Ministerial Decree implementing Commission Directive 2003/95/EC of 27 October 2003, which amends Directive 96/77/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners

DECRETO 24 novembre 2004 Recepimento della direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003, recante modifica della direttiva 96/77/CE, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti. Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29-1-2005 IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 5, lettera g) e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283; Visto l'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183; Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE, modificato da ultimo con il decreto 6 febbraio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 29 marzo 2004; Visto il decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, recante recepimento della direttiva 96/77/CE della Commissione del 2 dicembre 1996 riguardante i requisiti di purezza specifici degli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, modificato da ultimo con il decreto 23 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del 22 settembre 2003; Vista la direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003 recante modifica della direttiva 96/77/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti; Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso nella seduta del 13 ottobre 2004; Decreta: Art. 1. 1. I requisiti di purezza, indicati nell'allegato II del decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, relativi agli additivi alimentari indicati nell'allegato I al presente decreto, sono sostituiti dai requisiti di purezza indicati nell'allegato II al presente decreto. 2. Gli additivi alimentari di cui al comma 1 immessi in commercio o etichettati prima del 1° novembre 2004, non conformi alle disposizioni del presente decreto, possono essere commercializzati fino allo smaltimento delle scorte. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 novembre 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 6, foglio n. 391 Allegato I E 251 Nitrato di sodio E 431 Stearato di poliossietilene (40) E 432 Monolaurato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 20) E 433 Monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80) E 434 Monopalmitato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 40) E 435 Monostearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 60) E 436 Tristearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 65) E 459 Beta-ciclodestrine Polietilenglicole 6000 Allegato II E 251 NITRATO DI SODIO 1. Nitrato di sodio solido ===================================================================== Sinonimi | Nitrato del Cile ===================================================================== | Nitrato cubico o nitrato di |sodio Definizione | Denominazione chimica | Nitrato di sodio EINECS | 231-554-3 Formula chimica | NaNO3 Peso molecolare | 85,00 | Contenuto non inferiore al 99% Tenore |dopo essiccamento | Polvere bianca cristallina, Descrizione |leggermente igroscopica Identificazione | A. Saggi positivi per nitrato | e per sodio | B. pH di una soluzione al 5% | | Non meno di 5,5 e non piu' di Purezza |8,3 | Non piu' del 2,0% dopo Perdita all'essiccamento |essiccamento a 105 °C per 4 ore | Non piu' di 30 mg/kg espressi Nitriti |in NaNO2 Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg 2. Nitrato di sodio liquido | |Il nitrato di sodio liquido e' una |soluzione acquosa di nitrato di |sodio, come diretto risultato |della reazione chimica fra |idrossido di sodio e acido nitrico |in quantita' stechiometri che |senza successiva |cristallizzazione. Soluzioni |standardizzate preparate a partire |da nitrato di sodio liquido che |rispetti tali specificazioni |possono contenere acido nitrico in |quantita' eccessive, purche' |chiaramente dichiarate o Definizione |etichettate Denominazione chimica | Nitrato di sodio EINECS | 231-554-3 Formula chimica | NaNO3 Peso molecolare | 85,00 | Contenuto fra il 33,5% e il Tenore |40,0% di NaNO3 Descrizione | Liquido chiaro incolore Identificazione | A. Saggi positivi per nitrato | e per sodio | | Non meno di 1,5 e non piu' di B. pH |3,5 Purezza | Acido nitrico libero | Non piu' dello 0,01% | Non piu' di 10 mg/kg espressi Nitriti |in NaNO2 Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg Piombo | Non piu' di 1 mg/kg Mercurio | Non piu' di 0,3 mg/kg Nota: la presente specifica si riferisce ad una soluzione acquosa al 35% ^ E 431 STEARATO DI POLIOSSIETILENE (40) ===================================================================== Sinonimi | Stearato poliossile (40) ===================================================================== | Monostearato di |poliossietilene (40) |Miscela di mono e diesteri |dell'acido stearico commerciale |alimentare e di un insieme di |dioli del poliossietilene (con una |lunghezza media dei polimeri di |circa 40 unita' di ossietilene) Definizione |come pure di un poliolo libero | Contenuto non inferiore al Tenore |97,5% su base anidra |Fiocchi di color crema o solido di |consistenza cerosa a 25 °C, con un Descrizione |leggero odore Identificazione | |Solubile in acqua, etanolo, |metanolo e acetato di etile. A. Solubilita' |Insolubile in olio minerale B. Intervallo di congelamento | 39 °C - 44 °C |Caratteristico di un estere C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 1 | Non meno di 25 e non piu' di Indice di saponificazione |35 | Non meno di 27 e non piu' di Indice di ossidrile |40 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono- e | di-) | Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 432 MONOLAURATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 20) ===================================================================== Sinonimi | Polisorbato 20 ===================================================================== | Monolaurato di poliossietilene |sorbitano (20) |Miscela degli esteri parziali del |sorbitolo e delle sue mono- e |dianidridi con acido laurico |commerciale alimentare, condensato |con circa 20 moli di ossido di |etilene per mole di sorbitolo e Definizione |relative anidridi |Non meno del 70% di gruppi |ossietilenici, pari a non meno del |97,3% di monolaurato di |poliossietilene (20) sorbitano su Tenore |base anidra |Liquido oleoso a 25 °C, di colore |tra giallo limone e ambra con un Descrizione |debole odore caratteristico Identificazione | |Solubile in acqua, etanolo, |metanolo, acetato di etile e |diossano. Insolubile in olio A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio |Caratteristico di un estere B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 2 | Non meno di 40 e non piu' di Indice di saponificazione |50 | Non meno di 96 e non piu' di Indice di ossidrile |108 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 433 MONOLEATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 80) ===================================================================== Sinonimi | Polisorbato 80 ===================================================================== | Monoleato di poliossietilene |sorbitano (20) |Miscela degli esteri parziali del |sorbitolo e delle sue mono e |dianidridi con l'acido oleico |commerciale alimentare, condensato |con circa 20 moli di ossido di |etilene per mole di sorbitolo e Definizione |relative anidridi |Non meno di 65% di gruppi |ossietilenici, pari a non meno del |96,5% di monoleato di |poliossietilene (20) sorbitano su Tenore |base anidra |Liquido oleoso a 25 °C, di colore |tra giallo limone e ambra con un Descrizione |debole odore caratteristico Identificazione | |Solubile in acqua, etanolo, |metanolo, acetato di etile e |toluene. Insolubile in olio A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio |Caratteristico di un estere B. Spettro di' assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 2 | Non meno di 45 e non piu' di Indice di saponificazione |55 | Non meno di 65 e non piu' di Indice di ossidrile |80 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 434 MONOPALMITATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 40) ===================================================================== Sinonimi | Polisorbato 40 ===================================================================== | Monopalmitato di |poliossietilene sorbitano (20) |Miscela degli esteri parziali del |sorbitolo e delle sue mono e |dianidridi con l'acido palmitico |commerciale alimentare, condensato |con circa 20 moli di ossido di |etilene per mole di sorbitolo e Definizione |relative anidridi |Non meno del 66% di gruppi |ossietilenici, pari a non meno del |97% di monopalmitato di |poliossietilene (20) sorbitano su Tenore |base anidra |Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C, |di colore tra giallo limone e |arancio con un debole odore Descrizione |caratteristico Identificazione | |Solubile in acqua, etanolo, |metanolo, acetato di etile e |acetone. Insolubile in olio A. Solubilita' |minerale |Caratteristico di un estere B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 2 | Non meno di 41 e non piu' di Indice di saponificazione |52 | Non meno di 90 e non piu' di Indice di ossidrile |107 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 435 MONOSTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 60) ===================================================================== Sinonimi | Polisorbato 60 ===================================================================== | Monostearato di |poliossietilene sorbitano (20) |Miscela degli esteri parziali del |sorbitolo e