Decreto Supremo Nº 002-2021-SA ─ Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos

Artículo 1.- Conformación del Grupo de Trabajo 1.1 Conformar el Grupo de Trabajo de naturaleza Regístrese, comuníquese y publíquese. temporal, denominado “Grupo de Trabajo dispuesto en la Sexagésima Novena Disposición Complementaria WALDO MENDOZA BELLIDO Final de la Ley N° 31084, Ley de Presupuesto del Sector Ministro de Economía y Finanzas Público para el Año Fiscal 2021” (Grupo de Trabajo), dependiente del Ministerio de Economía y Finanzas. 1918571-1 1.2 El Grupo de Trabajo está integrado por las siguientes personas: SALUD Representantes titulares - Srta. Pierina Elizabeth Saavedra Tapia, en Decreto Supremo que aprueba el representación del Ministerio de Economía y Finanzas, quien lo presidirá. Reglamento para el Registro Sanitario - Sra. Cynthia Cheenyi Su Lay, en representación de la Condicional de Medicamentos y Productos Autoridad Nacional del Servicio Civil. - Sr. Mario Arnaldo Otiniano Romero, en representación Biológicos de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales. - Sr. Jimmy Christian Abad Zúñiga, en representación DECRETO SUPREMO de la Contraloría General de la República. Nº 002-2021-SA Representantes alternos - Sr. Artemio Guillermo Tapia Díaz, en representación EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA del Ministerio de Economía y Finanzas. - Sra. Francisca Margarita Talledo Reyes, en CONSIDERANDO: representación de la Autoridad Nacional del Servicio Civil. - Sra. Mary Esther Rosales More, en representación Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales. Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del - Sr. Christian Michael Beraun Chamorro, en Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud representación de la Contraloría General de la República. es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 1.3 La participación de los representantes titulares y dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; alternos del Grupo de Trabajo es ad honorem. Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por

Artículo 2.- Objeto el Ministerio de Salud, como organismo rector, las El Grupo de Trabajo tiene por objeto identificar las entidades adscritas a él y aquellas instituciones mejoras en los procesos de actualización de la información públicas y privadas de nivel nacional, regional y en el Aplicativo Informático para el Registro Centralizado local, y personas naturales que realizan actividades de Planillas y de Datos de los Recursos Humanos del vinculadas a las competencias establecidas en la Ley Sector Público (AIRHSP). de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, 10 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, Artículo 4.- Publicación individual o colectiva; Publíquese el presente Decreto Supremo y el Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Reglamento para el Registro Sanitario Condicional Decreto Legislativo, modificado por el Decreto de Medicamentos y Productos Biológicos en el Diario Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado al Instituto Nacional de Salud para la prevención Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del y control de las enfermedades, señalan que son Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/). funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho la política nacional y sectorial de promoción de la salud, días del mes de enero del año dos mil veintiuno. vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, Presidente de la República aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada WALDO MENDOZA BELLIDO ejecución y supervisión de la política nacional y políticas Ministro de Economía y Finanzas sectoriales de salud; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos PILAR E. MAZZETTI SOLER Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Ministra de Salud Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que Y PRODUCTOS BIOLOGICOS los productos regulados por dicha Ley se clasifican en: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y CAPÍTULO I Productos Sanitarios; Que, la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso DISPOSICIONES GENERALES al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que Artículo 1.- Objeto dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras El presente Reglamento tiene por objeto establecer pandemias declaradas por la Organización Mundial de las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario sanitario condicional por un año a los medicamentos y condicional de medicamentos y productos biológicos con productos biológicos con estudios clínicos en fase III con estudios clínicos en fase III. resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente Artículo 2.- Definiciones mortales que dan lugar a una emergencia declarada Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional siguientes definiciones: declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será 1. Registro sanitario condicional renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el Instrumento legal otorgado por la Autoridad reglamento respectivo; Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Que, en ese sentido, resulta necesario reglamentar Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la las disposiciones referidas al registro sanitario condicional fabricación, importación, almacenamiento, distribución, de medicamentos y productos biológicos señaladas en la comercialización, dispensación, expendio o uso de modificación del artículo 8 de la Ley N° 29459; medicamentos y productos biológicos para la prevención Que, el Decreto Ley N° 25629, concordante con y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o el Decreto Ley N° 25909, estipula que los trámites potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia o requisitos que afecten de alguna manera la libre declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida comercialización interna o la exportación o importación por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año. mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; 2. Relación beneficio riesgo positivo De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del Cuando los beneficios demostrados por la información artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto técnica científica disponible superan a los riesgos, Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, considerando también las mayores incertidumbres en Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; relación a los beneficios y los riesgos correspondientes con la información técnica científica faltante. DECRETA: 3. Necesidad médica no cubierta

Artículo 1.- Aprobación Es una enfermedad para la que no existe un método Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) biológico será una ventaja terapéutica fundamental para artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales, los afectados. y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que forman parte del presente Decreto Supremo. 4. Estudios Clínicos no concluidos Estudios clínicos con resultados preliminares pero

Artículo 2.- Vigencia suficientes que permitan evaluar los beneficios del El presente Decreto Supremo entra en vigencia medicamento o producto biológico frente a los riesgos a partir del día siguiente de su publicación en el Diario identificados por la evidencia, derivados de un análisis Oficial “El Peruano”. interino.

Artículo 3.- Refrendo 5. Carta de Obligaciones específicas El presente Decreto Supremo es refrendado por la Documento enviado por el solicitante del registro Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. sanitario condicional a la ANM, para su evaluación en el El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 11 proceso de obtención del registro sanitario condicional; Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro donde se detallan los compromisos para realizar sanitario condicional actividades posteriores a la emisión del registro sanitario Se otorga registro sanitario condicional a condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple seguridad del producto. lo siguiente: 6. Documento Técnico Común (CTD) a) La relación beneficio-riesgo es positiva; Describe la organización de la información de b) El solicitante se compromete en suministrar la eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos de productos biológicos o medicamentos el cual está establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional; estructurado en módulo 1 (información administrativa), c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas; módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte la disponibilidad inmediata del medicamento o producto de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo Conferencia Internacional de Armonización (ICH). inherente a que todavía se necesiten más datos. 7. Análisis Interino Los referidos criterios se sustentan con información Un análisis que compara los grupos de sujetos de técnica científica, datos epidemiológicos y datos investigación y se realiza en cualquier momento antes de generados por los estudios realizados al medicamento o terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de producto biológico. los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación. Artículo 8.- De los solicitantes del registro sanitario condicional 8. Informe anual de productos biológicos Pueden solicitar el registro sanitario condicional Informe elaborado anualmente por los fabricantes, quienes cuenten con la autorización sanitaria como que contiene información sobre la producción de los lotes laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de El registro sanitario condicional otorgado a un producto las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos sólo puede ser transferido por su titular a favor de una y las medidas correctivas adoptadas, así como otra persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo información pertinente posterior a la comercialización. dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación y cumpla

Artículo 3.- De los medicamentos y productos lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento. biológicos comprendidos en el Reglamento En tal caso el titular del registro sanitario condicional Se encuentran comprendidos en el presente debe presentar: reglamento: a) Solicitud con carácter de Declaración a) Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas Jurada, que contenga los datos del solicitante, del b) Productos Biológicos producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha de la constancia de pago.

Artículo 4.- Ámbito de aplicación b) Copia del documento que acredite la transferencia. Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días solicitantes y titulares de registro sanitario condicional. calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario

Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos condicional es un procedimiento de evaluación previa Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo Sanitarios (ANM) dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. como ANM, está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario registro sanitario condicional de los medicamentos y condicional productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° La vigencia del registro sanitario condicional de los 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el medicamentos o productos biológicos comprendidos en control y vigilancia sanitaria de los mismos. el presente Reglamento es de un (01) año, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar CAPITULO II la solicitud de reinscripción hasta tres (03) meses antes del vencimiento del registro sanitario condicional. La DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL reinscripción podrá solicitarse por un máximo de cuatro (04) veces.

Artículo 6.- Registro sanitario condicional para medicamentos y productos biológicos Artículo 10.- Plazos de evaluación y calificación El registro sanitario condicional se otorga a los para la inscripción y reinscripción en el registro medicamentos y productos biológicos con estudios sanitario condicional clínicos en fase III con resultados preliminares, en la La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días prevención y tratamiento de enfermedades gravemente calendarios a partir de la recepción de la solicitud, aprueba debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud registro sanitario condicional. pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS. El plazo de evaluación de la solicitud es de hasta treinta El registro sanitario condicional de un medicamento (30) días calendarios, cuando el producto se encuentre o producto biológico faculta su fabricación, importación, aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) almacenamiento, distribución, comercialización, o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos dispensación, expendio o uso. hayan sido precalificados por la OMS; y los informes del Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro análisis de evaluación para la autorización del producto sanitario condicional deben mantenerse durante su en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el vigencia. administrado haya presentado toda la documentación No se otorga certificado de registro sanitario a aquellos de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, medicamentos y productos biológicos autorizados con que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que registro sanitario condicional. fueron autorizados por las referidas Agencias. 12 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano La solicitud de inscripción y reinscripción para el Artículo 13.- Circulación de medicamentos registro sanitario condicional es un procedimiento de y productos biológicos con registro sanitario evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo condicional de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único No pueden circular en el mercado nacional Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo medicamentos o productos biológicos con registro General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004- sanitario condicional con características diferentes a las 2019-JUS. autorizadas. Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo

Artículo 11.- Codificación del registro sanitario declarado para la obtención del registro sanitario deben condicional de los medicamentos y productos ser previamente comunicados o en su caso solicitados biológicos a la ANM, en la forma y condiciones que establece el La codificación será de la siguiente forma: presente Reglamento 1. Especialidad farmacéutica Artículo 14.- Condición de venta de los EEC0000 : Especialidad farmacéutica extranjera medicamentos y productos biológicos con registro condicional sanitario condicional ENC0000 : Especialidad farmacéutica nacional La dispensación de los medicamentos y productos condicional biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De 2. Productos Biológicos venta con receta especial numerada”. BEC0000 : Producto biológico extranjero condicional Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria BNC0000 : Producto biológico nacional Se consideran países de alta vigilancia los establecidos condicional en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto registro sanitario condicional Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. El titular del registro sanitario condicional debe cumplir obligaciones específicas relacionadas a información de Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, condicional de medicamentos y productos biológicos actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos Los cambios en el registro sanitario condicional no completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el es positivo. otorgamiento del registro sanitario condicional. Los plazos y condiciones para el cumplimiento Los cambios de los medicamentos y productos de las obligaciones específicas serán incluidas junto biológicos con registro sanitario condicional se clasifican con el documento que autoriza el Registro Sanitario según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para Condicional. el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 13 Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011- del Procedimiento Administrativo General, aprobado SA y modificatorias. mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. Los cambios menores son comunicados a la ANM para que procedan automáticamente dichos cambios, Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock no siendo necesario que la citada autoridad emita El titular del registro sanitario condicional del pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario medicamento o producto biológico podrá solicitar por tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del única vez ante la ANM, la autorización para el agotamiento día siguiente de su comunicación para implementar el(los) de stock de sus existencias de medicamento o producto cambio(s) correspondiente(s). biológico. Para los cambios de importancia mayor, el titular El agotamiento de stock, procederá por un plazo del registro sanitario condicional, dentro del período de máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la vigencia del referido registro, está obligado a presentar la seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tendrá un biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM. plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver Para el agotamiento de stock se debe presentar la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de solicitud con carácter de Declaración Jurada, que seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. contenga los datos del solicitante, datos del producto, Excepcionalmente, para los cambios de importancia información relacionada al cambio que motivó el mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran agotamiento de stock, y que incluya el número y fecha afectar la salud pública, la ANM, dispondrá que el titular de la constancia de pago. del registro sanitario condicional implemente el referido La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días cambio en un plazo menor que establezca la Resolución calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve respectiva. la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio deben presentar los siguientes documentos: administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que del Procedimiento Administrativo General, aprobado contenga los datos del solicitante, datos del producto, mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. cantidad de cambios, descripción del (los) cambio(s), y que incluya número y fecha de la constancia de pago; CAPITULO III b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO 27, 32 y 36 del presente Reglamento.

Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los La solicitud de cambios de importancia mayor es medicamentos y productos biológicos un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio Por rotulado se entiende a la información que se administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto imprime o se adhiere a los envases del medicamento 14 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro Artículo 19.- Rotulado de los envases mediato de sanitario condicional. los medicamentos y productos biológicos La información de los rotulados de los medicamentos El rotulado de los envases mediato de los y productos biológicos a que se refiere el presente medicamentos y productos biológicos, debe contener la Reglamento debe expresarse en idioma español, con siguiente información impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, a) Nombre del medicamento o producto biológico; siempre que dicha información corresponda a la que obra b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), en el registro sanitario condicional. cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos En los rotulados no se pueden adherir etiquetas - IFAs y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) para corregir o agregar información, salvo en el expresar con su Denominación Común Internacional envase mediato, que tengan por objeto señalar (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de nombre, dirección, registro único del contribuyente referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres del importador, el nombre del director técnico de los IFAs registrados en uno de los países de alta (opcionalmente) o cualquier otra información por vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente indicación expresa de la ANM. Farmacéutico Activo – IFA puede ser definida por Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de oficio, unidad de dosis o como concentración; disponga alguna modificación al rotulado autorizado c) Composición cualitativa y cuantitativa del o de los medicamentos y productos biológicos, dicha los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs; debe modificación debe ser agregada en impresión de carácter expresarse por unidad de dosis o por la forma de indeleble. administración para un volumen o peso determinado, la Para el caso de medicamentos y productos denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo biológicos terminados importados, se permite el señalado en el literal b). reacondicionamiento del envase mediato o inmediato a efecto que pueda contar con la información Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se requerida en el registro sanitario condicional. El utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la reacondicionamiento de productos terminados consiste forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe en colocar los mismos en un nuevo envase mediato o señalarse al menos cualitativamente. secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar Lista de excipientes de los cuales se conoce una información en el envase mediato o inmediato cuya acción o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el tópico o solución oftálmica debe detallar todos los reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a excipientes; la ANM. El rotulado no puede estar impreso ni adherido d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis en la superficie interna de los envases mediatos e del producto; inmediatos. e) Vía de administración; El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 15 f) Advertencia que el producto debe ser almacenado Tratándose de productos nacionales, debe fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera consignarse además el Registro Único del Contribuyente del alcance de los niños; (RUC) del laboratorio fabricante: g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; n) Nombre, dirección y RUC del titular de registro h) Fecha de expiración; sanitario condicional; i) Condiciones de almacenamiento; o) Para productos importados se debe consignar el j) Condición de venta; nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del k) Nombre del director técnico del titular del registro importador y el nombre del director técnico. sanitario condicional (opcional). p) La sigla RSC Nº … (colocar el número de registro l) Si para el uso del producto se requiere una sanitario condicional); preparación previa, debe incluirse en el rotulado la q) Lote Nº … (colocar el número). Se aceptarán siglas información necesaria para tal efecto; o abreviaturas que hagan referencia a este texto. m) Nombre y país del laboratorio fabricante: En el rotulado del envase mediato del medicamento 1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y del producto biológico que esté acompañado de un y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar disolvente o dispositivo médico, debe figurar la fecha “Fabricado por (Nombre y país del fabricante) y envasado, de vencimiento del producto que tiene el período de acondicionado por… (Nombre del laboratorio nacional expiración más próximo a vencer. que envasa y acondiciona) para… (Titular que registra el producto)”; Artículo 20.- Información mínima en el rotulado 2) En el caso de productos fabricados en el extranjero del envase inmediato de medicamentos y productos y envasados y acondicionado en el extranjero, se debe biológicos colocar “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) Los envases inmediatos de medicamentos y productos ... y envasado por (Nombre y país del laboratorio que biológicos, deben consignar cuando menos: envasa), acondicionado por… (Nombre y país del laboratorio que acondiciona) importado por… (Titular que 1. En los folios, blíster u otros: registra el producto)”; 3) Para productos terminados fabricados en el a) Nombre del medicamento o producto biológico; extranjero e importados al Perú, se debe colocar b) Denominación Común Internacional (DCI), o “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) ... e en su defecto, con el nombre con el que figura en la importado por… (Titular que registra el producto)”; farmacopea, formulario, suplemento de referencia, 4) Cuando se trate de productos terminados fabricados reportes técnicos de la OMS o los nombres de los en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia se debe colocar “Fabricado por... (Nombre y país del sanitaria o EMA, debajo del nombre del producto en fabricante) ... para... (Nombre de la empresa que encarga caso de monofármacos; su fabricación)”; c) Número de registro sanitario condicional; 16 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA La ANM señala los documentos que pueden (expresado en unidad de dosis o concentración), para el presentarse en idioma inglés. caso de monofármacos; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que Artículo 24.- Estructura de la documentación a identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro presentar en las solicitudes de inscripción sanitario condicional; La documentación debe presentarse según estructura f) Número de lote y fecha de vencimiento. del CTD. Se debe indicar la(s) sección(es) para la(s) cual(es) no hay información disponible a la fecha de la 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, solicitud, y cuando no aplique. viales y otros: Se podrá aceptar en la presentación de la solicitud de inscripción una estructura diferente al CTD, a) Nombre del medicamento o producto biológico; siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, con la obligación especifica de presentar antes de formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos la reinscripción, la documentación según estructura de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno CTD. de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso de monofármacos; Artículo 25.- De los Estudios preclínicos c) Número de registro sanitario condicional. Puede Los estudios preclínicos deben presentarse completos exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros; de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los (expresado en unidad de dosis o concentración), para el Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos caso de monofármacos; Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) e) Vía de administración; y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta f) Razón social, nombre comercial o logotipo que Vigilancia Sanitaria. identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional; Artículo 26.- De los Estudios clínicos g) Condiciones especiales de almacenamiento para Los estudios clínicos deben ceñirse a las aquellos productos que lo requieran; recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la h) Número de lote y fecha de expiración. FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.

Artículo 21.- Información de la ficha técnica e Los informes preliminares de seguridad y eficacia inserto de los medicamentos y productos biológicos presentados como parte de la solicitud de inscripción y La ficha técnica contiene la información técnico- aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta científica dirigida al profesional de la salud, con el fin de de obligaciones específicas deben incluir un análisis garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y interino. producto biológico, y su contenido será de acuerdo a lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos acuerdo al avance de la información técnica científica de Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011- los medicamentos y productos biológicos, considerando SA y modificatorias. El contenido de la información del la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las inserto dirigida al paciente será de acuerdo a lo descrito recomendaciones específicas de la OMS, de la EMA o de en el artículo 48 del Reglamento precitado. las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia En la ficha técnica e inserto del producto aprobado, Sanitaria. debe señalarse que es un producto con registro sanitario El titular del registro sanitario condicional debe condicional. actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo cuando exista un cambio significativo en la relación

Artículo 22.- De las excepciones de la información beneficio riesgo de los medicamentos y productos contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del biológicos, o cuando la ANM lo requiera. registro sanitario condicional La ANM podrá exceptuar de información en el rotulado Artículo 28.- Documentación presentada antes e inserto establecida en el presente Reglamento, sin de la solicitud de inscripción en el registro sanitario perjuicio de establecer medidas que se consideren condicional necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el La documentación de calidad, eficacia y seguridad de mismo se dispense y administre en establecimientos un medicamento o producto biológico se puede presentar de salud públicos, privados u otros establecidos por la a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno Autoridad Nacional de Salud (ANS). o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa Asimismo, se podrá aceptar el rotulado e inserto de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de en inglés en la inscripción, siempre que se adjunte la inscripción. traducción correspondiente en idioma español, el cual Una vez que se cuente con todos los requisitos será publicado en el portal de la ANM. señalados en el presente Reglamento, se podrá presentar En el caso de los rotulados e insertos que en la la solicitud de inscripción para la obtención del registro inscripción del producto fueron autorizados en idioma sanitario condicional inglés, en la primera reinscripción debe presentar dichos rotulados e insertos en idioma español, y cumpliendo con CAPITULO V lo establecido en el presente Reglamento. DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL CAPITULO IV DE MEDICAMENTOS DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de SANITARIO CONDICIONAL especialidades farmacéuticas El registro sanitario condicional de especialidades

Artículo 23.- Documentos expedidos en el farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, extranjero cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA Los documentos expedidos en el extranjero, (expresado en unidad de dosis o concentración), presentados en las solicitudes de inscripción o fabricante y país. reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional traducción simple al idioma español. la presentación de una especialidad farmacéutica que El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 17 esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico Respecto de la presentación y contenido de los necesario para su aplicación. documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 10, el solicitante podrá presentar los documentos según

Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health el registro sanitario condicional de especialidades Canada). farmacéuticas Para las especialidades farmacéuticas, cuando Para la inscripción en el registro sanitario condicional, corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas el interesado debe presentar: señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos contenga la información detallada en el artículo 32 del Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011- presente Reglamento, e incluya número y fecha de la SA y modificatorias. constancia de pago; 2. Copia del documento que sustenta que el Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en medicamento cumple los criterios señalados en el artículo el registro sanitario condicional de especialidades 7 del presente Reglamento; farmacéuticas 3. Copia de la documentación de control de calidad Para solicitar la reinscripción de las especialidades del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional terminado y excipientes (que incluya especificaciones debe presentar: técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen que contenga la información detallada en el artículo 32 animal o humano, nuevos excipientes). del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 4. Copia de la documentación que contenga los constancia de pago; estándares y materiales de referencia del Ingrediente 2. Copia del Certificado de producto farmacéutico Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; o certificado de libre comercialización emitido por la 5. Copia del documento con la descripción del proceso Autoridad competente del país de origen o del exportador, de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, y producto terminado y su validación; para productos importados. Se exceptúa del presente 6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas que Perú se encuentra en la zona climática IVa; fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un 7. Copia del Certificado de producto farmacéutico laboratorio o droguería nacional; o certificado de libre comercialización emitido por la 3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Autoridad competente del país de origen o del exportador, Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, emitido por la ANM. Se aceptan solamente los para productos importados; o copia del documento Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de autorización del uso del producto o documento de de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con autorización de comercialización emitido por la Autoridad los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso competente del país de origen o del exportador cuando de especialidades farmacéuticas fabricados por etapas corresponda, o carta del solicitante señalando que el en diferentes países, el interesado debe presentar por producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Competente del país de origen o del exportador y que Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido el documento será presentado en cuanto la autoridad lo por la ANM; emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate 4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o español actualizado; en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 5. Copia de los rotulados en idioma español del nacional; envase mediato e inmediato; 8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 6. Copia de los estudios clínicos o estudios post Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero comercialización, cuando como resultado de la emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados comercialización, administración y uso del producto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países amerite realizar estudios complementarios que respalden de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales la eficacia y seguridad del producto; exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el 7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido es dependiente del avance de la información técnica por la ANM se puede presentar la copia de la Opinión científica al momento de la solicitud de reinscripción. de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de especialidades A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del farmacéuticas fabricados por etapas en diferentes países, registro sanitario condicional debe de presentar la el interesado debe presentar por cada país que intervino información a la cual se comprometió en la Carta de en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, emitido por la ANM; se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 9. Copia del documento que contiene el desarrollo evaluación. farmacéutico del producto terminado; 10. Copia del documento con la información del Artículo 32.- Contenido de la solicitud de Sistema de envase-cierre; especialidades farmacéuticas 11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto; Para la inscripción o reinscripción en el registro 12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, español del envase mediato e inmediato; el interesado debe presentar la correspondiente solicitud 13. Copia de los estudios preclínicos; con carácter de declaración jurada, según formatos 14. Copia de los estudios clínicos; establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente 15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento información general y técnica: que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de 1. Información general: la solicitud de inscripción; 16. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la a) Objeto de la solicitud; justificación respecto a la información no presentada, así b) Nombre del producto para el cual solicita el registro como el plan o cronograma de cumplimiento. sanitario condicional; 18 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma i) Sistema de codificación utilizado para identificar el farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo número de lote, - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y j) Tiempo de vida útil. vía de administración; d) Condición de venta; CAPITULO VI e) Origen del producto nacional o extranjero; f) Clasificación de la especialidad farmacéutica; DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS del IFA y producto terminado, cuando corresponda del disolvente o dispositivo médico necesario para su Artículo 33.- Registro sanitario condicional de aplicación; productos biológicos h) Nombre comercial o razón social, dirección y El registro sanitario condicional de productos biológicos Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de i) Nombre del director técnico; Ingrediente Farmacéutico Activo- IFA, fabricante y país. j) Listado de países en los que se encuentra registrado Para fines del registro sanitario condicional de el producto y el estado de autorización (condicional, productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido emergencia, entre otros), cuando corresponda. en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 2. Información técnica: Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatoria. a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el encuentre disponible; registro sanitario condicional de productos biológicos b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en Para la inscripción en el registro sanitario condicional unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal de los productos biológicos, el interesado debe presentar o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo los siguientes requisitos: todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, que contenga la información detallada en el artículo 36 cuando corresponda. del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se constancia de pago; encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero 2. Copia del documento que sustenta que el producto es farmacológicamente activo como base, ácido o biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. del presente Reglamento; También debe declararse su grado de hidratación, 3. Copia de la documentación de control de calidad salificación, esterificación, estados físicos, tipo de del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto isomería, polimorfismo y otras condiciones que los terminado y excipientes (que incluya especificaciones caracterice. técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas Los colorantes se expresan de acuerdo al listado analíticas, justificación de especificaciones, análisis de aprobado por la Autoridad Nacional de Productos lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos animal o humana, nuevos excipientes). Para vacunas Sanitarios en base a lo señalado en la última edición o derivados de plasma humano el análisis de lote debe del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados incluir el formato del Protocolo Resumido de Fabricación Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión y control del producto; Europea. También se puede expresar según lo aprobado 4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por autoridades reguladoras de países de alta vigilancia por la Autoridad Competente del país de origen o del sanitaria, caso contrario deben sustentar científicamente exportador, para productos importados, según corresponda su calidad y seguridad. o Carta del solicitante justificando la no presentación del Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al requisito cuando la Autoridad Competente del país de listado aprobado por la ANM, así como los aprobados origen o del exportador no lo haya emitido; por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 5. Copia de la documentación que contenga los sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente estándares y materiales de referencia del Ingrediente su calidad y seguridad. Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; Las sustancias que se declaran como excipientes 6. Copia del documento con la descripción del proceso no deben tener actividad farmacológica y, si su de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA presencia es necesaria en la formulación, se y producto terminado y su validación; debe declarar cuál es su función y su cantidad en 7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) la fórmula, la cual debe ser inferior a la que tiene y del producto terminado; actividad farmacológica. 8. Copia del Certificado de producto farmacéutico c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o certificado de libre comercialización emitido por la o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas Autoridad competente del país de origen o del exportador, analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, así como la referencia (farmacopea o propia) de las para productos importados; o copia del documento especificaciones técnicas de los materiales de envase de autorización del uso del producto o documento de mediato e inmediato. También señalar las características autorización de comercialización emitido por la Autoridad físicas y químicas del IFA; competente del país de origen o del exportador cuando d) Referencia para la información del inserto y ficha corresponda, o carta del solicitante señalando que el técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad país de alta vigilancia sanitaria del que provenga; Competente del país de origen o del exportador y que e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, el documento será presentado en cuanto la autoridad debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se entre otros; trate de productos biológicos fabricados en el país o en f) Material del envase inmediato y color del envase, el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase nacional; de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/ 9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de aluminio/OPA, entre otros; Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero g) Material del envase mediato; emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados h) Formas de presentación del producto; incluyendo el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países disolvente y/o dispositivo si lo tuviera; de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 19 exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el 10. Copia del documento con la información del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto por la ANM se podrá presentar la Opinión del cumplimiento terminado; de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. 11. Copia de la documentación de caracterización Para el caso de productos biológicos fabricados por del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo etapas en diferentes países, el interesado debe presentar farmacéutico del producto terminado; por cada país que intervino en el proceso de fabricación, 12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto; el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas español del envase mediato e inmediato; Prácticas de Manufactura emitido por la ANM; 14. Copia de los estudios preclínicos; COMUNICADO A NUESTROS USUARIOS REQUISITOS PARA PUBLICACIÓN DE DECLARACIONES JURADAS Las entidades públicas que requieran publicar documentos en la Separata Especial de Declaraciones Juradas de Funcionarios y Servidores Públicos del Estado deberán tomar en cuenta lo siguiente: El jefe del área autorizada y acreditado ante la Gerencia de Publicaciones Oficiales, enviará la solicitud de publicación desde su cuenta de correo institucional a la siguiente cuenta electrónica: dj@ editoraperu.com.pe. 1) En el correo institucional se deberá adjuntar lo siguiente: a) Oficio escaneado dirigido al Gerente de Pubicaciones Oficiales, en el que se solicita la publicación de declaraciones juradas. El oficio podrá ser firmado digitalmente o con sello y firma manual del funcionario autorizado. b) El archivo en formato Excel (*) conteniendo las declaraciones juradas, una debajo de otra y en una sola hoja de cálculo. No se recibirá documentos físicos ni archivos en formato PDF. (*) Las plantillas en formato Excel se pueden descargar del siguiente link: http:// pga.editoraperu.com.pe/ddjj-plantilla.xlt 2) El contenido de todo archivo electrónico que se entregue para su publicación será considerado COPIA FIEL DEL DOCUMENTO ORIGINAL QUE OBRA EN LOS ARCHIVOS DE LA INSTITUCIÓN SOLICITANTE. De esta manera, cada entidad pública es responsable del contenido de los archivos electrónicos que entrega a EDITORAPERU para su publicación. 3) En el campo “ASUNTO” del correo institucional se deberá consignar el número de Oficio y nombre de la institución. En el contenido del mensaje electrónico se deberá indicar el nombre y número del teléfono celular del funcionario que podrá resolver dudas o problemas técnicos que se presenten con los documentos. 4) Como señal de conformidad, el usuario recibirá un correo de respuesta de EDITORAPERU, en el que se consignará el número de la Orden de Publicación (OP). Este mensaje será considerado “Cargo de Recepción”. 5) La publicación se realizará conforme al orden de llegada y de acuerdo a la disponibilidad de espacio. 6) Los documentos se recibirán de lunes a viernes de 09.00 a 17:30 pm. 7) Este comunicado rige para las entidades públicas que no usan el Portal de Gestión de Atención al Cliente - PGA. GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES 20 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano 15. Copia de los estudios clínicos; de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del se debe adjuntar la justificación correspondiente para su avance de la información técnica científica al momento de evaluación. la solicitud de inscripción; Para los detalles particulares respecto de la 17. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la presentación y contenido de los documentos requeridos, justificación respecto a la información no presentada, así se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por como el plan o cronograma de cumplimiento. la ANM, según el tipo de producto biológico. Para los detalles particulares respecto de la Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos presentación y contenido de los documentos requeridos, biológicos se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por Para la inscripción o reinscripción en el registro la ANM, según el tipo de producto biológico. sanitario condicional de los productos biológicos, el En el caso de derivados de plasma humano, además interesado debe presentar la correspondiente solicitud de los requisitos para producto biológico, se debe con carácter de declaración jurada, según formatos presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM. la siguiente información general y técnica: En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos 1. Información general: para productos biológicos, se debe presentar copia del Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme a) Objeto de la solicitud; Bovina y otros que considere la ANM. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro Para los productos biológicos, cuando corresponda, sanitario condicional; se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas c) Número de registro sanitario condicional, en caso en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control de reinscripciones; y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. concentración) y vía de administración; e) Condición de venta;

Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el f) Origen del producto nacional o extranjero; registro sanitario condicional de productos biológicos g) Tipo de producto; Para solicitar la reinscripción de los productos h) Nombre o razón social, dirección y país del biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe fabricante del IFA y producto terminado, de corresponder presentar: del solvente (diluyente de reconstitución) o dispositivo médico necesario para su aplicación; 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que i) Nombre comercial o razón social, dirección y contenga la información detallada en el artículo 36 del Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la j) Nombre del director técnico; constancia de pago; k) Listado de países en los que se encuentra registrado 2. Copia del Certificado de liberación de lote el producto y el estado de autorización (condicional, emitido por la Autoridad Competente del país de origen emergencia, entre otros), cuando corresponda. o del exportador, para productos importados, según corresponda; 2. Información técnica: 3. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación Autoridad competente del país de origen o del exportador, ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, encuentre disponible; para productos importados. Se exceptúa del presente b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en requisito cuando se trate de productos biológicos unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades laboratorio o droguería nacional. de actividad biológica o de contenido proteico, según 4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los cuando corresponda. países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Las sustancias que se declaran como excipientes no Para el caso de productos biológicos fabricados deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es por etapas en diferentes países, el interesado debe necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su presentar por cada país que intervino en el proceso función. de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado Manufactura emitido por la ANM; aprobado por la ANM, así como los aprobados por 5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia actualizado; sanitaria; caso contrario, deben sustentar científicamente 6. Copia de los rotulados en idioma español del su calidad y seguridad. envase mediato e inmediato; c) Norma técnica de referencia vigente de las 7. Copia de los estudios clínicos o estudios post especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, comercialización, cuando como resultado de la producto terminado y excipientes; comercialización, administración y uso del producto d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; amerite realizar estudios complementarios que respalden e) Material del envase inmediato y color del envase, la eficacia y seguridad del producto; debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/ es dependiente del avance de la información técnica aluminio/OPA, entre otros; científica al momento de la solicitud de reinscripción. f) Material del envase mediato; g) Formas de presentación del producto; incluyendo el A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del diluyente y/o dispositivo si lo tuviera; registro sanitario condicional debe de presentar la h) Sistema de codificación utilizado para identificar el información a la cual se comprometió en la Carta de número de lote; obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o i) Tiempo de vida útil. El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 21

Artículo 37.- Autorización excepcional para la debe presentarse en un documento oficial del fabricante liberación de lote de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la Durante el primer año de obtenido el registro sanitario fabricación, suscrito por el profesional responsable, que condicional, la ANM autoriza la distribución o uso o incluya: comercialización de cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin expedición del certificado de a) Para derivados del plasma humano, un Certificado liberación de lote emitido por la ANM, para lo cual el titular de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de debe presentar: plasma y mezclas del plasma utilizados; b) Para productos biológicos derivados del ganado 1. Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de debe contener la siguiente información: encefalopatía espongiforme bovina. También se puede aceptar que el certificado de a) Datos del solicitante análisis sea emitido por un laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería); competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas del director técnico y del representante legal; de laboratorio, o de un laboratorio que cuente con Opinión a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura almacén donde se encuentra el lote; emitido por la ANM; a.4) Número de Resolución Directoral de Inscripción del registro sanitario condicional. 3. Copia del certificado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente; b) Datos del producto 4. Copia del certificado de liberación de lote y/o certificado de análisis de producto terminado, según b.1) Número del registro sanitario condicional; corresponda de acuerdo a los siguientes casos: b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional; a) Certificado de liberación de lote, considerando b.3) Grupo y tipo de producto biológico; preferentemente el formato de la OMS, emitido por la b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del Autoridad competente del país de origen o del país producto; exportador en caso el país de origen no lo emita o Carta b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA; del solicitante justificando la no presentación del requisito b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto cuando la Autoridad competente del país de origen o del (por ejemplo: fecha de fabricación). exportador no lo haya emitido, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos c) Datos del lote fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional; c.1) Número del lote para el que se solicita la b) Certificado de liberación del lote emitido por el autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote fabricante y certificado de análisis de producto terminado indicado en los rotulados, cuando corresponda; del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de c.2) Fecha de vencimiento del lote; calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita documento de reconocimiento emitido por la Autoridad autorización; competente), en el caso de productos fabricados en el c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, nacional según corresponda; fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de c) Certificado de análisis o informe de ensayo de presentación, y número de lote; producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro c.5) País de la Autoridad Competente que emitió Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional el certificado de liberación del lote (para productos de Salud o por uno de los laboratorios autorizados importados, excepto para productos fabricados en el pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales extranjero por encargo de un laboratorio o droguería de control de calidad, en el caso de productos de nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante fabricación nacional; de justificación. d) Certificado de liberación del lote emitido por la c.6) Condiciones de almacenamiento; Autoridad competente avalado por la OMS o Carta c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador; del solicitante justificando la no presentación del c.8) Número de factura y/o guía de empaque; requisito cuando la Autoridad competente del país de c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose aduana de entrada, número de vuelo); de productos precalificados por la OMS y adquiridos c.10) Fecha de arribo a la aduana del país; a través de compras o convenios celebrados con c.11) Número de documento de retiro de mercancía organismos de cooperación internacional para el uso de la aduana; exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas c.12) Número de dosis por envase. por la ANS. d) Datos del fabricante: 5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e inserto del lote. d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), La ANM resolverá las solicitudes de autorización incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles, “reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado emitiendo la resolución directoral, en el caso de ser por… para…. y país que encarga la fabricación”. aprobada su solicitud. d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación. La solicitud de autorización excepcional de liberación d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a de Manufactura o indicar que cuenta con opinión de silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley emitido por la ANM. del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. e) Número y fecha de la constancia de pago.

Artículo 38.- Del certificado de liberación de lote 2. Copia del certificado de análisis de producto A partir de la autorización de la primera reinscripción, terminado del lote que se solicita autorización, el cual el titular del registro sanitario condicional está obligado 22 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de a) Certificado de liberación de lote, considerando la vacuna o derivado de plasma humano antes de su preferentemente el formato de la OMS, emitido por distribución o comercialización o uso, para lo cual debe la Autoridad competente del país de origen o del presentar: país exportador en caso el país de origen no lo emita, tratándose de productos fabricados en el extranjero; 1.- Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual excepto para productos fabricados en el extranjero por debe contener la siguiente información: encargo de un laboratorio o droguería nacional; b) Certificado de liberación de lote emitido por a) Datos del solicitante el fabricante y certificado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería); de control de calidad reconocido por su Autoridad a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, competente (adjuntar documento de reconocimiento teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos emitido por la Autoridad competente), en el caso de del director técnico y del representante legal; productos fabricados en el extranjero por encargo a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del de un laboratorio o una droguería nacional según almacén donde se encuentra el lote a liberar; corresponda; a.4) Número de Resolución Directoral de Reinscripción c) Certificado de análisis o informe de ensayo de del registro sanitario condicional. producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional b) Datos del producto de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales b.1) Número del registro sanitario condicional; de control de calidad, en el caso de productos de b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario fabricación nacional; condicional; d) Certificado de liberación de lote emitido por la b.3) Grupo y tipo de producto biológico; Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del de productos precalificados por la OMS y adquiridos producto; a través de compras o convenios celebrados con b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA; organismos de cooperación internacional para el uso b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por (por ejemplo: fecha de fabricación). la ANS. c) Datos del lote a liberar 4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a liberar; c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. 5. Copia del Certificado de análisis de producto Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe rotulados, cuando corresponda; presentarse en un documento oficial del fabricante c.2) Fecha de vencimiento del lote; de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita la fabricación u otro laboratorio de control de liberación; calidad certificado por la ANM o por las Autoridades c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de competentes de los países de Alta vigilancia sanitaria contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de Prácticas de laboratorio suscrito por el profesional presentación, y número de lote; responsable; que incluya: c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certificado de liberación del lote (para productos a) Para derivados del plasma humano, un Certificado importados, excepto para productos fabricados en el de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de extranjero por encargo de un laboratorio o droguería plasma y mezclas del plasma utilizados; nacional); b) Para productos biológicos derivados del ganado c.6) Número del primer certificado de liberación de lote bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso encefalopatía espongiforme bovina; al país de un mismo lote); c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario c.7) Condiciones de almacenamiento; condicional. c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador; c.9) Número de factura y/o guía de empaque; 6. Copia del certificado de análisis del solvente, para c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o productos autorizados con solvente; aduana de entrada, número de vuelo); 7. Registro del monitoreo de la cadena de frio c.11) Fecha de arribo a la aduana del país; durante el transporte desde el país de origen, y estudio c.12) Número de documento de retiro de mercancía de estabilidad de estrés cuando haya presentado de la aduana; desviaciones de temperatura durante su transporte, para c.13) Número de dosis por envase. productos fabricados en el extranjero. d) Datos del fabricante: A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote que haya obtenido previamente el certificado de liberación d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, de la solicitud, los siguientes documentos: “reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado por… para…. y país que encarga la fabricación”. 1. Protocolo resumido de producción y control de lote d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación. si hubiera variación en la etapa del etiquetado; d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de 2. Registro del monitoreo de la cadena de frio Manufactura. durante el transporte desde el país de origen y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado e) Número y fecha de la constancia de pago. desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. 2. Copia del protocolo resumido de producción y control del lote; La ANM resolverá las solicitudes de expedición de 3. Copia del certificado de liberación de lote y/o certificado de liberación de lote, en el plazo de hasta veinte certificado de análisis de producto terminado, según (20) días hábiles, emitiendo el certificado de liberación de corresponda de acuerdo a los siguientes casos: lote en el caso de ser aprobada su solicitud. El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 23 La solicitud de Certificado de liberación de lote es electrónico, haciendo uso del Formato para la Notificación un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley plazos: del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS. a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro (24) horas de conocido el caso;

Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta El titular del registro sanitario condicional, a partir setenta y dos (72) horas después de conocido el caso. de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM, el informe anual de productos biológicos: vacuna o 2. Notificar a la ANM todos los ESAVI que tengan derivado de plasma humano, para verificar la consistencia relación causal con la vacuna que resulten del de los lotes fabricados. seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, CAPITULO VII o por transmisión vía semen por exposición paterna. DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y Artículo 43.- Informe Periódico de Seguridad (IPS) CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO para medicamentos y productos biológicos CONDICIONAL Los IPS, para medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional, se deben presentar

Artículo 40.- Suspensión, modificación o en los plazos establecidos en el Reglamento para el cancelación del registro sanitario condicional Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Procede la suspensión, modificación o la Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos cancelación del registro sanitario condicional cuando Sanitarios aprobado con DS 016-2011-SA. Los plazos el titular no cumpla con las obligaciones específicas se contabilizan a partir de la fecha de la primera asumidas en los plazos determinados, los datos autorización mundial (FPAM) del medicamento o resultantes de los estudios clínicos muestren que la producto biológico. relación beneficio riesgo no sea positiva, cuando de informaciones científicas provenientes de la OMS, de Artículo 44.- De los Informes de Seguridad Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia Resumidos sanitaria o de las acciones de control y vigilancia A efecto de la presentación de los informes de sanitaria, o farmacovigilancia, se determine que seguridad resumidos, se debe tener en cuenta: el medicamento o producto biológico es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue 1. El titular de registro sanitario condicional debe autorizado su registro. enviar informes de seguridad resumidos de forma También procede la suspensión o cancelación del mensual para los productos farmacéuticos con registro registro sanitario condicional cuando: sanitario condicional, además de los informes periódicos de seguridad; a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación 2. El envío de los informes de seguridad resumidos en las declaraciones, documentos o información se considera a partir de la fecha de la primera presentados al solicitar el registro sanitario condicional o autorización mundial (FPAM) del medicamento o su modificación; producto biológico; b) Se efectúen observaciones a la documentación 3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan e información técnica presentada en la solicitud de la presentación de los IPS, sino que complementan la registro sanitario condicional o cambios, siempre que información de seguridad. La información contenida en estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo los informes de seguridad resumidos, debe incluir como máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su mínimo: notificación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza de la observación, el solicitante requiere un tiempo mayor, a) Intervalo y número acumulado de notificaciones el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia de sospechas de reacciones adversas, en general y por del registro sanitario condicional; grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por c) No se presente los documentos originales o ejemplo: mujeres embarazadas); autenticados solicitados por la ANM en el plazo señalado b) Intervalo y número acumulativo de reportes por cuando esta requiera verificar algún documento original; Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) d) La ANM verifique el incumplimiento de las BPM y Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario siglas en inglés); condicional; c) Reportes por país/región; e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud d) Datos de exposición, estratificados por país/región pública debidamente sustentadas que considere la ANM. y grupos de edad; e) Cambios en la información de seguridad de CAPITULO VIII referencia en el intervalo del informe; f) Señales en curso y cerradas en el intervalo; DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de

Artículo 41.- De la Farmacovigilancia AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes Los titulares de registro sanitario condicional están observados versus esperados (O/E); obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de h) Reportes fatales: números y casos relevantes, Farmacovigilancia vigente y lo dispuesto en el presente incluidos análisis O/E; Reglamento. i) Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.

Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente Artículo 45.- De los Planes de Gestión de Riesgo atribuidos a la vacunación (ESAVI) de las vacunas La ANM, a través del Centro Nacional de Los titulares de registro sanitario condicional deben Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el seguimiento implementar una farmacovigilancia de vacunas, que de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, permita desarrollar las siguientes actividades: dispuesto en el artículo 27 del presente Reglamento. La ANM realiza la evaluación de la información 1. Notificar los ESAVI al Centro Nacional de de seguridad presentada en dicho plan y sus Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o actualizaciones. 24 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 / El Peruano CAPITULO IX titular del registro sanitario condicional debe informar a ANM los reportes de temperatura durante el transporte desde el DE LAS ACCIONES DE CONTROL país de origen hasta la llegada a las Aduanas de la República Y VIGILANCIA SANITARIA o a los almacenes del titular del registro sanitario condicional. El titular del registro sanitario condicional debe

Artículo 46.- Cumplimiento de las disposiciones comunicar a la ANM hasta con cuarenta y ocho (48) horas sanitarias antes de la llegada de los productos, para coordinar la Los laboratorios y droguerías que comercialicen verificación en aduanas o en los almacenes del titular. En medicamentos y productos biológicos deben cumplir caso de presentar ruptura de la cadena de frio durante con las disposiciones señaladas en el Reglamento de el transporte, la ANM podrá solicitar al titular del registro Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto sanitario condicional el sustento que acredite la calidad Supremo N° 014-2011-SA, y con las disposiciones del producto. contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS. Artículo 49.- Del comercio ilegal Las acciones de control contra el comercio ilegal se

