Decreto Nº 309 - Comprobación de residuos para registro de medicamentos veterinarios de uso en bovinos que contengan ivermectina, doramectina, moxidectina y abamectina

ASAMBLEA NACIONAL REPÚBLICA DE PANAMÁ LEGISPAN LEGISLACIÓN DE LA REPÚBLICA DE PANAMÁ QUE EXIGE PRESENTAR ESTUDIOS DE COMPROBACION DE RESIDUOS, PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE USO EN BOVINOS, QUE CONTENGAN IVERMECTINA, DORAMECTINA, MOXIDECTINA Y ABAMECTINA. Número: Año: Tipo de Norma: Referencia: DECRETO EJECUTIVO 309 2013 Titulo: Dictada por: MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO Fecha(dd-mm-aaaa):26-12-2013 Gaceta Oficial: 27442-A Publicada el:27-12-2013 DER. SANITARIO, DER. AGRARIO Ganadería, Enfermedades del ganado, Industria animal, Medicamentos, Etiquetado Rollo: Posición:606 4917 Páginas: 2 Tamaño en Mb: 0.352 Rama del Derecho: Palabras Claves: TEL.:212-8496 - EMAIL:LEGISPAN@ASAMBLEA.GOB.PA WWW.ASAMBLEA.GOB.PA No 27442-A .Gaceta Oficial Digital, viernes 27 de diciembre ·de 2013 REPÚBLICA DE PANAM.Á. MIN.ISTERlO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DECRETO· EJECUTIVO N:Jl:?f' De .,/,tí:, de ~. de 2013 Que exige pr(?Sentar estudios de comprobación de residuos, para registro de medici\mentos veterinarios de uso en bovinos, que contengan ivcrmectina, dommectinn. moxidecti.na y abameclina t:L PRESIDENTE .DE LA REPÚBLICA, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO: Que mediante la ley 23 de 15 de julio de 1997, fa República de Panamá se íncorpom a la Org,mi,.ac ión ·¡,.fondial del Curnerciu {O~C) y se compromet1;: a adecuar su legís!acicm interna a la normativa intemacitmal; Que el numewl 13 del ankulo 6 de ht Ley :;n del 15 de julin de 1997, modificada por la Ley ,14 de l de agvsll> de 2001 y la Ley 62 de 26 du díciemlm: del 2002, 1::stubleue que es atrib\1ción de la Direc-dón Nacional de Salud Anim.,J, regular ta utilizacíún de l.os -pr()ductos biológicos , bioiecnolúg1cos,. quimicn-s, medicamcmos: veterinarios y alimentos para exclush-·ci uso y consumo animal; Que d Dec~to (:jecudv() N~ 9 de 9 de febrero de 1999 y el Decreto Ejecut!v,) N" 183 de 25 {le agosto del 2004, establecen los fündamentos y requisitos mitl\mos piml el reg,i~tro, presc ripción 'I venta de los productos biológicos y medícamentos paru uso veterin.uio: Que el q1ntrol de medicamentos veterinarios cnde<:toddas (ivermectina, doramcctin.1. moxideclina y abamectir.a), es de gran imponnncio. para la seguridad sanítaria de lns alímenl.m, toda wz. que ta presencia de residuos en productos y subpmducio:; lle origen animal que entran a la cadena ilhmentaria, constituyen un riesgo para la. salud <le las pcrsomts y el ambicÍ-ite; Que el Ci1digo de Higiene para la Carne del Codei Alimentarius. recomienda que la s autoridades competentes deberán promulgar medidas que alcancen los resultados requeridos en lo que concierne a .su inocuidad y salubridad , que faciliten la adopción de práclkas leales en el comercio de la ca.me; Que el Decreto Ejecutivo Nº 9 de 9 de f.tbrero de J 999, qu.e reglamenta el regi.stm y control de •pródudn~ vererinarlos, así como alimento para consumo animal, no ,;:onsideró la prcsentaci6n de los estudios cientificos de residuos de medicamentos; Que de acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51 :08 en los. acá.pites 2LI (Pannacocineiica del producto - Biodi:sponibilídad), 21.7 (Controles St)bm Residuos Medicamentosos}, se hace necesario como requisito. exígir el cump!hníento d.e la presentacíún d:c los estudios de comprobación cL~ residuos para registro de produc1os veterinarios, DECRETA: Articulo l. EXIGIR a los laboratorios fabric,mtes de los productos nuevo~ y regi$trados que contengan dentro de sus principios actívos ívermectina, dommectina, moxidectlna y abmnectina prescriptos ¡lnra bovinos, la presentación de los Éstudios de Comprobación de Residuos, solicil,idos por la Dirección Nacional de Salud Anímal di=I Mi11i sterio Desarrollo A~ropccuario. 