Guidelines for Formulating Risk Management Measures for Antimicrobial Feed Additives

1 抗菌性飼料添加物のリスク管理措置策定指針 1. 緒言 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和 28 年法律第 35 号、以下「飼料安全法」という。）に基づき飼料添加物を指定するに当たっ ては、「その必要性が高く、効果が明らかであり、かつ、安全性の確認され たもののうちから必要最小限の範囲において」指定することとされており、 また、「飼料添加物は、当該飼料添加物を含む飼料を給与することにより医 療の分野において悪影響を及ぼすものであってはならない」とされている1。 この考え方は、抗菌性飼料添加物を含む全ての飼料添加物に共通した原則で あり、抗菌性飼料添加物のリスク管理措置策定においても基本となる。 抗菌性飼料添加物は、安全な食品の安定した生産を確保する上で重要な資 材であるが、一方で、その使用により選択される薬剤耐性菌が、畜産物を介 して人の健康に影響を及ぼすリスクも常に存在する。このリスクを最小限に するためには、リスク評価に基づくリスク管理措置が必要となる。わが国に おいて、食用動物に使用する抗菌性飼料添加物に関しては、平成 15 年以降、 薬剤耐性菌の食品を介した人への影響に関するリスク評価が、「家畜等への 抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌の食品健康影響に関する評価 指針」（平成 16 年 9 月 30 日食品安全委員会決定。以下「食品安全委員会評 価指針」という。）に沿って順次行われている。農林水産省は、従来から抗 菌性飼料添加物のリスク管理を飼料安全法等に基づいて行っているが、さら に食品安全委員会での食品安全委員会評価指針によるリスク評価結果等を踏 まえたリスク管理措置を検討する必要がある。 このような背景から、食品の安全性及び抗菌性飼料添加物の畜産物生産に おける有効性の確保を目的として、薬剤耐性菌に係るリスクを低減するため の科学的知見に基づいたリスク管理措置を策定する上で必要となる指針を定 めた。なお、本指針は、リスク管理に係る作業のうち、リスク管理措置の策 定から実施までの範囲に関するものであり、それぞれの段階において、「農 林水産省及び厚生労働省における食品の安全性に関するリスク管理の標準手 順書」（平成 17 年 8 月農林水産省 厚生労働省。以下「リスク管理手順書」 という。）を参照するものとする。また、本指針は現時点で実施可能なリス ク管理措置を示したものであって、柔軟に運用しながら必要に応じて見直し を行っていく。 1 飼料添加物の評価基準の制定について（平成 4 年 3 月農林水産省畜産局長･水産庁長官 連名通知） 2 2. 定義 本指針における用語の定義は、次に定めるほか、リスク管理手順書及び食 品安全委員会評価指針による。 ・家畜等 牛、豚、鶏及びうずらとする。 ・ハザード ヒトに対する危害因子（リスク要因）であり、家畜等に動物用抗菌性物 質を使用した結果として選択される薬剤耐性菌。 ・リスク 家畜等に対し抗菌性飼料添加物を使用したことにより選択される薬剤 耐性菌（ハザード）が、人又は家畜等に伝播し、当該細菌に起因する感染 症が発生した場合に、人用又は動物用抗菌性物質製剤による治療効果を減 弱又は喪失する可能性及びその程度。 ・リスク管理措置 薬剤耐性菌の選択を低減させるための施策。 3. 目的及び対象 本指針は、家畜等に抗菌性飼料添加物を使用することにより選択される薬 剤耐性菌に係るリスクを低減するために、リスク管理措置を策定することを目 的としたものである。リスク管理措置の策定に当たっては、人の健康に対する 悪影響を低減させることを最優先し、安全な食品の生産に支障のない範囲で、 抗菌性飼料添加物の畜産物生産上の重要性を考慮する。 4. リスク管理措置策定に関する基本的な進め方 リスク管理措置の策定は、飼料添加物の評価基準の制定について（平成 4年 3月農林水産省畜産局長･水産庁長官連名通知、以下「通知」という。）を踏ま え、かつ、食品安全委員会のリスク評価結果を考慮した上で行う。ただし、食 品安全委員会による評価を行ういとまがない場合は農林水産省において必要 に応じて食品安全委員会評価指針を参考として暫定的なリスクの推定を行う ものとする。 5. リスク管理措置策定に用いる資料 対象となる抗菌性飼料添加物のリスク評価に関する資料（食品安全委員会 評価指針に基づき提出した資料、評価結果等）に加え、リスク管理措置選定の 判断要素（表１）に関する資料とする。資料については、抗菌性飼料添加物製 造業者等の協力を得て農林水産省が作成する。 6. リスク管理措置の策定 (1) 実施可能なリスク管理措置 現時点で実施可能なリスク管理措置を表２に示す。 