Decree No. 53/2024 approving the Regulation of the Human Health Research Law

Artigo 4 Havendo necessidade de definir as regras para o estabelecimento (Princípios) de Parceria de Gestão Colaborativa (PGC), entre o sector público Na aplicação do presente regulamento, deve-se observar e privado, organizações da sociedade civil e comunidades locais, os seguintes princípios: para a gestão das áreas de conservação num modelo de parceria sem fins lucrativos para o seu desenvolvimento sustentável, a) da legalidade, na observância total pelo respeito total pela Constituição da República e demais instrumentos ao abrigo do artigo 9 conjugado com o artigo 68, ambos da Lei legais em vigor na República de Moçambique na n.º 16/2014, de 20 de Junho – Lei da Protecção Conservação e Uso relação de Parceria de Gestão colaborativa das áreas Sustentável da Diversidade Biológica, alterada e republicada pela de conservação; Lei n.º 5/2017, de 11 de Maio, o Conselho de Ministros decreta: b) da transparência, na lealdade recíproca, na partilha

Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Parceria de Gestão de informação sobre a planificação, orçamentação, Colaborativa (PGC) nas Áreas de Conservação, em anexo, que execução, controlo, monitoria e avaliação, antes, é parte integrante do presente Decreto. durante e depois da negociação do Acordo de Parceria

Art. 2. Compete ao Ministro que superintende as Áreas de Gestão Colaborativa com base no diálogo aberto e transparente; de Conservação aprovar as normas complementares para a opera- c) da confiança, em salvaguardar os interesses das áreas cionalização do presente Decreto. de conservação e das Partes contra actuações ou

Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua perce-pções subjectivas, devendo actuar e relacionar-se publicação. de acordo com as regras da boa-fé na tomada Aprovado pelo Conselho de Ministros aos 11 de Junho de decisões; de 2024. d) da cooperação, no apoio mútuo na busca de soluções e mobilização de recursos para a implementação Publique-se. do acordo com vista a alcançar os objectivos e metas O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane. estabelecidas nos instrumentos de gestão; Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinadoravancado.gov.mz 18 DE JULHO DE 2024 2883 5. A auditoria sobre a execução orçamental dos projectos CAPÍTULO IV implementados no âmbito dos acordos de parceria de gestão Disposições Finais e Transitórias colaborativa, é feita pelo Ministério que superintende a área de Finanças. Artigo 17 6. A auditoria de projectos de âmbito intergovernamental (Adequação dos Acordos) é realizada, pelo Ministério que superintende a área das finanças 1. Os Acordos assinados antes da entrada em vigor do presente e o Ministério que superintende a área de cooperação internacional. Regulamento, devem ser adequados aos modelos de Parceria de 7. Para assegurar a transparência na execução financeira Gestão Colaborativa, ao regime aprovado no prazo de 12 meses. dos projectos, deve ser realizada auditoria independente. 2. As entidades abrangidas pelo mesmo devem realizar as

Artigo 14 devidas diligências para que se conformem com o presente regulamento. (Transferência de Capacidade e Conhecimento)

Artigo 18 O Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa deve privilegiar, entre outros aspectos de fortalecimento da capacidade institucional, (Competências) a transferência de conhecimento para os funcionários e agentes 1. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Acordo de Estado devendo para isso as partes proceder com: de Parceria de Gestão Colaborativa Integrada. a) identificação das necessidades e mobilização de recursos 2. Compete ao Ministro que Superintende as áreas para a capacitação do pessoal, incluindo a elaboração de conservação a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão da estratégia de retenção de quadros, treinamento Colaborativa Bilateral. em gestão da conservação, meios de subsistência 3. Compete ao Director-Geral das Áreas de Conservação, sustentáveis e resolução de conflitos; e a assinatura do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa b) a selecção de técnicos para a formação ou treinamento para Assistência Técnica e Financeira. tendo em conta o plano de formação da Área ANEXO de Conservação, nos termos aprovados pelas Partes. Glossário

Artigo 15 Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por: (Financiamento e Gestão Financeira) 1. Parceria de Gestão Colaborativa – São mecanismos 1. Constitui responsabilidade primária do parceiro privado de parceria público privado, estabelecido para promover identificar e mobilizar fontes de financiamento para a Parceria a melhoria da eficácia das áreas de conservação e reforçar de Gestão Colaborativa. as estratégias de gestão integrada para a protecção, conservação 2. O parceiro privado deve propor um manual de gestão e uso sustentável da diversidade biológica financeira que respeite a legislação nacional e descrever 2. Carácter altruísta e sem fins lucrativos – Dedicação, os mecanismos de planificação, orçamentação, gestão financeira, demostrada de maneira filantrópica, que visa o bem-estar das prestação de contas e auditorias. comunidades não tendo em consideração interesses particulares. 3. As Partes esbelecem de forma percentual o valor destinado 3. Modelo de Parceria de Gestão Colaborativa – São aos custos de adminsitração do projecto, por forma a criar mecanismos de parceria público privado, estabelecidos para condições de dinamização e operacionalização das actividades. promover a melhoria da eficácia das áreas de conservação e 4. No acto de mobilização de financiamentos, as partes devem reforçar as estratégias de gestão integrada para a protecção Partilhar e acordar as condições de implementação dos objectivos conservação e uso sustentável da adversidade biológica. definidos no projecto. 5. O pedido de emissão de cartas de endosso, para a mobilização de financiamento pelo parceiro privado deve ser acompanhado da nota conceptual ou proposta do respectivo projecto para o qual Decreto n.º 53/2024 se dirige a carta. 6. Para efeitos de controlo do fluxo de financiamentos, de 18 de Julho a cobertos dos Acordos de Parceria de Gestão Colaborativa, Havendo necessidade de regulamentar a autorização, os fundos mobilizados devem ser inscritos no Sistema de controlo realização, regulação, fiscalização e monitoria da investigação Financeiro do Estado, para efeitos de controlo financeiro nacional. em saúde humana, ao abrigo do artigo 26 da Lei n.º 6/2023, 7. Para efeitos de execução dos acordos, as contas relativas de 08 de Junho, o Conselho de Ministros Decreta: a implementação dos projectos devem ser domiciliadas no sistema Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Lei de Investigação bancário nacional. em Saúde Humana, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Artigo 16 Art. 2. São revogadas todas as normas que contrariem (Propriedade do Estado) o disposto no presente Decreto.

Art. 3. O presente Regulamento entra em vigor na data da sua 1. O Estado mantém a propriedade sobre os recursos naturais publicação. existentes na área de conservação objecto do Acordo de Parceria de Gestão Colaborativa. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 11 de Junho 2. Os bens adquiridos no âmbito e na vigência do Acordo de 2024. de Parceria de Gestão Colaborativa, após a cessação revertem Publique-se. a favor do Estado. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane. 2884 I SÉRIE — NÚMERO 139 Regulamento da Lei de Investigação Artigo 6 em Saúde Humana (Elaboração e actualização) CAPÍTULO I 1. A elaboração da AGISA contempla: Disposições Gerais a) consensualização da metodologia e do cronograma das actividades entre intervenientes relevantes

Artigo 1 ao processo; (Objecto) b) designação dos coordenadores de áreas temáticas; O presente Regulamento estabelece os procedimentos para a c) discussão das prioridades com intervenientes chave por autorização, realização, monitoria e fiscalização de Investigação áreas temáticas; em Saúde Humana. d) sistematização das prioridades definidas por áreas temáticas;

Artigo 2 e) divulgação pública das prioridades definidas nas áreas temáticas para recolha de subsídios adicionais; (Âmbito de aplicação) f) harmonização da proposta final da AGISA junto O presente Regulamento aplica-se: ao Ministério que superintende a área da saúde; e a) todas entidades, pessoas singulares ou colectivas, g) harmonização com o Ministério que superintende a área de direito público ou privado, que realizam ou preten- da Ciência e Tecnologia. dam realizar Investigação em Saúde Humana; e 2. A AGISA é sujeita a actualização após 24 meses da sua b) entidades responsáveis pelo desenvolvimento, patrocínio, implementação. promoção, implementação, avaliação e autorização de Investigação em Saúde Humana. CAPÍTULO III

Artigo 3 Requisitos para a Realização de Investigação em Saúde Humana (Definições)

Artigo 7 As definições dos termos usados no presente Regulamento constam do glossário, em anexo, que dele é parte integrante. (Instituições que realizam investigação) As instituições que realizam Investigação em Saúde Humana: CAPÍTULO II a) devem cumprir com a legislação de licenciamento das Agenda de Investigação em Saúde Humana instituições de investigação científica, de ensino, de desenvolvimento tecnológico e de inovação, conforme

Artigo 4 definido em regulamentação aplicável; (Proposição e vigência) b) têm técnicos com qualificações, experiência e habilitações 1. A Agenda de Investigação em Saúde Humana, abreviadamente académicas para realização de Investigação em Saúde designada AGISA, define as prioridades de Investigação Humana, conforme definido em regulamentação em Saúde Humana na República de Moçambique. específica pelas entidades competentes; 2. A AGISA é desenvolvida sob coordenação do Instituto c) possuem um mecanismo de revisão técnico-científica; Nacional de Saúde, abreviadamente designado por INS, mediante d) têm acesso a um comité de bioética para saúde acreditado pelo Comité Nacional de Bioética para Saúde, auscultação às instituições de ensino superior, instituições abreviadamente designado CNBS; e de investigação, instituições do sector da saúde, e outros e) observam outros requisitos definidos em legislação intervenientes relevantes ao processo. aplicável. 3. As entidades que financiam a investigação, e as instituições e os investigadores em saúde humana promovem, em primeira Artigo 8 instância, a realização de investigação com base nas prioridades da (Pessoas singulares que realizam investigação) AGISA, sem prejuízo de outras linhas de investigação necessárias para o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação. O investigador singular cumpre com os requisitos de Investigador 4. Os planos temáticos de investigação são definidos tendo Principal, conforme definido no artigo 18 do presente Decreto como referência a AGISA. e com os demais procedimentos regulamentares da realização de 5. A AGISA é aprovada pelo Ministro que superintende a área investigação em saúde humana. da Saúde, ouvido o Ministro que superintende a área da Ciência Artigo 9 e Tecnologia. (Requisitos para realização de investigação) 6. A AGISA tem a vigência de cinco anos, e o processo São requisitos para realização de Investigação em Saúde de actualização é coordenado pelo INS. Humana:

Artigo 5 a) protocolo de investigação; b) comprovativo de cobertura à investigação pela instituição (Divulgação e monitoria) de filiação da investigação ou do investigador 1. As instituições que realizam e regulam a Investigação em principal, sempre que aplicável; Saúde Humana divulgam a AGISA através dos meios aplicáveis. c) comprovativo de cobertura à investigação pelo local onde 2. Compete ao INS a monitoria e avaliação anual da imple- se realizará a investigação; mentação da AGISA. d) comprovativo de revisão técnico-científica do protocolo 3. Os órgãos intervenientes na regulação e realização de investigação; de Investigação em Saúde Humana fornecem as informações e) carta de aprovação bioética do protocolo de investigação, necessárias para efeitos de monitoria e avaliação anual da AGISA. por comité de bioética acreditado pelo CNBS; 18 DE JULHO DE 2024 2885 f) carta de autorização pela Autoridade Nacional Reguladora t) outros elementos definidos em legislação ou regulamentos de Medicamento, abreviadamente designada aplicáveis. ANARME, IP, quando se trate de ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros Artigo 11 produtos biológicos e de saúde para uso humano; (Cobertura pelo local de realização da investigação) g) comprovativo do registo da investigação; e 1. A cobertura para a realização da Investigação em h) outros requisitos definidos em regulamentação aplicável Saúde Humana é a certificação de conhecimento da proposta à Investigação em Saúde Humana. de realização da investigação, emitida pelas autoridades dos

Artigo 10 locais onde as actividades de campo da investigação irão decorrer, e sempre que aplicável, solicitada pela instituição de filiação (Protocolo de investigação) do investigador principal. O protocolo de Investigação em Saúde Humana compreende 2. A solicitação da cobertura da investigação é feita pela informações e documentos, que descrevem: autoridade competente da instituição de filiação do investigador a) a instituição à qual a investigação e investigador principal principal. está filiado; 3. A solicitação directa de cobertura, pelo investigador b) o título da investigação, finalidade da investigação, data principal, ocorre excepcionalmente, quando se comprove tratar-se e versão dos documentos constituintes; de actividade de investigação sem filiação institucional. c) a identidade e contactos do promotor e financiador 4. A cobertura para a realização da investigação implica da investigação; a garantia de cooperação e facilitação da investigação pela entidade d) o nome, qualificação técnica, académica e tarefas que a emite, dentro das suas competências. específicas do investigador principal nacional e, quando 5. A cobertura para a realização da investigação, em função aplicável, do investigador principal estrangeiro; de locais de realização das actividades de campo, é dada por: e) o nome, qualificações técnicas e académicas, filiação e tarefas específicas dos co-investigadores; a) autoridade local de superintendência à saúde, e pelo f) o perfil e tarefas específicas dos colaboradores na inves- correspondente nível de atenção de saúde, quando tigação; o local da investigação é parte do Serviço Nacional g) as declarações regulatórias, incluindo declaração de Saúde; de conformidade, de confidencialidade, quando b) autoridade local de outras instituições sociais aplicável, de adesão aos procedimentos regulatórios, e económicas públicas, quando o local da investigação técnico-científicos, éticos, e de conflito de interesses; é a correspondente instituição pública; e h) o resumo ou sinopse da investigação; c) autoridades de instituições autónomas e instituições i) a introdução, contextualização, e fundamentação privadas, quando o local de investigação é uma ou justificativa da investigação; instituição autónoma ou privada. j) o enquadramento teórico, perguntas de investigação, 6. A carta de cobertura é emitida mediante a submissão objectivos gerais e específicos ou hipóteses; dos seguintes documentos: k) os locais da realização da investigação, quando aplicável; l) o método científico adoptado e seus procedimentos, a) pedido de cobertura assinada pela autoridade incluindo tipo de investigação, desenho da investigação, competente da instituição do investigador principal, cálculo do tamanho da amostra se aplicável, estratégia ou excepcionalmente, de acordo com o plasmado no ou técnica de amostragem, técnicas de captação, n.º 3 do presente artigo, pelo investigador principal; gestão, tratamento, análise e apresentação de dados b) sinopse da investigação; e informações; c) declaração, pelo investigador principal, de ausência m) as considerações bioéticas; de vínculo institucional, quando aplicável; e n) o cronograma detalhado de actividades; d) outros documentos que possam ser solicitados. o) o plano detalhado de divulgação dos resultados; p) o plano de monitoria interna e externa da implementação Artigo 12 das actividades e, quando aplicável, de eventos (Revisão técnico-científica) adversos e conformidade dos procedimentos; q) o orçamento detalhado e recursos necessários, recursos 1. A revisão técnico-científica do protocolo de Investigação disponíveis e respectivas narrativas; em Saúde Humana é a análise da conformidade do protocolo, r) os anexos, incluindo descritivo de instrumentos em relação ao seu enquadramento com as linhas de investigação da investigação, folha de informação aos participantes, aprovadas, e com a aplicação de métodos científicos. quando aplicável, declaração de consentimento 2. A revisão técnico-científica é feita por um órgão competente informado, quando aplicável, formulários de registo de uma instituição de investigação ou de ensino em saúde humana. de dados, materiais de mobilização ou publicidade, 3. Os procedimentos da revisão técnico-científica são definidos quando aplicável, informação padrão para o participante, por cada instituição, em conformidade com as directrizes quando aplicável, declarações a que o participante científicas nacionais e internacionais. se sujeitará, quando aplicável, declarações dos investigadores, de instituições ou cartas de cobertura; 4. A revisão técnico-científica é realizada com a eficiência, s) as credenciais dos investigadores, comprovativos eficácia e celeridade necessárias para viabilizar a investigação. das credenciais e certificados das qualificações, 5. A revisão técnico-científica é requerida pelo investigador das capacitações ou treinos de bioética em investigação principal mediante a submissão de: e seres humanos, boas práticas clínicas, boas práticas a) requerimento de revisão; clínicas e laboratoriais e demais competências b) protocolo de investigação; e aplicáveis ao protocolo; e c) outros documentos que forem solicitados. 2886 I SÉRIE — NÚMERO 139

Artigo 13 2. Compete ao CNBS aprovar os procedimentos de revisão simplificada. (Revisão e aprovação bioética) 1. A revisão bioética de protocolo de Investigação em Saúde Artigo 16 Humana é a análise competente, isenta de conflitos de interesses (Avaliação e autorização de ensaios clínicos) e independente, sobre as considerações, implicações e salva- guardas bioéticas, aplicáveis à proposta de investigação. Sem prejuízo do previsto no presente Regulamento, 2. A revisão bioética analisa as salvaguardas da investigação os procedimentos de avaliação e autorização de ensaios clínicos para o ónus e os riscos previsíveis, e maximiza a protecção dos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos participantes da investigação e investigadores. biológicos e de saúde para uso humano, são definidos em 3. Compete ao CNBS definir os procedimentos para a revisão regulamento específico. bioética de protocolos de Investigação em Saúde Humana. 4. A revisão bioética é realizada com a eficiência, eficácia Artigo 17 e celeridade necessárias para viabilizar a investigação. (Registo de investigação em saúde humana) 5. A revisão bioética é requerida pelo investigador principal, mediante a submissão dos seguintes documentos: 1. A Investigação em Saúde Humana, realizada em todo a) protocolo de investigação; o território nacional, ou com dados e amostras recolhidas no b) acordos de transferência de dados e de amostras, sempre País, está sujeita ao Registo de Investigação em Saúde Humana. que a investigação implique envio de dados e amostras 2. O registo do protocolo de investigação é feito pelo entre instituições não vinculadas pela mesma orgânica, investigador principal, ou elemento da equipa de investigação e sempre que enviados para fora do país; por delegação da tarefa pelo investigador principal. c) seguro contra todos os riscos equivalente ao de saúde, 3. O registo do protocolo de investigação é concluído após vida e responsabilidade civil para cobrir encargos a submissão dos comprovativos das aprovações bioéticas e assistência médica, indemnização e a responsabilidade e regulamentares aplicáveis. civil sobre os potenciais danos que o participante 4. A emissão do comprovativo do Registo de Investigação em possa incorrer com os procedimentos da investigação, Saúde Humana atesta a aprovação do protocolo de investigação. incluindo danos a terceiros, bens e equipamentos, para 5. A actualização do registo está sujeita a renovação periódica os participantes de ensaios clínicos, quando aplicável; a ser definida em directriz própria. d) brochura de investigador, em caso de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos CAPÍTULO IV biológicos e de saúde para uso humano; Equipa de Investigação e) certificado de boas práticas de fabrico e de análises, Artigo 18 nos casos de ensaios clínicos com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para (Investigador principal) uso humano; 1. Sem prejuízo do estabelecido no estatuto próprio f) credenciais, certificados e declarações regulamentares dos do investigador, na Lei de Medicamento e seus regulamentos, investigadores definidas em directriz própria; o investigador principal adere às normas nacionais e internacionais g) comprovativo de cobertura para a realização da inves- aplicáveis no País. tigação; 2. O investigador principal do protocolo de investigação: h) comprovativo de revisão técnico-científica; a) é responsável pelo desenho e condução da investigação; i) comprovativo de pagamento das taxas devidas; e j) outros que forem solicitados de acordo com os regu- b) é responsável por manter actualizada e assinada a lista lamentos aplicáveis. de tarefas e delegação de tarefas da investigação; c) garante a implementação fiel do protocolo de acordo com 6. A aprovação bioética está sujeita a renovação periódica os princípios éticos, e quando couber, de boas práticas a ser definida em directriz própria. clínicas e laboratoriais; 7. O protocolo de investigação é considerado aprovado após d) garante a qualificação da equipa da investigação; a revisão ética e posterior emissão do comprovativo de registo. e) garante a divulgação dos resultados da investigação

Artigo 14 de acordo com o estabelecido no protocolo; e f) salvaguarda a propriedade de criação intelectual (Revisão bioética expedita) e produção científica, de estudantes e investigadores 1. A revisão bioética expedita de protocolos de Investigação iniciantes na investigação. em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por 3. O investigador principal possui: comité de bioética acreditado pelo mesmo. 2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do presente artigo, a) pelo menos o nível de mestrado em áreas afins a revisão bioética expedita de protocolos de Investigação em de Investigação em Saúde Humana; Saúde Humana abrange: b) experiência relevante na aplicação do método científico do protocolo, comprovada por certificado válido a) emergências de saúde pública; e de treino, pela comprovação da participação como b) investigação de surtos. co-investigador de investigação prévia ou pela co-

Artigo 15 autoria de artigos correspondentes ao tema e métodos da investigação; (Revisão bioética simplificada) c) certificação por treino acreditado em bioética 1. A revisão bioética simplificada de protocolos de Investigação na investigação envolvendo seres humanos; em Saúde Humana sujeita-se a deferimento pelo CNBS ou por d) no caso de investigação clínica, certificação por um curso comité de bioética acreditado pelo CNBS. acreditado de Boas Práticas Clínicas; e 18 DE JULHO DE 2024 2887 e) exceptuam-se do disposto na alínea a) do n.º 3 do presente 7. A transferência de amostras e dados para o exterior artigo, investigadores com nível de licenciatura, desde do País é realizada mediante Acordo de Transferência que comprovem a sua experiência em Investigação de Amostras e Acordo de Transferência de Dados, respectivamente, em Saúde Humana, através de duas publicações de revistos e aprovados por órgãos regulatórios nacionais, sem artigos científicos como primeiro ou segundo autor, prejuízo do disposto no artigo 24 do presente Regulamento. em revistas científicas com revisão de pares. CAPÍTULO V 4. Os requisitos constantes do n.º 3 deste artigo são aplicáveis ao supervisor no caso de a investigação ser realizada como Implementação de Investigação em Saúde Humana requisito para conferir grau académico, ou por investigador Artigo 21 iniciante. (Início de trabalho de campo) 5. O investigador principal apresenta uma declaração O trabalho de campo é iniciado quando cumpridos os seguintes de conflitos de interesse para a realização da investigação. requisitos:

Artigo 19 a) comunicação à autoridade local sobre o início (Membros da equipa de investigação) das actividades da investigação; b) apresentação do comprovativo de revisão bioética Os membros da equipa de investigação possuem: do protocolo pelo CNBS ou por um comité institucional a) qualificação académica relevante e comprovada para de bioética para saúde competente, de acordo com as as funções que assumem na investigação; respectivas atribuições; b) treino ou comprovada experiência para condução c) apresentação de comprovativo da aprovação pela das tarefas na investigação, a fim de garantir segurança ANARME, IP sempre que couber; e e qualidade na execução dos procedimentos, segurança d) apresentação do comprovativo de registo da investigação. e bem-estar dos participantes da investigação; c) certificação por curso acreditado sobre bioética em Artigo 22 investigação envolvendo seres humanos; (Investigação envolvendo amostras biológicas) d) certificação por curso acreditado sobre Boas Práticas Clínicas, no caso de ensaios clínicos no ser humano, O uso de amostras e material biológico para Investigação com medicamentos, vacinas e outros produtos em Saúde Humana cumpre com os seguintes requisitos: biológicos e de saúde para uso humano; a) comprovada aprovação ética pelo CNBS ou por comité e) aprovação no treino sobre os procedimentos específicos de bioética acreditado pelo CNBS, e registo do do protocolo de investigação; e protocolo de investigação, através do qual a amostra f) tarefas específicas descritas na lista de investigadores biológica é obtida; e de delegação de tarefas. b) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética

Artigo 20 acreditado pelo CNBS, e registo nacional do protocolo de investigação caso a amostra biológica derive (Investigação por entidade estrangeira) de bancos de amostras biológicas; 1. Para os efeitos do presente Regulamento, é considerada c) a amostra é colhida por pessoal qualificado, com entidade estrangeira qualquer instituição constituída observância das medidas de biossegurança aplicáveis; no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique. d) os resultados dos testes efectuados são disponibilizados 2. É considerada investigação por entidade estrangeira aquela para que sejam usados nos cuidados clínicos dos cujo proponente é uma entidade estrangeira ou cujo investigador participantes envolvidos; e principal é estrangeiro não residente em Moçambique. e) exceptuam-se ao disposto na alínea d) os casos 3. A entidade estrangeira realiza investigação em Moçambique fundamentados e devidamente aprovados pelo CNBS em colaboração com uma entidade nacional. ou por comité de bioética acreditado pelo CNBS. 4. Sem prejuízo de outras autorizações aplicáveis decorrentes da lei, a entidade estrangeira realiza investigação em saúde Artigo 23 humana, mediante autorização prévia pelo INS. (Armazenamento de amostras biológicas) 5. A realização de investigação por entidade estrangeira deve: 1. O armazenamento de amostras e material biológico, obtido a) garantir que investigadores nacionais estejam envolvidos no âmbito da Investigação em Saúde Humana, obedece os no processo de desenho, implementação, discussão seguintes requisitos: e divulgação dos resultados; b) ter cobertura por um acordo entre as partes envolvidas, a) comprovativo de aprovação ética pelo CNBS ou por clarificando os direitos e obrigações de cada parte na comité de bioética acreditado pelo CNBS; investigação, incluindo, desenho, implementação, b) comprovativo de registo da investigação, através do qual discussão, divulgação dos resultados, propriedade a amostra ou material biológico é obtida; intelectual e benefícios para a sociedade; c) a existência de um protocolo detalhado que descreve c) contribuir para a capacitação técnica e institucional local; e a justificativa e metodologia científica, o motivo d) disponibilizar à instituição de investigação nacional de armazenamento da amostra, o local e condições colaboradora, dados originais, dados transformados, especificas de armazenamento, bem como a duração e outra informação colhida na investigação. prevista do armazenamento; e 6. Os créditos autorais das publicações, patentes ou outros d) o local de armazenamento de amostras obedece a padrões produtos e resultados derivados dos dados da investigação seguem de biossegurança, conforme descrito em directriz as normas locais e internacionais. própria. 2888 I SÉRIE — NÚMERO 139 2. O armazenamento de amostras é feito em condições CAPÍTULO VI especiais, definidas no protocolo de investigação ou em directriz Regulação da Investigação em Saúde Humana específica de bancos de amostras biológicas. SECÇÃO I 3. O armazenamento e uso futuro de amostras é consentido pelo participante da investigação. Instituições Reguladoras 4. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde Artigo 27 emitir directriz sobre a criação e funcionamento de bancos (Instituições reguladoras) de amostras biológicas. Sem prejuízo do estabelecido na legislação sobre ciência,

Artigo 24 a regulação de Investigação em Saúde Humana envolve as seguintes instituições: (Exportação e importação de amostras biológicas) a) Instituto Nacional de Saúde; 1. A exportação e importação de amostras e material biológico b) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento; para fins de Investigação em Saúde Humana cumpre com c) Comité Nacional de Bioética para Saúde; e os seguintes requisitos: d) Comissão Multi-Institucional de Fiscalização de Inves- a) aprovação ética pelo CNBS ou por comité de bioética, tigação em Saúde Humana. acreditado pelo CNBS, e registo do protocolo de investigação, através do qual a amostra biológica Artigo 28 é obtida; (Instituto Nacional de Saúde) b) ter acordo de transferência de amostras aprovado a nível 1. O INS é a entidade responsável pela gestão e regulamentação, técnico-científico e ético; a nível nacional, das actividades relacionadas com a geração de c) obter autorização competente institucional por cada lote evidência científica na área de saúde, dotada de personalidade de amostras em transferência; e jurídica, com autonomia administrativa, financeira, patrimonial d) garantir o cumprimento dos padrões de biossegurança e técnico-científica, sob tutela do Ministro que superintende nacionais e internacionais, aplicáveis ao material a área de Saúde. biológico específico em transferência, assegurando 2. Compete ao INS, nos termos do presente Regulamento: assim a proteção individual e colectiva. a) regulamentar a investigação em saúde humana, aplicável 2. A exportação e importação de amostras biológicas é sujeita em todo o território nacional; à certificação pelo INS. b) coordenar a definição da AGISA e a sua aplicação, 3. A certificação para exportação e importação de amostras em todo o território nacional; é sujeita ao pagamento de uma taxa de 10.000,00 MZN. c) elaborar normas específicas no campo da biossegurança, aplicáveis à Investigação em Saúde Humana;

Artigo 25 d) promover e coordenar actividades de desenvolvimento nacional de Investigação em Saúde Humana, (Dados, informações e relatórios da investigação) em particular através do fortalecimento institucional, 1. Os dados gerados pela investigação são analisados da capacitação científica dos técnicos nacionais e convertidos em informação para garantir o uso com benefício e da monitoria do ambiente de investigação em saúde; público máximo em Moçambique. e) realizar cursos de pós-graduação e formação contínua 2. A informação gerada pela investigação deve ser oportuna relevantes ao sistema de Investigação em Saúde e precisa. Humana, em coordenação com outros intervenientes 3. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são relevantes ao processo; apresentados através de um relatório às entidades reguladoras f) realizar acções de comunicação e divulgação técnico- em modelo único. científica, inerentes à Investigação em Saúde Humana; 4. Os resultados de Investigação em Saúde Humana são g) promover, desenvolver e realizar investigação clínica, biomédica, farmacológica, epidemiológica e sócio- divulgados em primeira instância a nível local e nacional. -antropológica, com base nas prioridades nacionais; 5. Os resultados e relatórios são divulgados de acordo h) desenvolver e realizar investigação em sistemas com o plano de divulgação, estabelecido na versão aprovada de saúde, incluindo em saúde comunitária e em medi- do protocolo de investigação. cina alternativa; i) desenvolver e realizar investigação sobre determinantes

Artigo 26 de saúde e iniquidades em saúde; (Uso de dados de sistemas de informação de saúde) j) desenvolver, avaliar e promover o uso de tecnologias de saúde; 1. A utilização de dados dos sistemas de informação de saúde k) desenvolver e garantir investigação multissectorial está sujeita ao disposto na Lei de Investigação em Saúde Humana e transdisciplinar, através das instituições de e demais legislação aplicável, de forma a garantir a protecção investigação afins e outros órgãos de reconhecida dos participantes da investigação e das entidades nacionais. competência técnica; 2. O uso de dados de sistemas de informação de saúde l) promover financiamento de actividades de investigação para fins de investigação é descrito em protocolo de investigação, em saúde; e obedece as revisões e aprovações regulamentares. m) desenvolver, operacionalizar, manter e gerir o Registo 3. O protocolo para uso de dados de sistemas de informação de de Investigação em Saúde Humana; saúde descreve os procedimentos de anonimização, garantia de n) autorizar, em conformidade com a legislação nacional, confidencialidade, manuseamento de dados e mecanismos para a realização de Investigação em Saúde Humana evitar o uso indevido dos dados. por instituições de investigação estrangeiras ou por 18 DE JULHO DE 2024 2889 investigadores estrangeiros, em território ou com Artigo 32 dados nacionais; e (Atribuições) o) outras atribuições constantes em decreto próprio. São atribuições do CNBS:

Artigo 29 a) revisão e aprovação bioética de protocolos de Investigação (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento) em Saúde Humana; b) monitoria das salvaguardas e aplicação de normas Sem prejuízo da legislação superveniente da Lei e princípios da bioética na Investigação em Saúde de Medicamento, as atribuições e competências da ANARME, IP, Humana, com vista à protecção dos participantes no âmbito de Investigação em Saúde Humana, incidem na garantia e dos investigadores; da conformidade com os padrões de segurança e qualidade dos c) fiscalização da implementação dos princípios de bioética medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde nos protocolos de Investigação em Saúde Humana no para uso humano nos ensaios clínicos realizados no ser humano. território nacional e verificação da conformidade com os termos da respectiva aprovação; SECÇÃO II d) capacitação e formação dos investigadores e membros Comité Nacional de Bioética para Saúde dos Comités Institucionais de Bioética para a Saúde na área da bioética;

