Ministerial Circular No. 8 on the implementation of Legislative Decree No. 116 on the protection of animals to be utilized for experimental or other scientific purposes

14- 7- l 994 GAZZEITA UfflCIALE DELLA REPl'BBLICA ITALIA:\A .'ierie xeneraie - n. 163 CIRCOLARI MINISTER<> DELLA SA~ITA CIR C '.() I:~!{§ 2 2 -~ipri k ll)9~~- 11:~: A p~lka1. i<> 1 1~ d~I ~t:~n·to l~~i~la !i\() ~.z ge11n~io I 9~}! .!!.: l l6, in 111 atc~~.t ~~ P !'<>lt!Zh(IIC dt·gli an!n 1 al~ l!~~izzati a ~ni sper!mt!i:i!~~i I ! ad altri fini srientifid. Al Minis1erv d1 ,g/i 11/furi e.Heri Al Ministero dcl/'1111iversita e de/la ricerca scientiti"ca e 1ec110/ogit·a Al Ministero ,kl/a di(esa Al Ministcro d1•//'a111hie111e Al Ministero dell'i11duslria, de/ com merciv e dcll'artigianaro Al Ministerv def commercio estero Al Afinislero de/le risorse agricolc, a/imentari e .f,,restali Ai presidenti de/le giunte de/le rcgio11i e s/11/uto ordinario ed a statuto speciale Ai presidenti de/le province autono me di Trt!nlo c Bol:ano Alie prefellure Ai commissari di Governo de/le regioni e prorince aulonome Agli assessorati sanita regionali Agli assessorati sanila province aulo nome Ai magnifici re11ori de/le unil'ersila Slatafi Agli ammini.l'lratori straordinari de/ le uni/a sanilarie /oca/i Al direttore del/ 'fslilwo superiore di sanila Ai dire/tori degli i.Hituti :ooprofilai lici sperimentali Alla Federazione regiona/e degli ordini dei medici velerinari Al Sindaca/o italiano veterinari di medicina pubhlica Al comando carabinieri N.A.S. A/1'/.S. T.A. T. Alla Farmindustria Al C.N.R. All'ENEA L'emanazione de! decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, ha profondamente modificato le regole dell'utilizzazione degli animali nella sperimentazione. Ha infatti introdotto quale novita saliente un regime di autocontrollo che fa carico a qualsiasi figura di ricercatore persona fisica o giuridica, puhblica o privata. dd rispctto di precisi c complessi requisiti oggettivi e sol .:gettivi nonche di limiti e condizioni stabiliti in tutte le f.1,i di utilizzazione degli animali. E d"altra partc accanto alla novila dell'autocontrollo va comidcrata anche la Clll1linuita con la legge abrogata e la cncrcnza con le normc penali vigcnti laddove vicne attribuito carattere di eccezionalita a tutto ii sistema di dispo~izioni che rcndono lecita la sperimentazione animalc. Ci si rifcri,ce ai limiti ed alle condizioni sopracitati fuori <lei q11ali, con le sole deroghe che la legge st,:,~a prevede, si configura l'illecito di natura penale. Le difficolta applicative, legate alle numerose innova zioni dcllo stesso dccreto legislativo, hanno reso necessaria l'cmanazione di alcune circolari esplicative, dapprima la n. 32 de! 26 agosto 1992 destinata a gestire la fase transitoria e successivamente, piu di recente, la n. 17 e la n. 18 de! 5 maggio 1993, che hanno inteso fornire linee guida di carattere amministrativo ed operativo relativa mente all'art. 7, per la comunicazione <lei progetti di ricerca. cd agli arti~oli 8 e 9, per le autorizzazioni in deroga . Al contempo si rendono necessari ulteriori chiarimenti ed istruzioni pratiche. Si ritiene percio opportuno, riunire in questa circolare esplicativa tutto quanto risulta al momcnto utile onde pervenire ad una applicazione uniforme <lei decreto lcgislativo n. 116/1992. Amhito di applicazione. II decreto legislativo n. I I 6/ 1992 disciplina tutte le attivita connesse all'utilizzo degli animali vivi con finalita sperimentali e/o scientifiche, allo scopo di tutelarne ii benessere ed evitare o limitare al minimo possibile dolore, sofferenza, angoscia. danni temporanei durevoli che possono prodursi nel corso di talune sperimentazioni. Nella disciplina de! decreto legislativo n. 116/1992 vengono in evidenza: la procedura sperimentale, la delimitazione de! concetto di esperimento, le specie animali che possono essere utilizzate, la provenienza degli animali. Posto che fine ·della legge e garantire ii benessere dell'animale, oggetto di essa e l'attivita sperimentale come insieme di procedure, tccnologie ed attitudini professiona li che si esplicano dall'allevamento, commercializzazione e mantenimento dell'animale alla sperimentazione in senso stretto, in modo da dare i seguenti risultati: riduzione degli esperimenti, riduzione de! numero di animali utilizzati, riduzione al massimo possibile della sofferenza. II progetto e l'attivita di ricerca sono nel merito scientifico de! tutto indipendenti. Le attivita di ricerqa, non tutte ma soltanto quelle in cui e consentito l'uso dell'animale - art. 3, comma l -, entrano nella disciplina della legge per ii riflesso che hanno nella scelta della procedura sperimentale. 