Règlement grand-ducal portant vingt-deuxième modification de l’annexe 1 de la loi modifiée du 11 mars 1981 portant réglementation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses

1.2. Fabricant

1.3. Nom et description de l’espèce, caractérisation de la souche

1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes) 1269

1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s’il s’agit d’une variante, d’une souche mutante ou d’un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l’agent, sérotype, souche ou mutant

1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée

1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l’identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.)

1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations

1.4.1. Teneur en micro-organisme

1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments

1.4.3. Profil analytique des lots II. PROPRIETES BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME

2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations, présence naturelle et répartition géographique

2.1.1. Historique

2.1.2. Origine et présence naturelle

2.2. Informations sur le ou les organismes cibles

2.2.1. Description du ou des organismes cibles

2.2.2. Mode d’action

2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l’hôte et effets sur les espèces autres que l’organisme cible

2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme

2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation

2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus

2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant

2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines)

2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens

2.10. Résistance aux facteurs environnementaux

2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits III. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE MICRO-ORGANISME

3.1. Rôle

3.2. Domaine d’utilisation envisagé

3.3. Type(s) de produits et catégorie d’utilisateurs pour lesquels le micro-organisme devrait figurer à l’annexe I, IA ou IB

3.4. Méthode de production et contrôle de qualité

3.5. Informations concernant l’apparition ou la possibilité de développement d’une résistance du ou des organismes cibles

3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du micro-organisme

3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d’entreposage et de transport, ou en cas d’incendie

3.8. Procédures de destruction ou de décontamination

3.9. Mesures en cas d’accident

3.10. Procédures de gestion des déchets

3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, notamment en matière de manutention, d’entreposage, de transport et d’utilisation IV. METHODES D’ANALYSE

4.1. Méthodes permettant l’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit

4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables) V. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE NIVEAU I

5.1. Informations de base

5.1.1. Données médicales

5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication

5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir allergisant

5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple) 1270

5.2. Etudes de base

5.2.1. Sensibilisation

5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux

5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale

5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par inhalation

5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée

5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro

5.2.4. Etude sur cultures cellulaires

5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme

5.2.5.1. Effets sur la santé d’une exposition répétée par inhalation

5.2.6. Traitement proposé: premiers soins, traitement médical

5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l’homme et pour d’autres mammifères en cas d’immunosuppression. FIN DU NIVEAU I NIVEAU II

5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux

5.4. Génotoxicité – études in vivo sur cellules somatiques

5.5. Génotoxicité – études in vivo sur cellules germinales FIN DU NIVEAU II

5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale VI. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX

6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux

6.2. Informations complémentaires requises

6.2.1. Résidus non viables

6.2.2. Résidus viables

6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux VII. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT

7.1. Persistance et multiplication

7.1.1. Sol

7.1.2. Eau

7.1.3. Air

7.2. Mobilité

7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l’environnement VIII. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES

8.1. Effets sur les oiseaux

8.2. Effets sur les organismes aquatiques

8.2.1. Effets sur les poissons

8.2.2. Effets sur les invertébrés d’eau douce

8.2.3. Effets sur la croissance des algues

8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues

8.3. Effets sur les abeilles

8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

8.5. Effets sur les vers de terre

8.6. Effets sur les micro-organismes du sol

8.7. Etudes complémentaires

8.7.1. Végétaux terrestres

8.7.2. Mammifères

8.7.3. Autres espèces et processus concernés 1271

8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles IX. CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Le dossier doit être accompagné d’une proposition motivée concernant le classement d’une substance active qui se trouve être un micro-organisme dans l’un des groupes de risques définis à l’article 2 et à l’annexe II du règlement grand-ducal modifié du 4 novembre 1994 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail, ainsi que d’indications en ce qui concerne la nécessité d’apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l’annexe II de cette directive. X. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS I A IX, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L’EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS ANNEXE IVB ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES PRODUITS BIOCIDES MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS 1. Aux fins de la présente annexe, le terme «micro-organismes» couvre également les virus et les champignons. La présente annexe précise les données requises en vue de l’autorisation d’un produit biocide à base de préparations de micro-organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font l’objet d’une demande d’autorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l’identification et à la caractérisation de tous les constituants d’un produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV; elles servent de base à l’évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur l’environnement. 2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du produit biocide, l’article 5 sous (5) du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 précité s’applique. 3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l’autorité compétente, à savoir la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la direction de la Santé, est fournie. En particulier, les dispositions de la directive 67/548/CEE et de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses doivent être appliquées chaque fois que possible afin de réduire au minimum l’expérimentation animale. 4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si nécessaire, les données précisées dans les annexes IIB et IIIB seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique/écotoxicologique, en particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au sens de l’article 2, paragraphe (1) de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative au produits biocides. 5. Dans le cas d’une nouvelle préparation, une extrapolation à partir de l’annexe IVA est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués. Données requises pour le dossier SECTIONS I. Identité du produit biocide II. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide III. Données relatives à l’application IV. Informations complémentaires sur le produit biocide V. Méthodes d’analyse VI. Données relatives à l’efficacité VII. Effets sur la santé humaine VIII. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux IX. Devenir et comportement dans l’environnement X. Effets sur les organismes non cibles XI. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide XII. Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de l’évaluation des risques et des recommandations Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés. I. IDENTITE DU PRODUIT BIOCIDE

1.1. Demandeur 1272

1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes

1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide

1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide

1.5. Etat physique et nature du produit biocide

1.6. Fonction II. PROPRIETES PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE

2.1. Aspect (couleur et odeur)

2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation

2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de l’humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide

2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité

2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes

2.4. Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée

2.5. Acidité, alcalinité et pH

2.6. Viscosité et tension superficielle

2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide

2.7.1. Mouillabilité

2.7.2. Formation d’une mousse persistante

2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension

2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide

2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules)

2.7.6. Faculté d’émulsification, de réémulsification; stabilité de l’émulsion

2.7.7. Faculté d’écoulement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières

2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d’autres produits, y compris d’autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée

2.8.1. Compatibilité physique

2.8.2. Compatibilité chimique

2.8.3. Compatibilité biologique

2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide III. DONNEES RELATIVES A L’APPLICATION

3.1. Domaine d’utilisation envisagé

3.2. Mode d’action

3.3. Précisions sur l’utilisation envisagée

3.4. Taux d’application

3.5. Teneur en micro-organisme du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif d’application ou l’appât)

3.6. Méthode d’application

3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection

3.8. Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour l’environnement

3.9. Instructions d’utilisation proposées

3.10. Catégorie d’utilisateurs

3.11. Informations concernant la possibilité de développement d’une résistance

3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide IV. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR LE PRODUIT BIOCIDE

4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d’emballage proposés

4.2. Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications

4.3. Périodes de réintroduction, périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l’homme, le bétail et l’environnement

4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d’entreposage et de transport, ou en cas d’incendie

4.5. Mesures en cas d’accident 1273

4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage

4.6.1. Incinération contrôlée

4.6.2. Autres

4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l’entreposage, le transport et l’utilisation V. METHODES D’ANALYSE

5.1. Méthodes permettant l’analyse du produit biocide

5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus VI. DONNEES RELATIVES A L’EFFICACITE VII. EFFETS SUR LA SANTE HUMAINE

7.1. Etudes de base de toxicité aiguë

7.1.1. Toxicité orale aiguë

7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation

7.1.3. Toxicité percutanée aiguë

7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë

7.2.1. Irritation de la peau

7.2.2. Irritation des yeux

7.2.3. Sensibilisation cutanée

7.3. Données relatives à l’exposition

7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives

7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides

7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine VIII. RESIDUS DANS OU SUR LES MATERIAUX TRAITES, LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX IX. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT X. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES

10.1. Effets sur les oiseaux

10.2. Effets sur les organismes aquatiques

10.3. Effets sur les abeilles

10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

10.5. Effets sur les vers de terre

10.6. Effets sur les micro-organismes du sol

10.7. Etudes supplémentaires portant sur d’autres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non cibles

10.7.1. Végétaux terrestres

10.7.2. Mammifères

10.7.3. Autres espèces et processus concernés

10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles XI. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DU PRODUIT BIOCIDE Comme énoncé à l’article 13 du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 précité, des propositions motivées de classification et d’étiquetage du produit biocide conformément aux dispositions en vigueur en matière de classification d’emballage et d’étiquetage des préparations dangereuses doivent être présentées. La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en l’attribution de phrases de risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d’étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l’étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l’emballage proposé seront présentés à la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé. Le dossier doit être accompagné d’une proposition motivée concernant le classement dans l’un des groupes de risques définis à l’article 2 du règlement grand-ducal modifié du 4 novembre 1994 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail, ainsi que d’indications en ce qui concerne la nécessité d’apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l’annexe II de cette directive. 1274 XII. RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS I A XI, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L’EVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS Protocole additionnel à la Convention contre le dopage, ouvert à la signature, à Varsovie, le 12 septembre 2002. – Ratification et entrée en vigueur pour le Luxembourg; liste des Etats liés. Le Protocole désigné ci-dessus, approuvé par la loi du 24 novembre 2006 (Mémorial 2006, A, no 205, pp. 3486 et ss.) a été ratifié et l’instrument de ratification luxembourgeois a été déposé le 18 décembre 2006 auprès du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Conformément à son article 5, paragraphe 2, le Protocole est entré en vigueur pour le Luxembourg le 1er avril 2007. Liste des Etats liés Etats membres du Conseil de l’Europe: Etat Signature sans Entrée en vigueur réserve de ratification (s) Ratification Arménie 14.09.2006 01.01.2007 Autriche 03.02.2004 01.06.2004 Azerbaïdjan 11.02.2004 01.06.2004 Bulgarie 13.06.2005 01.10.2005 Chypre 15.12.2004 01.04.2005 Danemark 12.09.2002 (s) 01.04.2004 Estonie 26.11.2004 (s) 01.03.2005 Islande 30.03.2004 (s) 01.07.2004 Lettonie 09.12.2003 01.04.2004 Liechtenstein 08.02.2006 01.06.2006 Lituanie 09.11.2004 01.03.2005 Luxembourg 18.12.2006 01.04.2007 Monaco 28.11.2003 01.04.2004 Norvège 12.09.2002 (s) 01.04.2004 Pologne 18.06.2004 (s) 01.10.2004 République Tchèque 12.01.2005 01.05.2005 Roumanie 21.08.2006 01.12.2006 Slovaquie 11.01.2005 01.05.2005 Suède 12.09.2002 (s) 01.04.2004 Suisse 04.10.2004 01.02.2005 Ukraine 04.11.2004 01.03.2005 Etats non membres du Conseil de l’Europe: Etat Adhésion (a) Entrée en vigueur Tunisie 26.02.2004 (a) 01. 06.2004 Editeur: Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg Imprimeur: Association momentanée Imprimerie Centrale / Victor Buck