Decreto Supremo Nº 026-2019-SA ─ Reglamento del Decreto de Urgencia Nº 007-2029, que declara el acceso a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad

Artículo 1.- Suspender la actividad extractiva del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud recurso Merluza (Merluccius gayi peruanus) realizada es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, por embarcaciones arrastreras industriales, entre los dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; paralelos 03°30’S y 04°00’S del dominio marítimo Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo peruano, por un período de siete (7) días calendario, a dispone que el Sector Salud está conformado por el partir de las 00:00 horas del día siguiente de publicada la Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades presente Resolución Ministerial. adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas

Artículo 2.- El IMARPE efectuará el monitoreo y de nivel nacional, regional y local, y personas naturales seguimiento de los principales indicadores biológicos, que realizan actividades vinculadas a las competencias poblacionales y pesqueros del recurso Merluza establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o (Merluccius gayi peruanus), priorizando las acciones de indirecto en la salud, individual o colectiva; monitoreo sobre la incidencia de ejemplares en tallas Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos menores de 28 cm, debiendo informar y recomendar Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos oportunamente al Ministerio de la Producción las medidas Sanitarios, define y establece los principios, normas, de ordenamiento pesquero. criterios y exigencias básicas de los productos

Artículo 3.- El seguimiento, control y vigilancia de las farmacéuticos y dispositivos de uso en seres humanos, embarcaciones se efectuará sobre la base de los reportes en concordancia con la Política Nacional de Salud y la del Sistema de Seguimiento Satelital para embarcaciones Política Nacional de Medicamentos; pesqueras - (SISESAT), sin perjuicio de las labores Que, el artículo 27 de la citada Ley señala que el que realicen los fiscalizadores de la Dirección General Estado promueve el acceso universal a los productos de Supervisión, Fiscalización y Sanción del Despacho farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio como componente fundamental de la atención integral de la Producción, y las Direcciones Regionales de la en salud, particularmente en las poblaciones menos Producción competentes. favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y

Artículo 4.- El incumplimiento de lo dispuesto en adopta medidas para garantizar el acceso de la población a la presente Resolución Ministerial será sancionado, los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con conforme a lo establecido en el Decreto Ley Nº 25977, Ley criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de General de Pesca, su Reglamento aprobado por Decreto financiamiento, monitoreando y evaluando su uso; Supremo Nº 012-2001-PE, el Reglamento de Fiscalización Que, el Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto y Sanción de las Actividades Pesqueras y Acuícolas, de Urgencia que declara a los medicamentos, productos aprobado por Decreto Supremo N° 017-2017-PRODUCE, biológicos y dispositivos médicos como parte esencial y demás disposiciones legales vigentes. del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar

Artículo 5.- Las Direcciones Generales de Políticas y su disponibilidad, tiene por objeto declarar el acceso a Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, de Pesca para los medicamentos, productos biológicos y dispositivos Consumo Humano Directo e Indirecto, de Supervisión, médicos como parte esencial del derecho a la salud, así Fiscalización y Sanción del Despacho Viceministerial como la finalidad de modernizar, optimizar y garantizar de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción; los procesos necesarios para el abastecimiento de 26 NORMAS LEGALES Jueves 5 de diciembre de 2019 / El Peruano los recursos estratégicos en salud, permitiendo que médicos como parte esencial del derecho a la salud y los mismos estén disponibles y sean asequibles a la dispone medidas con una visión integral en el marco del población; Sistema de Salud, para garantizar su disponibilidad en el Que, el numeral 31.2 del artículo 31 del Decreto de punto de atención. Urgencia N° 014-2019, Decreto de Urgencia que aprueba el Presupuesto del Sector Público para el año Fiscal 2020, Artículo 2.- Finalidad señala que el Centro Nacional de Abastecimiento de El presente reglamento tiene como finalidad establecer Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, mediante mecanismos eficientes para optimizar y garantizar la procedimientos que establezca para este fin, realiza la disponibilidad de los recursos estratégicos en salud adquisición de productos farmacéuticos, dispositivos del Sector Salud y el acceso a medicamentos eficaces, médicos y productos sanitarios, con cargo a los recursos seguros, de calidad y asequibles para toda la población asignados para ello. La adquisición y distribución de en el punto de atención. dichos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben ser realizadas con el Artículo 3.- Ámbito de Aplicación objetivo de mantener el nivel de disponibilidad óptimo y en normo-stocks de los medicamentos esenciales, en los 3.1. El presente reglamento es de aplicación a las establecimientos de salud dependientes del Gobierno Entidades mencionadas en el Artículo 6 del Decreto de Nacional y los Gobiernos Regionales; Urgencia N° 007-2019. Que la Primera Disposición Complementaria Final del 3.2. Asimismo, es de aplicación a los establecimientos Decreto de Urgencia N° 007-2019, señala que el mismo farmacéuticos comprendidos en la tercera y cuarta es reglamentado mediante Decreto Supremo refrendado disposición complementaria final del Decreto de Urgencia por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Economía y N° 007-2019. Finanzas, a propuesta del primero; Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar Artículo 4.- Acrónimos el Reglamento del Decreto de Urgencia N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, ANM Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos productos biológicos y dispositivos médicos como parte Médicos y Productos Sanitario (actualmente DIGEMID) esencial del derecho a la salud y dispone medidas para ANS Autoridad Nacional de Salud garantizar su disponibilidad; CENARES Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del en Salud artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y en la DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; Ministerio de Salud DGA Dirección General de Abastecimiento del Ministerio de DECRETA: Economía y Finanzas DU Decreto de Urgencia

Artículo 1.- Aprobación IPRESS Institución Prestadora de Servicio de Salud Apruébese el Reglamento del Decreto de Urgencia MINSA Ministerio de Salud N° 007-2019, Decreto de Urgencia que declara a los OMS Organización Mundial de la Salud medicamentos, productos biológicos y dispositivos ONG Organismo No Gubernamental médicos como parte esencial del derecho a la salud y OPS Organización Panamericana de la Salud dispone medidas para garantizar su disponibilidad, que PAC Plan Anual de Contrataciones consta de cuatro (4) títulos, dos (2) capítulos, veinticuatro RES Recursos Estratégicos en Salud (24) artículos, cuatro (4) Disposiciones Complementarias SIGA Sistema Informático de Gestión Administrativa del Sistema Finales y un (1) Anexo. Nacional de Abastecimiento SIS Seguro Integral de Salud

Artículo 2.- Vigencia UIT Unidad Impositiva Tributaria El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Artículo 5.- Definiciones Oficial “El Peruano”. 5.1. Disponibilidad: Cantidad de RES, que permita

Artículo 3.- Refrendo satisfacer las necesidades del cliente o usuario final, en El presente Decreto Supremo es refrendado por la condiciones de oportunidad, capacidad y eficiencia. Ministra de Salud y la Ministra de Economía y Finanzas. 5.2. Discontinuación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cuatro biológico: Condición dada cuando el titular del registro días del mes de diciembre del año dos mil diecinueve. sanitario o del certificado de registro sanitario interrumpe la comercialización de un medicamento o un producto MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO biológico. Presidente de la Republica 5.3. Discontinuación temporal de la fabricación o importación de un medicamento o un producto MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI biológico: Es la discontinuación de un medicamento o un Ministra de Economía y Finanzas producto biológico por un periodo definido por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario sin MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA efectuar trámites que afecte a la vigencia de su registro Ministra de Salud sanitario o certificado de registro sanitario. 5.4. Discontinuación definitiva de la fabricación REGLAMENTO DEL DECRETO DE URGENCIA Nº o importación de un medicamento o un producto 007-2019, DECRETO DE URGENCIA QUE DECLARA biológico: Es la discontinuación de un medicamento o un A LOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS producto biológico por un periodo definido por su titular del Y DISPOSITIVOS MÉDICOS COMO PARTE ESENCIAL registro sanitario o del certificado de registro sanitario que DEL DERECHO A LA SALUD Y DISPONE MEDIDAS expresa la decisión de cancelar o no requerir la renovación PARA GARANTIZAR SU DISPONIBILIDAD de su registro sanitario o certificado de registro sanitario. 5.5. Medicamento esencial: Son aquellos que cubren TÍTULO I la mayor parte de la morbilidad en el país (necesidades prioritarias de salud) que, luego de una evaluación técnica DISPOSICIONES GENERALES especializada multidisciplinaria, han demostrado ser comparativamente seguros, eficaces y costo efectivos; y