24 14-7-1994 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generate - n. 163 Jn ogni attivita di ricerca si deve infatti: I) dimostrare che non e possibile ricorrere ad altri 11tetodi scientificamente convalidati he non comportino l'utilizzo di animali, dimostrare ii perche della scelta di un particolare animalc, art. 4, commi I e 2; 2) mettere in atto procedure che evitino sprechi, ripetizioni e sofferenza per l'inadeguatezza de! modello prescelto, articoli 6 e 12; 3) operare con strumenti ed in strutture adeguati alle procedure scelte, art. 12; 4) esercitare l'autocontrollo con Ia dimostrata preparazione al corretto uso dell'animale sia, da parte del ricercatore che degli operatori di diverso livello, art. 4, commi 5, 6 e 7, con la preposizione di un responsabile di stal>ilimento di riconosciuta esperienza di animali, articoli 5 e 12, con ii controllo sanitario permanente di un medico veterinario a cio preposto, articoli 5, 6 e 12. Quando gli animali impiegati siano quelli tutelati ex art. 2, Iettera a), del decreto, costituisce esperimento ogni uso consentito dell'animale con esclusione di quelle pratiche espressamente previste dalla lettera d) del citato art. 2 e cioe: le pratiche agricole, quale la marcatura, ii contenimento e le attivita espletate per ii governo degli animali, le pratiche cliniche veterinarie, i metodi meno dolorosi di uccisione quali quelli applicati per la macellazione, l'abbattimento e la soppressione umanita ria degli animali. None rilevante invece per la definizione di esperimento la quantificazione o la qualificazione del dolore inferto: l'accezione di dolore di cui alla lettera d) e troppo estesa e comprensiva anche dall'aspetto psicologico per poter costituire criterio discriminante dell'esperimento. , La quantificazione de! dolore viene invece in rilievo con riguardo all'obbligo generale di anestesia dell'animale quando sia prevedibile in sede di progetto, o valutabile dal medico veterinario in corso di esperimento, che ii dolore causato dall'anestesia e maggiore di quello causato dall'esperimento. Inoltre non sono considerati esperimenti indipendenti quelli concernenti la ricerca di base, in quanto ricadono nella disciplina degli esperimenti principali cui si riferiscono, ne quelli a scopo didattico che sono soggetti a particolare. autorizzazione preventiva. Vengono individuati tre tipi di stabilimento: di allevamento, fornitore ed utilizzatore, per ognuno dei quali sono previsti adempimenti specifici. Le attivita sperimentali possono essere svolte solo presso stabilimenti utilizzatori regolarmente autorizzati e sotto la diretta responsabilita del ricercatore (art. 4, comma 5). Impiego degli animali. Premesso ii vincolo, sopra specificato, della preventiva ricerca di metodi alternativi validi, tutte le specie animali di cui all'art. 2, lettera a), possono essere oggetto di esperimento nel rispetto tuttavia di precise condizioni, per alcune specie piu pregnanti, secondo ii seguente prospetto: a) per tutte le specie vale ii principio fondamentale per ii quale in funzione di uno specifico progetto una determinata specie deve costituire ii modello piu valido; b) ii secondo principio gencrale richiede che nell'ambito di piu modelli animali validi sia scelto quello a piu basso livello neurologico; c) i cani, i gatti, i primati non umani e gli animali in estinzione, riconosciuti tali dalle vigenti disposizioni. possono esscre oggetto di esperimento soltanto per fini limitati e previa autorizzazione del Ministero della sanita. Tutti gli stabilimenti, siano essi di allevamento, fornitori o utilizzatori, devono garantire e tutelare ii bene:;sere degli animali attraverso l'idoneita degli ambienti ed ii corretto trattamento degli animali stessi in tutte le fasi del mantenimento ed in quelle della sperimentazione (art. 5). Tali stabilimenti sono sottoposti a regime autorizzativo in base agli articoli 10, 11 e 12 nella logica. di poter esercitare un riscontro oggettivo del benessere degli animali oltre che del numero effettivo in cui vengono impiegati e della movimentazione cui sono sottoposti. Gli animali appartenenti alle specie elencate. nell'allega to I del decreto legislativo debbono provenirc da allevamenti appositamente autorizzati, come specificato nella rettifica al decreto legislativo pubblicata nella Gazzetta Ufficia/e n. 294 del 15 dicembre 1992. Circa la provenienza degli animali regola generale e Ia provenien za da ellevamenti. Rimane allora da chiarire quale sia la disciplina che regola ii prelievo dall'ambiente. Escluso ii ricorso