Resolución n. OAL-136-ADM-2023, Panama, de 27 de noviembre de 2023

No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 1 REPÚBLICA DE P A.t"'l'AMÁ MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO El Ministro de Desanollo Agropecuario, en uso de sus facultades legales, CONSIDER.I\NDO: Que la Ley N.º 12 de 25 de enero de 1973, creó el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, y le señala sus funciones y facultades, estableciendo entre sus fi.mciones reglamentar y adoptar medidas de control sanitario con relación a los productos agropecuarios, así como plantas y animales que sean necesarias para una adecuada sanidad agropecuaria. Que el Título I, medidas y facultades en materia zoosanitaria y de Cuarentena Agropecuaria de la Ley N.º 23 de 15 de julio de 1997, en su artículo 25, numeral 6 señala que el Ministerio de Desarrollo Agropecuario expedirá norma de salud animal que determinen las características y especificaciones zoosanitaria · que deberá~J~-µnir~los qu~ fabriquen o expendan productos químicos, medicamentos de exclusivo 'iiso veterinario o biológicos, biotecnológicos para uso en animales. Que el artículo 13 de la Ley N. º 23 de 1997 establece que las medidas zoo sanitarias se sustentarán en principios científicamente aceptad9s y esta,blecidos por la Oficina Internacional de Epizootias, hoy Organización Mundial de la. Sanidad :Á.cimaf(OÍV1SA)u. otros organismos internacionales de los cuales Panamá sea parte. · Que mediante la Ley N.º 26 de 17 de abril de 2013, se aprobó el Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de Integración Económica Centroamericana del Sistema de Integración Económica Centroamericana, firmado en la ciudad de Tegucigalpa Hondmas el 29 de junio de 2012. Que Panamá a través de la Resolución N.º 4í .del 1 de marzo de 2021 adopta la Resolución N.0 436-2020 COMIECO XCIII que aprueba el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65. 05 .51: 18 sobre "Medicamentos Vetermarios, Productos Afines y Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control". Que mediante la Resolución N.º 436-2020 (COMIECO XCIII) del Consejo de Ministros de Integración Económica, legalizada en nuestro país por la Resolución N.º 41 de 1 de marzo 2021 del Ministe1io de Comercio e Industrias, los Estados Partes deberán implementar el Código de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Vetermarios de la Organización Mundial de la Sanidad Animal, así como su Guía de Verificación, ambos en su versión vigente, en un plazo de cinco (5) años, a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65 .05 .51: 18. Que, en virtud de lo antes expuesto, se aplicará el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OMSA vigente o cualquier otro documento que esta entidad adopte a futuro, a fin de realizar una evaluación técnica acorde a los estándares para la apertura y fiscalización de los laboratorios en el cual se fabriquen biológicos para uso veterinario. En consecuencia, No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 2 Resolución N. 0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 2 de 27 RESUELVE: PRIMERO: ADOPTAR en todas sus partes la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Guía de Inspección para Productos Biológicos de la Organización Mundial de Salud Animal (OMSA), en la Dirección Nacional de Salud Animal, Departamento de Registro, detallados en el Anexo 1. SEGUNDO: Los establecimientos destinados a Fabricación de Biológicos de Uso Veterinario deberán cumplir con los requisitos que a continuación se detalla establecidos en la reglamentación vigente: l. 2. ,., .J. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. í l. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. Solicitud de la empresa ( datos de la empresa, ubicación, nombre del propietario, actividad de la empresa). Certificación del Registro Público donde consta la existencia de la empresa y quién la representa legalmente. A viso de Operación del Ministerio de Comercio e Industrias. Permiso de Operación del Ministerio de Salud. Permiso de Operación· de la Oficina de Seguridad de Bomberos. Pago de inspección en el Departamento de Registro de Dirección Nacional de Salud A.lúmal . . Plan Operativo de Cumplimento de la empresa (plan de producción detallado). Contar con servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante o autorizado por la autoridad competente para confirmar la calidad y eficacia. Presentar el Plan Operativo · de Cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufiicturas dé medicamentos de la OMSA. Presentar el Sisteinade Gestión de'.Riésgo Biológico (manejo, manipulación y como se debe: mai1tener dentro deí laboratorio un agente biológico, posibilidades de amenazas bioterroristas, estudio de riesgo de daños medio ambientales, certificarse ante norma ISO 14001 Sistema de Gestión Ambiental). Manual de Controles de Calidad. Manual de Seguridad. Planos de Jnstalaciones de la empresa con leyendas ( orden lógico) de cada sala o área. Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) detallado. Flujograma de fabricación delos productos. Control de balanzas y pesas (empresa reconocida con informes). Personal Técnico, capacitado y suficiente. Control de Aguas. Listado de Materias Primas que utilizarán para la producción. Materiales de Partida. La idoneidad de los materiales de partida debe definirse claramente mediante especificaciones escritas: datos del proveedor, el método de fabricación, el origen geográfico y la especie animal de la cual derivan los materiales. Deben incluirse los controles que se deberán aplicar a los materiales de partida. Los controles microbiológicos son especialmente importantes. La liberación del producto final está condicionada a que los resultados de las pruebas en los materiales de partida sean satisfactorios. Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Procedimientos de destrucción detallada de los productos. Certificado oficial de Regencia Veterinaria (Médico \/ eterinario Idóneo en Panamá). Acceso Controlado (bitácora) de visitantes autorizados y de Médico Veterinario. Archivo Maestro. Cumplir con los requisitos mínimos para la producción y control de calidad de las vacunas. Verificación de la producción de forma aséptica para la fabricación de vacunas. El establecimiento debe cumplir con tres lotes/series de producción consecutivos de producto terminado y comprobar la constancia de la producción. No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 3 Resolución N. º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023 . Página 3 de 27 29. Buenas prácticas clínicas (estudios de campo). 30. Comprobar en cada uno de los lotes/series la estabilidad, pureza, inocuidad, potencia, eficacia y otras pruebas juzgadas necesarias complementadas (anexar lista mínima de pruebas de referencias), exigidos por los organismos internacionales de referencia. Estas pruebas deben ser realizadas por laboratorios de referencia o reconocidos por Organismos Internacionales. 3 l . Lista núnima: MICROBIOLÓGICOS FISICOQDiMICOS Esterilidad Identificación del Producto Límites Microbianos Desintegración Aerobios Mesófilos Variación de Peso Volumen Hongos v levaduras Llenado Mínimo Detección de Microorganismos Disolución patógenos Prueba de endotoxinas pH Prueba de pirógenos Ensayo ( cuantificación del principio activo) TERCERO: Establecer los requisitos para la inspeccíón que utilizará la Dirección Nacional de Salud Animal para el otorgamiento d~l Registro Sanitario de los establecimientos destinados a la fabricación de biológicos de uso veterinario, basado en ei Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundiai de Sanidad Animal (OMSA), a fin de realizar evaluaciones técnicas acordes y con aitos estándares para los requisitos de registro sanitario y control de los establecimientos destinados a la fabricación de biológicos de uso en animales (ve¡: anexos). Capítulos del Manualde las prueb.as de·Diagn6stico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de 20i7-de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OJWSA). Parte 1, Sección 1.1 (Capítulos Introductorios) Capítulos 1,1.1, Gestión delos Labó;atorios Veterinarios de Diagnósticos 1.1.4. BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN: Norma para la gestión de riesgo biológico en el laboratorio veterinario y en las instalaciones de los animales. 1.1.8. Principio de Producción de Vacunas Veterinarias. Ll.9. Pruebas de Est,erilidad y Ausencia de Contaminación de los Materiales Biológicos de Uso Veterinarió. Parte 2, Sección 2.1 Diagnóstico de Laboratorio 2.1.3. Gestión del riesgo bioiógico: ejemplos de asignación de estrategias de gestión del riesgo, a los riesgos biológicos detectados. Sección 2.3 Vacunas Veterinarias 2.3.1. Aplicación de Biotecnologías al desarrollo de vacunas de uso veterinario. 2.3.2. El papel de los organismos oficiales en la regulación internacional de los productos de uso veterinario. 2.3.3. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas. 2.3.4. Requisitos mínimos para la producción y el control de calidad de las vacunas. 2.3.5. Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas. CUARTO: De conformidad a los princ1p10s científicos aceptados por la Organización Mundial de Salud Animal (OMSA), ios niveles de riesgo de los laboratorios se clasifican en: Grupo de Riesgo 1 Reúne bacterias, hongos, virus y parásitos que se caracteriza..11 por: 1. Pocas probabilidades de causar una enfermedad. 2. Inocuidad en el medio ambiente. 3. Riesgos mínimos para ei personal del laboratorio. No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 4 Resolución N.º OAL-136-.ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 4 de 27 QUINTO: SEXTO: Grupo de Riesgo 2 Son bacterias, chlamydias, micoplasmas, hongos, virus y parásitos que: 1. Causan enfe1medades leves. 2. Producen impactos económicos modestos. 3. Presentan un rápido índice de degradación biológica. 4. Tienen una supervivencia limitada en el medio ambiente. 5. Constituyen tm riesgo mínimo para el personal. 6. No se trasmiten horizontalmente. 7. Son fácilmente tratados con antibióticos. 8. Se pueden prevenir a través de medidas rápidamente disponibles. 9. Son autóctonos o endémicos en el país. Grupo de Riesgo 3 Patógenos constituidos por bacterias, chlamydias, lickettsias, hongos y virus que: 1. Pueden causar una enfermedad seria. 2. Producen un gran impacto económico negativo. 3. Son fácilmente trasmisibles por aerosoles. 4. Pueden ser tratadas con medicamentos y se previenen a través de medidas fácilmente aplicables . .. 5. Se pueden prevenir a través del uso de vacunas disponibles. 6. Puede infectar un gran número de animales o humanos. 7. Pueden producir ocasionalmente consecuenciales letales. 8. Son autóctonos o endémicos en un país. Grupo de Riesgo 4 Reúne una serie de virus que: 1. Causan enfemi.edades bastante serias o graves. 2. Presentan una alta tasa de mortalidad .. 3. Representan un alto riesgo para el personal. 4. Son fácilmente transmisibles por aerosoles o trasmitidas por artrópodos. 5. Carecen, regularmente, de vacunas efectivas. 6. Causan infecciones cuyos tratamientos médicos o medidas de prevención son ineficientes y limitados. 7. Pueden ser autóctonos, endémicos o exóticos a un país. 8. También causan a menudo enfermedaq.es en los humanos. Las inspecciones que la Dirección de Salud Animal debe realizar para el otorga..'niento del Certificado de Registro Sanitario a los establecimientos destinados a Fabricación de Biológicos de Uso Veterinario, deberán ser completadas en su totalidad, y se tomará como guía para certificar el establecimiento, la guía completa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Guía de Inspección para Productos Biológicos de la Organización Mundial de Salud Animal (OMSA). Una vez cu..rnplido con Los requisitos previos se le dará tm permiso provisional de operación exclusivamente para la verificación de la producción de cada biológico, el mismo tendrá validez de un año. SÉPTIMO: Las inspecciones serán de manera periódica y cuando ía dirección lo crea conveniente para verificaT la producción de cada producto elaborado. OCTAVO: Al cumplir favorablemente con todos los requisitos y verificaciones exigidos por la Dirección Nacional de Salud Animal se le otorgará el Certificado de Inspección Sanitaria aportado por el Departamento de Registro. No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 5 Resolución N.c OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 5 de 27 NOVENO: El incumplimiento de cualquiera disposición en esta resolución será sancionada conforme a lo establecido en la Ley N.º 23 del 15 de julio de 1997, modificada por la Ley N.º 44 de 1 de agosto de 2001 y la Ley N.º 62 del 26 de diciembre de 2002. DÉCIMO: Dejar sin efecto la Resolución N.º OAL-091-ADM-2018 de 22 de junio de 2018. DÉCIMO PRIMERO: La presente Resolución empezará a regir a partir de su publicación en Gaceta Oficial. FUNDAMENTO DE DERECHO: LeyN.º 12 de 1973; LeyN.º 23 de 15 de julio de 1997; Ley N.º 62 de 26 de diciembre de 2002; Ley N.º 26 de 17 de abril de 2015; Decreto N.º 9 del 9 de febrero de 1999; Decreto Ejecutivo N. 0 99 de 4 de agosto de 2015 y la Resolución N.º 104 de 27 de octubre de 2016. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. 7k SPIN DA ministro , ) AUGUST '--''· MlNISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO OFICINA DE ASESORÍA LEGAL :c:· r~ TIFICA: Que el prnsenle documenlo es fiel copia de · Pao~d Secretaria No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 6 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 6 de 27 ■ DA. MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCIÓN NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO ANEXO L GUÍA DE INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS PARA ELABORACIÓN DIE BIOLÓGICOS FECHA: DÍA. MES AÑO 1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores/Técnicos Idóneos Oficiales : ----------------~ Representante del Labora torio: Cargo: 2. GENERALIDADES : 2.1 !\Jambre del Laboratorio : 2.2 Dirección de la Empn;:sa: : , " Provincia .. Distrito .. Corregimiento .,, Barrio o Loc9iidad "' Avenida o Calle " Coordenadas: Norte Sur Este Oeste 2.3Representante Legal: Teléfono: FAX: . Celular: Correo electrónico dei Laboratorio: 2.4Regente Veterina rio: Idoneidad: 3. CRONOLOGÍA oi= INSPECCIONES PRIMERA SEGUf\lDA TERCERA CUARTA Fecha de última visita: Día Mes Año 4. RECURSOS HUMANOS 4.1 Médico Veterinario Ing. Agrónomo Químico Biólogo Físico Forense Farmacéutico Administrativos Trabajadores Manuales Otros TOTAL; 4.2 Higiene Personal: ¿se realizan examen médico de ingreso a !a empresa? SI. NO ¿se practican exámenes médicos periódicos al personal? SI. NO No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 7 Resolución N.ª OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 7 de 27 lExiste reglamento con relación a comer y fumar dentro del laboratorio? SI NO 4.3 Seguridad Industrial ¿Existe programas de Salud Ocupacional? SI. NO ¿Existen programas y equipos para incendios? SI NO ¿Los accesos a los extintores se encuentran libres y delimitados? SI NO ¿se instruye al personal sobre precauciones especiales? SI NO ¿se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de los extintores? SI NO Observación: Cada ítem aplicará dependiendo el tipo de riesgo del laboratorio a evaluar. Si no aplica (N/ A) se colocará en !as observaciones. EVALUACIÓN ITEMS DESCRIPCIOl\l Clas. s N Obs. 1 Administración e información general 1.1 Razón Social del Laboratorio I 1.1.1 Certificación del Registro Público , ·de la I existenci.a de la em presa 1.2 ¿con -o uién fue hecho el contacto inicial? INF 1.3 ¿E¡ responsable del Lciboratorio y el Regente I Veterinario están presente? 1.4 ¿Existe prueba de la idoneidad (sello y copla de I la idoneidad)? 1.5 Certificado de regencia veterinaria original. I 1.5.1 Presenta Bitácora del Regente Veterinario en el I laboratorio ¿E¡ Laboratorio posee autorización d,e !os organismos competentes (municip¡:iles, 1.6 provinciales, nacionales, Ai'JAM~ ACP), en lo que se refiere a la localización, protectión ambiental INF y sequridad de instalaciones? 1.7 Planos de las ed ificacíones y flujos de N producción. 1.8 Superficie del terreno ocupado por el INF Laboratorio 1.9 Cantidad de edificios que componen el INF Laboratorio. 1.10 Su perficie ocu pada por cada edificio. INF 1.11 Si existe un comedor: ¿está separado del área N de fabricación? 1.11.1 Si no ¿oónde come el personal? INF 1.12 ¿Existe un área de descanso? INF 1.13 Númern emoresa. de empleados pertenecientes a la INF Número de empleados que están directamente 1.14 ligados a las operaciones de elaboración INF (Deoósito Control de calidad y Producción) . 1.15 Verificación de las fichas médicas de los R em pleados. 1.16 lSe realizan exámenes médicos en la admisión, R periódico v en la dimisión? ¿Existe un plan de asistencia médica 1.17 permanente y de emergencia para íos casos de R enfermedad repentina o de accidente. 1.18 Lista de productos de la empresa que se I 1 comercializarán, 1.19 ¿Todos estos productos están debidamente I 1 reqistrados en eí organismo competente? No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 8 Resolución N.0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 8 de 27 1 , lSe ha definido la capacidad de producción de 1.20 la empresa? 1.21 ¿Maquila a 1 erceros? l.21.1 lA cuál em presa? 1.21.2 Que productos: N I I ········· ····· ······ ··· .. , ..... , ..... .. ... .. ............ , .... ......... .. ... .. ... .. ........ .. ... .... , ...... .... .. , ......................... 2 INSTALACIONES 2A CONDICIONES EXTERNAS ! 2.A.1 ¿El edificio está en buen estado? R llas vías de acceso están pavimentadas y 2.A.2 construidas de manera de que el polvo no sea R fuente de contaminación? 2.A.3 lHay industrias próximas que sean fuente de INF polución? 2.A.4 Dentro de las dependencias del Laboratorio, ¿jos R airededores del edificio están limpios? 2.A.5 Hay protección contra la entrada de aves u otros R animales 2.A.5.1 Existe un sistema de combate de roedores, I insectos. 2.A.5.2 Hav reqistro de su ei ecución ~J 2.A.5.3 ¿Los materiales usados son aprobados por íos 1\1 oroanismos sanitarios? 