Regulation on special safety requirements for natural mineral water

Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 1 од 15 20121273121 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 57, став (8) од Законот за безбедност на храната („Службен весник на Република Македонија” бр. 157/10, 53/11 и 1/12), директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство донесе ПРАВИЛНИК ЗА ПОСЕБНИТЕ БАРАЊА ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА ПРИРОДНАТА МИНЕРАЛНА ВОДА (∗) Член 1 Со овој правилник се пропишуваат посебните барања за безбедноста на природната минерална вода. Член 2 (1) Поимите дефинирани во Законот за безбедност на храната и прописите донесени врз основа на тој закон се применуваат и во овој правилник. (2) Одделни изрази употребени во овој правилник го имаат следното значење: 1) „природна минерална вода“ е микробиолошки исправна вода, која потекнува од подземна водна маса или слој и се појавува на површината на извор каптиран во една или повеќе природни или издупчени точки на излегување на површината. Природната минерална вода јасно се разграничува од обичната вода за пиење според нејзината природа, која се карактеризира со содржината на минерали, микроелементи или други состојки кои поволно влијаат на организмот и според нејзината чистота. Карактеристиките на природната минерална вода се сочувани поради подземното потекло на таа вода, која е заштитена од сите ризици од загадување; 2) „природно газирана природна минерална вода“ е вода чија содржина на јаглерод диоксид при извирање останува иста и по спроведување на декантацијата и по амбалажирањето земајќи го во предвид, доколку е соодветно, повторно внесеното количество на јаглерод диоксид од истата водна маса или слој, што е еднакво на количеството ослободено за време на овие постапки и предмет на вообичаените технички дозволени отстапувања; 3) „природна минерална вода збогатена со гас од изворот“ е вода чија содржина на јаглерод диоксид од истата водна маса или истиот слој по декантацијата, ако истата се врши, и по амбалажирањето, е поголема од она што е утврдено на изворот; и 4) „газирана природна минерална вода“ е вода во која е додаден јаглерод диоксид со потекло различно од водната маса или слој, од кои потекнува водата. Член 3 (1) Одредбите на овој правилник се однесуваат на сите природни минерални води одобрени од страна на Агенцијата за храна и ветеринарство (во понатамошниот текст: Агенција) како природни минерални води, кои се експлоатираат на територија на Република Македонија или се увезени и кои се во согласност со карактеристиките на (∗) Со овој правилник се врши усогласување со Директивата (ЕЗ) број 54/2009 од 18 јуни, 2009 година за искористувањето и продажба на природни минерални води, CELEX број 32009L0054, Директивата (ЕЗ) број 40/2003 од 16 мај, 2003 година која ги утврдува списокот, границите на концентрација и барањата за означу вање за состојките на природната минерална вода и условите за користење на воздух збогатен со озон за третман на природните минерални води и изворските води, CELEX број 32003L0040 и Регулативата (ЕЗ) број 115/2010 од 9 февруари, 2010 година за утврдување на условите за употреба на активен алуминиум за отстранување на флуор од природните минерални и изворски води, CELEX број 32010R0115 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 2 од 15 природната минерална вода дадени во Прилог 1, дел 1, кој е составен дел на овој правилник. (2) Природните минерални води од став (1) на овој член, се одобруваат само доколу се во согласност со карактеристиките на природната минерална вода дадени во Прилог 1, дел 1 на овој правилник и доколку се вршат редовни проверки за примената на одредбите од член 5 став (1) од овој правилник. Член 4 Oдредбите на овој правилник не се применуваат на: 1) води кои се медицински производи за хумана употреба утврдени со Правилникот за содржината на образецот на барањето и потребната документација која треба да се достави за запишување на медицинските помагала во регистерот на медицински помагала во Република Македонија(*1 ); и 2) природни минерални води кои се користат на изворот за лековити цели во термални или хидроминерални објекти. Член 5 (1) За да може да се одобри експлоатација на природна минерална вода треба да бидат исполнети барањата од Прилог 1 на овој правилник. (2) При експлоатацијата, опремата за експлоатација на природната минерална вода треба да се постави на начин на кој се избегнува секаква можност од загадување и со кој се задржуваат својствата на водата кои ги поседува на изворот, а особено: 1) изворот или истекувањето треба да е заштитено од можност за загадување; 2) каптажата, цевките и резервоарите треба да се направени од материјали погодни за вода и изградени така што да спречуваат какви било хемиски, физичко-хемиски или микробиолошки загадувања на водата; 3) условите за искористување, особено опремата за миење