Genetically Modified Organisms Ordinance

816.112 1 Liechtensteinisches Landesgesetzblatt Jahrgang 2011 Nr. 88 ausgegeben am 10. März 2011 Verordnung vom 1. März 2011 über den Umgang mit genetisch veränderten Organismen (GVOV) Aufgrund von Art. 68 des Gesetzes vom 25. November 2010 über den Umgang mit genetisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen (Organismengesetz; OrgG), LGBl. 2011 Nr. 41, und in Ausführung der Art. 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt, LGBl. 1998 Nr. 392, verordnet die Regie rung: I. Allgemeine Bestimmungen en durch den Umgang mit genetisch veränderten Organismen schützen. a) biologischen Vielfalt und der Fruchtbarkeit des b) wechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumenten Art. 1 Zweck 1) Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbeson dere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebens räume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkung 2) Sie soll zudem: zur Erhaltung der Bodens beitragen; beim Umgang mit genetisch veränderten Organismen, deren Stoff 1 LR 816.1 2 LR 0.451.43 816.112 Gen- und Biotechnologie gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen schützen. 3) Sie dient der Umsetzung: a) der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 24.01); b) der Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen an den technischen Fortschritt (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX 24.02); c) der Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Ände rung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch ver änderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (EWR-Rechts sammlung: Anh. XX - 24.03); d) der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch verän derter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 25d.01). Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich 1) Diese Verordnung regelt den Umgang mit genetisch veränderten Organismen. 2) Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit genetisch veränderten Organis men gelten die entsprechenden Bestimmungen der Umweltschutzgesetz gebung. 3) Diese Verordnung gilt nicht: a) für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen im Rahmen klinischer Versuche am Menschen; b) für die nach Art. 4 der Richtlinie 90/219/EWG angeführten Ausnah men. 2 Gen- und Biotechnologie 816.112 Art. 3 Begriffsbestimmungen und Bezeichnungen 1) Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a) "Organismen": zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu über tragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b) "Mikroorganismen": mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bak terien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichge stellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives ge netisches Material; c) "genetisch veränderte Organismen": Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; d) "geschlossenes System": Einrichtung, die durch physikalische Schran ken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert; e) "Umgang": jede beabsichtigte Tätigkeit mit genetisch veränderten Or ganismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Ver ändern, Durchführen von Freisetzungsversuchen, Inverkehrbringen, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen; k) "direkter Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt": der Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Fut termitteln; l) "Inverkehrbringen": die Abgabe von genetisch veränderten Organis men an Dritte für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Ver kaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt. Die Ab gabe von genetisch veränderten Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen. 2) Die in dieser Verordnung verwendeten Personenbezeichnungen gelten für Personen männlichen und weiblichen Geschlechts. 3 816.112 Gen- und Biotechnologie Art. 4 Sorgfaltspflicht 1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Sys temen oder in der Umwelt umgeht, muss jede nach den Umständen ge botene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselpro dukte und Abfälle: a) den Menschen, die Tiere und die Umwelt nicht gefährden können; b) die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beein trächtigen. 2) Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die An weisungen und Empfehlungen der Abgeber zu befolgen. II. Umgang mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen Art. 5 Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen Der Umgang mit genetisch veränderten Organismen muss in ge schlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach Massgabe des III. Kapitels in der Umwelt umgegangen werden darf. Art. 6 Gruppen von Organismen 1) Die genetisch veränderten Organismen werden von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft auf weisen, d.h. die schädigenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogeni tät für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kommen. 2) Die Gruppen werden wie folgt umschrieben: a) Gruppe 1: genetisch veränderte Organismen, die kein oder ein ver nachlässigbar kleines Risiko aufweisen; b) Gruppe 2: genetisch veränderte Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen; 4 Gen- und Biotechnologie 816.112 c) Gruppe 3: genetisch veränderte Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen; d) Gruppe 4: genetisch veränderte Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen. Art. 7 Klassen von Tätigkeiten 1) Die Tätigkeiten mit genetisch veränderten Organismen in geschlos senen Systemen werden nach ihrem Risiko für den Menschen und die Umwelt von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Klassen eingeteilt. 2) Die Klassen werden wie folgt umschrieben: a) Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht; b) Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht; c) Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht; d) Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht. Art. 8 Risikobewertung 1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Sys temen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, nach Massgabe von Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind ins besondere: a) Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; b) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der genetisch veränderten Organismen in der Umwelt; c) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen. 2) Bei der Bewertung nach Abs. 1 ist insbesondere auch die Beseiti gung der Abfälle und Abwässer zu beachten. 3) Die Risikobewertung umfasst: 5 816.112 Gen- und Biotechnologie 6 a) die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen an hand der Liste nach Art. 34 oder aufgrund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 2.1; b) die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorga nismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssyste me (Art. 34) aufgeführt ist; c) die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.3; und d) die Zuordnung zu einer Klasse nach Art. 7 Abs. 2. Im Zweifelsfall erfolgt die Zuordnung zu jener Klasse mit dem höheren Risiko. 