Decreto Legislativo Nº 1344 - Decreto Legislativo que optimiza servicios brindados en el marco de la Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

2. Producto sanitario: Producto destinado a la Artículo 6.- Modificación del artículo 16 de la limpieza y protección personal. Incluye a los productos Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, absorbentes de higiene personal y artículos para bebes. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (…)” Modifíquese el artículo 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Artículo 3.- Modificación del artículo 6 de la Ley Productos Sanitarios, en los términos siguientes: N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios “Artículo 16°.- De las autorizaciones excepcionales Modifíquese el numeral 1 y 3 del artículo 6 de la Ley N° La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos excepcionalmente la importación, la fabricación y el Médicos y Productos Sanitarios, en los siguientes uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y términos: productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes “Artículo 6°.- De la clasificación casos debidamente cali¿cados: Los productos regulados en la presente Ley se 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia clasi¿can de la siguiente manera: declarada.

2. Fines exclusivos de investigación y capacitación.

1. Productos farmacéuticos: 3. Prevención y tratamiento individual, con la debida a) Medicamentos. justi¿cación médica. b) Medicamentos herbarios. 4. Situaciones de salud pública en las que se c) Productos biológicos. demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto d) Productos galénicos. en el mercado nacional. (…) La autorización excepcional de importación no impide a la

3. Productos sanitarios Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos (…)” Médicos y Productos Sanitarios (ANM) realizar veri¿caciones de la documentación y realizar las comprobaciones de calidad Artículo 4.- Modificación del artículo 11 de la de los productos y dispositivos médicos involucrados cuando Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, éstos se encuentren en el territorio nacional.” Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 2 del artículo 11 de la Ley N° Artículo 7.- Incorporación de la Décima Disposición 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Médicos y Productos Sanitarios, en los términos Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos siguientes: Médicos y Productos Sanitarios Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos “Artículo 11°.- De la aprobación de la inscripción Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos y reinscripción Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, (…) Complementaria y Final: El Peruano / Sábado 7 de enero de 2017 NORMAS LEGALES 23 “DÉCIMA.- Competencia de los productos dietéticos y edulcorantes Los productos dietéticos y edulcorantes son de competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA. Los productos dietéticos y edulcorantes se rigen bajo la regulación aplicable a los alimentos en el marco de las competencias de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria- DIGESA. Artículo 8.- Incorporación de la Décima Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la Décima Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final: “DÉCIMA PRIMERA.- Excepciones a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Se exceptúa de la presentación del certi¿cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecido en el numeral 2 del artículo 11 y en el numeral 5 del artículo 15 de la presente Ley, a los productos farmacéuticos precali¿cados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).” Artículo 9.- Incorporación de la Décima Segunda Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Incorpórese a la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la siguiente Disposición Transitoria, Complementaria y Final: “DÉCIMA SEGUNDA.- Competencia de los productos cosméticos Los productos cosméticos son de competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Del plazo para la emisión de la norma reglamentaria El Ministerio de Salud dentro del plazo de sesenta (60) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Legislativo, actualiza y/o emite las normas reglamentarias, que sean necesarias para la adecuada implementación de lo establecido en el artículo 2, 3, 7 y 9 del presente Decreto Legislativo. Segunda.- Vigencia El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O¿cial “El Peruano”, con excepción de lo dispuesto en los artículos 2, 3, 7 y 9 que entrarán en vigencia a partir del día siguiente de la publicación de las normas reglamentarias a la que se hace referencia en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Decreto Legislativo. POR TANTO: Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la República. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los seis días del mes de enero del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República FERNANDO ZAVALA LOMBARDI Presidente del Consejo de Ministros PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1471548-4