Order No. 7-1/625 of the Minister of Agriculture validating the Regulation on coordination of normative and technical documentation for new, improved veterinary drugs, feed additives

Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 февраля 2015 года № 10298. В соответствии с подпунктом 46-6) и подпунктом 13) Закона Республики статьи 8 статьи 25 Казахстан "О ветеринарии", ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить прилагаемые согласования нормативно-технической документации на новыеПравила , усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки. 2. Признать утратившими силу: 1) Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского приказ хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки" ( зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229); 2) Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633приказ "О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан – Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете " Юридическая газета" от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)). 3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан. 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Министр А. Мамытбеков "СОГЛАСОВАН" Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан А. Исекешев 15 декабря 2014 год "СОГЛАСОВАН" Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев 19 января 2015 год Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 Примечание РЦПИ! В Правила внесены изменения на государственном языке, текст на русском языке не изменяется в соответствии с приказом и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 № 7-1/ (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого 822 официального опубликования). Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки 1. Общие положения 1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) и подпунктом 13) Закона Республики Казахстанстатьи 8 статьи 25 "О ветеринарии" и определяют порядок согласования физическими и юридическими лицами нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, и кормовые добавки с ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии. 2. В Правилах используются следующие понятия: 1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее – ведомство) – подразделение уполномоченного органа в области ветеринарии, осуществляющее государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор; 2) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки – документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки; 3) серия (партия) ветеринарного препарата – определенное количество ветеринарного препарата, полученного в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанного в одной емкости, расфасованного в один рабочий цикл, получившего номер серии и номер производственного контроля, и оформленного одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество; 4) нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - НТД) – пакет документов, включающий в себя стандарт организации или международные стандарты на ветеринарный препарат, кормовую добавку, инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки по структуре согласно , и к настоящим Правилам;приложениям 1 2 3 5) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, которые ранее в странах-членах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производились, не ввозились и не применялись; 6) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка - ветеринарный препарат ( лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированный ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением( ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию ( применения, хранения); 7) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности; 8) паспорт на штамм микроорганизмов – документ прилагаемой формы к настоящим Правилам с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение; 9) экспертиза НТД – процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки заявленного для государственной регистрации, с целью определения его соответствия требованиям, установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан; 10) заявитель – физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на согласование нормативно-технической документации; 11) стандарт организации – стандарт утвержденный самостоятельно организацией; 12) фармокопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ; 13) международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей; 14) штамм – генетически однородная культура микроорганизма с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами. 2. Порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты и кормовые добавки 3. Заявитель направляет в ведомство заявление (в произвольной форме) на согласование НТД на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки. К заявлению прилагается НТД в 4 (четырех) экземплярах на государственном и русском языках (для зарубежных заявителей НТД с нотариально заверенным переводом на государственном и русском языках и копия НТД с копией нотариально заверенного перевода) которая включает: 1) стандарт организации и/или международные стандарты, содержащие сведения, по структуре согласно к настоящим Правилам;приложению 1 2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком ветеринарного препарата, кормовой добавки (физическое лицо или руководитель юридического лица), по структуре согласно к настоящим приложению 2 Правилам; 3) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, которое содержит сведения, по структуре согласно к настоящим Правилам;приложению 3 4) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток (для ветеринарных препаратов) по форме согласно к настоящим приложению 4 Правилам; 5) документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармокопею третьих стран, кроме стран-членов Таможенного союза и Единого Экономического Пространства (при наличии); 6) нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки, в случае наличия патента(ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение; 7) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки, включая протокола (акты) лабораторного и производственного испытания. Заявитель дополнительно к документам указанным в части первой настоящего пункта представляет при наличии документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). 4. Заявление на согласование НТД представляется без зачеркиваний и исправлений. НТД представляется заявителем в прошитом виде, с пронумерованными страницами и последняя страница заверяется его подписью и печатью (для физического лица, если таковая имеется). 5. Ведомство в течение 2 (двух) рабочих дней проверяет наличие документов, указанных в пункте 3 настоящих Правил и соответствие НТД требованиям, указанным в , и к приложениях 1 2 3 настоящим Правилам. Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Заместителя Премьер-Министра РК - Министра сельского хозяйства РК от 09.06.2017 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного№ 235 дня после дня его первого официального опубликования). 6. По результатам рассмотрения документов, представленных на согласование НТД, ведомство принимает одно из следующих решений: 1) при соответствии представленных документов предъявляемым требованиям, направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения экспертизы; 2) при несоответствии представленных документов или представления недостоверных сведений, дает письменный мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления. Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Заместителя Премьер-Министра РК - Министра сельского хозяйства РК от 09.06.2017 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного№ 235 дня после дня его первого официального опубликования). 7. Экспертиза НТД проводится государственной ветеринарной организацией, определяемой ведомством, с привлечением независимых экспертов для проведения экспертизы НТД. 8. При проведении экспертизы НТД исключается участие в ней государственной ветеринарной организации и независимых экспертов, которые принимают участие в разработке и/или производстве ветеринарного препарата, кормовой добавки. 9. При экспертизе НТД проводится оценка по следующим критериям: 1) показатели качества и нормы их отклонения, соответствие упаковки требованиям законодательства в области технического регулирования Республики Казахстан, Таможенного союза и Единого Экономического пространства, включая международную фармакопею; 2) обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условия хранения, сроки хранения и транспортировки ветеринарного препарата, кормовой добавки; 3) уровень метрологического обеспечения контроля качества ветеринарного препарата, кормовой добавки и правильность выбора средств измерений; 4) соответствующее оформление фармакопейных статей и полнота представленной документации; 5) однозначность употребляемых терминов и определений, корректность применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин. 10. По результатам экспертизы НТД составляется экспертное заключение и направляется в ведомство, которое содержит следующие сведения: 1) актуальность ветеринарного препарата, кормовой добавки для использования; 2) соответствие ветеринарного препарата, кормовой добавки требованиям законодательства, международным рекомендациям и стандартам; 3) наличие схожих ветеринарных препаратов, кормовых добавок; 4) преимущества и недостатки ветеринарного препарата, кормовой добавки; 5) подтверждение принадлежности к ветеринарному препарату или кормовой добавке; 6) заключение с рекомендацией по согласованию НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку. 11. Срок проведения экспертизы НТД не более 1 (одного) месяца со дня направления НТД на экспертизу. 12. Ведомство в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения экспертного заключения принимает одно из следующих решений: при положительном экспертном заключении, согласовывает НТД; при отрицательном экспертном заключении, направляет заявителю письменный отказ в согласовании НТД с указанием конкретных причин. 13. При согласовании НТД вносится запись о регистрации НТД в журнал регистрации нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме согласно к настоящим Правилам с присвоением номера в последовательном порядке.приложению 5 Регистрационный номер согласованной НТД состоит из номера, присвоенного при регистрации и года согласования, разделенных между собой дефисами. 14. Согласованная НТД в трех экземплярах заверяется подписью руководителя ведомства или исполняющего его обязанности лица, скрепляется печатью и направляется заявителю. Зарубежному заявителю ведомство направляет письмо о согласовании НТД, к которому прилагается нотариально заверенный перевод НТД представленный заявителем. 15. Срок действия согласованной НТД является бессрочным. 16. Заявитель информирует ведомство о любых изменениях и/или дополнениях, которые планируются внести в НТД, и предоставляет исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество ветеринарных препаратов, кормовых добавок, а также подтверждающие документы (расчеты, таблицы, спектры, хроматограммы, результаты исследований и другие). Текст изменений и/или дополнений, вносимый в НТД, указывается полностью. 17. Внесение изменений и/или дополнений в НТД ухудшающее качество ветеринарных препаратов , кормовых добавок не допускается. 18. Согласование внесения изменений и/или дополнений в НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки осуществляется в соответствии с - настоящих Правил.пунктами 3 15 Приложение 1 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Структура стандарта организации/международного стандарта на ветеринарный препарат, кормовую добавку 1. Глава 1 "Область применения ветеринарного препарата, кормовой добавки". 2. Глава 2 "Нормативные ссылки". 3. Глава 3 "Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормовым добавкам", включающая информацию о: 1) внешнем виде ветеринарного препарата, кормовой добавки (цвет, консистенция и другие показатели); 2) лекарственной форме ветеринарного препарата, кормовой добавки (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия, настойка, болюсы, сиропы, отвар, капсулы, гранулы, драже); 3) форме фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормовых добавок (ампулы, флаконы, аэрозольные баллоны, банки, бутылки, шприц-тюбики, конвалюта, пакеты, коробки, ящики, их емкость); 4) растворимости (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок – вид растворителя, время растворения); 5) наличии посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов – после растворения); 6) наличии вакуума (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов); 7) целостности упаковки и укупорки; 8) показателях водородных ионов. 4. Глава 4 "Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату", включающая следующие сведения: 1) общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 см , концентрация специфических химических веществ и другие веществ, 3 составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов); 2) стерильность ветеринарного препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов); 3) типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу ветеринарного препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов); 4) морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы); 5) пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе); 6) результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию) , элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и других биологически активных веществ); 7) безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов); 8) остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов содержащих убитые/ инактивированные микроорганизмы); 9) сроки выведения из организма животных остаточного содержания лекарственных средств, химико-фармацевтических, радиофармацевтических препаратов, включая антибиотики, гормоны, которые согласовываются с соответствующими уровнями предельно-допустимой концентрации остаточных веществ, устанавливаемые санитарно-гигиеническими нормами и правилами. 10) лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных); 11) иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний); 12) срок годности ветеринарного препарата при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов). 5. Глава 5 "Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормовых добавок (их спецификация)". 6. Глава 6 "Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)". 