Artigo 30 e) regulação de normas específicas no campo da bioética (Natureza) em Investigação em Saúde Humana; 1. O Comité Nacional de Bioética para Saúde, abreviadamente f) acreditação e suspensão de Comités Institucionais designado por CNBS é a entidade responsável pela aprovação, de Bioética para a Saúde; monitoria, salvaguarda e aplicação dos princípios da bioética, g) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei de Investigação em Saúde Humana, Código de Ética na Investigação em Saúde Humana no território nacional, dotada da área de ciência e demais legislação aplicável, aos de independência técnica e científica, autonomia administrativa investigadores, promotores e Comités Institucionais e financeira, sob tutela do Ministro que superintende a área de Bioética para a Saúde pela violação das normas de Saúde. da bioética na Investigação em Saúde Humana; e 2. A composição, funcionamento e estrutura organizacional h) outras que lhe sejam determinadas nos termos de legis- do CNBS é definida no seu Estatuto Orgânico. lação nacional aplicável. 3. Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde submeter ao órgão competente, a aprovação do Estatuto Orgânico Artigo 33 do CNBS, no prazo de 60 dias após entrada em vigor do presente (Competências) Regulamento. O CNBS tem as seguintes competências:

Artigo 31 a) rever e aprovar protocolos de investigação científica na área da saúde que envolvam seres humanos; (Tutela) b) auditar a implementação dos protocolos de investigação 1. O CNBS é tutelado, administrativamente, pelo Ministro que e verificar a conformidade com a Lei de Investigação superintende a área da Saúde e, financeiramente, pelo Ministro em Saúde Humana, normas e procedimentos que superintende a área das Finanças. da bioética, bem como com os termos da aprovação 2. A tutela administrativa compreende, designadamente, pelo CNBS ou pelos Comités Institucionais de o poder de autorizar e aprovar a prática dos seguintes actos: Bioética para Saúde como parte da Comissão Multi- a) aprovação do Regulamento Interno do CNBS; Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde b) homologação das políticas do CNBS; Humana; c) ratificação da designação do presidente, vice-presidente c) elaborar e aprovar normas específicas no campo e demais membros do CNBS; da bioética em Investigação em Saúde Humana, bem como recomendações para aplicação das mesmas; d) homologação dos programas, planos de actividades, d) definir normas e procedimentos para submissão, revisão relatórios anuais, normas e directrizes emanadas pelo e aprovação bioética de protocolos de Investigação em CNBS; e Saúde Humana; e) aprovação de todos os outros actos que carecem da sua e) promover a formação e capacitação dos membros autorização prévia determinados por Lei. das instituições de investigação, dos investigadores 3. O exercício da tutela financeira compreende os seguintes e dos membros dos Comités de Bioética para actos: Saúde, sobre aspectos bioéticos relacionados com a) aprovar os planos de investimento; a Investigação em Saúde Humana; f) acreditar e suspender os Comités Institucionais b) aprovar a alienação de bens próprios, nos termos de Bioética para Saúde; da legislação aplicável; g) monitorar, supervisionar e fiscalizar a actuação c) proceder ao controlo do desempenho financeiro; dos Comités Institucionais de Bioética para Saúde; d) aprovar a contratação de empréstimos internos e externos h) propor aos órgãos competentes, a definição de políticas, de créditos correntes, com obrigação de reembolso regulamentos e directrizes gerais sobre a bioética de até 2 anos; na Investigação em Saúde Humana; e) ordenar a realização de inspecções financeiras; e i) assessorar o Ministério da Saúde e outras instituições f) praticar outros actos de controlo, nos termos da legislação sobre aspectos éticos de Investigação em Saúde aplicável. Humana; e 2890 I SÉRIE — NÚMERO 139 j) aplicar medidas disciplinares aos investigadores, 2. Compete ao secretariado: que violam as normas de bioética nacionais a) assessorar o presidente na administração e gestão e internacionais, de acordo com o definido na Lei do CNBS; de Investigação em Saúde Humana e o Código de Ética b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho; da área de ciência. c) apresentar o relatório semestral de actividades; d) realizar a gestão e execução de aquisições;

Artigo 34 e) planificar as despesas e propor o orçamento do CNBS; f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas (Órgãos) aprovadas; São órgãos do CNBS: g) coordenar e monitorar a implementação das actividades a) Plenário; e decisões; b) Conselho de Disciplina; e h) efectuar a gestão da correspondência, do arquivo c) Secretariado. e do património do CNBS; e i) garantir a gestão das relações-públicas do CNBS

Artigo 35 e assegurar as relações com os investigadores (Composição e organização) em matérias relacionadas com a revisão bioética. 1. O plenário é o órgão com funções analíticas e deliberativas, 3. O secretariado do CNBS funciona junto da ANARME, IP. composto pelo colectivo dos membros do comité. 4. A dotação orçamental do CNBS está inscrita na ANARME, IP. 2. Os membros do CNBS são escolhidos por via de concurso 5. O suporte financeiro das actividades do CNBS pode ser público de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, e experiência, com competência em áreas de investigação desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses científica, saúde pública, ciências sociais e humanas, prática e a manutenção da autonomia. clínica, direito, bioética, filosofia ou teologia. 6. O CNBS reúne-se mensalmente, em sessões ordinárias e, 3. Integram igualmente, como membros do CNBS extraordinariamente, sempre que se julgar necessário. um representante das confissões religiosas e da sociedade civil. 7. As sessões são convocadas pelo Presidente do CNBS. 4. O plenário do CNBS tem composição multidisciplinar, 8. As deliberações do CNBS são tomadas por consenso entre composto por um número de membros não inferior a nove pessoas. membros e, no caso de ausência de consenso, por votação. 5. Os membros do CNBS são elegíveis para o cargo de presidente e vice-presidente do CNBS, mediante escrutínio SECÇÃO III universal entre os membros. Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Investigação em Saúde 6. Os membros do CNBS são designados por mandato Humana individual de quatro anos, podendo ser renovável uma única vez, devendo a substituição ocorrer de forma gradual nos termos a Artigo 37 definir em regulamentação específica. (Natureza) 7. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde ratificar a designação do presidente, vice-presidente e demais 1. A Comissão Multi-Institucional de Fiscalização da Inves- membros do CNBS. tigação em Saúde Humana, abreviadamente designada por CFISH, 8. O mandato dos membros do CNBS cessa por: é o órgão de natureza multi-institucional e multidisciplinar que garante a fiscalização da Investigação em Saúde Humana a) renúncia ao mandato; no território nacional. b) morte ou incapacidade permanente; e 2. A CFISH é dotada de independência técnica e científica. c) demais razões decorrentes da lei. 9. Os membros do CNBS exercem um cargo honorário e não Artigo 38 remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas (Atribuições) no exercício das suas funções. 10. Os membros do CNBS comprometem-se com a realização São atribuições da CFISH: competente das funções em prol da eficiência, eficácia e celeridade a) fiscalização das actividades de Investigação em Saúde processual na entidade. Humana, relativamente às normas vigentes no terri- 11. Os membros do CNBS isentam-se de conflitos de interesses, tório nacional; declarando a situação de interesses em geral e relativamente b) aplicação de sanções definidas nos termos da Lei a cada protocolo de investigação. de Investigação em Saúde Humana e demais legislação 12. O conselho de disciplina é o órgão de apoio ao Presidente aplicável, aos investigadores, instituições e promotores do CNBS, sendo responsável pela observância da disciplina nas da Investigação em Saúde Humana; e actividades de investigação envolvendo seres humanos. c) outras que lhe sejam determinadas nos termos 13. O secretariado tem atribuições de natureza administrativa. de legislação nacional aplicável. 14. O CNBS acredita comités institucionais de bioética para saúde (CIBS) a nível local, institucional e interinstitucional. Artigo 39 15. Os CIBS desenvolvem as suas actividades no âmbito (Competências) da delegação de competências do CNBS, nos termos constantes Sem prejuízo das competências por lei atribuídas a outras em regulamentação própria. entidades, são competências da CFISH:

Artigo 36 a) coordenar as acções de fiscalização da Investigação em Saúde Humana das instituições reguladoras no (Secretariado e funcionamento) território nacional; 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, b) fiscalizar a implementação dos protocolos de investigação financeira e administrativa dos recursos do CNBS. e verificar a conformidade com as normas em vigor, 18 DE JULHO DE 2024 2891 bem como com os termos definidos no protocolo f) assegurar a execução eficiente do orçamento e despesas de investigação; aprovadas; c) aplicar medidas disciplinares de acordo com o definido na g) coordenar e monitorar a implementação das actividades Lei de Investigação em Saúde Humana e no presente e decisões dos membros; Regulamento; e h) efectuar a gestão do arquivo da CFISH; e d) fiscalizar a acção das instituições reguladoras. i) garantir a gestão das relações-públicas da CFISH e assegurar as relações com os investigadores

Artigo 40 e instituições em matérias relacionadas com a fisca- (Composição e organização) lização. 1. A CFISH compreende um secretariado com atribuições 3. O secretariado da CFISH funciona junto do INS. administrativas e executivas, e membros da comissão com funções 4. A dotação orçamental da CFISH está inscrita no INS. analíticas e deliberativas. 5. O suporte financeiro das actividades da CFISH pode ser 2. Os membros da CFISH compreendem representantes reforçado por subvenções ou acordos de financiamento directo, das seguintes instituições: desde que salvaguardadas a isenção de conflitos de interesses e a manutenção da autonomia. a) um membro do Ministério que superintende a área 6. A CFISH reúne-se trimestralmente em sessões ordinárias, da Saúde; e, extraordinariamente, sempre que se julgar necessário em local b) um membro do Ministério que superintende a área designado pelo Presidente. da Ciência; 7. As sessões são convocadas pelo Presidente da CFISH. c) um membro de instituições académicas da área de Saúde; 8. A convocatória para as sessões é endereçada aos membros d) um membro da sociedade civil; da CFISH, com antecedência mínima de 15 dias, dela consta: e) um membro de organizações não-governamentais da área de Saúde; a) a hora e o local das sessões; f) um membro de instituições de investigação em Saúde; b) a agenda de trabalhos; g) um membro do INS; c) a documentação ou informação relevante para os tra- h) um membro do CNBS; e balhos; e i) um membro da ANARME, IP. d) outras informações julgadas relevantes. 3. Compete ao Ministro que superintende a área de Saúde 9. A agenda de trabalhos para cada sessão é chancelada pelo nomear os membros que compõem a CFISH, ouvido o Ministro Presidente, podendo esta incluir assuntos propostos por qualquer que superintende a área de Ciência. membro da CFISH, desde que tais propostas sejam recebidas 4. Os membros são elegíveis para o cargo de Presidente pelo secretariado, com uma antecedência mínima de 30 dias da e Vice-Presidente da CFISH, mediante escrutínio universal entre realização da sessão. os membros. 10. As deliberações da CFISH são tomadas por consenso entre 5. A nomeação do Presidente e Vice-Presidente da CFISH membros, e no caso de ausência de consenso, por votação. é homologada por despacho do Ministro que superintende a área 11. As visitas de campo para fim de fiscalização são da Saúde, para um mandato de dois anos. planificadas para realização nos períodos entre as sessões 6. O mandato dos membros da CFISH cessa por: ordinárias da comissão. 12. A comissão actualiza e publica periodicamente os termos a) renúncia ao mandato; de referência da fiscalização. b) desvinculação do membro do sector ou instituição a qual 13. A calendarização da fiscalização rotineira da investigação representa na CFISH; c) morte ou incapacidade permanente; e é anual e pública. d) demais razões decorrentes da lei. 14. A comissão pode delegar fiscalizações ordinárias, extraordinárias e as reactivas a denúncias ou baseadas em análise 7. Os membros da CFISH exercem um cargo honorário e não de riscos para outras instituições reguladoras da Investigação em remunerado, podendo ser ressarcidos pelas despesas incorridas Saúde Humana. no exercício das suas funções; 8. Os membros da CFISH comprometem-se com uma 15. Os investigadores e instituições fiscalizadas ordinariamente fiscalização competente da investigação em prol da eficiência, são informados da actividade com antecedência de pelo menos eficácia e celeridade processual da comissão. 30 dias. 9. Os membros isentam-se de conflitos de interesses, SECÇÃO IV declarando a situação de interesses relativamente a cada processo em fiscalização. Fiscalização da Investigação em Saúde Humana

Artigo 42

Artigo 41 (Objecto de fiscalização) (Secretariado e funcionamento) A fiscalização da investigação em saúde humana verifica 1. O secretariado é responsável pela gestão orçamental, a conformidade ética, técnica e legal da realização da investigação, financeira e administrativa dos recursos da CFISH. das instituições de investigação e dos órgãos executivos 2. Compete ao Secretariado: da regulação nas entidades reguladoras. a) assessorar o presidente na administração e gestão da CFISH; Artigo 43 b) elaborar e apresentar o plano anual de trabalho; (Fiscalização da investigação) c) apresentar o relatório semestral de actividades aos membros; 1. A fiscalização da realização da investigação incide sobre: d) realizar a gestão e execução de aquisições; a) conformidade da realização da investigação com o pro- e) planificar as despesas e propor o orçamento da CFISH; tocolo aprovado; 2892 I SÉRIE — NÚMERO 139 b) condições técnicas para a realização da investigação; ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN c) actualidade de treino de investigadores e suas equipes ..................................................... 2.500,00MZN; em ética e boas práticas aplicáveis; iii. orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN d) condições de segurança dos participantes; .................................................... 4.000,00MZN; e) procedimentos de obtenção e armazenamento de dados; iv. orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN f) procedimentos de consentimento informado; .................................................... 6.500,00MZN; g) adequação do uso dos recursos financeiros; v. orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN h) relatórios periódicos de progresso; .................................................. 10.000,00MZN; i) monitoria interna de desvios do protocolo, e medidas correctivas adoptadas; e vi. orçamento de 6.000.001,00MZN j) outros aspectos normativos e técnicos decorrentes da lei. a 15.000.000,00MZN ................... 20.000,00MZN; 2. O procedimento de fiscalização é implementado de acordo com a directrizes emanadas pela CFISH, elaboradas em vii. orçamento de 15.000.001,00MZN colaboração com outras entidades governamentais e organizações a 30.000.000,00MZN ............. 30.000,00 MZN; e pertinentes. viii. orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... 3. A CFISH e as entidades com competência de fiscalização ................................................. 40.000,00 MZN. de investigação em saúde humana elaboram e publicam b) para protocolos executados por instituições públicas regularmente relatório de fiscalização, contendo: e financiados por fundos públicos externos ou fundos a) número de protocolos e instituições fiscalizadas; privados: b) resultados das monitorias, inspecções ou fiscalização; i. orçamento até 100.000,00MZN ................................ c) medidas correctivas aplicadas; ..................................................... 2.000,00MZN; d) recomendações para melhoria contínua das práticas ii. orçamento de 100.001,00MZN a 500.000,00MZN de investigação; e ................................................... 5.000,00 MZN; e) outras informações pertinentes para informar iii. orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN a planificação estratégica do sistema de investigação .................................................... 8.000,00MZN; em saúde humana. iv. orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN 4. Compete ao Ministro da Saúde aprovar as directrizes, ................................................. 13.000,00 MZN; regulamentos e normas complementares, necessários para v. orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN funcionamento da CFISH e entidades delegadas para realização ................................................... 20.000,00MZN; da fiscalização da investigação em saúde humana. vi. orçamento de 6.000.001,00 MZN

Artigo 44 a 15.000.000,00MZN ................ 40.000,00 MZN; vii. orçamento de 15.000.001,00MZN (Fiscalização de entidades reguladoras) a 30.000.000,00MZN .............. 60.000,00MZN; e A fiscalização de entidades reguladoras de Investigação viii. orçamento superior a 30.000.000,00 MZN .......... em Saúde Humana verifica a conformidade da constituição ................................................. 80.000,00 MZN. e de funcionamento dos seus órgãos ou comités, com competências c) para protocolos executados por instituições privadas: executivas da regulação da investigação, de acordo com i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. a legislação nacional e normas internacionais aplicáveis. .................................................... 3.000,00MZN; CAPÍTULO VII ii. orçamento de 100.001,00 MZN a 500.000,00MZN ... ...................................................... 7.500,00MZN; Taxas, Contra-ordenações, Sanções e Multas iii. orçamento de 500.001,00MZN a 1.000.000,00MZN

