registro sanitario cuando informaciones Los productos farmaceuticos que correspondan cientfficas provenientes de la Organizaci6n Mundial de la deben ser identificados con la Denominaci6n Comun Salud (OMS) ode autoridades reguladoras de pafses de alta Internacional (DCI) establecida por la Organizaci6n vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el pafs si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos uso en los terminos en que fue autorizado su registro. Sanitarios (ANM) determina la denominaci6n, en los Con la finalidad de realizar el control y vigilancia casos que los principios activos no tengan Denominaci6n sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de Comun Internacional (DCI). Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) para la actualizaci6n de la vigencia del registro sanitario establece y publica el estandar unico de identificaci6n de o certificado de registro sanitario en las condiciones que productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sef\ala el Reglamento respectivo. sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en los plazos que establece el Reglamento. Articulo 9°.- lmportaci6n de productos con Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de certificado de registro sanitario la poblaci6n, los establecimientos que fabrican, importan, Los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y distribuyen y comercializan productos farmaceuticos, productos sanitarios pueden ser importados por quien no dispositivos medicos y productos sanitarios que es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad correspondan establecen un sistema para lograr la Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos trazabilidad de los productos que colocan en el mercado Medicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el certificado de registro sanitario en las condiciones que Reglamento respectivo. establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado No pueden registrarse como marcas las Denominaciones de registro sanitario asume las mismas responsabilidades Comunes lntemacionales (DCI) o aquellas otras y obligaciones que el titular del registro sanitario. denominaciones que puedan confundirse con estas. En todos los aspectos relacionados a marcas con Articulo 10°.- Clasificaci6n en el Registro Sanitario implicancia sanitaria, el Reglamento establece los de los medicamentos mecanismos de coordinaci6n entre la Autoridad Nacional Para efectos de la inscripci6n y reinscripci6n en el de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la Productos Sanitarios (ANM) y el lnstituto Nacional de siguiente manera: I ~ • I M --=110 ao ~nm111~ r IIJ111111 Pf.lOV1:C'r0 llf OECR!eTO 5lJPf.liEMO QU!I; A:FuUMENTA LA PR IM!:!RA OISPOSICIO•IY ~PLl'MEJ'•HP.Fll i\ V m ,11ir·1Srn.Jf11" OH OcCHEl O tcOfSU f.1'1\10 l\r' 1 ~o. M OIJ •~I CANCO 1 AJ1TICULO3 □EL. 0.S ,~· Cl1l-2002-IEM e M1illlliirlo >ffll 0Wif• r MfilA •~ llii ~ ~ ~ '!.llllnltnDI Ql!I !lllllml!l!1m .a 'P!i:mn l'.l!waiia&i ~ t ~ 111111 Clna!61 ~ N" tiWjl. mMl'..Jir,m:i a11r.Uu dlil a,a f'•n • ~ a . t alTIQIWA qu, ~a ~:np1,..,._. ,, ~... w.ri {Jlil 14h _. r ...i111 ', .," -,t,n,,t,,Jr !Wff', ff:Ma Plt~w ~ ~ ill!inltrtXfi ~.....,,11n,, 1,811 ~ 1;fM ~ ' ~ ~ !Ill rn,itd!M• ~ ~~ l't!IJ!!lll!l 111 ~ - . oi11111a I i ~ ~ ~liaaor !!ilrntv •e 1 1 ~ ~ 12tiil!Jla dill fi11Jnal111111 dll ~ y~ dft-11 lllll ,:1-.i ~ 1..daqti,-a ~~--~ 406568 i NORMAS LEGALES EIPeruano Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 1. Productos cuyos pnncIpIos activos o las se encuentren comprendidos en las categorias de los asociaciones que se encuentran en el Petitorio numerales 1 y 2 del artfculo 10°, se debe contar, ademas Nacional de Medicamentos Esenciales. de los requisitos que le correspondan de la categoria 2. Productos cuyos pnncIpIos activos o las 1, con la opini6n favorable del comite especializado. asociaciones no se encuentran en el Petitorio Los principios activos que se combinen deben figurar Nacional de Medicamentos Esenciales y que se obligatoriamente en las categorias de los numerales 1 y encuentran registrados en paises de alta vigilancia 2 del articulo 10°. sanitaria, segun se establece en el Reglamento. Para la reinscripci6n en el Registro Sanitario de los Tambien se incluyen en este numeral los productos productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del artfculo cuyos principios activos o asociaciones hayan sido 10° de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del registrados en el Peru en la categoria 3, a partir de presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario la vigencia de la presente Ley. vigente, el interesado debe presentar adicionalmente 3. Productos cuyos principios activos no se informaci6n tecnica sobre la seguridad y eficacia del encuentran considerados en las categorias 1 y 2. principio activo o de los principios activos, para el caso de la asociaci6n. Para las sucesivas reinscripciones, no Para la inscripci6n y reinscripci6n en el Registro sera necesario presentar la referida informaci6n adicional, Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que en las condiciones y prioridades que establece el ameriten nueva informaci6n sobre la seguridad o eficacia Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por del producto. la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS). Solamente En la fabricaci6n por encargo de una empresa son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican productos de riesgo sanitario alto y considerando las los mismos requisitos estipulados en este artfculo, a excepciones de acuerdo a la clasificaci6n biofarmaceutica, excepci6n del inciso 1 de la presente norma. atendiendo al principio de gradualidad. Los demas requisitos para la inscripci6n y reinscripci6n Artjculo 12°.- Delos medicamentos herbarios en el Registro Sanitario de los productos comprendidos La comercializaci6n de medicamentos herbarios, en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento sus preparados obtenidos en forma de extractos, respectivo. liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier Para la inscripci6n en el RegistroSanitariode los productos otra preparaci6n galenica con finalidad terapeutica, en la comprendidos en el numeral 3 del presente articulo, que condici6n de formulas magistrales, preparados oficinales contienen nuevas entidades quimicas, adicionalmente, el o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones interesado debe presentar los estudios y otros documentos que establece el Reglamento respeclivo. que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Las plantas medicinales de uso tradicional y otros La evaluaci6n porla autoridad de salud de las solicitudes recursos de origen natural de uso medicinal que se de inscripci6n y reinscripci6n tiene los siguientes plazos: ofrezcan sin referencia a propiedades terapeuticas, numeral 1, hasta sesenta (60) dfas calendario; numeral diagn6sticas o preventivas pueden comercializarse sin 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) registro sanitario. dfas calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses.

