Royal Decree No. 34 of 2017 promulgating the Veterinary Products Law

اجلريدة الر�سمية العدد )1204( مر�ســــوم �سـلطانـــــي رقــم 2017/34 باإ�ســدار قانــون امل�ستح�ســرات البيطريــة �سلطـان عمـان نحـن قابـو�س بـن �سعيـد بعد الطالع على النظام الأ�سا�سي للدولة ال�سادر باملر�سوم ال�سلطاين رقم 96/101 ، وعلـــى قــــرار املجلــــ�س الأعلـــى ملجلـــ�س التعـــاون لـــدول اخلليــــج العربيــــة فــــي دورتـــه )32( الثانية والثالثني املنعقدة فـي الريا�س خالل الفرتة من 19 - 20 دي�سمرب 2011م باعتماد قانون امل�ستح�سرات البيطرية ، وبعد العر�س على جمل�س عمان ، وبناء على ما تقت�سيه امل�سلحة العامة . ر�سمنـــا مبـــا هـــو اآت املــادة الأولـــــى يعمـل فـي �سـاأن امل�ستح�سـرات البيطريـة باأحكـام القانـون املرفـق . املــادة الثانيــــة ين�سر هذا املر�سوم فـي اجلريدة الر�سمية . �سـدر فـي : 1 مـن ذي القعــدة �سنـــة 1438هـ املـوافــــق : 25 مـن يوليـــــــــــــو �سنـــة 2017م قابو�س بن �سعيد �ســـلطــان عـمـــان اجلريدة الر�سمية العدد )1204( قانــون امل�ستح�ســرات البيطريــة الف�ســـل الأول تعاريـــف املــادة ) 1 ( يق�سد بالكلمات والعبارات التالية املعنى املبني قرين كل منها ما مل يقت�س �سياق الن�س غري ذلك : الأمانــــة : الأمانة العامة ملجل�س التعاون لدول اخلليج العربية . الــــوزارة : وزارة الزراعة والرثوة ال�سمكية . الوزيـــــــر : وزير الزراعة والرثوة ال�سمكيـة . اجلهــة املخت�ســة : اجلهـــة املعنية بتنظيم ومراقبة �سركات وم�سانع امل�ستح�سرات البيطرية وم�ستح�سراتها واإ�سدار الرتاخي�س الالزمة لذلك . امل�ستحــ�سر البيطــري : مـــادة اأو تركيبــة مــواد حم�ســرة للعـــالج اأو الوقايـــة اأو ت�سخيــ�س حالت طبية ، اأو اإ�سالح اأو تغيري الوظائف الف�سيولوجية فـي احليوان . �سركــة امل�ستح�ســرات البيطريــة : اجلهة املالكة لواحد اأو اأكرث من م�سانع امل�ستح�ســرات البيطريــة اأو املالكــة حلــق ت�سنيــع اأو ت�سويق امل�ستح�سر البيطري اأو كليهما . م�سنــع الأدويـة البيطريـة : املن�ساأة التي يتم فـيها ت�سنيع امل�ستح�سرات البيطرية . م�ستــودع امل�ستح�سـرات البيطريـة : املكان املخ�س�س واملرخ�س له من اجلهة املخت�سة بتخزين اأو توزيع امل�ستح�سرات البيطرية باجلملة . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( طالــب الت�سجيــــل : املمثل اأو اجلهة املعتمدة لل�سركة للقيام بت�سجيل م�ستح�سراتها البيطرية . الالئحــــة : الالئحة التنفـيذية لهذا القانون . الف�ســـل الثانـــي اأحكـــام عامـــة املــادة ) 2 ( ت�سكل جلنة الت�سجيل بقرار من الوزير ، وتخت�س بدرا�سة وتقييم طلبات ت�سجيل �سركات امل�ستح�سرات البيطرية وم�سانعها وامل�ستح�سرات البيطرية ، والتاأكد من تطبيقها لأ�س�س املمار�ســة اجليـــدة للت�سنيـــع الدوائــي عنـــد الت�سجيـــل ، والتو�سيـــة بت�سجيلهـــا اأو رف�سهــا اأو اإلغائها . املــادة ) 3 ( على اجلهة