2.A.5.4 Quien es el Responsable del mi-smo-· INF 2.A.6 lHay fuentes de contaminación ambienta! INF próximas al edificio? i llas condiciones físicas y el estado de 1 2.A.7 conservación del laboratorio, en su estructura, R paredes v techos son adecuados? 2.A .. 7.1 ¿La superficie de los pisos, paredes y techos es R de fácil iimpieza?· ·,.•· 2.A.8 ¿Las vías de acceso son qdecuadas, seguras y R libres de obstáculos. · .. 2B CONDICIONES INTERNAS {piso,. pall"edes y techo) 2.B.1 ¿El piso es adecuado? R 2 .B.2 ¿El estado de higiene y conservación del piso es R bueno sin ru pturas aqui eros y ra iaduras? 2.B.3 ¿Es de fácii lim oieza? R 2.B.4 llas oaredes están bien conservadas? R 2.B.S lSu estado hiqiénico es adecuado? N 2.B.6 ¿Las paredes 110 p;resentan plntura R 1 descascaradas? llos techos están en buenas condiciones de 2.B.7 conservación e higiene (sin grietas, rajaduras, R pinturas descascaradas qoteras)? 2.B.8 llos desaqües y cañerías están en buen estado? R 2C CONDICIONES GENERALES 2.C.1 lla iluminación es adecuada? R 2.C.2 lla ventilación del local es adecuada? R 2.C.3 ¿E[ sector está l impio? 2.C.4 1 llas instalaciones eléctricas están en buen R estado de conservación seauridad v uso? d.a temperatura del local es adecuada para ias 2.C.5 condiciones necesarlas de almacenamiento de N insumos v productos terminados? ¿La temperatura del depósito es monitoreada y 2.C.5.1 registrada? Verificar los registros en ef N momento de Ja insoección. 2.C.6 Equipamiento de seguridad para combatir INF incendio. 2.C.7 lHay sanitarios en cantidad SL!ficiente? INF 2.C.7.1 ¿Están limpios? R 2 .C.8 ¿Hav vestidores en cantidad suficiente? INF 2.C.8.1 ¿Están dentro del Laboratorio? INF 2.C.8.2 lEstán limpios v en condiciones adecuadas? R 2.C.9 ¿Los empleados están uniformados? N ~PAN·--...::~ ¿Los uniformes están limpios y en buenas ¡,.O 441 9 • R ,e, '-< • • .l. condiciones? ~ 1Z. <><vi>- • • .. • • -GL2. a~ o lEs necesario una cámara fri qorífica? I ~ "l" ••• '1f..,,,· < d. 1 ?; ....{~ -- . ;,11 ::, ~ ·--,.\1;,..-..••:/-/r♦.., . O ~ o ··,:i~ , f ~ \., r":-~:---~:,. ~ íl',>, 0 (:: '1" ,~o '-- - :-.,vo 1 f ~ No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 9 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 9 de 27 ¿La temperatura de la cámara frigorífica es 2.C.11 controlada y registrada a través de un sistema inviolable? 2 .C.ll.1 ¿cuál es la temperatura al momento de !a inspección? 2.C.12 ¿Las Balanzas son calibradas periódicamente? 2.C.13 ¿Las calibraciones son reoistradas? ¿La disposición del almacenamiento es correcta 2.C.14 y racional, con ei objetivo de preservar ia inteqridad e identidad de los materiales lHay áreas o sistemas, físicamente separados, 2.C.15 que garanticen la separación de insumos, productos semi-terminados y productos terminados? 2.C.16 ¿Existe un área o sistema que delimite o restrin ia el uso de insumos en cuarentena? 2.C.17 1 ¿Existe un área o sistema que delimite o i restrin ia el uso de productos rechazados? ! ¿Existe un área o sistema que delimite el 2.C.18 almacenamiento de etiquetas o rótulos? ¿Existe un loca! para el almacenamiento de 2.C.19 productos inflamables, h'abilitado por el oroanismo de seguridad com petente del país? Dentro de la · cámara frigor:ífica .lhay sectores 2.C.20 separados, con llave y con acceso restringido para la retención de muestras y contra muestras? 2.C.21 ¿EJ loca! o sector ofrece condiciones de seauridad? J lControlan la humedad y la temperatura .en el 2.C.22 Laboratorio? ¿Hay equipos indicadores? d-lav reoistros? -' 2.C.23 ¿Hay red o¡entes para residuos? 2.C.23.1 lEstán bien cerrados e identificados los reci pientes para residuos? 2.C.25.2 LSon vaciados , con oué frecuencia? 2.D RECE!PCION Y ALMACENAMIENTO DE MATif!UAS-PRIMAS 1 lSe realiza examen visual en la recepción de las 2.D.1 materias primas para verificar si sufrieron daño durante el transporte? 2.D.2 lSe documenta la receoción? 1 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es ¡ 2.D.3 completa v está debidamente adherida? ! 2.D.4 ¿cada lote de materia prima recibe un número de reoistro en el momento de su rece oción? ¿su empleo es correcto, usándose para 2.D.5 identificar la materia prima hasta el 'Final de su uso? Antes de su liberación por Control de Calidad, 2.D.6 ¿1a materia prima permanece en cuarentena y debidamente identificada? ¿La identificación de la característica y estado 2.D.7 de calidad se hace de forma segura? ¿Existe un sistema de centro! de materias 2 .D.8 primas adecuado y confiable? 2 .D.9 ¿La fecha de vencimiento o fecha de reprueba está indicada en e! embalaje? 2.D.10 ¿Las materias primas reprobadas son debidamente identificadas v aisladas? éla disposición dei almacenamiento es buena y 2.D.11 racional , con el objeto de preservar ia identidad e ínteqridad de las materias orimas? 2.D.12 ¿Existe un sistema adecuado para el control del stock? ¿cuál es? ¿Es funcional? Los recipientes conteniendo ínsumos ~ -13 (tambores, barricas, cajas, etc.) ¿están ¡,. OE PAN4 correctamente cerrados? ;/' ¿~~ ,v• •""°"" ~ El uso de las materias primas crespeta el orden <J.i :.:, ( < q;- <:l ••• ·.: : . ~ ii 4 de entrada utilizándose lo primero que entra lo ~ .··•1~·- . o -41k, ..,,,· /:t:11 4 primero que sale? .: § ~. ~ ~ \• w4,; ll. '(ji . ;:.." · f ~ 0 ~o o'I" o ).," N N INF i R 1 R 1 R l\! N 1 1 R 1 I 1 1 N 1 N R R R R R R N N N 1 N 1 1 ! N I R N i R 1 INF N INF i,.bl\ L•• ,... ~•., : 'º· « • ;¡ií,"'. ,oP'.1~ No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 10 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 10 de 27 2.D.15 LHay recipientes para residuos y están debida mente identificados? 2.D.15.1 LEstán bien cerrados? 2.0.15.2 LSon vaciados con aué frecuencia? 2.E RECEPCION Y ALMACENAJE DE MATERIAllES DE EMBALAJE ¿se realiza examen v:sual en la recepción de los 2.E.1 materiales para verificar si sufrieron daño 1 durante el tra nsoorte? 2.E.2 ¿La recepción es documentada? 2.E.3 ¿E¡ material está debidamente identificado? ¿Antes de su liberación por e! Control de 2.E.4 Calidad, el material permanece en cuarentena y debidamente identificado como tal? 2.E.5 ¿Existe un sistema de control de materiales de embala je adecuado y confiable? 2.E.6 Un materia! ya aprobado ¿es identificado como tal y transferido para el sector correspondiente? 2.E.7 Los materiaíes reprobados ¿son debidamente identificados y aislados? 2.E.8 LHay recipientes para residuos y están debidamente identificados? 2.E .8.1 ¿Los reci pientes está n bien cerrados? 2.E.8.2 ¿son vaciados, con ·qué frecueRci.a?· 2.E.9 ¿Existe un sistema adecuado para controi de stock? ¿cuái es? ¿Fs funcional? 2.E.10 llos embalajes está n cerrados? LExiste un área o sector exclusivo, cerrado, para 2.E.11 almacenar eti quetas o rótulos? 2.E .12 El ingreso al área. les solamente para personas autorizadas? 2.E.13 La eti queta cumple con: 2.E.13.1 ¿Nomb re del produc::tovforma farmacéut·ica? Nía de aplicación, agente biológico y su 2.E.13.2 concentración? ¿contenido neto y la frase "Uso Veterinario'1 o ei destacado de la especie animal(es) a que se 2. E.13.3 destina? lNombre y país del laboratorio fabricante? En caso de fabricación a terceros, debe de estar 2.E .13 .4 especificado (elaborado oor .. .. .. Para ... ;? lNúmero de iote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento, exprésado en mm/aa 2.E. 13.5 (mes/ año)? Requisitos para el almacenamiento y 2.E.13.6 conservación Número de Registro Sanitario, puede ser 2 .E.13.7 impreso en el est uche (caía) si la contiene. La frase "Lea el prospecto antes de utilizar e! 2.E.13.8 producto" RECEPCIÓN, .AlMACENAMIENTO Y 2 ,F EXPEDICIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS lExiste una cámara frigorífica exclusiva para 2.F.1 product os terminados? ¿Existe un área de cuarentena para producto 2.F.2 terminado, perfectamente identificada como tal, de manera de evitar confusión el despacho de oroducto sin aprobación final? lEI almacenamiento del producto terminado se realiza con el debido orden y seguridad, 2.F.3 evitando posibies confusiones durante su control y despacho, así como accidentes durante su mani pulación? 2 .F.4 ¿El producto está almacenado de forma que oermita la uniformidad en \a tem peratura ? 2.F.5 ¿se mantiene un sistema de registro de entrada ~ é PANA,\,¡· y de stock de producto terminado? ,e,l>- . 4 " El sistema de registro y control de íos despachos ¡-; séSORfA( ~ 0«-"'.,·;·::~e:-\ e} .F.6 de producto terminado c.ooserva la ~ : c~1{, c\1 ? \ correspondiente relación secuencial de iotes, º ~ :¡/;.* " wl u. y• -~ Cl / o . ~.,,. ·,~,., $' J·A · , o~ ~ " ' 'º º'' ~ ESP.,¡,..'i' R R R R R N N I N N R R R INF R ! R N I f I 1 1 I i 1 1 I 1 T k 1 I ! 1 I ! ¡ I 1 1 1 ! I ' 1 N ! 1 1 i i R T .l. R 1 1 1 1 R 1 l No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 11 Resolución N. 0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página l I de 27 fecha de entrada, de salida y fecha de vencimiento? La cantidad de cámaras frigoríficas ¿está bien 2.F.7 dimensionada para la cantidad de producto terminado almacenado? 2.F.8 Los valores prefijados de ternperatu ra ¿son controlados v debidamente reqistrados? 2.F.11 rnay equipamientos de seguridad (extintores, mano u eras etc. )? Los productos vencidos o rechazados ¿son 2.F.12 sec¡ reqados en un área de acceso restrinoido? 