и пакување во шишиња, ги исполнува хигиенските услови, а особено контејнерите треба да бидат третирани или произведени за да се избегнуваат несаканите дејства врз микробиолошките и хемиските карактеристики на природната минерална вода; и 4) природната минерална вода не треба да се транспортира во контејнери, различни од оние кои се одобрени за доставување до крајниот потрошувач. (3) Доколку при вршење на експлоатација се утврди дека природна минерална вода е загадена и повеќе не ги исполнува микробиолошките барања од член 16 на овој правилник, експлоатацијата на извориштето се прекинува, особено процесот на полнење во шишиња, се додека не се отстрани причината за загадувањето и додека водата не ги исполни микробиолошките барања. (4) Врз природната минерална вода периодично се вршат проверки за да се утврди дали: 1) е во согласност со карактеристиките кои треба да ги исполнува природната минерална вода, дадени во Прилог 1, дел 1 од овој правилник; 2) одредбите на ставовите (2) и (3) од овој член се применуваат од страна на операторот кој управува со експлоатацијата на изворот. Член 6 Изворите со природни минерални води можат да бидат експлоатирани и водата да се полни во шишиња само доколку се исполнети барањата од член 5, од овој правилник. Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 3 од 15 Член 7 (1) Природната минерална вода на самото извориште не треба да биде предмет на никаков друг третман освен на: 1) одвојување на нејзините нестабилни елементи како железни и сулфурни соединенија преку филтрација или декантација на кое може да му претходи оксигенација, доколку овој третман не го менува составот на водата во однос на основните состојки кои ги даваат нејзините својства; 2) одвојување на железни, магнезиумови и сулфурни соединенија, како и арсен од некои природни минерални води преку обработка со воздух збогатен со озон, доколку тој третман не го менува составот на водата во однос на основните состојки кои ги даваат нејзините својства, и доколку: третманите се во согласност со барањата пропишани од директорот на Агенцијата по спроведената постапка од страна на Европската Комисија со која Комисијата е овластена да постапува за работи кои се однесуваат на безбедност на храна и ветеринарна политика; и Агенцијата е известена за применетите третмани и врши контрола на истите; 3) одвојување на несакани состојки различни од оние наведени во точките 1) или 2) на овој член, доколку третманот кој се користи за одвојување не го менува составот на водата во однос на основните состојки кои ги даваат нејзините својства и, доколку: третманите се во согласност со барањата пропишани од директорот на Агенцијата по спроведената постапка од страна на Европската Комисија со која Комисијата е овластена да постапува за работи кои се однесуваат на безбедност на храна и ветеринарна политика; и Агенцијата е известена за применетите третмани и врши контрола на истите; и 4) потполно или делумно издвојување на слободниот јаглерод диоксид од природната минерална вода се врши исклучиво со физички постапки. (2) Природната минерална вода, на извориштето, не треба да подлежи на никакво дополнително збогатување, освен на внесување или повторно внесување на јаглерод диоксид. (3) На природната минерална вода не треба да се врши дезинфекциска обработка со било какви средства и во согласност со став (2) на овој член, додавање на бактериостатски елементи или која било друг третман, кој би можел да го промени вкупниот број на микроорганизми од природната минерална вода. (4) Одредбата на ставот (1) на овој член не се применува во случај на употребата на природни минерални води во производството на безалкохолни пијалаци. Член 8 (1) Природните минерални води може да содржат одредени состојки кои треба да бидат во границите на дозволените нивоа. Состојките на природните минерални води треба да бидат во границите на дозволените нивоа кои се дадени во Прилог 2 кој е составен дела на овој правилник. Овие состојки можат природно да се присутни во водата и може да не се резултат од загадување на изворот. (2) Во времето на пакувањето, состојките на природните минерални води треба да бидат во согласност со максималните дозволени граници дадени во Прилог 2 на овој правилник. (3) Аналитичките методи за мерење на концентрацијата на состојките на природните минерални води се вршат согласно карактеристиките за анализирање на присуство на состојки дадени во Прилог 3, кој е составен дел на овој правилник. Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 4 од 15 Член 9 (1) Природната минерална вода со концентрација на флуорид, која надминува 1,5 мг/л, треба да се означи со зборовите „содржи повеќе од 1,5 мг/л флуорид: не е соодветна за редовна употреба на доенчиња и деца под седум годишна возраст“. (2) Податоците на означувањето од став 1 на овој член треба да бидат поставени во непосредна близина на трговското име и со јасно читливи букви. (3) Природните минерални води при означувањето, треба да ја содржат точната количина на флуоридот во однос на физичко-хемискиот состав во смисла на основните состојки согласно член 18 став (3) точка (1) на овој правилник. Член 10 (1) По исклучок од член 7 став (1) точка 2) на овој правилник при третирање на природните минерални води со воздух збогатен со озон операторот со храна однапред треба да ја извести Агенцијата, која треба да потврди дека: 1) употребата на ваквото третирање е оправдано со составот на водата во смисла на соединенија на железо, манган, сулфур и арсен; 2) операторот со храна ги преземал сите потребни мерки за ефективно и безбедно третирање на природната минерална вода како и да овозможи непречена контрола од страна на Агенцијата. (2) Третирањето на природните минерални води со воздух збогатен со озон треба да биде во согласност со следните услови: 1) физичко-хемискиот состав на природните минерални води во смисла на основните состојки не треба да се измени со третирањето; 2) природната минерална вода пред третирањето треба да биде во согласност со микробиолошките критериуми утврдени во член 16 став (1) и (2) од овој правилник; и 3) третирањето не треба да доведе до создавање на остатоци со концентрација, која ги надминува максималните граници утврдени во Прилог 4, кој е составен дел на овој правилник или остатоци кои можат да преставуваат ризик за јавното здравје. Член 11 Природните минерални води кои се третирани со воздух збогатен со озон, треба да бидат означени така што во близина на аналитичкиот состав на карактеристичните состојки на водата, треба да ги содржи зборовите „вода подложена на одобрена техника на оксидација со воздух збогатен со озон“. Член 12 (1) Прочистувањето на природни минерални води со цел да се отстрани флуоридот, (во понатамошниот текст: постапка за отстранување на флуорид) се врши со активна алумина (активен алуминиум). (2) Постапката за отстранување на флуорид се врши во согласност со техничките барања дадени во Прилог 5, кој е составен дел на овој правилник. Член 13 Ослободувањето на остатоци во природната минерална како резултат на постапката за отстранување на флуорид треба да биде на најниско ниво, колку што е технички изводливо и не треба да претставува ризик за здравјето на луѓето. За да се осигури ова, операторот со храна спроведува и ги следи техничките барања за прочистување дадени во Прилог 5 од овој правилник. Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 5 од 15 Член 14 (1) За примената на постапката за отстранување на флуорид се известува Агенцијата најмалку три месеци пред примена на постапката. (2) Со известувањето, операторот со храна ги доставува до Агенцијата потребните информации, документација и аналитички резултати за прочистувањето, кои покажуваат дека е постапено во согласност со техничките барања дадени во Прилог 5 од овој правилник. Член 15 Природната минерална вода која е подложена на постапка за отстранување на флуорид, треба да биде означена со зборовите „природна минерална вода подложена на одобрена техника на адсорпција“. Член 16 (1) Вкупниот број на живи микроорганизми од природната минерална вода на изворот треба да е во согласност со нормалниот број на микроорганизми од природната минерална вода и да дава задоволителен доказ за заштитата на изворот од секакво загадување. (2) Вкупниот број на микроорганизми се определува во согласност со барањата дадени во Прилог 1, дел 2, точка 1.3.3 на овој правилник. (3) По пакувањето на природната минерална вода во шишиња, вкупниот број на микроорганизми на изворот не треба да надмине 100 на 1 ml по извршената инкубација на хранителна подлога од „агар-агар“ или „агар-желатин“ при 20 ° C до 22 ° С за 72 часа и 20 на 1 ml по инкубација на хранителна подлога „агар-агар“ при 37 ° С за 24 часа. Вкупниот број на микроорганизмите се мери во рок од 12 часа по полнењето во шишиња и во текот на тој период водата се одржува на 4 ° С ± 1 ° С во текот на 12-часовниот период. (4) На изворот, овие вредности на микроорганизми во природната минерална вода обично не треба да надминуваат 20 на 1ml при 20 ° C до 22 ° С за 72 часа и 5 на 1 ml при 37 ° С за 24 часа редоследно, под услов овие вредности да се сметаат за водечки (показателни) вредности, а не за максимално дозволени концентрации. (5) Природната минерална вода на извориштето и во промет, не треба да содржи: 1) паразити и патогени микроорганизми; 2) Escherichia coli и други колиформни бактерии и фекални стрептококи во секој испитан примерок од 250 ml; 3) анаеробни сулфиторедуцирачки бактерии кои создаваат спори во секој испитан примерок од 50 ml; и 4) Pseudomonas aerginosa во секој испитан примерок од 250 ml. (6) По исклучок од ставовите (1), (2) и (3) од овој член и условите за употреба утврдени во член 5 од овој правилник, при ставање во промет oбновливиот вкупен број на микроорганизми на природна минерална вода е оној кој е резултат на нормалното зголемување на бројот на бактериите кои биле присутни на изворот при што природната минерална вода не треба да има никакви органолептички отстапувања. Член 17 Сите садови кои се користат за пакување на природна минерална вода, треба да бидат опремени со затворач, дизајниран со цел да се спречи секаква можност за фалсификат или контаминација. Член 18 (1) Природната минерална вода треба да биде означена како: „природна минерална вода“. Природната минерална вода која содржи додаден јаглерод диоксид се означува Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 6 од 15 како „природно газирана природна минерална вода“, „природна минерална вода со додадена гас од изворот“ или „газирана природна минерална вода“. (2) Природна минерална вода на која со физичка постапка потполно или делумно е отстранет јаглерод диоксидот, која била подложена на некоја од постапките наведени во од член 7 став (1) точка 4) на овој правилник, се дополнува со ознаката „целосно дегазирана“ или „делумно дегазирана“. (3) Означувањето на природните минерални води треба да ги содржат најмалку следните податоци: 1) приказ на аналитичкиот состав, кој ги покажува нејзините карактеристични состојки; 2) местото каде што се искористува изворот и името на изворот; 3) информации за секој третман наведени во член 7 став (1) точки 2) и 3) од овој правилник; 4) реден број на одобрението за полнење и ставање во промет на минерална вода, издадено од страна на Агенцијата; и 5) име на акредитирана лабораторија во која е извршена лабораториската анализа на минералната вода, лабораториски број и број на анализа. Член 19 (1) Во означувањето на природната минерална вода, името на локалитетот, населба или местото може да се вклучи во текстот на трговското име, под услов тоа да се однесува на местото на изворот од каде се искористува природната минерална вода и доколку тоа не доведува до заблуда во однос на местото на искористување на изворот. (2) Природна минерална вода од ист извор треба да носи едно единствено трговско име. (3) Кога означувањето на природните минерални води кои се нудат за продажба вклучуваат трговското име различно од името на изворот или местото на неговото искористување, тоа место на искористување или името на изворот се наведуваат со букви чија височина и широчина се најмалку еден и пол пати поголеми од најголемите букви кои се користат за продажното име. (4) Одредбите од став (1) на овој член се применува mutatis mutandis во однос на трговското име кое се користи за рекламирање. Член 20 (1) На пакувањето или означувањето, како и при рекламирањето, не треба да се користат обележувања, ознаки, трговски марки и заштитни имиња, слики или други знаци, во каква и да е форма, без разлика дали се фигуративни или не, кои: 1) во случај на природна минерална вода, укажуваат на карактеристика која водата не ја поседува, особено во однос на нејзиното потекло, датум на одобрението за употреба, резултати од анализите или слични упатувања на гаранции за автентичност; и 2) во случај кога се работи за вода за пиење која е пакувана во контејнери, која не ги исполнува карактеристиките дадени во Прилог 1 дел 1 на овој правилник, може да доведе до забуна со природна минерална вода, а особено означувањето „минерална вода“. (2) Означувањето не треба да содржи зборови со кои се припишуваат својства на природната минерална вода во врска со превенција, лекување или лек за болест кај луѓето. (3) Означувањата од табелата во Прилог 6 кој е составен дел на овој правилник, може да се користат доколку се во согласност со карактеристиките утврдени во таа табела, под услов истите да се врз основа на физичко-хемиски анализи и онаму каде што е потребно фармаколошки, физиолошки и клинички испитувања изведени во согласност со утврдени научни методи. Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 7 од 15 (4) На означувањето може да стои ознаката „го стимулира варењето“ или „може да ги олесни функциите на црниот дроб и жолчката“. Означувањето може да содржи и други ознаки, само доколку се во согласност со став (1) и (2) на овој член. Член 21 Со денот на влегувањето во сила на овој правилник, престанува да важи Правилникот за посебните барања за безбедност на природната минерална вода („Службен весник на Република Македонија“ бр. 32/06). Член 22 Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“. Бр. 02 – 2802/5 7 септември 2012 година Директор, Скопје Дејан Рунтевски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 8 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 9 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 10 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 11 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 12 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 13 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 14 од 15 Службен весник на РМ, бр. 127 од 15.10.2012 година 15 од 15