املخت�سة حظر ا�سترياد اأو وقف توزيع اأو منع تداول اأو تعليق ت�سجيل اأو اإلغاء ت�سجيــل اأو �سحــب اأو ا�سرتجــاع امل�ستح�ســر البيطــري ، وذلك طبقا للحالت التي حتددها الالئحة . املــادة ) 4 ( ي�سدر الوزير قرارا بفر�س ر�سوم مقابل اخلدمات التــي تقدمــها اجلهــة املختــ�سة وفقــا لأحكــــام هــــذا القانــــون والالئحــة والقــــرارات الــ�ســـادرة تنفـــيــذا لـــه ، وذلك بعـــد التن�سيــق مع اجلهات املعنية . املــادة ) 5 ( ت�سكـــل جلنـــة اأو اأكثـــر بقـــرار مـــن الوزيـــر لإتــــالف امل�ستح�ســــرات البيطريـــــة املخالفــــة ، ويتحمـل املخالـف تكاليـف عمليـة الإتـالف . املــادة ) 6 ( ت�سكل بقرار من الوزير جلنة للنظر فـي التظلم من قرارات توقيع اجلزاءات التي ت�سدر مــن اجلهــة املخت�ســـة ، علــى األ يقــل عــدد اأع�سائهــا عــن )3( ثالثــة اأع�ســاء ، مــن بينهــم باحـث قانونـي ، علـى الأقـل . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 7 ( حتـدد الالئحـة اإجـراءات اأعمـال اللجـان امل�سكلـة مبوجـب اأحكـام هـذا القانـون وال�سوابـط املنظمة لها ، وحتدد مكافاآت اأع�سائها بقرار من الوزير . املــادة ) 8 ( تتوىل اجلهة املخت�سة القيام باملهام الآتية : 1 - ت�سجيل �سركات امل�ستح�سرات البيطرية وفقا لأحكام هذا القانون والالئحة . 2 - ت�سجيل امل�ستح�سرات البيطرية وفقا لأحكام هذا القانون والالئحة . 3 - الرتخي�س باإن�ساء م�سانع امل�ستح�سرات البيطرية وم�ستودعاتها . 4 - ت�سعري امل�ستح�سرات البيطرية . 5 - درا�سة التقارير الفنية الواردة من املنظمات اأو الهيئات العاملية حول امل�ستح�سرات البيطرية و�سركاتها ، واتخاذ ما يلزم فـي �ساأنها . اأنواع احليوانات ا�ستخدامها فـي البيطرية املحظور بامل�ستح�سرات 6 - و�سع قوائم املختلفة . 7 - مراقبة امل�ستح�سرات البيطرية بعد ت�سويقها وتلقي التقارير من قبل امل�ست�سفـيات اأو العيادات البيطرية عن جودة و�سالمة امل�ستح�سرات البيطرية ، واتخاذ ما يلزم فـي �ساأنها . 8 - الإذن بالإفراج عن امل�ستح�سرات البيطرية امل�ستوردة . الف�ســـل الثالـــث ترخيـــ�س وت�سجيـــل �سركات امل�ستح�سرات البيطرية وم�سانعها وم�ستودعاتها املــادة ) 9 ( يجب على �سركــات امل�ستح�ســرات البيطريــة املحليــة وم�سانعهــا وم�ستودعاتهــا احلــ�سول على ترخي�س من اجلهة املخت�سة ، وفقا لل�سروط واملوا�سفات التي حتددها الالئحة . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 10 ( يجب على �سركات امل�ستح�سرات البيطرية وم�سانعهــا الت�سجــيل لــدى اجلهــة املخت�ســة ، وفقا لل�سروط وال�سوابط الواردة فـي هذا القانون والالئحة . املــادة ) 11 ( واأخرى البيطرية وم�سانعها امل�ستح�سرات �سهادة ت�سجيل ل�سركة املخت�سة متنح اجلهة الــواردة فـــي هــذا القانــون والالئحــة ، للم�ستح�سر البيطري عند ا�ستيفائهما لل�سروط ول تعترب �سركة امل�ستح�سرات البيطرية اأو امل�ستحـ�سر البيطري م�سجلني اإل بعد اإ�سدار �سهادة