Artículo 1.- Objeto deben estar disponibles en todo momento y al alcance de La norma tiene por objeto reglamentar el Decreto la población que los necesita. de Urgencia N° 007-2019, que declara el acceso a 5.6. Medicamento genérico en Denominación los medicamentos, productos biológicos y dispositivos Común Internacional: Es aquel que se comercializa El Peruano / Jueves 5 de diciembre de 2019 NORMAS LEGALES 27 sólo con la Denominación Común Internacional, nombre 7.3. Garantizar el abastecimiento continuo y sostenible único establecido por la Organización Mundial de la Salud de los RES, estableciendo medidas institucionales que (OMS) para su reconocimiento a nivel mundial. permitan brindar un óptimo nivel de servicio a las IPRESS 5.7. Notificación sobre la discontinuación y que forman parte de la Cadena de Abastecimiento la reactivación de un medicamento o producto Público de RES, cuya programación se soporta en los biológico en el mercado: Comunicación con carácter de requerimientos definidos por las IPRESS públicas. declaración jurada a la ANM del titular del registro sanitario 7.4. Efectuar la redistribución de los RES entre las o del certificado de registro sanitario de un medicamento o IPRESS del ámbito nacional, incluyendo aquellos RES un producto biológico sobre la discontinuación temporal o solicitados por el Seguro Social de Salud (EsSalud), definitiva de la fabricación o importación de su producto, Ministerio del Interior, Ministerio de Defensa, Ministerio así como su reactivación en el mercado. de Justicia y Derechos Humanos y el Instituto Nacional 5.8. Reactivación de la fabricación o importación Penitenciario (INPE), en cuyo caso se debe contar con la de un medicamento o un producto biológico: opinión favorable de las entidades involucradas. Condición dada cuando el titular del registro sanitario o 7.5. Otras contempladas en la normativa del Sistema del certificado de registro sanitario de un medicamento Nacional de Abastecimiento. o un producto biológico informa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y CAPITULO II Productos Sanitarios (ANM) el reinicio de la fabricación, importación o su distribución. MECANISMOS DEL OPERADOR LOGISTICO PARA 5.9. Recursos Estratégicos en Salud (RES): Son LA DISPONIBILIDAD DE LOS RES los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que el MINSA reconoce como Artículo 8.- Programación de Recursos esenciales en los Petitorios Nacionales correspondientes Estratégicos en Salud elaborados de conformidad a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus listas complementarias, aprobados mediante 8.1. La Programación de los RES, es un proceso Resolución Ministerial. Además, los plaguicidas, productos dinámico que se soporta e inicia en el nivel institucional veterinarios y otros de uso en salud que la ANS defina en las IPRESS públicas, a través del cual se determina como tales por su importancia para la implementación de la proyección de necesidades de los RES a partir de la las estrategias e intervenciones sanitarias y aplicación de cartera de servicios. políticas públicas en salud. 8.2. La programación de RES es conducida y 5.10. Red Nacional de Almacenes de RES: coordinada por CENARES articulando acciones con Está conformada por los almacenes nacionales las respectivas entidades, con los responsables de las y desconcentrados que garanticen la custodia y Intervenciones Sanitarias, Planeamiento y Presupuesto, conservación de los RES. entre otros actores cuando corresponda; para lo cual 5.11. Repositorio Nacional de Datos de CENARES establece los instrumentos y procedimientos Abastecimiento de RES: Espacio centralizado donde respectivos, en concordancia con las normas de los se almacena, organiza, mantiene y difunde información sistemas administrativos. digital de la Cadena de Abastecimiento Público de RES. 8.3. El listado de RES es aprobado por el MINSA, a propuesta de CENARES, el cual es actualizado TÍTULO II periódicamente bajo los criterios de economía, eficiencia y oportunidad; para ello articula acciones y establece los ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATÉGICOS lineamientos y procedimientos respectivos. EN SALUD

