Regulation amending the Regulation on the form and content of the request for issuance of authorization for placing of veterinary medicinal product, as well as general and special requirements to be met by veterinary medicinal product intended for marketing

Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 1 од 23 20150341023 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 19 став (2) од Законот за ветеринарно-медицински препарати („Службен весник на Република Македонија” бр. 42/10 и 136/11), директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство, донесе ПРАВИЛНИК ЗА ИЗМЕНУВАЊЕ И ДОПОЛНУВАЊЕ НА ПРАВИЛНИКОТ ЗА ФОРМАТА И СОДРЖИНАТА НА ОБРАЗЕЦОТ НА БАРАЊЕТО ЗА ИЗДАВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ НА ВЕТЕРИНАРНО-МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТ, КАКО И ОПШТИТЕ И ПОСЕБНИТЕ УСЛОВИ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ИСПОЛНИ ВЕТЕРИНАРНО-МЕДИЦИНСКИОТ ПРЕПАРАТ ЗА СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ (*) Член 1 Во Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет (“Службен весник на Република Македонија” бр. 25/13), во членот 2 став (2) по точката 6) се додаваат седум нови точки 7), 8), 9), 10), 11), 12) и 13), кои гласат: “7) “Промена на одобрението за ставање во промет“ (во понатамошниот текст: промена) е измена на содржините на поединостите и документите дадени во членовите 5, 7, 8, 9, 10, 11 и Прилозите II и III од овој правилник; 8) “Мала промена тип IA“ е промена која има незначително влијание или нема влијание на квалитетот, безбедноста или ефикасноста на односниот ветеринарно-медицински препарат; 9) “Голема промена тип II“ е промена која не е проширување на одобрението за ставање во промет и која има значително влијание на квалитетот, безбедноста или ефикасноста на односниот ветеринарно-медицински препарат; 10) “Проширување на одобрението за ставање во промет“ (во понатамошниот текст: проширување) е промена која е наведена во Прилог IV Дел 2 кој е составен дел на овој правилник и ги исполнува условите дадени во Прилог IV Дел 2 од овој правилник; 11) “Мала промена тип IB“ е промена што не може да се смета за мала промена тип IA, голема промена тип II или проширување; 12) “Референтна земја членка“ e земја членка која за одреден ветеринарно-медицински препарат го изготвува или ажурира извештајот за оцена на ветеринарно-медицинскиот препарат при одобрување за ставање во промет со меѓусебно признавање во Европската Унија и 13) “Итна мерка на ограничување од безбедносни причини“ е времена промена на податоците од збирниот извештај на особините на препаратот, како резултат на нови информации што влијаат врз безбедносната употреба на ветеринарно-медицинскиот препарат, а која се однесува особено на една или повеќе од следните точки од збирниот извештај на особините на препаратот: терапевтски индикации, дозирање, контраиндикации, предупредувања, целни видови и каренци. “ (* )Со овој правилник се врши усогласување со одредбите на Регулативата на Комисијата (ЕЗ) бр. 1234/2008 од 24 ноември за разгледувањето на промени во условите за одобрување за ставање во промет на медицин ски прeпарати за човекова употреба и ветеринарно-медицински препарати (CELEX бр. 32008R1234) Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 2 од 23 Член 2 Во членот 4 во точката 11) точката се заменува со сврзникот “и“ и се додава нова точка 12) која гласи: “12) барање за промена на одобрението за ставање во промет.“ Член 3 Во член 5 по точката 17) се додава нова точка 18) која гласи: “18) Документацијата од точка 10 на овој член може да се достави и електронски. “ Член 4 По членот 17 се додаваат два нови члена 17-а и 17-б кои гласат: “Член 17-а (1) За барањето за промена на одобрението за ставање во промет, се применува следното: барањето треба да го содржи видот на промената која се класифицира во согласност со класификацијата која е дадена во Прилог IV кој е составен дел на овој правилник; за промена чија класификација не е определена во овој правилник или за која сеуште не е одлучено во земјите членки врз основа на постапката утврдена во Европската Унија, барателот може да побара од Комисијата за ветеринарно медицински препарати да даде мислење за класификацијата на промената кое треба да е во согласност со Упатството за поединостите на различни категории на промени на одобренијата за ставање во промет; во случај кога барањето се однесува на повеќе промени за секоја промена треба да се достави поединечно барање и се доставува документација која е дадена во Прилог V кој е составен дел на овој правилник, во зависност од видот на направената промена. (2) По исклучок од став (1) алинеја 3 од овој член доколку: 1) се направени исти мали промени тип IA на едно или повеќе одобренија за ставање во промет кои припаѓаат на ист носител, може да се достави едно барање како за мала промена тип IA и 2) до Агенцијата треба да се поднесат повеќе барања за промени на исто одобрение за ставање во промет, едно барање може да се достави за промени кои: исполнуваат еден од барањата утврдени во Прилогот IV Дел 3 на овој правилник, или не ги исполнуваат барањата утврдени во Прилогот IV Дел 3 на овој правилник, но Агенцијата се согласува да ги разгледа промените во една постапка. Член 17-б (1) Во случај на појава на ризик по здравјето на луѓето или животните, или ризик по животната средина, носителот на одобрението за ставање во промет може да преземе итна мерка на ограничување од безбедносни причини на негова сопствена иницијатива за што веднаш ја известува Агенцијата, или Агенцијата може да нареди итна мерка на ограничување од безбедносни причини за носителот. (2) Доколку Агенцијата не даде приговор во рок од 24 часа од прием на информацијата доставена од носителот на одобрението за ставање во промет итната мерка на ограничување од безбедносни причини ќе се смета за прифатена. (3) Доколку итна мерка на ограничување од безбедносни причини е преземена од носителот или наредена од Агенцијата, носителот го доставува соодветното барање за промена најдоцна 15 дена од иницирање на ограничувањето.“ Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 3 од 23 Член 5 Прилогот I се заменува со нов Прилог I кој е составен дел на овој правилник. Член 6 Овој правилник влегува на сила осмиот ден од денот на објавувањето во “Службен весник на Република Македонија“. Број. 02-77/1 Агенција за храна и ветеринарство 9 јануари 2015 година Директор, Скопје м-р Зоран Поповски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 4 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 5 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 6 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 7 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 8 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 9 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 10 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 11 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 12 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 13 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 14 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 15 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 16 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 17 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 18 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 19 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 20 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 21 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 22 од 23 Службен весник на РМ, бр. 34 од 06.03.2015 година 23 од 23