الت�سجيل من اجلهة املخت�سة . وتكون مدة �سهادة الت�سجيل )5( خم�س �سنوات ، ويجوز جتديدها ملدد مماثلة وفق ال�سروط وال�سوابط التي حتددها الالئحة . املــادة ) 12 ( البيطريــة امل�ستح�ســرات اإنتـــاج فـــي يبــداأ اأن البيطريــة امل�ستحــ�سرات مل�سنـــع يجـــوز ل لال�ستخدام التجاري اإل بعد ت�سجيلها لدى اجلهة املخت�سة . املــادة ) 13 ( ل يجوز ا�ستعمال م�سنع امل�ستح�سرات البيطرية لأي غر�س اآخر غري ت�سنيع امل�ستح�سرات البيطرية املرخ�س له بت�سنيعها اإل بعد موافقة اجلهة املخت�سة . املــادة ) 14 ( يجــب اأن يلتــزم م�سنــع امل�ستح�ســرات البيطريــة بتطبيــق اأ�ســ�س ممار�ســة الت�سنيــع اجليــد . )cGMP( للم�ستح�سرات البيطرية املــادة ) 15 ( يجــب اأن يكــون طالــب الت�سجيــل حا�ســال على ترخي�س م�ستودع لالجتار بامل�ستح�سرات البيطرية باجلملة . املــادة ) 16 ( يلغــى ت�سجيــل �سركــات امل�ستح�ســرات البيطريــة وم�سانعهــا بقــرار مــن اجلهــة املخت�ســة بنـاء علـى تو�سيـة مـن جلنـة الت�سجيـل وفقـا للحـالت التـي حتددهـا الالئحـة . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 17 ( امل�ستح�ســرات وم�ستودعــات امل�سجلــة وم�سانعهــا البيطريــة امل�ستح�ســرات �سركــات تلتزم البيطرية بتوفـري م�ستح�سراتها البيطرية امل�سجلة ، ويجوز لها مبوافقة اجلهة املخت�سة التوقف موؤقتا عن توفـري بع�س هذه امل�ستح�سرات فـي حال توفر بديل لها . الف�ســـل الرابــع ت�سجيــل امل�ستح�ســرات البيطريــة املــادة ) 18 ( يحظر ا�سترياد اأو ت�سويق اأو تداول امل�ستح�ســرات البيطريــة قبــل ت�سجيلـهـا لــدى اجلهــة املخت�سة وال�سماح بتداولها . املــادة ) 19 ( تخ�سع جميع امل�ستح�سرات البيطرية امل�سنعة حمليا اأو امل�ستوردة للت�سعري وفقا لالأ�س�س وال�سوابط التي يحددها هذا القانون والالئحة . املــادة ) 20 ( ل يتم ت�سجيل امل�ستح�سرات البيطرية اإل بعد ت�سجيل ال�سركات وامل�سانع املنتجة لها . املــادة ) 21 ( يجوز للجهة املخت�سة : 1 - ال�سمـــاح با�ستيـــراد امل�ستح�ســـرات البيطريـــة غيــــر امل�سجلــــــة �سريطـــــة اأن تكـــون غيــر حمظــورة ال�ستخــدام . 2 - ال�سماح باإعادة ت�سدير امل�ستح�سرات البيطرية . املــادة ) 22 ( يجوز الت�سنيع حمليــا للم�ستح�ســرات البيطريــة غيــر امل�سجلــة بغـــر�س الت�سديــر فقــط ، وذلك بعد موافقة اجلهات املعنية . املــادة ) 23 ( يحظر ا�سترياد اأو ت�سويق اأو تداول اأي م�ستح�سر بيطري م�سجل اإذا اأدخل عليه اأي تغيري اأو تعديل اإل بعد موافقة اجلهة املخت�سة . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 24 ( يحظــر ا�سترياد عينات من اأي م�ستح�سر بيطــري لأغــرا�س الأبحــاث والت�سويــق لأي جهــة اإل مبوافقة اجلهة املخت�سة . املــادة ) 25 ( يجب على امل�سجل له امل�ستح�سر البيطري اإخطار اجلهة املخت�سة بالآتي : 1 - التغييـــرات التـــي قـــد تطـــراأ علـــى امل�ستح�ســـر اأو �سركــة امل�ستح�سرات البيطرية املنتجة . 