Artículo 9.- Adquisición de Recursos Estratégicos CAPITULO I en Salud GESTIÓN DE LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DE 9.1. La información de los contratos y convenios LOS RES DEL SECTOR SALUD de adquisición de RES, debe estar contenida en el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de

Artículo 6.- Fortalecimiento de las funciones RES, para lo cual se desarrollan los mecanismos de del Ministerio de Salud para el abastecimiento y interoperabilidad correspondientes. disponibilidad de los RES 9.2. El CENARES implementa procedimientos para el inventario y sistematización de contratos, convenios 6.1. El Ministerio de Salud, a través del Centro y otros documentos de naturaleza análoga que tenga Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en como finalidad la obtención y distribución de RES; que se Salud (CENARES), conduce la cadena de abastecimiento encuentren vigentes dentro las entidades que comprende público que permite garantizar el abastecimiento y el ámbito de aplicación del Decreto de Urgencia, además trazabilidad de los recursos estratégicos en salud del procura su integración y racionalización de forma progresiva. Sector Salud, en el marco del Sistema Nacional de 9.3. Los convenios que suscriba el MINSA que tengan Abastecimiento. por objeto la obtención de RES son administrados por el 6.2. El CENARES implementa mecanismos efectivos CENARES. para ejercer la función de Operador Logístico para el abastecimiento público de RES. Artículo 10.- Almacenamiento y Distribución de 6.3. El CENARES, efectúa el seguimiento, monitoreo Recursos Estratégicos en Salud y evaluación de la calidad del abastecimiento público de RES. 10.1. El CENARES opera, evalúa y supervisa la Red Nacional de Almacenes de RES, identificando riesgos y

Artículo 7.- Funciones del Operador Logístico de cualquier circunstancia que afecte la óptima conservación RES de los RES a fin de mitigarlos. 10.2. La Red Nacional de Almacenes de RES, articula 7.1. Desarrollar las actividades de la cadena de e integra progresivamente a los almacenes de las abastecimiento de los RES a las IPRESS públicas del entidades comprendidas en el ámbito de aplicación del ámbito nacional, según listado de RES definidos para Decreto de Urgencia N° 007-2019. tal fin y en las condiciones que se establezcan en las 10.3. Los RES comprendidos en el presente Directivas específicas, conduciendo y ejecutando entre Reglamento son materia de verificación por parte de las otras, las funciones de distribución, redistribución y entidades mediante su inventario, en el marco del Sistema gestión de stock de seguridad. Nacional de Abastecimiento. 7.2. Evaluar, optimizar, conducir y ejecutar la 10.4. El CENARES mantiene la titularidad de los RES Red Nacional de Almacenes de RES, integrando las entregados a las IPRESS hasta que éstas realicen su operaciones de la misma al repositorio nacional de datos consumo, para lo cual se deberán efectuar los registros de abastecimiento de los recursos estratégicos en salud. en los sistemas administrativos correspondientes. 28 NORMAS LEGALES Jueves 5 de diciembre de 2019 / El Peruano 10.5. El CENARES realiza la redistribución de los de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento RES, conforme a los procedimientos que se aprueben de lo dispuesto en el presente título. para tal fin.

Artículo 15.- De las condiciones para informar la

Artículo 11.- Integración de las IPRESS a los discontinuación temporal o definitiva y la reactivación Mecanismos del Operador Logístico de la fabricación o importación de un medicamento o Para la integración de las IPRESS a la Cadena de un producto biológico en el mercado Abastecimiento Público de RES se debe considerar lo La discontinuación temporal o definitiva y la siguiente: reactivación de la fabricación o importación de un medicamento o un producto biológico se deben informar a 11.1. Acciones Previas: la ANM a través de la notificación por su titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario, señalando - Inventario físico y saneamiento contable de las como mínimo la siguiente información: existencias en la IPRESS y del Almacén del cual se abastece. 15.1. Nombre comercial o razón social, dirección - Las IPRESS cuentan con sistema de información y Registro Único de Contribuyente (RUC) del titular del para la gestión de stock en los diferentes puntos de registro sanitario o del certificado de registro sanitario; dispensación, según corresponda. 15.2. Nombre del medicamento o del producto - Otros que se definan en la directiva específica de biológico; integración de IPRESS. 15.3. Nombre en denominación común internacional; 15.4. Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma 11.2. Atributos de integración IPRESS-CENARES: farmacéutica, concentración, vía de administración; y cuando correspondan el contenido del medicamento o del - Reposición continúa a la IPRESS para cubrir los producto biológico en volumen o peso; requerimientos, previamente identificados y registrados 15.5. Número de registro sanitario o certificado de en los sistemas administrativos. registro sanitario; - Personalización del punto de reposición y stock de 15.6. Fecha estimada del inicio y de término de la seguridad según perfil de la IPRESS, bajo criterios de discontinuación temporal; fecha estimada del inicio demanda prestacional, cobertura y otros. de discontinuación definitiva y fecha estimada del - Identificación de cada IPRESS como Centro de reactivación de la fabricación o importación; Costo. 15.7. Motivos de la discontinuación temporal o - Capacidad de la IPRESS para incorporar definitiva; patrimonialmente las existencias de RES distribuidos directamente por CENARES. - Aspectos logísticos: aumento de demanda o problemas de importación.

Artículo 12.- Integración de la información - Motivos comerciales: laboratorio o droguería no tiene . más interés de comercializar el producto. 12.1. El CENARES conduce el Repositorio - Aspectos de fabricación: cambio de sitio de Nacional de Datos de Abastecimiento de los Recursos fabricación o cambio de alguna etapa de fabricación a otro Estratégicos en Salud, como resultado de mecanismos de sitio de fabricación, modificaciones en el procedimiento interoperabilidad con los diversos sistemas informáticos de fabricación por decisión del fabricante o por exigencia que contienen información de programación, adquisición, sanitaria. almacenamiento y distribución de los RES para la toma - Materia prima: dificultades para obtener materia de decisiones. prima en el mercado. 12.2. El o los sistemas de Información de las entidades - Problemas de seguridad y calidad. bajo el ámbito de aplicación del Decreto de Urgencia N° 007- - Otros motivos. 2019 deben permitir la interoperabilidad con el Repositorio Nacional de Datos de Abastecimiento de los RES. La discontinuación no programada de la fabricación o 12.3. El CENARES conduce la evaluación de los importación de un medicamento o un producto biológico, datos, gestiona la confiabilidad de la información, para lo por caso fortuito o fuerza mayor, deben ser informadas a cual coordinará con los responsables de la información la ANM. de las IPRESS públicas y/o los actores involucrados en La ANM podrá solicitar, cuando sea necesario, los procesos. información complementaria a la prevista en este artículo, 12.4. El CENARES generará información de los RES relativa a datos de producción, stocks, materias primas, para el apoyo a la toma de decisiones en las IPRESS datos de comercialización, entre otros. públicas, para el pleno ejercicio de las competencias de las entidades comprendidas en el ámbito de aplicación de Artículo 16.- De los plazos para informar la la presente norma, involucrados en los procesos. discontinuación temporal o definitiva de la fabricación o importación de un medicamento o un producto TITULO III biológico en el mercado Los plazos para los titulares de registros sanitarios DE LA DISCONTINUACIÓN TEMPORAL O DEFINITIVA o de los certificados de registros sanitarios de informar DE LA FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN DE la discontinuación de la fabricación o importación de un MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS medicamento o producto biológico son:

Artículo 13.- De la obligación de informar la 16.1. Con una anticipación mínima de 90 días discontinuidad temporal o definitiva calendarios para la discontinuación temporal. Los laboratorios y droguerías titulares de registros 16.2. Con una anticipación mínima de 180 días sanitarios o de los certificados de registros sanitarios de calendarios para la discontinuación definitiva. productos farmacéuticos, según corresponda, tienen 16.3. Hasta 5 días calendarios posteriores a la la obligación de informar a la ANM, la discontinuación configuración del caso fortuito o fuerza mayor. temporal o definitiva y la reactivación de la fabricación o importación de medicamentos o productos biológicos. Los Artículo 17.- De la divulgación de la información establecimientos comprendidos en la presente disposición respecto de la discontinuación o la reactivación de son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia la fabricación o importación de un medicamento o de la información remitida. producto biológico Para efectos de la comunicación y divulgación de la

Artículo 14.- Autoridad encargada del control y discontinuación temporal o definitiva y la reactivación de vigilancia sanitaria la fabricación o importación, la ANM pondrá a disposición La Autoridad Nacional de Productos, Dispositivos una plataforma informática en su página web institucional, Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada a fin que el titular del registro sanitario o del certificado de El Peruano / Jueves 5 de diciembre de 2019 NORMAS LEGALES 29 registro sanitario del medicamento o producto biológico 21.4. La sanción no monetaria se aplica solo cuando el efectúe sus comunicaciones. La plataforma estará incumplimiento de las obligaciones se verifica en la primera disponible hasta treinta (30) días hábiles de entrada en visita de inspección al establecimiento farmacéutico. vigencia del presente reglamento. 21.5. Las sanciones monetarias se aplican hasta por 2 UIT, de acuerdo a lo establecido en la escala de TITULO IV infracciones y sanciones contenidas en el presente Reglamento. LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES BAJO DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL EN Artículo 22.- Autoridades encargadas del control y FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIAS vigilancia sanitaria DEL SECTOR PRIVADO Las Autoridades encargadas de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto son

Artículo 18.- Establecimientos farmacéuticos que exclusivamente: deben mantener disponible o demostrar la venta de medicamentos esenciales genéricos en denominación 22.1. Las Direcciones de Redes Integradas de común internacional Salud como órganos Desconcentrados de la Autoridad Todas las farmacias, boticas y servicios de farmacias Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de del sector privado, que operan en el país, deben mantener Medicamentos, Insumos y Drogas. disponibles o demostrar la venta de los medicamentos 22.2. Las Direcciones Regionales de Salud o quienes esenciales genéricos en Denominación Común hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Ministerio de Salud, según lo dispuesto en el Arts. 19 y 20 Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como del presente reglamento. Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM).

Artículo 19.- Límites mínimos de los medicamentos del listado La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), supervisa sector privado deben mantener disponibles para la y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los dispensación o expendio la totalidad de los medicamentos establecimientos farmacéuticos que realizan los órganos esenciales genéricos en Denominación Común desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, y a las Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Autoridades Regionales de Salud, a través de las Autoridades Ministerio de Salud. de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicamentos y En el caso de las farmacias, boticas y servicios de Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). farmacia del sector privado registradas en el Registro Nacional de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE, Artículo 23.- Inspecciones deben mantener disponibles para la dispensación como Los procedimientos para la realización de inspecciones, mínimo el 80% del listado a que se refiere el párrafo facultades del inspector y facilidades de la inspección se precedente, definido de acuerdo a la demanda de atención encuentran establecidas en el Decreto Supremo Nº 014- de sus usuarios. 2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Las farmacias, boticas y servicio de farmacias y sus modificaciones. autorizadas por la autoridad competente correspondiente El MINSA, a través de la DIGEMID, podrá solicitar al como oficina farmacéutica especializada, y que durante la INDECOPI las quejas y reclamos por la falta de disponibilidad inspección se verifique que el establecimiento se especializa o venta de los medicamentos esenciales genéricos en en la comercialización solo de algún tipo de productos denominación común internacional contenidas en el Listado farmacéuticos o dispositivo médico especializado, según que se hayan reportado en las farmacias, boticas y servicios clasificación terapéutica, se encuentran excluidos de la de farmacia del sector privado. obligación dispuesta en la cuarta disposición complementaria final del DU N° 007-2019. Artículo 24.- Creación de la Comisión Multisectorial de naturaleza temporal

Artículo 20.- Límites mínimos de la disponibilidad de los medicamentos del listado 24.1. Dispóngase que dentro de los treinta (30) días Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del hábiles previos al vencimiento de la vigencia de la Cuarta sector privado deben mantener disponibles para la Disposición Complementaria Final, mediante Resolución dispensación o expendio esquemas de tratamiento Suprema se conforma una Comisión Multisectorial de completos de cada uno de los medicamentos del Listado. naturaleza temporal. El esquema de tratamiento forma parte del Listado que 24.2. La Comisión Multisectorial de naturaleza aprueba el Ministerio de Salud. temporal, se adscribe al Ministerio de Salud, con el objeto Para las acciones de control y vigilancia sanitaria se de elaborar el informe sobre la evaluación técnica de los considera como mínimo la disponibilidad de un esquema resultados de la Cuarta Disposición Complementaria Final de tratamiento completo, conforme a lo establecido en el comprendida en el Decreto de Urgencia 007-2019. Listado a que hace referencia el párrafo precedente; sin perjuicio de ello, la cantidad de esquemas de tratamiento DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES es definida por cada farmacia, botica y servicio de farmacia del sector privado en función a la demanda de Primera.- El Ministerio de Salud, en el marco atención de sus usuarios. del Sistema Nacional de Abastecimiento, aprueba procedimientos operativos que establezcan las actividades