agli animali randagi ex legge n. 281/1991, escluso che ii prelievo dall'ambiente possa essere effettuato motu proprio da stabilimenti di allevamento o fornitori e fatti, infine, salvi i divieti · stabiliti dalle leggi regionali, la facolta di utilizzare animali selvatici e riconosciuta soltanto al ricercatore che, in base all'art. 4, commi I e 2, puo dimostratamente dichiarare che la sola idonea all'esperimento e una determinata specie che in particolare sia anche selvatica. Sono fatte salve le preventive autorizzazioni quando le specie selvatiche dovessero riguardare i primati non umani o quelle in estinzione. II prelievo dall'ambiente deve avvenire previa comuni cazione al comune nel cui territorio esso si effettua. Una protezione piu incisiva viene riservata dall'art. 4, comma l, della legge n. 157 dell' 11 febbraio 1992 ad alcune categorie di animali selvatici per le quali ii prelievo e consentito, previa autorizzazione della regione compe tente, soltanto agli istituti scientifici universitari, al CNR ed ai musei di storia naturale per fini di studio e rice::;a. Nella fattispecie la disciplina del decreto Iegislativo n. 116/1992 deve essere combinata con le disposi 25 14-7-1994 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 'Po,.,,.- • Serie generate - n. 163 zioni della legge n. 157 / 1992. Se trattasi di specie selvatiche in via di estinzione l'autorizzazione all'importa zione o alla detenzione per i fini di cui all'art. 3 de! decreto legislativo n. 116/ 1992 concessa dai competenti organi comporta anche la presenza della autorizzazione ministe riale in deroga di cui all'art. 8, lettera a), del decreto legislativo n. 116/ 1992, previa presentazione de! progetto di ricerca dal quale risulti che la specie in causa e l'unica adatta allo scopo. Le norme tecniche cui gli stabilimenti devono adeguarsi sono quelle previste nell'allegato II al decreto legislativo n. I 16/1992 sempre che queste ultime non risultino nel caso concreto non adatte al benessere degli animali. In tale ipotesi si applicano le misure ritenute piu confacenti sotto la responsabilita de! direttore dello stabilimento e fatta salva ogni diversa disposizione dell'autorita di controllo. Per le specie non previste nell'allegato II si applicano le mi sure stabilite dalla legge n. 623/ 1985. Quando si tratti di specie non previste ne dall'allegato II ne dalla legge n. 623/1985 si applicano le misure ritenute piu idonee dal responsabile dello stabilimento, salvo diversa disposizione dell'autorita di controllo. La sperimentazione in campo. in deroga all'art. 12, puo essere eseguita sempre sulla base di una necessita dichiarata e dimostrata ex art. 4, commi I e 2, ed art. 7, comma I. Nell'espletamento della sperimentazione m campo vanno comunque applicati !'art. 3, commi I, 3, 4 e 5, !'art. 4 e !'art. 6; e fatto salvo ii ricorso alle autorizzazioni in deroga, articoli 8 e 9. Autori::::a::.ioni. La concessione delle autorizzazioni all'esercizio di stabilimento d'allevamento o fornitore e disciplinata dall'art. IO che ne attribuisce la competenza ai com uni. ·mentre gli stabilimenti utilizzatori devono essere preventi vamente autorizzati dal Ministero della sanita, a norma dell'art. 12. E consentito, in fase transitoria, ii proseguimento dell'attivita a quelle ditte o enti gia titolari di autorizzazione concessa con la precedente normativa o che, sulla base r:lella stessa, operano. Tali soggetti non sono esentati dal conformarsi ai dcttami generali e particolari de! decreto legislativo n. 116/ 1992, la cui inosservanza comporta l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 14 dello stesso decreto legislativo. Essi inoltre, pur continuando nell'esercizio dell'attivita speri mentale, devono attivare le procedure amministrative per la regolarizzazione della fase di transizione. La documentazione da allegare alla domanda intesa ad ottenere l'autorizzazione di stabilimento utilizzatore ai sensi dell'art. 12 e esemplificativa nell'allegato 3. Gli esperimenti, a seconda della tipologia, sono soggetti ad adempimenti quali la semplice comunicazione o la richiesta di preventiva autorizzazione in deroga per i ca~i previsti. Sono altresi soggette ad autorizzazione le sperimenta zioni che superino la durata massima di tre anni e che non siano relative ad ordinarie prove di qualita, efficacia ed innocuita o prove previste dalla farmacopea ufficiale o da ' linee guida o norme nazionali ed internazionali (art. 7, comma 2). L'interessato dovra presentare apposita richiesta per la prosecuzione della sperimentazione al Ministero della sanita un anno prima della scadenza