4) Das Risiko ist regelmässig neu zu bewerten; eine Neubewertung hat unverzüglich zu erfolgen, wenn die Tätigkeit wesentlich ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen. Das Amt für Umwelt ist von einer neuen Risikobewertung unverzüglich zu unterrichten.1 Art. 9 Aufzeichnungs-, Anmelde- und Bewilligungspflicht 1) Wer mit genetisch veränderten Organismen umgeht, muss die An gaben nach Anhang 3: a) aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen; b) auf Anfrage dem Amt für Umwelt zur Verfügung stellen.2 2) Wer mit genetisch veränderten Organismen umgeht, muss: a) jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 1 anmelden; b) jede Tätigkeit der Klasse 2 anmelden; c) jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen. 3) Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit: a) die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage; b) jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits angemeldeten Tätig keit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verän dert, insbesondere wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigen schaften verwendet wird. 1 Art. 8 Abs. 4 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 9 Abs. 1 Bst. b abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 7 4) Eine angemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, ausser wenn es sich um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 handelt. Eine solche darf erst aufgenommen werden, wenn das Amt für Umwelt:1 a) innerhalb von 45 Tagen nach Einreichung der Anmeldung keine Einwände erhebt; oder b) bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen. 5) Abweichend von Abs. 4 darf eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 sofort aufgenommen werden, wenn sie in einer Anlage erfolgt, in welcher bereits eine Tätigkeit der Klasse 2 oder einer höheren Klasse ausgeführt worden ist. 6) Für Tätigkeiten, welche nach Abs. 4 oder 5 sofort aufgenommen werden dürfen, kann der Antragsteller eine förmliche Genehmigung verlangen, welche innert 45 Tagen auszufertigen ist. 7) Die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche sind beim Amt für Umwelt in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müssen die Angaben nach Anhang 3 und weitere nach den einschlägigen EWR Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 90/219/EWG, erforderli che Angaben enthalten. Zur Information der Öffentlichkeit ist ein zu sätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die Angaben nach Art. 45 Abs. 5 enthalten muss.2 Art. 10 Sicherheitsmassnahmen 1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Sys temen umgeht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in An hang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen ergreifen. 2) Einzelne der in Anhang 4 aufgeführten zusätzlichen Sicherheits massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn: a) nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und b) das Amt für Umwelt die Abweichung bewilligt hat.3 1 Art. 9 Abs. 4 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 9 Abs. 7 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 10 Abs. 2 Bst. b abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 8 Art. 11 Notfallplan 1) Vor Aufnahme der Tätigkeit ist für den Fall eines Versagens von Sicherheitsmassnahmen nach Art. 10, bei dem Menschen oder die Um welt ausserhalb der Anlage gefährdet werden können, vom Anlagen betreiber ein entsprechender Notfallplan zu erstellen. 2) Der Notfallplan einschliesslich der einschlägigen anzuwendenden Massnahmen ist den betroffenen Amtsstellen, insbesondere dem Amt für Umwelt, dem Amt für Gesundheit und dem Amt für Bevölkerungs schutz, zuzustellen, die ihn der Öffentlichkeit zugänglich machen. Gleichzeitig sind diese Informationen den zuständigen Behörden betrof fener Nachbarstaaten mitzuteilen.1 Art. 12 Vorgehen bei Unfällen 1) Der Anlagenbetreiber muss bei einem Unfall unverzüglich das Amt für Umwelt unterrichten und folgende Informationen bekannt geben:2 a) die Umstände des Unfalls; b) die Identität und die Mengen der betreffenden genetisch veränderten Organismen; c) alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Ge sundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informa tionen; d) die getroffenen Massnahmen. 2) Das Amt für Umwelt ordnet die erforderlichen Massnahmen an und informiert andere betroffene Amtsstellen sowie möglicherweise betroffene Nachbarstaaten.3 3) Es sammelt alle für eine spätere Analyse des Unfalls notwendigen Informationen, spricht sich mit Nachbarstaaten bezüglich der Durchfüh rung von Notfallplänen ab und informiert die EFTA-Überwachungsbe hörde nach Massgabe der Richtlinie 90/219/EWG. 1 Art. 11 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 12 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 12 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 9 Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht 1) Wer Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht nach Art. 58 bis 62 des Ge setzes im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen. 2) Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch: a) den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäfts betrieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtig ten Versicherungseinrichtung; b) die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung 1) Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aus setzen und Aufhören der Sicherstellung dem Amt für Umwelt melden.1 2) Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung beim Amt für Umwelt wirksam.2 Art. 15 Transport Wer genetisch veränderte Organismen transportiert, muss dabei die entsprechenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen. 1 Art. 14 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 14 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie III. Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt Art. 16 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume und Landschaften vor genetisch veränderten Organismen 1) Beim direkten Umgang mit genetisch veränderten Organismen in besonders empfindlichen oder schützenwerten Lebensräumen und Land schaften sowie bei deren Anbau im Umfeld solcher Gebiete kann die Regierung im Einzelfall spezifische Schutzvorkehrungen vorschreiben. 2) Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: a) die spezifischen Eigenschaften des genetisch veränderten Organismus; b) die Grundprinzipien nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG; c) in Gebieten nach Abs. 3 Bst. a die spezifischen Schutzvorschriften. 3) Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind: a) Gebiete, die unter Natur- oder Landschaftsschutz stehen; b) oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer; c) unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die engere Schutzzone S2 von Grundwasserschutzzonen und Wasser schutzgebieten; d) Wald. Art. 17 Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen 1) Wer mit genetisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit genetisch nicht veränderten Organismen zu verhindern. Insbesondere muss er: a) die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten; 10 Gen- und Biotechnologie 816.112 b) alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Metho den gründlich reinigen, wenn sie auch für genetisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden; c) Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten genetisch veränderter Organismen treffen; d) die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmer weitergeben. 2) Wer genetisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbe sondere gewährleistet, dass: a) Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auf treten könnten, erkannt werden; b) die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden; c) durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen über prüft wird; d) die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind; e) eine vollständige Dokumentation geführt wird. 3) Wer genetisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss dem Abnehmer: a) schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifi scher Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5) oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Art. 18 zu kennzeichnen sind; b) den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informatio nen verlangt werden können, angeben; c) alle weiteren relevanten Informationen, die vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Er zeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vor schriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne ge netisch veränderte Organismen nicht verletzt werden. 11 816.112 Gen- und Biotechnologie 4) Wer genetisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren: a) die Angaben nach Abs. 3; b) Name und Adresse der Abnehmer, nicht jedoch der Konsumenten; c) Name und Adresse der Lieferanten. 5) Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebens mittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung sowie der Koexistenzver ordnung. Art. 18 Kennzeichnung 1) Wer genetisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss diese für den Abnehmer gut wahrnehmbar mit dem Hinweis "gentechnisch verändert" oder "genetisch verändert" kennzeichnen. 