Decreto Legislativo Nº 1074 - Norma de protección de información de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorización de comercialización de plaguicidas químicos de uso agrícola

1/:1 PcrUOllO Sistema Peruano de Informacion .luridica Decreta Leqlelatlvc que aprueba la Norma de protecci6n de informacion de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorizaci6n de comercializaci6n de plaguicidas quimicos de usa agricola DECRETO LEGISLATIVO N° 1074 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA PORCUANTO: Que. el Acuerdo de Promoci6n Comercial entre el Peru y los Estados Unidos de Norteamerica aprobado par Resoluci6n Legislativa N° 28766, publicada en el Diario Oficial EI Peruano el 29 de junio del 2006, establece una zona de Iibre comercio de conformidad con 10 dispuesto en el Articulo XXIV del Acuerdo General sabre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 y el Articulo V del Acuerdo General sabre el Comercio de Servicios. con el fin de estimular la expansion y la diversfffcacion del comercio de bienes y servicios entre las Partes. Paqina 188 1/:1 PcrUOllO Sistema Peruano de Informacion .luridica Que, dicho Acuerdo establece en su Capitulo 16 disposiciones relatives al respeto y salvaquarda de los Derechos de Propiedad tntelectual. entre las cuales se incluyen las relacionadas a la propiedad industrial, las mismas que deberan incorporarse a la legislaci6n peruana en esta materia. Que. adicionalmente. la presente Ley tiene en consideraci6n las disposiciones contenidas en la Decision 436 de la Comisi6n de la Comunidad Andina que contiene las Normas Subregionales para el Control y Registro de Plaguicidas Quimicos de Usc Agricola y la Resoluci6n 630 de ta Secretana General de ta Comunidad Andina que establece el Manual Andino sabre Control y Registro de Plaguicidas Quimicos de Uso Agricola. Que, en tal sentido reeulta necesano desarrouar un regimen de protecci6n de informaci6n de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorizaci6n de comercializaci6n de plaguicidas quimicos de uso agricola. Que, el Congreso de la Republica mediante Ley N° 29157 ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar materias diversas que forman parte de los compromisos derivados del Acuerdo de Promoci6n Comercial Peru-Estadcs Unidos de America y para mejorar la competitividad econ6mica para el aprovechamiento de dicho Acuerdo: De conformidad con 10 establecido en el articulo 104 de la Constituci6n Polltica el Peru; Con el voto aprobatorio del Conse]o de Ministros; Con cargo de dar cuenta al Congreso de la Republica: Ha dado el siguiente Decreto Legislativo: DECRETO lEGISlATIVO QUE APRUEBA lA NORMA DE PROTECCION DE INFORMACION DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PlAGUICIDAS QUiMICOS DE USC AGRiCOLA Articulo 1.- Prctecclon de informacion de seguridad y etlcacla presentada en el Peru La Autoridad Nacional competente en materia de plaguicidas quimicos de uso agricola proteqera la informaci6n sobre seguridad 0 eficacia presentada dentro del procedimiento de autorizaci6n de comercializaci6n de un nuevo producto quimico de uso agricola en el Peru; no debiendo autortaar, sin el consentimtento de la persona que previarnente present6 la informacion, a otra persona para que comercialice el mismo 0 un producto similar con base en: i. la informaci6n de seguridad 0 eficacia presentada para la aprobaci6n de comercializaci6n en el Peru; 0 Ii. la evidencia de la aprobaci6n de comercializaci6n en el Peru. La proteccton ccntenida en e! presente Articulo tenore una duracion de diez enos a partir de la fecha de la aprobaci6n de comercializaci6n del nuevo producto quimico agricola en el Peru Articulo 2.- Prcteccion de informacion de seguridad y eflcacte presentada en otrc territorio La Autoridad Nacional competente en materia de plaguicidas quimicos de uso agricola proteqera la informaci6n sobre seguridad 0 eficacia presentada dentro del procedimiento de autorizaci6n de comercializaci6n de un nuevo producto qulmico de uso agricola en otro pais; no debiendo. sin el consentimiento de la persona que previamente present6 la informaci6n en dicho pais, autorizar a otra persona para que comercialice el mismo 0 un producto similar con base en: Paqina 189 1/:1 PcrUOllO Sistema Peruano de Informacion .luridica L la informacion de seguridad 0 eficacia presentada como requisite para la aprobaci6n de comerclauzaclon en dicho pais; 0 Ii. la evidencia de la aprobaci6n de comercializaci6n en dicho pais. La protecci6n contenida en el presente articulo tendra una duraci6n de diez afios a partir de la fecha de la aprobaci6n de comercializaci6n del nuevo producto quimico agricola en el Peru. Asimismo, como condici6n indispensable para que opere la protecci6n establecida en el presente Articulo, la persona que presento ta informacion en e! otro pais debe solicitar la autonzacton de comercializaci6n de su producto en el Peru dentro de los cinco aries siguientes de haber obtenido la autorizaci6n de comercializaci6n del nuevo producto quimico en el otro pais. Articulo 3.- ceneracton de informacion para la aprobaclon de comerclallzaclon Un tercero podra usar el producto protegido solo para generar la informacion necesaria para apoyar la solicitud de aprobacton de comercialtzacton de un producto quimico de uso agricola. Cualquier producto producido en virtud del parrato anterior podra ser importado solo para la qeneracton de informacion, con el fin de cumplir los requerimientos de aprobacion de comercializacion del producto una vez expire la proteccion establecida en el presente Decreto Leqislativo. Aelmfsmo, e! producto podra ser exportado solo para propcertos de cumplir los requisites de aprobacion de comercializacion Articulo 4.- Nuevo Producto Quimico de Uso Agricola Se entendera como nuevo producto quimico de uso agricola a aquel que contiene una entidad quimica que no ha side previa mente aprobada en el territorio nacional para ser usado en un producto quimico de uso agricola. Articulo 5.- Entidad Quimica Para efectos de la presente norma, se considerara como entidad qulmica a un ingrediente activo utilizado en un plaquicida quimico de uso agricola. La Autoridad Nacional no otorqara proteccion adicional a aquella entidad quimica basada en el descubrimiento de: a) Nuevos usos. b) Nuevos metodos de uso. c) Segundos usos. d) Otras indicaciones u otras sequndas lndlcaclones. combinactones de entidades quimicae conocidas. otras formas de dositicacion, otras vias de aplicacion y otras presentaciones. Articulo 6.- Otorgamiento de la prctecclon La Autoridad Nacional Competente mediante acto administrative, otorqara el registro sanitario de un plaguicida quimico de uso agricola indicando que se protege informacion sobre seguridad y eficacia presentada y el plazo de proteccion establecido en el presente Decreto Leqislativo. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Autoridad Nacional Competente Para efectos de 10 dispuesto en la presente norma, la Autoridad Nacional Competente es el Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. Paqina 190 1/:1 PcrUOllO Sistema Peruano de Informacion .luridica SEGUNDA.- Vigen cia EI preeente Decreta Leqislativo. entrara en vigen cia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de Promoci6n Comercial suscrito entre Peru y Estados Unidos. TERCERA.- Apllceclon La protecci6n a la informacion sabre seguridad y eficacia establecida en los articulos precedentes sera de aplicaci6n a las solicitudes de registro nacional de plaguicidas quimicos de usc agricola que se presenten a partir de la entrada en vigencia del presente Decreta Legislativo. PORTANTO Manda se publique Y cumpfa, dando cuenta at Congreso de ta Republica. Dado en la Casa de Gobierno, en lima, a los veintisiete dfas del mes de junio del ana dos mil echo. ALAN GARCiA PEREZ Presidente Constitucional de la Republica JORGE DEL CASTILLO GALVEZ Presidente del Consejo de Ministros MERCEDES ARAOZ FERNANDEZ Ministra de Comercio Exterior y Turismo ISMAEL BENAVIDES FERREYROS Ministro de Agricultura Paqina 191