Decreto Legislativo Nº 1345 - Decreto Legislativo que complementa y optimiza el Marco normativo para los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados

Artículo 1.- Objeto El presente Decreto Legislativo tiene por objeto complementar y optimizar el marco normativo y los procedimientos administrativos vinculados con los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados, y sus insumos, fortaleciendo el control y la vigilancia sanitaria a fin de prevenir los riesgos a la salud humana.

Artículo 2.- Ámbito de aplicación El presente Decreto Legislativo es de aplicación a toda persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle procesos vinculados con productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados, y sus insumos; con excepción de los productos de desinfección de dispositivos médicos, los plaguicidas de uso agrícola y los insumos o productos fiscalizados en el marco del Decreto Legislativo N° 1126- Decreto Legislativo que Establece Medidas de Control en los Insumos Químicos y Productos Fiscalizados, Maquinarias y Equipos Utilizados para la Elaboración de Drogas Ilícitas.

Artículo 3.- Autoridad Competente El Ministerio de Salud, a través del órgano competente en materia de salud ambiental, es la Autoridad de Salud de nivel nacional con competencia exclusiva en la reglamentación técnico- normativa, control y vigilancia de los productos que se encuentran regulados por el presente Decreto Legislativo.

Artículo 4.- Clasificación de productos e insumos Los productos o insumos regulados en el marco del presente Decreto Legislativo se clasifican de la siguiente manera: 24 NORMAS LEGALES Sábado 7 de enero de 2017 / El Peruano 4.1 Productos cosméticos en el marco de la Decisión doméstica, producto químico especializado o insumo, Andina N° 516 y sus modificatorias; pudiese ocasionar daño a la salud humana, deberá emitir 4.2 Productos de higiene doméstica en el marco de la alertas sanitarias, disponer medidas sanitarias de seguridad o Decisión Andina N° 706 y sus modificatorias; cancelar la autorización sanitaria de fabricación o importación 4.3 Productos químicos especializados, de uso o la Notificación Sanitaria Obligatoria, según corresponda. doméstico, industrial o en salud pública; y, 8.3 La Autoridad de Salud de nivel nacional o quien 4.4 Insumos químicos, tales como ingredientes ésta delegue, o las autoridades regionales o municipales activos, aditivos o excipientes. en el marco de sus competencias, verificarán y vigilarán periódicamente el cumplimiento de lo establecido en el

Artículo 5.- Fabricación y exportación presente Decreto Legislativo y su Reglamento, pudiendo aplicar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan. 5.1 La fabricación de los productos regulados por el presente Decreto Legislativo sólo puede realizarse en Artículo 9.- Potestad sancionadora establecimientos que cuenten con autorización sanitaria El Ministerio de Salud, a través del órgano competente vigente otorgada por la Autoridad Sanitaria de nivel en materia de salud ambiental, cuenta con potestad nacional. sancionadora en el ámbito de su competencia para el 5.2 La autorización sanitaria es de aprobación ejercicio de las funciones establecidas en el presente automática y se otorga a plazo determinado por cada Decreto Legislativo. establecimiento, debiendo precisar el producto o los Constituyen infracciones pasibles de sanción, las productos fabricados en el mismo. Asimismo, para su conductas que infrinjan los preceptos del presente Decreto obtención y vigencia debe implementarse el Programa de Legislativo y de las demás normas que emanen del Sector. Buenas Prácticas de Manufactura, el cual tiene carácter de Las infracciones administrativas a que hace declaración jurada, y los demás requisitos que establezca referencia el párrafo anterior, así como su graduación, el reglamento. se establecerán vía reglamentaria, mediante Decreto 5.3 Según sea el caso, los titulares de establecimientos Supremo refrendado por el Ministerio de Salud y serán con autorización sanitaria vigente podrán solicitar a la clasificadas en leves, graves y muy graves. Autoridad Sanitaria de nivel nacional un certificado de El Ministerio de Salud es la autoridad encargada de libre venta o una notificación sanitaria obligatoria para la ejercer la potestad sancionadora respecto a las conductas exportación de sus productos. tipificadas como infracciones administrativas. Al calificar la infracción, la autoridad competente debe tomar en