2) Auf die Kennzeichnung kann verzichtet werden, wenn nachgewie sen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeab sichtigt Spuren bewilligter genetisch veränderter Organismen von nicht mehr als 0,9 Masseprozent enthalten. Art. 19 Sicherstellungspflichten für genetisch veränderte Organismen 1) Wer bewilligungspflichtige genetisch veränderte Organismen in Ver kehr bringen oder im Versuch freisetzen will, muss hinreichende finan zielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefähr dungen und Beeinträchtigungen durch genetisch veränderte Organismen sicherstellen. 2) Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a) im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen und Sachschäden (Art. 58 OrgG); und b) im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59 OrgG). 12 Gen- und Biotechnologie 816.112 3) Wer bewilligungspflichtige genetisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a) im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personen und Sachschäden (Art. 58 OrgG); und b) im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59 OrgG). 4) Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden: a) durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbe trieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b) durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. IV. Durchführung von Freisetzungsversuchen Art. 20 Bewilligungsgesuch 1) Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gene tisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthal ten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Art. 16, 17 und 19 nicht verletzt werden können. 2) Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten: a) eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben: 1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs; 2. Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können; 3. Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergeb nisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, bio logische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können; b) ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG; c) die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere: 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten; 13 816.112 Gen- und Biotechnologie 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganis men unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei ver gleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden; d) die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG; e) einen Überwachungsplan, mit dem der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Art. 7, 8, und 15 des Gesetzes ausreichen, und der mindestens folgende Anga ben umfasst: 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Metho den; 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung; f) ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des ge planten Freisetzungsversuchs informiert wird; g) den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind. 3) In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Abs. 2 Bst. c Ziff. 2 kann auf Daten oder Ergebnisse eines anderen Gesuchstel lers verwiesen werden, sofern dieser schriftlich zugestimmt hat. 4) Die Regierung kann auf einzelne Angaben des technischen Dos siers nach Abs. 2 Bst. b verzichten, wenn der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind. 5) Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freiset zungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeit raums durchgeführt wird: a) mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten; b) mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten. Art. 21 Anzahl Gesuchsexemplare 1) Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare bei der Regierung einzureichen. 14 Gen- und Biotechnologie 816.112 2) Zur Information der Öffentlichkeit sind weitere Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen; diese müssen mindestens die Angaben nach Art. 45 Abs. 4 enthalten. Art. 22 Differenziertes Bewilligungsverfahren Liegen zu bestimmten genetisch veränderten Organismen bereits Er fahrungen aus Freisetzungsversuchen unter vergleichbaren ökologischen Bedingungen vor, gelangt das differenzierte Bewilligungsverfahren nach Art. 7 der Richtlinie 2001/18/EG zur Anwendung. Art. 23 Änderungen und neue Erkenntnisse 1) Der Gesuchsteller und der Inhaber der Bewilligung müssen der Regierung unverzüglich melden: a) neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten; b) Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplanes. 2) Der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach Art. 16 und 17 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätz lich erforderlichen Massnahmen ergreifen. Art. 24 Berichterstattung 1) Der Bewilligungsinhaber muss der Regierung spätestens vier Mo nate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Die Regierung kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. 2) Die Regierung überprüft den Bericht zusammen mit den betroffe nen Amtsstellen auf Vollständigkeit und Richtigkeit. 15 816.112 Gen- und Biotechnologie 16 3) Der Bericht ist öffentlich und umfasst insbesondere folgende An gaben: a) tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs; b) Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung; c) Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung. 4) Der Bewilligungsinhaber stellt der Regierung so bald wie möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist der Regierung bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen. 5) Im Falle von Freisetzungsversuchen mit genetisch veränderten hö heren Pflanzen richtet sich die Darstellung der Ergebnisse nach den ein schlägigen EWR-Rechtsvorschriften. Art. 25 Rechtsnachfolge Wer Rechtsnachfolger eines Inhabers einer Bewilligung für Freiset zungsversuche ist, muss die Übertragung der Bewilligung bei der Regie rung beantragen. V. Vollzug A. Umgang mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen Art. 26 Auskunftsstelle Das Amt für Umwelt ist Auskunftsstelle zu Anfragen über:1 a) die Abläufe und den Stand von Anmelde- und Bewilligungsverfahren; 1 Art. 26 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 17 b) Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktad ressen innerhalb der Landesverwaltung; c) die Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicher heitssysteme. Art. 27 Prüfung von Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen Das Amt für Umwelt:1 a) nimmt die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche nach Art. 9 und 10 entgegen; b) prüft die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Bewertung und fordert allfällige fehlende Anga ben nach; c) übermittelt die vollständigen Anmeldungen und Bewilligungsgesuche anderen betroffenen Amtsstellen, insbesondere dem Amt für Ge sundheit, dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen sowie dem Amt für Volkswirtschaft zur Stellungnahme;2 d) veröffentlicht in geeigneter Weise den Eingang der Anmeldungen und Bewilligungsgesuche und macht diese, soweit sie nicht vertraulich sind, zur allfälligen Stellungnahme öffentlich zugänglich; e) führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen; f) übermittelt die eingegangenen Stellungnahmen dem Gesuchsteller und den anderen betroffenen Amtsstellen zur Kenntnisnahme. Art. 28 Anmeldeverfahren 1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die Stel lungnahmen der betroffenen Amtsstellen.3 1 Art. 27 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 27 Bst. c abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 28 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 18 2) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist von 45 Tagen bis zur Aufnahme der Tätigkeit (Art. 9 Abs. 4) entsprechend. 