Articulo 13°.- De los requisitos y plazos para el

Articulo 11°.- De la aprobaci6n de la inscripci6n y otorgamiento del registro sanitario de otros productos reinscripci6n fannaceuticos y productos sanitarios La inscripci6n y reinscripci6n en el Registro Sanitario Los requisitos, plazos y condiciones para el registro se hace previa verificaci6n y evaluaci6n de los requisitos sanitario de los otros productos farmaceulicos y productos que establece el articulo 10° de la presente Ley y sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la Ley. resoluci6n correspondiente debidamente motivada. Los productos cosmeticos se rigen por las normas Se puede presentar la solicitud de reinscripci6n desde armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones. un (1) ano antes del vencimiento del registro sanitario. Sin pe~uicio de lo establecido en el articulo 10° Articulo 14°.- De la actualizaci6n del registro de la presente Ley y de los requisitos que establece sanitario el Reglamento para la inscripci6n y reinscripci6n de El titular del registro sanitario de un producto debe medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar mantener actualizado el expediente presentado para lo siguiente: obtener el regislro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analitico recogidos en 1. Para el caso de productos importados, el Certificado la ultima edici6n de la farmacopea o tecnica propia de Producto Farmaceutico emitido por la autoridad validada, con la cual sustent6 sus especificaciones competente del pafs de origen o del exportador, tecnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional considerando de modo preferente el modelo de de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS) para Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios productos importados. Dicha informaci6n es en las especificaciones del producto si fuere necesario. estipulada en el Reglamento. La forma, condiciones y plazos de implementaci6n para 2. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura las modificaciones son establecidas en el Reglamento. (8PM) del fabricante nacional o extranjero Su omisi6n da lugar a las sanciones que establece el emitido por la Autoridad Nacional de Productos Reglamento. Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Artjculo 15°.- Requisitos complementarios para el certificados de Buenas Practicas de Manufactura tramite aduanero (8PM) de los pafses de alta vigilancia sanitaria y Para la importaci6n de los productos farmaceuticos, los pafses con los cuales exista reconocimiento dispositivos medicos y productos sanitarios, sin pe~uicio mutuo. de la documentaci6n general requerida para las 3. Estudios de estabilidad en las condiciones que importaciones, las aduanas de toda la Republica estan establece el Reglamento respeclivo. obligadas a solicitar lo siguiente: Para la inscripci6n en el Registro Sanitario de los 1. Copia de la resoluci6n que autoriza el registro productos comprendidos en el numeral 2 del articulo 10° sanitario del producto. de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe 2. ldentificaci6n del embarque por lote de fabricaci6n presentar informaci6n tecnica sobre eficacia y seguridad y fecha de vencimiento del producto segun del principio aclivo, si es monofarmaco, ode la asociaci6n, corresponda. si el producto liene mas de un principio aclivo. 3. Los certificados u otros documentos que, por Para el caso de los productos que tengan mas de un necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de principio activo, cuando la asociaci6n o combinaci6n no Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y BPeruano Lima, Jueves 26 de novlembre de 2009 WNORMAS LEGALES 406569 Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada recae en la empresa fabricante si son elaborados en el lote de importaci6n de productos considerados en pais. la presente Ley. Tratandose de productos elaborados en el extranjero, 4. Copia del protocolo de analisis del lote que ingresa la responsabilidad es del importador titular del registro segun corresponda. sanitario o del certificado del registro sanitario, segun 5. Copia del certificado de Buenas Practicas corresponda. de Manufactura (8PM) vigente del fabricante Cuando se Irate de establecimientos encargados de emitido por la Autoridad Nacional de Productos elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos terceros en el pais, ya sea en su totalidad o en alguna de Sanitarios (ANM) cuando corresponda. las etapas del proceso, la responsabilidad de la calidad del producto es asumida solidariamente por estos y por la Artjcu!o 16°.- De las autorizaciones excepcionales empresa titular del registro sanitario. LaAutoridad Nacional de Salud (ANS)provisionalmente Losestablecimientospublicosyprivadosdedistribuci6n, autoriza la importaci6n, la fabricaci6n y el uso de productos dispensaci6n o expendio de productos farmaceuticos, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios dispositivos medicos y productos sanitarios, cada uno sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en en el ambito de su competencia, estan obligados, bajo el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de calificados: su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios. 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia Articulo 20°.- lntercambiabilidad de medicamentos declarada. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta 2. Fines exclusivos de investigaci6n y capacitaci6n. de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, 3. Prevenci6n y tratamiento individual, con la debida Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ) justificaci6n medica. establece la reglamentaci6n y procedimientos para 4. Situaciones de salud publica en las que se la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se demuestre la necesidad y no disponibilidad del implementa de manera gradual, priorizando los productos producto en el mercado nacional. de mayor riesgo sanitario. La autorizaci6n excepcional de importaci6n no impide CAPiTULOVII a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) DE LOS ESTABLECIMIENTOS verificar la documentaci6n y realizar las comprobaciones de calidad de los productos involucrados cuando estos se Articulo 21°.- De la autorizaci6n sanitaria encuentren en el territorio nacional. Los establecimientos dedicados a la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento, distribuci6n, CAPiTULOV comercializaci6n, dispensaci6n y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, autorizaci6n sanitaria previa para su funcionamiento. PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A Estan exceptuados de esta exigencia establecimientos FISCALIZACION comerciales que expenden productos de venta sin receta medica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el

Articulo 17°.- De los estupefacientes, psicotr6picos, numeral 4 del artfculo 33° de la presente Ley. precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizaci6n Los 6rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional sanitaria de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos La fabricaci6n, la importaci6n, la exportaci6n, la Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos distribuci6n, la comercializaci6n, la investigaci6n, el Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud almacenamiento, la prescripci6n, la dispensaci6n y el (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, control de sustancias estupefacientes, psicotr6picas, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel precursores y otras de uso medico y cienlifico sujelas a regional (ARM) son los encargados de expedir la fiscalizaci6n sanitaria y los productos que las contienen, autorizaci6n sanitaria a los establecimientos publicos y incluidos en los convenios internacionales sobre la materia privados dedicados a la fabricaci6n, el control de calidad, y los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS ), la importaci6n, el almacenamiento, la distribuci6n, la se rigen por los referidos convenios y demas normas comercializaci6n, la dispensaci6n y el expendio de vigentes. La relaci6n de los mencionados productos los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y es actualizada tomando de base la ultima edici6n del productos sanitarios que corresponda, previa inspecci6n listado de la Junta Internacional de Fiscalizaci6n de para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales Estupefacientes. vigentes. Las competencias son establecidas en el Reglamento. CAPiTULOVI La autorizaci6n sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS por parte de los gobiernos locales. FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y Con la finalidad de realizar el control y vigilancia PRODUCTOS SANITARIOS sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional

Articulo 18°.- De la calidad de los productos de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y regulados en la presente Ley Productos Sanitarios (ANM), establece el mecanismo de El control de calidad de los productos farmaceuticos, actualizaci6n de la vigencia de la autorizaci6n sanitaria dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio, del establecimiento farmaceutico en las condiciones que integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos sef\ala el Reglamento respectivo. productos, los establecimientos publicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de Articulo 22°.- De la obligaci6n de cumplir las aseguramiento de calidad. Buenas Practicas En el caso de productos farmaceuticos, la calidad Para desarrollar sus actividades, las personas involucra todos los aspectos del proceso de fabricaci6n, naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican desde las materias primas empleadas hasta los productos para si o para terceros a la fabricaci6n, la importaci6n, terminados; asi como los procesos de almacenamiento, la distribuci6n, el almacenamiento, la dispensaci6n o el distribuci6n, dispensaci6n y expendio. expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos

Articulo 19°.- De la responsabilidad de la calidad y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, y productos sanitarios Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de La responsabilidad de la calidad de los productos Distribuci6n, Buenas Practicas de Almacenamiento, farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios Buenas Practicas de Dispensaci6n y Buenas Practicas 406570 i NORMAS LEGALES EIPeruano Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas 6rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Farrnaceutioos, Dispositivos Medicos y Productos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), segun Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud corresponda, y contar con la certificaci6n correspondiente (ARS) y las autoridades de productos farrnaceuticos, en los plazos que establece el Reglamento. dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel La Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicos, regional (ARM), segun corresponda, para realizar las Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de encargada de otorgar la certificaci6n del cumplimiento de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la Buenas Practicas a los establecimientos farmaceuticos. autoridad judicial la autorizaci6n para el ingreso. Asimismo, previa verificaci6n de las condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de Productos CAPiTULOVIII Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) transferira las funciones de certificaci6n DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS de Buenas Practicas a los 6rganos desconcentrados de FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las autoridades de PRODUCTOS SANITARIOS productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas Articulo 27°.- Del acceso universal a los productos a Buenas Practicas de Manufactura (BPM). Asimismo, farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos la Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicos, sanitarios Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la El Estado promueve el acceso universal a los productos encargada de acreditar entidades publicas para realizar farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios las certificaciones de buenas practicas. como componente fundamental de la atenci6n integral en salud, particularrnente en las poblaciones menos Artjculo 23°.- De la responsabilidad del director favorecidas econ6micamente. Asimismo, el Estado dicta y tecnico en productos farrnaceuticos y productos adopta medidas para garantizar el acceso de la poblaci6n sanitarios a los medicamentos y dispositivos medicos esenciales, con Los establecimientos dedicados a la fabricaci6n, criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de la importaci6n, la exportaci6n, el almacenamiento, la financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, asf distribuci6n, la comercializaci6n, la dispensaci6n y el como promoviendo la participaci6n de la sociedad civil expendio de los productos farrnaceuticos y productos organizada. sanitarios deben contar con la direcci6n tecnica de un Los servicios de farmacia publicos estan obligados a profesional qulmico farrnaceutico. mantener reservas mfnimas de productos farmaceuticos La direcci6n tecnica se ejerce con la presencia esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de permanente del quimico farmaceutico durante el horario complejidad y poblaci6n en general. de funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos LaAutoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad cases establecidos por el Reglamento de la presente de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en Ley. el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de El quimico farrnaceutico que asume la direcci6n tecnica Propiedad lntelectual relacionados al Comercio (ADPIC), de un establecimiento farrnaceutico es responsable de que sus enmiendas y la Declaraci6n de Doha. se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, Articulo 28°.- Fundamentos del acceso universal dispensan o expenden en estos, segun corresponda. Son fundamentos basicos del acceso universal los Asimismo, es responsable del cumplimiento de las siguientes: Buenas Practicas que correspondan al establecimiento y demas norrnas sanitarias vigentes, asi como que la 1) Selecci6n racional, con la finalidad de adquisici6n o distribuci6n de los productos farmaceuticos, promover y difundir los conceptos y el uso de dispositivos medicos y productos sanitarios solo se los medicamentos esenciales y genericos, en efectue de establecimientos autorizados. particular los medicamenlos que conslituyen el La responsabilidad del director tecnico es compartida Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales solidariamente con el propietario o representante legal del para todas las instituciones del sistema publico de establecimiento. salud. 2) Promoci6n y fortalecimiento de la fabricaci6n, la Artjculo 24°.- De la distribuci6n y comercializaci6n importaci6n y la prescripci6n de medicamentos de productos a establecimientos autorizados genericos, como parte de la Politica Nacional de Los establecimientos dedicados a la fabricaci6n, Medicamentos. importaci6n y distribuci6n de los productos comprendidos en 3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando la presente Ley, bajo responsabilidad, solo losdeben distribuir mecanismos para lograr economfas de escala o comercializar a establecimientos debidamente autorizados, mediante compras corporativas y diversas segun corresponda. Los 6rganos desconcentrados de la modalidades de compra, implementando un Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de sistema de informaci6n de precios de productos Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos farmaceuticos que contribuya a prevenir practicas Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) monop6licas y la segmentaci6n del mercado. y las autoridades de productos farrnaceuticos, dispositivos 4) Transparencia de la informaci6n, con el objeto de medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), que se adopten decisiones informadasque cautelen segun corresponda, publican y mantienen actualizada en el derecho de los usuarios y oomo mecanismo su portal institucional u otro, el listado de establecimientos de difusi6n de inforrnaci6n a los profesionales autorizados, sefialando la oondici6n en la que se encuentren de la salud y a la poblaci6n, se implementa el losmismos. observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos.

