Regulation on special requirements related to the microbiological criteria for food

Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 1 од 47 20131002397 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 44 став (4) точка 6) од Законот за безбедност за храната (“Службен весник на Република Македонија” бр. 157/10, 53/11 и 1/12), директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство, донесе П Р А В И Л Н И К ЗА ПОСЕБНИТЕ БАРАЊА КОИ СЕ ОДНЕСУВААТ НА МИКРОБИОЛОШКИТЕ КРИТЕРИУМИ ЗА ХРАНАТА (1) Член 1 Со овој правилник се пропишуваат посебните барања за безбедност на храната по однос на микробиолошки критериуми за храна. Член 2 (1) Одредбите од овој правилник се применуваат за барања за безбедност на храната по однос на микробиолошки критериуми за определени микроорганизми. (2) Одредбите од овој правилник се применуваат за општите и специфични хигиенски барања кои треба да ги применуваат бизнис операторите а се во согласност со член 44 од Законот за безбедност на храна. (3) Агенцијата за храна и ветеринарство врши верификација на усогласеност со тие барања не навлегувајќи во обврските за дополнителни мострирања со цел на утврдување други микро организми, нивни токсини или метаболити, било за верификација на процесите, или за храна која е сомнителна дека е небезбедна или во контекс на спроведување на анализа на ризик. (4) Одредбите од овој правилник се применуваат не земајќи ги во обзир другите посебни барања за контрола на микроорганизми и паразити соогласно законодавството за безбедност на храната и ветеринарството. Член 3 Одредбите на овој правилник не се применуваат на барањата за безбедност на водата за пиење и на природната минерална вода. Член 4 Микробиолошките критериуми по однос на посебните барања за безбедност на храната во смисла на овој правилник се и микробиолошките критериуми на прехранбените производи. Член 5 Одделни изрази употребени во овој правилник го имаат следното значење: 1. „микроорганизми“ се бактерии, вируси, квасци, мувли, алги, паразитски протозои, микроскопски паразитски хелминти и нивните токсини и метаболити; 2. „микробиолошки критериум” е критериум, кој ја определува прифатливоста на даден производ, серија на прехранбени производи или процес, кои се заснова на отсуство, присуство или број на микроорганизми, и/или на количество на нивните токисни/метаболити, на единица(и) маса, вoлумен, површина или серија. 1 Со овој правилник се врши усогласување со Регулативата на комисијата број 2073 од 15 ноември 2005 година за микробиолошките критериуми за храна ( Celex број 32005P2073) Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 2 од 47 3. „критериум за безбедноста на храната“ е критериум, кој ја определува прифатливоста на даден производ, серија на прехранбени производи, применлива за производите пласирани на пазарот. 4. „критериум за хигиена на процесот“ е критериум, кој укажува на прифатливо функционирање на производствениот процес. Овој критериум не важи за производи пласирани на пазарот. Тој ја определува индикативната вредност на контаминација, над која е потребно превземање на корективни дејствија, за да се одржи хигиената на процесот во согласност со прописите за безбедност на храна; 5. „серија“ e група или збир на препознатливи производи, добиени од даден процес според речиси исти околности и произведени на дадено место во рамките на определен дефиниран производствен период; 6. „рок на траење“ е временски период во рамките на кој физичките, хемиските, микробиолошките и органолептичките својства на храната произведена, складирана и транспортирана под определени или посебни услови ги исполнуваат барањата за безбедност на храната, како и условите утврдени во производната спецификација. 7. „храна готова за консумација“ е храна, наменета од производителот за директна човечка конзумација без потреба од готвење или друга преработка, која е ефективна за отстранување или намалување на прифатливо ниво на микроорганизми ; 8. „млечна храна за доенчиња од 0-6 месеци, доенечка формула – „infant formula“ се прехранбени производи со посебна нутритивна намена кај доенчиња во текот на првите шест месеци од животот кои ги задоволуваат нутритивните потреби на оваа категорија деца; 9. „млечна храна за доенчиња постари од 6 месеци, доенечка формула –„follow on formula“ се прехранбени производи со посебна нутритивна намена кај доенчиња на возраст над шест месеци кои ги задоволуваат прогресивните нутритивни потреби на оваа категорија деца; 10. „диететска храна за посебни медицински намени“ е категорија на храна за посебна нутритивна употреба преработена посебно или е со посебен состав и е наменета за диететска исхрана на болните и се употребува под медицински надзор. Таа е наменета за целосно или делумно хранење на болни со ограничена, ослабната и нарушена способност за земање, варење, апсорбирање, преработување или излачување на обични прехранбени производи или одредени хранливи состојки, содржани во нив или метаболити, или со други медицински одредени потреби за исхрана, кај кои не може да се постигне диететски режим само со прилагодување на нормална диета, со друга храна за посебна нутритивна употреба или со комбинација на двете храни. 11. „мостра“ е збир, составен од една или неколку единици, или дел од материја, избрана со различни средства во популација, или важно количество од материјата, којашто е наменета да осигура информација за дадени карактеристики на популацијата или материјата што се истражува и да обезбеди основа за одлука што се однесува на популацијата или материја во прашање или се однесува на процесот, во кој се добиени; 12. „репрезантивна мостра“ е мостра во која се задржани карактеристиките на серијата од која е извлечена. Ова особено е случај со поединечна мостра по случаен избор, каде што на секоја од единиците или инкременти на серијата им е дадена подеднаква веројатност за влегување во мострата; 13. „усогласеност со микробиолошките критериуми“ е добивање задоволителни или прифатливи резултати, согласно со микробиолошките критериуми дадени во Прилог 1 кој е составен дел на овој правилник, кога испитувања се извршуваат според вредностите за определените критериуми преку земањето на мостри, спроведувањето на анализи и имплементирањето на корективнте активности, во согласност со прописите за безбедност на храна и дадените упатствата. 14. „НАССР“ е систем за анализа на критичните контролни точки. Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 3 од 47 Член 6 (1) Операторите со храна превземаат мерки преку кои гарантираат дека прехранбените производи одговараат на соодветните микробиолошки критериуми. Микробиолошките критериуми за безбедност на храната се дадени во Прилог 1 на овој правилник. (2) Операторите со храна во секоја фаза на производството, преработката и дистрибуцијата на храна, вклучувајќи ја и малопродажбата, превземаат мерки како дел од нивните постапки засновани на принципите на системот за процена на ризиците на критичните контролни точки во производството и прометот на храна (во натамошниот текст - НАССР) и добра хигиенска практика, за да се гарантира дека: а) набавката, ракувањето и преработката на суровините и прехранбените производи, коишто се под нивна контрола, да се вршат на начин, што ги задоволува критериумите за хигиена на процесот, б) критериумите за безбедност на храната, што важат за целиот рок на траење на производите, можат да се запазат при разумно предвидливи услови на дистрибуција, складирање и употреба. (3) Ако е потребно, операторите со храна кои се одговорни за производство на храна треба да извршат истражувања во согласност со содржината на истражувачките студии дадени во Прилог 2 кој е составен дел на овој правилник, со цел, утврдување на усогласеност со микробиолошките критериуми преку рокот на траење на производите. (4) Истражувањата од ставот 3 на овој член особено се однесуваат на готовата храна за конзумирање која може да го стимулира размножувањето на Listeria monocytogenesи и може да создаде ризик од Listeria monocytogenes по здравјето на луѓето. Операторите со храна можат да соработуваат при вршење на такви истражувања. Член 7 (1). Операторите со храна, вршат испитувања во согласност со микробиолошките критериуми од Прилог 1 од овој правилник, кога тие го валидираат или го верификуваат правилното функционирање на нивните процедури, кои се засновани врз принципите на HACCP и добрата хигиенска практика. (2) Операторите со храна самостојно одлучуваат за фреквенцијата на земање мостри. (3) По исклучок од став 2 на овој член, кога во Прилог 1 на овој правилник е наведена специфична фреквенцијата на земање мостри , фрекфенцијата за земање на мостри се врши како во Прилогот 1 на овој правилник. Операторите со храна одлучуваат за ваквата фреквенцијата на земање мостри во контекст на своите постапки засновани врз принципите на HACCP и добрата хигиенска пракса, земајќи ги предвид упатствата за употреба на прехранбениот производ. (4) Фреквенцијата на земање мостри може да се прилагоди кон природата и големината на операторите со храна, под услов да не се загрози безбедноста на прехранбените производи. Член 8 (1) Аналитичките методи и плановите и методите за земање на мостри дадени во Прилог 1 на овој правилник се применуваат како референтни методи. (2) Мострите се земаат од просторите за преработка и опремата употребена во производството на храна, кога таквото земање мостри е неопходно за да се осигура дека критериумите се запазени, при што како референтен метод се користи ISO стандардот 18593. (3) Операторите со храна, кои произведуваат храна готова за конзумирање, која може да представува ризик од Listeria monocytoges по здравјето на луѓето, земаат мостри од просторите за преработка и од опремата за Listeria monocytoges како дел од планот за земање мостри. Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 4 од 47 (4) Операторите со храна, кои произведуваат сува млечна храна за доенчиња или сува храна за специјални медицински намени наменета за доенчиња на возраст под шест месеци, кои претставуваат ризик од Enterobacter sakazakii, вршат надзор над ризикот во просториите за преработка и на опремата, за присуство на Enterobacteriaceae како дел од сопствениот план за земање мостри. (5) Бројот на единици мостри утврден во плановите за земање мостри, согласно Прилог 1 на овој правилник, може да се намали ако производителите и трговците со храна преку историјата на водената документација, докажат дека имаат ефективни постапки засновани на HACCP процедурите. (6) Доколку целта на тестирањето е специфично проценување на прифатливоста на определена серија прехранбени производи или процес, плановите за земање мостри, од Прилог 1 на овој правилник ќе се сметаат како минимум. (7) Операторите со храна можат да користат други постапки за земање мостри и тестирање, ако можат да му докажат на надлежниот орган, дека тие постапки обезбедуваат во најмала мера еквивалентни гаранции. Тие постапки можат да опфатат користење на алтернативни локации за земање мостри и користење на анализа на трендот. Тестирањето за алтернативни микроорганизми и нивните микробиолошки граници, како и тестирање на аналити, различни од микробиолошките, може да се врши единствено за критериуми за хигиена на процесот. (8) Може да се применат алтернативни аналитички методи, кога методите се проверуваат според референтниот метод утврден во Прилог 1 на овој правилник и ако се користи сопствен метод, кој треба да е сертифициран од сертификационо тело во согласност со Протоколот, пропишан во стандардот MKC EN/ISO 16140, или друг меѓународно признаен сличен протокол. (9) Ако операторите со храна сакаат да користат аналитички методи, различни од валидираните и сертифицираните во став 8 на овој член, тие методи се валидираат во согласност со меѓународно прифатени протоколи и нивната употреба се одобрува од тело кое врши сертификација на