3) Das Amt für Umwelt kann dem Anwender auferlegen, die Bedin gungen der vorgeschlagenen Anwendungen zu ändern, oder die Tätigkeit verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht richtig durchgeführt und die vorgesehene Tätigkeit insbesondere nicht der richtigen Klasse zugeordnet worden ist.1 Art. 29 Bewilligungsverfahren 1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die ein gegangenen Stellungnahmen.2 2) Es erteilt die Bewilligung innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine erstmalige Tätigkeit und innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine weitere Tätigkeit. Die Bewilligung ist fünf Jahre gültig. Das Amt für Umwelt kann die Bewilligung von spezifischen Auflagen abhängig machen.3 3) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend. Art. 30 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter zusätzlicher Sicherheitsmassnahmen 1) Das Amt für Umwelt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 10 Abs. 2) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Prüfung. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen.4 1 Art. 28 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 29 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 29 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 4 Art. 30 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 19 2) Müssen für die Prüfung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend. Art. 31 Überwachung in den Betrieben 1) Das Amt für Umwelt überwacht die Einhaltung der Sorgfalts pflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.1 2) Es kontrolliert überdies durch Stichproben, ob: a) die nach Art. 9 Abs. 1 verlangten Aufzeichnungen richtig gemacht und aufbewahrt werden; b) die bei der Einreichung einer Anmeldung oder eines Bewilligungsge suchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der aus geführten Tätigkeit übereinstimmen; c) eine wesentliche Änderung der Tätigkeit vorliegt, so dass nach Art. 8 Abs. 4 die Risikobewertung wiederholt werden muss; d) die Haftpflicht sichergestellt ist. 3) Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und methoden sind dem Amt für Umwelt unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.2 4) Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet das Amt für Umwelt die erforderlichen Massnahmen an und informiert an dere betroffene Amtsstellen.3 Art. 32 Überwachung des Transports Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von genetisch veränderten Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnah men richtet sich nach den entsprechenden Transportvorschriften. 1 Art. 31 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 31 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 31 Abs. 4 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 20 Art. 331 Erhebungen zu Tätigkeiten in geschlossenen Systemen Das Amt für Umwelt kann über alle Tätigkeiten mit genetisch verän derten Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten. Art. 34 Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme 1) Das Amt für Umwelt führt eine öffentlich zugängliche Liste, in der:2 a) genetisch veränderte Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind; und b) biologische Sicherheitssysteme aufgeführt sind, welche die Vorausset zungen nach Anhang 2.2 erfüllen. 2) Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union. B. Freisetzungsversuche Art. 35 Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung 1) Gesuche für Freisetzungsversuche sind bei der Regierung einzurei chen. 2) Die Regierung bestätigt dem Gesuchsteller den Eingang des Ge suchs, bestimmt die beschwerdeberechtigten Personen, Organisationen und Gemeinden nach Art. 56 und 57 des Gesetzes und übermittelt das Gesuch zur weiteren Bearbeitung an das Amt für Umwelt.3 3) Das Amt für Umwelt prüft, ob die eingereichten Unterlagen (Art. 20) für die Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sind die Unterlagen 1 Art. 33 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 34 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 35 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 21 unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informa tionen zur Ergänzung oder Überarbeitung an den Gesuchsteller zurück. Während dieser Zeit ruht die Frist von 90 Tagen nach Art. 37.1 4) Es veröffentlicht in geeigneter Weise den Eingang des Gesuchs, so bald dieses vollständig ist, und sorgt dafür, dass: a) die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht auflie gen: 1. beim Amt für Umwelt;2 2. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll; b) die beschwerdeberechtigten Personen, Organisationen und Gemein den nach Art. 56 und 57 des Gesetzes informiert werden. 5) Wer nach den Vorschriften des Gesetzes über die allgemeine Lan desverwaltungspflege Parteirechte beansprucht, muss während der Auf lagefrist bei der Regierung schriftlich, mit Angaben zur Parteistellung, Einsprache erheben. 6) Während der Auflagefrist kann jede Person zu den Akten schrift lich Stellung nehmen. Die Stellungnahmen sind beim Amt für Umwelt einzureichen.3 Art. 36 Prüfung des Gesuchs und Einbezug anderer Amtsstellen und Parteien 1) Das Amt für Umwelt prüft das Gesuch. Es unterbreitet dieses gleichzeitig mit der Veröffentlichung des Gesuchseingangs den folgenden Amtsstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme innerhalb von 50 Tagen:4 a) aufgehoben5 b) aufgehoben6 c) dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen; d) dem Amt für Gesundheit; 1 Art. 35 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 35 Abs. 4 Bst.a Ziff. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 35 Abs. 6 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 4 Art. 36 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 5 Art. 36 Abs. 1 Bst. a aufgehoben durch LGBl. 2012 Nr. 321. 6 Art. 36 Abs. 1 Bst. b aufgehoben durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 22 e) dem Amt für Volkswirtschaft. 2) Es stellt den betroffenen Amtsstellen die Eingaben nach Art. 35 Abs. 5 und 6 sowie wechselseitig die Stellungnahmen der anderen Amts stellen zur Kenntnis zu. 3) Es übermittelt die Stellungnahmen der Amtsstellen den Parteien zur Stellungnahme. 4) Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt das Amt für Um welt unter Angabe einer Begründung vom Gesuchsteller zusätzliche Unterlagen und holt dazu die Stellungnahmen der Parteien und der Amtsstellen nach Abs. 1 ein.1 Art. 37 Erteilung der Bewilligung 1) Die Regierung bewilligt den Freisetzungsversuch unter Berücksich tigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Amtsstel len innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung des Gesuchseingangs, wenn: a) die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Umweltverträglich keitsprüfung nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG, ergibt, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Erfahrung der Freisetzungs versuch Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beein trächtigt; b) die angestrebten Erkenntnisse nicht durch weitere Versuche im ge schlossenen System gewonnen werden können; c) die Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Orga nismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumenten nicht beeinträchtigt werden (Art. 17). 2) Die Regierung verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen, der Umwelt, der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung. Sie kann insbe sondere: a) verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird; 1 Art. 36 Abs. 4 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 23 b) anordnen, dass auf Kosten des Gesuchstellers zusätzlich zum Über wachungsplan (Art. 20 Abs. 2 Bst. e) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht sowie Proben genommen und untersucht werden; c) anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs (Art. 39) auf Kosten des Gesuchstellers erfolgt; d) Zwischenberichte verlangen; e) verlangen, dass ihr die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nach weismittel und -methoden zur Verfügung gestellt werden. 3) Die Regierung stellt die Entscheidung den Parteien und den betrof fenen Amtsstellen zu und sorgt für deren Veröffentlichung. Art. 38 Neue Erkenntnisse 1) Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Amtsstellen nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Frei setzungsversuchs, so informiert sie die Regierung. 