Règlement grand-ducal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux

1939 Reglement grand-ducal du 21 novembre 1994 etablissant les conditions de preparation, de mise sur Ie rnarche et d'utilisation des aliments medlcamenteux pour animaux. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 18 decernbre 1985 relative aux medicaments veterinaires: Vu Ie reglement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif a fa mise sur Ie rnarche des medicaments veterinaires: Vu la loi du 19 mai 1983 portant reglernentation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux; Vu la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 etablissant les conditions de preparation, de mise sur Ie rnarche et d'utilisation des aliments rnedicarnenteux pour animaux dans la Cornrnunaute ; Vu I'avis de la Chambre d'Agriculture; Vu I'avis de la Chambre de Commerce; Vu I'avis du College veterinaire ; Vu la demande d'avis adressee au College medical; Vu I'article 27 de la loi du 8 fevrier 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considerant qu'il y a urgence; Sur Ie rapport de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Developpernent rural, de Notre Ministre de la Sante et de Notre Ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; 1940 Arretons: Art. 1er• 1. Le present reglernent etablit les conditions, autres que de police sanitaire, auxquelles doivent repondre les aliments rnedicarnenteux pour animaux en vue de leur preparation, de leur mise sur Ie rnarche et de leur utilisation. 2. Le present reglernent s'applique sans prejudice: a) de la loi du 19 mai 1983 portant reglernentation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux, b) du reglernent grand-ducal du 29 avril 1983 portant execution de la loi du 11 avril 1983 portant reglernentation de la mise sur Ie rnarche et de la publicite des specialites pharmaceutiques et des medicaments prefabriques, c) de la loi du 18 decernbre 1985 relative aux medicaments veterinaires, et notamment de son article 10, d) du reglernent grand-ducal du 27 fevrier 1989 modifiant Ie reglernent grand-ducal du 18 mars 1987 concernant I'emploi et Ie controle des additifs dans I'alimentation des animaux, e) du reglernent grand-ducal du 15 janvier 1993 concernant la mise sur Ie rnarche des medicaments veterinaires, Art. 2. Aux fins du present reglernent, les definitions figurant a I'article 1er points 8 et 9 de la loi du 18 decernbre 1985 relative aux medicaments veterinaires s'appliquent pour autant que de besoin. En outre, on entend par: a) premelange medlcarnenteux autorlse : tout prernelange pour la fabrication d'aliments rnedicarnenteux, tel que defini a I'article 1er point 8 de la loi du 18 decernbre 1985 relative aux medicaments veterinaires, qui est autorise conforrnernent a la loi du 11 avril 1983 portant reglernentation de la mise sur Ie marche et de la publicite des specialites pharmaceutiques et des medicaments prefabriques, tel qu'elle a ete rnodifiee ; b) mise sur Ie rnarche : la detention en vue de la vente ou d'autres formes de cession ades tiers, atitre gratuit ou onereux, ainsi que la vente et les formes de cession elles-rnernes. Art. 3. 1. Un aliment rnedicarnenteux pour animaux ne peut etre fabrique, pour ce qui est de la composante medica menteuse, qu'a partir d'un prernelange rnedicamenteux autorise. 2. Les produits autorises en application du paragraphe 1 sont soumis aux exigences du reglernent grand-ducal du 15 janvier 1993 concernant la mise sur Ie rnarche des medicaments veterinaires, Art. 4. Les aliments rnedicarnenteux doivent etre produits uniquement dans les conditions suivantes: a) Ie producteur doit disposer de locaux d'exploitation, prealablernent approuves par Ie Ministre de la Sante, d'un equipement technique et de possibilites de stockage et de controle appropriees et suffisantes; b) l'unite de fabrication d'aliments rnedicamenteux doit comporter un personnel possedant des connaissances et une qualification suffisantes en matiere de technique des melanges; c) Ie producteur doit, sous sa responsabilite, veiller a ce que soient seuls utilises des aliments, ou des combinaisons de ceux-ci, satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux, I'aliment utilise donne, avec Ie prernelange rnedicarnenteux autorise, un melange hornogene et stable, Ie premelange rnedicarnenteux autorise soit utilise dans la fabrication conformernent aux conditions edictees lors de I'autorisation de mise sur Ie rnarche et, notamment: i) toute interaction indesirable des medicaments veterinaires, des additifs et des aliments pour animaux so it exclue; ii) I'aliment rnedicarnenteux puisse se conserver pendant la periode prescrite; iii) I'aliment a utiliser pour la production de I'aliment rnedicarnenteux ne contienne pas Ie rneme antibiotique ou Ie rneme coccidiostatique que ceux utilises comme substance active dans Ie prernelange rnedicamenteux: la dose journaliere de substances rnedicarnenteuses so it contenue dans une quantite d'aliments correspondant au moins ala moitie de la ration alimentaire [ournaliere des animaux traites et, dans Ie cas de ruminants, corres pondant au moins a la rnoitie des besoins journaliers en aliments cornplementaires non rnineraux: d) les locaux, Ie personnel et les machines utilises pour Ie processus global de fabrication doivent etre soumis aux regles et principes d'hygiene de production en vigueur; la fabrication elle-rnerne devant satisfaire aux regles de bonnes pratiques de fabrication; e) les aliments rnedicarnenteux produits sont soumis a un controle regulier - y compris par des tests appropries en laboratoire sur l'hornogeneite - aeffectuer par les etablissernents de production, sous la supervision et Ie controle periodique des fonctionnaires de la Division de la Pharmacie et des Medicaments du Ministere de la Sante, de l'Administration des services veterinaires et de I'Administration des services techniques de I'agriculture, division du Laboratoire de controle et d'essais afin de s'assurer que I'aliment rnedicarnenteux reponde aux exigences du present reglement, et notamment quant ason hornogeneite, sa stabilite et sa conservabilite ; f) Ie producteur est tenu d'enregistrer journellement dans ses Iivres la nature et la quantite des premelanges medica menteux autorises et des aliments utilises ainsi que des aliments rnedicarnenteux fabriques, detenus ou cedes, de rnerne que Ie nom et I'adresse des eleveurs ou detenteurs d'animaux et, dans Ie cas prevu aI'article 9 paragraphe 1, Ie nom et I'adresse du distributeur agree et, Ie cas echeant, Ie nom et I'adresse du veterinaire qui a etabli la pres cription. Ces informations, qui doivent satisfaire aux exigences de I'article 2 du reglernent grand-ducal du 15 decernbre 1992 relatif a la mise sur Ie rnarche des medicaments et de I'article 5 du reglernent grand-ducal du 15 janvier 1993 precite, doivent etre conservees pendant au moins trois ans a compter de la date de la derniere inscription et mises atout moment a la disposition des autorites cornpetentes en cas de controle ; 1941 g) les prernelanges et les aliments medicarnenteux pour animaux doivent etre stockes dans des locaux fermes acle ou dans des recipients hermetiques separes par categorie et specialernent concus pour la conservation de ces produits. Art. 5. 1. Les aliments rnedicarnenteux ne peuvent etre mis sur Ie rnarche que dans des emballages ou recipients ferrnes, de telle rnaniere que la fermeture ou Ie plombage soient deteriores lors de I'ouverture et qu'ils ne puissent etre reutilises apres ouverture. 2. Lorsque des vehicules-citernes ou d'autres recipients analogues sont utilises pour la mise sur Ie rnarche des aliments rnedicamenteux pour animaux, leur nettoyage avant toute reutilisation est obligatoire afin de prevenir toute interaction ou contamination indesirable subsequente. Art. 6. 1. Les aliments rnedicamenteux mis sur Ie rnarche doivent etre pourvus d'un etiquetage conforme aux dispo sitions de I'article 6 du reglement grand-ducal du 15 janvier 1993 precite, En outre, les emballages ou recipients vises aI'article 5 paragraphe 1 doivent porter de rnaniere bien visible la mention «Aliments medicarnenteux». 2. Lorsque les aliments medicarnenteux sont mis sur Ie marche en citernes ou en recipients analogues, il suffit que les indications visees au paragraphe 1 soient portees sur les documents d'accompagnement. Art. 7. Un aliment rnedicamenteux ne peut etre detenu, mis sur Ie marche ou utilise que s'il a ete fabrique conforrne ment au present reglement. Art. 8. 