Decreto Legislativo Nº 1290 - Implementa sistemas preventivos que aseguren y fortalezcan la inocuidad de los alimentos industrializados y productos pesqueros y acuícolas

608992 NORMAS LEGALES Jueves 29 de diciembre de 2016 / El Peruano DECRETO LEGISLATIVO Nº 1290 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA POR CUANTO: Que, mediante Ley N° 30506- Ley que delega en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar en materia de reactivación económica y formalización, seguridad ciudadana, lucha contra la corrupción, agua y saneamiento y reorganización de PETROPERÚ S.A., el Congreso de la República ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de Que, en este sentido, el literal h) del numeral 1 del artículo 2 del citado dispositivo legal, establece la facultad de legislar en materia de reactivación económica y el desarrollo de actividades económicas, comerciales y prestación de servicios sociales en los tres niveles de procedimientos relativos al patrimonio cultural; Que, en relación a la fabricación de alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano y a los productos pesqueros y acuícolas, es necesario dictar regulaciones que promuevan la inocuidad de los alimentos en armonía con el comercio nacional e internacional de los referidos productos, fortaleciendo el de los procedimientos vinculados a dichas actividades económicas; Que, de conformidad con lo establecido en el literal h) del numeral 1 del artículo 2 de la Ley N° 30506 y el artículo 104 de la Constitución Política del Perú; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y Con cargo a dar cuenta al Congreso de la República; Ha dado el Decreto Legislativo siguiente: DECRETO LEGISLATIVO QUE FORTALECE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y PRODUCTOS PESQUEROS Y ACUICOLAS Artículo 1.- Del objeto El presente Decreto Legislativo tiene por objeto promover la implementación de sistemas preventivos que aseguren la inocuidad alimentaria, optimizar los procedimientos administrativos y fortalecer el control y procedimientos administrativos vinculados con alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano, aditivos alimentarios, envases en contacto productos pesqueros y acuícolas, en todas sus etapas. Artículo 2.- Del ámbito de aplicación El presente Decreto Legislativo es de aplicación a toda persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle procesos vinculados con alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano, aditivos alimentarios, envases en contacto con alimentos, y productos pesqueros y acuícolas, exceptuando piensos y productos veterinarios de uso en la acuicultura. Artículo 3.- De la habilitación sanitaria emitida por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA: 3.1 El análisis del riesgo alimentario para la salud es el patrón de referencia para el control y la vigilancia sanitaria de los establecimientos habilitados para la fabricación de alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano. El Ministerio de Salud mediante Resolución Ministerial aprobará el listado de alimentos o grupos de alimentos en base al mencionado patrón de referencia. 3.2 La habilitación sanitaria se otorga por para su obtención y vigencia debe implementarse permanentemente un sistema preventivo de riesgo alimentario que incluyan las Buenas Prácticas de Manufactura o el Plan HACCP. Artículo 4.- De la habilitación sanitaria emitida por el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera SANIPES SANIPES, como requisito para el procesamiento primario y la fabricación de alimentos pesqueros y acuícolas destinados al consumo humano. 4.2 Para el caso de transporte, centros de almacenamiento, establecimientos dedicados al fraccionamiento, comercialización de alimentos 608993NORMAS LEGALESJueves 29 de diciembre de 2016 El Peruano / pesqueros y acuícolas deben contar con la habilitación sanitaria otorgada por SANIPES. 4.3 La habilitación sanitaria involucra la evaluación de los sistemas de inocuidad que incluye Principios Generales de Higiene, Buenas Prácticas y Plan HACCP según corresponda, el cual autoriza cualquiera de los procesos u operaciones mencionadas en los párrafos precedentes. Artículo 5.- De la importación de productos pesqueros y acuícolas Para el caso de las importaciones de productos pesqueros y acuícolas, se debe contar con la autorización de importación emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Reglamentación Mediante Decreto Supremo el Poder Ejecutivo emitirá las disposiciones reglamentarias que correspondan. Segunda.- Habilitación sanitaria para micro y pequeña empresa otorgada por DIGESA La habilitación sanitaria que se sustente en el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) solo podrá ser otorgada a las personas naturales o jurídicas que siendo micro o pequeñas empresas mantengan las condiciones dispuestas en el artículo 5 del TUO de la Ley de Impulso al Desarrollo Productivo y al Crecimiento Empresarial, aprobado por Decreto Supremo N° 013-2013-PRODUCE. La Autoridad Sanitaria de nivel nacional, directamente o por delegación a terceros debidamente acreditados, desarrollará programas de adecuación, acompañamiento sostenimiento y mejora continua de los sistemas preventivos de riesgos alimentarios. Tercera.