Artículo 47.- Almacenamiento de medicamentos y sujetan a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, productos biológicos Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, De manera excepcional, el titular del registro Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado sanitario condicional podrá realizar el almacenamiento y con Decreto Supremo N°016-2011-SA. distribución de los medicamentos y productos biológicos de forma directa en los lugares y/o centros que establezca CAPITULO X la ANS. Esta disposición no los exime de las acciones de control y vigilancia que realice la ANM. DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 48.- Verificación de la cadena de frío La ANM verifica la cadena de frío de los medicamentos Artículo 50.- De las medidas de seguridad y productos biológicos de forma aleatoria de acuerdo a la Cuando se presuma razonablemente la existencia de cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello, el un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la COMUNICADO REQUISITOS PARA PUBLICAR EN LA SEPARATA DE NORMAS LEGALES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA Se comunica a las entidades públicas que durante la emergencia sanitaria se recibirán sólo en modo virtual las solicitudes de publicaciones en la Separata de Normas Legales, para lo cual deberá tomarse en cuenta lo siguiente: 1. La documentación a publicar se recibirá mediante correo electrónico de lunes a viernes, de 8:30 am a 5.30 pm. Sábados, domingos y feriados se recibirán únicamente publicaciones para el día siguiente y en el horario de 8:30 am a 5.30 pm. 2. La persona con firma registrada ante la Gerencia de Publicaciones Oficiales, enviará la solicitud de publicación desde su cuenta de correo institucional a la siguiente cuenta electrónica: normaslegales@editoraperu.com.pe. 3. En el correo institucional se deberá adjuntar lo siguiente: a) Oficio firmado y escaneado dirigido al Gerente de Publicaciones Oficiales, en el que solicita la publicación de las normas que se indican. b) Dispositivo legal a publicar escaneado en un único PDF y debidamente refrendado. c) Archivos electrónicos de los documentos a publicar. El oficio y dispositivo legal podrán ser firmados digitalmente. Si no se cuenta con firma digital, debe consignarse sello y firma manual del funcionario autorizado. 4. Para todo dispositivo legal, con o sin anexos, el contenido del archivo o correo electrónico será considerado COPIA FIEL DEL DOCUMENTO ORIGINAL IMPRESO que se entrega para su publicación. Cada entidad pública se hará responsable del contenido de los archivos electrónicos que entrega para su publicación. 5. En caso se requiera una cotización del dispositivo legal, deberá enviarse un archivo al correo electrónico cotizacionesnnll@editoraperu.com.pe. 6. Todo documento que contenga tablas deberá ser trabajado en una hoja de cálculo de Excel, de acuerdo al formato original y sin justificar. El texto deberá ser redactado en formato Word; en caso incluya gráficos, estos deberán ser trabajados en formato PDF o EPS a 300 DPI y en escala de grises. 7. Las publicaciones de normas legales, cotizadas y pagadas al contado, se efectuarán conforme a las medidas facturadas al cliente, pudiendo existir una variación de +/- 5% como resultado de la diagramación final. 8. Este comunicado rige para las entidades públicas que no usan el Portal de Gestión de Atención al Cliente - PGA. GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES El Peruano / Domingo 10 de enero de 2021 NORMAS LEGALES 25 ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional o después del otorgamiento del registro sanitario de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) condicional. correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Quinta.- Importación de medicamentos y productos Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta biológicos con registro sanitario condicional los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley N° Para la importación de los medicamentos y productos 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos biológicos, las Aduanas de la República están obligadas Médicos y Productos Sanitarios, podrá disponer una o a solicitar copia o transmisión de la información de la más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo resolución que autoriza el registro sanitario condicional a 49 de la citada Ley. nombre del laboratorio o droguería importador. Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá

Artículo 51.- De la potestad sancionadora importar medicamentos y productos biológicos Al incumplimiento de las disposiciones al presente directamente del laboratorio fabricante, siempre que Reglamento, las Autoridades competentes según su cuente con la aceptación del titular del registro sanitario ámbito aplica la escala de infracciones y sanciones condicional en el país, para cada importación de los establecidas en el Reglamento para el Registro, Control referidos productos. Esta excepción no exime al titular y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, de registro sanitario condicional de las obligaciones y Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y de la información de la resolución que autoriza el registro modificatorias. sanitario condicional y de la carta o documento de aceptación del titular. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Primera.- Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en el presente Reglamento, Primera.- Presentación de documentos que se rigen por lo establecido en el Reglamento para el sustentan el cambio Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Para el caso de los cambios en el registro sanitario Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos condicional de medicamentos y productos biológicos, Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016- los interesados podrán presentar los documentos que 2011-SA y modificatorias con excepción de lo dispuesto sustenten el cambio según estándares internacionales en los artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto en vigencia de la normatividad correspondiente. Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias; y por el Reglamento que regula la expedición del certificado de Segunda.- Presentación y contenido de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o documentos derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Para el caso de la presentación y contenido de Supremo N° 016-2018-SA con excepción de lo dispuesto los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del en los artículos 3 y 14. presente Reglamento que a la fecha no cuenten con la normativa específica, según el tipo de producto biológico, Segunda.- De la solicitud de registro sanitario emitida por la ANM, los administrados podrán presentar Cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) los documentos según estándares internacionales (OMS, confirmatorio(s) de fase III del producto biológico con ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en registro sanitario condicional, el titular puede solicitar vigencia de la normatividad correspondiente. el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 1918580-1 Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016- Decreto Supremo que incorpora 2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una reinscripción. procedimientos administrativos en el Texto Para el caso de los medicamentos con registro Único de Procedimientos Administrativos - sanitario condicional, cuando se concluye el/los estudio(s) TUPA del Ministerio de Salud clínico(s) confirmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento DECRETO DE SUPREMO para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de N° 003-2021-SA Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA N° 016-2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una inscripción. CONSIDERANDO: Que, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización Tercera.- Solicitud de Opinión de cumplimiento de y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Buenas Prácticas de Manufactura N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio A efectos de solicitar la Opinión de cumplimiento de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto de BPM por la ANM, el administrado debe presentar Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud documentos que respalden el cumplimiento de las para la prevención y control de las enfermedades, señala Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia que el Ministerio de Salud es un organismo del Poder con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Ejecutivo, que tiene como una de sus funciones rectoras la Manufactura aprobado con Decreto Supremo N° 021- de formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar 2018-SA. y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la Se considera un servicio prestado en exclusividad la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, Opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud al pago de los derechos de verificación. y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; Cuarta.- Verificación del cumplimiento de Buenas Que, mediante Decreto Supremo Nº 001-2016-SA se Prácticas de Manufactura aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos La ANM podrá realizar inspecciones de verificación (TUPA) del Ministerio de Salud, modificado por Decreto del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del Supremo Nº 037-2016-SA y por las Resoluciones laboratorio fabricante nacional o extranjero, antes Ministeriales N° 242-2016/MINSA, N° 263-2016/MINSA,