1. Les aliments rnedicarnenteux ne peuvent etre delivres aux eleveurs ou detenteurs d'animaux que sur presentation d'une ordonnance etablie par un rnedecin-veterinaire autorise a exercer sa profession, aux conditions suivantes: a) I'ordonnance du veterinaire doit etre etablie sur un formulaire comportant les mentions prevues dans Ie modele de I'annexe A, I'original du formulaire etant destine au fabricant ou, Ie cas echeant, aun distributeur agree par l'auto rite cornpetente de l'Etat membre de destination de I'aliment medicarnenteux: b) Ie nombre de copies du formulaire, les destinataires de chacune de ces copies ainsi que la periode pendant laquelle I'original et les copies doivent etre conserves sont fixes par reglernent rninisteriel ; c) une merne ordonnance ne peut donner lieu qu'a un seul traitement par des aliments rnedicamenteux prescrits. La prescription veterinaire n'est valable que pour une duree d'un mois; d) la prescription du veterinaire ne peut servir qu'aux animaux qu'il traite lui-rnerne. Le veterinaire doit au prealable s'etre assure que: i) I'emploi de cette medication est justifie pour les especes concernees selon les regles de I'art veterinaire : ii) I'administration du medicament n'est pas incompatible avec un traitement ou une utilisation anterieurs et qu'il n'existe ni contre-indication ni interaction en cas d'utilisation de plusieurs prernelanges: e) Ie veterinaire doit: i) prescrire des aliments medicarnenteux uniquement dans la quantite qui, dans les limites maximales fixees par I'autorisation de mise sur Ie rnarche des prernelanges rnedicamenteux, est necessaire pour atteindre I'objectif du traitement; ii) s'assurer que I'aliment rnedicarnenteux et les aliments couramment utilises pour nourrir les animaux traites ne contiennent pas comme substances actives Ie rnerne antibiotique ou Ie merne coccidiostatique que ceux utilises comme substance active dans un prernelange rnedicamenteux auto rise. 2. Lorsque les aliments rnedicamenteux sont adrninistres a des animaux dont les viandes, la chair, les abats ou les produits sont destines a I'alimentation humaine, l'eleveur ou Ie detenteur des animaux concernes doit veiller a ce que I'animal traite ne so it pas abattu pour etre mis a la consommation avant I'expiration du temps d'attente fixe et que les produits provenant avant I'expiration de ce temps d'attente d'un animal traite ne soient pas cedes en vue de la mise ala consommation humaine. Art. 9. Les aliments medicarnenteux pour animaux ne peuvent etre delivres a l'eleveur ou au detenteur des animaux que directement par Ie fabricant ou un distributeur agree par Ie Ministre de la Sante. En outre, les aliments rnedicarnenteux pour Ie traitement d'animaux dont les viandes, la chair, les abats ou les produits sont destines ala consommation humaine ne peuvent etre delivres que: s'ils ne depassent pas les quantites prescrites pour Ie traitement, conformernent aI'ordonnance veterinaire, s'ils ne sont pas delivres en quantites superieures aun mois de besoins, etablis conformernent aux prescriptions du premier tiret. Art. 10. 1. Sans prejudice des regles de la police sanitaire, sont autorises, les echanges intracommunautaires: des aliments rnedicamenteux qui ont ete fabriques conforrnernent aux exigences du present reglernent, et notam ment de son article 4, avec des premelanges autorises ayant les memes substances actives que les prernelanges autorises par l'Etat membre de destination conforrnement aux criteres de la directive 81/852/CEE, et ayant une composition quantitative et qualitative similaire a celie de ces derniers; des animaux auxquels ont ete adrninistres des aliments rnedicarnenteux, sous reserve des dispositions specifiques de la directive 86/496/CEE du Conseil du 16 septembre 1986 concernant la recherche de residus dans les animaux et dans les viandes fraiches et de la directive 881299/CEE du Conseil du 17 mai 1988 relative aux echanges des animaux traites acertaines substances aeffet hormonal et de leurs viandes, vises aI'article 7 de la directive 88/146/ CEE des animaux auxquels ont ete adrninistres ces aliments medicarnenteux - a I'exception de ceux produits en application de l'article 3, deuxierne alinea - et de leurs viandes, leur chair, leurs abats ou leurs produits. Chateau de Berg, Ie 21 novembre 1994. Jean 1942 2. Tout envoi d'un aliment rnedicamenteux en provenance d'un autre Etat membre doit etre accornpagne du certificat d'accompagnement vise a I'annexe B du present reglement. Art. 11. 1. Les mesures de sauvegarde prevues par Ie reglement grand-ducal du 16 octobre 1992 relatif aux contr61es veterinaires dans les echanges intracommunautaires de produits d'origine animale sont applicables aux echanges de prernelanges rnedicarnenteux autorises ou d'aliments medicarnenteux pour animaux. 2. Les regles prevues en matiere de contr61e veterinaire et, en particulier, les exigences prevues a I'article 5 para graphe 2 et aI'article 20 du reglernent grand-ducal du 16 octobre 1992 precite sont applicables aux echanges de prerne langes autorises ou d'aliments rnedicarnenteux pour animaux, dans la mesure ou ces derniers sont soumis a un contr61e veterinaire. Art. 12. Les annexes publiees ala suite du present reglernent en font partie integrante et peuvent etre cornpletees et rnodifiees par reglernent rninisteriel. Art. 13. Les fonctionnaires designes a I'article 4, sous e) s'assurent: i) par des contr61es par sondage atous les stades de la production et de la commercialisation des produits vises par Ie present reglernent, que les dispositions de celui-ci sont respectees ; ii) notamment par l'execution de contr61es par sondage dans les elevages et dans les abattoirs que les aliments rnedi camenteux sont utilises en conforrnite avec les conditions d'utilisation, et que les delais d'attente ont ete respectes. Art. 14. Les infractions aux dispositions du present reglernent sont punies d'un emprisonnement de huit jours asix mois et d'une amende de deux mille cinq cent un atrois cent mille francs, ou d'une de ces peines seulement. Les disposi tions du code penal, livre premier, ainsi que celles de la loi modifiee du 18 juin 1879 portant attribution aux cours et tribunaux de l'appreciation de circonstances attenuantes sont applicables. Les tribunaux peuvent prononcer la confiscation des produits non conformes aux dispositions du present reglernent. Art. 15. Notre Ministre de I'Agriculture, de la Viticulture et du Developpernent rural, Notre Ministre de la Sante et Notre Ministre de la Justice sont charges, chacun en ce qui Ie concerne, de l'execution du present reglernent qui sera publie au Memorial. Le Ministre de I'Agricu/ture, de la Viticulture et du Deve/oppement rural, Marie-Josee Jacobs Le Ministre de la Sante, Johny Lahure Le Ministre de 10 Justice, Marc Fischbach Dir. 90/167. ANNEXE A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. (Copie destinee au fabricant ou distributeur agree) (1) ....................................................... (a conserver pendant ) (2) Nom, prenorn et adresse du veterinaire prescripteur PRESCRIPTION D'ALIMENT MEDICAMENTEUX POUR ANIMAUX Cette ordonnance ne peut etre utilisee qu'une fois. Nom ou raison sociale et adresse du fabricant ou fournisseur de I'aliment rnedicarnenteux: Nom et adresse de I'eleveur ou du detenteur des animaux: Identification des animaux et nombre d'animaux: . Affection atraiter (3): . 1943 Denomination des prernelanges rnedicamenteux autorises: . Quantite d'aliments medicarnenteux: kg . Recommandations particulieres pour l'eleveur : Proportion d'aliment rnedicarnenteux dans la ration journaliere, frequence et duree du traitement: . Delai d'attente avant l'abattage ou la mise sur Ie rnarche de produits provenant d'animaux traites: (Signature manuscrite du veterinaire) A remplir par Ie fabricant ou Ie distributeur agree: Date de delivrance : . Delai de conservation: . (Signature du fabricant ou du distributeur agree) (1) A remplir conforrnernent a I'article 8 paragraphe 1 point b). (2) A preciser par les autorites nationales cornpetentes. (3) A preciser uniquement sur I'exemplaire destine au veterinaire. ANNEXE B CERTIFICAT D'ACCOMPAGNEMENT D'ALIMENTS MEDICAMENTEUX POUR ANIMAUX DESTINES AUX ECHANGES Nom ou raison sociale et adresse du fabricant ou distributeur agree: . Denomination de I'aliment rnedicamenteux: . Type d'animal auquel I'aliment rnedicamenteux est destine: . Denomination et composition du premelange rnedicarnenteux autorise : . Dosage de prernelange medicamenteux autorise dans I'aliment rnedicamenteux: . Quantite d'aliments medicarnenteux : . Nom et adresse du destinataire: . II est certifie par la presente que I'aliment rnedicarnenteux pour animaux decrit ci-dessus a ete fabrique par une personne autorisee, conforrnernent a la directive 90/167/CEE. Lieu et date Cachet de l'autorite veterinaire ou de toute autre autorite competente (signature) Nom et fonction