Loi relative aux produits biocides

Untitled (4).max 30 SUBSTANCES DAN GE REUSES - 1. Legislation Loi du 24 decembre 2002 relative aux produits biocides. (Mem. A - 3 du 16 janvier 2003, p. 42; doc. parl. 4856; dir. 98/8/CE) Art. 1"'· Dans le but de proteger la sante humaine et animale ainsi que l'environnement les produits biocides son! soumis a la surveillance du ministre ayant la Sante dans ses attributions, ci-apres «le ministre». Celle surveillance englobe les substances de base ainsi que les substances actives telles que definies a l'article 2 ci apres. Art. 2. (1) Au sens de la presente loi on entend par La directive. La directive 98/8/CE du Parlement Europeen et du Conseil du 16 fevrier 1998 concernant la mise sur le marche des produits biocides. Produit biocide: Les substances actives et les preparations contenant une ou plusieurs substances actives qui son! presentees sous la forme dans laquelle elles sont livrees a l'utilisateur, et qui sont destinees a detruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, a en prevenir l'action ou a les combattre de toute autre maniere, par une action chimique ou biologique. Substance de base: Une substance principalement utilisee dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilisee en tant que biocide soil directement, soil dans un produit forme par la substance et un simple diluant, et qui n·est pas directement commercialisee pour une utilisation biocide. Substance active: Une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerc;;ant une action generale ou specifique sur ou contre les organismes nuisibles. Produit biocide a faible risque: Un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une ou plusieurs des substances enumerees a l'annexe I A de la directive et qui ne contient aucune substance preoccupante. Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne presente qu'un faible risque pour les etres humains, les animaux et l'environnement. Substance preoccupante: Toute substance, autre que la substance active, intrinsequement capable de provoquer un effet nefaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide a une concentration suffisante pour provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de preoccupation, serait normalement classee comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispo sitions legislatives, reglementaires et administratives relatives a la classification, l'emballage et I·etiquetage des substances dangereuses et contenue dans le produit biocide a une concentration tel le que celui-ci doit etre considere comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rappro chement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives des Etats membres relatives a la classifi cation, l'emballage et l'etiquetage des preparations dangereuses. Organisme nuisible: Tout organisme dont la presence n'est pas souhaitee ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activites ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement. Residus. Une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide don! la presence resulte de son utili sation, y compris les metabolites de ces substances et les produits issus de leur degradation ou de leur reaction. Formulation-cadre. Les caracteristiques d'un groupe de produits biocides destines au meme type d'utilisation et d'utilisateurs. Ce groupe de produits doit contenir les memes substances actives de memes caracteristiques, et leur composition ne peut presenter, par rapport a un produit precedemment autorise, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacite. Dans ce contexte, la variation toleree consiste en une diminution du pourcentage de la substance active et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le rempla cement d'un ou de plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres presentant le meme niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacite. Lettre d'acces: Un document, signe par le proprietaire ou les proprietaires des donnees pertinentes protegees en vertu des dispositions de la presente loi, qui stipule que ces donnees peuvent etre utilisees par le ministre pour octroyer l'autorisation d'un produit biocide. En application de la reglementation communautaire un reglement grand-ducal peut completer ou modifier les definitions du present paragraphe. (2) Les dispositions de la presente loi ne s'appliquent pas aux medicaments a usage humain ou veterinaire aux produits cosmetiques aux denrees alimentaires aux aliments pour animaux CODE DE l..:ENVIRONNEMENT - 2003 -A- Vol. 3 Untitled (4).max SUBSTANCES DANGEREUSES - 1. Legislation 31 aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives de produits phytopharmaceutiques aux substances actives et produits biocides utilises exclusivement comme composants de dispositifs medicaux aux substances radioactives visees par la legislation en matiere de protection de la population contre les dangers resultant des radiations ionisantes. Art. 3. (1) La mise sur le marche et l'utilisation d'un produit biocide son! subordonnees a une autorisation a delivrer par le ministre. L'.autorisation n'est delivree que si la ou les substances actives qu'il contient figurent a l'une des annexes I, I A ou I B de la directive, et si le produit est suffisamment efficace; n·a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une resistance inacceptable, une resistance croisee ou des souffrances ou des douleurs inutiles chez les vertebres; n'a pas, intrinsequement ou par l'intermediaire de ses residus, d'effet inacceptable pour la sante humaine ou animale directement ou indirectement, ni pour l'environnement. (2) Le ministre peut subordonner l'autorisation a des exigences relatives a la commercialisation et a l'utilisation du produit, necessaires pour assurer le respect des dispositions du paragraphe (1) et du reglement grand-ducal a prendre en vertu de l'article 4 ci-apres. (3) Seuls peuvent etre mises sur le marche et utilisees dans des produits biocides les substances actives, don! les substances de base figurent a l'une des annexes I, I A ou I B de la directive, sans prejudice des dispositions de l'article 19 ci-apres. Art. 4. Un reglement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d'Etat, arrete les modalites de la surveillance visee a l'article 1 er ci-dessus. Ce reglement grand-ducal peut notamment determiner et preciser les exigences a remplir par les produits et substances concernes; prevoir une procedure d'autorisation simplifiee pour les produits biocides ne presentant qu'un faible risque; arreter la procedure d'autorisation ainsi que la procedure de revision, d'annulation ou de modification d'autorisation; arreter la procedure au terme de laquelle son! reconnues les autorisations accordees par d'autres Etats membres de l'Union europeenne, dans le respect des dispositions de la directive 98/8/CE precitee ou de tout autre instrument communautaire qui la completera ou la remplacera; arreter les conditions de procedure et de fond sous lesquelles les substances peuvent etre inscrites a l'une des annexes visees a l'article 1 0 sous 1. de la directive; arreter les conditions auxquelles son! soumises la commercialisation des produits biocides, y compris les exigences relatives a leur emballage et leur etiquetage ainsi que l'utilisation des produits biocides et des substances actives; arreter les conditions de procedure et de fond sous lesquelles une recherche a l'aide de produits biocides ou de substances actives non autorises peut etre entreprise. Ce reglement peut repartir les produits biocides en differentes classes et operer des distinctions entre ces classes quant aux exigences et conditions don! question ci-dessus. Art. 5. Les autorisations a accorder en vertu de l'article 3 (1) ci-dessus ont une validite maximale de dix ans a campier de la date de la premiere inscription ou de la reinscription de la substance active pour le type de produit a I·annexe I, I A ou I B de la directive, sans depasser la date limite fixee pour la substance aux memes annexes I, I A ou I B. Elles peuvent etre renouvelees apres verification que les conditions legales d'obtention de l'autorisation son! toujours remplies. Art. 6. (1) Les autorisations accordees en vertu de l'article 3 (1) ci-dessus son! susceptibles de revision, d'annulation, de modification et de suspension temporaire. (2) Une autorisation est annulee lorsque la substance active ne figure plus a l'une des annexes I, I A ou I B dont question a !'article 5 ci-dessus; les conditions d'obtention de l'autorisation ne sont plus remplies; ii apparait que des indications fausses et fallacieuses ont ete fournies au sujet des donnees sur la base desquelles elle a ete accordee. (3) L'.annulation peut aussi intervenir a la demande du titulaire de l'autorisation, qui doit en indiquer les raisons. (4) Une autorisation peut etre modifiee soil d'office, compte tenu de !'evolution des connaissances scientifiques et techniques, soil a la demande du titulaire, qui en indique les raisons. (5) Une autorisation peut etre suspendue pour une periode maximale de trois mois meme en dehors des conditions d'annulation sous (2) ci-dessus, lorsqu'il y a des raisons valables d'estimer que le produit biocide concerne presente un risque inacceptable pour la sante humaine ou animale ou pour l'environnement. Pour les memes raisons !'utilisation peut faire l'objet de restrictions. CODE DE L'.ENVIRONNEMENT - 2003 -A- Vol. 3 Untitled (4).max 32 SUBSTANCES DAN GE REUSES - 1. Legislation S'il est fail application du present paragraphe la Commission des Communautes Europeennes est informee confor mement a l'article 32 de la directive. La decision communautaire prise au terme de la procedure definie a l'article 28 paragraphe 3 de cette meme directive sera d'application. Art. 7. Dans le cas d'un danger imprevu, qui ne peut etre maitrise par d'autres moyens, l'utilisation d'un produit biocide ne repondant pas aux exigences legales et reglementaires peut etre autorisee par le ministre pour une periode n'excedant pas