Articulo 25°.- De la comercializaci6n a domicilio y 5) Sistema de suministro eficiente y oportuno ventas por Internet que asegure la disponibilidad y calidad de los Los aspectos sanitarios de la comercializaci6n de medicamentos, otros productos farmaceuticos, medicamentos, otros productosfarmaceuticos, dispositivos dispositivos medicos y productos sanitarios. medicos y productos sanitaries realizada telef6nicamente, 6) Fomentar sistemas de dispensaci6n de por Internet u otros medios analogos o distribuidos por medicamentos en dosis unitarias, nutrici6n artificial, el sistema de reparto a domicilio son regulados por el mezclas intravenosas y atenci6n farrnaceutica Reglamento de la presente Ley. en la red de establecimientos de salud a nivel nacional, en concordancia con los lineamientos de Artjculo 26°.- De la obligaci6n de brindarfacilidades la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS) y la para el control y vigilancia sanitaria normativa nacional. Los establecimientos regulados en la presente Ley 7) Fomentar la invesligaci6n y la fabricaci6n de estan obligados a brindar todas las facilidades a los medicamentos para el tratamientode enfermedades BPeruano Lima, Jueves 26 de novlembre de 2009 WNORMAS LEGALES 406571 de alto impaclo social o enfermedades con pocas 1. De venla con receta especial numerada, que solo o ninguna allemaliva terapeutica. pueden ser dispensados en farmacias, bolicas y 8) Fomentar medidas de aseguramiento universal servicios de farmacia de establecimientos de salud en la atenci6n de salud incluyendo los productos del sector publico y privado, las que cumpliran farmaceuticos y dispositivos medicos esenciales. con las exigencias que determinan los convenios intemacionales de los que el Peru es parte y las

Articulo 29°.- Adquisiciones y donaciones de !eyes de la materia. productos farmaceuticos, dispositivos medicos 2. De venta con recela medica que solo son y productos sanitarios a traves de organismos dispensados en farmacias, boticas y servicios de cooperantes farmacia de establecimientos de salud del sector Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y publico y privado. donaciones de los productos regulados en la presente 3. De venta sin receta medica que se dispensan Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a exclusivamente en farmacias, boticas y servicios !raves de organismos de cooperaci6n inlernacional se de farmacia de establecimientos de salud del establecen en el Reglamenlo respectivo. sector publico y del sector privado. 4. De venta sin receta medica en establecimientos CAPiTULOIX comerciales para productos de muy bajo riesgo sanitario. DEL IJSO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, PRODUCTOS SANITARIOS Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) publica la relaci6n de medicamentos registrados incluyendo su

Articulo 30°.- Del uso racional de medicamentos condici6n de venta. La Auloridad Nacional de Salud (ANS), sus Las condiciones de venta para los demas productos organismos desconcentrados (OD), la Auloridad Nacional regulados en la presente Ley se establecen en el de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Reglamento respectivo, teniendo en consideraci6n los Productos Sanilarios (ANM), las autoridades regionales de crilerios de riesgo para el paciente. salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, disposilivos medicos y productos sanitarios de nivel Articulo 34°.- De la aprobaci6n del Petitorio y e l regional (ARM)fomentan el uso racional de medicamentos Formulario Nacional en la atenci6n de salud, en los profesionales de la salud LaAutoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinaci6n y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos con la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, esenciales en concordancia con la Polftica Nacional de Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ) Medicamentos. y las instituciones 9el sector salud publico, elabora el Las instituciones publicas sanitarias, las instituciones Pelitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales educativas publicas y privadas y los colegios profesionales de aplicaci6n en el pais y el Formulario Nacional de de las ciencias de la salud promueven la formaci6n Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados continua y permanenle sobre el uso de medicamentos por resoluci6n ministerial y se actualizan bianualmenle. y productos sanitarios, enmarcada en una terapeutica Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de racional. Medicamentos, que incorpora informaci6n objetiva de los Las instituciones de salud implementan los comites productos registrados en el pals. farmacoterapeuticos para la ejecuci6n de las acciones de uso racional de medicamentos. Articulo 35°.- Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Articulo 31°.- De la prescripci6n La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, La prescripci6n de medicamenlos debe hacerse Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ) consignando obligatoriamente la Denominaci6n Comun conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia Internacional (DCI), la forma farmaceutica, dosis, duraci6n de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y del tratamiento, vfa de administraci6n y opcionalmente el productos sanitarios y promueve la realizaci6n de los nombre de marca si lo tuviere, teniendo en consideraci6n estudios de farmacoepidemiologla necesarios para lo establecido en las Buenas Practicas de Prescripci6n evaluar la seguridad de los medicamentos aulorizados; que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). como consecuencia de sus acciones adopta las medidas El Reglamento establece el procedimiento a seguir sanitarias en resguardo de la salud de la poblaci6n. en los casos de los productos compuestos por mas El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye de un principio activo y de aquellos que no tuvieran la tecnovigilancia de dispositivos medicos y productos Denominaci6n Comun Internacional (DCI). sanitarios. La prescripci6n debe contener los requisitos que establece el Reglamento. Articulo 36°.- De la obligaci6n de reportar La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenla el reacciones adversas desarrollo de protocolos y guias farmacoterapeuticas que Es obligaci6n del fabricante o importador, titular del garanticen la correcta asistencia al paciente. registro sanitario de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad

Articulo 32°.- De la atenci6n farmaceutica Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos La dispensaci6n de los productos comprendidos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas en esta Ley debe hacerse segun la condici6n de venta de reacciones y eventos adversos de los productos que establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado fabrican o comercializan que puedan presentarse durante en las Buenas Practicas de Dispensaci6n y de Seguimiento su uso, segun lo establece el Reglamento respectivo. Farrnacoterapeutico aprobadas por la Autoridad Nacional Es obligaci6n de los profesionales y de los de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional establecimientos de salud, en todo ambito donde de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y desarrollan su actividad profesional, reportar a los 6rganos Productos Sanitarios (ANM), las mismas que conslituyen desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Buenas Practicas de Atenci6n Farmaceutica. la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, El quimico farrnaceutico responsable del establecimiento Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las de dispensaci6n puede ofrecer al usuario altemativas de autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades medicamentos con el o los mismos principios activos, de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y concentraci6n y forrna farrnaceutica, bajo responsabilidad. productos sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, las sospechas de reacciones y eventos

Articulo 33°.- De la condici6n de venta de los adversos de los medicamentos, otros productos productos farmaceuticos y dispositivos medicos farmaceuticos, disposilivos medicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, que prescriben, dispensan o administran, segun lo Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) eslablece el Reglamento respectivo. clasifica los productos farmaceuticos para efectos de su La informaci6n de los reportes de reacciones y eventos dispensaci6n, en las siguientes categorias: adversos tienen caracter confidencial. 406572 i NORMAS LEGALES EIPeruano Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 Artjculo 37°.- De la publicaci6n de alertas con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, los criterios eticos para la promoci6n de medicamentos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas La publicidad de productos autorizados para venta sin sobre productos farmaceuticos, dispositivos medicos y receta medica, que aluda a las indicaciones terapeuticas o productos sanitarios, que como resultado de las acciones acci6n farmacol6gica del producto debe necesariamente de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia consignar o referirse a las principales advertencias y nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario precauciones que deben observarse para su uso. o una infracci6n a lo dispuesto en la presente Ley y su Los anuncios publicitarios no deben contener Reglamento. exageraciones u otras imprecisiones sobre sus Dicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y propiedades, que puedan inducir a error al consumidor promueve que lleguen oportunamente a todos y cada uno ni estimular la automedicaci6n y uso irresponsable. de los directamente involucrados. La publicidad engaflosa de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios debe ser