- Sobre las donaciones o la importación de muestras sin valor comercial o para auto-consumo de alimentos Mediante Decreto Supremo refrendado por el importación de donaciones, muestras sin valor comercial o para auto-consumo de alimentos, según corresponda. Cuarta.- Sobre maquinarias, equipos y utensilios en la producción alimentaria La Autoridad en Salud de nivel nacional reglamenta los límites máximos permisibles de sustancias que pudieran ser nocivas para la salud en utensilios, recipientes, envases en contacto con alimentos y sus materias primas. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Vigencia del Registro Sanitario, Los Registros Sanitarios para los alimentos elaborados industrialmente y productos pesqueros y acuícolas de Principios Generales de Higiene y las Validaciones obtenido antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Legislativo se rigen por la normativa vigente al momento de su obtención hasta su vencimiento. Segunda.- Procedimientos en trámite Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia de las disposiciones reglamentarias del presente Decreto Legislativo se rigen por las normas vigentes a la fecha de presentación de la solicitud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS MODIFICATORIAS de la Ley N° 26842, Ley General de Salud Modifíquese los artículos 88, 90, 91, 92, 93, 95, el literal m) del artículo 130, el literal d) del artículo 134 y el artículo 136 de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, conforme al siguiente detalle: Artículo 88.- La fabricación y comercialización de alimentos destinados al consumo humano están corresponda, en función al análisis de riesgo alimentario para la protección de salud. Artículo 90.- Queda estrictamente prohibido fabricar, fraccionar, elaborar, importar, distribuir, almacenar, traspasar a título gratuito o comercializar alimentos hayan sido declarados no aptos para el consumo humano por el organismo correspondiente, que provengan de establecimientos no habilitados para la fabricación de alimentos o que no cuenten con autorización sanitaria de importación. La responsabilidad derivada de dichas actividades corresponderá, individual o solidariamente, al productor, importador, almacenero, distribuidor, vendedor del producto o auditor del establecimiento, siendo esta última efectuada según determine la Autoridad Sanitaria de nivel nacional. La Autoridad Sanitaria de nivel nacional tiene la facultad de determinar y sancionar administrativamente el incumplimiento de las disposiciones determinadas en el presente capítulo. Las infracciones y sanciones, y su gradualidad objetiva, se determinan de acuerdo a criterios de gravedad o reincidencia, según se determine en el Reglamento. Artículo 91.- La fabricación de alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano sólo puede realizarse en establecimientos que cuenten con habilitación sanitaria vigente otorgada por la Autoridad Sanitaria de nivel nacional bajo un sistema preventivo de riesgo alimentario para la salud. La habilitación sanitaria es de aprobación automática y se otorga a plazo determinado por cada establecimiento, debiendo precisar la línea o líneas de producción instaladas en el mismo. El programa que contenga el sistema preventivo de riesgo alimentario implementado tiene carácter de declaración jurada. Asimismo, la habilitación sanitaria y vigilancia sanitaria en función al análisis de riesgo alimentario para la salud. La fabricación de alimentos elaborados exclusivamente para la exportación se rige por la normatividad del país de los mismos en territorio nacional. Artículo 92.- La Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien esta delegue, es la encargada del control y vigilancia sanitaria de los alimentos, por productos el Reglamento correspondiente. Artículo 93.- Para la importación de alimentos elaborados industrialmente con destino al consumo humano, la Autoridad Sanitaria de nivel nacional otorgará una autorización sanitaria al importador responsable de la inocuidad del alimento. La referida autorización sanitaria es de aprobación automática y de plazo determinado y se otorga por venta, o el que haga sus veces, emitido al fabricante del mismo por la autoridad competente del país de origen. La Autoridad Sanitaria de nivel nacional aprobará la sanitaria adoptado. Al respecto, excepcional y motivadamente, mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y función al riesgo alimentario para la salud. Para el despacho de las mercancías bastará que autorización sanitaria de importación. 608994 NORMAS LEGALES Jueves 29 de diciembre de 2016 / El Peruano Artículo 95.- Los procesos vinculados con la fabricación, almacenamiento y comercialización de alimentos deben realizarse en establecimientos que reúnan las condiciones sanitariamente adecuadas que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional en el Reglamento. delegue, o las autoridades regionales o municipales en periódicamente el cumplimiento de lo establecido en el presente capítulo. “Artículo 130.- Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: (...) m) Suspensión o cancelación de la habilitación sanitaria o de la autorización sanitaria de importación, según corresponda.” “Artículo 134.- Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiera lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento, serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones administrativas: (...) d) Suspensión o cancelación de la habilitación sanitaria o de la autorización sanitaria de importación, según corresponda. “Artículo 136.- Toda sanción de clausura y cierre temporal de establecimientos, así como de suspensión o cancelación de la habilitación sanitaria o de la autorización sanitaria de importación, según corresponda, será publicada por la Autoridad de Sanitaria en la forma que establece el reglamento.” numeral 2 del artículo 15 del Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos Modifíquese el artículo 12 y el numeral 2 del artículo 15 del Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos, conforme al siguiente detalle: “Artículo 12.- Fabricación e importación de alimentos elaborados industrialmente Todo alimento elaborado industrialmente con destino al consumo humano, de producción nacional o extranjera, sólo podrá comercializarse previo otorgamiento de la habilitación sanitaria del establecimiento de fabricación o de la autorización sanitaria de importación, según corresponda. “Artículo 15.- Funciones de la Autoridad competente de nivel nacional en salud Son funciones de la Autoridad de Salud de nivel nacional en materia de inocuidad alimentaria en alimentos elaborados industrialmente, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas: (…) 2. Establecer las condiciones, requisitos y procedimientos para el otorgamiento de la habilitación sanitaria de establecimientos en los que se fabriquen alimentos elaborados industrialmente destinados al de exportación de los alimentos fabricados en los mismos. (…)”. 15 de la Ley N° 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) Modifíquese el artículo 14 y el artículo 15 de la Ley N° 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), conforme al siguiente detalle: “Artículo 14.- Régimen sancionador Las conductas que contravienen las disposiciones legales y reglamentarias sobre los aspectos sanitarios pesqueros y acuícolas, cometidas por las personas naturales o jurídicas, son consideradas como infracciones correspondiente. La determinación de las sanciones debe fundamentarse en la afectación a la salud pública, en su potencialidad o certeza de daño, en la extensión de sus efectos y en otros Pesquera (SANIPES). Dependiendo de la naturaleza del hecho infractor, pueden imponerse una o más de las siguientes sanciones: multa, amonestación, retiro de mercado, suspensión de actividades, cierre temporal, comiso o decomiso, habilitante otorgado por el SANIPES sin perjuicio de la adopción de medidas cautelares, complementarias o correctivas. Las multas a imponer son expresadas en unidades impositivas tributarias UIT, siempre que las mismas no superen el 10% de las ventas o de los ingresos brutos percibidos por el infractor en el ejercicio inmediato anterior a la resolución de sanción convalidación de la situación irregular. El infractor que realice actividades sin contar con título habilitante otorgado por el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), independientemente de las sanciones a que se haga acreedor, está obligado a pagar los derechos correspondientes por todo el tiempo que operó irregularmente. El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) es la autoridad competente para regular y instancia. Con la resolución de segunda instancia se agota la vía administrativa. Mediante normas reglamentarias se desarrollan y los mínimos y máximos de las escalas o rangos de multas, incluso en los casos en los que el infractor acredite no haber tenido ingresos en el ejercicio inmediato anterior a infracciones. “Artículo 15.- Cuantía La cuantía de la sanción que se imponga se gradúa de acuerdo a la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), mediante resolución de su Consejo Directivo, puede actualizar los máximos mantener el nivel de la sanción económica, previa opinión favorable del Ministerio de la Producción. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única.- Derogación Derógase el Decreto Legislativo N° 1222, Decreto Legislativo que optimiza los procedimientos administrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los alimentos industrializados y productos pesqueros y acuícolas. POR TANTO: Mando se publique y cumpla, dando cuenta al Congreso de la República. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República Presidente del Consejo de Ministros Ministra de Salud 1468465-5