2.F.12.1 Posteriormente ¿cómo son destruidos y si el proceso es reoistrado? 2.F.13 ¿cuá l es !a política de la empresa en relación a los productos próximos al vencimiento? 2.F.13.1 Esta política o procedimiento ¿es cumplida? 2.F.13.2 ¿Existen reqistros de este procedimiento? nodos los productos almacenados para 2.F.14 expedición están dentro de su plazo de vencimiento? 2.F.15 ¿se realizan inventarios periódicamente? 2.F.15.1 ¿Hay reoistros de estos inventarios? 2.F.16 ¿Existe un control de distribución de productos terminados? 3 DEVOLUCIONES 3.1 Los productos devueltos del mercado ¿están separados con acceso restrinoido? 3.2 ¿Estos productos son identificados como tales? 3.3 ¿Hay una persona responsable designada para la toma de decisiones al respecto? 3.4 ¿se informa al Departamento de Controí de Caiidad de la recepción de estas devoluciones? ¿se .. mantienen registros de -los'.'. análisis, 3.5 resultados y decisiones ··adoptadas como consecuencia de las devoluciones? Después del análisis, ¿se procede a la · 3.6 destrucción o el reprocesamiento, según los resultados. obtenidos? 3 .7 ¿Los resultados de las inspecciones y análisis son debidamente reoist rados7 3.8 nadas las decisiones tomadas s on debidamente reoistradas? .. ¿Los registros son anexados o. se hace alguna 3.9 referencia de los mismos en las documentaciones de cada lote? 4 RETIRO DE PRODUCTOS lLa empresa establece y mantiene 4 .1 9rocedimientos para el retiro de productos del mercado? ¿La empresa establece y mantiene 4 .2 procedimientos que garanticen el correcto retiro de productos del mercado? ¿Existe una persona responsable designada 4. 3 para la coordinación y ejecución de los procedimientos de retiro? Si la persona responsable designada no 4 .4 pertenece a Control de Cal idad, el mismo ¿es informado de las operaciones efectuadas? 4 .5 ¿se mantienen registros de los retiros así como de sus causas? En el caso de retiro por desvíos de la cal idad ¿1as 4.6 autoridades competentes son informadas inmediatamente? ¿se toman medidas inmediatas para el retiro en 4.6.1 todo el territorio en el cual el producto fue distribuido? 4 .6 .2 ¿se doCL1menta v reqist;a el proceso? Los reg istros de distribución de los productos a ~~~7 nivel primario ¿están disponibles para una ,<f-"''""¼ .,. ~ rá pida acción de retiro del mercado? ...... <«::, :: ~!+:;;,;,., o o r --c•J- ;,:? --¡::. 5:: ~ .. g~,.~~ ~ \· :•,.,.~- (J 1 I R INF 1 N N JNF INF INF N INF INF R N N 1 N N N N N N R N N R N N N N N R i ~ No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 12 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 12 de 27 4.7.1 4.7.2 4.8 4.9 5 1 2 5,A 5.A.1 5.A.2 5.A.3 5 .A.4 5.A.5 5.A.6 5.A.7 5.A.8 5.A.9 5.A.10 5.B 5.B.1 5.B.1.1 5.B.1.2 5.3.1.3 5.B.1.4 Esos registros ¿contienen informaciones que permitan la identificación del(s) cliente(s) en la distribución primaria? ¿o ué ti po de datos se tiene de los clientes? ¿Existe una zona separada y segura para almacenaje de los productos retirados del mercado mientras aguardan su destino, estando los mismos debidamente identificados? ¿Hay informes de conciusión sobre todo proceso realizado con producto retirado del mercado y su destino? SISTEMA Y INSTALACIONES DE AGUA ¿La empresa utiliza aqua potable? ¿La em presa utiliza aqua purificada? AGUA POTABLE ¿cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? ( ) Red pública ( ) Pozos artesanales ( ) Semi- artesanales ( ) Wtros? ¿cuáles? ¿La empresa posee tanques de agua? ¿cuántos y de qué material? · ¿cuál es la capacidad dé estos. tariqúes? ¿cuál es el consumo medio? ¿se realiza algún tratamiento antes de almacenar el aqua? ¿cuál? ¿se realiza la limpieza de íos tanques de agua? ¿con qué frecuencia? ¿Hay registros? ¿Hay procedimientos :escritos par9 la limpieza N INF N R INF INF INF INF INF N INF R de los tanques de aguá? R ¿son utilizados? R ¿se hacen pruebas químicas, físicas y físico químicas del agua en el laboratorio? N ¿cuáles? INF ¿con qué frecuencia? INF ¿Hav reqistros? R ¿se hacen pruebas bacteriológicas del agua? N ¿con qué frer:uencia? INF lHav reqistros? R ¿se toman muestras de agua en diversos puntos de !a fábrica, incluso en los bebederos, para efectuar recuento bacteriano? rnay registros? R R Las cañerías utilizadas para transporte de agua potable, cuando son visibies ¿están R externamente en buen estado de conservación INF y limpieza? ¿De qué material son? La provisión de agua potable lse hace a presión positiva continua, en un sistema libre de defectos? AGUA PURIFICADA Desionización ¿La empresa posee equipo desionizador, para producción de agua purificada? ¿cuál es la ca pacidad en litros/hora? ¿El agua que abastece el desionizador es tratada? ¿cómo? ¿cuál es la procedencia de esta aqua? ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? ¿El resoonsable de la operación está presente? ¿Existe un manual de operación para el sistema de desionizador? R INF INF R INF R R 1 1 ! 1 N LEs utilizado? . \'!,\..\CA D¡;- p~-......t-------¡-,--,-------,---------,-----:-------:--::-----t--:--:----1t------r----t-- ---j ~0 ~~~ nas resinas son regeneradas con frecuencia? INF R ~>:~~~~ 4 t ~~B.. . 1 · 5 ...L......C.; "-~'-'-~'""'~--'l;--'e'-":o""'isc....ctc....ro~s'--? . -'- ~ . ~ ~ 1 ºti~ ~h ' «1. ) t: o., AOq / No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 13 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 13 de 27 5.B.1.6 5.B.1.7 5.B.1.8 5.B.1.9 5.B.1.10 5.B.1.11 5.B.1.12 5.B.1.13 5.6.1.14 5.B .1.15 5.8.1.16 5.B.1. 17 5.B.1.18 5.B.1.19 5.B.1.20 5.B.1.21 5.B.1.22 5.B.2 5.B.2.1 5.B.2.2 5.B.2.3 5.B.2.4 Si el agua que abastece el desion izador es clorada, ¿existe un sistema para la eliminación del cloro antes del desionizador? ¿cuál? ¿Existe un depósito para agua desionizada? ¿cuál es la capacidad? ¿cuál es el tiempo de almacenaje? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)? ¿cuál es el consumo medio? ¿se hacen pruebas químicas, fís icas y físico­ químicas del agua desionizada? LCuáies? ¿con qué frecuencia? lHav reqist ros? ¿se hacen pruebas bacteriológicas? ¿con qué frecuencia? LHav req istros? La circulación de agua desionizada ¿se hace por cañerías? LDe qué material son? . · ¿El agua producida · es utilizada como materia prima para productos no estériles? LEI agua es liberada por Control de Calidad antes de ser utii.izada? ¿El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de aqua para lnvectables cuando aplique? ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? · ¿se realiza sanitiz:ación del .sistema? LCóm.o? ¿con qué frecuencia? ¿Hay reqistros? ¿Hay procedimientos escritos sanitización del sistema? ¿son utilizados? para la ¿se realiz.a mantenimiento preventivo de los equipos? ¿con qué frecuencia? l Hav reoistros? ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema? ¿cuál? LSe realiza la sanitización de los medios fi ltrantes? ¿con qué frecuencia? ¿Hay reoistros? lHay procedimientos escritos para la sanitización de los med ios filtrantes? ¿son utilizados? ¿Hay registros de cambio de los medios filtrantes? lEI sistema de purificación está validado? LHav reoistros? Osmosis Inversa ¿La empresa posee equipo de agua por Osmosis inversa, para producción de agua purificada? ¿cuál es la capacidad en litros/hora? LEI agua que abastece ei sistema es tratada? ¿cómo? ¿cuál es la procedencia de esta aqua? ¿Hay persona l capacitado para opera r el sistema? LEI responsab le por la operación está presente? ¿J-lay procedimientos escritos para la operación del sistema? ¿son utilizados? LHay un depósito para el agua obtenida por este ',)'<>'-icA DE ~ ~ sistema? el Q<¡;,p..sEso.,¡,4 '-~ .2.5 LCuá l es el consuno medio? INF INF N INF INF R N INF R INF INF Ii\!F R INF R R INF INF R. R R INF INF R INF INF R INF R R R R R R II\IF INF R INF R 1 INF 1 1 ~~ .. .. .... <;. \ ¿oe qué material está hecho el depósito? g ~~ ~~-\~- . L C u á l e s la c a~oa ci d a d d e l d e~io ó s it o ? ~--~-~---- ~ o ' ;,.~ ~ ~ ~ :~J"i /¡; ~ ~t ~ó.o - ¡,.e:; ~ ~"·---·•º No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 14 Resolución N.º OAL-136-.A.DM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 14 de 27 ¿cuál ei tiempo de almacenaje? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriana (radiación uv, filtración , ozonización etc. )? ¿se hacen pruebas químicas, físicas y físico químicas? 5.B.2.6 ¿cuáles? ¿con qué frecuencia? ¿Hay reqistros? ¿se hacen pruebas bacteriológicas? 5.B.2.7 ¿con qué frecuencia? lHay reqístros? ¿La ci rculación de esta agua es realizada por 5.B.2.8 cañerías? lDe qué material son las cañerías? 5.B.2.9 ¿El agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles? 5.B.2.10 ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? ffl agua producida es utilizada como fuente de 5.B.2.11 alimentación para el sistema de producción de aoua oara inyectables? 5.B.2.12 ¿Es liberada por Control de Caiidad antes de ser utilizada? ¿se realiza s¡rnitiiacíón del sistema? 5.B.2.13 ¿cómo? ¿con qué frecuencia? ¿Hay registros? ¿Hay p1·ocedimientos escritos para la 5.8.2.14 sanitización del sistema? lSon utilizados? · ¿se realiza mantenimiento pre:ventivo de !os 5.B.2.15 equipos? ¿con qué frecuencia? .. ¿Hay reqistros? 5.B.2.16 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema? ¿cuál? lSe realiza la sanitización de los medios filtrantes? 5.B.2.17 ¿con qué frecuencia? ¿Hay reqistros? ¿Hay procedimientos escritos para la 5.B.2.18 sanitización de los medios filtrantes? lSon utilizados? 5.B.2.19 lHay registros de cambio de los medios filtrantes? 5.B.2.20 ¿El sistema de purificación está validado? ¿Hay reqistros? 5.C AGUA PARA INYECTABLES ¿La empresa posee un sistema de producción de agua para inyectables de acuerdo a 5.C.1 Farmacopeas oficiales? lCuál es el sistema? ¿cuál es la ca pacidad en litros/hora? 5.C.2 lEI agua que abastece el sistema es purificada? ¿cuál es el sistema de purificación? ¿Hay personal capacitado para operar e! 5.C.3 sistema? lEI responsable por la operación está presente? ¿Hay procedimientos escritos para la operación 5.C.4 del sistema? ¿son utilizados? ¿Existe depósito de agua para inyectables? 5.C.5 lCuál es la capacidad de! depósito? ¿cuál es el material utilizado? lCuál es el consumo med io? lEI agua producida es utilizada inmediatamente? ~ 5.C.6 Si no, ¿por cuánto tiempo es almacenada? <f,1,,.1c/J.,Dép"I ~ ¿A qué temperatura? \) - 4'. Q:<,.,~ ~jl.SESQ~4,,"'1. ¿Existe recírculación de esa aqua? Q . ~ ' ~..,. ...... ·~ :~ \ lExiste algún tratamiento para evitar !a " . . !:? --4?'!jlir~ ~ 6: V ~ IJ. ,.---- ., ...... ~ - e ·- contaminación? z o r,,>~i. "' ~ ffl ~ :\ . "'''- :;¡ ~ .,,,v, Ji ~ OQ ó~ 6~ ~ b1;c .,, ,, ol>' N INF INF R N INF R INF INF R INF R R INF I NF R R I NF INF R INF R INF R R R R I INF INF INF R INF R INF If\JF N INF No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 15 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 15 de 27 ¿cuál? ¿se hacen pruebas químicas, físicas y físico químicas? 5.C.8 ¿cuáles? ¿con qué frecuencia? ¿Hay reqistros? ¿se hacen pruebas bacteriológicas? 5.C.9 ¿con qué frecuencia? lHay reqistrns? ¿se hacen pruebas de pirógenos? 5.C.10 ¿con que frecuencia? lHay reqistros? ¿Hay procedimientos escritos de sanitización del 5.C.11 sistema? lSon utilizados? lSe realiza mantenimiento preventivo de los 5.C.12 equipamientos del sistema? lCon qué frecuencia? lHav reqistros? lEI sistema de producción de agua está validado de forma de garantizar el cumplimiento de las 5.C.13 especificaciones establecidas nos · Farmacopeas oficiales? ¿Hay reqistros? 6 PRODUCCIÓN 6.1 ¿quién es el responsable por la dirección de la Producción? 6.2 lCuál es su formación orofesional? 6.3 ¿posee adecuados conocimientos para ejercer sus funciones? 6.4 ¿Hay un orqaniqrama? 6.5 lEi personai técnico y especializado es suficiente? 6.6 ¿Existe un plan de entrenamiento ·'. para los empleados? Si un empleado presenta signos de 6.7 enfermedades que pudieran afectar la qalidad o la seguridad de los productos, ¿eJ mismo es excluido de la actividad? 6.A ORGANIZACIÓN 6.A.1 FÓRMULA 6.A.1.1 lExiste una fórmula par:a- cada producto fabricado? ¿c=sa fórmuía fue preparada, revisada y 6.A.1.2 aprobada por personas competentes y responsables Y, firmada por otra persona también responsable y com petente? ¿Hay procedimientos escritos sobre la forma de 6.A.1.3 proceder, en casos en que es necesario modificar la fórmuia oatrón? 6.A.1.4 La fórmula contiene: 6.A.1.4.1 ¿Nombre, forma de presentación, título y fecha de vencimiento del producto? 6.A.1.4.2 Fórmula centesimal o cor unidad oosolóqica 6.A.1.4.3 Cantidad teórica del producto a ser fabricado 6.A.1.4.4 Nombre, código, cantidad y unidades de cada com ponente ¿Hay instrucciones detalladas de todas y de 6.A.1.5 cada una de las etapas de elaboración, sector donde debe ser efectuada y equipos a ser utilizados? 6.A.1.6 ¿se trabaja con más de un tipo de agente infeccioso? En caso afirmativo, LEstán descriptos los 6.A.1.7 procedimientos y flujograma operativo para evitar contaminación cruzada? 6.A.1.8 ¿son suficientes? 6.A.1.9 ¿se reaiiza test de identificación de semillas? :C-¡,.D~, 6,A.1.10 lHav orocedimientos para limpieza de equipos? \,/ ~~~ ¿Hay un responsable para ia verificación de la i¡,¡,..SESO,t¡>¿ ...¡· ,,.t;j .···:.-.·-."l~N-º 1.11 ejecución de la limpieza de los equipos ◄ .. ,(~'1~)9;; ~ ~ empleados? ~ :':""? \. ,v•¡ - J la) ~ ,· ~~ (J ::~\'', 1 ' o 0'<' - I>' N INF INF R N INF R N INF R R R INF R N R INF INF R R INF R I I I R N N N N N INF I N I N N No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 16 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 16 de 27 6.A.1.12 6.A.1.13 6.A.1.14 6.A.1.15 6.A.1.16 6.A.1.17 b.A.1.17.1 6.A.2 6.A.2.1 6.A.2.2 6.A.2.3 6.A.2.4 6.A.2.5 6.A.2.6 6.A.2.7 6.A.2.8 6.A.2.9 6.A.2.9.1 6.B 6.B.1 6.B.1.1 ó.B.1.2 6.B.1.3 6 .B.1.4 6.B.1.5 6.B.1.6 lHay instrucciones claras y detalladas de qué etapa de elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para el control del proceso con la indicación del responsable y la fecha? lHay exigencias de anexar a la Orden de Producción íos rótulos de identificación de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista ot ro sistema de seguridad eouivalente? lHay exigencia de anexar a la Orden de Producción ei rótulo del producto final, con el número de lote o partida y la fecha de elaboración y vencimiento? ¿se dan instrucciones adecuadas para rotula r y embalar el producto? ¿Hay una descripción del material de embalaje utilizado para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida? ¿Están identificados todos los materiales de envase, líneas, equipos usados durante la producción para indicar claramente su contenido o la eta pa de elaboración del lote? lContiene procedimientos para descontam inación de los materia.les de envase, lín eas, equipamientos después de cada etapa de fabricación? ¿Los equipos utensilios y material de envase están localizados y/o almacenados en lugar adecuado? ORDEN DE PRODUCCIÓN ¿se realizan controles para garantizar el títuloíconcentracióh mínimo exigido en la fórmula? ¿contiene el número de lote o oartida? · lContiene los números de códigos, de lote y de análisis de íos componentes de la fórmula y materiales de embalai e? ¿Es correcto el cálculo de · las materias primas tomándose como base la fórmula unitaria o centesimal? ffstá firmada por el resoonsable del cálculo? ¿Esta firma está refrendada por otra oersona? Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de elaboración, equipos, ambiente y/u otra condición, lla modificación está firmada por un responsable com petente v autorizado? ¿contiene el número y la cantidad de cualquier materia! devuelto o reprocesado, que haya sido adicionado? Después de la finalización del proceso de elaboración, dada la documentación sobre el lote producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los controles del proceso y del producto terminado) es archivada por un plazo mínimo de un año después del vencimiento del lote? ¿Quién es el responsable de ese archivo? AREAS PRODUCTIVAS CONDICIONES Generales ¿Existe un programa de limpieza por escrito? ¿Está prohibido comer, beber y fumar en los sectores oroductivos? ¿La prohibición es cum plida? ¿Hav vestuarios en cantidades suficientes? ¿Hay sanitarios próximos al área de producción v en cantidad suficiente? ¿Los san itarios están limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o sistema de secado? \>üSLICA or ~ La eliminación de aguas servidas, sobras y otros ~~~r;,.or.Aseso: ~~ .l.l residuos, dentro y fuera del edificio y de las R R R N N N N R I I N N N N N N INF R I N INF INF N N ~ ,p ....... <v 1 \ 1Y inmed iaciones, lse hace de forma segu ra y ~ o ~~:'i;¡;• •::. 1., sanitaria? o l ,. ;:-; .,.~ i;i.'"'--1-~-----1--=c.;..;.;;.c.=~'------- ----------- -'-- --'----'-- -'------' ~~ ~ ~~~ ~~" o'<W No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 17 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 17 de 27 6.8.1.8 6.B.1.8.1 6.B.1.9 6.B.1.10 6.B.1.11 6.B.1.12 6.B.1.13 6.B.1.14 6.B.1.15 6.B.1.15.1 6.B.1.16 6.B.1.17 6.B.1.18 6.B.1.19 6.B.1.20 6.B.2.21 6.B.2.22 6.B.2.23 6.B.2.24 6.B.2.25 6.B.2.26 6.B.2.27 6.B.2.28 6.B.2.29 6.B.2.30 6.B.2.31 6.B.2.31.1 6.B.2.32 6.B.2.33 6 . . BZ.34 6.B.2.35 7 7 .A ¿Hav normas de sequridad escritas? ¿se cum plen? ¿El personal utiliza ropa adecuada a las tareas aue realiza? lHay bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidad suficiente? ¿El personal utiliza calzado adecuado? ¿Está prohibido el acceso de personas con ropa inadecuada a las áreas de producción? ¿se verificó previamente sí su empleo y forma de aplicación no entraña n riesgos de contaminación de los equipamientos y productos? ¿La circulación interna es adecuada? ¿se efectúan controles de presión de aire, microbiológicos, partículas, humedad y tem peratura en las áreas productivas? ¿Hay reqístros? ¿La distribución de las áreas es adecuada? ¿se consigue minimizar la posibilidad de contam inación de un área a otra? ¿se evita la contaminación de un ·producto con partículas o polvo proveniente del almacenaje, elaboración o mani pulación de-otro producto? ¿Las áreas están distribuidas y adaptadas para proveer las condiciones adecuadas · de estabilidad de los componentes, materiales en oroceso·v productos terminados? ¿Existe un plan de seguridad contra incendios en caso de emerqencia? na iluminación· de ias áreas de p(odJéción y circulación es suficiente? nas dimensiones ele .las áreas son adecµadas? ¿su construcción y localización permiten la adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración y procesamiento de los, producto$? ¿Los equipamientos y materiales son identificados correctamente? ¿La ventilación de las áreas productivas y de circulación es adecuada? ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? ¿Las cañerías dé · agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad, están debidamente identificadas? lHay líneas muertas? ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables? ¿Las paredes, pisos y techos están bien conservados, sin grietas o pinturas descascaradas? ¿Los recipientes de residuos están correctamente identificados, loca lizados y ta pados? ¿son vaciados con frecuencia? ¿Existe un procedimiento para controlar la entrada de personas extrañas, a las áreas de producción? ¿Existen áreas sepa radas pa ra producción de antígenos/vacunas bacterianas y antíaenos/vacunas virales? lHay separación entre área limpia y área contaminada? En caso de producción de vacunas vírales, ¿se realiza cultivo celular o de huevos embrionados? AREA DE LAVADO ¿Existe un local separado y apropiado para INF INF N INF N N R R N N R N N R INF R R R N R R R INF R R R R R N N N ,7:--~ 7 A 1 lavado y esterilización de ampollas, f rascos- N frie,P.OEPA.,v,q 1 ~~~-J\,.·.;..'+·2 .. : : i' º á 0 r~ 1 :~~-: ~í-~-=-~ ª e s a d e c u ad ª P ª r a e 1 v o 1 u m e n . r N F ~ . .. ~ 1 \ de las ooeraciones? l~~ • 1}i '@o ...... .:-f/J ~ó~,,~-. ,..,.,\,s;;;, No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 18 Resolución N.0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 18 de 27 ¿La existencia y distribución de los equipos es 7 .A.3 ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones? 7.A.4 ¿E! área de circulación está libre de obstáculos? 7.A.5 ¿El personal está adecuadamente uniformado? 7.A.6 lLos uniformes están limpios, y en buenas condiciones? 7 .A.6.1 lSon usados solamente en las dependencias de la fábrica? 7.A.7 ¿Todos usan tocas? 7.A.7.1 ¿Las tocas usadas cubren los cabellos totalmente? 7.A.7.2 lEn caso de que el empleado posea barba, la misma está cubierta? 7.A.8 lSon utilizados equipos de protección individual? 7.A.8.1 ¿cuáles? 7.A.9 ¿Ef local está limpio? 7.A.10 lHay recipientes para residuos? ¿Están identificados? 7A.10.1 Si hay, ¿están bien tapados? 7A.10.2 lSon vaciados con qué frecuencia? 7.A.11 ¿La iluminación del local es adecuada? 7.A.12 lLas paredes y 'techos están ·revestidos con material fácilmente lavable? llas paredes, techos y pisos están bien 7.A.13 conservados, sin grietas o pintura descascarada? 7.A.14 lEI piso es liso, impermeable y de fácil lim pieza? ¿Las instalaciones elédricas, de agua potable, 7.A.15 agua para inyectables, gas; aire cqmprimido y vapor están idehtí-ficadas y · · en . buenas condidones? 7.A.16 ¿Hay desaqües de freqadero en el local? 7A.16.1 ¿Los desaqües de los freqaderos son sifonados? 7A.16.2 ¿son desinfectados frecuentemente? 7.A. 17 llas ventanas y/o visores ex i ste n tes están perfectamente sellados? 7.A.18 lEI área posee instalaciones para filtración de aire? 7A.18.1 ¿cuál es la clasificación de esta área? 7A.18.2 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de aire? Las máquinas de lavado de ampollas, frascos 7.A.19 ampolla 1 lposeen presión suficiente para cum plir su finalidad? ¿cuál es el tipo de agua utilizada en la 7.A.20 alimentación de las máquinas de lavado de ampollas y frascos-am polla? 7.A.21 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de lavado de am pollas y frascos-am polla? 7.A.22 ¿Las estufas de secado y esterilización funcionan perfectamente? 7.A.23 ¿poseen sistemas de registro por escrito de temperatura y tiem po de esteril ización? llas ampollas y frascos-ampolla esteri !izadas 7.A.24 son transferidas con seguridad al área de envase, para evitar una posible contaminación? ¿Las estufas y bandejas que contengan los 7.A.25 materiales ya esterilizados son adecuadamente identificadas? 7.A.26 ¿se usan indicadores que permitan identificar si el material fue esterilizado? 7.13 AREA DE PRODUCCION DE ANTIGENOS 7.8.1 lSe verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de inqreso al área? 7 .B.1.2 lExisten reqistros? 7.B.2 lCuál es la clasificación de esta área? v~oéPAN4~~.8.3 ¿Hay registros sobre los contro les de filtración del aire? <cv 'o~SORi4 ~ rnay equipos de flujo laminar sobre el área de ,::; \>' G' 11 f Q'<, .···:~ 1- :&: ).4 preparación? ;¡ .. ,,, ¼ \ -:i 4i~\ t' ~ '.-d V~ 0. ' t, . ~~~-Cf~:f.~-~ ~ o , .·- (f ~>. ºY ~-í-'1,-,. - ('\yV,, INF R ] N 1 N R N N N N INF N R 1 1 R R N R l\l R R INF N R R INF INF INF R INF R N I\J N N N N N INF R I No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 19 Resolución N. º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 19 de 27 7.B.4.1 7.B.4.2 7.B.4.3 7.B.5 7.B.6 7.B.7 7.B.8 7.B.9 7.B.10 7.B.11 7.B.12 7.B.13 7.B.13.1 7.B.14 7.B.15 7.B.16 7.8.17 7B.17 .1 7.B.18 7.B.19 7.B.19.1 7.B.20 7.B.21 7.B.22 76.22. 1 7B.22.2 7.S.23 7B.23.1 7B.23.2 7.B.24 7.B.25 7.B.26 7.B.27 7.B.28 7.B.29 76.29.1 7.B.30 lEl aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA? lSe verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de inqreso al área? ¿Existen reqistros? lEI área ocupada es adecuada para el volumen de las ooeraciones? lla existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional y adecuada al volumen de ias ooeraciones? lEI área de circulación está libre de obstáculos? La entrada de personal en el área ¿es controlada? ¿Hay vestuarios esoecíficos oara esta área? llos uniformes, tocas, máscaras, vestimentas, zapatos, guantes están esterilizados y en número suficientes para el ciclo de producción? lEI tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas? ¿Los guantes estériles utilizados son libres de lubricantes (talco )? ¿Hay cuidados de higiene para la entrada en el árna? ¿cuáles? ¿El local está lim o10? lla iluminación es adecuada? llas paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin salientes ni huecos? llas paredes, techos y pisos est,án bien conservados, sin grietas ·· ,o · pinturas descasca radas? : ¿Poseen ánqulos redonde.a .. dos? .; ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? llas instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? ¿Están debidamente identificadas? ¿se cumple la exigencia de· ausencia de desaqües en el área? ¿Los gradientes de presión de las áreas permiten prevenir la contaminación ··., del producto y del medio ambiente? lSe realizan controles para determinar el recuento de partículas? ¿con qué procedimientos? ¿Hay reqistros? LSe hacen controles microbiológicos de! aire y de las su perficies periódicamente? LCon qué procedimientos? ¿Hay reqistros? rnay procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipos estériles en el área de oreparación aséptica sea sequra? ¿se realiza esterilización de com oonentes? Llos métodos están oarantizados? ¿Hay lámparas ultravioletas en las áreas? Si las hay, llos operadores están protegidos contra su radiación? ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación? ¿Hay reqistros? ¿Hay técnicas de elaboración a ser seguidas, que sean copia fiel de una fórmula patrón de oroducción? ¿Las instrucciones contenidas en la fórmula de I N N INF R R N I I N N N INF N N N [\J N N N R I I R INF R I INF N I I N INF N N 1\1 I I ~ - ---.::¡,,.,. 7·8 ·31 elaboración son sequidas con exactitud? ,;,:-r ~oEPAN4~~-~---- ¡...====-=-~=-=-:....::.:7"'--=-==~=:-=-=..:.....::~-=:=,:-=-=.;~--::-----+-- --+--+---t------t ~~ LCada fase crítica de elaboración lleva la firma IÍ!}~;~tc t,i<v •• ~{\ ~ · .:;¿ 2 del operador y supervisor del área? ( ll. ~ ¿Las demás fases son firmadas por el operador? N No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 20 Resolución N. 0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 20 de 27 7.B.33 7.B.34 7.B.35 7.B.36 7.B.37 7.B.37.1 7.B.38 7.B.39 7.B.40 7.B.41 7.C 7.C.1 7.C.2 7 .C.3 7 .C.4 7.C.5 7.C.6 7 .C.7 7.C.8 7 .C.9 7.C.10 1 7.C.11 7.C.12 7 .C.13 7.C.14 7.C.15 7.C.16 7.C.17 7.C.17.1 7.C.18 7.C.19 ¿Todos los recipientes usados en la producción de un lote están identificados con: nombre, número de lote, número de sub-lote, para evitar confusiones? aodo equipo usado en la elaboración de un lote está identificado con etiquetas con la información necesaria? Después de usados, ltodos los utensilios, equipos y recipientes son bien lavados y, de ser necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próx imo uso, conforme a procedimientos escritos? ¿son identificados con etiquetas que certifiquen esta condición? ¿Las balanzas y recipientes de medida son calibrados oeriódicamente? lHav reaistros? lExiste adecuada separación física entre los equipos para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de oroductos diferentes? ¿se realizan controies en proceso? lHav reaistros? lLos recipientes que coribenen el producto a ser envasado están bien cerrados y con las identificaciones necesarias? AREA DIE ENVASE lExiste área separada, específica, con instalaciones para filtración de aire por filtro HEPA? lCuál es la clasificación de esta área:;> · lHay registros sobre Los controles de filtración del aire? lHay equipamientos de flujo laminar sobre el área de envasado? ¿El área ocupada es ad.ecuada para el volumen de las ooeraciones? ¿La existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones? ¿El área de circulación está libre de obstáculos? lHav vestuarios específicos oara esta área? lLa entrada de personal en el área es controlada? ¿Los uniformes, tocas, máscaras, vestimentas, zapatos, guantes están esterilizados y en número suficientes para el ciclo de producción? lEI tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fib ras v partículas? ¿Los guantes estériles son libres de lubricantes (talco)? ¿se cumplen las normas escritas sobre cuidados de higiene personal para entrar al área aséptica? ¿El loca i está lim oio? ¿La iluminación es adecuada? ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin saíientes o huecos? ¿Las paredes, techos y pisos están bien conservadas, sin grietas o pintura descascaradas? ¿posee ánqulos redondeados? lEI piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condic iones? - - 7.C.20 ¿Están debidamente identificadas? ~~ 1... 21 N N N R N N N N N J\j I INF N I N N N I N I N N I l\l N N N N N N R I . ~ücA DE P,q" ~ ¿se cumple la exigencia de ausencia de ~ ~~sEso~ l'\''1 · desaqües en el área? ~ Q: t~:~f! .. ;'.·:.:J~.::<,,L>.--->.;~l,...---~===-=:......::~=---:::..:....::.:c..;. .. ....... .. .. . z ·.~~,.,z,i <t: /1 ~ . ~-=• e '\ o :-s.l'·. '<--JJ) ~~ - 1?-0~ ~l:~ARROt..~s,i .· No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 21 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 21 de 27 llos grad ientes de presión de las áreas 7.C.22 permit en preven ir la contam inación del producto y del medio ambiente? 7.C.23 ¿se realizan controles para determinar el recuento de partículas? 7.C.23.1 ¿con qué proced imientos? 7.C.23.2 ¿Hay registros? 7.C.24 ¿se hacen controles microbiológicos del aire y de las su perficies? 7.C.24.1 ¿con aué procedimientos? 7.C.24.2 lHay reqistros? ¿Hay procedimientos escritos de las actividades 7.C.25 que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipos estériles al área de preparación aséptica , sea sequra? ¿Las ampollas, frascos, tapas y utensilios que 7.C.26 entran en el área están debidamente esterilizados? 7.C.27 rnav lámparas ultravioletas en el área? 7.C.28 Si hay, ¿¡os operadores están protegidos contra ia radiación? 7.C.29 ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación? 7.C.29.1 lHay reqistros? 7 .C.30 lSe realizan controles del volumen o peso del material envasado? 7.C.30.1 ¿Hav reaistros? 7.C.30.2 lEst á det erminada la frecuencia de estos controles? 7.C.30.3 ¿Quién hace los controles? ¿se hacen, con frecuencias defin'idas; pruebas 7.C.31 de envase con medi'O de cultivo estéril, en las condiciones normales · de - trabajo · (desafío aséptico de acuerdo a normas internacionales? 7.C.32 ¿Hav reaistros? 7.D ÁREA DE ESTERILIZACION 7.D.1 ¿Hay equi pos para esterilización? 7.D.1.1 ¿cuál es el ti po de esterilización? 7.D.1.2 ¿son calificados? ¿se realizan periódicamente ensayos físicos y 7.D.2 biológicos para verificar la eficacia de los eaui oamientos de esterilización? 7.D.3 ¿El área de esterilización es adecuada para el volumen de las operaciones? ¿La existencia y distribución de los equipos es 7.D.4 ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones? 7.D.5 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? 7.D.6 ¿El personai está adecuadamente uniformado? 7.D.7 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? 7.D.7.1 ¿son usados solamente dentro de esta área? 7 .D.8 ¿Todos usan tocas? 7.D .8.1 ¿Las tocas usadas cubren los cabellos totalmente? 7.D.9 ¿usan quantes especiales cuando es necesario? 7.D.10 ¿El !ocal está limpio? 7.D.11 LHay recipientes para residuos? ¿Están identificados? 7D.11.1 Si hay ¿están bien taoados? 7D.11.2 ¿son vaciados con frecuencia? 7.D.12 ¿La iluminación del local es adecuada? 7.D.13 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable? ¿Las paredes, techos y pisos están bien 7.D.14 conservados, sin rajaduras o pinturas descasca radas? 7.D.15 ¿El piso es liso impermeable y de fácil limpieza? ,,é.,, , ~ ~ ¿Las i nsta!aciones eléctricas, de agua potable, v'<> "1 ~<J. Q,;; .r,.SESo~ '..¡] . ). l 6 de vapor condensado, aire y gases auxil iares ~,,. ······· (~ \ están bien identificadas y en buenas & ;-~1ft~~ ·~ Q condiciones? O ~Y:W'- <i: 'C~~T,' ~ :l,ó\ ••~;o· f¡j 'Ó iJ ó~" c.,Q:'-- -"" I R INF R I INF N N I INF N R R 1 N I\J R INF R 1 R I INF N I INF R R N N R N N N N R R R I\J R R R R No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 22 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 22 de 27 7.0.17 lHav desaqües de freoadero en el local? 7D.17.1 Llos desaaües de los freqaderos son sifonados? 7D.17.2 LSon desinfectados frecuentemente? 7.D.18 Lla ventilación del !ocal es adecuada? 7.D.19 LExiste un sistema de extracción de aire adecuado? 7 .D.20 ¿Las autoclaves para esterilización están identificadas? 7.D.21 LPoseen sistemas de registro de temperatura, tiem po v de presión cuando es necesario? 7.D.22 lHay registros de la presión, temperatura y del tiempo? 7.D.23 lHay instrucciones por escrito sobre tiempo y temperatura de la autoclave? 7.D.24 ¿se llevan registros? ¿Después de la autoclave se hace algún test 7.D.25 para verificar si las ampollas están bien cerradas? 7.D.26 ¿Existe algún procedimiento que identifique si los productos fueron esterilizados? ¿En el caso de haber división de un lote, la 7.D.27 esterilización se realiza por cargas perfectamente identificadas? lHay procedimientos seguros que permitan 7.D.28 separar el flujo de materiales no esterilizados de los va esterilizados? 8 ROTULADO Y EMBALAJE 8.1 ¿E¡ acceso a los rótulos solamente se permiten las personas debidamente autorizadas? 8.2 ¿Los rotulas son inspeccionados antes de ser entreaados a la línea de embalai e? ·. ,. ¿Las máquinas rotuladoras son in::,peccionadas, 8.3 antes del uso, en . relación a •detectar la existencia de rótulos de productos anteriores? ¿Las líneas de embalaje son inspeccionadas, 8.4 antes del uso, en relación a detectar la existencia de rótulos, cartuchos u otros elementos de productos anteriores? ¿se examinan los rótulos, para verificar si los mismos se corresponden con el producto a ser 8.5 embalado, así como el número de lote y la fecha de vencimiento del m ismo antes o durante el proceso? Al final del embalaje, ¿son destruidos los rótulos 8.6 impresos con el número de lote y la fecha de vencimiento aue restan? 8.7 ¿se mantienen registros de los rótulos recibidos , usados v destruidos? ¿se investigan y registran todas las discrepancias entre el número de envases 8.8 rotulados, número de rótulos e impresos recibidos y número de rótulos e impresos usados, incluyendo los dañados y los destruidos? Si los rótulos restantes, no impresos con el 8.9 número de lote o -fecha de vencimiento, fueran devueltos al depósito, ¿existe una persona 1esponsable por esa devolución? ¿El responsable por los rótulos e impresos 8.10 verifica la cantidad devuelta y los guarda cuidadosamente para evitar confusiones? 8.11 lLas operaciones mencionadas son registradas por escrito? 9 CONTROL DE LA CALIDAD 9.1 ¿Existe en la empresa un laboratorio de control de calidad? 9.2 ¿El orqan iq rama de la em presa está disponible? 9.2.1 ¿control de la Calidad es jerárquicamente independiente de Producción? \..1CA DE P.lJ,v , ~ ¿A quién se reporta el responsable por el control :;;,'<> ,q -$ (;)<:;,.1'-SE~19 ,j de la calidad? #" .-· ·,--- .. <~ \ &~ltfy.,,;~ g o 1-·· ·'( ~i,• O'. 1 -~ V ;-e ,;.' <( 1. ~~- § ' !l. oo ~ ~/)- - ,... '?