2) Die Regierung ordnet bei Informationen nach Abs. 1 und Art. 23 die erforderlichen Massnahmen an. Sie kann insbesondere verlangen, dass: a) die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG neu vorgenommen wird; b) die Versuchsbedingungen geändert werden; c) der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wiederhergestellt wird. 3) Die Regierung unterrichtet die Öffentlichkeit über neue Informa tionen und die angeordneten Massnahmen. Art. 39 Überwachung bewilligter Freisetzungsversuche 1) Das Amt für Umwelt überwacht die Durchführung der Freiset zungsversuche.1 2) Es kann insbesondere durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs unangemeldet vor Ort kontrollieren und dabei 1 Art. 39 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 24 insbesondere die Einhaltung der mit der Bewilligung verknüpften Bedin gungen und Auflagen durch die Entnahme von Proben und Einsicht nahme in alle Unterlagen überprüfen. 3) Es benachrichtigt die Regierung umgehend über Abweichungen von den mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen oder über andere sicherheitsrelevante Beobachtungen und Feststellungen. 4) Es erstellt nach Abschluss des Versuchs einen Bericht über das Er gebnis der Überwachung und übermittelt diesen der Regierung, den betroffenen Amtsstellen sowie dem Gesuchsteller. Art. 401 Überwachung der Sorgfaltspflicht Das Amt für Umwelt überwacht die Einhaltung der Sorgfaltspflicht nach Art. 4, 16 und 17 beim Umgang mit genetisch veränderten Orga nismen in der Umwelt und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. C. Gemeinsame Bestimmungen Art. 41 Erhebungen zu Umweltbelastungen 1) Das Amt für Umwelt führt Erhebungen durch, die für die Beurtei lung der Umweltbelastung durch genetisch veränderte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften genetisch veränderter Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.2 2) Zu diesem Zweck sorgt es bei Bedarf für die gezielte Untersuchung von Umweltproben. 1 Art. 40 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 41 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 25 Art. 42 Umweltmonitoring 1) Das Amt für Umwelt sorgt für den Aufbau eines Monitoring systems, mit dem mögliche Gefährdungen der Umwelt und Beeinträchti gungen der biologischen Vielfalt durch genetisch veränderte Organismen und ihr transgenes Erbmaterial frühzeitig erkannt werden können.1 2) Es verwendet für das Monitoring so weit wie möglich Daten beste hender Monitoringsysteme im Umwelt- und Landwirtschaftsbereich und prüft zudem besondere Beobachtungen Dritter. 3) Ergibt die Auswertung der Daten und Beobachtungen Hinweise auf Schädigungen oder Beeinträchtigungen, so lässt das Amt für Umwelt wissenschaftlich abklären, ob ein kausaler Zusammenhang bestehen könnte zwischen diesen Beeinträchtigungen oder Schädigungen und dem Vorhandensein der überwachten Organismen nach Abs. 1.2 Art. 43 Massnahmen bei Beeinträchtigungen Treten genetisch veränderte Organismen auf, die Menschen, Tiere oder die Umwelt schädigen oder die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen könnten, so ordnet die Regierung die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforder lich und sinnvoll, zur künftigen Verhinderung ihres Auftretens an. Art. 44 Kosten 1) Kann aufgrund wissenschaftlicher Abklärungen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass zwischen den Schädigun gen von Menschen, Tieren und Umwelt sowie den Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung und dem Vor handensein genetisch veränderter Organismen beziehungsweise ihres transgenen Erbmaterials ein kausaler Zusammenhang besteht, so trägt der Bewilligungsinhaber die Kosten: 1 Art. 42 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 42 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 26 a) für die Feststellung der Schädigung, der Beeinträchtigung und des kausalen Zusammenhangs; b) für die Abwehr und die Behebung der Schädigung und der Beein trächtigung. 2) Die Kosten nach Abs. 1 tragen auch diejenigen Personen, die nicht bewilligungspflichtige Freisetzungsversuche durchführen oder die nicht bewilligungspflichtige Organismen in Verkehr bringen, wenn ihnen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden kann, dass sie den Schaden verursacht haben. Art. 45 Öffentlichkeit der Informationen 1) Informationen, die beim Vollzug dieser Verordnung oder anderer Bestimmungen über den Umgang mit genetisch veränderten Organismen oder mit daraus gewonnenen Erzeugnissen erhoben werden, sind öffent lich, wenn keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentli chen Interessen entgegenstehen. 2) Das Amt für Umwelt informiert über die Ergebnisse der Überwa chung (Art. 39), der Erhebungen (Art. 41), des Monitorings (Art. 42) und der Massnahmen bei Beeinträchtigungen (Art. 43), soweit keine überwie genden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegen stehen.1 3) Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses. 4) Folgende Angaben in Zusammenhang mit Freisetzungsversuchen sind in jedem Fall öffentlich: a) Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inver kehrbringen verantwortlichen Personen; b) allgemeine Beschreibung der genetisch veränderten Organismen und ihrer Eigenschaften; c) Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der genetisch veränderten Organismen, die in Verkehr gebracht werden; d) Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs; e) Ortschaft, wo genetisch veränderte Organismen, die zum Inver kehrbringen zugelassen sind, direkt ausgebracht werden; 1 Art. 45 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 f) Methoden und Pläne für die Überwachung der genetisch veränderten Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen; g) die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG; h) der Bericht nach Art. 24. 5) Folgende Angaben in Zusammenhang mit Tätigkeiten in geschlos senen Systemen sind in jedem Fall öffentlich: a) Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologi schen Sicherheit verantwortlichen Personen; b) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); c) Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung; d) allgemeine Beschreibung der genetisch veränderten Organismen und ihrer Eigenschaften; e) allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z.B. Kulturvolumen); f) Zusammenfassung der Risikobewertung; g) Klasse der Tätigkeit; h) Information über Notfallpläne. Art. 46 Vertraulichkeit von Angaben 1) Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden be handeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese An gaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden. 2) Wer den Behörden Gesuchsunterlagen einreicht, muss: a) die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b) das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. 3) Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Ge heimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag des Auskunftgebers ab, so teilt sie diesem nach vorgängiger An hörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt. 27 816.112 Gen- und Biotechnologie 28 Art. 47 Verzeichnisse 1) Das Amt für Umwelt führt:1 a) ein Verzeichnis der angemeldeten und bewilligten Tätigkeiten in ge schlossenen Systemen, welches eine Zusammenstellung der Ergebnisse der Erhebungen nach Art. 33 enthält; b) ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche, aus welchem hervorgehen soll, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freiset zungsversuch durchgeführt wurde; c) ein Verzeichnis aller direkt ausgebrachten genetisch veränderten Or ganismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, aus welchem hervorgehen soll, was, wann, wo und zu welchem Zweck in die Um welt ausgebracht wurde. 2) Die Verzeichnisse dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten und sind öffentlich zugänglich. Sie können ganz oder auszugsweise ver öffentlicht werden. VI. Schlussbestimmungen Art. 48 Aufhebung bisherigen Rechts Die Verordnung vom 20. April 1999 zum Gesetz über den Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, LGBl. 1999 Nr. 104, wird aufgehoben. Art. 49 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage der Kundmachung in Kraft. Fürstliche Regierung: gez. Dr. Klaus Tschütscher Fürstlicher Regierungschef 1 Art. 47 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Gen- und Biotechnologie 816.112 Anhang 1 (Art. 3 Abs. 1 Bst. c) Verfahren genetischer Veränderungen 1) Als Verfahren der genetischen Veränderung gelten insbesondere: a) Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Inser tion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vek torsystemen neue Kombinationen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter na türlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind; b) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material eingeführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapse lung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c) Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material durch die Ver schmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden er zeugt werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen. 2) Nicht als Verfahren der genetischen Veränderung gelten die Selbst klonierung von Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von genetisch veränderten Organismen verbunden sind: a) Mutagenese; b) Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Organismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c) Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliess lich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflan zenzellen; d) In-vitro-Befruchtung; e) natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transfor mation; f) Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Elimination von Chromosomen. 29 816.112 Gen- und Biotechnologie Anhang 2 Risikobewertung Anhang 2.1 (Art. 8 Abs. 3 Bst. a und 34 Abs. 1 Bst. a) Zuordnung der genetisch veränderten Organismen zu Gruppen 1) Genetisch veränderte Organismen sind insbesondere anhand der folgenden Kriterien einer Gruppe zuzuordnen: a) Pathogenität und Letalität; b) Virulenz bzw. Attenuation; c) Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege; d) Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen; e) reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen; f) Wirtsspektrum; g) Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes; h) Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien; i) Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien; k) Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen; l) Virusausscheidung bei Zelllinien; m) parasitäre Eigenschaften. 2) Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organis mus zuzuordnen ist, so ist er der höheren der beiden Gruppen zuzuord nen. 3) Pflanzen und Tiere gehören zur Gruppe 1. 30 Gen- und Biotechnologie 816.112 Anhang 2.2 (Art. 34 Abs. 1 Bst. b) Biologische Sicherheitssysteme 1) Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfänger organismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen. 2) Der Empfängerorganismus: a) muss wissenschaftlich beschrieben und taxonomisch zugeordnet sein; b) muss für seine Vermehrung Bedingungen benötigen, die ausserhalb des geschlossenen Systems selten oder nie vorkommen; c) darf nicht krankheitsverursachend sein und keine Eigenschaften auf weisen, die den Menschen und die Umwelt in anderer Weise gefähr den könnten; d) darf keinen oder höchstens einen geringen horizontalen Genaus tausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen aufweisen. 3) Der Vektor: a) muss ein weitgehend charakterisiertes genetisches Material aufweisen; b) darf nur über eine eng begrenzte Wirtsspezifität verfügen; c) darf, insbesondere bei Vektoren für Bakterien und Pilze, kein Trans fersystem, nur eine geringe Co-Transfer-Rate und nur eine geringe Mobilisierbarkeit aufweisen; d) darf im Falle viraler Vektoren für eukaryontische Zellen keine eigen ständige Infektiosität und nur eine geringe Transfer-Rate durch en dogene Helferviren aufweisen; e) darf im Falle viraler Vektoren durch Rekombination die Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit nicht zurückerlangen können. 31 816.112 Gen- und Biotechnologie Anhang 2.3 (Art. 8 Abs. 3 Bst. c und d) Zuordnung der Tätigkeiten zu Klassen 1) Werden Organismen gentechnisch verändert oder werden gene tisch veränderte Organismen verwendet, so ist das Risiko der Tätigkeit insbesondere aufgrund der folgenden Komponenten zu bewerten: a) Spender- und Empfängerorganismus; b) eingeführtes genetisches Material (Inserts); c) Vektor oder Vektor-Empfängersystem; d) genetisch veränderter Organismus. 2) Dabei sind insbesondere die folgenden Kriterien zu berücksichtigen: a) Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit; b) Funktion der genetischen Veränderungen; c) Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination ver wendeten genetischen Materials; d) bei Vektoren: Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mobilisierbarkeit, eigenständige Infektiosität; e) Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials; f) Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials; g) Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material; h) Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung rekom binanten genetischen Materials; i) geografische Verbreitung, Wechselwirkung mit anderen Organismen oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen aufgrund der gene tischen Veränderung; k) bekannte oder vermutete Verbreitung rekombinanten genetischen Materials in der Umwelt infolge sexueller Fortpflanzung oder hori zontalen Gentransfers; l) Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit genetisch ver änderter Organismen in der Umwelt, insbesondere Bildung von Dauer formen; 32 Gen- und Biotechnologie 816.112 m) Regenerationsfähigkeit eukaryontischer Zellen zu höheren Organis men. 3) Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn kein oder nur ein vernachlässigbar kleines Risiko für den Menschen und die Umwelt besteht, insbesondere wenn: a) Spender- und Empfängerorganismen der Gruppe 1 angehören oder Stämme von Organismen höherer Gruppen sind, die sich experimen tell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Or ganismen der Gruppe 1 erwiesen haben; b) Vektoren auf Grund langjähriger Erfahrung sicher oder als Teil bio logischer Sicherheitssysteme anerkannt sind; c) der genetisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Orga nismus der Gruppe 1 erfüllt und selbst keine Organismen höherer Gruppen abgibt; und d) Empfängerorganismen keine eukaryontischen Zellen sind, die spon tan zu höheren Organismen regenerieren können. 4) Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt gering ist, insbesondere wenn: a) Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe 2 angehören; b) virale Vektoren horizontal übertragbar sind; c) der genetisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Orga nismus der Gruppe 2 erfüllt; d) der genetisch veränderte Organismus selbst keine Organismen höhe rer Gruppen abgibt; e) beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein zeitlich und räumlich beschränkter, reversibler Effekt auf den Men schen und die Umwelt entsteht. 5) Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt mässig ist, insbesondere wenn: a) Spender- oder Empfängerorganismen der Gruppe 3 angehören; b) der genetisch veränderte Organismus die Anforderungen eines Orga nismus der Gruppe 3 erfüllt; c) der genetisch veränderte Organismus selbst keine Organismen der Gruppe 4 abgibt; d) beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber räumlich beschränkter Effekt auf den Menschen und die Umwelt entsteht. 33 816.112 Gen- und Biotechnologie 6) Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn das Risiko für den Menschen und die Umwelt hoch ist, insbesondere wenn: a) Organismen der Gruppe 4, insbesondere intakte oder defekte Viren der Gruppe 4, in Gegenwart von Helferviren verwendet werden; b) der genetisch veränderte Organismus den Eigenschaften eines Orga nismus der Gruppe 4 entspricht; c) beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf den Menschen und die Umwelt entstehen; d) beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwer wiegenden Folgen für Menschen, Tiere oder Pflanzen besteht. 34 Gen- und Biotechnologie 816.112 Anhang 3 (Art. 9) Angaben für die Aufzeichnung, Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten Hinweis Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 46). 1 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 1 11 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verant wortlichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 12 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung. 13 Tätigkeit a) Identität und Eigenschaften der Empfänger- oder Spenderorga nismen und des genetischen Materials; b) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung der Tätigkeit; c) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 35 816.112 Gen- und Biotechnologie 36 14 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Ri sikobewertung1; b) Klasse der Tätigkeit. 2 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 2 21 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verant wortlichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 22 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung. 23 Tätigkeit a) Identität, Eigenschaften und Quellen der Organismen und des genetischen Materials; b) vorgesehene Empfänger- oder Spenderorganismen und, falls anwendbar, Wirt-Vektor-Systeme; c) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse; d) ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit; e) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 24 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Ri sikobewertung2; b) Klasse der Tätigkeit. 1 Für Anmeldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung 2 Für Anmeldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung Gen- und Biotechnologie 816.112 3 Angaben für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 31 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verant wortlichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 32 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e) Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht. 33 Tätigkeit a) Identität, Eigenschaften und Quellen der Organismen und des genetischen Materials; b) vorgesehene Empfänger- oder Spenderorganismen und, falls an wendbar, Wirt-Vektor-Systeme; c) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse; d) ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit; e) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 34 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Ri sikobewertung; b) Klasse der Tätigkeit. 4 Angaben für Analysen von klinischem Material (medizinisch mikrobiologische Diagnostik) 41 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verant wortlichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 37 816.112 Gen- und Biotechnologie 42 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e) Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4. 43 Bezeichnung, Beschreibung und Gruppe der zu analysierenden Organismen 44 Tätigkeit a) Beschreibung der Methoden zur Analyse der Organismen der Gruppen 3 und 4; b) Begründung der Einstufung der Tätigkeit. 38 Gen- und Biotechnologie 816.112 39 Anhang 41 (Art. 10) Sicherheitsmassnahmen 1. Allgemeine Sicherheitsmassnahmen Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten von Tätig keiten: a) Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der da zugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln; b) Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit; sie muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; c) Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend aus gebildetem Personal; d) Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontamina tionseinrichtungen für das Personal; e) angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmass nahmen und der Ausrüstung; f) bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähi ger Organismen ausserhalb der primären physikalischen Schran ken; g) Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Materialien, die kontaminiert sein könnten; h) Bereitstellung wirksamer Desinfektionsmittel und -verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen. 2. Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen 1) Zusätzlich zu den allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sind, je nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit, Massnahmen der Si cherheitsstufen 1 bis 4 zu ergreifen: 1 Anhang 4 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.112 Gen- und Biotechnologie 40 a) nach Tabelle 1 für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwicklungs laboratorien; b) nach Tabelle 2 für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Ge wächshäusern; c) nach Tabelle 3 für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren; d) nach Tabelle 4 für Tätigkeiten in Produktionsanlagen. 2) Die einzelnen Sicherheitsmassnahmen müssen dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen. Tabelle 1 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Forschungs und Entwicklungslaboratorien sowie für Analysen von klinischem Material Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Arbeitsbereich ab getrennt1 - + + 2 Arbeitsbereich, so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 3 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 4 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 5 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse3 - + + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. Gen- und Biotechnologie 816.112 41 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 6 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - + + 7 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung - + + 8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert1 - + (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)2 Ausrüstung 9 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 10 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - + + 11 mikrobiologische Sicher heitswerkbank +3 + + 12 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 1 HEPA = High Efficiency Particulate Air 2 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 816.112 Gen- und Biotechnologie 42 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 13 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)1 + (im La bor, Durchrei che autoklav) 14 Duschmöglichkeiten - - +2 + Arbeitsorganisation 15 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen) 16 Handschuhe - +3 + + 17 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 18 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen - +4 + 19 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + 1 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 2 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung. 3 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 4 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung. Gen- und Biotechnologie 816.112 43 Tabelle 2 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anzuchträu men und Gewächshäusern Als Anzuchtraum oder Gewächshaus gilt ein Gebäude mit Wänden, Dach und Boden, das hauptsächlich zur Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung gebaut und verwendet wird. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 festes Bauwerk mit was serdichtem Dach und selbstschliessenden, verriegelbaren Türen + + + 2 Arbeitsbereich abgetrennt1 - - + + 3 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 4 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 5 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 6 Eingang zum Arbeitsbe reich über einen getrenn ten Raum mit zwei ver riegelbaren Türen +3 +4 + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Bereichen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 4 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 816.112 Gen- und Biotechnologie 44 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 7 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +1 + 8 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung (Entwei chen von Organis men mini mieren) +2 + 9 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert3 (Entwei chen von Organis men mini mieren) +4 (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)5 Ausrüstung 10 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 3 HEPA = High Efficiency Patriculate Air 4 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 5 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Gen- und Biotechnologie 816.112 45 