Arrêté Ministeriel nº 08-0345/MS-MFMEIC- MEP-MA-SG du 13 Février 2008 Fixant les modalités practiques et tarifications des opérations de controle de qualité des médicaments, aliments, eaux et boissons

874 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI ARTICLE 6 : Le présent arrêté qui prend effectué à ARRETENT compter de sa date de signature, sera enregistré, et communiqué partout où besoin sera. ARTICLE 1er : Le présent arrêté fixe les modalités de contrôle de qualité des médicaments aliments, boissons et Bamako, le 11 février 2008 eaux conditionnées, importés ou fabriqués localement ayant Le Ministre de la Santé, obtenu l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ainsi Oumar Ibrahima TOURE que la tarification des opérations de contrôle de qualité. ------------------------- ARTICLE 2 : Les principaux termes se définissent ainsi qu’il suit : ARRETE INTERMINISTERIEL N°08-0345/MS-MF- MEIC-MEP-MA-SG DU 13 FEVRIER 2008 FIXANT Médicament : Toute substance ou composition présentée LES MODALITES PRATIQUES ET TARIFICA- comme possédant des propriétés curatives ou préventives TIONS DES OPERATIONS DE CONTROLE DE à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout QUALITE DES MEDICAMENTS, ALIMENTS, produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal EAUX ET BOISSONS. en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions. LE MINISTRE DE LA SANTE, LE MINISTRE DES FINANCES, Aliment : Tout substance susceptible d’être digérée, de LE MINISTRE DE L’ECONMIE, DE L’INDUSTRIE servir à la nutrition d’un être vivant. ET DU COMMERCE, LE MINISTRE DE L’ELEVAGE ET DE LA PECHE, Boisson : Tout liquide que l’on boit, destiné à la LE MINISTRE DE L’AGRICULTURE, consommation d’un être vivant. Vu la Constitution ; Eau conditionnée : Eau en sachet ou en bouteille. Vu la Loi N°96-015 du 03 févier 1996 portant statut général des Etablissements Publics à caractère Scientifique, Lot de produit : Quantité définie d’un produit fabriqué Technologique ou Culturel ; ou transformé par la même compagnie en une opération ou en une série d’opérations telle qu’elle puisse être Vu l’Ordonnance N°00-040/P-RM du 20 septembre 2000 considérée comme homogène. Le lot est conditionné dans portant création du Laboratoire National de la Santé ratifiée des récipients ayant le même format, le même type par la Loi N°01-050 du 02 juillet 2001 ; présentation et portant les mêmes numéro ou le même code de fabrication ainsi que les mêmes dates de fabrication et Vu La Loi N°03-043/AN-RM du 30 décembre 2003 portant de péremption. création de l’Agence Nationale pour la Sécurité Sanitaire des Aliments ; Récipient : Article qui contient ou qui est destiné à contenir un produit qui est en contact direct avec celui-ci. C’est le Vu l’Ordonnance N°00-039/P-RM du 20 septembre 2000 conditionnement primaire. portant création de la Direction de la Pharmacie et du Médicament ; Exemples : bouteille d’eau, pot, boîte de conserves, plaquette de paracétamol etc. Vu le Décret N°00-586/P-RM du 23 novembre 2000 fixant l’organisation et les modalités de fonctionnement du Conditionnement : C’est l’unité de vente du médicament, Laboratoire National de la Santé ; de l’aliment ou de la boisson ou de l’eau conditionnée c’est le conditionnement secondaire. Vu le Décret N°04-557/P-RM du 01 décembre 2004 instituant l’Autorisation de Mise sur le Marché des Exemples : paquet de 12 gaufres ; boîte 10 chocolat, boîte Médicaments à usage humain et vétérinaire ; de gélules.