-(j INF N R R R R N N N R R N 1 1 ! N ' i N N N N N N N R R 1 R N R I R N INF ~ No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 23 Resolución N. º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 23 de 27 9.4 9.5 9.5.1 9.6 9.6.1 9.6.2 9.6.3 9.7 9.8 9.8.1 9.9 9.9.1 9.9.2 9.10 9.11 9.11.1 9.12 9.12.1 9.12.2 9.13 9.14 9.14.1 9.15 9.15.1 9.15.2 9.15.3 9.15.4 ¿cuál es la formación profesional del resoonsable por control de calidad? lCuál es el número de empleados de control de calidad y cuál es la formación profesional de cada uno de ellos? lHay una descripción de la función para cada caroo? ¿se realizan ensayos efectuados por laboratorios contratados? ¿Qué ti pos de ensayos? ¿Hay contratos? ¿El laboratorio de control de calidad está acreditado oor el oroanismo oficial competente? lEI departamento de Contra! de Calidad es responsable por aprobar o reprobar productos que estén baio contrato con terceros? ¿Las instalaciones de edificación del(s) laboratorio(s) son adecuadas al volumen de trabai o? ¿Está separado físicamente del área de producción? ¿Hay instalaciones . de seguridad como ducha 1 lavaojos, extintores, - etc., respetando la correcta localización v cantidad-? - ···· lHay un programa de verificación del funcionamiento de estos equipamientos? lHav reqistros? ¿control de calidad está equipado con equipos adecuados para ejecutar los controles necesarios? ¿cuáles son los . equipamientos . instaiádo·s en control de calidad? ~- · · · llos equipamientos están instalados de manera adecuada para corresponder a las exigencias de su correcto funcionamiento? lHay un programa de mantenimiento preventivo y de calibraciones claramente definido? ¿El oroqrama es sequido? ¿Hay reoistros? lEI control de calidad es responsable por la aprobación o reprobación de materias primas, productos semi-termina do§, productos terminados y materiales de embalaie? ¿Hay procedimientos escritos para muestreo de materias primas, productos semi-terminados1 productos terminados y materiales de embalaje que aseguren que las muestras obtenidas sean representativas de la totalidad del lote o partida? ¿Estos procedimientos son seguidos? ¿Las especificaciones y los métodos analíticos usados por Control de Calidad para todas las materias primas 1 productos semi-terminados1 productos terminados y materiales de embalaje están escritos? llos métodos analíticos son consultados y sequidos para la ei ecución de cada análisis? ¿control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados? ¿Hay procedimientos escritos de la metodología analítica y aprobación o reprobación de materias primas 1 productos semi-terminadosr productos terminados y materiales de embalai e? llos métodos son consultados y segu idos para la ei ecucíón de los análisis? 1 INF INF INF INF INF N I I N N R INF R I INF R R R R I N N N N I N N ..--~ 9 16 lEI muestreo estadístico es efectuado por una N g;,cP.. oE P4,~-~ " ... ....., J-'--p e rs'-o n--'a---'-ca.;, ~"-Jif'-ic-'--a d a'-"'-o""'o r-'C'-o'-n t-'--ro l d e C a li...:.d...:.a d ? +---t--f----~ %~'~ .. 7 ¿se mantienen muestras de referencia de !as INF ;!' . . . . . ~ u.f\-=1 -:1~-------'-'m--"a...:.te.;: r i-'-as.::....cp'-r-'-'-im.;, ;, ; ;a.;: s"""u--'t""'il=iz:.ca--'-d--'-a-"-s ? . .. L..-- . , g -#~ .:1r✓ ·1 ~ } ) o. ~ ~e,,~:nc'~l No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 24 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Pági.,a 24 de 27 9.17.1 ¿Está definido el perfodo de retención de tales muestras? 9.18 ¿se mantienen muestras de cada lote/partida de producto terminado? 9.18.1 lEstá definido el período de retención de tales muestras? 9.19 ¿Existe un procedimiento escrito detallando la fecha de las repruebas de las materias primas? 9.19.1 ¿El procedimiento es sequido? 9.20 ¿Hav en la emoresa reactivos de referencia? 9.20.1 ¿son conservados y utilizados con orocedimientos previamente establecidos? ¿control de Calidad verifica si cada lote del 9.21 producto elaborado cump le con las especificaciones establecidas antes de ser liberado? 9.21.1 ¿se mantienen reqistros? 9.22 Cuando es aplicable, lse realizan controles rnicrobiolóqicos? 9.22.1 ¿Hay reqistros? 9.23 ¿se realizan oruebas de esterilidad/oureza? 9.23.1 ¿Hav reaistros? 9.24 ¿Las áreas para ensayos microbiológicos y pruebas de esterilidad son adecuadas? 9.25 ¿se realizan ensayos biolóqicos? 10 BIOTERIO 10.1 ¿Las instalaciones están seoaradas? 10.1.1 De producción? 10.1.2 De control de calidad? 10.3 lHay instalaciones específicas para diferentes esoecies de anima·les? 10.3.1 ¿son adecuadas? 10.4 ¿Las instalaciones tiene Condiciones adecuadas de: .. 10.4.I dluminación? 10.4.2 ¿Temperatura? ·-10.4.3 ¿Humedad? 10.4.4 lVentilación? 10.4.5 ¿Ruidos? 10.5 ¿Hay sistemas de controi del ambiente? 10.5.1 ¿son adecuados? 10.5.2 ¿se mantienen reqistros? 10.6 ¿Existen áreas específicas-.p¡¡¡ra : 10.6.1 ¿Materiales de iimoieza? 10.6.2 ¿Productos para desinfección del ambiente? 10.6.3 ¿Lavaje y desinfección de objetos de uso de rutina? 10.6.4 ¿Almacenamiento de la ración? 10.7 ¿Hay procedimientos de control preventivo de la contaminación mícrobiolóqica? 10.7.1 1 ¿son adecuados? 10.7.2 ¿se mantienen reqistros? 10.8 l!-lay procedimientos de control y prevención de: 10.8.1 l!nsectos? 10.8.2 ¿Aves? 10.8.3 ¿Roedores? 10.8.4 ¿otros animales? 10.8.5 ¿Están escritos? 10 .8.5.1 lSe mantienen reoistros? 10.9 lHav en las instalaciones: 10.9 .1 ¿oesaaües de freqadores sifonados? 10.9.2 ¿Depósitos oara basura? 10.9 .3 lAislamiento de carcasas? 10.9.4 ¿Hay procedimientos de manei o zootécnico? 10.9.4, 1 ¿Están escritos? 10.9.4.2 ¿son sequidos? ¿Hay un sistema de destrucción de detritos y ~ PANA111~ 10.9.4 .3 ~ carcasas? .. ~ 0.9.4.4 ¿Es eficiente? m ~j ~.9.4.s ¿Hay sub-áreas para circulación? l .;;~ 1 .•-1,~ IB ~ \.. .. b ,-~~ a. 'b -~ ~ ~ ·-,·;"\ of ,. ,v INF I R R R N R R R i\l N I N R INF I I I N N N N N N N N N N N N N i\i N 1 R R R R R R N N N N N N 1 I N N No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 25 Resolución N.º OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 25 de 27 10.9.4.6 ¿Escritorios? 10.9.4.7 lServicios qenerales? 10.9.4.8 En los vestuarios ¿Hav suficientes duchas? 10.9.4.8.1 ¿Hav sanitarios suficientes? 10.9.4.8.2 ¿Están lim pios? 11 GARANTIA DIE LA CALIDAD 11.1 ¿Existe en la empresa un Programa de Garantía de la Calidad? 11.1.1 ¿Este programa es conocido por los empleados en todos los niveles? lHay procedimientos escritos para ei 11.2 cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración? 11.2.1 ¿Estos procedimientos son seouidos? 11.3 ¿Hay en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía de ia Calidad? 11.4 ¿Las responsabilidades por !a gestión de la calidad están claramente definidas? ¿Hay procedimientos escritos de los sistemas 11.5 para la evaluación de la efectividad y aplicabilidad de los procedimientos de Garantía de la Calidad? 11.6 ¿Existe un programa de entrenamiento de personal? .. 11.6.1 ¿se llevan re.gistros del entrenamiento de cada em pleado? llos productos son proyectados y desarro llados 11.7 de acuerdo con !os requisitos de !as Buenas Prácticas de Elaboración? ¿Hay empieado(s) de Control de la Calidad 11.8 responsable(s) por la inspección de lqs procesos de elaboración? ¿control de Calidad o persona autorizada verifica toda la documentación del proceso de 11.9 cada producto para certificar la ejecución correcta del mismo, así como la investigación de cual quier desvío del proceso? ¿control de Calidad •e: veni1ca si cada lote del ll.10 producto eiaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado? ¿Los empleados son entrenados y orientados de 1:l..11 modo de garantizar la .correcta y completa ejecución de los procesos y procedimientos definidos? Las alteraciones, adaptaciones y mejoramientos 11.12 del proceso y control 1 ¿son implementados solamente después de una completa evaluación y aprobación? ¿se realizan auto- inspecciones periódicas con el 11.13 fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración? 11.13.1 ¿Hay reqistros de las auto-inspecciones? ¿Existen procedimientos escritos de estudio de estabilidad de los productos con registros apropiados de: condiciones de las pruebas, 11.14 resultados 1 métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envase primario, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento? 11.15 ¿Los procedimientos son cum plidos? ¿Existen procedimientos que permitan verificar 11.16 si están siendo cumplidas las condiciones de almacenamiento? 11.16.1 y si el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez? 11.16.2 ¿El Procedimiento es cum olido? ¿se mantienen registros de los reclamos ~N-17 recibidos sobre !a calidad de los medicamentos .. o cualquier modificación de sus características ~oo- físicas así como de las decisiones tomadas? 1 ~ ::, ~ l ~ ~ ~D.!:St1RRO\..;:"O N N N N I J R R I N N N N N I I I N I N N N N N N N N ( ' No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 26 Resolución N. 0 OAL-136-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 26 de 27 ¿Existen en la empresa procedimientos 13.18 documentados para los procesos de esterilización? 11.18.1 lLos procedimientos son cum olidos? 11.18.1.1 lHav reqistros? lExisten en la empresa procedimientos 11.19 documentados para el envase aséptico de oroductos? 11.19.1 lLos procedimientos son cum olidos? 11 .19.2 lHav reqistros? 11.20 lExisten en la empresa procedimientos documentados oara métodos analíticos? 11.20.1 ¿Los procedimientos son curnolidos? 11.20.2 ¿Hav reqistros? CLASIFICACIÓN Y CRITIERIOS DE EVALUACIÓN N 1 N ! N N N N N N N Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. IMPRESCINDIBLE - I Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO - INF Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. NO APLICA - NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". No. 29953 Gaceta Oficial Digital, viernes 19 de enero de 2024 27 Resolución N.º OAL-13 6-ADM-2023 de 27 de noviembre de 2023. Página 27 de 27 l . ACTA DE INSPECCIÓN 1. Fecha: , ¡ 2. Nombre y Dirección de la Empresa : 3 . Nombre de los inspectores: 4 . Motivo de la inspección: 5. Nombre del responsable y/o ca-responsable del Regente Veterinario: 6. Nombre y cargo de ios acompañantes de ia inspección: Nombre: Cargo: Nombre: Cargo: Nombre: Cargo: 7. Duración de la I nspección : de / . .. hasta / 8. Áreas inspeccionadas: 9. Fecha probable de entrega de informe técn ico: / / Idoneidad: Idoneidad: Idoneidad : Idoneidad : http://www.tcpdf.org