2 - التحذيــرات ال�سادرة من �سركة اأو م�سنـــع امل�ستح�ســـرات البيطريـــة اأو املنظمـــات اأو الهيئات الرقابية الدولية التي تخ�س �سالمة اأو فعالية امل�ستح�سر . 3 - اإذا مت اإلغاء ت�سجيل امل�ستح�سر اأو تعليقه اأو منع تداوله اأو �سحب اأو اأوقف ت�سنيعه فـي بلد املن�ساأ اأو اأي بلد مت ت�سجيل امل�ستح�سر فـيه . املــادة ) 26 ( يجب تخزين امل�ستح�سرات البيطرية وفق معايري التخزين اجليد ، التي حتددها الالئحة . املــادة ) 27 ( يحظر الدعاية اأو الإعالن عن امل�ستح�سرات البيطرية فـي و�سائل الإعالم اإل بعد موافقة اجلهة املخت�سة ووفقا لل�سوابط التي حتددها الالئحة . الف�ســـل اخلامـــ�س الرقابـــة واجلـــزاءات املــادة ) 28 ( يكون للموظفـني املخت�سني - الذين ي�سدر بتحديدهم قرار من ال�سلطة املخت�سة بالتفاق مع الوزير - �سفة ال�سبطية الق�سائية فـي تطبيق اأحكام هذا القانون والالئحة . املــادة ) 29 ( يكون للموظفـني املخولــني �سفــة ال�سبطيــة الق�سائيــة حــق التفتــي�س علــى امل�ستح�ســرات البيطريـــة للتاأكـــد امل�ستح�ســـرات البيطريـــة و�سركــــات وم�سانـــع ومن�ســــاآت وم�ستودعـــات من تطبيق اأحكام هذا القانون والالئحة و�سبط املخالفات . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 30 ( مــع عــدم الإخــالل بحكــم املــادة )21( مــن هــذا القانــون ، يعـــد خمالفـــا كـــل مـــن ارتكـــب اأيـــا مــن الأفعــال الآتيــة : 1 - خدع اأو غ�س فـي امل�ستح�سر البيطري اأو �سرع فـي ذلك . اأو منتهــي اأو فا�سـدا اأو ركـب م�ستح�سـرا بيطريـا مغ�سو�سـا اأو �سنـع اأو حـاز بــاع - 2 ال�سالحية اأو خمالفا لبيانات املنتج . 3 - اأدخـــل اأو نقــــل اأو خــزن م�ستح�ســرا بيطريــا غيــر م�سجـــل اأو مغ�سو�ســـا اأو فا�ســدا اأو منتهي ال�سالحية ، اأو حاول اإدخال اأي من ذلك . 4 - ا�ستعمل معلومات غري �سحيحة للرتويج للم�ستح�سر البيطري ، �سواء على املنتج اأو فـي الدعاية اأو الإعالن له . 5 - اأدخل اأو حاول اإدخال عبوات اأو اأغلفة مل�ستح�سر بيطري معني بق�سد الغ�س . 6 - �سنــــع اأو طبــــع اأو حـــــاز اأو بــــاع اأو عــــر�س عبـــوات اأو اأغلفـــة مل�ستح�ســر بيطــري بق�سـد الغـ�س . 7 - ا�ستورد اأو �سدر اأو اأعاد ت�سدير اأو �سنع اأو �سوق اأو باع اأو خزن اأو عر�س امل�ستح�سر البيطري حل�سابه اأو حل�ساب الغري باملخالفة لأحكام هذا القانون اأو الالئحة . 8 - قدم معلومات غري �سحيحة متعلقة بامل�ستح�سر البيطري ، اأو امتنع عن تقدمي معلومات مت طلبها من اجلهة املخت�سة . 9 - مل يلتزم بالقرارات التي ت�سدر من الوزارة تنفـيذا لهذا القانون والالئحة . املــادة ) 31 ( امل�ستح�سرات التعامل مع القانون والالئحة يتم اأي خمالفة لأحكام هذا فـي حالة �سبط البيطرية امل�سبوطة على النحو الآتي : 1 - التحفــــظ علــــى امل�ستح�ســــرات البيطريــــــة امل�سجلــــــة وامل�ستنــــــدات املتعلقـــــة بهــــا عنـــد القت�ســاء . 