Regulation on the procedure for processing requests and on more detailed documentation and data as regards the dossier of active substances

Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 1 од 77 20100280493 МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗЕМЈОДЕЛСТВО, ШУМАРСТВО И ВОДОСТОПАНСТВО Врз основа на член 4 став 9 од Законот за производи за заштита на растенијата („Службен весник на Република Македонија” бр. 110/07 и 20/2009), министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство во согласност со министерот за здравство и министерот за животна средина и просторно планирање донесе ПРАВИЛНИК ЗА ПОСТАПКАТА ЗА ОБРАБОТКА НА БАРАЊАТА И ПОДЕТАЛНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА И ПОДАТОЦИТЕ ЗА ДОСИЕТО НА АКТИВНАТА СУПСТАНЦИЈА I. ОПШТИ ОДРЕДБИ Член 1 Со овој правилник се пропишува постапката за обработка на барањата и подеталната документација и податоците за активната супстанција. Член 2 (1) Одделни изрази употребени во овој правилник го имаат следното значење: 1. „Техничка активна супстанција” е активна супстанција, произведена во индустриско технолошка постапка; 2. „Супстанција за испитување” е активна супстанција, вклучена во испитувањето со цел за добивање податоци за оценување на активната супстанција; 3. „Контрола” е група на нетретирани штетни организми кои се користат за испитување на ефикасноста на испитуваниот производ и се користи за споредба со нов производ; 4. „Каренца” е пропишан најкраток временски период изразен во денови кој треба да измине сметано од последното третирање со производот до денот на бербата, жетвата, косењето; 5. „Третирање” е нанесување или внесување на производот на растенијата, растителните производи, почвата или во просториите за складирање односно преработка за целите на заштита на растенијата и растителни производи од штетни организми; 6. „Додаток” е секоја супстанција покрај активната супстанција, која производителот ја додава на активната супстанција; 7. „Нечистотии” се сите компоненти, освен чистите активни супстанциии на некој готов производ или од определен микроорганизам, кој настануваат во производниот процес или нивно чување во несоодветни услови; 8. „Релевантни нечистотии” се компоненти од токсиколошки или екотоксиколошки аспект, кои според нивната токсиколошка и екотоксиколошка вредност имаат посебно значење; 9. „Сигнификантни (значајни) нечистотии” се нечистотии, чија концентрација е поголема од 1g/kg од технички активната супстанција; 10. „Метаболити” се материи кои се резултат на реакција или разградување на активните супстанции или продукти од разградувањето и биосинтеза на микроорганизмите или други организми; 11. „Релевантни метаболити” се материи од токсиколошки или екотоксиколошки аспект, кои според нивната токсиколошка и екотоксиколошка вредност имаат посебно значење; Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 2 од 77 12. „Неекстрактибилни остатоци” во растенијата, растителните производи и во почвата се хемиски соединенија, кои потекнуваат од производите, употребено согласно добрата земјоделска пракса, и кои не може да ги екстрахираме со методите, кои не би предизвикале промена на нивните хемиски својства. За овие остатоци важи дека истите не учествуваат во метаболизмот; 13. „Фатален ефект” е ефект кој предизвикува смрт кај организмите. Член 3 Барањето за оценување на активната супстанца (во понатамошниот текст: барање) барателот треба да го достави до Фитосанитарна управа (во понатамошниот текст: Управата) со деталната содржина на бараната документација со сите податоци за оценување на активната супстанција, пропишаните документи и примероците како и методите и насоките за извршување на пропишаните испитувања и анализи кои се дадени во Прилог 1 кој е составен дел на овој правилник. Доколку по завршното оценување на активната супстанција дојде до промена на називот и седиштето на производителот на активната супстанција како и името и седиштето на сите производствени погони, во кои се произведува активната супстанција или бројот на производители, производителот за промената треба да ја извести Управата. Барателот покрај документацијата од став 1 од овој член треба да достави: Пропратен допис Целосен опис на извршените испитувања; Целосен опис на сите отстапувања од методите или насоките од Прилог 1 на овој правилник; Целосен опис на сите употребени методи или насоки за испитувања (тестирања), кои не се опишани во Прилог 1 на овој правилник; Документација за оценување на досието на активната супстанца, согласно прифатените форми од Европската унија, Доказ за уплата на трошоците за провeрка на документацијата и Податоци за начинот и местото на истражување. Доколку барателот не ги достави податоците од став 1 и 3 на овој член, кои директно се однесуваат на својствата на производот или на предложената употреба на производот, чиј составен дел е проучуваната активна супстанција, или пак податоците за испитувањата, кои според мислењето на подносителот не се логични или пак технички не може да се обезбедат, треба да достави детално образложение за наведените отстапувања. Управата врз основа на стручното мислење може да побара доставување на овие податоци, доколку оцени дека таквото не доставување на податоци стручно не е поткрепено. Член 4 Испитувањата што се потребни за добивање на бараните податоци треба да бидат извршени согласно упатствата за испитувања, наведени во Прилог 1 на овој правилник. Управата може да ги прифати добиените податоци кои не се добиени согласно најновите важечки методи или насоки, доколку се добиени согласно методите и насоките, кои важеле во периодот, кога биле вршени испитувањата и анализите, а кои се споредливи со пропишаните методи или насоки. Доколку методите или насоките за испитување од Прилог 1 на овој правилник, за активната супстанција, која е предмет на оценка, се несоодветни или не се пропишани, или пак ако се употребат други методи или насоки, подносителот треба да достави образложение, врз чија основа Управата ќе одлучи дали се соодветни. Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 3 од 77 Испитувањата и анализите за добивање на податоците за својствата и безбедноста за здравјето на луѓето и животните како и за животната средина треба да се спроведат согласно одредбите на добрата лабораториска пракса. Испитувањата врз животните треба да бидат извршени согласно прописите, кои ја уредуваат заштитата на животните. Член 5 Целосно доставената документација за оценување на активнaта супстанца која е составен дел од производот за заштита на растенија, Управата го доставува до квалификувани експерти овластени од министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство согласно член 6 став 4 од Законот за производи за заштита на растенија на оценување за следните експертски подрачја: физичко-хемиски својства, аналитички методи и идентитет на активната супстанца, резидуи во или на третираните растенија или растителни производи, храна и добиточна храна, исход и однесување на производот после употребата во животната средина, екотоксикологија, хумана токсикологија и ефикасност на производот, уптреба на производот и дополнителни податоци. Квалификуваните експерти од став 1 на овој член за оценка на барањето и подеталната документација за досието, изготвуваат резиме за секое одделно експертско подрачје кое го доставуваат до Управата. Резимето од став 2 на овој член, се доставува од страна на Управата до стручната комисија формирана согласно член 24 од Законот за производи за заштита на растенија, која врз основа на доставените резимеа изготвува мислење, за досието на активанта супсатнца и предлог за одобрување на активната супстанца и вклучување во Националната листа на активни супстанци, кое се доставува до министерот за земјоделство шумарство и водостопанство. Член 6 Подеталната документација која барателот треба да ја достави во прилог на барањето за досието за активна супстанца ги содржи следните податоци: идентитет на активната супстанца вклучувајќки го и производителот; идентитет на производителот; физички и хемиски својства; дополнителни податоци за активната супстанца (употреба, начин на ракување, складирање, мерки на безбедност и сл.); аналитички методи; токсиколошки и метаболитички проучувања; резидуи на активната супстанца во или на растенијата или растителни производи, храна и добиточна храна; исход и однесување на активната супстанца во животната средина; екотоксиколошки проучувања резиме и процена на документацијата за оцена на активната супстанца: предложена класификација, означување според прописите за класифицирање, пакување и означување на опасни супстанции (симболи, знаци на опасност, фрази за безбедност) и согласно член 25 од Законот за производи за заштита на растенија и други податоци. Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 4 од 77 Подеталната документација со сите податоци за активната супстанца и пропишаните документи, примероци како и методи и насоки за спроведување на предвидените испитувања и анализи од став 1 на овој член се наведени во Прилог 1, на овој правилник. Член 7 Овој правилник влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во “Службен весник на Република Македонија”. Министер за здравство, Министер за земјоделство, шумарство и водостопанство, д-р Бујар Османи, с.р. Љупчо Димовски, с.р. Министер за животна средина и просторно планирање, д-р Неџати Јакупи, с.р. Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 5 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 6 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 7 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 8 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 9 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 10 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 11 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 12 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 13 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 14 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 15 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 16 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 17 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 18 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 19 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 20 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 21 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 22 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 23 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 24 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 25 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 26 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 27 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 28 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 29 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 30 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 31 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 32 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 33 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 34 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 35 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 36 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 37 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 38 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 39 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 40 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 41 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 42 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 43 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 44 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 45 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 46 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 47 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 48 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 49 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 50 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 51 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 52 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 53 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 54 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 55 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 56 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 57 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 58 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 59 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 60 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 61 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 62 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 63 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 64 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 65 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 66 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 67 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 68 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 69 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 70 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 71 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 72 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 73 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 74 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 75 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 76 од 77 Службен весник на РМ, бр. 28 од 26.02.2010 година 77 од 77