квалитет. Член 9 Кога се исполнети барањата за Salmonella во мелено месо, подготовки од месо и производи од месо наменети за конзумирање по термичка обработка, од сите животински видови утврдени во Прилог бр.1 на овој правилник, сериите на овие производи што се пласираат на пазарот производителот треба јасно да ги означи, за да се информира потрошувачот за потребата од целосна термичка обработка пред консумирање. Член 10 (1) Кога резултатите од извршените тестирања според микробиолошките критериуми дадени во Прилог 1 на овој правилник, се незадоволителни, операторите со храна превземаат мерки, утврдени во ставовите (2), (3) и (4) од овој член, заедно со други корективни активности, дефинирани во нивните процедури базирани на НАССР, како и други активности неопходни за заштита на здравјето на потрошувачите. Покрај мерките од став 1 од овој член, операторите со храна превземаат и мерки за да ги откријат причините за незадоволителните резултати, за да се превенира повторната појава на неприфатлива микробиолошка контаминација. Тие мерки можат да вклучат модификација на процедурите базирани на НАССР или други воведени мерки за контрола на хигиената на храната. (2) Во случаите од став (1) на овој правилник производот или серијата на прехранбените производи треба да се повлечат. Меѓутоа, производи пласирани на пазарот, кои се уште не се пуштени во малопродажба и кои не ги исполнуваат критериумите за Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 5 од 47 безбедност на храната, можат да бидат подложени на понатамошна преработка, со третмани кои ја елиминираат опасноста која е во прашање. Ваквиот третман можат да го спроведат само оние производителите и трговците со храна, кои не вршат малопродажба. Операторите со храна можат да користат серија на производи за цели, различни од оние за кои се првенствено наменети, во услови при кои таквата употребата не претставува ризик за здравјето на луѓето и животните и во услови при кои таквата употреба се спроведува во рамките на процедурите базирани на НАССР принципите и добрата хигиенска практика и е одобрено од надлежниот орган. (3) Кога серија од механички одкоскено месо, произведено со техниките утврдени во прописите од областа на ветеринарното здравство има незадоволителни резултати во однос на критериумот за Salmonella, може да се користи во синџирот на храната само за производство на термички обработени производи од месо, во објекти за преработка на месо одобрени согласно прописите од областа на ветеринарното здравство. (4) Во случај на незадоволителни резултати во однос на критериумите за хигиената на процесот се превземаат дејствата, дадени во Прилог 1, на овој правилник. Член 11 Операторите со храна вршат анализа на трендовите на резултатите од испитувањата. Кога ќе забележат тренд кон незадоволителни резултати, тие превземаат соодветни мерки без непотребно одложување за да се подобри ситуацијата во производството и прометот, а со цел да се превенира појава на микробиолошки ризици. Член 12 Со денот на влегување во сила на овој правилник престанува да важи Правилник за посебните барања за безбедност на храната по однос на микробиолошки критериуми ( “Службен весник на Република Македонија” бр. 78/08). Член 13 Одредбите од овој правилник ќе престанат да се применуваат со пристапувањето на Република Македонија во Европската Унија. Член 14 Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“. Бр. 02 – 2118/3 Директор 12 јуни 2013 година на Агенцијата за храна и ветеринарство, Скопје Дејан Рунтевски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 6 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 7 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 8 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 9 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 10 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 11 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 12 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 13 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 14 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 15 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 16 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 17 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 18 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 19 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 20 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 21 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 22 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 23 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 24 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 25 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 26 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 27 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 28 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 29 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 30 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 31 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 32 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 33 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 34 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 35 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 36 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 37 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 38 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 39 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 40 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 41 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 42 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 43 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 44 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 45 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 46 од 47 Службен весник на РМ, бр. 100 од 15.07.2013 година 47 од 47