Artículo 21.- Gradualidad de las sanciones y responsabilidades relacionadas a los procesos vinculados a garantizar la disponibilidad de RES. 21.1. Durante los primeros tres (3) meses de entrada Segunda.- El Ministerio de Salud aprueba el en vigencia del presente Reglamento se realizan procedimiento para el reporte que debe ser proporcionado fiscalizaciones orientativas respecto de las obligaciones por los laboratorios y droguerías titulares de registros establecidas en el presente Titulo, mediante una sanitarios o de los certificados de registros sanitarios verificación de su cumplimiento sin fines punitivos. sobre la discontinuación temporal y definitiva de la 21.2. A partir del cuarto mes de entrada en vigencia fabricación o importación de medicamentos y productos del presente reglamento se realizan inspecciones a las biológicos en un plazo no mayor a 60 días de entrada en farmacias, boticas y servicios de farmacia a cargo de las vigencia del presente Reglamento. Autoridades encargadas de realizar el control y vigilancia Tercera.- La Dirección General de la Contaduría sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto. Pública del Ministerio de Economía y Finanzas, emite las 21.3. El incumplimiento de las obligaciones que disposiciones normativas y procedimientos de contabilidad se verifiquen durante la inspección genera sanción no que permitan el adecuado registro de las operaciones de monetaria o sanción monetaria. ingreso, almacenamiento y consumo de los RES. 30 NORMAS LEGALES Jueves 5 de diciembre de 2019 / El Peruano Cuarta.- El Ministerio de Salud podrá modificar mediante Resolución Ministerial el Listado de medicamentos esenciales bajo denominación común internacional en farmacias, boticas y servicios de farmacias del sector privado a que se refiere la Cuarta Disposición Complementaria Final hasta antes del vencimiento de su vigencia. ANEXO ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES Laboratorio o Droguería Farmacia Farmacia SUPUESTO DE HECHO DEL TIPO BASE LEGAL DE titulares de registro Botica Botica INFRACTOR REFERENCIA sanitario o certificado Servicio de Farmacia Servicio de Farmacia REMYPE* de registro sanitario Sanción no Sanción no Incumplimiento de obligaciones Sanción monetaria Sanción monetaria Sanción monetaria monetaria monetaria Por no mantener disponible para la Art. 18 del Amonestación Por no mantener Amonestación Por no mantener dispensación en el establecimiento Reglamento del (incumplimiento de disponible para la (incumplimiento disponible para la farmacéutico o no demostrar la venta de Decreto de Urgencia las obligaciones dispensación o no en la primera dispensación o no los medicamentos esenciales genéricos 007-2019 en la primera demostrar la venta de los inspección) demostrar la venta en Denominación Común Internacional del Cuarta Disposición inspección) medicamentos del listado de los medicamentos Listado aprobado por el Ministerio de Salud, C o m p l e m e n t a r i a en las condiciones del listado en en las condiciones establecidas en el presente Final del Decreto de establecidas: las condiciones Reglamento Urgencia 007-2019 1 UIT (incumplimiento en establecidas: la segunda inspección) 0.25 UIT 1 2 UIT (incumplimiento (incumplimiento en la a partir de la tercera segunda inspección) inspección) 0.5 UIT (incumplimiento en la tercera inspección) 1 UIT (incumplimiento a partir de la cuarta inspección) Por no informar a la ANM la discontinuación Art. 13 del 1 UIT (incumplimiento en temporal y definitiva de la fabricación o Reglamento del la primera inspección) importación de medicamentos y productos, en Decreto de Urgencia 2 UIT las condiciones establecidas en el presente 007-2019 (incumplimiento a partir 2 Reglamento Tercera Disposición de la segunda inspección) Complementaria Final Decreto de Urgencia 007-2019 Por no informar a la ANM reactivación de la Art. 13 del 1 UIT (incumplimiento en fabricación o importación de medicamentos Reglamento del la primera inspección) y productos biológicos, en las condiciones Decreto de Urgencia 2 UIT establecidas en el presente Reglamento 007-2019 (incumplimiento a partir 3 Tercera Disposición de la segunda inspección) Complementaria Final Decreto de Urgencia 007-2019 *Registro nacional de la micro y pequeña empresa - REMYPE 1833788-5 Designan Ejecutivas Adjuntas II de la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; Secretaría General del Ministerio SE RESUELVE: RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1104-2019/MINSA Artículo Único.- Designar a la abogada Flor de María Carrillo Tello, en el cargo de Ejecutiva Adjunta II, (CAP-P Lima, 3 de diciembre del 2019 Nº 40), Nivel F-5, de la Secretaría General del Ministerio de Salud. CONSIDERANDO: Regístrese, comuníquese y publíquese. Que, mediante la Resolución Ministerial Nº 1332-2018/ MINSA, de fecha 21 de diciembre de 2018, se aprobó el MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA reordenamiento de cargos del Cuadro para Asignación Ministra de Salud de Personal Provisional de la Administración Central del Ministerio de Salud, en el cual el cargo Ejecutivo/a Adjunto/a II (CAP – P Nº 40) de la Secretaría General, se 1833739-1 encuentra clasificado como cargo de confianza; Que, en tal sentido, se ha visto por conveniente RESOLUCIÓN MINISTERIAL designar al profesional que ejercerá el cargo en mención; Nº 1105-2019//MINSA Con el visado del Director General de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, de la Directora Lima, 3 de diciembre del 2019 General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Secretario General; CONSIDERANDO: De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27594, Que, se encuentra vacante el cargo de Ejecutivo/a Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el Adjunto/a II (CAP – P Nº 38), Nivel F-5, de la Secretaría nombramiento y designación de funcionarios públicos; General, el cual se encuentra clasificado como cargo de la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; y confianza; el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Que, en tal sentido, se ha visto por conveniente Funciones del Ministerio de Salud, modificada por la designar al profesional que ejercerá el cargo en mención;