Ministerial Ordinance Concerning Manufacturing Control and Quality Control of Veterinary Medicinal Products No. 18, 1994

○動物用医薬品の製造管理及び品質 管理に関する省令 〔平成六年三月二十九日 農林水産省令 第十八号〕 改正 平成一二年三月二六日農林水産省 令第六七号① 同一五年七月一五日同第七六号② 同一七年三月三〇日同第四三号③ 同二六年一一月一八日同第五八号④ 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五 号）第十四条第二項第四号の規定に基づ き、動物用医薬品の製造管理及び品質管 理に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一条―第五条） 第二章 製造管理（第六条・第七条の 三） ○ Ministerial Ordinance Concerning Manufacturing Control and Quality Control of Veterinary Medicinal Products 〔March 29, 1994, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 18〕 Revision March 26, 2000, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 18 ① July 15, 2003, the same Ordinance No. 76 ② March 30, 2005, the same Ordinance No. 43 ③ November 18, 2014, the same Ordinance No. 58 ④ This Ministerial Ordinance Concerning Manufacturing Control and Quality Control on the Safety of Veterinary Medicinal Products is established as follows based on stipulations in the Pharmaceutical Affairs Act (1960, Act No. 145), Article 14, Paragraph 2, Item d. Table of Contents Chapter 1 General Provisions (Article 4－ Article 5) Chapter 2 Manufacturing Control (Article 6/Article 7-3) 第三章 品質管理（第八条―第十条） 第四章 その他の製造管理及び品質管理 に関する業務（第十一条―第十四条） 附則 第一章 総則 （定義） 第一条 この省令において「製品」と は、製造所の製造工程を経た物（製造の 中間工程で造られたものであって、以後 の製造工程を経ることによって製品とな るもの（以下「中間製品」という。）を 含む。以下同じ。）をいう。 2 この省令において「資材」とは、製 品の容器、被包、添付文書並びに容器及 び被包にはり付けるラベルをいう。 3 この省令において「ロット」とは、 一の製造期間内に一連の製造工程により 均質性を有するように製造された製品及 び原料の一群をいう。 Chapter 3 Quality Control (Article 8－Article 10) Chapter 4 Operations Concerning Other Manufacturing and Quality Control (Article 11－ Article 14) Supplemental Provisions Chapter 1 General Provisions (Definitions) Article 1 “Products” in this Ministerial Ordinance are defined as those that underwent the manufacturing process in the manufacturing site (including those that are obtained after the intermediate process of the manufacturing processes and that will be completed by undergoing other processes (hereinafter referred to as “Intermediate products”); hereinafter the same) 2 “Components” in this Ministerial Ordinance are defined as containers, packages, package inserts, and labels to be attached to the containers and packages. 3 A “lot” in this Ministerial Ordinance is defined as a group of raw materials and products that were produced with uniformity through a series of manufacturing processes within the same manufacturing period. 4 この省令において「管理単位」と は、同一性が確認された資材の一群をい う。 1項…追加③、旧 1〜3項…2〜4項に繰 下③ （適用の範囲） 第二条 医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下「法」という。）第八十三条第一 項の規定により読み替えて適用される第 十四条第一項に規定する医薬品（専ら動 物のために使用されることが目的とされ ているものに限る。以下同じ。）の製造 販売業者又は法第十九条の二第四項に規 定する選任外国製造医薬品等製造販売業 者は、この省令の規定に基づき、医薬品 の製造業者及び医薬品等外国製造業者 （法第十三条の三第一項に規定する医薬 品等外国製造業者をいう。以下同じ。） （以下「製造業者等」と総称する。）に 製造所における製品の製造管理及び品質 管理を行わせなければならない。 4 “Control unit” in this Ministerial Ordinance is defined as a group of components that are confirmed to be identical. Paragraph 1…added ③, Former Paragraph 1－ 3…postponed to Paragraph 2－4 ③ (Scope of Application) Article 2 According to the provisions of the Ministerial Ordinance, a licensed marketing authorization holder for medicinal products (limited to those for use in animals; hereinafter the same) specified in Article 14, Paragraph1, with application mutatis mutandis in Article 83, Paragraph 1 of the act on securing quality, efficacy, and safety of products including pharmaceuticals and medical devices (hereinafter referred to as the “Act”) or a designated marketing authorization holder for foreign manufactured medicinal products specified in Article 19-2, Paragraph 4 of the Act must instruct a manufactures for medicinal products and a foreign manufacturer of medicinal products (the foreign manufacturers of medicinal products specified in Article 13-3, Paragraph 1 of the Act; hereinafter collectively called “Manufacturers”) to conduct the manufacturing and quality control of the product in the manufacturing site. 2 医薬品に係る製品の製造業者等は、 この省令の規定に基づき、動物用医薬品 等取締規則（平成十六年農林水産省令第 百七号。以下「取締規則」という。）第 七十二条に規定する製造所における製品 の製造管理及び品質管理を行わせなけれ ばならない。 3 法第八十条第一項の輸出用の医薬品 に係る製品の製造業者は、この省令の規 定に基づき、輸出用の医薬品の製造所に おける製品の製造管理及び品質管理を行 わなければならない。 本条…追加③、一項…一部改正④ （製造管理責任者及び品質管理責任者） 第三条 製造業者等は、製造所ごとに、 法第十七条第四項の医薬品製造管理者又 は法第六十八条の十六第二項の生物由来 製品の製造を管理する者（医薬品等外国 製造業者にあっては、法第八十三条第一 項の規定により読み替えて適用される第 十三条の三第一項の規定により認定を受 けた製造所の責任者又は当該医薬品等外 国製造業者があらかじめ指定した者） （以下「製造管理者」と総称する。）の 管理の下に、製造管理に係る部門の責任 者として製造管理責任者を、品質管理に 2 According to the provisions of the Ministerial Ordinance, the Manufacturers of medicinal products must conduct the manufacturing and quality control of the product in the manufacturing site specified in Article 72 of the “Regulatory Rules on Veterinary Medicinal Products” (Ordinance No. 107 of the MAFF, 2004; hereinafter referred to as “Regulatory Rules”). 3 According to the provisions of the Ministerial Ordinance, the Manufacturers of medicinal products for export as specified in the Act, Article 80, Paragraph 1 must conduct the manufacturing and quality control of the product in the manufacturing site of the medicinal products for export. This Article…added ③, Paragraph 1…partially revised ④ (Manufacturing Control Manager and Quality control manager) Article 3 For each manufacturing site, the Manufacturers must appoint a manufacturing control manager to be responsible for the manufacturing control department and appoint a Quality control manager as a person responsible for the quality control department, both of who are to be supervised by the manufacturing supervisor of medicinal products specified in the Act, Article 17, Paragraph 4 or the person who manages the control of bio-derived products specified in the Act, Article 68-16, Paragraph 2 (for foreign manufacturers of medicinal products, 係る部門の責任者として品質管理責任者 を置かなければならない。 2 品質管理に係る部門は、製造管理に 係る部門から独立していなければならな い。 3 製造管理責任者は、品質管理責任者 を兼ねてはならない。 4 生物学的製剤（専ら動物のために使 用されることが目的とされている血清、 ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥 させたものを含む。）又はこれらに類似 する医薬品であって疾病の診断、予防若 しくは治療に使用することを目的とする ものをいう。以下同じ。）（生物由来製品 を除く。）の製造所の製造管理責任者 は、医師、獣医師、細菌学的知識を有す る者その他の技術者でなければならな い。ただし、当該製造所の医薬品製造管 理者が医師、獣医師、細菌学的知識を有 する者その他の技術者であるときはこの 限りではない。 1項…一部改正②③、4項…追加②、旧 第二条…繰下③、一・四項…一部改正④ the person responsible for the manufacturing site accredited pursuant to Article 13-3, Paragraph 1, with application mutatis mutandis in the Act, Article 83, Paragraph 1, or the person pre designated by the foreign manufacturer of medicinal products; hereinafter collectively called “Manufacturing manager,”). 2 The quality control department must be independent from the manufacturing control department. 3 The manufacturing control manager cannot serve concurrently as the Quality control manager. 4 The manufacturing control manager of each manufacturing site of biological preparations (referring to serums, vaccines, diagnostic solutions (including those which these are dried), or medicinal products similar to these exclusively for use in animals for the purpose of diagnosis of disease, prevention, or treatment; hereinafter the same) (other than bio-derived products) must be a physician, veterinarian, person with bacteriological knowledge, or another technician. However, this does not apply when the manufacturing supervisor is a physician, veterinarian, person with bacteriological knowledge, or another technician. Paragraph 1…partially revised ②, ③, Paragraph 4…added ②, Former Article 2…postponed ③, Paragraph 1/Paragraph 4…partially revised ④ （製造管理者） 第四条 製造管理者は、次に掲げる業務 を行わなければならない。 一 製造管理責任者及び品質管理責任者 を統括すること。 二 第十二条、第十三条及び第十四条第 一項に規定する業務 2 製造業者等は、製造管理者が業務を 遂行するに当たって支障を生ずることが ないようにしなければならない。 1項…一部改正③、旧第三条…繰下③ （製品標準書） 第五条 製造業者等は、製品（中間製品 を除く。以下この条において同じ。）ご とに、製造販売承認事項、製造手順その 他必要な事項について記載した製品標準 書を当該製品の製造に係る製造所ごとに 作成しなければならない。 本条…一部改正③、旧第四条…繰下③ 第二章 製造管理 (Manufacturing supervisor) Article 4 The manufacturing supervisor must perform the following operations. (1) To supervise the manufacturing control manager and the Quality control manager. (2) Operations specified in Article 12, Article 13, and Article 14-1, Paragraph 1. 2 The Manufacturers should pay special attention to avoiding interfering with the execution of operations by the manufacturing manager. Paragraph 1…partially revised ③, Former Article 3…postponed ③ (Product Standards Document) Article 5 For each product (excluding intermediate products; hereinafter the same shall apply in this Article), manufacturers must prepare the product standards document that includes information related to marketing approval, manufacturing procedures, and other necessary matters for each manufacturing site that manufactures the product. This Article…partially revised ③, Former Article 4…postponed ③ Chapter 2 Manufacturing Control (Manufacturing control standards document and （製造管理基準書及び製造衛生管理基準 書） 第六条 製造業者等は、製造所ごとに、 原料等の保管、製造工程の管理その他必 要な事項について記載した製造管理基準 書を作成するとともに、製造作業を行う 場所ごとに、構造設備（試験検査に関す るものを除く。以下同じ。）の衛生管 理、作業員の衛生管理その他必要な事項 について記載した製造衛生管理基準書を 作成しなければならない。 本条…一部改正③、旧第五条…繰下③ （製造管理責任者の業務） 第七条 製造業者等は、製造管理責任者 に、製品標準書、製造管理基準書又は製 造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる 製品の製造管理に係る業務を適切に行わ せなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事 項その他必要な事項を記載した製造指図 書を作成すること。 二 次に掲げる業務を自ら行い、又は業 務の内容に応じてあらかじめ指定した者 に行わせること。 sanitation control standards document) Article 6 For each manufacturing site, the Manufacturers must prepare the manufacturing control standards document describing the storage of raw materials, etc., the control system of manufacturing processes and other necessary matters, and also prepare the sanitation control standards document describing the sanitation control of the structure of and the facilities (excluding those that are used in testing; hereinafter the same) in each area for the manufacturing operation, workers' hygiene control and other necessary matters. This Article…partially revised ③, Former Article 5…postponed ③ (Duties of Manufacturing Control Manager) Article 7 The Manufacturers must properly instruct the manufacturing control manager to conduct the operations for the manufacturing control of the following products, according to the product standard document, manufacturing control standards document or sanitation control standards document. a. The manufacturing control manager must prepare the manufacturing instructions document describing instructions, precautions and other necessary matters for manufacturing processes. b. The manufacturing control manager must conduct the following operations by himself/herself, or by pre-designating a person to イ 製造指図書に基づき製品を製造する こと。 ロ 医薬品の製造に関する記録をロット ごとに作成すること。 ハ 製品の表示及び包装についてロット ごとにそれが適正である旨を確認し、そ の記録を作成すること。 ニ 原料及び製品についてはロットごと に、資材については管理単位ごとに適正 に保管及び出納を行い、その記録を作成 すること。 ホ 構造設備の清浄を確認し、その記録 を作成すること。 ヘ 構造設備を定期的に点検整備（計器 の校正を含む。以下同じ。）し、その記 録を作成すること。 ト 作業員の衛生管理を行い、その記録 を作成すること。 チ その他必要な業務 三 製造、保管及び出納並びに製造衛生 管理に関する記録により製造管理が適切 に行われていることを確認し、その結果 を製造管理者に対して文書により報告す ること。 conduct the operation if the nature of the operation allows. i. To manufacture the product on the basis of the manufacturing instructions document ii. To prepare records of the manufacturing of a medicinal product for each lot iii. To confirm that the labeling and packaging for the product are correct for each lot, and to record the information iv. To properly conduct the storage and taking in and out of storage for raw materials for each lot, for products for each lot, and components for each control unit, and to record the information v. To confirm that the site and the facilities in the site are clean, and to record the information vi. To periodically inspect and maintain the structure and facilities in the site (including the calibration of measuring instruments; hereinafter the same), and to record the information vii. To manage workers' hygiene, and to record the information viii. Other necessary operations c. The manufacturing control manager must check the records of the manufacturing, storage, taking in and out of storage and sanitation control, to confirm that manufacturing is appropriately controlled, and report the results of 四 製造、保管及び出納並びに製造衛生 管理に関する記録を作成の日から次に掲 げる期間保存すること。 イ 生物由来製品以外の医薬品に係る製 品にあっては、三年間（当該記録に係る 製品に関して有効期間（使用の期限を含 む。以下同じ。）の記載が義務付けられ ている場合には、その有効期間に一年を 加算した期間） ロ 生物由来製品に係る製品あっては、 その有効期間に三年を加算した期間 本条…一部改正②③、旧六条…繰下③ （生物学的製剤の製造管理） 第七条の二 生物学的製剤の製造業者等 は、生物学的製剤に係る作業を行うとき は、次に掲げる事項を厳守しなければな らない。 一 作業室内に除じん及び除菌をした空 気を導入するとともに、作業室内の天 井、壁面及び床面並びに作業室内に設置 されている作業台その他の設備及び器具 の表面の清掃及び消毒をすること。 the check to the manufacturing supervisor in writing. d. The manufacturing control manager must retain the records of the manufacture, storage, taking in and out of storage and sanitation control for the following periods from the day of preparation. i. Three years for veterinary medicinal products other than bio-derived products (or the expiry period plus 1 year if setting an expiry period (including the shelf life; hereinafter the same) is obligatory). ii. The expiry period plus 3 years for bio-derived products This Article…partially revised ②③, Former Article 5…postponed ③ (Manufacturing Control of Biological Preparations) Article 7-2 When conducting the operation pertaining to biological preparations, manufacturers of biological preparations must strictly observe the following listed matters. a. To introduce dust-removed and sterilized air into the working room; and clean and disinfect the surface of the ceiling, wall surface, floor surface, work table installed in the room, other facilities and instruments, and devices. 二 作業員以外の者が作業室へ出入りす ることを制限すること。 三 病原微生物により汚染された物品又 は機械器具は、製造所の構内において、 焼却し、又は消毒すること。 四 作業員は、更衣場所においてその衣 服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履 物に交換し、作業中には清潔な作業用の 帽子及びマスクを着用すること。 本条…追加④ 第七条の三 生物学的製剤の製造業者等 は、生物学的製剤の製造に使用する細胞 及び微生物の株の取扱いについて、次に 掲げる事項に関する記録を作成し、か つ、作成の日（当該細胞又は微生物を製 造に使用する場合にあっては、製造に使 用しなくなった日）から五年間これを保 存すること。 一 細胞又は株の名称（種類名を含 む。）及びその由来 二 受領先及び受領の年月日（分離した 場合にあっては、分離した年月日及び分 離したときの記録） 三 継代数、継代年月日及び継代方法 四 継代中に生じた変化及びこれに対し てとった処置 b. To restrict persons other than workers from entering and leaving the working room. c. To incinerate or disinfect items, instruments and equipment contaminated with pathogenic microorganisms in the manufacturing site. d. Workers must change their clothing and footwear to a clean clothing and footwear for work at the changing room; and wear a clean working cap and mask during operation. This Article…added ④ Article 7-3 Manufacturers of biological preparations must prepare records concerning the following listed matters with regard to the handling of cells and microorganism strains used for manufacturing biological preparations and preserve them for five years from the day of preparation (in the case of using the cells or microorganisms for manufacturing, the day when they are no longer used for manufacturing). a. Name of the cell or strain (including type name) and its origin b. The recipient and the date of receipt (in the case of isolation, the date of the isolation and the record of the isolation process) c. Number of the passages, date of the passage and method of the passage d. Changes that occurred during passage and the action taken for it 五 生物学的性状及び毒力並びにこれら を検査した年月日 六 保存方法 七 製造に使用したときは、その年月日 並びに製造品名及び製造番号 八 その他参考となる事項 本条…追加④ 第三章 品質管理 （品質管理基準書） 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、 検体の採取方法、試験検査結果の判定方 法その他必要な事項を記載した品質管理 基準書を作成しなければならない。 本条…一部改正③、旧七条…繰下③ （品質管理責任者の業務） 第九条 製造業者等は、品質管理責任者 に、製品標準書又は品質管理基準書に基 づき、次に掲げる製品の品質管理に係る 業務を計画的かつ適切に行わせなければ ならない。 e. Biological properties, toxicity, date of examination of these f. Store method g. When used for manufacturing, the date of production, the product name and the product number h. Other reference matters This Article…added ④ Chapter 3 Quality control (Quality Control Standards Document) Article 8 For each manufacturing site, the Manufacturers must prepare the quality control standards document describing sampling methods, assessment methods for test results, and other necessary matters. This Article…partially revised ③, Former Article 7…postponed ③ (Duties of Quality control manager) Article 9 Based on the product standard document or the quality control standards document, the Manufacturers must instruct the Quality control manager to conduct the operations for the following listed products appropriately in accordance with a plan. 一 次に掲げる業務を自ら行い、又は業 務の内容に応じてあらかじめ指定した者 に行わせること。 イ 原料及び製品についてはロットごと に、資材については管理単位ごとに試験 検査を行うのに必要な検体を採取し、そ の記録を作成すること。 ロ 採取した検体について、ロットごと 又は管理単位ごとに当該製造所において 試験検査を行い、その記録を作成するこ と。ただし、他の試験検査機関を利用 して自己の責任において試験検査を行う 場合であって、支障がないと認められ るときは、この限りでない。 ハ 製品（中間製品を除く。）について、 ロットごとに所定の試験検査に必要な量 の二倍以上の量を参考品として、製造さ れた日から三年間（当該製品（生物由 来製品に係る製品を除く。）に関して有 効期間の記載が義務付けられている場 合にはその有効期間に一年を加算した期 間、当該製品が生物由来製品である場 合にはその有効期間に三年を加算した期 間）、適切な保管条件の下で保存する こと。ただし、法第八十三条第一項の規 定により読み替えて適用される第四十三 条第一項の規定に基づき指定された医薬 品（生物由来製品を除く。）に係る製品 にあっては、取締規則第百五十四条第一 項及び第百五十五条の規定に基づき保存 すること。 a. The quality contorl manager must conduct the following operations by himself/herself, or by pre-designating a person to conduct the operation in accordance of the operation . i. To collect samples necessary for testing from raw materials and products for each lot and from components for each control unit, and to prepare the record. ii. To conduct testing for each lot or control unit, using the collected samples, in the manufacturing site, and to prepare the record. However, this does not apply when the manufacturer uses other institutions while retaining full responsibility and it does not cause any problems. iii. To store the sample of each lot of the products (excluding intermediate products) at twice the amount required for the designated tests as reference samples for 3 years from the day of production under the appropriate storage conditions. (For products (other than bio-derived products) for which the setting of an expiry period is obligatory, the storage period is the expiry period plus 1 year, and for bio-derived products, the storage period is the expiry period plus 3 years.) However, the medicinal products (other than bio-derived products) specified in Article 43, Paragraph 1, with application mutatis mutandis in the Act, Article 83, Paragraph 1, shall be stored according to the provisions of Article 154, Paragraph 1 and Article 155 of the Regulatory Rules. ニ 試験検査に関する設備及び器具を定 期的に点検整備し、その記録を作成する こと。 ホ その他必要な業務 二 試験検査結果の判定を行い、その結 果を製造管理者及び製造管理責任者に対 して文書により報告すること。 三 試験検査に関する記録を作成の日か ら次に掲げる期間保存すること。 イ 生物由来製品以外の医薬品に係る製 品にあっては、三年間（当該記録に係る 製品に関して有効期間の記載が義務付け られている場合には、その有効期間に 一年を加算した期間） ロ 生物由来製品に係る製品にあって は、その有効期間に三年を加算した期間 本条…一部改正②③④、旧八条…繰下③ （出荷の可否の決定） 第十条 製造業者等は、あらかじめ指定 した者に、製品標準書、製造管理基準書 又は品質管理基準書に基づき、次に掲げ る製品の出荷の可否の決定に係る業務を 適切に行わせなければならない。 iv. To conduct periodical inspections and maintenance of the facilities and instruments that are used in testing, and to prepare the record v. Other necessary operations b. To assess the test results and to report the assessment in writing to the manufacturing supervisor and the manufacturing control manager. c. To store the records of tests for the following periods from the day of preparation. i. 3 years for medicinal products other than bio derived products (or the expiry period plus 1 year if setting an expiry period is obligatory) ii. The expiry period plus 3 years for bio-derived products This Article…partially revised ②③④, Former Article 8…postponed ③ (Determination of whether the product can be released) Article 10 The Manufacturers must have a pre designate person appropriately conduct the operations for the determination of whether the following products can be released, according to the product standard document, the 一 製造管理及び品質管理の結果を適正 に評価して製品の製造所からの出荷の可 否の決定を行い、その記録を作成するこ と。 二 前号の記録を作成の日から三年間 （当該記録に係る製品に関して有効期間 の記載が義務付けられている場合にあっ てはその有効期間に一年を加算した期 間、当該製品が生物由来製品に係る製品 である場合にあってはその有効期間に三 年を加算した期間）保存すること。 2 前項の業務を行う者は、当該業務を 適正かつ円滑に実施し得る能力を有する ものでなければならない。 3 製造業者等は、第一項の業務を行う 者が当該業務を行うに当たって支障が生 ずることがないようにしなければならな い。 4 製造業者等は、第一項の決定が適正 に行われるまで製造所から製品を出荷し てはならない。 本条…追加③ 第四章 その他の製造管理及び品質管理 に関する業務 （苦情処理等の手順に関する文書） manufacturing control standards document, or the quality control standards document. a. To appropriately evaluate the results of manufacturing and quality control to determine whether the product can be released from the manufacturing site, and to record the results b. To store the records mentioned in the preceding Item 1 for 3 years from the day of preparation (or the expiry period plus 1 year if setting an expiry date is obligatory for the products relevant to these records, or the expiry period plus 3 years if the product is a product related to bio-derived products.) 2 The person in charge of the operations in the preceding Paragraph must have the ability to smoothly and properly conduct the operations. 3 The Manufacturers must arrange so that the person in charge of the operations of the Paragraph 1 have no interference to conduct his/her operation. 4 The Manufacturer is not allowed to release the product from the manufacturing site before the determination in the Paragraph 1 is properly made. This Article…added ③ Chapter 4 Other Operations Concerning Manufacturing and Quality Control (Documents concerning the procedures for 第十一条 製造業者等は、次条から第十 四条までに規定する業務を適切に行うた め、苦情処理、回収処理及び自己点検の 手順に関する文書（以下「手順に関する 文書」という。）を製造所ごとに作成し なければならない。 本条…一部改正③、旧九条…繰下③ （苦情処理） 第十二条 製造業者等は、製品の品質に 関して苦情があったときは、その苦情に 係る事項が当該製造所に起因するもので ないことが明らかな場合を除き、その製 造所の製造管理者に、手順に関する文書 に基づき、次に掲げる業務を行わせなけ ればならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、製 造管理又は品質管理に関し改善が必要な 場合には、所要の措置を講じること。 二 苦情の内容、原因究明の結果及び改 善措置を記載した苦情処理記録を作成 し、その作成の日から三年間（当該記録 に係る製品が生物由来製品に係る製品で dealing with complaints) Article 11. The Manufacturers must prepare the documents concerning the procedures for dealing with complaints, product recall procedures, and self-inspection (hereinafter referred to as “documents concerning procedures”) for each manufacturing site, in order to properly conduct the operations stipulated in the following Article to Article 14. This Article…partially revised ③, Former Article 9…postponed ③ (Dealing with complaints) Article 12 If a complaint concerning the quality of a product occurs, the Manufacturers must instruct the manufacturing supervisor of the manufacturing site involved in the complaint to conduct the following operations, except when the complaint is clearly judged to be not attributable to the manufacturing site, in accordance with the manual for the procedures. a. The manufacturing supervisor determines what led to the complaint, and then implements appropriate measures to improve the manufacturing and/or quality control systems, if required. b. The manufacturing supervisor prepares the record of complaints dealt with, which describes the complaint details, the cause of the complaint, and the measures taken for improvements, and stores the record for 3 years from the day of ある場合には、その有効期間に三年を加 算した期間）保存すること。 本条…一部改正②、旧九条…繰下③ （回収処理） 第十三条 製造業者等は、製品の品質等 に関する理由により回収を行うときは、 その回収に至った理由が当該製造所に起 因するものでないことが明らかな場合を 除き、その製造所の製造管理者に、手順 に関する文書に基づき、次に掲げる業務 を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、製造管 理又は品質管理に関し改善が必要な場合 には、所要の措置を講じること。 二 回収した製品を区分して一定期間保 管した後、適切に処理すること。 三 回収の内容、原因究明の結果及び改 善措置を記載した回収処理記録を作成 し、その作成の日から三年間（当該記録 に係る製品が生物由来製品に係る製品で ある場合には、その有効期間に三年を加 算した期間）保存すること。 本条…一部改正② preparation (or the expiry period plus 3 years if the product related to the record is a bio-derived product). This Article…partially revised ②, Former Article 9…postponed ③ (Product Recall Procedures) Article 13 In the case of product recall due to the quality, etc. of the product, the Manufacturers must instruct the manufacturing supervisor of the manufacturing site to conduct the following listed operations, except when the cause of the recall is clearly judged to be not attributable to the manufacturing site, in accordance with the manual for the procedures. a. The manufacturing supervisor determines what led to the recall, and then implements appropriate measures to improve the manufacturing and/or quality control systems, if required. b. The manufacturing supervisor stores a recalled medicinal product separately for a specified period, and disposes of the product appropriately. c. The manufacturing supervisor prepares the record of product recall, describing the recall details, the reason for the recall, and the corrective actions, and stores the record for 3 years from the day of preparation (or the expiry period plus 3 years if the product related to the record is a bio-derived product). This Article…partially revised ② （自己点検） 第十四条 製造業者等は、その製造所の 製造管理者に、手順に関する文書に基づ き、次の各号に掲げる業務を行わせなけ ればならない。 一 当該製造所における製品の製造管理 及び品質管理について定期的に自己点検 を行うこと。 二 自己点検の結果の記録を作成し、そ の作成の日から三年間（当該記録に係る 製品が生物由来製品に係る製品である場 合には、その有効期間に三年を加算した 期間）保存すること。 2 製造業者等は、前項第一号の自己点 検の結果に基づき、製造管理又は品質管 理に関し改善が必要な場合には、所要の 措置を講じるとともに、当該措置の記録 を作成し、その作成の日から三年間（当 該記録に係る製品が生物由来製品に係る 製品である場合には、その有効期間に三 年を加算した期間）保存しなければなら ない。 1・2項…一部改正② 附則 抄 （施行期日） (Self-inspection) Article 14 The manufacturer must instruct the manufacturing supervisor of the manufacturing site to conduct the following operations in accordance with the manual for the procedures. a. The manufacturing supervisor periodically conducts self-inspection of the manufacturing and quality control systems for the product in the manufacturing site. b. The manufacturing supervisor prepares the record of the self-inspection results, and stores the record for 3 years from the day of preparation (or the expiry period plus 3 years if the product related to the record is a bio-derived product). 2 The manufacturer must take necessary measures when the self-inspection results of the preceding Item suggests improvements in the manufacturing and/or quality control systems, record the measures taken, and store for 3 years from the day of preparation (or the expiry period plus 3 years if the product related to the record is a bio-derived product). Paragraph 1/Paragraph 2…partially revised ② Supplementary Provisions Extract (Effective date) 1 This Ministerial Ordinance shall come into 1 この省令は、平成六年四月一日から 施行する。ただし、第九条から第十四条 までの規定は、平成六年十月一日から施 行する。 （動物用医薬品の製造管理及び品質管理 に関する省令の廃止） 2 動物用医薬品の製造管理及び品質管 理に関する省令（平成三年農林水産省令 第十八号。以下「旧省令」という。） は、廃止する。 （経過措置） 3 この省令の施行の日から平成六年九 月三十日までの間における医薬品の品質 等に関する苦情処理については、旧省令 第八条は、なおその効力を有する。 附則 〔平成一三年三月二六日農林水産省令第 六七号〕 この省令は、書面の交付等に関する情報 通信の技術の利用のための関係法律の整 備に関する法律の施行の日（平成一三年 四月一日）から施行する。 effect as from April 1, 1994. Provided, however, that the provisions of Article 9 to Article 14 shall come into effect as from October 1, 1994. (Abolition of Ministerial Ordinance Concerning Manufacturing Control and Quality Control of Veterinary Medicinal Products) 2 Ministerial Ordinance Concerning Manufacturing Control and Quality Control of Veterinary Medicinal Products (1991, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 18; hereinafter referred to as “Former Ministerial Ordinance”) shall be abolished. (Transitional Measures) 3 With respect to the dealing with complaints concerning the quality, etc. of medicinal products during the period from the enforcement date of this Ministerial Ordinance to September 30, 1994, Article 8 of the Former Ministerial Ordinance shall remain effective. Supplemental Provisions 〔2001, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 67〕 This Ministerial Ordinance shall come into effect as from the enforcement date of the Act on the Preparation of Relevant Act for the Use of Information and Communications Technology Concerning the Delivery of Documents (April 1, 2001). 附則 〔平成一五年七月一五日農林水産省令第 七六号〕 抄 （施行期日） 1 この省令は、薬事法及び採血及び供 血あつせん業取締法の一部を改正する法 律（以下「改正法」という。）附則第一 条第一号に掲げる規定の施行の日（平成 十五年七月三十日）から施行する。 附則 〔平成一七年三月三〇日農林水産省令第 四三号〕 （施行期日） 第一条 この省令は、薬事法及び採血及 び供血あつせん業取締法の一部を改正す る法律（平成十四年法律第九十六号）の 施行の日（平成十七年四月一日）から施 行する。 第二条 動物用医薬品の輸入販売管理及 び品質管理に関する省令（平成十一年農 林水産省令第四十六号）は廃止する。 Supplemental Provisions 〔2003, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 76〕 Extract (Effective date) 1 This Ministerial Ordinance shall come into effect as from the enforcement date of the provisions listed in Article 1, item (i) of the Supplementary Provisions of the Act for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Act and the Blood Donation Brokerage Control Act (hereinafter referred to as the “Revised Act”) (April 1, 2005). Supplementary Provisions 〔2005, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 43〕 (Effective date) Article 1 This Ministerial Ordinance shall come into effect as from the enforcement date of the Act for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Act and the Blood Donation Brokerage Control Act (2002 Act No. 96) (April 1, 2005). Article 2 Ministerial Ordinance Concerning Import Sales Management and Quality Control of Veterinary Medicinal Products (1999, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial 〔平成二六年一一月一八日農林水産省令 第五八号〕 （施行期日） 第一条 この省令は、薬事法等の一部を 改正する法律（以下「改正法」とい う。）の施行の日（平成二十六年十一月 二十五日）から施行する。 Ordinance No. 46) shall be abolished. 〔2014, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministerial Ordinance No. 58〕 (Effective date) Article 1 This Ministerial Ordinance shall come into effect as from the date of enforcement (November 25, 2014) of the Act for Partial Revision of the Pharmaceutical Affairs Act, etc. (hereinafter referred to as the “Revised Act”).