7. Глава 7 "Риски, возникающие при использовании ветеринарного препарата, кормовой добавки". 8. Глава 8 "Требования к безопасности и охране окружающей среды". 9. Глава 9 "Правила приемки". 10. Глава 10 "Методы контроля", включающая следующие сведения: 1) метод отбора проб ветеринарного препарата, кормовых добавок из серии для контроля; 2) методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормовой добавки, указанные в и включая:пунктах 3 4 аппаратуру, материалы и реактивы; подготовку к испытанию; проведение испытаний; обработку результатов; пример расчетов. 10. Глава 10 "Транспортировка и хранение", определяющая вид транспорта, температуру транспортировки, особые условия транспортировки (при необходимости), условия хранения препарата . 11. Глава 11 "Указания к применению". 12. Глава 12 "Гарантии организации-производителя". 13. Приложения: перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в технических условиях; пояснительная записка к техническим условиям. Примечание: технические условия на ветеринарный препарат, кормовую добавку оформляются в соответствии с требованиями государственной системы стандартизации. Приложение 2 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Структура инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки 1. Титульная страница содержит атрибуты согласования и утверждения нормативно-технической документации (далее – НТД), полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормовой добавки, а также в случае замены НТД необходимо указание на документ, взамен которого вводится данная Инструкция. 2. Глава 1 "Общая часть" – информация о полном и сокращенном наименовании ветеринарного препарата, кормовой добавки, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении. 3. Глава 2 "Описание и характеристика основного действующего вещества ветеринарного препарата, кормовой добавки" – информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и других характеристиках ветеринарного препарата, кормовой добавки. 4. Глава 3 "Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов" содержит следующую информацию: 1) подготовку и контроль посуды; 2) подготовку и контроль резиновых изделий; 3) подготовку и контроль инструментов; 4) подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования; 5) приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие; 6) спецификация используемого сырья и материалов. 5. Глава 4 "Технология изготовления ветеринарного препарата, кормовых добавок" содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормовых добавок, включая: 1) получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии); 2) описание технологии производства (изготовления) ветеринарных препаратов, кормовых добавок, включая процедуру разлива/фасовки; 3) описание технологии лиофильной сушки ветеринарного препарата, кормовой добавки и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок); 4) этикетировка ветеринарного препарата, кормовой добавки (ампул, флаконов и емкостей с указанием их объема); 5) упаковка ветеринарного препарата, кормовой добавки (с указанием тары); 6) маркировка тары; 7) условия хранения ветеринарного препарата, кормовой добавки. 6. Глава 5 "Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов". 7. Глава 6 "Работа с контрольным штаммом микроорганизмов". 8. Глава 7 "Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок". 9. Глава 8 "Учет производственных процессов (представляются формы ветеринарного учета и отчетности)". 10. Глава 9 "Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок". Приложение 3 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки 1. Первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) с указанием документа, взамен которого вводится данное наставление. 2. Глава 1 "Общие положения" - краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата, кормовой добавки. 3. Глава 2 "Порядок применения ветеринарного препарата, кормовой добавки". Для ветеринарного препарата: 1) подготовительные процедуры перед использованием ветеринарного препарата, включая: определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/ использовать ветеринарный препарат; процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата; анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата; перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата - природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие; порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения); порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики); порядок подготовки животных; 2) процедуры применения ветеринарного препарата, включая: место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы); способ применения ветеринарного препарата; кратность применения ветеринарного препарата; объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола , возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы); 3) о показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата; 4) о содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами; 5) о сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата; 6) о реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности; 7) о мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность); 8) о методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований); 9) об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат); 10) о формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата; 11) об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат; Для кормовой добавки: процедуры применения кормовой добавки, включая: способ применения кормовой добавки; кратность применения кормовой добавки; объем кормовой добавки для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов. Приложение 4 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Форма Штамп организации и его адрес Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток 1. Наименование штамма (перевиваемой линии культур клеток), его номер или условное обозначения 2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм (перевиваемая линия культур клеток) 3. Из какого учреждения получен данный штамм (перевиваемая линия культур клеток) и дата получения 4. Производственный штамм (перевиваемая линия культур клеток) в данное время или музейный 5. Способ хранения штамма (перевиваемая линия культур клеток) в учреждении ( питательная среда) 6. Периодичность пересевов на питательных средах 7. Культурально-биохимические свойства 8. Серологические свойства 9. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность) 10. Пассирование через животных соответственного штамму вида (количество и дата) 11. Дополнительные сведения о штамме (перевиваемая линия культур клеток) Приложение 5 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Форма Журнал регистрации нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки № п / п Заявитель Разработчик Название производителя (наименование страны производителя ) Торговое и общепринятое название ветеринарного препарата, кормовой добавки Дата поступления заявки Дата согласования нормативно-технической документации фамилия, имя, отчество (при наличии ), должность получившего согласованную нормативно-техническую документацию © 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан