Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides

JOURNAL OFFICIEL DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG MÉMORIAL A N° 782 du 1 septembre 2017 Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides et notamment son article 7 ; Vu le règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tel que modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 ; Vu le règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ; Vu le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ; Vu le règlement délégué (UE) n° 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle ; Vu le règlement d’exécution (UE) n° 2016/1802 de la Commission du 11 octobre 2016 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 précisant une procédure relative à l'autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ; Vu les avis de la Chambre de commerce et de la Chambre d’agriculture ; Les avis de la Chambre des métiers et de la Chambre des salariés ayant été demandés ; Notre Conseil d’État entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de l’Environnement et de Notre Ministre des Finances, et après délibération du Gouvernement en conseil ; Arrêtons : Art. 1er. L’article 2 du règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides est modifié comme suit : « Art. 2. Une réduction de la redevance de traitement peut être accordée au demandeur ayant obtenu une confirmation du statut de « petite et moyenne entreprise » par l’Agence européenne des produits chimiques, dénommée ci-après « PME », selon les taux respectivement définis au : 1° Tableau A point 7 de l’annexe, pour les redevances figurant au tableau A concernant l’approbation et le renouvellement d’approbations pour une substance active, sauf s’il s’agit d’une substance qui est candidate pour la substitution ; 2° Tableau C point 7 de l’annexe, pour les redevances de traitement qui constituent le cumul des montants figurant aux tableaux B1 et C, relatives aux autorisations et renouvellements A 782 - 1 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 d’autorisations pour produits biocides, sauf si au moins une des substances actives contenues dans un produit est un candidat pour la substitution. » Art. 2. L’annexe du même règlement est remplacée comme suit : « Annexe Abréviations : AMM -Autorisation de mise sur le marché PB -Produit biocide RM Reconnaissance mutuelle (séquentielle ou parallèle) PME -Petite et moyenne entreprise FPB -Famille de produits biocides LMR -Limite maximale de résidus Tableau A : Redevances liées aux substances actives MONTANTS approbation d’une substance active chimique approbation d’un micro organisme 1 Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, pour le premier type de produit 200.000 € 100.000 € 2 Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, par type de produit supplémentaire 100.000 € 3 Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement 200.000 € 4 Renouvellement d’approbation initiale (pour le premier type de produit) Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement 100.000 € 5 Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement 100.000 € 6 Renouvellement d’approbation (par type de produit supplémentaire) Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement 50.000 € Taux des réductions accordées aux PME Moyenne 20% Petite 40%7 Micro 60% A 782 - 2 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 Tableau B1 : Redevances de base liées aux produits biocides TABL B1 NOTE 1ère AMM RM 1ère AMM Produit biocide unique 40.000 € 400 € / Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active 8.000 € 80 € /1 Autorisation d’un produit biocide selon l’article 17 respectivement des articles 33 et 34 du règlement Famille de produits biocides / 800 € 80.000 € Produit biocide unique 4.000 € / Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement 1.200 € /2 Autorisation d’un produit biocide selon la procédure simplifiée de l’article 26 du règlement Famille de produits biocides / Cf. N°9 Tableau B1 6.000 € Produit biocide unique, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement 15.000 € 300 € / Produit biocide unique, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement 5.000 € 100 € / Famille de produits biocides, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement / 600 € 30.000 € 3 Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide* Famille de produits biocides, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement / 200 € 10.000 € Produit biocide unique 2.000 € / 4.000 € 4 Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide obtenue par la procédure simplifiée Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement 400 € / 800 € A 782 - 3 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 « Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 1.200 € / / « Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 / / 2.400 € « Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 4a, point 1, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 400 € / 5 Autorisation d’un « même » produit biocide visé à l’article 17 paragraphe 7 du règlement, respectivement par le Règlement d’Exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 « Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 4a, point 1, du Règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 / 800 € Produit biocide unique 44.000 € 650 € / Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active 8.800 € 280 € /6 Autorisation provisoire en vertu de l’article 55 paragraphe 2 du règlement Famille de produits biocides / 1 300 € 88.000 € Produit biocide unique 10.000€ 100 € / 7 Réexamen d’une autorisation en vertu de l’article 47 paragraphe 3 du règlement Famille de produits biocides / 200 € 20.000 € 8 Ajout d’un