Artículo 6.- Importación cuenta la gravedad de la misma o la reincidencia, en base a criterios de proporcionalidad. 6.1 Para la importación de productos químicos especializados e insumos, la Autoridad Sanitaria de nivel Artículo 10.- Sanciones nacional otorgará una autorización sanitaria al importador. Sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que 6.2 La referida autorización sanitaria es de aprobación hubiera lugar, los infractores son pasibles de las siguientes automática, se otorga por producto y a plazo determinado, sanciones administrativas: previa presentación del certificado de libre venta, o del que haga sus veces, emitido al fabricante del mismo por 10.1 Amonestación; la autoridad competente del país de origen, y los demás 10.2 Multa; requisitos que establezca el reglamento. 10.3 Decomiso o destrucción de los productos; 6.3 La importación de productos cosméticos o de 10.4 Suspensión o cierre temporal, total o parcial, del productos de higiene doméstica se regirán por lo dispuesto funcionamiento del establecimiento; en la Decisión Andina N° 516 o en la Decisión Andina N° 10.5 Cierre definitivo, total o parcial, del 706, según corresponda. establecimiento; 6.4 Para el despacho de las mercancías bastará que 10.6 Suspensión o cancelación de la autorización las Aduanas de la República verifiquen la vigencia de la sanitaria de fabricación o importación, o Notificación autorización sanitaria de importación. Sanitaria Obligatoria; 10.7 Otras contempladas en la Decisión Andina N°

Artículo 7.- Prohibiciones o restricciones 706 y sus modificatorias 7.1 En el marco del ámbito de aplicación del presente DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Decreto Legislativo queda estrictamente prohibido lo siguiente: Primera.- Reglamentación El presente Decreto Legislativo es reglamentado por a) Importar, fabricar, fraccionar, comercializar, el Poder Ejecutivo en un plazo no mayor de sesenta (60) traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar productos días calendario, contados a partir del día siguiente de su alterados, contaminados, adulterados, falsificados o que publicación. no cuenten con autorización sanitaria de fabricación o importación o Notificación Sanitaria Obligatoria; e, Segunda.- Importación de donaciones, de b) Importar, fabricar o comercializar productos muestras sin valor comercial o para uso personal cuya formulación contenga mercurio o compuestos de Mediante Decreto Supremo, según corresponda, mercurio en concordancia a lo establecido en el Convenio se aprueban los procedimientos específicos para la de Minamata; o productos químicos que se encuentren importación de donaciones, muestras sin valor comercial enumerados en el Anexo A del Convenio de Estocolmo. o para uso propio de productos de higiene doméstica, 7.2 Sin perjuicio de ello, mediante Decreto Supremo productos químicos especializados o sus insumos. se puede adoptar medidas de prohibición y/o restricción respecto a insumos químicos o productos químicos Tercera.- Aplicación supletoria de la Ley N° 26842- especializados que contengan ingredientes activos y/o Ley General de Salud aditivos que puedan causar daño a la salud humana, Para todo lo no previsto en el presente Decreto Legislativo, según referencie la Organización Mundial de la Salud resulta de aplicación supletoria lo dispuesto en los artículos (OMS), la Agencia de Protección Ambiental de los Estados 96, 97, 98 y 99 de la Ley N° 26842- Ley General de Salud. Unidos (EPA) o la Unión Europea (UE). Cuarta.- Vigencia

Artículo 8.- Vigilancia sanitaria El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia conjuntamente con su Reglamento. 8.1 El riesgo para la salud es el patrón de referencia para el control y la vigilancia sanitaria en los procesos DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA vinculados con los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos químicos especializados y Única.- Vigencia de los registros, autorizaciones y sus insumos. notificaciones sanitarias 8.2 En caso la Autoridad de Salud de nivel nacional Los registros o autorizaciones sanitarias y las advierta que algún producto cosmético, producto de higiene notificaciones sanitarias obligatorias de los productos El Peruano / Sábado 7 de enero de 2017 NORMAS LEGALES 25 cosméticos, productos de higiene doméstica, productos químicos especializados o de sus insumos, emitidos antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Legislativo, se rigen por la normativa vigente al momento de su obtención hasta su vencimiento. POR TANTO: Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la República. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los seis días del mes de enero del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República FERNANDO ZAVALA LOMBARDI Presidente del Consejo de Ministros ELSA GALARZA CONTRERAS Ministra del Ambiente PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1471548-5