le de la Sécurité Sanitaire des Aliments ; Produits thermosensibles : Produits à conserver soit au frais ( 8-15°C), soit au réfrigérateur Vu le Décret N°06-259/P-RM du 23 juin 2006 instituant (2-8° C), soit au congélateur (-15°C). l’Autorisation de Mise sur le Marché des denrées alimentaires et additifs ; Contrôle de qualité : Action qui permet de vérifier que les caractéristiques d’un produit sont conformes aux Vu le Décret N°07-383/P-RM du 03 octobre 2007, modifié, spécifications définies préalablement dans le dossier portant nomination des membres du Gouvernement ; d’enregistrement. Vu Les délibérations du 10ième Ca du Laboratoire National Importance du lot (N) : Nombre de récipients primaires, de la Santé du 21 janvier 2007. ou échantillons unitaires du lot. 13 Mars 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 875 Echantillon unitaire : Récipient individuel (récipient ARTICLE 9 : Le LNS dispose de 48 heurs après primaire), fraction du contenu du récipient primaire ou notification de l’arrivée des médicaments aliments, eaux mélange composite du produit que l’on examine en tant ou boissons pour procéder aux préromantismes qu’unité simple. d’échantillons dossier. Echantillon : Tout ensemble d’échantillons unitaires servant au contrôle. En règle générale, l’échantillon ARTICLE 10 : Les importateurs sont tenus de joindre un comprend tous les récipients ou échantillons unitaires certificat d’analyse du fabriquant à chaque lot de prélevés dans un lot déterminé aux fins d’examen ou médicaments, d’aliments, d’eaux ou de boissons soumis d’essai. au contrôle de qualité du LNS. Après émission par le LNS d’un « certificat provisoire de qualité », ils peuvent alors Echantillonnage : Opération consistant à choisir et à procéder à la mise à la consommation des produits. Dans prélever des récipients ou des échantillons unitaires dans le cas contraire, ils devront attendre le certificat d’analyse un lot ou un ensemble de produits. du LNS dans les huit(08)jours qui suivent la date de prélèvement avant de mettre les produits à la consommation Effectif de l’échantillon (n) : Nombre de récipients ou du public. d’échantillons unitaires constituant l’échantillon global prélevé dans un lot ou un ensemble de produits. Toutefois, en cas de non-conformité attestée à posteriori par le LNS, les services compétents engagent le mécanisme Critère d’acceptation : Pour un plan d’échantillonnage de rappel des lots concernés. donné, nombre maximal d’individus défectueux autorisé dans l’échantillon pour que le lot soit considéré comme satisfaisant aux spécifications d’une norme. ARTICLE 11 : Les produits thermosensibles ne sont pas soumis à la délivrance d’un certificat de contrôle provisoire Plan d’échantillonnage : Ensemble de règles fixant les de qualité pour les formalités de dédouanement, mais effectifs des échantillons, les niveaux de contrôle et les devront toutefois faire l’objet de prélèvements dans les critères d’acceptation et ou de rejet en vue de prendre une entrepôts de l’importateur dans les mêmes conditions que décision quant à l’acceptation ou au rejet d’un lot ou définies à l’article 3. ensemble de produits sur la base des résultats du contrôle et de l’examen de l’échantillon. ARTICLE 12 : Pour des raisons de santé publique, les ARTICLE 3 : Sont concernés par le contrôle de qualité, médicaments hors liste nationale, peuvent faire l’objet de les aliments, les eaux, les boissons ayant obtenu l’AMM, prélèvements et de contrôle de qualité à la charge du les médicaments de la liste nationale, des médicaments à demandeur. La tarification est celle pratiquée par LNS. usage humain en vigueur et les médicaments autorisés à usage vétérinaire. ARTICLE 13 : Pour les formalités de dédouanement sans ARTICLE 4 : Le contrôle des produits se fait par lot. Un préjudices des autorisations données par les services de lot de médicament, d’aliments, d’eaux ou de boissons est réglementation de médicaments, d’aliments, d’eaux et de soumis systématique au contrôle si la quantité importée ou boissons, le certificat ou « certificat par provisoire de produite localement est supérieur ou égale à 100 qualité » du LNS est exigé. conditionnements.