produit biocide à une famille de produits biocides Notification en vertu de l’article 17, paragraphe 6 du règlement 150 € Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Produit biocide unique 100 € 9 Mise à disposition sur le marché d’un produit biocide déjà autorisé en vertu de la procédure simplifiée, y compris en cas de renouvellement Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Famille de produits biocides 200 € * Lorsque l’autorisation à renouveler a été obtenue soit par la procédure visée à l’article 17, paragraphe 7, du règlement, soit sur base du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012, et lorsque les conditions de l’article 1er , paragraphe 3, du règlement délégué (UE) n° 492/2014 sont vérifiées au moment du renouvellement de cette autorisation, les redevances qui s’appliquent sont celles figurant dans la colonne intitulée « RM ». A 782 - 4 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 Tableau B2 : Redevances liées aux modifications d’autorisations de produits biocides TABL B2 NOTE Évaluation comme «État membre de référence» – modifications d’un PB unique ou par meta SPC modifié d’une FPB Évaluation comme «État membre concerné» – modifications d’un PB unique ou par meta SPC modifié d’une FPB Évaluation comme «État membre de référence» – modifications qui se répercutent sur l’ensemble Modification majeure 5.000 € 160 € 16.000 € Modification mineure 1.400 € 70 € 2.800 € 1 Modifications d’autorisations prévues à l’article 50 du règlement Modification administrative 35 € Pour toute demande de modifications regroupées en vertu de l’article 4(2) du règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, la redevance applicable au groupement de modifications correspond au montant applicable à la modification de plus grande importance figurant dans le tableau ci-dessus et majoré de 20% de ce montant. Cette majoration ne s’applique toutefois pas lorsque les modifications regroupées avec une modification majeure ou une modification mineure sont toutes à considérer comme des modifications administratives qui résultent de cette modification majeure ou mineure. En cas d’un regroupement de plusieurs modifications administratives uniquement, un montant unique de 35€ s’applique. Tableau C : Redevances supplémentaires Les redevances suivantes sont à ajouter, le cas échéant, aux redevances du tableau B1, à l’exception des demandes visées sous le numéro 5 du tableau B1 qui sont majorées des redevances figurant au point 5 du présent tableau lorsqu’une évaluation comparative s’avère nécessaire. TABL C NOTE 1ère AMM RM ou notifications visées au point 8 et 9 du tableau B1 1ère AMM FPB un produit biocide unique 3.200 € 30 € / 1 Par substance active supplémentaire contenue dans une famille de produits biocides / 60 € 6.400 € A 782 - 5 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 un produit biocide unique 3.200 € 30 € / 2 Par substance préoccupante contenue dans une famille de produits biocides / 60 € 6.400 € d’un produit biocide unique 3.200 € 30 € / 3 Par type de produit supplémentaire d’une famille de produits biocides / 60 € 6.400 € d’un produit biocide unique 3.200 € 30 € / 4 Par catégorie d’utilisateur supplémentaire d’une famille de produits biocides / 60 € 6.400 € Produit biocide unique 7.500 € 200 € / 5 Évaluation comparative par substance active qui requiert une évaluation comparative en vertu de l’article 23 du règlement Famille de produits biocides / 400 € 15.000 € 6 LMR Lorsqu’une demande d’autorisation (de l’Union ou une demande d’autorisation nationale) requiert une évaluation spécifique en vue d’une recommandation concernant l’établissement d’une limite maximale de résidus 4.000 € 40 € 8.000 € Taux des réductions accordées aux PME Moyenne 10% Petite 20%7 Micro 30% Tableau D : Autres procédures TABL D PB unique FPB 1 Demandes en vertu de l’article 53 du règlement : Autorisation de commerce parallèle 2.400 € 4.800 € 2 Notifications en vertu de l’article 56 du règlement : Recherche et développement 400 € 800 € 3 Inclusion d’une substance active en annexe I du règlement respectivement en vertu de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point a, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012 100.000 € lorsque la demande d’inclusion requiert la soumission d’un dossier complet, correspondant aux exigences de l’article 6 du règlement 10.000 € lorsque la demande d’inclusion peut être instruite sur base d’un dossier réduit A 782 - 6 JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg MÉMORIAL A - 782 du 1 septembre 2017 4 Modification de l’inclusion d’une substance active déjà inscrite en annexe I en vertu respectivement de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point b, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012) 5.000 € 5 Demandes en vertu de l’article 66, paragraphe 4 du règlement : Demande en vue de déterminer la confidentialité des données, par donnée concernée 1.000 € 6 Demandes en vertu de l’article 55, paragraphe 1er du règlement : Autorisation d’un produit biocide en cas de circonstances exceptionnelles 100 € Tableau E : Redevances relatives à la mise sur le marché de produits biocides pendant la période transitoire en vertu de l’article 4 de la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides 1 Notification « Période Transitoire » selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides 100 € 2 Ajout d’un nom commercial à un produit notifié selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides 50 € » Art. 3. Notre Ministre de l’Environnement et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg. La Ministre de l’Environnement, Carole Dieschbourg Le Ministre des Finances, Pierre Gramegna Palais de Luxembourg, le 29 août 2017. Henri. A 782 - 7