Regulation on the format and contents of the form of request for issuing the approval for putting on the market of veterinary medicinal product, as well as general and special conditions that should be fulfilled by vet-med preparations issued on the market

Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 1 од 75 20111012412 МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗЕМЈОДЕЛСТВО, ШУМАРСТВО И ВОДОСТОПАНСТВО Врз основа на член 19 став (2) од Законот за ветеринарно-медицински препарати („Службен весник на Република Македонија” број 42/2010), министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство, донесе ПРАВИЛНИК ЗА ФОРМАТА И СОДРЖИНАТА НА ОБРАЗЕЦОТ НА БАРАЊЕТО ЗА ИЗДАВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ НА ВЕТЕРИНАРНО-МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТ, КАКО И ОПШТИТЕ И ПОСЕБНИТЕ УСЛОВИ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ИСПОЛНИ ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИОТ ПРЕПАРАТ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ (∗) Член 1 Со овој правилник се пропишува формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет. Член 2 (1) Поимите дефинирани со Законот за ветеринарно-медицински препарати се применувааат и во овој правилник. (2) Поимите употребени во овој правилник го имаат следното значење: 1) “Референтен ветеринарно-медицински препарат“ е ветеринарно-медицински препарат којшто е одобрен за ставање во промет согласно Законот за ветеринарно медицински препарати и член 6 од овој правилник. 2) “Главно Досие за Антитела на Вакцини” е посебен дел од досието на барањето за ставање во промет на вакцина, кој ги содржи сите релевантни податоци за квалитетот на сите активни супстанции кои се составен дел на овој ветеринарно-медицински препарат. Посебниот дел може да биде заеднички за една или повеќе моновалентни и/или комбинирани вакцини кои се претставени од страна на истиот подносител на барањето за ставање во промет. 3) “Досие за Мултивакцинален Сој“ е поединечно досие кое ги содржи сите релевантни податоци за единствени, и преку научниот извештај за различни соеви и комбинации на соеви за одобрување за ставање во промет на вакцини за антигенски варијабилни вируси. 4) “ЕМЕА“ е Европска Медицинска Агенција која е одговорна за усогласување на постојните научни потенцијали ставени на располагање на земјите членки за евалуација, надзор и фармаколошка внимателност на медицинските препарати. 5) “Земја членка“ е секоја земја членка на Европската Унија. ∗ Со овој правилник се врши усогласување со одредбите на Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082); изменета и дополнета со Директивата 2004/28/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 10 Февруари 2004 година (32004L0028); изменета и дополнета со Директивата 2009/9/ЕК (32009L0009); изменета и дополнета со Регулативата (ЕК) Бр. 470/2009 на Европскиот Парламент и на Советот од 6 мај 2009 година; изменета и дополнета со Директивата 2009/53/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 18 јуни 2009 година (32009L0053); изменета и дополнета со Регулативата (ЕК) Бр. 596/2009 на Европскиот Парламент и на Советот од 18 јуни 2009 година (32009R0596). Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 2 од 75 6) “Трета Земја“ се сите земји освен Република Македонија и земјите членки на Европската Унија. Член 3 (1) Образецот на барањето за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат се состои од единаесет меѓусебно поврзани страни во А4 формат на хартија во бела боја. (2) Образецот на барањето од став (1) на овој член ги содржи следниве податоци: 1) дел 1: Типови на барање 2) дел 2: Поединости за одобрувањето за ставање во промет 3) дел 3: Научни сознанија 4) дел 4: Барања за одобрување за ставање во промет за други земји 5) дел 5: Изјава и потпис 6) дел 6: Збирен извештај, Експертски извештаи и Техничка Документација 7) дел 7: Листа на приложени документи (3) Образецот на барање од став (1) на овој член е даден во Прилог I кој е составен дел на овој правилник. Член 4 Во зависност од условите за ставање во промет и потребната документација, во делот 1 од образецот на барање се пополнува соодветно типот на барање, и тоа: 1) комплетно барање за ставање во промет во согласност со член 5 од овој правилник; 2) барање за ставање во промет во случаите од член 7 став (1), (2) (3) и (4) од овој правилник (барање за генерички препарат); 3) барање за ставање во промет во случаите од член 7 став (5) од овој правилник (“хибридно барање“); 4) барање за ставање во промет во случаите од член 7 став (6) од овој правилник (барање за биолошки препарат); 5) барање за ставање во промет во случаите од член 8 од овој правилник (барање за препарат со добро етаблирана употреба); 6) барање за ставање во промет во случаите од член 9 од овој правилник (барање за непроменета комбинација); 7) барање за ставање во промет во случаите од член 10 од овој правилник (барање со информирана согласност); 8) барање за ставање во промет во случаите од член 11 од овој правилник; 9) барање за ставање во промет на хомеопатски ветеринарно-медицински препарат во согласност со член 13 од овој правилник; 10) барање за ставање во промет со меѓусебно признавање во согласност со член 16 од овој правилник; 11) барање за ставање во промет со признавање на централизираното одобрение во Европската Унија во согласност со член 17 од овој правилник; Член 5 Комплетното барање за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат ги содржи следниве податоци: 1) име или трговско име и постојана адреса или место на регистрација на дејноста на лицето одговорно за ставање во промет на ветеринарно-медицинскиот препарат, и доколку се различни, на вклучениот производител или производители и од местото на производство; 2) име на ветеринарно-медицинскиот препарат; Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 3 од 75 3) квалитативни и квантитативни поединости на сите составни супстанции на ветеринарно-медицинскиот препарат, вклучително и неговото вообичаено име или името на неговата хемиска формула; 4) опис на методот на производство; 5) терапевтски индикации, контраиндикации и несакани дејства; 6) дозирањето за различните видови на животни за коишто е наменет ветеринарно медицинскиот препарат, негова фармацевтска форма, начин и рута на употреба и предложен рок на траење; 7) објаснување на мерките за претпазливост и безбедност што треба да се преземат во случај на чување на ветеринарно-медицинскиот препарат, апликација на животни и негово отстранување, заедно со индикации за потенцијални ризици што може ветеринарно медицинскиот препарат да ги предизвика по животната средина и по здравјето на луѓето, животните и растенијата; 8) наведување на каренцата во случај на препарати наменети за видови животни чии производи се користат за исхрана на луѓе; 9) опис на методи на тестирање што ги користи производителот; 10) резултати од: фармацевтски (физичко-хемиски, биолошки или микробиолошки) тестови; тестови за безбедност и резидуи, предклинички и клинички испитувања, тестови со кој се проценува потенцијален ризик по животната средина, при што ова влијание се испитува за секој случај поединечно и се дава мислење за специфичните одредби коишто бараат негово ограничување. 11) детален опис на системот на ветеринарна фармаколошка вниматеност и доколку е применливо, систем за управување со ризик кој подносителот на барањето ќе го воспостави; 12) збирен извештај за особините на препаратот во согласност со Прилог III кој е составен дел на овој правилник, примерок од контактното и надворешното пакување на ветеринарно-медицинскиот препарат, заедно со упатството за употреба согласно Правилникот за податоците кои треба да ги содржи контактното и надворешното пакување и информациите кои треба да ги содржи упатството за употреба на ветеринарно медицинскиот препарат *1.; 13) документ со кој се потврдува дека производителот е одобрен да ги произведува ветеринарно-медицинските препарати во својата земја; 14) копии од одобрение за ставање во промет на односниот ветеринарно-медицински препарат во земјите членки или трети земји, заедно со список на земјите членки или трети земји во кои се разгледува барањето за одобрување за ставање во промет поднесено во согласност со овој правилник или со пропис еквивалентен на него. Копии од збирниот извештај за особините на препаратот предложен од страна на подносителот на барањето во согласност со Прилог III од овој правилник или одобрен од страна на надлежниот орган на земјата членка или третата земја и примероци од упатството за употреба, поединости за сите одлуки за одбивање на одобрението во Европската Унија или во третата земја и причините за таа одлука. Секој од овие податоци треба да е редовно ажуриран; 15) доказ дека подносителот на барањето има вработено квалификувано лице одговорно за ветеринарната фармаколошка внимателност и ги поседува неопходните средства за нотификација на било каква несакана реакција која може да се појави или да биде сомнеж во Европската Унија или во третата земја; 16) во случај кога ветеринарно-медицинските препарати се наменети за еден или повеќе видови на животни чии производи се користат за исхрана на луѓето, но чии фармаколошки супстанции не се вклучени, за дадените видови, во Листата на Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 4 од 75 фармаколошки супстанции одобрени за употреба во ветеринарната медицина*2, документ со кој се потврдува дека до Агенцијата за храна и ветеринарство е поднесено уредно барање за одредување на максимално дозволеното ниво на резидуи во согласност со прописите за ветеринарното јавно здравство; и 17) Документите и поединостите за резултатите од тестовите наведени во точка 10) на овој член треба да се пропратени со детален и критички извештај изготвен во согласност со член 12 од овој правилник. Член 6 Кога за ветеринарно-медицинскиот препарат е добиено првично одобрение за ставање во промет во согласност со Законот за ветеринарно-медицински препарати, секое дополнување на видовите, силината, фармацевтските форми, начинот на примена, презентација како и промените и екстензиите, треба исто така да добијат одобрение согласно со Законот за ветеринарно-медицински препарати, или да бидат вклучени во првичното одобрување. Сите овие одобрувања за ставање во промет се смета дека припаѓаат на едно исто глобално одобрение, особено за целите на барањето поднесено согласно член 7 од овој правилник. Член 7 (1) По исклучок од член 5 точка 10) на овој правилник и без да е во спротивност со Законот за индустриската сопственост не е потребно подносителот на барањето да обезбеди резултати од тестовите за безбедност и резидуи или од претклиничките и клиничките испитувања, доколку е во можност да покаже дека ветеринарно-медицинскиот препарат е генерички со референтен медицински препарат којшто е или бил одобрен во согласност со Законот за ветеринарно-медицински препарати или со пропис еквивалентен на него во период не пократок од осум години во Република Македонија, Европската Унија или трета земја. (2) Генерички ветеринарно-медицински препарат одобрен во согласност со став (1) на овој член не се става во промет доколку не поминале десет години од првичното одобрување на референтниот ветеринарно-медицински препарат. (3) Во случај кога референтниот ветеринарно-медицински препарат не е одобрен во Република Македонија, подносителот на барањето ја назначува земјата членка или третата земја каде што референтниот ветеринарно-медицински препарат е одобрен. По барање на Агенцијата за храна и ветеринарство, надлежниот орган на земјата членка или третата земја, во рок од еден месец, испраќа потврда дека референтниот ветеринарно-медицински препарат е одобрен, заедно со неговиот целосен состав и доколку е потребно, друга релевантна документација. (4) Десетгодишниот период предвиден во став (2) на овој член се продолжува на тринаесет години за ветеринарно-медицински препарати за риби и пчели или останати видови одредени од страна на Агенцијата за храна и ветеринарство. (5) Доколку ветеринарно-медицинскиот препарат не е опфатен со дефиницијата за генерички медицински препарат или не може да се докаже биоеквивалентноста преку проучувањата за биорасположливост, или во случај на промени кај активната(те) супстанција(и), терапевтските индикации, јачината, фармацевтската форма или начинот на адинистрација во однос референтниот ветеринарно-медицински препарат, се обезбедуваат резултатите од соодветните тестови за безбедност и резидуи и претклиничките тестови или клиничките испитувања. (6) Доколку биолошкиот ветеринарно-медицински препарат којшто е сличен со референтниот биолошки медицински препарат не ги исполнува условите од дефиницијата за генерички медицински препарати, особено заради разликите во однос на сировините Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 5 од 75 или производствениот процес меѓу биолошкиот ветеринарно-медицински препарат и референтниот биолошки медицински препарат, се обезбедуваат резултатите од соодветните претклинички тестови или клинички испитувања. Видот и количеството на дополнителни податоци кои треба да се обезбедат треба да се во согласност со релевантните критериуми наведени во Прилог II кој е составен дел на овој правилник и соодветните детални упатства. Не се доставуваат резултатите од останатите тестови и испитувања од досието на референтниот медицински препарат. (7) Доколку ветеринарно-медицинските препарати наменети за еден или повеќе видови на животни чии производи се користат за исхрана на луѓето, содржат нова активна супстанција којашто не била одобрена во Република Македонија, Европската Унија или трета земја до 30 април 2004 година, периодот од десет години предвиден со став (2) на овој член, се продолжува за една година за секое проширување на одобрението за ставање во промет на други видови на животни чии производи се користат за исхрана на луѓето, доколку е одобрен во рок од пет години од добивањето на првичното одобрение за ставање во промет. Овој период не треба да е подолг од тринаесет години, за одобрение за четири или повеќе видови животни чии производи се користат за исхрана на луѓето. Продолжувањето на десетгодишниот период на единаесет, дванаесет, или тринаесет години за ветеринарно медицински препарат наменет за животни чии производи се користат за исхрана на луѓето, се доделува само доколку носителот на одобрението за ставање во промет има поднесено уредно барање за одредување на максимално дозволеното ниво на резидуи во согласност со прописите за ветеринарното јавно здравство за тие видови животни. (8) Спроведувањето на неопходни проучувања, тестови и испитувања со цел за примена на став (1), (2), (3), (4) и (5) на овој член и консеквентните практични услови, не се сметаат за противречни со патентските права или сертификатите за дополнителна заштита за медицинските препарати. Член 8 (1) По исклучок од член 5 точка 10) на овој правилник и без да е во спротивност со Законот за индустриската сопственост, не е потребно подносителот на барањето да обезбеди резултати од тестовите за безбедност и резидуи или од претклиничките и клиничките испитувања, доколку е во можност да покаже дека активните супстанции на ветеринарно-медицинскиот препарат имаат добро етаблирана употреба во Република Македонија, Европската Унија или трета земја, во последните десет години со ефикасност и прифатливо ниво на сигурност во согласност со условите дадени во Прилог II од овој правилник. Во овој случај подносителот на барањето поднесува соодветна научна литература. (2) Извештајот за процена изготвен од Агенцијата за храна и ветеринарство од евалуацијата на барањето за одредување на максимално дозволеното ниво на резидуи животни чии производи се користат за исхрана на луѓето може да се користи на соодветен начин како литература, особено за тестовите за безбедност; (3) Доколку подносителот на барањето користи соодветна научна литература за да добие одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарати за примена на животни чии производи се користат за исхрана на луѓето, во однос на користење на ист препарат за друг вид на животно, и поднесе нови испитувања за резидуи во согласност со националните прописи за ветеринарното јавно здравство, заедно со останатите клинички испитувања, невозможно е трета страна да ги користи овие студии и испитувања за целите на член 7 од овој правилник во временски период од три години од добивањето на одобрението за препаратот за кои истите испитувања се направени. Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 6 од 75 Член 9 Во случај на ветеринарно-медицински препарати кои содржат активни супстанции кои се користат како составни супстанции на одобрен ветеринарно-медицински препарат кои досега не се користеле во комбинација за терапевтски цели, се доставуваат резултати од тестови за безбедност и резидуи, доколку е потребно, и нови предклинички тестови или нови клинички испитувања за односната комбинацијата во согласност со член 5 точка 10) од овој правилник, но не е потребно да се доставуваат научни референци за секоја активна супстанција поединечно. Член 10 По добивање на одобрението за ставање во промет, носителот на одобрението може да одобри употреба на фармацевтската документација, документацијата за безбедност и резидуи, клиничката и предклиничка документација содржана во досието на ветеринарно медицинскиот препарат за испитување на наредното барање за ветеринарно-медицински препарат кој има еднаков квалитивен и квантитативен состав на активните супстанции и идентична фармацевтска форма. Член 11 По исклучок на член 5 точка 10) од овој правилник и во исклучителни случаи кај имунолошките ветеринарно-медицински препарати, не е потребно подносителот на барањето да обезбеди резултати од одредени испитувања на терен на целни видови, доколку овие испитувања не може да се извршат заради други важечки прописи. Член 12 (1) Содржината на збирниот извештај за особините на ветеринарно-медицинскиот препарат е дадена во Прилог III од овој правилник. (2) Деталните и критички извештаи кои се однесуваат на член 5 точка 17) од овој правилник, се изработени и потпишани од лица кои имаат неопходна техничка или професионална квалификација, која се потврдува со кратка биографија, пред да се достави до Агенцијата за храна и ветеринарство. (3) Лицата кои имаат техничка или професионална квалификација наведени во став (2) на овој член треба да ја поткрепат секоја употреба на научната литература која се однесува на член 8 став (1) од овој правилник во согласност со условите наведени во Прилог II од овој правилник. (4) Кратка биографија која се однесува на лицата од став (2) на овој член се приложува со деталните и критички извештаи. (5) Деталните и критички извештаи за ветеринарно-медицинските препарати треба да бидат пропратени со фармаколошко мислење на Националната референтна лабораторија на Агенцијата за храна и ветеринарство. (6) По исклучок на став (5) од овој член, за ветеринарно-медицинските препарати одобрени со признавање на централизираното одобрение во Европската Унија согласно член 17 од овој правилник не е потребно фармаколошко мислење на Националната референтна лабораторија на Агенцијата за храна и ветеринарство. Член 13 (1) Без да е во спротивност со одредбите од Листата на фармаколошки супстанции одобрени за употреба во ветеринарната медицина*2, барањето за одобрување за ставање во промет на хомеопатски ветеринарно-медицински препарати во поедноставена постапка се поднесува за хомеопатските ветеринарно-медицински препарати: Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 7 од 75 кои се употребуваат на начин опишан во Европската Фармакопеја, или доколку непостои, националната фармакопеја; за кои не постојат специфични терапевтски индикации наведени на пакувањето на ветеринарно-медицинскиот препарат или поврзани со друга информација која се однесува на него; кај кои постои доволен степен на разредување за да се гарантира безбедноста на препаратот. Особено препаратот не треба да содржи повеќе од еден дел на десет илјади од основната тинктура. (2) Во текот на одобрувањето за ставање во промет, Агенцијата за храна и ветеринарство ја одредува класификацијата на препаратот во однос на неговото издавање. Член 14 (1) Барањето за ставање во промет од член 13 од овој правилник се однесува и на серии на медицински препарати добиени од истиот хомеопатски материјал или материјали. (2) Со барањето се доставуваат следниве документи, со цел да се докаже фармацевтскиот квалитет и хомогеноста на сериите на односните препаратите: 1) научно име или друго име дадено во фармакопеја на хомеопатскиот материјал или материјали, заедно со изјава за различни начини на употреба, фармацевтски форми и степенот на растворање што треба да се регистрира, 2) досие во кое што е опишано како се добива или контролира хомеопатски материјал или материјали, и објаснување за нивната хомеопатска природа, врз основа на соодветна библиографија; во случај на хомеопатски ветеринарно-медицински препарати што содржат биолошки супстанции, опис на мерки што се преземени за да се обезбеди отсуство на патогени, 3) досие за производство и контрола на секоја фармацевтска форма и опис на метод на растворање и зајакнување, 4) одобрување за производство на односните медицински препарати, 5) примероци од сите одобренија добиени за истите медицински препарати во други земји, 6) еден или повеќе примероци или модели од надворешното и контактно пакување на медицинските препарати што треба да се одобрат, 7) податоци за стабилноста на медицинскиот препарат, 8) предложена каренца, заедно со оправданоста неопходна за истата. Член 15 (1) За хомеопатските ветеринарно-медицински препарати опишани во член 13 од овој правилник кои добиле одобрение за ставање во промет во една или повеќе земји членки, важи член 16 од овој правилник. (2) Хомеопатските ветеринарно-медицински препарати различни од оние од член 13 од овој правилник се одобруваат во согласност со членовите 5, 8, 9, 10, 11 и 12 став (1) од овој правилник. (3) Агенцијата за храна и ветеринарство може да воведе или одржи специфични услови за тестовите за безбедност и предклиничките и клинички испитувања на хомеопатските ветеринарно-медицински препарати наменети за домашни миленици и за егзотични видови животни чии производи не се користат за исхрана на луѓето, различни од условите утврдени со член 13 од овој правилник, во согласност со принципите и карактеристиките на хомеопатијата која е во пракса во Република Македонија. (4) Одредбите од членовите 13 и 14 од овој правилник и став (1), (2) и (3) на овој член не се однесуваат на имунолошки хомеопатски ветеринарно-медицински препарати. Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 8 од 75 Член 16 (1) За барањето за ставање во промет со меѓусебно признавање, се применува следново: 1) барањето за ставање во промет од овој член може да се поднесе исклучиво за ветеринарно-медицински препарати кои добиле одобрение за ставање во промет во една или повеќе земји членки во постапка еквивалентна на постапката за одобрување за ставање во промет согласно Законот за ветеринарно-медицински препарати. 2) досието за ветеринарно-медицински препарати содржи најмалку: особености и документи во согласност со Секција A., Б. и Ц. во Дел I од Наслов I од Прилог II на овој правилник, за ветеринарно-медицински препарати различни од имунолошки ветеринарно-медицински препарати; особености и документи во согласност со Секција A., Б. и Ц. во Дел I од Наслов II од Прилог II на овој правилник, за имунолошки ветеринарно-медицински препарати; ажуриран извештај(и) за оцена на досието во поглед на резулатите за фармацевтските, безбедносните и тестовите за резидуи, како и предклиничките и клиничките испитувања на ветеринарно-медицинскиот препарат, изготвен од страна на надлежниот орган на референтната земја членка, заедно со одобрен збирен извештај за особините на препаратот, означувањето и упатство за употреба; копија од одобрението за ставање во промет издадено од референтната земја членка согласно соодветната легислатива на Европската Унија (страниците каде е наведен бројот на одобрението за ставање во промет, датумот на одобрување и страницата каде е ставен потписот на надлежниот орган се потребни) писмо(а) на согласност од постоечкиот носител на одобрение за ставање во промет на одобрениот препарат во земјата(ите) членка(и) за користење на документацијата за фармацевтските, безбедносните и тестовите за резидуи, како и предклиничките и клиничките испитувања на ветеринарно-медицинскиот препарат. 3) Кон барањето се доставуваат следните документи: изјава со која се потврдува дека носителот на одобрението ја информира Агенцијата за храна и ветеринарство доколку надлежниот орган на земјата(ите) членка(и) го отповикал, укинал, изменил или отфрлил одобрението за ставање во промет; листа на сите варијации на одобрението издадени од надлежниот орган на земјата(ите) членка(и) од датумот на поднесување на барањето. Член 17 (1) За барањето за ставање во промет со признавање на централизираното одобрение во Европската Унија, се применува следното: 1) барањето за ставање во промет од овој член може да се поднесе исклучиво за ветеринарно-медицински препарати кои добиле одобрение за ставање во промет со централизираната постапка на одобрување во Европската Унија, 2) досието за ветеринарно-медицински препарати содржи најмалку: особености и документи во согласност со Секција A., Б. и Ц. во Дел I од Наслов I од Прилог II на овој правилник, за ветеринарно-медицински препарати различни од имунолошки ветеринарно-медицински препарати; особености и документи во согласност со Секција A., Б. и Ц. во Дел I од Наслов II од Прилог II на овој правилник, за имунолошки ветеринарно-медицински препарати; ажуриран извештај/и за оцена на досието во поглед на резулатите за фармацевтските, безбедносните и тестовите за резидуи, како и предклиничките и клиничките испитувања на ветеринарно-медицинскиот препарат, издаден од ЕМЕА, заедно со одобрен збирен извештај за особините на препаратот, означувањето и упатството за употреба; Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 9 од 75 копија од одобрението за ставање во промет издадено од ЕМЕА (страниците каде е наведен бројот на одобрението за ставање во промет, датумот на одобрување и страницата каде е ставен потписот на надлежниот орган се потребни) писмо(а) на согласност од постоечкиот носител на одобрение за ставање во промет на одобрениот препарат во земјата(ите) членка(и) за користење на документацијата за фармацевтските, безбедносните и тестовите за резидуи, како и предклиничките и клиничките испитувања на ветеринарно-медицинскиот препарат. 3) Кон барањето се доставуваат следните документи: изјава со која се потврдува дека носителот на одобрението ја информира Агенцијата за храна и ветеринарство доколку ЕМЕА го отповикала, укинала, изменила или отфрлила одобрението за ставање во промет; листа на сите варијации на одобрението издадени од ЕМЕА од датумот на поднесување на барањето. Член 18 Одредбите од член 7 став (3) од овој правилник ќе отпочнат да се применуваат со денот на пристапување на Република Македонија во Европската Унија. Член 19 Овој правилник влегува на сила осмиот ден од денот на објавувањето во “Службен весник на Република Македонија“, а ќе отпочне да се применува од 1 јануари 2012 година. Бр. 13-1579/4 18 јули 2011 година Министер, Скопје Љупчо Димовски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 10 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 11 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 12 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 13 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 14 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 15 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 16 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 17 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 18 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 19 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 20 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 21 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 22 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 23 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 24 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 25 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 26 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 27 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 28 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 29 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 30 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 31 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 32 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 33 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 34 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 35 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 36 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 37 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 38 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 39 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 40 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 41 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 42 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 43 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 44 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 45 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 46 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 47 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 48 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 49 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 50 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 51 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 52 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 53 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 54 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 55 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 56 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 57 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 58 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 59 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 60 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 61 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 62 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 63 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 64 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 65 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 66 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 67 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 68 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 69 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 70 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 71 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 72 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 73 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 74 од 75 Службен весник на РМ, бр. 101 од 26.7.2011 година 75 од 75