ARTICLE 5 : Les lots de médicaments, d’aliments, d’eaux ARTICLE 14 : Le montant des frais de contrôle de ou de boissons importés ou produits localement même médicaments, aliments, eaux et bessons est fixé au taux fractionnés feront l’objet de prélèvement aux fins de forfaitaire de 0,5% de la valeur FOB de toutes les contrôle si leur quantité atteint 1 000 unités cumulée au importations des produits visés par l’article 2. les frais sont bout de six mois. payés par l’importateur. ARTICLE 6 : Les prélèvements et échantillonnages sont présentés en annexe. ARTICLE 15 : Pour des raisons de santé publique, les dons de médicaments, aliments, d’eaux et de boissons ARTICLE 7 : Le prélèvement des échantillons est fait par importés font l’objet de contrôle de qualité conformément le Laboratoire National de Santé (LNS). L’importateur en au plan d’échantillonnage en vigueur au LNS. est informé par une fiche de prélèvement. ARTICLE 8 : Les importateurs sont tenus d’informer dans ARTICLE 16 : Conformément à sa mission de contrôle les quarante huit (48) heures la direction du LNS par de qualité des médicaments, aliments, eaux et boissons, le courrier, de l’arrivée des médicaments, aliments, eaux ou LNS travaillera avec les autre structures intervenant en boissons dans leurs entrepôts. matière de sécurité sanitaire. 876 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI ARTICLE 17 : Le Directeur Général du Laboratoire Poids net égal ou inférieur à 1 kg National de la Santé, le Directeur de la Pharmacie,et du Médicament, le Directeur National du Commerce de la Importance du lot (N) Effectif de Critère Concurrence, le Directeur Général des Douanes, le l’échantillon (n) d’acceptation (c) Directeur Général de l’Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire des Aliments, le Directeur National de 4.800 ou moins 6 1 l’Agriculture, le Directeur National des Services 4.801- 24.000 13 2 Vétérinaires, sont chargés ; chacun en ce qui le concerne, 24.001- 48.000 21 3 l’exécution de présent arrêté qui sera enregistré, publié et 48.001- 84.000 29 4 communiqué partout où besoin sera. 84.001- 144.000 48 6 144.001- 240.000 84 9 Bamako, le13 février 2008 plus de 240.000 126 13 Le Ministre de la Santé, Poids net supérieur à 1 kg mais ne dépassant par 4,5 kg Oumar Ibrahima TOURE Importance du lot (N) Effectif de Critère l’échantillon (n) d’acceptation (c) Le Ministre des Finances Abou Bakar TRAORE 4.800 ou moins 6 1 Le Ministre de l’Economie, de l’Industrie et du 4.801- 24.000 13 2 Commerce, 24.001- 48.000 21 3 Mme BAH Fatoumata Néné SY 48.001- 84.000 29 4 84.001- 144.000 48 6 Le Ministre de l’Elevage et de la Pêche, 144.001- 240.000 84 9 Mme DIALLO Madeleine BAH plus de 240.000 126 13

Poids net supérieur à 4,5 kg Le Ministre de l’Agriculture, Tiémoko SANGARE Importance du lot (N) Effectif de Critère l’échantillon (n) d’acceptation (c) ANNEXE : A L’ARRETE INTERMINISTERIEL N° 4.800 ou moins 6 1 0345/MS-MF-MEIC-MEP-MA-SG DU 13 FEVRIER 4.801- 24.000 13 2 2008 24.001- 48.000 21 3 48.001- 84.000 29 4 Pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, les 84.001- 144.000 48 6 quantités à prélever selon la forme et la présentation galé- 144.001- 240.000 84 9 nique sont au moins : plus de 240.000 126 13 - 100 unités ou récipients (comprimés, gélules, cachets, excipients, capsules molles suppositoi- res, ovules) ou récipients (ampoules buvable, collyres, pommades, tubes, gouttes, suspen- sions) pour les formes solides, semi solides ou liquides, présentés en unités de prise ou en récipients uni doses. - 10 unités ou récipients pour formes solides, semi MINISTERE DES FINANCES solides ou liquides présentées en récipients multi doses : poudres, sirops, solutions, émul- ARRETE N°08-0326/MF-SG DU 11 FEVRIER 2008 sions suspensions sèches ou liquides, collutoi- PORTANT MODIFICATION DE L’ARRETE N°04- res, gargarismes, bains de bouche, pommades, 2150/MEF-SG DU 26 OCTOBRE 2004 FIXANT LE gels, aérosols, solutions injectables de plus de REGIME FISCAL ET DOUANIER APPLICABLE AU 50 ml. PROJET DE CONSOLIDATION DU SYSTEME DE - 20 unités récipients pour les solutions injecta- GESTION DE TROIS FORETS CLASSEES AUTOUR bles de moins de 50 ml, les implants, poudres, DE BAMAKO ET DE LA MISE EN VALEUR DE LA granulés et comprimés pour administration ZONE DE BIODIVERSITE DES MONTS MANDIN- parentale. GUES. Pour les aliments, eaux ou boissons, le plan LE MINISTRE DES FINANCES, d’échantillonnage se fera suivant les directives édictées par codex alimentaires. Vu la Constitution ;