Regulation on the renewal of the marketing authorization for veterinary medicinal products

Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 1 од 9 20111292886 МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗЕМЈОДЕЛСТВО, ШУМАРСТВО И ВОДОСТОПАНСТВО Врз основа на член 27 став (6) од Законот за ветеринарно-медицински препарати (“Службен весник на Република Македонија” бр. 42/10), министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство, донесе П Р А В И Л Н И К ЗА НАЧИНОТ НА ОБНОВУВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ НА ВЕТЕРИНАРНО-МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТ (∗) Член 1 Со овој правилник се пропишува начинот на обновување на одобрението за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат. Член 2 (1) Поимите дефинирани со Законот за ветеринарно-медицински препарати се применувааат и во овој правилник. (2) Поимите употребени во овој правилник го имаат следното значење: 1) “ЕМЕА“ е Европска Медицинска Агенција која е одговорна за усогласување на постојните научни потенцијали ставени на располагање на земјите членки за евалуација, надзор и фармаколошка внимателност на медицинските препарати. 2) “Земја членка“ е секоја земја членка на Европската Унија. 3) “Трета земја“ се сите земји освен Република Македонија и земјите членки на Европската Унија. Член 3 (1) Заради обновување на одобрението за ставање во промет на ветеринарно медицински препарат, носителот на одобрението за ставање во промет на ветеринарно медицинскиот препарат кон барањето за обновување доставува: 1) пропратно писмо; 2) консолидирана листа на документи и податоци од аспект на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на ветеринарно-медицинскиот препарат, вклучително и сите промени воведени од денот на издавање на одобрението за ставање во промет на ветеринарно медицинскиот препарат; 3) доказ за извршена уплата на надоместокот во согласност со националните одредби за висината на надоместоци кои се наплаќаат за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарати; 4) решение за запишување на носителот на одобрението за ставање во промет како правно лице во Централен регистар на Република Македонија; и 5) копија од одобрението за ставање во промет за односниот ветеринарно-медицински препарат издадено од Агенцијата за храна и ветеринарство. (2) Носителот на одобрението за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат поднесува едно барање за обновување за секое одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат. ∗ Со овој правилник се врши усогласување со Упатството за обновување на одобрението за ставање во промет со меѓусебно признавање и децентрализирана постапка, издадено од Европската Комисија во Правилата кои ги регулираат медицинските препарати во Европската Заедница, Волумен 6Ц, бр. ENTR/F2/KK D(2006) од 01.02.2006 година. Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 2 од 9 Член 4 (1) Барањето за обновување на одобрението за ставање во промет на ветеринарно медицински препарат од член 3 став (1) на овој правилник се состои од пет меѓусебно поврзани страни во А4 формат на хартија во бела боја. (2) Барањето од став (1) на овој член ги содржи следните податоци: 1) дел 1: Општи податоци 2) дел 2: Податоци за обновување на одобрението за ставање во промет 3) дел 3: Збирен извештај, означување и/или упатство за употреба 4) дел 4: Одобренија на ветеринарно-медицински препарати во други земји и 5) дел 5: Изјава и потпис (3) Барањето од став (1) на овој член е дадено во Прилог кој е составен дел на овој правилник. Член 5 (1) Консолидираната листа на документи и податоци во согласност со член 3 став (2) точка 2) од овој правилник кои ги поднесува носителот на одобрението за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат ги содржи следните податоци: 1) Ажурирана листа на административни податоци дадени во Правилникот за формата и содржината на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет, Прилог II Наслов I Дел I Секција А и Наслов II Дел I Секција А(*1); 2) Листа на одобрени форми на презентации на препаратот за кој се бара обновување на одобрението, дадена во табела; 3) Листа на сите места на производство и контрола на активната супстанција и крајниот препарат вклучително и поединечните активности за секое место; 4) Податоци за следните одговорни лица: Квалификувано лице одговорно за ветеринарна фармаколошка внимателност; Контакт лице кое ја има сета одговорност за недостатоците на препаратот и негово повлекување од промет; Контакт лице на носителот на одобрението за ставање во промет или неговиот овластен претставник; и Одговорно лице за производство. 5) Листа на земји членки и трети земји каде препаратот е ставен во промет, листа на одобрени форми на презентации на препаратот за секоја земја поединечно и датум на ставање во промет; 6) Хронолошка листа на сите промени и екстензии, последователни мерки и конкретни обврски поднесени по датумот на одобрувањето или последното обновување на одобрението со наведување на целта, статусот, датумот на поднесување и датумот на донесување на одлуката; 7) Ревидирана листа на сите последователни мерки и конкретни обврски, вклучително и потпишано писмо на обрзаност, доколку е применливо; 8) Важечки збирен извештај за карактеристиките на препаратот (SPC), означувањето и упатството за употреба и предложените текстови за збирниот извештај за карактеристиките на препаратот, означувањето и упатството за употреба, земајќи ги во предвид забелешките утврдени од страна на експертот. Сите предложени промени треба да се нагласат во збирниот извештај за карактеристиките на препаратот, означувањето и упатството за употреба; 9) Периодичен извештај за безбедноста на препаратот (PSUR) и/или Дополнение на периодичен извештај за безбедноста на препаратот (Summary Bridging Report), доколку е Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 3 од 9 применливо изготвени согласно прописите за ветеринарна фармаколошка внимателност или во согласност со Правилата кои ги регулираат медицинските