3 (2) リスク管理措置の策定方法 リスク管理措置の考え方を表３に示す。 ① 第１段階 通知を踏まえ、対象となる抗菌性飼料添加物の効果、使用実態（流 通量）等から指定の必要性を十分吟味する。一定の期間流通実態がな いなど指定の必要性が低いと考えられる場合には指定の取消しを検討 する。 ② 第２段階 第１段階で指定の必要性が認められた場合には、食品安全委員会の 評価結果に基づくリスクの推定区分（高度、中等度、低度又は無視で きる程度、あるいは評価不要）に応じてリスク管理措置を検討する。 通知の趣旨を踏まえ、食品安全委員会のリスク評価によりリスクあり （高度、中等度あるいは低度のリスク）とされた場合には、原則指定 取消しとする。 食品安全委員会によりリスクなし（無視できるリスクあるいはリス ク評価不要）とされた場合には、モニタリングを継続したうえで使用 することとする。 ただし、指定取消しとされた飼料添加物については、畜産物生産に おける当該抗菌性飼料添加物の重要性、代替物質又は代替措置の有無 及びその経済性、二次的リスク、海外諸国における規制状況、その他 リスク管理措置を選定するに当たって検討すべき判断要素（表１）を、 飼料安全法に基づく対象となる畜産動物ごとに検討し、表２に掲げる リスク管理措置を必要に応じて講じたうえで指定取消しまでに一定の 経過期間を設定することができるものとする。 なお、食品安全委員会による評価を行ういとまがない場合は農林水 産省において必要に応じて食品安全委員会評価指針を参考として暫定 的なリスクの推定を行うものとする。 7. リスク管理措置の決定・実施 6 の（２）のリスク管理措置について飼料安全部会での審議等を経て決定 し、必要に応じてリスクコミュニケーション、パブリックコメント等の手 続を経たのち、適用する。 4 表１ リスク管理措置選定に当たっての判断要素 判断要素 説明 畜産物生産における 当該製剤の重要性 生産現場での重要度（使用実態（流通量）、効果、経済 性等） 代替物質、代替措置 の有無及び経済性 当該物質と同等の効果を持つ物質の有無及び経済性 その他生産性の維持及び改善に利用できる措置の有無及 び経済性 二次的リスク そのリスク管理措置案を実施した場合に、代替物質に対 する耐性菌の増加等が発生する可能性及びその程度。 リスク低減効果 そのリスク管理措置案を実施した場合に期待できる薬剤 耐性菌の選択に係る発生リスクの減少の程度。 海外諸国における 規制状況 当該物質の海外諸国における規制状況 実施可能性 そのリスク管理措置案の技術面、行政面、財政面等にお ける実施可能性 その他 物質の特性等により必要に応じて考慮すべき判断要素 5 表２ 実施可能なリスク管理措置 リスク管理措置 効果 指定の取消し 当該飼料添加物が国内で流通（使用）できなくなる。 対象飼料の削除 複数の動物種用飼料を対象として指定がなされている 場合、一部の対象動物用飼料で使用できなくなる。 飼育期の後半の使用制 限 1頭(1羽)当たりの飼料摂取量の多い飼育期の後半の使 用制限をすることにより使用量が減少する。さらに、 飼育期の後半の使用に伴う選択圧による出荷間際での 耐性菌の増加を防ぐ。 モニタリングの強化 モニタリングの頻度、地点等を増やすことにより、耐 性状況の変化を速やかに検出する。 その他 薬剤の特性等により、必要に応じてリスク管理措置を 検討する。 6 表３ リスクの推定区分に対応するリスク管理措置の考え方 リスク管理方針 リスクの推定区分 リスク管理措置の考え方 リスク管理措置 の強化 高度 原則として指定取消し※ 中等度 低度 リスク管理措置 の継続 無視できる程度 モニタリングの継続 評価不要 ※ 必要に応じて指定取消しまでの経過期間を設けることができるものとする。 7 参考資料 食品安全委員会におけるリスクの推定の判断の考え方 評価項目 リスクの推定区分 ○発生評価 スコア 高度（３） 中等度（２） 低度（１） 無視できる程 度（０） ○暴露評価 スコア 高度（３） 中等度（２） 低度（１） 無視できる程 度（０） ○影響評価 スコア 高度（３） 中等度（２） 低度（１） 無視できる程 度（０） ・スコア合計 ８～９ 高度：ハザードによるリスクは大き い。 ・スコア合計 ５～７ 中等度：ハザードによるリスクは中 程度である。 ・スコア合計 ２～４ 低度：ハザードによるリスクは小さ い。 ・スコア合計 ０～１ 無視できる程度：ハザードによるリ スクは無視できる程度である。 発生評価：動物用抗菌性物質が家畜等に使用された場合に、ハザードが選択さ れる可能性及びその程度を評価すること。 暴露評価：ヒトがハザードに暴露される経路を説明し、その暴露の起こる可能 性及びその程度を評価すること。 影響評価：ハザードのヒトへの暴露とその暴露によるヒトへの影響との関連性 を説明し、ヒト用抗菌性物質による治療効果が減弱あるいは喪失する可能性及 びその程度を評価すること。