delle sue mono-e |dianidridi con l'acido stearico |commerciale alimentare, condensato |con circa 20 moli di ossido di |etilene per mole di sorbitolo e Definizione |relative anidridi |Non meno del 65% di gruppi |ossietilenici, pari a non meno del |97% di monostearato di |poliossietilene (20) sorbitano su Tenore |base anidra |Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C, |di colore tra giallo limone e |arancio con un debole odore Descrizione |caratteristico Identificazione | |Solubile in acqua, acetato di |etile e toluene Insolubile in olio A. Solubilita' |minerale e negli oli vegetali |Caratteristico di un estere B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 2 | Non meno di 45 e non piu' di Indice di saponificazione |55 | Non meno di 81 e non piu' di Indice di ossidrile |96 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 436 TRISTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 65) ===================================================================== Sinonimi | Polisorbato 65 ===================================================================== | Tristearato di poliossietilene |sorbitano (20) |Miscela degli esteri parziali del |sorbitolo e delle sue mono e |dianidridi con l'acido stearico |commerciale alimentare, condensato |con circa 20 moli di ossido di |etilene per mole di sorbitolo e Definizione |relative anidridi |Non meno del 46% di gruppi |ossietilenici, pari a non meno del |96% di tristearato di |poliossietilene (20) sorbitano su Tenore |base anidra |Solido di consistenza cerosa a 25 |°C, di colore marrone chiaro con Descrizione |un debole odore caratteristico Identificazione | |Si disperde in acqua. Solubile in |olio minerale, oli vegetali, etere |di petrolio, acetone, etere, A. Solubilita' |diossano, etanolo e metanolo B. Intervallo di congelamento | 29-33 °C |Caratteristico di un estere C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico Purezza | | Non piu' del 3% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Indice di acidita' | Non piu' di 2 | Non meno di 88 e non piu' di Indice di saponificazione |98 | Non meno di 40 e non piu' di Indice di ossidrile |60 1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg E 459 BETA-CICLODESTRINA ===================================================================== |La beta-ciclodestrina e' un |disaccaride ciclico non riducente |formato da sette unita' di |D-glucopiranosile con legame alfa |-1,4. Il prodotto e' il risultato |dell'azione dell'enzima |cicloglicosiltransferasi (CGTasi) |ottenuto da Bacillus circulans, |Paenibacillus macerans o |ricombinante Bacillus |licheniformis strani SJ1608 su Definizione |amido parzialmente idrolizzato. ===================================================================== Denominazione chimica | Cicloeptaamilosio EINECS | 231-493-2 | (C(base)6 H(base)10 O(base)5) Formula chimica |(base)7 Peso molecolare | 1135 |Non meno del 98% di (C(base)6 |H(base)10 O(base)5) (base)7 su Tenore |base anidra |Solido cristallino bianco o quasi Descrizione |bianco, praticamente inodore Identificazione | |Poco solubile in acqua; facilmente |solubile in acqua calda; A. Solubilita' |leggermente solubile in etanolo | [alfa ](elevato)25 d.: da +160 B. Potere rotatorio specifico |°Ca + 164 °C (soluzione all'1%) Purezza | | Non piu' del 14% (metodo di Acqua |Karl Fischer) Altre ciclodestrine | Non piu' di 2% su base anidra Solventi residui (toluene e | Non piu' di 1 mg/kg per tricloroetilene) |ciascun solvente Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,1% Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg Piombo | Non piu' di 1 mg/kg POLIETILENGLICOLE 6000 ===================================================================== Sinonimi | PEG 6000 ===================================================================== | Macrogol 6000 |Il polietilenglicole 6000 e' una miscela |di polimeri con formula generale |H-(OCH(base)2-CH)-OH corrispondente a |una massa molecolare relativa media di Definizione |circa 6000 |(C(base)2H(base)4O) (base)n H(base)2O (n |= numero di unita' di ossido di etilene, |circa 140 corrispondenti a un peso Formula chimica |molecolare di 6000) Peso molecolare | 5600 - 7000 |Non inferiore al 90,0% e non superiore Tenore |al 110,0% |Solido bianco o biancastro con aspetto Descrizione |ceroso o simile a paraffina Identificazione | |Molto solubile in acqua e in cloruro di |metilene. Praticamente insolubile in |alcool, in etere, in oli, grassi e oli A. Solubilita' |minerali B. intervallo di fusione| Tra 55 °C e 61 °C Purezza | | Fra 0,220 e 0,275 kgm(elevato)-1 Viscosita' |s(elevato)-1 a 20 °C Indice di ossidrile | Fra 16 e 22 Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,2% Ossidio di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg Piombo | Non piu' di 5 mg/kg