Ley Nº 109 - Ley que adopta la Política Nacional de Medicamentos en la República de Panamá

3. Los medicame nto s son bienes sociales esenciales para la recuperación y mantenimiento de la sa!t1d y para la prevención de las enlem,eda des.

4. La scguridatl , la calidad. la accesibili dad, In acep1abi lidad. la adecuació n. la equidad, la eficiencia y la e ficacia, así como el costo de los medicaml!ntos. aseguran equidad en la salud. S. Los medicamentos para la comunidad deben tener atributos de pertinencia. adecuación, eficiencia. ericac in y eiecti vidad.

6. Las actuaciorn:s en salud exigen :ransparencia, rendición e.Je cuentas y conducta ética.

7. En el uso de medicamentos es esencial la participación social. 8. l.a sostenibil idad, sustentabilidnd y optimizac ión del uso de los recursos son componen tes de una gestión que bus1.:a ast!gurar acceso universal a los servicios de salud.

9. Toda persona tiene el derecho humano y social de acceder a los medicame ntos para rec11r erar y mantener la salud, así como prevenir la enl'ermcdad. sin discri minación de ninguna clase. Artículo 3. La presente Ley tiene los objetivus sigui:::ntes:

1. Fo11alect:r el liderazgo y la gobernanza de l Ministerio de Sal ud. para garanti7ar los intereses de la salud pública.

2. Asegurar la disponibil idad de los med icamentos esenciales a través dd linanciam iento requerido . >. Oispnner de recurso hum,1110 s11ficie ntc y cnpn7. de lk :-,trmllar In Poli1ica Nncional de Medicame ntos. No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 2

4. Fortalecer el s istema de información, monitoreo y evaluació n de medicamentos en el pnís.

5. Fortalecer el liderazgo y la gobernanza ele la autoridad sanitaria. para garantizar la primacía de los intereses de la sal ud pública.

6. Asegmar la eficacia, seguridad y calidad tle los medicame ntos que se incorporan en el sistema de salud, mediante la regulación y fiscalizm.: iún t:fe::ctiva del sector larmocéutico.

7. Asegurar la disponi biliuatl y la cobertura de :os medicrnne ntos esenciales mediante el lim1m.:iamicnto sostenihle y acorde con el contexto del sistema de salud.

8. Asegurar el acceso efectivo a los servicios formacéuticos de calidad.

9. Asegurar la disponibilidad de recursos humanos sulicicntes, adccuuuus y <.:apaccs ele llevar a cabo las estrategias del ineadas en la política famiacémica.

1O. Asegurar el uso raciona l d1;; medicame ntos mediante la selección. incorporac ión, prt:scripción. dispensación y 11tilización basadas en las mejores evidencias disponibles de costo- efectividad.

11. Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción de medicame ntos que satisfagan las necesidades de salud pública.

12. DcsaiTolla r y fortalecer los sistemas ue información. monitorización y ernl uación del sector farmacéutico. A rtícu lo -&. Para el alcance de los objetivos se establecen las estrategias siguientes:

1. Gobcrnanza de la autoridad sanitaria: a. Establecer estrategias y crear herramientas para lograr la aplicación ck las políticas lam,acéut icas. b. Desarrolla r el marco regulatorio de medicamentos. que incluya nom1us. guías, instructivos orientados a que lu sociedad conozca lo que la autoridad reguladora espera de ellos para lograr el cumplimiento de la nonna1iva vigente. c. Definir mecanism os de interacción con los sectores relacionados. para lograr u□ intercambio y comun icación que faci lite la construcción de alianzas y consensos en el proceso de la formulaci ón, implemen tnción y evaluación de la política farmacéutica. d. Generar herramientas para la incorporac ión de informes técnicos de los procesos regulatorios dirigidos u la socieLlad. que aseguren In transparencia y renJ iciún tle cuentas.

2. Efi cacia. seguridad y calidad de los medicamemos: a. Fortalecer la autoridad reguladora de mcdicamcn1os. a tin de realizar las funciones básicas que le corresponden, entre el las, licendam iento. autorización de comercial izaciún. vigilancia poscomercial ización. fannacovigi!a11cia, inspeccio nes y auditoría'- , liberat:ión de lotes. cnsavos L:línicus y controles de calidad. No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 3 b. Establecer mecanismos que permitan la adopción de tecnolo~ins y sistemas automati zados en la autoridad reguladora de 111cdicamen10s y otros productos para la salud humana. c. Dar cumplim iento a las evidtnci as de equivalencia terapéuti ca de los medicaim:ntos. d. Esiablecer mecanismos de cooperac ión intemacionul encaminadas al fortalecimiento de la autoridad reguladora y sus funciones. a fin de armonizar las acciones regulalorias con modelos de otras autoridades reguladoras del contexto internacional. c. Impulsar el cu111plim iento de las !'uncione s básicas de la autoridad reguladora. para la liscal ización electiva de la calidad. seguridad y eficacia de los medicamentos. f. 1:ortalecer las actividades de control posterior de los rm:dicamcntos. g. Fortalecer el laboratorio de rd't:n:ncia en control de c~licfad existcnre. en cuanto a recurso e infraestructura, así como capacitación. tecnología y recursos humanos y l'inancieros. h. Acreditar laboratorios de análisis de calidad de los medicamentos.

1. Disponlbilidad y cobertura de mcd ica,nentos esenciales y c:speciali7lldos de allo costo: a. rormalizar la Cumisió n Nacio1rnl de Mcrlicamcntos de Panumá adscrita ..d Ñlinisteri o de Salud. h. 1mplementar estrategias para la incorpornción de medicamentos ge11i ricos en las listas de medicamentos esenciales. c. Promove r el uso de medicame11tos genéricos. d. Promover el uso dt: La Denominación romún Internacional. e. Establecer procesos ahrcviados o regulare s para la presentación de evidencias de equivale ncia 1erapéutic a de los medicamentos. r. Vigilar la disponib ilidad en el mercado local de los medica1m:ntos registrados. a fin de lograr el acceso a estos. g. Aplicar la evaluación de tecnologías en salud de manera que se defina el bt:m:ficio terapéutico de los medicamentos. h. Detinir políticas de fijación de precios de medicnmcntos según categoría s.

1. Jmpu lsar la aplicación de estrategia de negociación <.:onjunta tk med icamentos u otros mecanismos entre instituciones y/o entre r,aíses. J- Im pulsar mecanismos ele coull::nci(m de costos cnmo la negociac ión conjunta. compras imemacionales u otros mecanis mos de adquisición de medicamenlos entre institucio nes y/o entre países. k. Garantiz ar la gestión del Sistema de Su ministro de Medicamentos en todas sus etapas, como selección, planificación, adquisición. almacenamiento. distribución y sistemas tccnológ, icos, qut: pt:rmilün la información opo1tuna y control para Lograr un accesu oportuno y eficiente a la població n. 1 No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 4 l. /\segura r los prcsupue s1os para la adquis ición de medicamentos esenciales y especializados de acuerdo con los necesidades idenLificauas y las normmi vas vigentes.

111. Identificar otras rm:ntes de financiamiento para el suminist ro tic medicamentos. n. ln1roduc ir mecanismos que favorezcan la transparenc ia. o. Establecer y di vulgar procedimientos de adquisici611, almacenamiento y distribuc ión de los productos en la cadena di.! abastecimienlo y servicios farmacéut icos. ➔. Acceso a los sc:rvicios farmacéuticos: a. Establecer una política de recursos humanos que permita contar con personal capacitado, motivado y con experiencia en el compom::ntc Je medicamentos. b. Estimar recursos fin ancieros su licienles que permitan la incorporación de estructuras organi za1,;ium1les efic ientes. c. [structurnr w 1 buen sislema de org,ani7.ación y gestión organizacional del sistema farmacéutico del país. d. lmpkmc ntar un buen sistema de informac ión y una infraestruclura de servicios accesi bles gcogri:ífi camente que rcspt:lcn la diversidad cultunil. S. Recursos Humanos: a. Contar con un capital humano en snlud con alto nivel de compete ncia. comprom iso. sensihili ciad social y productividad par:i la satisfacción de lé1 demanda de servicios de salud. b. Definir las compete ncias del recurso humano que implerm:nlarú y ejecutará las políticas de medicamentos. c. Establecer con base !.!11 el perli I por competencias Ias necesidades ele capacitación requeridas según las funciones a ejercer. d. Adecuar el péns um académico, a nivel de pregrndo. parn formar profes ionales con competencia actualiza da en ciencias farmacéu1 icas. c. Fortalece r los currículos y la infracs1rw;1ura lle las universidades. a fin de que se prepare farmacéuticos t:n farmacia :ndus:rinl. tecnología ram1ac¿lllica. análisis de rnlidac.L investigación en salud y bioética de investigación.

6. Uso radooal de medicamentos: a. Fo11alece r los procesos de selccción-evnluac ión dt: los meclicam1:11tus que conformarán el fom1ulurio terapéutico. b. Establecer una adecuad a sclec1.:iún de medicamentos. aplicando los principios de la med ic ina basada en la evidencia y las herramie ntas de evaluación de Lccnologias. t:. Elahorar el formular io J\'aciona l de Medicamentos. d. Actual i7.ar continuamente la Iisla nacional de 1111:dicamentos esenciales y especial izados. e. Revisar y actualiza r guías y protot:olus de tratamiento . ~ No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 5 f. Vigilar y monitorear el cumplimiento de la normati H1 <.h.: las farmacias comunitarias en los centros de atención p1i111aria de salud. g. Promover las buenas prácticas de p1·escripcicín de medicamentos. h. ronak:c tr la vigilancia de la resistencia microbiana.

1. Desarrollnr las buenas prácticas en farmacia y los servicios lam, acéuticos. j. Establecer programas senc illos de ed ucación a la poblaciú11 en el uso seguro de los medicamentos. k. Reglamentar la pub! icidacl, información y propaganda de medicamentos hacia el beneficio de la sal11d pública. l. f orralecer los program as del sistema de farmaco vigi lancia. m. Crear y forta lecer los Comités Locales de rarn1acoterapia y Fan11acovigilancia. n. í-'omcnt ar las invcstigm.:iones larmacocpidemioló~icns.

7. Producción dt medicamentos: a. Impulsar la producción naciona l de medicamentos requeridos para mendcr los problemas de la rnorbim ortalidud. b. Definir política s de a poyo a In industria nacionu l. c. Incorporar tecnolo gías innovadoms. d. Ouscar fi nanciamientos para la industria nac ional. e. Establecer progrnm as de acornpa iiamien to, capacita ción y monitoreo en el fortalecimiento e.le las buenas prácticas de fobricnc ión. r. l'erlecc io nar el recurso humano fa rmacéutico en áreas de fabricac ión de med ica.mcntos.

8. Sistemas de información: a. Construir sistemas de informac ión confiables y seguros. b. Implementar prograrnas automa tizndos de información para mcJora r los proceso s. c. Disponer de un sistema de información que sea púhlicn y transparente y que se integre de rurma inteligente. d. Utilizar los recursos ele inf'b nnación disponi b les para monilorizor y evaluar la implementación de la Política Nacional de Medica mentos. A rtículo S. La Dirección Nncional de farmac ia y Orugas y otras direccio nes naciona les que tengan relación con esta norma, en d marco de la coordinación Ministe rio de Salud y Caja de Seguro Social. tendrán la re~pons abil idad de gestion a r la implem entac ión de la Política Nacion al de Mcdic,imentos. Artícul o 6 . La Política Naciona l de Medicamentos deberá ~cr cvaluac.lct. por lo menos, cada cuatro años mediante metodologías e indicadores deli niclos por d Ministerio dt: Salud. No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 6 Artículo 7. El Ministe rio de Salud será el entt:: rt:t:tor de las institucione!- de salud pCiblicas y privadas para velar por el cumplimiento e.le la Política Nncional de Medicamentos. Artfculo 8. La presente Ley será reglamentada por el Órgano Ejecutivo en un plazo de: si;is meses, contado a partir de su promul gación. Artícu lo 9. Esta Ley comenz ará a regir desde su promul gación. COMU ÍQUESE Y CÚMPLA E. Proyecto 15 de 20 19 aprobado t:n tercer dehatc en el Palacio Justo Arosernena. ciudad de Panam:í. a los veintioc ho días del mes de agosto del mio dos mi l diecinueve. El Presidente, . -- El Secretario General. tfhl Quib1an T. Panay O. 6 No. 28899-A Gaceta Oficial Digital, martes 12 de noviembre de 2019 7 ÓRGANO EJECUTIVO NACIONAL. PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA PANAMÁ, REPÚBLICADEPANAMÁ. /2 DE ).)Dl)/t3µ6eé DE 20 19. /¿;¡~~ /+- ROSARIO TURNER MONTENEGRO Ministra de Salud