Articulo 38°.- De la informaci6n de productos rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas farmaceuticos, dispositivos medicos y productos en su difusi6n previa. sanitaries En todos los aspectos referidos a publicidad con Las instituciones publicas sanitarias impulsan implicancia sanitaria sobre productos farmaceuticos, el sistemas eficaces e independientes que aseguren a los Reglamento establece los mecanismos de coordinaci6n profesionales de la salud y la comunidad informaci6n entre la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, cientifica actualizada y objetiva de los productos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y el farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios lnstituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la y promueven la realizaci6n de estudios de utilizaci6n de Protecci6n de la Propiedad lntelectual (lndecopi). medicamentos. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Artjculo 42°.- De la participaci6n de los medios de Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y comunicaci6n las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos Los medios de comunicaci6n del Estado otorgan medicos y productos sanitarios de nivel regional a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los 6rganos (ARM) garantizan la informaci6n objetiva a !raves del desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Centro Nacional de lnformaci6n y Documentaci6n Autoridad Nacional de Produdos Farmaceuticos, Dispositivos de Medicamentos y de su red nacional, e impulsa la Medicos y Produdos Sanitarios (ANM), las autoridades realizaci6n de eventos cientificos sobre uso racional de regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos medicamentos. farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) espacios gratuitos para la difusi6n de CAPiTULOX informaci6n que contribuya a los objetivos de salud publica sobre produdos farmaceuticos, segun seflala el Reglamento. DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta a la poblaci6n respecto al comercio ilegal de productos

Articulo 39°.- Del alcance de la promoci6n y farmaceuticos, dispositivos medicos y productos publicidad sanitarios. Solamente pueden ser objeto de publicidad a !raves de medios que se encuentren al alcance del publico en CAPiTULOXI general los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario DE LA INYESTIGACION DE LOS PROPUCTOS del pafs y estan autorizados para su venta sin receta FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y medica. La publicidad debe contener, ademas del nombre PRODUCTOS SANITARIOS del producto, la dosis, concentraci6n o forma farmaceutica del mismo, segun sea el caso. Articulo 43°.- De la promoci6n de la investigaci6 n La promoci6n y la publicidad de produclos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila farmaceuticos y dispositivos medicos autorizados para los estudios clinicos de los productos considerados en venta bajo receta medica debe ser dirigida exclusivamente la presente Ley y promueve la investigaci6n cientifica y a los profesionales que los prescriben y dispensan; por tecnol6gica en este campo, salvaguardando los derechos excepci6n, los anuncios de introducci6n dirigidos a dichos de los pacientes, de acuerdo a las Buenas Practicas profesionales se pueden realizar en medios masivos de Clinicas y los requisitos que establece el Reglamento comunicaci6n. respectivo. Asimismo, impulsa programas de corto, La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las mediano y largo plazo de investigaci6n y vigilancia de condiciones y especificaciones para la promoci6n medica medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en en los establecimientos de salud. el marco del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologia u otros orientados a tales fines.

Articulo 40°.- De las prohibiciones Queda prohibida la publicidad que se realice a !raves CAPiTULOXII de los siguientes medios: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 1. La publicidad en envases, etiquetas, r6tulos, empaques, insertos o prospectos que acompaflen Articulo 44°.- Del titular del control y vigilancia a los productos farmaceulicos de venta bajo receta La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta medica. de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, 2. La entrega directa de muestras gratuitas de Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), es la productos farmaceuticos de venta bajo receta encargada de normar el control y vigilancia sanitaria de medica, con fines de persuasion a los pacientes los productos considerados en la presente Ley, asi como y publico en general por parte de las empresas de los establecimientos que fabrican , importan, exportan, farmaceuticas, visitadores medicos o promotores. almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan, 3. Cualquier actividad que incentive la venta, expenden o usan dichos productos. prescripci6n o dispensaci6n de productos El control y la vigilancia sanitaria de lo establecido farmaceuticos en los establecimientos en la presente Ley es responsabilidad de los 6rganos farmaceuticos de dispensaci6n. desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud 4. Otros supuestos considerados en el Reglamento. (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las