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 11 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 12 mikrobiologische Sicher heitswerkbank, falls mit Mikroorganismen gear beitet wird +2 + + 13 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 14 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)3 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 15 Duschmöglichkeiten - - +4 + Arbeitsorganisation 16 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlas sen) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 816.112 Gen- und Biotechnologie 46 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 17 Handschuhe - +1 + + 18 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 19 kontaminiertes Ablauf wasser (minimie ren) + (minimie ren) + (vermei den) + (vermei den) 20 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen - +2 + 21 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + 22 Entweichen von Orga nismen während des Transports zwischen verschiedenen Arbeitsbe reichen + (minimie ren) + (minimie ren) + (verhin dern) + (verhin dern) 23 Massnahmen gegen all fällige Schädlinge und Ungeziefer + + + + 1 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). Gen- und Biotechnologie 816.112 47 Tabelle 3 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren Als Anlage mit Tieren (Tieranlage) gilt ein Gebäude oder ein Arbeitsbe reich innerhalb eines Gebäudes, der Tierhaltungsräume und Labors so wie weitere Räumlichkeiten und Ausrüstungen wie Umkleideräume, Duschen, Autoklaven und Futterlagerungsräume umfasst. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Tieranlage abgetrennt + + + + 2 Tierhaltungsräume durch verriegelbare Türen abgetrennt1 + + + + 3 Tierhaltungsräume mit leicht abwaschbaren Böden und Wänden + (Boden) + (Boden) + (Boden und Wände) + (Boden und Wände) 4 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 5 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 6 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 1 Räume, in denen normalerweise Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 816.112 Gen- und Biotechnologie 48 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 7 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse1 - +2 + 8 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +3 + 9 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung (Entwei chen von Organis men mini mieren) +4 + 10 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert5 (Entwei chen von Organis men mini mieren) +6 (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)7 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Um kleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 5 HEPA = High Efficiency Particulate Air 6 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 7 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Gen- und Biotechnologie 816.112 49 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Ausrüstung 11 Oberflächen des Arbeits bereichs gegen Säuren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 12 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 13 mikrobiologische Sicher heitswerkbank, falls mit Mikroorganismen gear beitet wird +2 + + 14 für Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behäl ter, die leicht zu dekon taminieren sind (z.B. Käfige mit wasserun durchlässigem Material) + (wasch bar) + (dekon taminier bar) + (dekon taminier bar) + (dekon taminier bar) 15 Filter an den Isolatoren3 oder isolierter Raum +4 + + 16 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird; für grosse Tiere können isolierte Räume nötig sein. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 816.112 Gen- und Biotechnologie 50 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 17 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)1 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 18 Duschmöglichkeiten - - +2 + Arbeitsorganisation 19 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlas sen) 20 Handschuhe - +3 + + 21 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 22 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen - +4 + 1 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30) 3 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). Gen- und Biotechnologie 816.112 51 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 23 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + Tabelle 4 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Produktions anlagen Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Arbeitsbereich ab getrennt1 + + + 2 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist +2 +3 + 3 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 4 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Berei chen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 816.112 Gen- und Biotechnologie 52 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 5 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse1 - +2 + 6 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +3 + 7 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung - +4 + 8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert5 - + (für die Abluft) +6 (für die Zuluft) + (für die Ab- und Zuluft)7 9 Mikroorganismen müssen in einem primären ge schlossenen System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbe reich abtrennt. + + + 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Um kleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 5 HEPA = High Efficiency Particulate Air 6 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 7 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Gen- und Biotechnologie 816.112 53 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 10 Das primär geschlossene System muss innerhalb des kontrollierten Ar beitsbereichs liegen. +1 + + 11 Der Arbeitsbereich muss so gebaut sein, dass er ein allfälliges Auslaufen des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann. + + + + 12 Überwachung der Abgase aus dem primären ge schlossenen System + (Entwei chen von Organis men minimie ren) + (Entwei chen von Organis men verhin dern) + (Entwei chen von Organis men verhin dern) 13 Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Kontamination der Luft minimiert wird. +2 +3 + Ausrüstung 14 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 2 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 3 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 816.112 Gen- und Biotechnologie 54 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 15 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 16 mikrobiologische Sicher heitswerkbank +2 + + 17 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 18 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)3 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 19 Anforderungen an Dich tungen + (Entwei chen von Organis men mini mieren) + (Entwei chen von Organis men ver hindern) + (Entwei chen von Organis men ver hindern) Arbeitsorganisation 20 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlas sen) 1 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 3 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. Gen- und Biotechnologie 816.112 55 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 21 Duschpflicht beim Ver lassen des Arbeitsbereichs - +1 + 22 Handschuhe - +2 + + 23 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 24 Aerosolverhinderung während der Probenah me, des Einbringens von Material in ein primäres geschlossenes System oder der Entnahme von solchem Material + (Entwei chen von Organis men minimie ren) + (Entwei chen von Organis men verhin dern) + (Entwei chen von Organis men verhin dern) 25 Inaktivierung grosser Mengen Kulturmedium vor der Entnahme aus dem primären geschlosse nen System + + + 26 Inaktivierung der Mikro organismen im Abwasser von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen - +3 + 27 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten, einschliesslich der Prozessflüssigkeit vor der endgültigen Abgabe (unschäd liche Entsor gung) + + + 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 30). 2 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 3 In abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen.