Decreto Supremo Nº 002-2011-AG ─ Modifica el Reglamento para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola y el Reglamento de registro, control y comercialización de productos de uso veterinario y alimentos para animales

Sistema Peruano de Informacion Jurfdica AGRICULTURA Modifican el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola y el Reglamento de Reqletrc, Control y Comercializacion de Prcductce de Usa Veterinario y Alimentos para Animales, y eprueban normae ccmplementarlae DECRETO SUPREMO Nt' 002-2011-AG EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que. mediante Decreta Supremo N° 016-2000-AG, se aprob6 el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola, con el fin de armonizar la normativa nadonal a la Decision 436 de la Comunidad Andina sabre la materia, la cual es de aplicaci6n obligatoria para el comercio intrasubregional andino y con terceros parses: Que. al dictarse dicho Reglamento no se habia aun emitido el Manual Tecntco Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado por la Resolucion N° 630 de la Secreta ria General de la Comunidad Andina, complementario a la mencionada Decision 436, por 10 que es necesario armonizar el citado Reglamento con dicha Decision, manteniendo las ventajas y beneficios actualmente existentes en el ambito productive agricola, para no afectar la competitividad y sostenibilidad del sector y la qeneracion de empleo descentraftzado: Que, por Decision 684 la Comunidad Andina ha modificado el articulo 55 de la Decision 436, estableciendo que los plaguicidas quimicos de uso agricola registrados antes de su viqencia. vale decir al 26 de junio de 2002, estaran sujetos a un proceso de revaluacion por parte de la Autoridad Nacional Competente, en nuestro pais el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), que debera inictarse. dentro de los diez aries siguientes a la fecha antes menctonada. plazo que aun se encuentra en viqencia: Que, asimismo, el articulo segundo de la Decision 684 ha reformado el termlno "Revaluacion" del Glosario del Anexo I de la Decision 436, deftniendofo como un proceso Pagina 24 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica tecnico mediante el cual la Autoridad Nacional Competente. 0 sea el SENASA, de oficio 0 a solicitud del interesado, evalua nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida registrado antes de la entrada en vigencia de dicha Decision. Este proceso se apliea igualmente para las revisiones de plaguicidas que el SENASA requiera en la realizaci6n de sus programas post registro: Que, par ta Dispoeiclon Traneltorta Unica de ta Decision 684, se eetablece un plaza no mayor de seis meses contados a partir de su publicaci6n en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, para que la Comisi6n de la Comunidad Andina actualice los alcances de la Decision 436; Que. mediante Resoluci6n Ministerial N° 0475-2010-AG de fecha 21 de julio de 2010 se cre6 la Comisi6n Sectorial Revisora del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Oulmfcos de Uso Agricola, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2000-AG, sus normas modificatorias y complementarias. para armonizarlo con la normativa de la Comunidad Andina; Que, la mencionada Comisi6n ha terminado de efectuar el trabajo encomendado y cumplido con emitir el Informe Tecnico conteniendo los resultados de sus actividades y la propueeta de rnodificacion de dicho Reqlamento, que incluye ta deroqatoria expresa de aquellas disposiciones que no se adecuan a la normativa de la Comunidad Andina, la simplificaci6n de los procedimientos administrativos de registros, la reducci6n del tiempo de atenci6n de los usuaries y la promoci6n de la competencia en el mercado de plaguicidas qulmicoe de usa agricola: Que. asimismo es necesario establecer una normativa complementaria que se aplique de acuerdo a un enteric de estncta iqualdad y equidad entre todos los aqentes econcmtcos. De conformidad con el numeral 8 del articulo 118 de la Constituci6n Politica del Peru. la Ley N° 29158. que aprueba la Ley Orqanfca del Poder Ejecutivo, el Decreto Legislativo N° 997, que aprueba la Ley de Orqanizacion y Funciones del Mlnlsteno de Agricultura y su Reglamento de Orqanizacion y Punclones aprcbado por Decreto Supremo N° 031-2008-AG; DECRETA Articulo 1.- Objeto: EI presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer normas y procedimientos para el registro y control de insumos agrarios, orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar danos a la salud y el ambiente, en las condiciones autorizadas de conformidad con las Declsiones 436 y 483, fomentando y promovtendo ta competitividad en el agro nacional y optimizando los servicios pestaoos por la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria. Articulo 2.- Normas comunes al registro de insumos agrarios 2.1. Alcance de la competencia.- Para efectos del registro de insumas agrarios. el alcance de la competencia del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA en su condici6n de Autoridad Nacional en Sanidad Agraria, alcanza exclusivamente a los aspectos en la gesti6n de los insumos agrarios, siendo la finalidad publica de su actuaci6n el prevenir y minimizar dartos a la salud y el ambients. facilitando a la vez el comercio. 2.2. Calificacion en acto unfco., EI procedimiento de registro de insumos aqratioe se caracteriza por su calificaci6n en acto unico. 10 que implica que el SENASA debe advertir al administrado todos los defectas u omisiones de la solicitud en una unica oportunidad. EI acto unfco comprende todas las acciones realizadas hasta el efectivo y completo levantamiento de tadas los defectos u omisiones planteados par el SENASA. 2.3. Privilegio de controles posteriores.- La tramitaci6n de los procedimientos de reqtetro de insumos aqratioe se eustentara en ta aplicacicn de la fiscalizacion posterior de los expedtentes tramttados reservandose e! SENASA, el derecho de comprobar la veractdad de la informaci6n presentada. el cumplimienta de la normatividad sustantiva y aplicar las sanciones pertinentes en caso que la informaci6n presentada no sea veraz. Pagina 25 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica 2.4. Procedimientos electr6nicos. - Todos los procedimientos relacionados con el registro de insumas agrarios podran realizarse. a elecci6n del administrado, de manera presencial 0 mediante la utilizaci6n de plataformas lnformaticas virtuales. esto es. sin requerir la presencia fisica del administrado ni la presentaci6n fisica de documentos. Asimismo. en todos 8StO$ procedtmfentos. los admtntetrados podran eleqir realizar los pagos de los derechos correepondfentee, a traves del sistema de pago en linea bancarto utilizando tarjetas de credlto. EI SENASA debera publicar en su portal institucional estos derechos de los administrados Articulo 3.- Modificaciones al Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola Modifiquese los artlculos 1, 3. 4, 5. 6. 9, 10, 12, 16,29.43.53.54.71.74.76.77.80. 110. 112. la Quinta y la Sexta Disposiciones Complementarias, la Segunda Disposici6n Transttorta. y los Anexos 1 y 2 del Reglamento para e! Registro y Control de Plaquicidas Quimicos de Uso Agricola. aprobado por Decreto Supremo N° 016-2000-AG. en los terrninos siguientes: "Articulo 1.- Objeto EI presente Reqlamento tlene por objeto eetablecer normas y procedimientos para ta aplicaci6n y cumplimiento de la Decisi6n 436 - Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, el Manual Tecnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado mediante Resoluci6n 630 de la Secretaria General de ta Comunidad Andtna. el Titulo III del Decreto Leqislativo N° 1059 - Decreto Legislativo que aprueba la Ley General de Sanidad Agraria. y el Titulo III del Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria. aprobado mediante Decreto Supremo N° 018-2008-AG, Articulo 3.- Definiciones Cuando en el presente Reglamento se haga menci6n a la Decision. se entendera que es a la Decisi6n 436 - Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, cuando se haqa menclon at Manual, se entendera que es a! Manual Tecntco Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado mediante Resoluci6n 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina. cuando se haga menci6n a la Ley, se entendera que es a la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada mediante Decreto Legislativo N° 1059, Y cuando se haga menci6n al Reglamento de la Ley. se entendera que es al Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria. aprobado mediante Decreto Supremo N° 018-2008-AG, Los termtnos empleados en e! presente Reqlarnento debe ran ser tnterpretados conforme a las definiciones contenidas en la Decision. el Manual, la Ley. el Reglamento de la Ley. y en el Anexo 1 del presente Reqlamento. Articulo 4.- Ambito de aplicaci6n EI presente Reqlarnento establece normas de orden publico de alcance y aplicacion a toda persona natural 0 juridica. sociedades de hecho. patrimonios autonomos. 0 cualquier otra entidad, de derecho publico 0 prfvado. con 0 sin fines de lucre. en el ambito del registro y control de plaguicidas quimicos de uso agricola, en todo el territorio nacional. Articulo 5.- Autoridad Nacional Competente EI Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es la Autoridad Nacional Competente para e! Reqistro y Control de Plaguicidas Oulmlcos de Uso Agricola y e! responsable de velar por el cumplimiento de la Decision. el Manual, la Ley. el Reglamento de la Ley. y el presente Reqlamento. EI SENASA podra delegar a autorizar el ejercicio de sus funciones vinculadas a la evaluaci6n de riesgo de plaguicidas. a personas naturales a [urtdicas, de los sectores publico y privado. interesadas y debidamente calificadas. para la prestaci6n de los servicios oficiales vinculados con e! reqletro y control de plaquicidas quirnicos de usa agricola, a fin de asegurar el cumplimiento de ta Decision, el Manual, ta Ley, el Reqlarnento de la Ley, y el presents Reqlamento. Para los efectos del procedimiento de registro. toda persona delegada 0 Pagina 26 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica autorizada actuara par cuenta y en nombre del SENASA contando con potestades de entidad eficial en materia de evaluaci6n de riesgo de plaguicidas quimicos de usc agricola. Los procedimientos espectticos para este fin seran aprobados par el SENASA en un plazo de ciento ochenta (180) dlas calendario. Articulo 6.- MecanismO$ de interaccion En aplicaci6n del articulo 5 de la Decision, el SENASA, como Autoridad Nacional Competente y ente rector en materia de registro y control de plaguicidas quimicos de usa agricola, estabfecera los mecanismos de interacci6n entre las autoridades de salud y ambiente, que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control de plaguicidas quimicos de uso agricola. EI establecimiento de dichos mecanismos de interacci6n no afecta la responsabilidad exclusiva del SENASA en todas las etapas del procedimiento de reqtetro. en su condici6n de unica Autortdad Naclona! Competente. Articulo 9.- Registros EI Servicio Nacional de Sanidad Agraria conducira el Registro donde obligatoriamente se inscribiran: Las personas naturales 0 juridicas que se dediquen a fabricar. formular. importer. exporter. envasar, distribuir, almacenar y/o comercializar plaguicidas quimicos de uso agricola, Los experirnentadores de ensayos de eficacia. Los Laboratorios de Control de Calidad de plaguicidas. La inscripci6n en el registro de experimentadores de ensayos de eficacia es gratuita y se tramita como procedimiento de aprobaci6n automatica. Articulo 10.