vingt jours et en vue d'un usage limite et contr6Ie seulement. S'il ya lieu, le ministre informe la population concernee des mesures a prendre pour se proteger contre les effets secon daires eventuels du produit en question. Art. 8. La presente loi ne fail pas obstacle a l'utilisation de produits biocides ou de substances actives non autorises dans le cadre d'une recherche dOment autorisee dans les conditions fixees par le reglement grand-ducal a prendre en vertu de l'article 4 ci-dessus. Art. 9. (1) Toute publicite pour un produit biocide doit etre accompagnee d'un des avertissements «Utilisez les biocides avec precaution. Avant toute utilisation, lisez l'etiquette et les informations concernant le produit.» ou «Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen.», ou d'un de ces avertissements traduit en une autre langue. lavertissement doit etre redige dans la meme langue que le message publicitaire. Ces avertissements doivent se distinguer clairement de !'ensemble de la publicite. Les annonceurs son! autorises a remplacer le mot «biocides» par une description precise du type de produit vise par la publicite. (2) Dans les publicites pour des produits biocides, la reference au produit ne doit pas pouvoir induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou I·environnement. La publicite pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions «produit biocide a faible risque», «non toxique», «ne nuit pas a la sante» ou toute autre indication similaire. Art. 10. A la demande d'autorisation d'un produit biocide ainsi qu'a la demande en inscription d'une substance a l'une des annexes de la directive doit etre jointe une quittance de Administration de l'Enregistrement et des Domaines ou une copie du virement, attestant le versement d'un droit fixe don! le montant, qui devra correspond re au cout de la mise en muvre de la procedure, sera determine par reglement grand-ducal. Ce droit ne peut etre superieur a quatre mille euros. Art. 11. L.:octroi d'une autorisation en vertu de la presente loi ne degage ni le fabricant ni la personne responsable de la mise sur le marche ou de I·utilisation du produit biocide de leur responsabilite civile et penale. Dans tousles cas les droits des tiers son! et demeurent reserves. Art. 12. (1) Aucune information confidentielle qui serait communiquee ou qui ferait l'objet d'un echange d'informations au titre de la presente loi ne peut etre divulguee a des tiers. (2) Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation peut indiquer quelles son! les informations qu'il considere comme commercialement sensibles et don! la diffusion pourrait lui porter prejudice en matiere industrielle ou commerciale et pour lesquelles ii revendique la confidentialite, en appuyant sa requete de justifications completes et verifiables. (3) Le ministre decide, le cas echeant apres avoir consulte le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, quelles informa tions resteront confidentielles. Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation en est informe. (4) La confidentialite ne s'applique en aucun cas: a) au nom et a l'adresse du demandeur; b) au nom et a l'adresse du fabricant du produit biocide; c) au nom et a l'adresse du fabricant de la substance active; d) aux denominations et a la teneur de la ou des substances actives et a la denomination du produit biocide; e) au nom des autres substances considerees comme dangereuses aux termes de la legislation en matiere de substances dangereuses qui contribuent a la classification du produit; f) aux donnees physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide; g) aux moyens utilises pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif; h) au resume des resultats des essais effectues et destines a etablir l'efficacite de la substance ou du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas echeant, son aptitude a favoriser la resistance; i) aux methodes et precautions recommandees pour reduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que les risques d'incendie ou autres; j) aux fiches de donnees de securite; k) aux methodes d'analyse employees pour etayer la demande; I) aux methodes d'elimination du produit et de son emballage; CODE DE l..:ENVIRONNEMENT - 2003 -A- Vol. 3 Untitled (4).max SUBSTANCES DANGEREUSES - 1. Legislation 33 m) aux procedures a suivre et aux mesures a prendre au cas ou le produit serait repandu ou en cas de fuite; n) aux premiers soins et aux conseils medicaux a donner en cas de lesions corporelles. Lorsque le demandeur, le titulaire de l'autorisation, le fabricant ou l'importateur du produit biocide ou de la substance active revele ulterieurement des informations restees precedemment confidentielles, ii est tenu d'en informer le ministre. Art. 13. Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la Police grand-ducale, les agents de l'Administration des Douanes et Accises ainsi que les fonctionnaires de l'Administration de !'Environnement de la carriere des ingenieurs, les medecins, pharmaciens et ingenieurs de la Direction de la Sante et les medecins, pharmaciens et ingenieurs du Laboratoire national de Sante son! charges de rechercher et de constater les infractions a la presente loi et a ses reglements d'execution. Dans l'exercice de leurs fonctions prevues a la presente loi, les fonctionnaires de l'Administration de l'Environnement, de la Direction de la Sante et du Laboratoire national de Sante ont la qualite d'officiers de police judiciaire. lls constatent les infractions par des proces-verbaux faisant foi jusqu'a preuve contraire. Leur competence s'etend sur tout le territoire du Grand-Duche. Avant d'entrer en fonction, ils pretent devant le tribunal d'arrondissement de leur domicile le serment suivant: «Je jure de remplir mes fonctions avec integrite, exactitude et impartialite.» L.:article 458 du code penal leur est applicable. Art. 14. Les personnes visees a l'article qui precede ont acces aux locaux, terrains et moyens de transport des personnes et entreprises assujetties a la presente loi. Elles peuvent penetrer meme pendant la nuit, lorsqu'il existe des indices graves faisant presumer une infraction a la presente loi, dans les locaux, terrains et moyens de transport vises ci-dessus. Elles signalent leur presence au chef de l'etablissement ou a celui qui le remplace. Celui-ci a le droit de les accompagner lors de la visite. Art. 15. Les personnes visees a I·article 13 peuvent exiger la production des documents relatifs aux activites visees par la presente loi. Elles peuvent en outre prelever des echantillons, aux fins d'examen ou d'analyse, des substances trouvees dans les locaux, terrains et moyens de transport dans lesquels des produits ou substances vises par la presente loi sont utilises ou vehicules. Les echantillons son! pris contre delivrance d'un accuse de reception. Une partie de l'echantillon, cachetee ou scellee, est remise au proprietaire ou detenteur quelconque a mains que celui-ci n'y renonce expressement. Tout proprietaire ou detenteur quelconque de ces produits ou substances est tenu, a la requisition des personnes visees ci-dessus, de faciliter les operations auxquelles celles-ci procedent en vertu de la presente loi. En cas de condamnation, les frais occasionnes par les mesures prises en vertu du present article son! mis a charge du prevenu. Dans tous les autres cas, ces frais son! a charge de l'Etat. Art. 16. La Division de la Pharmacie et des Medicaments de la Direction de la Sante est chargee des formalites admini stratives auxquelles donne lieu la presente loi, notamment de l'instruction des demandes d'autorisation, du traitement des notifications ainsi que des procedures de revision, d'annulation et de modification d'autorisation. Art. 17. (1) Les annexes de la directive 98/8/CE du Parlement Europeen et du Conseil du 16 fevrier 1998 concernant la mise sur le marche des produits biocides font partie integrante de la presente loi. Ces annexes ne son! pas publiees au Memorial, la publication au Journal Officiel des Communautes Europeennes en tenant lieu. (2) Soni par consequent d'application au Luxembourg, les annexes suivantes, toutes publiees a la suite de la directive 98/8/CE precitee au Journal Officiel des Communautes Europeennes N° L 123 du 24 avril 1998: Annexe I: Lisle des substances actives et des exigences y relatives approuvees au niveau communautaire pour inclusion dans les produits biocides; Annexe I A: Lisle des substances actives et des exigences y relatives approuvees au niveau communautaire pour inclusion dans les produits biocides a faible risque; Annexe I B: Lisle des substances de base et des exigences y relatives approuvees au niveau communautaire; Annexe II A: Ensemble de donnees de base communes aux substances actives - substances chimiques; Annexe II B: Ensemble de donnees communes aux produits biocides - produits chimiques; Annexe Ill A: Donnees supplementaires pour les substances actives - substances chimiques; Annexe Ill B: Donnees supplementaires pour les produits biocides - produits chimiques; Annexe IV A: Ensemble de donnees pour les substances actives - champignons, micro-organismes et virus; Annexe IV B: Ensemble de donnees pour les produits biocides - champignons, micro-organismes et virus; Annexe V: Types et description des produits biocides vises au deuxieme tiret de l'article 2 (1) ci-dessus; Annexe VI: Principes communs d'evaluation des dossiers pour les produits biocides. (3) Ces annexes peuvent etre modifiees et completees par reglement grand-ducal, a prendre sur avis du Conseil d'Etat. Art. 18. (1) Sera puni d'un emprisonnement de un a trois ans et d'une amende de 10.000 a 50.000 euros, ou d'une des ces peines seulement, quiconque CODE DE !.:ENVIRONNEMENT - 2003 -A- Vol. 3 Untitled (4).max 34 SUBSTANCES DAN GE REUSES - 1. Legislation aura mis sur le marche un produit biocide sans l'autorisation prevue a l'article 3 (1) ci-dessus; aura mis sur le marche une substance active destinee aux produits biocides en violation de l'article 3 (3) ci-dessus; aura sciemment fourni au ministre des renseignements inexacts susceptibles d'entra1ner pour le produit ou la substance concerne des conditions de mise sur le marche ou d'utilisation moins contraignantes, ou aura dissimule des renseignements connus. (2) Sera puni d'un emprisonnement de trois a six mois et d'une amende de 250 a 5.000 euros, ou d'une des ces peines seulement, quiconque aura utilise un produit biocide non pourvu d'une autorisation de mise sur le marche, sans pouvoir se prevaloir des dispositions derogatoires des articles 7 et 8 ci-dessus; aura utilise un produit biocide dument autorise, sans observer les conditions d'utilisation indiquees sur l'emballage ou l'etiquetage ni les mesures restrictives prises en vertu de l'article 6 (5) ci-dessus; n'aura pas observe les conditions restrictives sous lesquelles une autorisation d'utilisation a ete accordee en vertu des articles 7 et 8 ci-dessus; aura contrevenu aux exigences relatives a la commercialisation des produits biocides, y compris celles relatives a leur emballage et a leur etiquetage, a determiner en vertu de l'article 4 ci-dessus; aura contrevenu aux dispositions relatives a la publicite, enoncees a l'article 9 ci-dessus. Art. 19. (1) Les substances actives d'un produit biocide ainsi que les produits biocides les contenant qui se trouvaient sur le marche luxembourgeois a la date du 14 mai 2000 dans le respect des dispositions de la loi du 20 fevrier 1968 ayant pour objet le contr6Ie des pesticides et des produits phytopharmaceutiques peuvent y etre maintenus jusqu'a ce qu'une decision d'inscription ou de non inscription sur les annexes prevues a l'article 3 ci-dessus soil prise concernant ces substances actives et les produits les contenant, mais pendant une periode maximale de dix ans seulement, commeni;;ant a la date du 14 mai 2000 precitee. En cas de decision d'inscription sur une des annexes prevues a l'article 3 ci-dessus le responsable de la mise sur le marche dispose d'un delai de six mois pour presenter la demande d'autorisation prevue a !'article 3 (1) ci-dessus. t.:autori sation provisoire est prolongee jusqu'a la date de la decision ministerielle. En cas de decision de non-inscription sur une des annexes prevues a l'article 3 ci-dessus le maintien sur le marche de la substance ou du produit est interdit. Les stocks existants peuvent cependant etre ecoules et les produits utilises pendant une periode de respectivement six et dix-huit mois a partir de cette decision de non-inscription, sans prejudice de la fixation d'une periode plus courte par le ministre prise en conformite avec les mesures communautaires arretees en vertu de l'article 16 sous 4. de la directive. Les dispositions du present paragraphe s'appliquent egalement aux substances actives et produits biocides en contenant qui se trouvent a la date du 14 mai 2000 sur le marche d'un autre pays membre en conformite avec la legislation en vigueur en la matiere dans ce pays a cette date. (2) Par derogation a l'article 3 ( 1) et jusqu'a ce qu'une substance active soil inscrite a l'une des annexes y prevues, le ministre peut autoriser, pour une periode provisoire n'excedant pas trois ans, la mise sur le marche d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas a l'une des annexes precitees et ne se trouvant pas encore sur le marche a la date du 14 mai 2000, a des fins autres que celles de recherche et de developpement. Celle autorisation ne peut etre accordee que si, apres evaluation des dossiers conformement aux dispositions de la presente loi et du reglement grand ducal a prendre en son execution, la substance active satisfait aux conditions de fond prevues a la presente loi et au reglement grand-ducal a prendre en son execution etque et si l'on peut s'attendre a ce que le produit biocide remplisse les conditions de fond prevues a la presente loi et au reglement grand-ducal a prendre en son execution. aucun autre Eta! membre ne formule des objections legitimes quant au caractere complet des dossiers de demande, communiques dans le cadre de l'echange d'informations intervenu. Lorsque !'evaluation des dossiers introduits en vue de !'inscription d'une substance active a l'une des annexes prevues a !'article 3 (1) n'est pas achevee a !'expiration du delai de trois ans, le ministre peut encore autoriser provisoirement le produit pour une periode n'excedant pas un an, a condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions de fond prevues a la presente loi et au reglement grand-ducal a prendre en son execution. Art. 20. Pour les besoins de !'execution de la presente loi le Ministre de la Sante est autorise a proceder a des engage ments de personnel a occuper a titre permanent et a !ache complete, don! le nombre ne peut pas depasser quatre unites. Art. 21. La loi du 20 fevrier 1968 ayant pour objet le contr6Ie des pesticides et des produits phytopharmaceutiques est abrogee pour autant qu'elle s'applique aux pesticides a usage non agricole. CODE DE t.:ENVIRONNEMENT - 2003 -A- Vol. 3