Decree No. 330 of the Cabinet of Ministers amending Decree No. 168 of the Cabinet of Ministers validating the Regulation on labelling, distribution and control of drugs

АБИНЕТ МИНИСТРОВ ЛАТВИЙСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПРАВИЛА от 25 апреля 2006 года N 330 Рига (прот. N 24, §38) ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ ОТ 25 МАРТА 2004 ГОДА N 168 "ПРАВИЛА МАРКИРОВКИ, РАСПРОСТРАНЕНИЯ И КОНТРОЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВ" Изданы согласно пунктам 3 и 12 статьи 5 Закона о фармации Внести в правила Кабинета министров от 25 марта 2004 года N 168 "Правила маркировки, распространения и контроля ветеринарных лекарств" (Латвияс Вестнесис, 2004, N 49, 144) следующие изменения: 1. Изложить подпункт 1.2 в следующей редакции: "1.2. порядок контроля Продовольственно-ветеринарной службой и Государственной инспекцией фармации распространения ветеринарных лекарств;". 2. Заменить в подпунктах 3.1, 3.2, 4.2, 8.1 и 42.3, пунктах 43, 44, 53, 60, 62, 65, 66, 67 и 68, подпунктах 72.1 и 72.5, пунктах 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80 и 81 слова "Продовольственно ветеринарная служба" (в соответствующем падеже) словами "Государственное агентство лекарств" (в соответствующем падеже). 3. Заменить в подпункте 3.1 и 3.2 слово "выдала" словом "выдало". 4. Изложить подпункт 3.4 в следующей редакции: "3.4. предприятиям ветеринарно-медицинского ухода и лицам, занимающимся ветеринарно медицинской практикой (практикующим ветеринарным врачам и коммерсантам, занимающимся ветеринарно-медицинским уходом), - лекарства, необходимые для курса лечения животного." 5. Заменить в пунктах 6 и 10 и подпункте 24.3 слова "Продовольственно-ветеринарная служба" (в соответствующем падеже) словами "Государственная инспекция фармации" (в соответствующем падеже). 6. Изложить подпункт 8.2.2 в следующей редакции: "8.2.2. практикующим ветеринарным врачам, практикующим ветеринарным фельдшерам и коммерсантам, занимающимся ветеринарно-медицинским уходом." 7. Дополнить подпункт 20.4 после слова "маркировке" словами "информация, указанная на первичной упаковке или вторичной упаковке". 8. Исключить подпункт 21.5. 9. Дополнить правила подпунктом 43.3 в следующей редакции: "43.3. это установлено иными нормативными актами, регламентирующими распространение лекарств." 10. Изложить вводную часть пункта 46 в следующей редакции: "46. На первичной упаковки лекарств (посуда или другая упаковка, которая непосредственно соприкасается с соответствующими лекарствами) или на вторичной упаковке (упаковка, в которую помещают первичную упаковку) четко различимыми буквами указывается следующая информация, которая утверждена при регистрации ветеринарных лекарств в Государственном агентстве лекарств:". 11. Исключить подпункт 46.10. 12. Исключить подпункт 54.8. 13. Изложить вводную часть пункта 61 в следующей редакции: "61. Упомянутое в пункте 60 настоящих правил разрешение выдается, если запрашивающее разрешение лицо представляет в Государственное агентство лекарств заявление, оформленное в соответствии с образцом заявления на выдачу разрешения на параллельное распространение импортированных лекарств в Латвийской Республике, установленным в приложении 1 правил Кабинета министров от 27 февраля 2001 года N 88 "Правила ввоза, вывоза и распространения лекарств и требования к открытию и деятельности крупных предприятий торговли лекарствами", приложив к заявлению совокупность документов, в которую включается следующая информация:". 14. Заменить в подпункте 66.4 слово "получения" словом "получения". 15. Дополнить пункт 69 после слов "Продовольственно-ветеринарной службой" словами "и Государственной инспекцией фармации в соответствии с компетенцией". 16. Изложить пункты 70 и 71 в следующей редакции: "70. Государственное агентство лекарств создает и поддерживает регистр производителей ветеринарных лекарств и крупных предприятий ветеринарной торговли. Продовольственно ветеринарная служба создает и поддерживает регистр ветеринарных аптек. 71. Продовольственно-ветеринарная служба и Государственная инспекция фармации в соответствии с компетенцией в случаях, установленных нормативными актами, регулирующими сферу фармации и ветеринарной фармации, осуществляет все необходимые мероприятия для того, чтобы запретить распространение ветеринарных лекарств." 17. Дополнить вводную часть пункта 72 после слов "Продовольственно-ветеринарная служба" словами "и Государственная инспекция фармации в соответствии с компетенцией". 18. Изложить название раздела IX в следующей редакции: "IX. Заключительные вопросы". 19. Дополнить раздел IX пунктом 81.1 в следующей редакции: "81.1 Специальные разрешения (лицензии) на производство ветеринарных лекарств и открытие (действие) крупного предприятия ветеринарной торговли, выданные Продовольственно ветеринарной службой, в силе до окончания указанного в них срока действия. Упомянутые специальные разрешения (лицензии) перерегистрируются в соответствии с установленными настоящими правилами требованиями, если меняется лицензированное лицо или меняется место фармацевтической деятельности." 20. Изложить информативную ссылку на директивы Европейского Союза в следующей редакции: "Информативная ссылка на директивы Европейского Союза В правила включены правовые нормы, вытекающие из: 1) директивы Европейского Парламента и Совета от 3 мая 2001 года 2001/82/EK о Кодексе Сообщества, относящемся к ветеринарным лекарствам; 2) директивы Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 года 2004/28/EK, которой изменяется директива Европейского Парламента и Совета от 3 мая 2001 2001/82/EK о Кодексе Сообщества, относящемся к ветеринарным лекарствам." Премьер-министр А.КАЛВИТИС Министр земледелия М.РОЗЕ