2 No27442-A Gaceta Oficial rngital, viernes 27 de diciembre de 2013 Arliéuln 2. Tendrá validez la equivalencia de los csludios de comprobación de tesiduos, refre.ndados por la autoridad competente del país de origen, basa<lm; en la arn,oniwción de estudio~ establecidos por los organismos imemacionalcs. Organización Mundial de Sanidad Animal (Off) , Codex Alime.ntarius-FAO/OMS y de Cooperación Tn!cmaciom1l µnrn !,'l Armoni7..ación de los Requisitos Técnicos relativos al Regístro de Mcdicamern(JS Veterinarios (VICH). Artfoufo 3. Los laboratorios fabricantes que no presenten un estudio de ec-mpmbadón equivaknte, .atendiendo to dispuesto en el artfoul() 2, podrán realízar!o en el 1errilorlo micional bajo la supcrvísión de la Dirección Nacional de Salud Animal. Artkolo 4. Los lahorator•os fabrícantes de los ptt>ductos con los principios a.;üvos antes mencionados, deberán mantecier los estándares de calidad, si llegasen a infringir estos estándares serll.n sancionados conforme a una falra grave establecido de acuerdo i1 la Ley 23 de 1997. Articulo 5. Las Prueba:. de Compmbacíón de Residuos. en hígado y músclllo dt: . b()vinos, deben presen1arsc con resultados por debajo de los T.ímices Máximos de Residuos establecido:; por la 1.1onnativa de! c~)dcx Al:imentarius y la Administración de A!imcoios y Medicamentos (FDA) de los E,füidos Unidos de Améri.ca. Articulo 6. Los LábormoritlS fabricantes de productós reg¡stmdos que nü presenten el estudio en el periodo de u» (1) año, se le suspende el Certificado de Registrt> y Libre Venta <in el tenitorio nacionál. Artkulo 7. Toda persona natural <'O juridíca (g11nadr.ri;1, productor. intem1cdia1i1:,} que envíe al matadero anímales que han sido tratados con producms antiparasitarit,s que contengan principios activos ive.rrt).e,:;1ina, dommectina, mo)(i\!cctina y abam«:tina, sin h11ber cumplido con el periodo de retiro establecido por e[ fabricanlc, serái1 sn.ncionados conl.onm: a las disposici,mcs de la u;y 2J de LS de .iulio de t 997, modificada p-0r la Lty 44 de l de agosto de 2001 '/ la Ley 6:Z de 26 de dickrnbre de 2002. En los casos que se detecten residuo~ de rm~dicame.ntos, se proceden, a realizar la ínvestigüción pcrtine!lte con la finalidad de dctcnninnr el origen o la fü¡mt.e d<i donde proc~dcn los: !.>ovinos pata establecer las c.orrespondientcs responsabHidades. Artkulo R. Toda persona natural o jurídica (ganadero, produc,or, intermediado y subastas) que envíe a11ímales para. el consumo nacional e, par-4 la exportación a fas plantas de sacrific.io o mmaderM, deberá anexar a la. guía municipal, una dcclaméi6n jurada en que haga constar que díclms animales han sido o 110 t.rauidos con endcctocídas (ivermectlna, doramectina, moxídectina )' abameclina), y han cumplido con el perfodo de re tiro. En casci de que el resultado de taboratorill sefü1fe que la muestra excede 11.1:.; Límites · Maximos. de Re~iduos pcnnilid.os, será responsabilidad del Dt:purmmenlu de Prnlccción de Alimcntns del Ministerio de Salud determinar el destino de la c:arne. Articulo 9. Llls :plantas de s11Crificio deberán exígír los documentos contenido:, en el artículo 8, para o.utorizar el ingreS(1 de los animales 11I establecimiento, Tos ct;ale$ deberán conservar y c-0ns!ar en los archivos de la empresa y del Departameuto de Protección de 1\Hmenlos (UÉPA) por el liempo pcnm1orio que p1.-'Tillila el rastreo de la finca gnrmdera o prvductor de ser nec,e1mrio. 3 No27442-A Gaceta Oficial Digital, viernes 27 de diciembre de 2013 Artículo 1 t. Corresponde a los laboratorios fabricantes de estos medicomento~ veterínarios. coordínar la debida. ci•npaña de divtilgacíón y capacitación sobre las buenas prácticas de uso de medicamentos veterinarios, con la Dirección Nacional de Salud Animal de l Ministerio de DcsarrolloAgmpceuario y el Ministerio de Salud. Articuln 12. Las conlmvcndzmes al artículo 7 de este Dec.rern Ejecutivo, s1m\ C{)nsiderado fo príme:rn \'CZ como una falta Grave y la reincidencia como una Falla m11y Grnvc, por .lo que se sancionan:¡ éonforme a lo estahleddo en el articulo 79 de la ley 23 de I5 de julio de !997, modificada por !a Ley 44 de I de agosto de 2001 y la Ley 62 de 26 de diciembre d.e 2002. . A.rtkulo 13. Este Decreto Ejecutivo entrará a regir si:is (6) meses di:spué~ <l'" su pnJmu l gación FUNDAMENTO LEGAL: Ley 12 de 25 de enero de !973, Ley 23 de l.5 de julio de 1997, modificada por !a Ley 44 de ] de agosto de 2001 y hl Ley 62 de 26 de diciembre de 2002. D<:creto Ejecutivo N" 9 de 9. de febrer{) de 1999 y Decreto Ejccu!ivo N" 183 de 25 de agosto dd 2004. COMÚNIQlJli:SE Y CÚMPl .. ASE. .,,. .. /J .. ¡'' .. ·, . Dado en la dudad de Panamá, a k,s d(p Uías del mes de ~ . dosmi1.trecc(201.3). i·· / ro~···. -~ O(~ RfCA )I· MARTlN .·•·· ·. . . ·. . · ... Pre ente de la República OSCAR ARIVIANOO OSORIO CASAL Ministro de Desarroll.o Agropemiar:io ,¡.· de s,'.¡~:\:~'•b-y::...~,,.. "~t \~,(¾ ~; 4