Articulo 41 °.- De la informaci6n contenida en la autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de promoci6n y publicidad productos farmaceulicos, dispositivos medicos y productos La informaci6n difundida con fines de promoci6n sanitarios de nivel regional (ARM), segun corresponda, y publicidad de productos farmaceuticos, dispositivos los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras medicos y productos sanitarios debe ser concordante entidades publicas y privadas. BPeruano Lima, Jueves 26 de novlembre de 2009 WNORMAS LEGALES 406573 Artjculo 45° - De las acciones de control sanitarios que sean esteriles o asepticos y El titular del registro sanitario y del certificado de en lugares no autorizados por los 6rganos registro sanitario de productos considerados en la desconcentrados de la Autoridad Nacional de presente Ley, con excepci6n del instrumental y equipo Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos de uso medico quinlrgico u odontol6gico, debe presentar Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ), farmaceuticos, dispositivos medicos y productos previo a su comercializaci6n o distribuci6n, los resultados sanitarios de nivel regional (ARM). de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que 2. La fabricaci6n, la importaci6n, el almacenamiento, se comercializan en el mercado peruano, con excepciones la distribuci6n, la comercializaci6n, la publicidad, que son autorizadas por resoluci6n ministerial. la dispensaci6n, la tenencia y la transferencia El control de calidad del primer lote que ingrese al de cualquier tipo de productos farmaceuticos, mercado, despues de una inscripci6n o reinscripci6n se dispositivos medicos o productos sanitarios sin realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o registro sanitario, falsificados, contaminados, laboralorio acreditado de la Red. en mal estado de conservaci6n o envases Para los otros lotes, el titular del registro sanilario adulterados, con fecha de expiraci6n vencida, de puede optar por contar con un laboratorio de control de procedencia desconocida, sustraido u otra forma calidad propio o contratado, publico o privado, debiendo en con fines ilicitos. cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado 3. La venta de medicamentos, otros productos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas farmaceuticos, dispositivos medicos y productos Practicas de Laboratorio. Los contratos de tercerizaci6n sanitarios procedentes de instituciones publicas del control de calidad se regulan en el Reglamento de la en eslablecimientos privados. presente Ley. 4. La venta de muestras medicas en establecimientos Adicionalmente, los 6rganos desconcentrados publicos y privados. de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad 5. El financiamiento a las asociaciones de pacientes Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos de instituciones publicas, que tengan por objeto Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades que estas instituciones adquieran determinados regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos medicamentos o insumos medicos. farmaceulicos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar el La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los 6rganos control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), a !raves de la ejecuci6n de analisis de muestras de las autoridades regionales de salud (ARS) y las productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos fabricaci6n, almacenamiento, dislribuci6n y expendio, medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), asi como de los insumos, materia prima y materiales de en coordinaci6n con las instituciones y entidades envase y acondicionamiento empleados en los procesos publicas y privadas competentes, realizan las acciones de producci6n. Estos controles se realizan en el Centro necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados a la erradicaci6n del comercio ilegal de los productos de la red nacional de laboratorios oficiales de control de considerados en la presente Ley. calidad. Cuando alguna de las pruebas no pueda ser realizada Articulo 47°.- Del Grupo Tecnico Multisectorial de por estos laboralorios, el control de calidad puede ser Lucha contra el Comercio llegal realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros El Grupo Tecnico Mullisectorial de Lucha contra el acreditados por su autoridad competente, a excepci6n de Comercio llegal de Productos Farmaceulicos, Disposilivos aquellos casos que sean seflalados en el Reglamento. Medicos y Productos Sanitarios elabora y propone el plan Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos y establece las estrategias para su implementaci6n. Sanilarios (ANM) y las autoridades de productos Los 6rganos desconcentrados o descentralizados farmaceulicos, dispositivos medicos y productos sanitarios competentes conforman grupos tecnicos multisectoriales de nivel regional (ARM) pueden realizar en los productos de lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en importados verificaciones o pesquisas en la zona primaria el marco del plan nacional anteriormente seflalado. aduanera, durante el reconocimiento fisico o despues Se apoya en la aplicaci6n de las normas legales del levante autorizado y en los almacenes aduaneros, vigentes y cuenta con la participaci6n tanto del sector previa autorizaci6n de la autoridad aduanera en la forma y publico como del sector privado, con una acci6n de condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros vigilancia permanente. para productos farmaceuticos, dispositivos medicos y La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los 6rganos productos sanitarios deben estar acondicionados con desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual es verificado (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y Disposilivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las productos sanitarios de nivel regional (ARM) conforman autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos una red nacional de informaci6n orientada a articular las medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) acciones y estrategias planteadas. pueden solicitar a la inslituci6n competente informaci6n sobre el ingresoal parsdein sumos, productosfarmaceuticos, CAPiTULOXIII dispositivos medicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y Y SANCIONES las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) Artjculo 48°.- De los principios de las medidas de verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente seguridad Ley y demas normas sanitarias vigentes, y aplican las En resguardo de la salud de la poblaci6n, las sanciones y medidas de seguridad que correspondan, medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional seflaladas en el Reglamento. de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes Artjculo 46° - De las prohibiciones principios: Son prohibidas las siguientes aclividades: 1. Proteger la salud y la vida de las personas. 1. La venta ambulatoria de productos farmaceulicos, 2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e as! como los dispositivos medicos y productos independencia. 406574 i NORMAS LEGALES EIPeruano Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen. Artjculo 53°.- De la publicaci6n de las medidas de seguridad y sanciones

Articulo 49°.- De las medidas de seguridad Los 6rganos desconcentrados de la Au toridad Nacional La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los 6rganos de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y regional (ARM), una vez expedida la resoluci6n que pone productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas siguientes medidas de seguridad: o productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna 1. lnmovilizaci6n de productos, insumos, materiales, medida de seguridad o sanci6n. equipos o maquinarias. 2. lncautaci6n de productos, insumos, materiales, CAPITULO XIV equipos o maquinarias. 3. Aislamiento de productos e insumos. NORMAS ESPECIALES PARA 4. Retiro de productos del mercado. DISPOSITIVOS MEDICOS 5. Destrucci6n de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. SUBCAPITULO I 6. Suspensi6n del proceso de fabricaci6n en cualquiera de sus etapas. Del registro sanitario 7. Suspensi6n del registro sanitario, certificada de registro sanitario o notificaci6n sanitaria Articulo 54°.- De la clasificacion de los dispositivos obligatoria. medicos para la emision del registro sanitario 8. Cancelaci6n del registro sanitario, certificada Para efectos de la emisi6n del registro sanitario, los de registra sanitaria o nalificaci6n sanitaria dispositivos medicos se clasifican de acuerdo al articulo obligatoria. 6° de la presente Ley. 9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. Articulo 55°.- De la emision del registro sanitario 10. Emisi6n de mensajes publicitarios o alertas que de dispositivos medicos adviertan del peligro de dano a la salud de la La emisi6n del registro sanitario contempla la poblaci6n. evaluaci6n de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos medicos. Esta evaluaci6n toma en El Reglamento establece en que casos es necesaria la consideraci6n las normas tecnicas intemacionales de presencia del Ministerio Publico. referencia propuestas por la Global Task Harmonization Las medidas de seguridad son de inmediata Force, asi como las normas tecnicas propias de los ejecuci6n y se aplican sin perjuicio de las sanciones que fabricantes, segun corresponda. corresponda. Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emisi6n y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos

Articulo 50°.- De los criterios para la aplicacion de medicos son establecidos segun la clasificaci6n con base sanciones en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el La aplicaci6n de sanciones se sustenta en los siguientes criterios: Reglamento de la presente Ley. El registro sanitario de dispositivos medicos se 1. La proporcionalidad del dano real o potencial en la emite luega de la verificaci6n y evaluaci6n de las salud de las personas. requisitos exigidos entre ellos las certificadas de Buenas 2. La gravedad de la infracci6n. Practicas o documento equivalente emitido por autoridad 3. La condici6n de reincidencia o reiteraci6n. competente. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta Artjculo 51°.- De las sanciones de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, El Reglamento establece las sanciones por infracci6n Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las establece los requisitos u otros elementos que por acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en funci6n necesidad sanitaria se requieran. de las siguientes modalidades: SUBCAPITULO II 1. Amonestaci6n al propietario o representante legal o al profesional director tecnico. De la calidad de los dispositivos medicos 2. lnhabilitaci6n o suspensi6n para ejercer el cargo de director tecnico. Articulo 56".- Definici6n de calidad de los 3. Multa. dispositivos medicos 4. Cancelaci6n del certificado de Buenas Practicas. La calidad de los dispositivos medicos se define como 5. Suspension del registro sanitario, certificada el grado en que el conjunto de caracterfsticas inherentes de registra sanitaria o nalificaci6n sanilaria cumplan con los requisitos o estandares previstos para obligatoria. satisfacer necesidades establecidas. 6. Cancelaci6n del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificaci6n sanitaria Articulo 57°.- Del control de la calidad de los obligatoria. dispositivos medicos 7. Suspensi6n temporal de las actividades de El control de la calidad de los dispositivos medicos fabricaci6n o comercio. es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo 8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones desde el proceso de manufactura hasta el de producto de un establecimiento. terminado. 9. Cierre definitivo y clausura del establecimienta a El control de la calidad de los dispositivos medicos sus instalaciones. se realiza en el marco de las normas o los estandares 10. Decomiso de productos, insumos, materiales, de calidad nacionales o internacionales declarados por el equipos o maquinarias. titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momenta de la emisi6n del registro sanitario correspondiente. Artjculo 52°.- De los procedimientos para la aplicaci6n de las medidas de seguridad y sanciones Artjculo 58°.- De la responsabilidad de la calidad El Reglamento tipifica las infraccianes y establece de los dispositivos medicos el procedimiento para la adopci6n de las medidas de La responsabilidad de la calidad de los dispositivos seguridad y la aplicaci6n de las sanciones dispuestas en medicos es del titular del registro sanitario o del certificado la presente Ley. del registro sanitario. BPeruano Lima, Jueves 26 de novlembre de 2009 WNORMAS LEGALES 406575 La responsabilidad es compartida solidariamente del Reglamento de la presente Ley, remiten a los 6rganos entre el director tecnico y el representante legal del desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud establecimiento. (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Los establecimientos publicos y privados de Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las almacenamiento, distribuci6n o expendio de dispositivos autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos estan obligados, en el ambito de su competencia, medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM ) a asegurar la calidad del dispositivo medico hasta su y a sus 6rganos desconcentrados competentes, segun entrega al usuario final. corresponda, la relaci6n actualizada de establecimientos farmaceuticos que hubieran autorizado para su SUBCAPiTULO Ill funcionamiento hasta la fecha de promulgaci6n del referido Reglamento. De los establecimientos QUINTA.• De la tasa de registro sanitario

Articulo 59°.- De la autorizaci6n sanitaria de los Las tasas por tramite de registro sanitario son establecimientos de dispositivos medicos aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado Los establecimientos dedicados a la fabricaci6n, en la Ley num. 27444, Ley del ProcedimientoAdministrativo importaci6n, exportaci6n, comercializaci6n, General, incluyendo adicionalmente los gastos para las almacenamiento, distribuci6n, dispensaci6n y expendio de acciones de control y vigilancia sanitaria. dispositivos medicos requieren de autorizaci6n sanitaria previa para su funcionamiento, ademas deben cumplir SEXTA.- Modificaci6n de los articulos 26° y 92°, la con las buenas praclicas segun corresponda. denominaci6n del Capitulo V y la primera disposici6n La autoridad sanitaria otorga dicha aulorizaci6n, previa complementaria, transitoria y final de la Ley General verificaci6n del cumplimiento de los dispositivos legales de Salud vigentes. Modificanse los artfculos 26° y 92°, la denominaci6n del Capitulo V y la primera disposici6n complementaria,

Articulo 60°.- De la responsabilidad del director transitoria y final de la Ley num. 26842, Ley General de tecnico de los dispositivos medicos Salud, los mismos que quedan redactados de la siguiente Los establecimientos dedicados a la fabricaci6n, manera: la importaci6n, la exportaci6n, el almacenamiento, la distribuci6n, la comercializaci6n, la dispensaci6n y el "Articulo 26°.- ( ...) expendio de los dispositivos medicos deben contar con Al prescribir medicamentos deben consignar la direcci6n tecnica del profesional qulmico farmaceutico obligatoriamente su Denominaci6n Comun Internacional u otro profesional, de ser el caso, segun lo establece el (DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la Reglamento. forma farmaceutica, dosis, duraci6n del tratamiento y vfa de administraci6n. Asimismo, estan obligados a informar al

Articulo 61°.- Normas supletorias paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos adversas e interacciones que su administraci6n pueda farmaceulicos y productos sanitarios se aplican ocasionar y sobre las precauciones que debe observar supletoriamente a la regulaci6n de los dispositivos para su uso correcto y seguro". medicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto en el presente capitulo o que por su naturaleza sean "CAPiTULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS" incompatibles.

"Articulo 92°.-LaAutoridad de Salud de nivel nacional DISPOSICIONES TRANSITORIAS, es la encargada del control sanilario de los alimentos y COMPLEMENTARIAS Y FINALES bebidas. El Registro Sanitario de alimentos y bebidas sera PRIMERA.· Del Reglamento automatico con la sola presentaci6n de una solicitud con La Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicos, caracter de declaraci6n jurada consignando el numero Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en de Registro lJnico de Contribuyente de la persona un plazo de ciento ochenta dias (180) calendario, a partir natural o juridica solicitante, y la certificaci6n de libre de la promulgaci6n de la presente Ley y despues de la comercializaci6n y uso, pudiendo constar ambas en un prepublicaci6n dispuesta por las normas nacionales, la solo documento emilido por la autoridad competente del Comunidad Andina de Naciones y la Organizaci6n Mundial pais de origen o de exportaci6n del producto. del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (...)". (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobaci6n. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los "DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, ministerios e inslituciones relacionadas para la revisi6n de TRANSITORIAS Y FINALES la propuesta del Reglamento. PRIMERA.· Los establecimientos a que se refiere SEGUNDA.· De la vigencia de normas el artfculo 37°, los establecimientos dedicados a las reglamentarias actividades comprendidas en los articulos 95° y 96° de la En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los presente Ley, asi como las agencias funerarias, velatorios reglamentos de la presente Ley, mantienense en vigencia y demas servicios funerarios relacionados con estos, no las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo num. requieren de autorizaci6n sanitaria para su habilitaci6n o 010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos funcionamiento". nums. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable. SETIMA.- Modificaci6n de la Ley del Ministerio de Salud TERCERA.· Del plazo de adecuaci6n Modificanse los articulos de la Ley num. 27657, Ley El Reglamento establece el plazo para que las del Ministerio de Salud, y su Reglamento, asi como el empresas que se dediquen a las actividades reguladas en Reglamento de Organizaci6n y Funciones aprobado por la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los 6rganos Decreto Supremo num. 023-2005-SA, que se opongan a desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la presente Ley. la Autoridad Nacional de Productos Farmaceulicos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y OCTAVA.· De las derogatorias las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos Der6gase el Capftulo Ill del Tftulo II de la Ley num. medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) 26842, Ley General de Salud, asi como todas aquellas se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su normas que se opongan a la presente Ley. Reglamento. NOVENA.· Requisitos y condiciones para formulas CUARTA.· De la obligaci6n de las municipalidades magistrales y preparados oficinales Las municipalidades de lodo el pals en un plazo La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, maximo de treinta (30) dias habiles desde la promulgaci6n Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM ) EIPeruano 406576 i NORMAS LEGALES Lima, jueves 26 de novlembre de 2009 establece, mediante reglamento, los requisitos y por unica vez, a favor del personal del Sector Publico condiciones para la fabricaci6n, comercializaci6n y y pensionistas, como concepto adicional al Aguinaldo dispensaci6n de f6rmulas magistrales y preparados por Navidad senalado en el considerando precedente, oficinales. cuyo otorgamiento es de interes nacional, toda vez que coadyuvara a dinamizar la economia nacional a !raves de Comunicase al senor Presidente de la Republica para la reactivaci6n de la demanda interna; generando, a su su promulgaci6n. vez, un mayor bienestar en los servidores publicos sujetos a su alcance, situaci6n que redundara en la prestaci6n de En Lima, a los diecisiete dias del mes de noviembre los servicios publicos a la comunidad; de dos mil nueve. En uso de las facultades conferidas por el numeral 19 del articulo 118° de la Constituci6n Politica del Peru; LUIS ALVA CASTRO Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y, Presidente del Congreso de la Republica Con cargo de dar cuenta al Congreso de la Republica; MICHAEL URTECHO MEDINA Segundo Vicepresidente del Congreso DECRETA: de la Republica