- Ccmpetencta Los reqistros de nivel naclona! saran conducldos per el orqano de linea del SENASA, siendo los siguientes: Fabricante: formulador; importador; exportador; envasador y distribuidor Experimentadores de ensayos de eftcacia. Laboratorios de Control de Calidad y Analisfs de plaguicidas Los reqlstros de nivel regional estaran a cargo de los Orqanos Desconcentrados del SENASA, siendo los siguientes: Establecimientos comerciales Almacenes 0 depositos. La inscripci6n en los registros de nivel nacional y regional deben ser obtenidas obligatoriamente antes del inicio de cualquiera de dichas actividades. Los registros tendran vigencia indefinida. En el caso de los experimentadores de ensayos de eficacia y los laboratorios de control de calidad y analtsis. los informes 0 certificados emitidos en contravenci6n al presente articulo, no tendran ninguna validez para los tramttes de registro. Articulo 12.- Requisitos para el registro de fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores Para efectos de los registros de personas naturales 0 juridicas como fabricantes, formuladoras, importadoras. exportadoras. envasadoras y distribuidoras. el interesado presentara al SENASA los requisitos indicados en el articulo 11 de la Decisi6n. de acuerdo al detalle que aparace en e! Anexo 1A del presente Reqlamento y realizara el pago por los derechos reepectivos. Articulo 16.- Asesores tecnlcoe Pagina 27 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Las personas naturales 0 jurfdicas que se registren ante el SENASA, a excepci6n de los almacenes. deben contar con un Asesor Tecnico, ingeniero agr6nomo 0 bi61ogo con especialidad en protecci6n vegetal, quienes tendran la responsabilidad ante el SENASA de la parte tecnica en 10 relacionado a las gestiones de su representada y del asesoramiento tecnico a los usuarios de sus productos. Articulo 29.- Requteftce para el reqletrc de un plaguicida qulmfcc de usa agricola Para la obtenci6n del Registro Nacional de un plaguicida quimico de usa agricola, el solicitante adjuntara la informacion senalada en el articulo 18 de la Decision. Asimismo, acompariara el comprobante de pago par los derechos respectivos, expedido por el SENASA Se debera adjuntar un original y una copia en formato digital del expedients tecnico de registro. salvo cuando el expedients sea presentado a traves de la plataforma informatica virtual del SENASA EI procedimiento para la obtencion del Registro Nacional de un plaguicida quimico de uso agricola se encuentra descrito en el Anexo 2 de este Reglamento. Para e! reqlstro de plaquicidas qulrnicos de usa agricola cuyo ingrediente activo cuente con Registro Nacional en el pais. el organa de linea competente del SENASA. debera aplicar criterios de gradualidad y/o especificidad, de acuerdo a 10 senalado en la Decision 436 y la Resolucion 630. EI titular del registro peers aplicar al procedimiento tomando en cuenta la gradualidad y/o especificidad donde se incluye los criterios para un registro simplificado de registro indicado en los artfculos 29A. 29B Y 29C del presents Reqlamento, ambos dentro del marco de la Decision. EI plazo maximo para el registro bajo los criterios indicados en los articulos 29A 29B Y 29C es de sesenta (60) dias habiles. Articulo 43.- Amptlaclon del pais de origen Podra sollcitarse ta arnpliacion del pais de origen de un producto reqistradc, sin que esto constituya la anulacion del anterior pais de origen. EI interesado acompariara a su solicitud los siguientes documentos: Certificado de analisis cualitativo y cuantitativo. Declaraci6n [urada. indicando que ambos productos son iguales por reunir las mismas propfedades ftelcas, qutmtcas y toxicoloqicas. Proyecto de nueva etiqueta comercial. Pago del derecho respective. Articulo 53.- Publicaci6n de la relaclon de plaguicidas quimicos de uso agricola registrados EI SENASA publicara mensual mente en su portal institucional la relacion de plaguicidas quimicos de uso agricola registrados durante el mes anterior. De igual rnanera. publicara en su portal instttucional. en el mes de enero de cada ano. la relaci6n de productos con registro vigente y la relacion anual de los plaguicidas severamente restringidos, prohibidos y cancelados. Articulo 54.- Derechos Los derechos par inscripciones de personas naturales y juridicas, registro de plaguicidas experimentales. para usa propio y comerciales; renovaciones y re-evaluaciones del Reqistro, ampliacion de uso y pais de oriqen. asl como las actividades de supervision, y control de los plaguicidas quimicos de uso agricola que ejerza la Autoridad se apltcaran tomando como referencla ta Unidad tmposttlva Trfbutarta (U.I.T.) vtqente, de acuerdo a los porcentajes siguientes: Pagina 28 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Registro de importador. exportador. dis1ribuidor, fabricante. formulador 0 envasador de plaguicida quimico de usa agricola. 20% UIT. Registro de Establecimientos Comerciales. Almacenes 0 depositos de plaguicidas quimicos de usa agricola: 10% UIT Par Reqistro de Laboratoric de Plaquicidas: treinta par clento (30%) de la U.LT.; Permiso para Experimentaci6n de Plaguicidas Quimicos de Usc Agricola y Renovaci6n del permiso para experimentaci6n Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola 20% UIT Y 10% de la UIT par su renovaci6n Par registro nacional de plaguicida quimico de usc agricola: + 90% U.LT cuando la evaluaci6n aqronomica y ftsico quimica sea efectuada par el SENASA. + 10% U.I.T cuando la evaluaci6n agron6mica y fisico quimica sea etectuada por una persona autorizada 0 delegada por e! SENASA " Por evaluaci6n toxicol6gica: a ser establecida por el Ministerio de Salud. " Por evaluacion ambiental: a ser eetableclda por el Ministerio de Agricultura. Por re - evaluaci6n de producto comercial registrado: " Por re-evaluaci6n de aspectos agron6micos. revisi6n y evaluaci6n de especificaciones tecnicas: cincuenta por ciento (50%) de la U.I.T., a ser abonado al SENASA " Por re-evatuacton tcxicoloqica: a ser establectda por e! Ministerio de Salud. " Por re-evaluaci6n ambiental: a ser establecida por el Ministerio de Agricultura. Autorizaci6n de Protocolos de Ensayos de Eficacia para el registro, ampliaci6n de uso y modificaci6n de dosis de usc: ocho por ciento (8%) de la U.I.T. por cada U.E.B.: Cambio 0 adici6n de pais de origen de plaguicidas quimicos de Uso Agricola Reqistrados. Cambro 0 adfclon de Usc para los cuales se reqlstrc el Plaguicida Quimico de Usc Agricola y Reubicaci6n del producto en una Categoria Toxicol6gica diferente a la original. diez por ciento (10%) de la U.I.T Cambio 0 adicion de Empresas fabricante 0 formuladora de plaguicidas quimicos de uso agricola reqlstrados cinco por ciento (5%) de la U.I.T Por verificaci6n analitica de las especificaciones tecnfcas de plaguicidas registrados: treinta por ciento (30%) de la U.I.T, por producto a abonarse en el SENASA, de acuerdo al Plan Anual de verificacion: Certificado de Libre Comercializaci6n de plaguicida Registrado: cinco por ciento (5%) de la U.I.T.; Cambro de nombre Cambio de Titular de Registro de Plaguicida quimico de uso Agricola registrado: cinco por ciento (5%) de la U.I.T. Articulo 71.- Ensayos de eficacia Los ensayos de eficacia seran efectuados bajo protocolos establecidos y autorizados por el SENASA acordes con los Protocotos Patron eetablectdos en el Anexo 3 del presente Reglamento .EI SENASA tendra la poteetad de eupervlear los ensayos en cualquier tase de ejecuci6n. Pagina 29 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Para los efectos del Registro Nacional. ampliaciones de usc y modificaciones de dosis de usa se debera presentar para su aprobaci6n un minima de dos (2) ensayos protocolizados. efectuados en diferentes condiciones agroecol6gicas 0 en dos campaFias diferentes. 0, el Certificado de Usc extendido par un profesional acreditado. Articulo 74.- Obligatoriedad de aceptar ans ayos de etlcacte EI SENASA aceptara los ensavos de stcacla que sean de conoclmfento publico y los resultados de los ensayos de eficacia realizados en otros parses, cuando los protocolos que se utilicen esten en concordancia con el Protocolo Patron contenido en el Anexo 3 del presente Reglamento y correspondan a condiciones aqroeccloqicas similares. Articulo 76.- Responsabilidad de la Autoridad Nacional Competente La responsabilidad de la evaluacton inherente al registro y control de plaguicidas quimicos de uso agricola recae en e! SENASA. Para tal efecto, el SENASA reaftzara directamente la evaluacion de los aspectos aqronomicos. de veriftcacion de especiftcaciones tecnicas y de residues en productos agropecuarios asimismo. el SENASA requertra la evaluacion y dictamen tecnico de la Direccion General de Asuntos Ambientales del Ministerio de Agricultura de los aspectos ambientales, y de la Dtrecclon General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud, en cuanto a los aspectos inherentes a los rieeqos para ta salud humane, asl como el monitoreo de residues de plaguicidas en alimentos procesados e industrializados. Articulo 77.- Evaluaci6n autorizada 0 delegada La evatuaclon aqronomtca. toxicoloqica y ambtenta! podra ser reauzada por personas naturales 0 juridicas. publicae 0 prtvadas. reconocidas tecnicamente como evaluadores. al amparo de 10 dispuesto por el articulo 54 de la Decision, el articulo 4 de la Ley y los articulos 5, 5A. 58 Y 5C del presente Reqlamento. En tal sentido. de conformidad con 10 dispuesto por el articulo 54 de la Decision. para el anaffsis de riesgo-beneficio, el SENASA basara su decision en los dictamenes tecnfcos emitidos por la Dtreccton General de Asuntos Ambtentafes del Ministerio de Agricultura y de la Dtrecclon General de SaIud Ambtental del Ministerio de Salud, 0 en la opinion de los especialistas que sean convocados por el SENASA. En caso de no recibirse los dictamenes tecnfcos de las referidas autoridades dentro del plazo maximo previsto por el articulo 14 de la Ley, el SENASA debera recurrir a la opinion de los especialistas que sean convocados. Articulo 80.- Procedimiento para la solicitud de confidencialidad La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada informacion debera indicar las razones por las cuales 10 solicita y acompanar un resumen no confidencial de dicha informacion, 0 una explicacion de los motives por los cuales esta no pueda resumirse. En caso que la parte solicitante incumpla 10 ser'ialado en el parrafo anterior 0 que la informacion no califique como conftdencial. el SENASA notificara motivadamente tal clrcunstancta a la parte solicitante, concedlendo!e un plazo improrrogable de diez (10) dias habiles para que esta pueda retirar los documentos que contengan la informacion sobre la cual haya recaido la negativa. Transcurrido este plazo, dichos documentos seran incorporados al expedients publico, salvo que se interponga recurso de apelacion, en cuyo caso. se estara a las resultas de la decision final. La confidencialidad de la informacion debe ser solicitada de manera expresa y razonada en la primera oportunidad en que se entreguen los documentos que ta contenqa. En caso de no solicitarse el tratamiento confidencial, se presumtra que la informacion es publica. EI tratamiento de la informacion confidencial se sujetara a 10 dispuesto por la Decision 486 de la Comunidad Andina - Regimen Comun sobre Propiedad Industrial. Articulo 110. - Competencia y tlplflcacton EI SENASA esta facultado para conocer de las infracciones contra el presente Reglamento e importer las respectlvas sanctones. Para tal efecto, se encuentran tipificadas como tnfracctones en el presente Reqlamento. los actos en que se tncurre al vlolar sus disposiciones. debiendo procederse conforme a 10 dispuesto en el Titulo IV de la ley y en el Titulo IV del Reglamento de la Ley. Pagina 30 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Articulo 112. - Competencia para imponer sanciones Las sanciones que contempla el presente Reglamento se aplicaran par Resoluci6n Directoral, expedida par el organa de linea del SENASA cuando la infracci6n este relacionada con los registros, permisos 0 autorizaciones que se administren desde el nivel central, 0 par Reeotucton Dtrectora! expedida par 10$ 6rganos ejecutivos del SENA8A, cuando la infracci6n eete relactonada con los regis1ros que se expiden en $U circunscripci6n territorial. QUINTA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.-Inspecciones EI SENASA, en los puntas de ingreso al pais, efectuara la inspecci6n, en forma aleatorta. de los plaguicidas quimicos de usa agricola importados, verificando el peso, nombre comercial y comun del producto importado, y demas datos que figuren en la autortzacion de Importacion otorgada por el SENASA, estableciendo para ello los procedimientos internos que se eequiran para efectuar las tnspecctones, e! mueetreo de productoe y el anatlels de las muestras. La inspeccion debe ser coordinada con la Autoridad Nacional de Aduanas y podra efectuarse al mismo tiempo en que dicha autoridad real ice la inspeccion aduanera. SEXTA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.- Uso oficial EI SENASA, en casos especlafes y debldamente justificados, queda facultado para importer 0 solicitar la fabricaciorvtormulacion de plaguicidas qulmicos de uso agricola inscntos o no en los registros oficiales, siempre y cuando esten destin ados a su uso exclusfvo. en los programas de control, erradicacion de plagas 0 programas de emergencia fitosanitaria, de conformidad con 10 dfspueeto por ta Decima Disposlcion Compfementana Final de la Ley, SEGUNDA DISPOSICION TRANSITORIA.-Importaciones En un plaza que no excedera del 31 de dlctembre de 2012, e! SENASA queda facultado a emitir Permisos de lmportacion de plaguicidas agricolas, internados legalmente en el Peru conforme a los dispositivos vigentes al momenta de su importacion y a 10 dispuesto en el presente Reqlamento. ANEXO 1 DEFINICIONES Atrayente: Sustancia qui mica que provoca que un organismo al percibirla, oriente su movimiento hacia la fuente emisora. Ccmerctente mtncrteta: Persona natural 0 jurfdica que suministra plaquicidas al por menor. en venta directa en establecimientos comerciales autorizados. Equivalencia segun FAO: Es la determinacion de la analogia de las impurezas y del perfil toxicoloqico. asl como de las propiedades fteicas y qui micas, que presenta eupuestamente e! material tecntco similar, producido por distintos fabrtcantes. a efectos de evaluar st tambien presenta niveles de riesgo similares. Complementariamente se incluye en la evaluacion, la composfcion del producto formulado y la informacion toxicofoqica solicitada. Evaluaci6n de riesgo ambiental (ERA): Documento en idioma castellano que contiene la evaluacion del riesgo ambiental elaborado sequn 10 descrito en la Seccton 7 del Manual Tecntco Andino, asi como otras consideraciones de la Ieqislacion nacional en dicha materia, Importador: Persona natural 0 jurtdica que introduce al pais ingrediente(s) activo(s) para su investiqacion 0 formufacion nacional 0 productos formulados para su investiqacion. comercializacion 0 usa en el pais, Perfil de impurezas: Limites de manufactura con informacion sobre la concentracion minima del inqrediente activo, y concentractones maxtmas de Irnpurezas presentee a niveles iquales 0 mayores a 1 qramo par kiloqrarno de material tecntco. En el caso de Irnpurezas relevantes. estas deben ser reportadas ann cuando se encuentren a concentraciones menores a 1 gramo por kilogramo de material tecnfco. Dicho perfil debe estar respaldado por el analisis Pagina 31 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica de al menos cinco lotes tfpicos de sintesis del material tecnico en cuestion. lIevada a cabo bajo las normas de Buenas Practices de Laboratorio. Perfil eco-toxicoI6gico: Caracterizaci6n ecotoxicol6gica basada en los para metros de exposici6n aguda en especies animales validadas. acuaticas y terrestres. que sin ser el blanco de la apftcaclon, podrtan verse expuestos a! mismo de acuerdo a! patron de usa del plaquicida. Perfil toxicol6gico: Caracterizaci6n toxicolcqica basada en los para metros de exposici6n aguda par las vias oral, dermal e inhalatoria, en especies animales validadas. Plaguicida caducado: (ver plaguicida obsoleto). Plaguicida obsoleto: 0 en des usa 0 caducado, 5e define as! aquellos plaguicidas cuyas exlstenclas ya no pueden ser usadas para su fin original 0 para cualquier otro fin, requiriendose su eliminacion. Plan de Manejo Ambiental (PMA): Documento en espanol que contiene el plan de manejo arnbiental elaboradc sequn 10 descrito en la Secci6n 8 del Manual Tecnico Andino, as! como las conslderaclones de la leqislacion nactona! en dicha materia. Plaguicida de referencia: Es la composici6n del ingrediente activo grade tecnfco del plaguicida que sirve de criterio para el analisis de la equivalencia del Plaguicida Solicitado. Este incluye el contenfdo de ingrediente activo (minimo y maximo eepeclftcado), Irnpurezas (con sus Iimites maxtmos). junto con los correspondientes perfiles toxicol6gicos y ecotoxicol6gicos y los aspectos de identidad. as! como la composici6n completa del producto formulado y la informacion toxicoloqica y ecotoxiccloqica (Plaquicida Registrado en e! SENASA). Tambien podran considerarse como plaguicida de referencia a las Especificaciones Tecnicas de la FAO que se encuentren publicadas. los Plaguicidas Registrados que hayan obtenido su registro a traves de un proceso de equivalencia, no seran utilizados como Plaguicidas de Referencia. Plaguicida Experimental: Se denomtna as! a todo plaquicida agricola cuyo prtnclp!o activo no tlene antecedentes de registro para un producto formulado similar en el pals. Plaguicida Sustentado: Plaguicida que sustenta su solicitud de registro en los datos de otro plaguicida previamente registrado (plaguicida de Referencia), en virtud de la supuesta equivalencia entre ambos productos. EI Plaguicida Registrado por equivalencia mantendra su registro vigente, aun cuando el Plaguicida de Referencia en el cual se bas6 su equivalencia sea cancelado, excepto en los casos en que dicha cancelaclon sea debido a problemas toxicol6gicos 0 ecotoxicol6gicos cientificamente comprobados. Profesional especialista quimico: Profesional quimico 0 especialista afin que brinda asistencia tecnica en todas las fases del proceso de producci6n 0 adquisici6n de un plaguicida, Incluyendo ta selecctcn y control de calidad de la materia prima y del producto final. Reenvasador: Persona natural 0 juridica autorizada cuya actividad consiste en pasar un plaguicida de cualquier envase comercial a otro envase normal mente menor. para la venta subsiguiente, sin alterar sus caracterlsticas. Repelente: Sustancia quimica destinada a repeler 0 alejar organismos vivientes. Residualidad: Tiempo durante el cual un producto plaguicida permanece activo biol6gicamente para el control de plagas. Unidad de Ensayo Biol6gico (UEB): Es la relaci6n de un plaguicida. para controlar una especie vegetal, animal 0 microorganismo en un determinado cultivo. Veneno: Una euetancla que puede causar trastomos estructurales 0 funcionales que provoquen dance 0 ta muerte s! la absorben en cantldades relattvamente pequefias los seres humanos. las plantas 0 los animales. Pagina 32 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica ANEXO 2 PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA TRAMITACION DE SOLICITUDES DE REGISTRO DE PlAGUICIDAS QUiMICOS DE usa AGRiCOLA I. RECEPCI6N DEL EXPEDIENTE POR LA UNlOAD DE TRAMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) EI expediente de registro debera presentarse en idioma castellano - un expediente original y una copia digitalizada -; los cuales deben estar compaginados, 0 a traves de la plataforma informatica virtual del SENASA. 2) La verificaci6n preliminar de requisitos tiene caracter gratuito. Una vez que el expediente haya side evaluado favorablemente en la verificaci6n de requisitos, el administrado debera abonar las tasas correspondientes al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, a la Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud y a la Direcci6n General de Asuntos Ambientales (DGAA) del Ministerio de Agricultura, sequn el caso, por concepto de evaluaclon y emtstcn de Dictamen Tecnfco. II. VERIFICACI6N DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de quince (15) dias habiles contados a partir de la techa de recepci6n de la solicitud. el SENASA efectuara una verificaci6n integral sobre el cumplimiento de requisttos del expedients administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitira su pronunctamtento. sequn 10 dtepuesto en e! Articulo 21 de ta Decision; pudiendo disponer ta: 1. Subsanaci6n de las observaciones: En este eupuesto, se identiflcara los requlsttos incumplidos, otorqandose un plazo perentorto maximo de quince (15) dias habiles para que se cumpia con subsanar 10 observado. bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluaci6n del riesgo/beneficio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo iqual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la prorroqa solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dent ro del plazo otorgado, no se infciara el proceso de evaluacion del riesgo/beneficio del plaguicida quimico de usc agricola y e! expedients sera archtvado, devolviendose la informacion tecnfca a! solicitante. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisites: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comuntcara ello. por escrtto. a! tnteresado: tndtcandole asimismo si el expediente sera revtsado por DIGESA y/o DGAA, a fin de que abone las tasas correspondientes en un plazo maximo de diez (10) dlas. en caso contrario se devolvera todo 10 actuado. III. EVAlUACI6N DEL RIESGOIBENEFICIO DEL PlAGUICIDA QUiMICO DE usa AGRiCOLA 1) Una vez abonadas las tasas correspondtentes. el tnteresado debera presentar al SENASA copia de los documentos que acrediten el pago de estas: a fin de que se inicie la evaluaci6n del riesgo/beneficio del plaguicida quimico de usc agricola. 2) Cumplidos los requisitos sefialados en el numeral anterior se considerara iniciada la fase de evaluacion del riesgo I beneficio del plaguicida qulmico de usc agricola. debiendo el SENASA enviar una copia del expediente a la Direccton General de Salud Ambiental - DIGESA del Ministerio de Satud y otra a la Dtrecclon General de Asuntos Amblentates - DGAA eel Ministerio de Aqncultura, de ser el caso. Pagina 33 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica EI expediente original sera conservado par el SENASA para que realice la evaluaci6n en su condici6n de Autoridad Nacional Competente. 3) EI SENASA se pronunciara dentro de los ciento ochenta (180) dlas habiles de iniciada la evaluaci6n del riesgo I beneficia del plaguicida quimico de usa agricola. Los dtctamenes tecnfcos de las autortdades competentes para la evatuacton de los aspectos ambientales y de salud de las personas deben ser emi1idos dentro del plazo aprobado par los ordenamientos comunitario andina y nacional. 