2 - اأخذ العينات من امل�ستح�سرات البيطرية امل�سجلة للتحليل اإذا اقت�سى الأمر ذلك . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( 3 - اإتـــــالف امل�ستح�ســــرات البيطريــــة امل�سجلــــة املغ�سو�ســــــة اأو الفا�ســـــــدة اأو املنتهيــــــة ال�سالحية . 4 - اإتالف امل�ستح�سرات غري امل�سجلة . املــادة ) 32 ( مع عدم الإخالل باأي عقوبة اأ�سد ين�س عليهــا قانـــون اآخـــر يعاقـــب كـــل مـــن ارتكـــب اأيـــا تزيــد ملـــدة ل بال�سجـــن القانــون هــذا مــن املـادة )30( فـي املن�سو�س عليها الأفعال مـــن على �سنة ، اأو بغرامة ل تزيد على ) 50000( خم�سني األف ريال عماين ، اأو بالعقوبتني معا وت�ساعف العقوبة فـي حال تكرار ارتكاب املخالفة خالل �سنة من تاريخ انق�ســاء العقوبــة اأو �سقوطها بالتقادم . املــادة ) 33 ( للجهــــة املخت�ســــة توقيــــع اأي مــــن العقوبــــات الإداريــة الآتيـــة فــــي حالـــة خمالفـــة اأحكـــام هـذا القانـون والالئحـة : 1 - اإغالق امل�سنع اأو امل�ستودع حلني ت�سحيح املخالفة . 2 - اإلغاء ترخي�س امل�سنع اأو امل�ستودع . 3 - فر�س غرامة اإدارية ل تتجاوز )1000( األف ريال عماين . وي�سدر بقرار من الوزير جدول يت�سمن ت�سنيفا للمخالفات والعقوبات الإدارية املقررة لها املن�سو�س عليها فـي هذه املـادة . املــادة ) 34 ( اإذا �سبطت اجلهة املخت�سة خمالفة فـي مكان مرخ�س له من جهة اأخرى ، فللجهة املخت�سة اأن تطلب اإلغاء ترخي�س الن�ساط من اجلهة مانحة الرتخي�س . املــادة ) 35 ( وا�سعتــي يوميتيــن فـــي جريدتيــن الإداريــة العقوبــات فر�س قرار ن�سر املخت�سة للجهة النت�سار على نفقة املخالف . اجلريدة الر�سمية العدد )1204( املــادة ) 36 ( يجوز لذوي ال�ساأن التظلم من القرارات ال�سادرة تنفـيذا لأحكام هذا القانون ، اأمام اللجنة امل�سار اإليها فـي املـادة ) 6 ( من هذا القانون خالل )60( �ستني يوما من تاريخ �سدور القرار اأو العلم به علما يقينيا ، ويجب البت فـي التظلم خالل مدة ل تتجاوز )30( ثالثني يوما . واإذا �سدر قرار اللجنة برف�س التظلم يجب اأن يكون م�سببا ، ويعترب مرور )30( ثالثني يوما من تاريخ تقدمي التظلم دون البت فـيه مبثابة رف�س له . ولذوي ال�ســاأن الطعـــن فــــي القـــرار ال�ســـادر برفـــ�س التظلـــم خـــالل )30( ثالثــني يومــا مــن تاريخ اإخطارهم بالرف�س اأو اعتباره مرفو�سا اأمام املحكمة املخت�سة . الف�ســـل ال�ســاد�س اأحكـــام ختاميـــة املــادة ) 37 ( تعتمد جلنة التعاون الزراعي بالأمانة الالئحة . املــادة ) 38 ( للجنة التعاون الزراعي بالأمانة اقرتاح تعديل هذا القانون . املــادة ) 39 ( ي�سدر الوزير الالئحة والقرارات الالزمة لتنفـيذ اأحكام هذا القانون ، واإىل حني �سدورها ي�ستمر العمل بالقرارات القائمة مبا ل يتعار�س مع اأحكامه . املــادة ) 40 ( يلغى كل ما يخالف اأحكام هذا القانون ، اأو يتعار�س مع اأحكامه . املــادة ) 41 ( يعمل بهذا القانون من اليوم التايل لتاريخ ن�سره فـي اجلريدة الر�سمية .