Articulo 1°.- Objeto AL SENOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL Disp6ngase que los funcionarios y servidores DE LA REPUBLICA nombrados y contratados bajo el regimen del Decreto Legislativo N° 276; obreros permanentes y eventuales PORTANTO: del Sector Publico; el personal de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Peru; y los pensionistas a Mando se publique y cumpla. cargo del Estado comprendidos en los reg imenes de la Ley N° 15117, Decretos Ley N°s. 19846 y 20530, Decreto Dado en la Casa de Gobiemo, en Lima, a los veinticinco Supremo N° 051-88-PCM y la Ley N° 28091, percibiran en dias del mes de noviembre del ano dos mil nueve. la planilla de pagos correspondiente al mes de diciembre del ano 2009, los siguientes conceptos: ALAN GARCIA PEREZ Presidente Constitucional de la Republica a) El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal a) del numeral 6.1 del articulo 6° de la Ley N° 29289, JAVIER VELASQUEZ QUESQUEN Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Presidente del Consejo de Ministros Fiscal 2009, ascendente hasta por la suma de S/. 200,00 (DOSCIENTOS Y 00/ 100 NUEVOS SOLES), y cuyo 427971-1 financiamiento se encuentra previsto en los presupuestos institucionales. b) Una Asignaci6n Extraordinaria como complemento del Aguinaldo por Navidad referido en el inciso a) PODER EJECUTIVO precedente, el mismo que se autoriza por unica vez, en las entidades del Gobiemo Nacional y Gobiemos Regionales con cargo a las proyecciones al cierre del aflo fiscal 2009 DECRETOS DE URGENCIA de los saldos de las Genericas de Gasto: Personal y otras Obligaciones Sociales, y Pensiones y otras Prestaciones Sociales, y, complementariamente, con los recursos que DECRETO DE URGENCIA se transfieran para tal fin de la Reserva de Contingencia. N° 112-2009 El otorgamiento de dicha asignaci6n se efectua conforme al siguiente detalle: DICTAN DISPOSICIONES PARA EL b.1) Personal activo: OTORGAMIENTO DEL AGUINALDO Y ASIGNACION - lngresos menores o iguales a S/. 1 000,00, recibiran EXTRAORDINARIA POR NAVIDAD DEL ANO 2009 la suma de S/. 250,00 (DOSCIENTOS CINCUENTA Y 00/100 NUEVOS SOLES). EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA - lngresos iguales a S/. 1 001 ,00 y menores o iguales a S/. 3 000,00, recibiran la suma de S/. 200,00 CONSIDERANDO: (DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES). - lngresos iguales a S/. 3 001,00 y menores o iguales Que, la Quinta Disposici6n Transitoria de la Ley N° 28411 , a SI. 5 000,00, recibiran la suma de S/. 150,00 (CIENTO Ley General del Sistema Nacional de Presupuesto, dispone CINCUENTA Y 00/ 100 NUEVOS SOLES). que las Leyes de Presupuesto del Sector Publico fijan - lngresos mayores a S/. 5 001,00, recibiran la suma los montos que por concepto de Aguinaldos por Fiestas de S/. 100,00 (CIEN Y 00/ 100 NUEVOS SOLES). Patrias y Navidad, segun corresponda, y Bonificaci6n por Escolaridad, se otorgan a los funcionarios, servidores, Para el calculo de los ingresos del personal activo obreros, personal sujeto a carreras reguladas por Leyes se consideran las bonificaciones, dietas, asignaciones, especificas, asi como a los pensionistas del Sector retribuciones, incentivos y beneficios de toda indole, Publico; cualquiera sea su forma , modalidad, mecanismo y fuente Que, el literal a) del numeral 6.1 del articulo 6° de la de financiamiento, percibidos en la entidad que otorga el Ley N° 29289, Ley de Presupuesto del Sector Publico para Aguinaldo por Navidad. el Ano Fiscal 2009, fija hasta por la suma de S/. 200,00 el Aguinaldo de Navidad, estableciendo que el mismo se b.2) Pensionistas: incluye en la planilla del mes de diciembre del presente Los pensionistas sujetos al alcance de la presente ano, a favor de los funcionarios y servidores nombrados norma recibiran una Asignaci6n Extraordinaria de SI. 200,00 y contratados, obreros permanentes y eventuales del (DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES). Sector Publico, el personal de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Peru, y los pensionistas a cargo Articulo 2°.- Del Financiamiento del Aguinaldo del Estado, comprendidos en los regimenes de la Ley y la Asignacion Extraordinaria por Navidad en los N° 15117, Decretos Leyes N°s. 19846 y 20530, Decreto Gobiernos Locales Supremo N° 051-88-PCM, y la Ley N° 28091; Que, adicionalmente, como parte de las acciones que 2.1 El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal a) el Gobiemo viene adoptando dentro del Plan de Estimulo del numeral 6.1 del articulo 6° de la Ley N° 29289, Ley de Econ6mico, resulta necesaria y urgente dictar medidas Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2009, econ6micas y financieras de caracter extraordinario, en los Gobiernos Locales, es otorgado hasta por la suma orientadas a autorizar una asignaci6n extraordinaria, fijada en el citado literal y se financia con cargo a sus