Artigo 45 …................................................ 12.000,00MZN; (Taxas) iv. orçamento de 1.000.001,00MZN a 3.000.000,00MZN 1. A revisão bioética e registo da investigação estão sujeitos ................................................... 19.000,00MZN; ao pagamento de taxas. v. orçamento de 3.000.001,00MZN a 6.000.000,00MZN 2. O pagamento das taxas de revisão bioética e do registo ................................................. 30.000,00 MZN; da investigação são efectuadas em procedimento único. vi. orçamento de 6.000.001,00MZN a 15.000.000,00MZN 3. A revisão adicional de protocolos de ensaios clínicos .................................................. 60.000,00MZN; de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos biológicos vii. orçamento de 15.000.001,00MZN para uso directo no ser humano pela ANARME, IP está sujeita a a 30.000.000,00MZN ............. 90.000,00 MZN; e uma taxa definida em legislação específica. 4. Sem prejuízo dos demais requisitos regulamentares, viii. Orçamento superior a 30.000.000,00MZN .......... .. a emissão do comprovativo de Registo da Investigação em Saúde ................................................ 120.000,00 MZN. Humana é condicionada à comprovação de pagamento das taxas 6. O registo protocolo de investigação é sujeito ao pagamento descritas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo. das seguintes taxas ao INS, de acordo com o volume de 5. A revisão bioética está sujeita ao pagamento das seguintes financiamento do protocolo: taxas ao CNBS, de acordo com tipologia da instituição, fonte a) orçamento de 300.001,00MZN a 1.000.000,00MZN ...... e volume de financiamento do protocolo: ............................................................. 1.500,00MZN; b) orçamento de 1.000.001,00MZN a) para protocolos executados por instituições públicas a 5.000.000,00MZN...3.500,00 MZN; e inteiramente financiados por fundos públicos c) orçamento de 5.000.001,00 MZN a 10.000.000,00MZN nacionais: ....................................................... 10.000,00MZN; e i. orçamento até 100.000,00MZN .............................. d) orçamento superior a 10.000.000,00MZN .................... ..................................................... 1.000,00MZN; ........................................................ 25.000,00 MZN. 18 DE JULHO DE 2024 2893 7. Ficam isentos de pagamento de taxas de registo: e) suspensão definitiva das actividades de investigação a) o protocolo com orçamento inferior a 300.000,00 MZN; e da instituição, do investigador principal ou de membros b) o protocolo para obtenção de grau académico de da equipa de investigação, quando ocorrer reincidência licenciatura, mestrado ou doutoramento, desde que gravosa; e financiado pelo próprio estudante e com orçamento f) outras que couberem de acordo com a legislação aplicável. inferior a 1.000.000,00 MZN.

Artigo 48 8. A acreditação de CIBS é sujeita a pagamento de taxa no valor de 10.000,00MZN. (Multas) 9. As despesas inerentes à deslocação, alojamento 1. Sem prejuízo de outras penas que couberem nos termos e alimentação de técnicos para a acreditação dos CIBS constante da Lei, constituem infracções sujeitas a multas: no n.º 8 do presente artigo, correm por conta da instituição a) realização de investigação sem aprovação regulamentar solicitante. e sem registo, é multada em cinquenta salários 10. Compete aos Ministros que superintendem a área das mínimos nacionais da função pública; Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das taxas previstas b) realização de investigação por entidades estrangeiras no presente Regulamento. sem autorização por entidade competente, é multada em cinquenta salários mínimos nacionais da função

Artigo 46 pública; (Contra-ordenações) c) a utilização de dados do sistema nacional de saúde para investigação em saúde humana sem aprovação Sem prejuízo do disposto na legislação geral sobre infracções regulamentar é multada em cinquenta salários mínimos administrativas e criminais que couberem, constituem contra- nacionais da função pública; ordenações de natureza administrativa, puníveis com coima de até d) a utilização de material biológico de bancos de amostras cem salários mínimos nacionais da Função Pública, as seguintes: biológicas para fins de investigação em saúde humana a) a realização da investigação sem prévia aprovação sem aprovação regulamentar é multada em cinquenta regulamentar; salários mínimos nacionais da função pública; b) a realização da investigação sem prévio registo; e) a importação ou exportação de material biológico para c) alteração da investigação sem aprovação dos órgãos fins de investigação em saúde humana sem aprovação competentes, nos seus procedimentos, na documentação, pela entidade competente é multada em cinquenta na implementação, nos aspectos metodológicos, salários mínimos nacionais da função pública; na abrangência geográfica, na abrangência dos f) má conduta na investigação é multada em cinquenta objectivos e na abrangência temática; salários mínimos nacionais da função pública; d) negligência na aplicação de salvaguardas bioéticas g) a violação intencional do protocolo de investigação e mecanismos internos de garantia de qualidade é multada em quarenta salários mínimos nacionais da função pública; da investigação devidamente descritos na versão h) contínua ou reiterada não conformidade na investigação aprovada do protocolo; é multada em quarenta salários mínimos nacionais e) transferência de dados e amostras entre instituições da função pública; e para o exterior do País, sem aprovação regulatória; i) ausência de reporte ou mitigação de violação não f) uso de material biológico de bancos de amostras intencional do protocolo de investigação é multada em biológicas sem aprovação regulamentar; trinta salários mínimos nacionais da função pública; g) uso de dados do sistema nacional de saúde sem aprovação j) ausência de reporte ou mitigação de desvios de protocolo regulamentar; nos termos regulamentares é multada em trinta salários h) delegação de responsabilidades para elementos mínimos nacionais da função pública; da equipa de investigação que não cumpram os requi- k) delegação de responsabilidade da investigação em saúde sitos regulamentares; e humana para elementos da equipa que não cumpram os i) outros decorrentes de legislação nacional aplicável requisitos é multada em vinte e cinco salários mínimos à actividade de investigação em saúde humana e com nacionais da função pública; referência às normas, directrizes e aos procedimentos l) outras contra-ordenações são passíveis de multa de até operacionais supervenientes. vinte salários mínimos; e m) a reincidência de infracções é multada em dobro do valor

Artigo 47 definido no presente artigo. (Sanções) 2. Compete aos Ministros que superintendem a área das Finanças e da Saúde, actualizar os quantitativos das multas Sem prejuízo da aplicação de sanções previstas na legislação previstas no presente Regulamento. geral sobre infracções criminais que couberem ao caso, as infracções administrativas são sancionadas em função do tipo Artigo 49 e gravidade, incorrendo-se nas seguintes sanções disciplinares: (Destino das taxas e multas) a) advertência; 1. Os valores das taxas, referidas nos n.ºs 5 e 8 do artigo 45, b) repreensão pública; têm o seguinte destino: c) pagamento de multas conforme estipulado no artigo 48 do presente Regulamento; a) 10% para o Orçamento do Estado; e d) suspensão temporária das actividades de investigação b) 90% para o CNBS. da instituição, do investigador principal ou de membros 2. Os valores das taxas, referidas no n.º 3 do artigo 24 da equipa de investigação, até o estabelecimento e no n.º 6 do artigo 45, têm o seguinte destino: das condições adequadas para a realização da inves- a) 10% para o Orçamento do Estado; e tigação; b) 90% para o INS. 2894 I SÉRIE — NÚMERO 139 3. Os valores das multas têm o seguinte destino: a integridade da investigação, a segurança ou os direitos a) 40% para o Orçamento do Estado; e superiores dos participantes do estudo. b) 60% para a CFISH. E 4. Os valores referidos no número anterior, são entregues na totalidade em procedimento único, na direcção da área fiscal Ensaio – qualquer acção experimental feita com a finalidade mais próxima, através da guia e modelo apropriado. de obter dados para julgamento ou conclusão. Ensaio Clínico – investigação experimental para avaliar Glossário os efeitos de intervenções e tecnologias na saúde humana. Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros A Produtos Biológicos e de Saúde para Uso Humano – Amostra Biológica – qualquer material humano, animal, investigação experimental em seres humanos voluntários, quer microrganismo ou do ambiente que inclui, mas não se limita estejam doentes ou saudáveis, destinada a descobrir ou verificar a excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros e líquidos orgânicos, recolhidos para fins de diagnóstico e de efeitos de produto(s) e/ou identificar reacções adversas ao(s) investigação. produto(s) em investigação, com o objectivo de averiguar sua Autorização para realização de ensaios clínicos segurança e/ou eficácia e/ou efectividade. com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos Entidade Estrangeira – qualquer instituição constituída e de saúde para uso humano – é a autorização concedida no estrangeiro, mesmo que representada em Moçambique. pela ANARME, IP exclusivamente para ensaios clínicos no ser humano, com medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos F e de saúde. Agenda de Investigação em Saúde Humana (AGISA) – Fiscalização – actividade técnica exercida para verificar é a lista de temas prioritários de investigação na área de saúde a conformidade das actividades e serviços executados de acordo em Moçambique. com critérios, normas, especificações e referências aplicáveis. Acordo de Transferência de Material (ATM) – contrato Fundos Externos de Investigação – são recursos financeiros sobre a transferência de diversos materiais e amostras biológicos, destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa ou entre a instituição detentora da propriedade legal sobre os mesmos investigação científica, fornecidos por entidades ou organizações e a instituição que os vai receber para um fim lícito e específico de fora do país, incluindo governos estrangeiros, organizações definido no ATM. internacionais, fundações, e outras entidades privadas ou públicas estrangeiras. B Fundos Públicos de Investigação – são recursos financeiros destinados à promoção e apoio de actividades de pesquisa Banco de Amostras Biológicas – refere-se ao processo pelo ou investigação científica, fornecidos por entidades gover- qual as amostras biológicas, e informações pessoais e de saúde associadas são armazenadas para fins de investigação. namentais, agências públicas ou outras instituições financiadas Brochura do Investigador – compilação dos dados clínicos pelo Estado. e não clínicos sobre os produtos de investigação que sejam I relevantes para a investigação dos mesmos em seres humanos. Instituição Privada de Investigação – é qualquer entidade não C governamental, com quaisquer fins, estabelecida por indivíduos, Consentimento informado – é um processo através do qual empresas ou organizações, que realiza actividades de pesquisa o indivíduo voluntariamente confirma a sua disponibilidade ou investigação científica e desenvolvimento tecnológico de participar num estudo, após ter sido informado de todos os em saúde, financiada predominantemente por recursos privados aspectos do estudo que são relevantes para a sua decisão de e não controlada por órgãos públicos. participar tendo decidido pela participação no referido estudo Investigação – conjunto de procedimentos sistemáticos, sem ter sido sujeito à coerção, influência indevida, indução ou fundamentados no raciocínio lógico e emprego de métodos intimidação. científicos, visando encontrar soluções para problemas ou Cobertura do Local da investigação – emissão de uma carta questões propostas, ou produzir novos conhecimentos. ou certificação pela entidade administrativa do local da realização Investigador – profissional responsável pela investigação de trabalho de campo da investigação como por exemplo Direcção ou pesquisa, pela garantia de direitos e pelo bem-estar físico do Centro de Saúde, do Hospital, do Distrito, da Província, da e mental dos participantes. O investigador tem qualificações Escola, do Bairro, etc., na qual declara concordar com a condução e competências comprovadas para a realização da investigação da investigação nesse local. A cobertura não substitui a aprovação proposta, de acordo com legislação aplicável. competente à realização da investigação em saúde humana. Investigador Principal – investigador com a máxima Comité Institucional de Bioética para a Saúde – entidade responsabilidade pela coordenação da investigação e de todos acreditada pelo Comité Nacional de Bioética em Saúde e com os investigadores envolvidos no protocolo de investigação. competências para avaliação isenta, independente e competente Investigação em Saúde Humana – toda a investigação de salvaguardas bioéticas das propostas de investigação em saúde sistemática, destinada a descobrir, a verificar ou modificar humana. a distribuição de efeitos de factores de risco para a saúde humana, os processos, os estados, os resultados de saúde e de doença, D o desempenho, a segurança de intervenções de saúde ou prestação Dados – informação efectiva na forma de medidas, observações de cuidados de saúde. ou estatísticas, usadas como base para argumentação. Investigação envolvendo Seres Humanos – aquela que Desvio de protocolo – refere-se a um incidente ou omissão individual ou colectivamente, directa ou indirectamente, parcial na condução da investigação, ou a não adesão ao protocolo ou totalmente, envolve o ser humano, incluindo o manejo de seus ou às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, desde que não afecte dados, informações ou materiais biológicos. 18 DE JULHO DE 2024 2895 Investigação clínica – investigação clínica em saúde P humana refere-se aos estudos e pesquisas que empreguem Participante – sujeito que participa de uma investigação técnicas e processos equivalentes à atenção clínica, envolvendo ou pesquisa provendo seus dados, informações ou amostras biomarcadores e instrumentos de aferição clínica, com foco biológicas para investigação. na prevenção, diagnóstico, tratamento, gestão de doenças Promotor – pessoa singular ou colectiva, instituição ou condições de saúde, necessários para avanço da medicina ou organismo responsável pela concepção, realização, gestão e o aprimoramento dos cuidados de saúde. Abrangem uma ampla ou financiamento de um estudo. gama de áreas, incluindo ensaios clínicos para testar a eficácia Protocolo de Investigação – documento que descreve e segurança de novas tecnologias de saúde, mas também estudos as bases que justificam a realização da investigação em saúde, observacionais e epidemiológicos em ambiente e com métodos os objectivos, desenho de investigação, métodos, considerações cuidados de saúde, para avaliar a situação e factores de risco estatísticas e éticas, incluindo a explicitação de etapas e de prognóstico de doenças e condições de saúde. e organização de procedimentos afins na realização da inves- Investigador Estrangeiro – cidadão de nacionalidade tigação, bem como as salvaguardas de arquivo de todos estrangeira, filiando ou não a uma instituição nacional, que realiza os registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações investigação em saúde humana. do próprio documento e anexos. L População de investigação – é uma colecção de unidades observacionais, que podem ser pessoas, animais, objectos Local da investigação – local físico, que poderá ser uma ou resultados experimentais, com uma ou mais características unidade sanitária, comunidade, bairro, instituição pública ou em comum que se pretendem analisar. privada, onde a colheita de dados é efectuada. R M Registo – inscrição de informação em papel ou plataforma Má conduta na investigação ou em pesquisa – refere-se digital compondo arquivo ou banco de dados, que contém, à fabricação, falsificação ou plágio na proposição, realização ou é delineado para conter, um conjunto de parâmetros ou revisão de pesquisa, ou na divulgação dos resultados ou descritivos relacionados a uma ocorrência. da pesquisa. Estas são práticas antiéticas que comprometem a inte- gridade e a confiabilidade da investigação ou pesquisa científica. S Material Biológico – qualquer tecido, secreções, sangue ou qualquer produto do sangue, urina, fezes, saliva, sémen, Saúde Humana – estado de completo bem-estar físico, mental cabelo, aparas de unhas, pele e microrganismos e outros produtos e social do ser humano. biológicos associados. Método científico – conjunto de regras básicas dos V procedimentos que produzem o conhecimento científico, quer Violação de protocolo – é o desvio do protocolo um novo conhecimento, quer uma correcção (evolução) ou um da investigação com potencial de afectar a qualidade dos dados, aumento na área de incidência de conhecimentos anteriormente a integridade da investigação ou a segurança ou os direitos existentes. dos participantes do estudo. Monitoria – acto de rever continuamente o processo de uma actividade e certificar-se de que é conduzido, registado e relatado Lista de Abreviaturas e Acrónimos de acordo com o planificado. AGISA – Agenda de Investigação em Saúde Humana; ATM – Acordo de Transferência de Material; N ANARME, IP – Autoridade Nacional Reguladora de Medi- Não-conformidade contínua – um padrão de ações camento, Instituto Público; ou omissões que sugere uma probabilidade futura de recorrência CFISH – Comissão Multi-Institucional de Fiscalização e indica uma incapacidade ou falta de vontade de cumprir com as da Investigação em Saúde Humana; leis aplicáveis, regulamentos ou os requisitos ou determinações CNBS – Comité Nacional de Bioética para a Saúde; das entidades reguladoras. INS – Instituto Nacional de Saúde. Preço — 90,00 MT IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.