4) La DIGESA y DGAA podran cursar comunicaciones directamente al usuario para la absoluci6n de las observaciones que se adviertan. Tanto los documentos de observaci6n remitidos por cualquiera de lastres autoridades encargadas de la evaluaci6n de los expedtentes, como los que presente el tnteresado eubsanandolas, debe ran ser puestos en conocimiento del SENASA. 5) En el proceso de evaluaci6n del riesgo I beneficio del plaguicida quimico de uso agricola, los plazos para subsanar las observaciones no podran ser mayores a treinta (30) dfas, pudiendo ser prorrogados por unica vez durante un pertodo iqual. Durante el transcurso del citado pertodo, se suspende el c6mputo del plazo establecido en el numeral 3 del Punto III del presente Anexo. Tiempos mayores seran fundamentados tecnicamente. IV. PRONUNCIAMIENTO FINAL DEL ORGANO DE LINEA COMPETENTE 1) EI SENASA, sobre la base de los Dtctamenes de evaluaci6n de los aspectos de salud y medio ambtente y aqroncmfco: emtttra un pronunclamtento final scbre la procedencla de otorgar el Registro Nacional del plaguicida agricola. 2) EI procedimiento administrativo de Registro Nacional finalizara mediante la emisi6n del Certificado de Reqistrc, e! cue! sera emitido utilizando medics de produccion en sene. 3) En caso de denegaci6n del Registro solicitado. el SENASA expedira una Resoluci6n Directoral exponiendo los fundamentos que motivaron tal denegaci6n." Articulo 4.- Incorp6rese al Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, los siguientes articulos: Incorp6rense los articulos SA, 5B, 5C, 12A, 12B, 23, 29A, 29B, 29C, 29D, la Octava y Novena Disposiciones Complementartas, ta Octave Disposici6n Transttorta y los Anexos 1A y 2B, al Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola. aprobado por Decreto Supremo W 016-2000-AG. en los terminos siguientes: "Articulo SA.- Requisitos para la autorizaci6n 0 delegaci6n de funciones 1. Presentar solicitud indicando. sequn el caso: (i) nombre del soltcitante. 0 raz6n 0 denominaci6n social de la persona juridica; (ii) numero de RUC; (iii) tipo y numero de documento de identidad del solicitante 0 representante legal de la persona jundica: (iv) declaraci6n jurada de existencia de la persona juridica y de contar con poderes suficientes del representante legal, en el caso de personas juridicas: (v) declaraci6n clara y precisa de los servtctos cuya autorizaci6n 0 delegaci6n soltctta; (vi) dependiendo de la funci6n a ser delegada o autonzada: declaraclon jurada de center con titulo protestona! de Medico Cfruiano, tnqentero Agr6nomo. Quimico. Ingeniero Quimico 0 Oulmico-farmaceutico. (en caso de personas naturales), 0 de contar con al menos uno de estos profesionales bajo contrato de trabajo a plazo indeterminado (en caso de personas juridicas); (vii) en caso de la evaluaci6n agron6mica: declaraci6n jurada de contar como minima con tres aries en la ejecuci6n de ensayos de campo y evidencia de 20 ensayos de campo ejecutados, de los cuales, como mlnimo. uno debe ser en Insecticides. herbicidas, fungicidas y reguladores de crecimiento (en caso de personas naturales), 0 de contar con at manes un profestona! que cumpia eete requisite bejo contrato de trabajo a plazo indeterminado (en caso de personas juridicas); (viii) en caso de ta evatuaclon agron6mica: declaraci6n jurada de contar con especializaci6n en fitopatologia, entomologia, manejo integrado de plagas u otra de gesti6n de plaguicidas (en caso de personas naturales), 0 Pagina 34 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica de contar con al menos un profesional que cumpla este requisite bajo contrato de trabajo a plaza indeterminado (en case de personas jurtdicas]: (xii) Haber aprobado el curso de actualizaci6n sabre registro de plaguicidas quimicos de usa agricola impartido par el SENASA (en casa fuera impartido regularmente par el SENASA): (xiii) declaraci6n jurada de confidencialidad: v. (xiv) lista del personal a su cargo y declaraci6n jurada de compromiso de euscnpcton de conventos de confidencialidad con cede uno de los inteqrantes de su personal, en un plaza no mayor a cinco dfas habiles de autorizadas 0 delaqadas las funciones. 2. Presentar declaraci6n jurada de no ser fabricante, formulador, importador, exportador, envasador, distribuidor 0 comercializador de plaguicidas quimicos de uso agricola. 3. En el caso de personas naturales, presentar declaraci6n jurada de no tener relaci6n de servicio 0 de subordinaci6n con cualquier fabricante, formulador, importador. exportador, envasador. distnbuidor 0 comerclaftzador de plaguicidas quimicos de uso agricola. 4. En el caso de personas juridicas, presentar declaraci6n jurada de no formar parte del mismo grupo econ6mico ni estar vinculada a cualquier fabricante, formulador, importador, expcrtador, envasador. distribuidor 0 cornercializador de plaguicidas qulmicos de uso agricola. 5. La ejecuci6n de la inspecci6n sanitaria debe realizarse cumpliendo los procedimientos y lineamientos establecidos por el SENASA, quedando prohibida la subcontrataci6n para la ejecuci6n del servicio 0 parte de el. distinta a 10 declarado en el memento de solicitar ta autonzaclon. La omisi6n de la presentaci6n de cualquiera de las declaraciones juradas sefialadas en los numerates 1, 2, 3 Y 4, determlnara e! rechazo automatlco de 13 solicitud. En caso de determinarse inexactitud 0 falsedad en cualquiera de las declaraciones juradas sefialadas en los numerales 1, 2, 3 Y 4. la autorizaci6n 0 delegaci6n de funciones sera denegada 0 quedara automaticamente cancelada, sequn el caso: asimismo, quedaran automaticamente cancelados todos los reqtstros, permisos y autonzaclones que e! infractor hubiera cbtenido en e! SENASA, sin perjuicio de las responsablftdades civil y penal que correspondan. Aelmtemo, en caso de detectarse inexactitud 0 falsedad en cualquiera de las declaraciones presentadas por el solicitante. se Ie impondra una sanci6n de multa no menor de diez (10) ni mayor a cincuenta (50) UIT. Toda persona cuya autorizaci6n 0 delegaci6n de funciones fuera cancelada por los motivos indicados en el presente articulo, sera inelegible para obtener una nueva autorizaci6n o delegaci6n de funciones en calidad de persona natural 0 para integrar, como accionfsta. socio, trabajador 0 prestador de servicios. una persona juridica candidata a delegaci6n 0 autonzaclon. por diez (10) aries contados a partir de la cancelaclon. Articulo 58.- Procedimiento para la autorizaci6n 0 delegaci6n de funciones 1. EI SENASA evaluara el cumplimiento de todos los requisitos sefialados en el articulo SA del presents Reqlamantc, centro de los tretnta dtas habiles siguientes a la presentaclon de la solicitud. 2. Vencido el plazo sefialado en el numeral precedente 0 verificado el cumplimiento total de los requisitos indicados en el articulo SA del presente Reglamento, 10 que suceda primero. el SENASA debera pronunciarse sabre la viabilidad de la autorizaci6n a delegaci6n de funciones solicitada. EI pronunciamiento debera estar motivado y podra aceptar a denegar total o parclalmente 10 solicitado. 3. Las razones que €I SENASA podra invocar para la denegaci6n total a parcial de 10 solicitado son las siguientes: (i) Omisi6n de la presentaci6n de uno a mas requisitos sefialados en el articulo 5A del presente Reglamento. (ii) tnexactltud 0 talsedad en 10 presentado y declarado par el eoftcttante. Pagina 35 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica (iii) Haberse demostrado que el solicitante no cuenta con la pericia y experiencia necesarias para prestar los servicios cuya autorizaci6n 0 delegaci6n solicita. EI SENASA debera motivar objetivamente y acompatiar la evidencia documental de esta situaci6n no siendo validos los juicios estimativos 0 valorativos como motivaci6n. La motivaci6n objetiva y evidencia documental a que se refiere el presente numeral debera ser imparcial y de tercera parte, debiendo necesartamente heber sido elaborada par una insti1uci6n acreditada tntemaclonalmente 0 una universidad reconoctda del sistema educative nactonal 0 extranjero. En casa no se demostrara alguna de las situaciones indicadas en el presente numeral, el pronunciamiento sera posftivo. 4. En caso el SENASA no se pronunciara al vencimiento del plaza sei'ialado en el numeral 1 del presente articulo, la solicitud se considerara automattcamente aprobada. 5. Aprobada la solicitud de manera expresa 0 ticta, en un plaza no mayor a cinco das habiles. el SENASA debera cursar una comunicacion escrita al solicitante para realizar la suscripcion del correspondiente Convenio de Autorizacion 0 Deleqacion de Funciones. 6. Recibida la comunfcaclon escnta a que se retlere e! numeral precedente. e! solicitante tiene diez dlas habiles para suscribir el Convenio de Autorizacion 0 Deleqacion de Funciones. En caso no se suscribiera el Convenio dentro del plaza indicado. caducara el derecho y la solicitud sera archivada definitivamente, salvo que dicha situacion sea por causa atribuible a! SENASA. 7. EI Convenio de Autorizacton 0 Deleqacion de Funciones requlara todos los aspectos de la relaclon entre e! SENASA y la persona autonzada a deleqada, incluyendo la participacicn porcentual a el monto fijo que podria ser percibido por el SENASA en virtud a los aervicios prestados par la persona autorizada 0 delegada. Articulo 5C.- Registro de personas deleqadas 0 autorizadas La Dtrecctcn General de Insumos Agropecuarios e tnocutdad Aqroalirnentaria del SENASA es el organa can competencia exclusive para lIevar adelante el procedimiento indicado en el articulo 58 as! como para verificar el cumplimiento de los requisites senalados en el articulo sA no siendo competentes en estas materias los demas orqanos del SENASA. La Dfreccion General de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA Ilevara el registro de personas delegadas 0 autorizadas al amparo del presente Reqlamento. debiendo publicarlo en e! portal lnstttuclona! del SENASA. actuaftzando!o mensualmente. La Dfreccion General de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA podra suspender 0 cancelar la deleqacion 0 autorizacion. en caso de demostrarse objetivarnente e! incumplimiento de las obliqaciones de la persona deleqada a autonzada. La decision de suspension 0 cancelacion debera ser motivada y acompariar evidencia documental. Articulo 12A.- Requisitos para el registro de experimentadores de ensayos de eficacia Para el registro de los experimentadores de ensayos de eficacia se debera cumplir can los siguientes requisites: " Presentar una solicitud con la siguiente informacion: Nombre y domicilio legal de la persona natural 0 juridica y actividad principal que realiza Nombre y Hoja de Vida de los profesionales solicitantes 0 adscritos al solicitante del reconoclmtento. Los profesionales deben poseer Titulo Protestonal unfversttarto en ctenctas aqronornicas, can experiencia en e! area. Pagina 36 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Descripci6n y detalle de la infraestructura de que dispone, incluyendo: equlpos. instalaciones, laboratorios, etc. Ubicaci6n detallada del campo. laboratorio 0 lugar de experimentacion (de ser aplicable). Articulo 128.- Requisitos para el registro de eetablectmtentos ccmerctetee y almacenes Los requisitos para el registro de establecimientos comerciales y de almacenes de plaguicidas quimicos de usa agricola, son los siguientes: a) Solicitud indicando nombre. domicilio legal yRegistro umcc del Contribuyente (RUG) de acuerdo a la actividad que realizara. b) Copia del ONI de la persona natural 0 del representante legal de la persona juridica c) Acreditar poder vigente del representante legal de la empresa de ser el caso d) Descripcion de las tnstalaclones. e) Declaracion Jurada de contar con los servicios de un asesor tecnfco. Este requisito no aplica para el registro de almacenes. f) Pago del derecho de inscripcton g) Supervision previa del SENASA EI registro de sucursales de establecimientos registrados sera considerado como un nuevo registro, independiente, debiendo contar con su respectivo asesor tecnfco. Articulo 23.- Obligatoriedad del registro Todo plaguicida quimico de usa agricola para ser fabricado. formulado. importado. exportado, envasado. distribuido 0 comercializado en el pais, debera ser registrado ante el SENASA. La infraccion a esta disposfcion sera sancionada con multa no menor de dos (2) ni mayor a veinte (20) UIT. De manera conjunta con la sancion se aplicara la medida complementaria de comiso administrativo de los plaguicidas no registrados. sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar. Articulo 29A.- Procedimientos tecnlco-leqales para la evaluaclon de plaguicidas quimicos de uso agricola que tienen antecedentes de registro en el pais EI proceso de evaluacion de plaguicidas quimicos de uso agricola que tienen antecedentes de registro en el pais se basa en la determinacion de la equivalencia de/los ingrediente(s) activo(s) grado tecnfco de plaquicidae y en la compoelclon de ta formulaci6n. La evaluaci6n de la equivalencia se realizara can relaci6n al ingrediente activo grade tecnfco y en la formulaci6n del plaguicida can antecedentes de registro. La evaluaci6n de un plaguicida can antecedentes de registro se efectuara por equivalencia tomando como primera referencia las Especificaciones Tecnicas de la FAO para productos deettnados a ta protecclon vegetal 0 en su defecto la informacion presente en un plaguicida cuyo expediente se encuentre registrado ante el SENASA y. par 10 tanto. cuente con la evaluaci6n Riesgo Beneficia. Para determinar la equivalencia del Plaguicida Sustentado con respecto al Plaguicida de Referencia. se realizara una evaluaci6n basada en el ingrediente activo y del producto formulado. que comprendera los siguientes aspectos: a) Ccnftrmeclon de la identidad de los ingredientes actlvce: Se controntara el Plaguicida Sustentado can el Plaguicida de Referencia. en cuanto a su caracterizaci6n qulmica. Pagina 37 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica para asegurarse que se trata del mismo ingrediente activo, de acuerdo a la informacion indicada en el articulo 29B de este Reglamenta. b) Anallste de las impurezas del ingrediente activo grade tecnlco: Se procedera al analtsts de la equivalencia del ingrediente activo y de las Impurezes. para 10 cual se confrontara el cerfificado del perfil de Irnpurezas del Plaguicida Sustentado contra el certificadc del perfil de impurezas del Plaguicida de Referenda. Dichos perfiles deberan contener ta informacion indicada en el articulo 29B de este Reglamento. c) Anellsls de la composici6n del producto formulado: Se procedera al analisis de la equivalencia de la concentraci6n del Ingrediente activo dentro del producto formulado. se confrontara el certificado del perfil de la composicion del Plaguicida Sustentado contra el certificado del perfil de la composici6n del Plaguicida de Referencta. Dichos perfiles deberan contener la informacion indicada en elliteral e) del articulo 29C de este Reqlarnento. d) Anallsts de los perfiles toxicol6gico y ecotoxicol6gico del ingrediente activo grade tecnlco: Estos perfiles podran ser requeridos y evaluados solamente en casos en que la equivalencia no pueda determinarse scbre la base del los perfiles de ingrediente activo, impurezas asociadas y ta cornposicicn del producto formulado, tndtcados en los tnclsos anteriores. Articulo 298.- Limites maxlmoe de manufactura de concentraci6n de las impurezas Los Iimites maximos de manufactura de concentraci6n de las impurezas deberan estar respaldados por datos de al menos cinco (5) lotes tlpicos de fabricaci6n. (indicando el laboratorto que los realize, techa de analts!s, autor y metodoloq!a utilizada), 10 cua! debera contener como minima la siguiente informaci6n: a) Declaraci6n de las Impurezas No Relevantes que se encuentren a concentraciones mayor 0 iquales a 1 gtkg, (0,1 %) de material tecnfco. reportando elHmite maximo de estes. b) Declaraci6n de todas las Impurezas Relevantes que contenga el material tecnico. reportando el limite maximo de estas. Para tal efecto, se consideran Impurezas Relevantes: (i) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grade tecnico son toxicol6gicamente relevantes para la saIud y el ambiente. (ii) Aquellas tmpurezas que comparadas con el ingrediente activo grade tecnfco son fitot6xicas a las plantas tratadas. (iii) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grade tecnico causan contaminaci6n en cultivos alimenticios. (iv) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grade tecnico afectan la estabilidad del plaguicida. (v) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grade tecnico causen alqun otro efecto adverso. c) EI reqfstrante debera declarer las impurezas Indicando el nombre quirnico de estes, e indicando si se trata de impurezas No Relevantes 0 Relevantes. estas ultimas sequn las reglas establecidas en elliteral b) del presente articulo, Articulo 29C.- Criterios para determinar equivalencia EI Plaguicida Sustentado sera equivalente al Plaguicida de Referencia. si cumple con las siguientes condiciones: a) Identidad del ingrediente activo: las caractertsttcas de idantidad quirnica del Plaguicida Sustentado, indicadas en el articulo 29B, son las mismas del Plaguicida de Referencia. Pagina 38 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica b) Equivalencia de los perfiles de impurezas de los materiales tecnlcoe: los ingredientes activos grade tecnico seran considerados equivalentes. cuando: (i) Los niveles maximos (lfmites de fabricaci6n) de cada Impureza No Relevante no aumenten en mas de un 50% 0 3 g/kg (con relactcn a! nivel maximo del perfil de reference), no haya nuevas lmpurezas Relevantes y no $8 incrementa el nivel maximo de impurezas relevantes. En relaci6n a las impurezas No Relevantes, se aplicara la relaci6n porcentual (50 %) cuando el nivel maximo en el perfil de referenda para la impureza en particular sea mayor a 6 g/kg; se utilizara la relaci6n absoluta (3 g/kg) cuando el nivel maximo en el perfil de referenda para la impureza en particular sea menor 0 igual a 6 g/kg. (ii) Se excedan estos Ifmites para las diferencias en la concentraci6n maxima de Impurezas No Relevantes, se Ie solicitara a! proponente suministrar las rezones y los datos de respaldo necesarios. que expliquen por que motivo estas impurezas en particular continuan siendo "no relevantes". EI SENASA evaluara el caso para decidir si el material tecnico es. 0 no, considerado equivalente. (iii) Haya impurezas nuevas a concentraclones iguales 0 mavores a 1 g/kg. de material tecnico. se Ie solicitara al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios. que expliquen por que estas impurezas son "no refevantes". EI SENASA evaluara el caso para decidir si el material tecnico es 0 no equivalente. (iv) Las impurezas relevantes no excedan la concentraci6n maxima indicada en el perfil de referencia, y/o cuando no hayan nuevas impurezas relevantes. (v) La concentraci6n del ingrediente activo (Pureza) del Plaguicida Sustentado es igual o mayor a la del Plaguicida de Referencia. c) Equivalencia de los perfiles toxtcclcqlcce de los meterlatee tecnicoe: EI perfil toxicoloqico se considerate equivalents al perfil de reterencta cuando los valores requertdos no difieran por mas de un factor de 2 en comparaci6n con el perfil de referencia (0 por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 2). d) Equivalencia de los perfiles ecotoxicol6gicos de los materiales tecnlccs: EI perfil ecotoxicol6gico sera considerado equivalente al perfil de referencia cuando los valores requeridos no difieran por mas de un factor mayor de 5, comparado con el perfil de referencia (0 por un factor mayor que e! de los incrementos de costs adecuados. si fuera mayor de 5), determinados utilizando las mismas especies. e) Equivalencia de los periiles de la composici6n del Plaguicida Sustentado: Se considerara equivalente cuando la concentraci6n en la formulaci6n y de los otras propiedades fteico-quirrucas eetablectdae, no excedan los ranqos indicados expresamente en las especificaciones tecnicas de la FAD (en aquellas que existan) 0 los parametres generales establecidos para este fin en las Directrices Generales para la aplicaci6n de especificaciones tecnicas de la FAD. Ademas seran evaluados los demas componentes de la composici6n (aditivos), debiendo demostrar que se tratan de sustancias que no presentan mayor riesgo que el activo 0 de los demas componentes del plaguicidas de referencia 0 de sustancias con riesgo reconocido internacionalmente. f) Complementariamente se evaluara la informaci6n toxicol6gica del producto formulado presentado. Se considerara que el ingrediente activo del Plaguicida Sustentado es equivalente con el ingrediente activo del Plaguicida de Referencia, siempre y cuando cumpla con todos los criterios establecidos en los literales a), b), e) y f) del presente articulo. Si la evaluaci6n de los criterios del literal b) no perrnite eetablecer la equivalencia, pero sl se curnplen los crttenos de los literates c) y d), e! inqrediente activo grado tecntco del Plaguicida Sustentado podra ser considerado equivalente al Plaguicida de Referencia. si el SENASA asi 10 dictaminara despues de evaluar la informaci6n pertinente. Pagina 39 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica La equivalencia Ie perrnitira al solicitante del Plaguicida Sustentado, registrar su producto bajo el respaldo de los datos de registro (estudios toxicol6gicos y ecotoxicol6gicos cr6nicos y sub-cr6nicos. metabolismo. destino ambiental, estudios especiales) del Plaguicida de Referenda. Articulo 29D.- Registro de plaguicidas con carectertetlces tecnicaa iguales a otro ya registrado Para el registro y evaluaci6n de plaguicidas quimicos de usa agricola cuyas caracteristicas tecnfcas son las mismas a otro plaguicida quimico de usa agricola ya registrado, se tendra en cuenta los requisitos y el procedimiento expuesto en el Anexo 28. OCTAVA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.- Informacion sabre seguridad y etlcecta Ninguna disposici6n del presente Reglamento podra ser interpretada como limitativa a restrictiva de los derechos reconocidos por el Decreta Legislativo W 1074 Y su modificatoria. En consecuencia. la aplicaci6n de este Reglamento debera efectuarse en concordancia y respetando las disposiciones sobre protecci6n de la informaci6n sabre Seguridad y Eficacia de los Productos Quimicos de Uso Agricola. NOVENA DISPOSICION COMPLEMENTARIA. - Ampllaclcn de giro Cuando un Establecimiento de expendio de productos de uso veterinario, alimentos para antmales y afines, reqistrado en una Dtrecclon Ejecutiva del SENASA desee ampliar su rubro para comercializar tambien plaguicidas quimicos de uso agricola, acompariara a su solicitud los documentos indicados en el articulo 12B, en los casos que sea aplicable, adiuntando comprobante de pago par los derechos reepecttvos, equivalente a uno par clento (1%) de la UIT. OCTAVA DISPOSICION TRANSITORIA.- lmplementeclcn de la deleqaclon y autorjzacion de tunclones En tanto e! SENASA no apruebe el formate a que hace reterencta e! numeral 1 del articulo SA del presente Reglamento, las personas naturales y juridicas podran presentar sus solicitudes bajo su propio formate. cumpliendo con todos los requisitos indicados en dicho articulo. ANEXO 1A REQUISITOS A PRESENTAR PARA EL REGISTRO DE FABRICANTES, FORMULADORES; ENVASADORES; IMPORTADORES; EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USC AGRICOLA Para efectos del reqletro a que hace referencta el articulo 12, e! lnteresado preeentara al SENASA. para su verificaci6n, la siguiente informaci6n: equeao a r om nvas. mp 'p rst ornnre, rreccr n y cares ce men I cacon A A A de la persona natural 0 jurfdica y de SL representante legal. . uulcaClon ue as p antas 0 aurlcas, uouegas 't! At! At! At! 't! At! y alrnacenes 3 Descripcicn de las nstatacones y equipos de Xl*) Xl*) Xl*) X (*1 X (*1 Xl*) que dispone para la fabncacion, torrnuraclon 0 envase. almacenamiento, manejo y eliminaci6n de desechos, sequn et caso 4, constance de que dispone de laboratorio XI") X (**) X (**) XI") X(") XI") propio 0 que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente 0 aereditado para el control de calidad de los produclos Pagina 40 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica 5, Copia de la licencia, penniso a autorizaci6n X (d') X (d') X (...) x(,..) X (...) x("') del organismo nacionalde salud y del arnbiente. 0 de las autoridades que hagan sus veces 6, En todos los casos que sea aplicable, el X(+) X(+) X(+) X (++) X(++) x(++) schcitante del registro debera incluir programas de salud ocupacional. 7. Nornbre del asesor tecruco responsable. con X(a) X(a) X(a) X (a) X (a) X(a) colegiatura a su equivalencia. (*) Propias, arrendadas, a par encargo a terceros. (**) Constancias emitidas par el laboratorio de la empresa tienen el caracter de declaraci6n jurada. En el caso de contar con los servicios de un laboratorio reconocido 0 acredltado. presentar copia de la constancta emi1ida par dlcho laboratorto. (***) S610 en caso existieran dichas ltcencias. permisos 0 autorizaciones y s610 en caso fuera aplicable. En caso de realizar actividades por encargo a terceros. adjuntar copia de contrato con terceros. (+) En caso de realizar actividades exciusivamente a traves de encargo a terceros. no es aplicable. (++) No aplicable (a) EI requisito se cumple mediante la presentaci6n de una declaraci6n jurada indicando el nombre del asesor tecnfco responsable Nota: Si el interesado cuenta con un registro del articulo 12 y solicita un segundo registro, s610 presentara la informaci6n faltante al registro anterior (de ser el caso) e indicara el numero de registro donde figura esta informacion." ANEXO 28 PROCEDIMIENTOS PARA El REGISTRO NACIONAl DE PlAGUICIDAS QUfMICOS DE usa AGRiCOLA IGUAlES A UNO REGISTRADO I. RECEPCI6N DEL EXPEDIENTE POR LA UNlOAD DE TRAMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) La persona natural 0 juridlca, titular del Reqistro Naclona! de un plaquicida quimico de uso agricola, lnteresada en registrar un plaguicida quimico de uso agricola iguaL perc con diferente nombre comercta! acompanara a su sclicitud los siguientes documentos: Datos generales del producto (item A 1, A2, B.1, B.2, B.3 Y B.4 del Anexo 2 de la Decisi6n 436). Certificado cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antigOedad no mayor de un ario. Certificado cualitativo y cuantitativo de composici6n del producto termtnado. en original. con una antigOedad no mayor de un ario. Carta de autorizaci6n para hacer uso de informaci6n tecnica que obra en el expediente del plaguicida quimico de usc agricola ya registrado, firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorizaci6n debe indicar expresa y especttlcamente que informaci6n tecntca es ta que se esta autonzando a utilizer, entendfendose que con esa informaci6n se cornpfetara los requisites tattantes senaladcs en e! Anexo 2 de la Decisi6n 436 que no se serialan en la primera vir'ieta del presente literal. Pagina 41 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Declaraci6n Jurada de igualdad de productos. senalando el nombre del producto ya registrado. Datos cs los envases y embalajes en que sera comercializado el producto (sequn item 8.7.1 y 8.7.2 del Anexo 2 de ta Decision 436). Proyecto de etiqueta comercial. conforme a 10 establecido en la Secci6n 3 del Manual Tecnico Andino. 2) EI expediente de registro debera presentarse en castellano. el cual debe estar compaginado. 3) Una vez que e! expedtente haya side evatuado tavorablemente en la verificaci6n de requisites. el administrado debera abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. par concepto de evaluaci6n y emisi6n de Dictamen Tecnico. II. VERIFICACION DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plaza no mayor de stete (7) dias habiles contados a partir de la fecha de recepci6n de la solicitud, el SENASA efectuara una verificaci6n integral sabre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ella emitira su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1. Subsanaci6n de las observaciones: En este supuesto. se identtticara los requisitos incumplidos, otorqandose un plazo perentorto maximo de diez (10) dias habiles para que se cumpla con subsanar 10 observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluaci6n del riesgo/beneficio del respectivo plaguicida. Este plaza puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la pr6rroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorqado, no se iniciara el proceso de evaluaci6n del riesgo/beneficio del plaguicida quimico de uso agricola y el expediente sera archivado. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comunicara ella, por escrtto. al interesado; indicandofe asimismo que se dare inicio a la evaluaclon riesgo/beneficio del plaguicida quimico de uso agricola, debiendc abonar la tasa correspondiente al SENASA en un plazo maximo de diez (10) dtas. en caso contrario se devol-era todo 10 actuado. No se cobrara por evaluaci6n toxicol6gica ni ambientai. III. EVALUACION DEL RIESGO I BENEFICia DEL PLAGUICIDA QUiMICO DE usa AGRiCOLA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente el SENASA Infciara la evaluaci6n del riesgo/beneficio del plaguicida quimico de uso agricola. 2) EI especialista design ado para la evaluaci6n sera el encargado de extraer la informaci6n requerida del expediente del plaguicida quimico de uso agricola ya registrado para el proceso de homoloqacion, en los aspectos de tdentldad, perfil toxicolcqico y ecotoxicol6gico del nuevo plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida quimico de uso agricola es igual a uno registrado, se efectuara la evaluaci6n de la informaci6n proporcionada en el Certificado de analisis del ingrediente activo y la informacion proporcionada en el Certificado de composici6n del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: Limites maxlmos de manufacture de ta pureza del ingrediente activo, respaldado par datos de un late tlpico de reciente de fabricaci6n (fecha de analieis: maximo 1 ana previa a la Pagina 42 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica presentaci6n del expediente) indicando ellaboratorio que los realize. fecha de anallsis. autor y metodologia utilizada. Para ella se debera considerar 10 siguiente: * Declaraci6n de la pureza. no debe ser menor a la minima concentraci6n indicada en el producto de referenda. * Declaracicn de las tmpureza: no debe exceder ta concentraclon maxima lndtcada en el perfil de referenda, Limites maximos en la formulaci6n del nuevo producto, respaldado par datos de un (1) late tlpico de reciente de formulaci6n (fecha de analisis: minima 1 ana previa a la presentaci6n del expediente) indicando ellaboratorio que los realize. fecha de analtsis. autor y metodologia utilizada. Para ella se dehera considerar 10 siguiente: * Declaracion de la concentracion. de acuerdo a los rangos indicados en las especificaciones tecnicas de la FAO, en aquellas molecules que se encuentren establecidas 0 los criterios generales indicados en el Manual de Aplicacion de Especificaciones de la FAO. 4) Para ta evaluacton nesqo/beneficio de ta solicitud de reqtetro del plaquicida quimico de uso agricola se tendra en cuenta los informes tecnicos emitidos previamente por la DIGESA-MINSA (Autoridad de SaIud), DGAA-MINAG (Autoridad Ambiental) y SENASA (Autoridad Agronomica) cuando se reqfstro el primer plaguicida, siempre y cuando se haya determtnado que el nuevo plaguicida es igual a! reqtetrado. 5) En el proceso de evaluacion del plaguicida quimico de uso agricola igual a uno registrado, los plazos para subsanar las observaclones no podran ser mayores a quince (15) dtas. pudiendo ser prorrogados por unica vez durante un perlodo igual, a solicitud fundamentada del interesado. 6) EI SENASA se pronunclara centro de los noventa (90) dias habiles de Iniciada ta evaluacion del nuevo plaquicida quimico de uso agricola. Articulo 5.- Derogaciones del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola Deroquese los artlculos 11, 14, 30. 34, 37, el tercer parrafo del articulo 56, el segundo parrafo del articulo 57, los artlculos 79, 89, 90, 91, 92, 111, 113 Y 114 del Reglamento para el Reqistro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2000-AG. Articulo 6.- Requisitos para Permiso de Importaci6n Para los fines del cumplimiento de la Segunda Disposici6n Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2000-AG, sequn e! texto modificado por este Decreto Supremo, ta empresa 0 entidad solicitante del Permiso de Importaci6n debera cumplir los siguientes requisitos: 1- EI Permiso de Importaci6n se otorqara con la finalidad de importar y/o adquirir plaguicidas agricolas cuyos ingredientes activos tengan antecedentes de registro en el pais. 2.- Para obtener el Permiso de Importaci6n. los interesados deberan presentar al Servlcto Naclonal de Sanidad Agraria - SENASA, una solicitud que cumpla con los siquientes requisitos: a) Indicar el nombre, direcci6n, telefono y correo electr6nico del formulador del producto. b) Informaci6n tecnica del producto. sequn Anexo N° 1 que forma parte del presente dispositive. c) Certificado de composici6n cualitativa y cuantitativa del producto formulado. Pagina 43 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica d) Datos de los envases en que sera importado el producto (tipo. material, capacidad). e) Copia de etiqueta del producto. con traducci6n simple al castellano, en caso se encuentre en idioma distinto a este. f) Cornprobante de page expedido par e! SENASA, par los derechos respecttvoe, sequn a! articulo 54 del Reqlarnento para e! Registro y Control de plaquicidas quimicas de tmportactcn agricola aprobado par el Decreta Supremo W 016-2000-AG. tal como ha side modificado par este Decreta Supremo. En el caso de que el producto materia de la solicitud de Permiso de Importaci6n haya side objeto de importaciones anteriores autorizadas par el SENASA, dicho organismo actuara conforme a 10 dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General. 3.- EI SENASA debera pronunciarse sobre el Permiso de Importaci6n solicitado dentro del plazo maximo de quince (15) dias habiles contados a partir del momenta en que los requisites se encuentren conformes. 4.- EI Perrnisc de Importaci6n otorgado no podra ser transfendo 0 cedido a terceros bajo ninguna modalidad. Su vigencia sera indefinida, no obstante el SENASA podra reevaluarlo y en caso de presentarse observaciones tomara las medidas que el caso amerite. 5.- EI Permtso de tmportactcn excluye la lnscnpclon de productos clasttlcados en las categorias La y I.b por la Organizaci6n Mundial de la Salud, asi como de los plaguicidas agricolas que se encuentran actual mente restringidos por el SENASA sin perjuicio de los perrnisos eepeciales que el SENASA otorque. Para los fines de presentaci6n de las solicitudes de Permisos de Importaci6n, las personas 0 entidades solicitantes debe ran cumplir los requisites serialados en los Anexos numeros 1, 2, 3 Y 4 que forman parte del preeente dispositive. Articulo 7.- Ensayos de eflcacla, pruebas de uso y autorizaciones otorgadas de acuerdo a la normatividad preexistente Las autorizaciones y solicitudes de importaci6n otorgadas 0 presentadas ante el SENASA con anterioridad a la daci6n del presente Decreto Supremo, mantendran su vigencia durante un plazo de ciento ochenta (180) dias habiles contados a partir del dia siguiente de su publicaci6n. EI SENASA queda autorizado a aceptar las pruebas de usc, sequn detalle contenido en el Anexo 4 del presente Decreto Supremo, que tengan un periodo de tiempo de dos (2) aries 0 mas y que correspondan a plaguicidas importados con su autorizaci6n. Para tal efecto. las referidas pruebas de usa se entenderan y seran consideradas para todos los efectos como ensayos de eficacia. Articulo 8.- Modificaciones al Reglamento de Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales Modifiquese los artfculos 3, 9, 14, 17 Y la Segunda Disposici6n Complementaria del Reglamento de Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animates. aprobado por Decreto Supremo N° 015-98-AG, en los termtnos siguientes: Articulo 3.- Ambito de aplicaci6n EI presente Reglamento establece normas de orden publico de aplicaci6n a toda persona natural 0 juridica, sociedades de hecho, patrimonios aut6nomos, 0 cualquier otra entidad. de derecho publico 0 privado, con 0 sin fines de lucro. en el ambito del registro, control, comercializaci6n y usa de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales. en todo el terrttono naclonal. Articulo 9.- Registro de producto Pagina 44 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica La titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario se confertra s610 a la persona natural 0 juridica que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto. Articulo 14.- Publicaci6n de la relaci6n de productos de usa veterinario registrados EI SENASA publicara mensualmente en su portal tnstttuclona! ta relacton de productos de usa veterinario registrados durante el mes anterior. De igual manera publicara en su portal institucional, en el mes de enero de cada ano, la relaci6n de productos con registro vigente. Articulo 17.- Solicitud telematlca Los procedimientos de registro comprendidos en el presente Reglamento tambten podran ser inictados. a elecci6n del administrado. por la via postal certificada dirigida al SENASA 0 mediante ta utllizacion de ta plataforma informatica virtual del SENASA esto es, sin requerir la presencia fisica del administrado ni la presentaci6n ffsica de documentos. SEGUNDA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.- Ampliaci6n de giro Cuando un Establecimiento de expendio de plaguicidas quimicos de uso agricola, reqtetrado en una Dtrecclon Ejecutiva del SENASA desee ampliar su rubrc para ccmercializar tam bien productos de uso veterinario y alimentos para anlmales. acompanara a su solicitud los documentos indicados en el articulo 7, en los casos que sea aplicable, adjuntando comprobante de pago por los derechos espectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la UIT" Articulo 9.- Incorporaciones de articulos al Reglamento de Registro, Control y Comercializacion de Productos de Uso vetertnerlc y Alimentos para Animales. Incorp6rense los articulos 3A 38 Y la Tercera Disposici6n Transitoria al Reglamento de Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, aprobado por Decreto Supremo N° 015-98-AG, en los termfnos siguientes: Articulo 3A.- Autoridad Nacional Ccmpetente EI Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es la Autoridad Nacional Competente para el registro y control de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, y el responsable de velar por el cumplimiento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada mediante Decreto Legislativo W 1059, el Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobado mediante Decreto Supremo N° 018-2008-AG, Y el presente Reqlamento. EI SENASA podra deleqar 0 autorizar el ejercicio de sus tunclones vlncufadas a la evaluaci6n de riesgo de productos veterinaries y alimentos para animales. a personas naturales o [urtdicas. de los sectores publico y privado. interesadas y debidamente califlcadas. para la prestaci6n de los servicios oficiales vinculados con el registro y control de dichos productos. a fin de asegurar el cumplimiento de la Decision. la Ley, el Reglamento de la Ley, y el presente Reqlarnento. Para los efeetos del procedirniento de reqistro. toda persona deleqada 0 autorizada actuara por cuenta y en nombre del SENASA contando con potestades de entidad oficial en materia de de n evaluaci6n de riesgo de productos veterinarios y alimentos para anfmales. Articulo 38.- Transmisibilidad de la titularidad del registro La titularidad de los registros otorgados por el SENASA constituye un derecho transferlble y transmlelb!e. EI SENASA, a solicitud de parte tnteresada, autonzara dicha transferencia. TERCERA DISPOSICION TRANSITORIA.- lmplementaclon de la deleqaclcn y autorizaci6n de funciones EI SENASA debera establecer las normas y los procedimientos internos necesarios para implementar la delegaci6n y autorizaci6n de funciones a que se refiere el articulo 3A del (') NOTA SPIJ: En la presente edicion de Normas Legales del Diario Oficial HEI Peruano", dice: "de de" debiendo decir: "de" Pagina 45 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica presente Reglamento, dentro del plazo maximo improrrogable de noventa (90) dlas habiles contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposici6n Transitor!a. Vencido dicho plaza, sf el SENASA no hubiere cumplido con 10 dispuesto en la presente Disposici6n Transitorta. se aplicara supletoriamente 10 dispuesto en los articulos SA, 58 Y 5C Y en la Octava Disposici6n Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Usa Agricola, aprobado mediante Decreta Supremo N° 016-2000-AG. ta aplicaci6n suptetona antes referida no exonera de la responsabilidad administrative par el incurnplimiento en el establecimiento de las normas y procedimientos internos par parte del SENASA. Articulo 10.- Derogaci6n del articulo 15 del Reglamento de Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales Der6guese el articulo 15 del Reglamento de Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Usa Veterinario y Alimentos para Animales, aprobado por Decreto Supremo N° 015-98-AG. Articulo 11.- Facultad del SENASA para celebrar convenios con sus contrapartes La celebraci6n de convenios para el reconocimiento de la equivalencia y validez en el terrttorto nacional de los registros de insumas agrarios emitidos par las contra partes del SENASA, a que se reftere e! articulo 16 del Reqlamento de la Ley, se hara dentro del marco de 10 dispuesto por el Decreta Leqislativo W 1074, la Decisi6n 436. la Resoluci6n 630 y el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2000-AG. Dentro del plazo de tretnta (30) dias habiles contados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, el SENASA debera informar al Ministerio de Agricultura. las acetones realizadas en ejecuclon de la Setima Dispoeicion Compfementana Tr ansitoria del Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobado mediante Decreta Supremo W 018-2008-AG. EI SENASA, en la tramitaci6n de todos los procedimientos de registro de insumos aqrartoe, debera respetar obligatoriamente y sin excepctcn. b dtepuesto por los artfculos 17 y 18 del Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobado mediante Decreto Supremo N° 018-2008-AG. Articulo 12.- Adecuaci6n de procedimientos internos del SENASA Dentro del plazo maximo improrrogable de noventa (90) dias habiles contados a partir de la publicaci6n del presente Decreto Supremo, el SENASA debera, obligatoriamente y bajo responeabilidad admtntetrativa, adecuar sus normae a este dleposttivo y establecer las normae complementarias que sean necesarias para su mejor aplicaci6n. Dentro del mismo plazo. obligatoriamente y bajo responsabilidad administrativa, debera implementar 10 dispuesto en los artfculos 104, 105, 106 Y 107 del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola, aprobado por Decreto Supremo W 016-2000-AG. Articulo 13.- Vigencia EI presente Decreto Supremo entrara en vigencia a partir del dia siguiente a su publicaci6n en el Diario Oficial EI Peruano, y adem as sera publicado, en el Portal del Ministerio de Agricultura (www.minag.gob.pe). en el Portal de Servicio Nacional de Sanidad Agraria (www.senasa.gob.pe), asi como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe). Sin perjuicio de 10 dispuesto en el parrato anterior, 10 dlspueeto en e! numeral 2.4 del articulo 2 del presente Decreto Supremo asi como en el articulo 17 del Reglamento para el Registro, Control y Comercializaci6n de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, aprobado por Decreto Supremo N° 015-98-AG, sequn el texto modificado por el presente Decreto Supremo, sera oponible y exigible por los administrados a los ciento ochenta (180) dias habiles de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo. Articulo 14.- Alcance Las dfspostctones contenidas en el preeente Decreta Supremo son de alcance a ta Direcci6n General de Salud Ambiental - DIGESA y a la Direcci6n General de Asuntos Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura en 10 que resulte pertinente. Pagina 46 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Articulo 15.- Refrendo EI presente Decreta Supremo sera refrendado par el Ministro de Agricultura. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciocho dlas del mes de febrero del ario dog mil once. ALAN GARCiA PEREZ Presidente Constitucional de la Republica RAFAEL QUEVEDO FLORES Ministro de Agricultura ANEXO N° 1 INFORMACION TECNICA PARA EL PERMISO DE IMPORTACION Para los elqutentes puntas: sera respaldado par et certtttcedc de ccmpcefclon original emitido par el fabricante indicando el metoda usado para la obtencton de cad a data, 0 una determinacion hecha par laboratorio para el plaguicida materia del permiso de importaci6n. 1. Identidad 1.1 Nombre comun propuesto 0 aceptado par ta International Standard Organization ISO (Organizaci6n Internacional de Estandarizaci6n) y sin6nimos: 1.2 Nombre comercial (nombre registrado en el pais de origen) 1.3 Formula estructural del Inqrediente activo. 1.4 Nombre quimico (conforme a la nomenclatura internacional aceptada. preferiblemente de la UIQPA) del ingrediente activo; 1.5 F6rmula empirica y peso molecular del ingrediente activo; 1.6 Clase de uso a que se destina (herbicide, lnsecttctda. etc.): 1.7 Tipo de preparado 0 formulaci6n (polvo dispersable en aqua, concentrado emulsionable, etc.). Tel/fax: 4226538 - 98179398 Dir: Aramburu 166 otlc. 4A, Miraflores. Web: www.agapperu.org 2. Composici6n 2.1 Contenido de ingrediente 0 ingredientes activos 2.2 Contenido y naturaleza (identidad, de ser posible) de otros cornponentes incluidos en el preparado, como calidad tecnica. coadyuvantes y componentes inertes. 2.3 Contenido de agua (cuando proceda). 