препарати во Европската Унија, Волумен 9; 10) Експертски извештај за квалитет потпишан од експертот и пропратен со неговата биографија (Curriculum Vitae); 11) Клинички експертски извештај/Експертски извештај за безбедност потпишан од експертот и пропратен со неговото Curriculum Vitae; 12) Извештај или доколку е соодветно, сертификат за добра производна пракса од надлежниот орган на земја членка кој ја спровел инспекциската контрола на местата на производство (не постар од 3 години), или во случај на објекти за производство на ветеринарно-медицински препарати кои не се наоѓаат на територијата на Република Македонија и Европската Унија, листа на инспекциски контроли за добра производна пракса, извршени од страна на надлежен орган на трета земја пропратени со соодветен сертификат за добра производна пракса и 13) Изјава за важечкиот статус на ТСЕ со ажурирани Сертификати на соодветност, доколку е применливо. (2) Покрај податоците од став (1) на овој член, согласно член 33 став (1) точка г) од Законот за ветеринарно-медицински препарати, се доставуваат и следните изјави во кои се наведува дека сите активни супстанции што производителите ги имаат наведено во барањето, се произведени во согласност со деталните упатства за добра производствена пракса за почетни материјали, и тоа: 1) изјава од страна на квалификувано лице од секој од носителите на одобрението за производство наведени во барањето каде што активната супстанција се користи како почетен материјал, или 2) изјава од страна на квалификувано лице на носителот(ите) на одобрението за производство наведен(и) во барањето кое е одговорно за пуштање на серијата во промет. (3) Документите и податоците од ставовите (1) и (2) на овој член се доставуваат во оригинал и превод на македонски јазик и неговото кирилско писмо. Член 6 Во експертските извештаи од членовите 7 и 8 од овој правилник се наведуваат ризикот и бенефитот кои ги нуди ветеринарно-медицинскиот препарат врз основа на искуството стекнато од датумот на добивање на одобрението, вклучувајќи го и ризикот по луѓето. Експертскиот извештај се однесува на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на ветеринарно-медицинскиот препарат и вклучува завршен извештај за односот ризик бенефит. Член 7 Експертскиот извештај за квалитет од член 5 став (1) точка 10) од овој правилник треба да содржи изјава со која се потврдува усогласеноста со одредбите од член 26 став (3) од Законот за ветеринарно-медицински препарати. Извештајот треба да потврди дека се направени сите промени кои се однесуваат на квалитетот на препаратот врз основа на доставените барања за промени и дека препаратот е во согласност со важечките монографи на Европската фармакопеја и упатствата за квалитет на ветеринарно медицински препарати публикувани од ЕМЕА. Извештајот треба да ги опфати важечките одобрени спецификации за активната супстанција и крајниот препарат вклучително и квалитативниот и квантитативниот состав на активната супстанција(и) и ексципиенсот(ите). Член 8 (1) Експертскиот извештај од член 5 став (1) точка 10) од овој правилник е потребен за да може препаратот безбедно да се обнови по истекот на петгодишниот период на неограничено време, или секоја постапка којашто е препорачана или иницирана, треба да се конкретизира и оправда. Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 4 од 9 (2) Со експертскиот извештај од став (1) на овој член треба да се потврди дека препаратот останува ефикасен. (3) Експертот треба да обезбеди дека оцената на ризикот-бенефит е соодветно и навремено ажурирана, земајќи ги предвид сите релевантни информации, или по пат на одобрување на извештајот во рамките на периодичниот извештај за безбедноста на препаратот (PSUR) или преку соодветнo дополнување во рамките на експертскиот извештај. (4) Експертот во експертскиот извештај треба да потврди дека носителот на одобрението за ставање во промет на ветеринарно-медицинскиот препарат ја извести Агенцијата за храна и ветеринарство за сите дополнителни податоци (на пр. резултати од клинички испитувања) кои се важни за одредување на соодносот меѓу ризикот и бенефитот за односниот препарат. (5) Експертот во експертскиот извештај треба да упати и кон ризиците од било какви несакани ефекти во однос на животната средина. (6) Експертскиот извештај треба да биде пропратен со фармаколошко мислење изработено од страна на Националната референтна лабораторија на Агенцијата за храна и ветеринарство. (7) По исклучок на став (6) од овој член, за ветеринарно-медицинските препарати одобрени со признавање на централизираното одобрение во Европската Унија согласно член 17 од Правилникот за формата и содржината на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет не е потребно фармаколошко мислење изработено од страна на Националната референтна лабораторија на Агенцијата за храна и ветеринарство. Член 9 (1) Комисијата за ветеринарно-медицински препарати го разгледува барањето од член 3 на овој правилник во рок 30 дена од денот на негово поднесување и утврдува дали барањето е поднесено во согласност со овој правилник и Законот за ветеринарно медицински препарати. (2) Доколку барањето не е потполно, Комисијата за ветеринарно-медицински препарати го известува подносителот на барањето дека истото треба да се дополни во следните 30 дена. (3) Одлуката за обновување на одобрението за ставање во промет на ветеринарно медицинскиот препарат се донесува во рок од најмногу 90 дена по поднесување на валидно барање. Член 10 Овој правилник влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во “Службен весник на Република Македонија“, а ќе отпочне да се применува од 1 јануари 2012 година. Бр. 13-2281/4 9 септември 2011 година Министер, Скопје Љупчо Димовски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 5 од 9 Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 6 од 9 Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 7 од 9 Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 8 од 9 Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 9 од 9