3. Propiedades Fisicas y Oulmicas 3.1 Aepecto 3.1.1 Estado fisico 3.1.2 Color Pagina 47 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica 3.1.30Iar 3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composici6n y a las propiedades fisicas relacionadas con el usc) 3.3 Densidad relative 3.4 pH 4. Propiedades Ffsfcas del Producto Formulado, Relacionadas con su Usa 4.1 Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables) 4.2 Pereletencta de aspuma (para los formuladoa que se aplican en e! aqua) 4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspension 4.4 Analisis qranufometrlcos en humedo/tenor de polvo (para 10$ polvos dispersables y los concentrados en suspension) 4.5 Analisis qranulcmetrico en seco (para qranulos y polvos) 4.6 Estabilidad de la emulsion (para los concentrados ernulsionables) 4.7 Corrosividad 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej : fitosanitarios y fertilizantes) 4.9 Densidad a 20°C en g/ml (para formulaciones Iiquidas) 4.10 Punto de inflamaci6n (acettes y soluciones) 4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) 4.12 [ndice de sulfonaci6n (aceites) 4.13 Dispersion (para qranufos dispersables) 4.14 Desprendimiento de gas (s610 para qranulos generadores de gas u otros productos similares) 4.15 [ndice de yodo e lndice de saponificaci6n (para aceites vegetales) Para los siguientes items seran respaldados par la etiqueta del producto: 5. Datos sobre Aplicacion del Producto Formulado 5.1 Ambito de aplicaci6n 5.2 Efectos sobre plagas y cultivos 5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado 5.4 Dosis 5.5 Numero y momentos de aplicaci6n 5.6 Metodos de aplicacion 5.7 Instrucciones de uso 5.8 Fecha de reingreso al area tratada 5.9 Penodos de carencia 0 espera 5.10 Efectos sobre cultivos sucesivos 5.11 Fitotoxicidad Tel/fax: 4226538 - 98179398 Dir: Aramburu 166 ofic. 4A, Miraflores. Pagina 48 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Web: www.agapperu.org Los siguientes items seran respaldados por la informacion de la hoja de seguridad original: 6. Identificaci6n de los peligros Proporctonar una vision general en caso de emerqenctas 7. Medidas de primeros auxilios Proporcionar instrucciones a ser consideradas en exposiciones accidentales que requieran un tratamiento inmediato. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina. 8. Medidas para extinci6n de incendios Proveer orientaci6n basica para la extinci6n de incendios. incluyendo los medias apropiados. Describir otras propiedadee de inflamaci6n y explosion uttles para evitar y extinguir incendios que podrian involucrar al material, tales como el Punto de inflamaci6n 0 los Umites explosivos. 9. Medidas para escape accidental Describir las acciones que se deben seguir para minimizar los efectos adversos de un derrame. fuga 0 Iiberaci6n accidental del material. 10. Manejo y almacenamiento. Proporcionar informaci6n sobre las practices apropiadas para un manejo y almacenamiento seguros. 11. Controles de exposlclon. protecclon personal Proporcionar informaci6n sobre las practtcas. los equipos. 0 ambos, uttles para minimizar la exposici6n del trabajador. Puede incluir directrices sobre exposici6n. Proporcionar orientaci6n sobre el equipo de protecci6n personal. 12. Estabilidad y reactividad. Describir las condiciones que se deben evitar. u otros materiales que pueden causar una reacci6n que cambiaria la estabilidad propia del material. Los puntas a ccnttnuaclcn seran reepeldce con literature publica a declaraclcnee del fabricante: 13. Informaci6n toxicol6gica 13.1 Toxicidad aguda para mamiferos 13.1.1 Oral 13.1.2 Dermal 13.1.3Inhalatoria 13.1.4 Irritaci6n cutanea. ocular (cuando los materiales en evaluaci6n sean corrosivos se omitiran estes estudios) 13.1.5 Sensibilizaci6n cutanea Pagina 49 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica 14. Informacion ecol6gica Brindar los resultados de pruebas realizadas par el fabricante 0 el comercializador sabre los efeetos que el material puede tener sabre plantas 0 animales y sabre el destino ambiental del material.1 1 Corresponde a las Material Safety Data Sheets ccnocldae internacionalmente como MSDA. Tel/fax: 4226538 - 98179398 Dir: Aramburu 166 offc. 4A, Miraflores. Web: www.agapperu.org items a contlnuaclcn seran respaldados par la hoja de seguridad del producto 0 con decfareclcnee del fabricante: 15. Consideraciones sabre la disposici6n del producto. Proveer informacion uti! para determinar las medidas apropiadas de disposici6n. 16. Informacion sabre el transporte. Aportar informaci6n basica para la c1asificaci6n del embarque. Opcional 17. Informaci6n adicional Aportar cualquier informaci6n adicional. ANEXO N° 2 HOJA DE SEGURIDAD PARA MATERIALES 1 (HSM) La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos de un Plaguicida Formulado y suministra informaci6n sabre c6mo se puede manipular, usar y almacenar el material con seguridad. Debe incluir un resumen de informaci6n de seguridad sobre el material. Para que este completa y sea clara, debe contener informaci6n sobre el producto quimico e informaci6n sobre el proveedor, los componentes quimicos 0 peligrosos, identificaci6n de los peligros, primeros auxilios, medidas para apagar incendios, medidas cuando hay escape accidental, manlpulacion y almacenamtento, controles de expostcton. protecci6n personal, propiedades fisicas y quimicas y reactividad. Tambten puede incluir informaci6n toxicol6gica sobre disposici6n, transporte. reglamentaria y cualquier otra uttl. Las Hojas de seguridad no pueden incluir informaci6n sobre cada aplicaci6n del plaquicida, aunque deben constderar las expostclones peligrosas que reeuttan del usc, mal usc, manipulaci6n. almacenamiento. ocupacionales habituales y razonablemente previsibles. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD. Para efectos del presente Manual. las Hojas de Seguridad de los Plaguicidas de Uso Agricola deben contener: 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO QUiMICO Y LA CaMPANiA " Relaciona la Hoja de Seguridad para Materiales con el plaguicida. " Identifica al proveedor de la HSM. "Identifica las fuentes para mayor informaci6n. 2. COMPOSICI6N: INFORMACI6N SOBRE LOS COMPONENTES " Enumera los componentes peligrosos de acuerdo con las Naciones Unidas. " Puede incluir componentes importantes no peligrosos Pagina 50 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica " Puede incluir informacion adicional sabre los componentes 3. IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS " Puede proporcionar una vision general en case de emergencias. * Proporciona informacion sobre los efectos potenclafes adversos sabre ta salud humana y sintomas que podrian resultar del mal usa y del usa razonable y previ sible del material. 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS " Proporciona instrucciones a ser consideradas en exposiciones accidentales que requteran un tratamfento lnmedlato. " Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina 5. MEDIDAS PARA EXTINCION DE INCENDIOS " Provee orientaci6n basica para la extinci6n de incendios, incluyendo los medias apropiados. * Describe otras propfedades de inflamaci6n y explosion utlles para evitar y extinguir incendios que podrfan involucrar al material. tales como el Punto de inflamaci6n a los Umites explosives. 6. MEDIDAS PARA ESCAPE ACCIDENTAL " Describe las acciones que se deben seguir para minimizar los efectos adversos de un derrame. fuga a liberacion accidental del material. 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO " Proporciona informacion sobre las practices apropiadas para un manejo y almacenamiento seguros. 8. CONTROLES DE EXPOSICION, PROTECCION PERSONAL " Proporciona informacion sobre las practicas. los equipos. 0 ambos, utiles para minimizar la expostcion del trabajador. " Puede inciuir directrices sobre exposicion. " Proporciona orientaci6n sobre el equipo de proteccion personal. 9. PROPIEDADES FislCAS Y QUiMICAS " Aporta datos adicionales que se pueden usar para ayudar a caracterizar el material y disenar practices de trabajo seguras. 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD " Describe las condiciones que se deben evitar. u otros materiales que pueden causar una reaccion que cambiarfa la estabilidad propia del material. 11. INFORMACION TOXICOLOGICA " Brinda informacion toxtcoloqtca bastca sabre el material, sus componentes 0 ambos. 12. INFORMACION ECOLOGICA Pagina 51 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica " Brinda informacion sabre los efeetos que el material puede tener sabre plantas a animates. y sabre el destino ambiental del material. 13. CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICION DEL PRODUCTO. * Provee informacion uti1para determtnar las medidas apropiadas de disposicion. 14. INFORMACION SOBRE EL TRANSPORTE " Aporta informacion basica para la c1asificaci6n del embarque 15. INFORMACION REGLAMENTARIA " Brinda informacion adicional sabre las reglamentaciones que afectan al material. 16. INFORMACION ADICIONAL * Aporta cualquier informacion adtcional. ANEXO Nt' 3 MODELO DE SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION DE PLAGUICIDAS AGRICOLAS Senores Subdirecci6n de Insumos Agricolas Direcci6n de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA Yo, con ONI N° Representante Legal de la empress con RUe N° domicilio en telefono fax ............ y en cumplimiento a las normas legales vigentes, me dirijo a ustedes para solicitarles el Permiso de Importaci6n del Plaguicida Agricola, de acuerdo al sigiente(') detalle: 1- Nombre coemrcial'" (0 experimental) 2.- Nombre comun del ingrediente activo 3.- Formulador del producto termtnado 4.- Pais de procedencia 5.- Pais de origen 6.- Peso neto 7.- Peso bruto 8.- Partida arancelarta 9.- Medio de transporte 10.- Valor FOB (US$) 11.- Valor cir (US$) 12.- Puerto de embarque 13.- Puerto de arribo 14.- Fecha de producci6n 15.- Pecha de vencimiento 16.- Fecha probable de arribo 17.- Tipo y material de envases (') NOTA SPIJ: En la presente edici6n de Normas Legales del Dario Oficial "EI Peruano", dice: 'Sigiente" debiendo decir: "siguiente" (') NOTA SPIJ: En la presente edici6n de Normas Legales del Diario Oficial "El Peruano", dice: coemrcial" debiendo decir: "comercial" Pagina 52 Sistema Peruano de Informacion Jurfdica Adjunto comprobante de pago par los derechos respectivos y documentos necesarios para su atenci6n. Asimismo, declaro que el producto descrito se ajusta a las normas legales vigentes sabre plaguicidas agricolas y me someto a las consecuencias de orden administrativo y legal par el incumplimiento, tnexactttud 0 falsedad de 10 declarado. Lugar y fecha Nombre y Firma del Asesor Tecnico Nombre y Firma del Reprentante'" Legal ANEXO Nt' 4 PRUEBA DE USO Constituyen Prueba de Usa los siguientes documentos: 1.- Registro de aplicacicn de plaquicidas debidamente firmado par el asesor tecntco 0 especialtsta. 1.1. EI reqtetro de aplicacicn debe ran tener detalte como: nombre comercial del producto. ingrediente activo, dosis de aplicaci6n, plagas a controlar. cultivo a tratar y fecha de aplicaci6n. 1.2 Acredttacton de la capacidad del asesor tecntco: titulo profesional y capacttaclon en sanidad vegetal a similar. 2.- Certificados de buenas practices agricolas de empresas 0 predios agricolas expedidos por una entidad acreditada internacionalmente, que demuestren el usa de sus plaguicidas par 2 a mas afios. C) NOTA $PIJ: En la presente edici6n de Normas Legales del Diario Oficial "EI Peruano". dice: "Reprentante" debiendo decir: "Representante" Pagina 53