de! trien!].io originariamente prefissato. Le autorizza::ioni in deroga. Sono di seguito elencate le diverse tipologie di sperimentazioni soggette a preventiva autorizzazione in deroga de! Ministro della sanita a norma degli articoli 8 e 9 de) decreto legislativo n. 116/1992: I) sperimentazioni su animali senza anestesia in deroga all'obbligo di cui all'art. 4, comma 3, secondo ii quale tutti gli esperimenti devono essere effettuati in aneste!!ia generale o locale, incluse le sperimentazioni che comportano o rischiano di comportare gravi lesioni (danni durevoli) o forti dolori che potrebbero protrarsi dopo l'esperimento, quando questi siano prevedibili; 2) sperimentazioni su primati non umani, su cani e su gatti in deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 2; 3) sperimentazioni su animali in via di estinzione, di cui alla legge n. 150 de! 7 febbraio 1992, in deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 3; ➔) sperimentazioni a scopo didattico, m deroga all'art. 3, comma I. Le predette autorizzazioni sono concesse a precise condizioni: l'esperimento senza preventiva anestesia e ammissibi le soltanto quando quest'ultima e piu traumatica per l'animale dell'esperimento stesso e quando l'anestesia e incompatibile con ii fine dell'esperimento, e, qualora lo stesso comporti o rischi di comportare gravi lesioni o forti dolori, viene concessa solo in caso di eccezionale importanza dell'esperimento; gli esperimenti su primati non umani, cani e gatti sono ammessi per motivi riconducibili all'obiettivo della ricerca, devono cioe riguardare verifiche medico-bio logiche essenziali sempreche ii ricorso ad altri animali non risponda agli scopi prefissati; gli esperimenti su animali in via di estinzione sono ammissibili in via eccezionale per verifiche medico biologiche essenziali quando la specie presa in considera zione e l'unica adatta allo scopo o se la finalita della ricerca e intesa alla conservazione della specie consi derata; 26 ... 14-7-1994 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA lTALIANA Serie generale - n. 163 r- gli esperimenti a scopo didattico sono ammessi solo in caso di inderogabile necessita e , quando risulti impossibile ricorrere ad altri sistemi dinlostrativi. Non rientrano in tale tipologia quelle pratiche didattiche che prevedono dimostrazioni su animali soppressi o macellati con sistemi umanitari o riconosciuti, tuttavia anche per questi casi si raccomanda di preferire pratiche dimostrati:. ve alternative quando egualmente corrispondenti agli obiettivi che s'intendono perseguire. Gli esperimenti di cui ai precedenti punti vengono consentiti solo dopo aver valutato la procedura e le tecniche che si intendono utilizzare nonche ii fine, pertanto le relative richieste di autorizzazione devono essere supportate da idonea documentazione tecnico scientifica. Le richieste per ottenere le predette autorizzazioni in deroga devono essere avanzate al Ministero della sanita, corredate del relativo progetto di ricerca redatto in duplice copia seguendo ii mo4ello di cui all'allegato 4, e, quando rispondenti ad esigenze che prevedibilmente risultano di tipo routinario e sistematico, si evadono in una unica autorizzazione. Comunicazione. A norma dell'art. 7, chiunque intenda effettuare esperimenti su animali deve informarne ii Ministero della sanita, la regione, la prefettura, ii comune e l'unita sanitaria locale. La comunicazione (v. allegato 4) indirizzata al Ministe ro della sanita deve essere corredata di dichiarazione, documentata ad hoc, che ii progetto e t1ecessario per ricerche mirate ad uno dei fini dell'art. 3, comma 1, inevitabile ai sensi dell'art. 4 e che sono assicurate le condizioni previste dall'art. 5. L'utilizzo di animali nell'ambito dei laboratori di analisi per le prove diagnostiche mediche o medico veterinarie che non rientrino nella pratica clinica veterinaria e soggetto all'obbligo della sola comunicazio ne alla USL competente territorialmente, salvo che dette prove non comportino i casi soggetti ad autorizzazioni in deroga di cui agli articoli 4 e 9 del decreto legislativo. La comunicazione, redatta conformemente a quanto disposto dall'art. 4 e sottoscritta, deve contenere nome, cognome, titolo di studio, residenza e codice fiscale del responsabile del progetto di ri~erca e deve esservi dichiarata la sede dello stabilimento autorizzato in cui si effettuano gli esperimenti. Le sperimentazioni propedeutiche che sono parte essenziale del progetto di ricerca principale devono essere riportate nella medesima comunicazione. La comunicazione deve infine indicare la durata del progetto ed i nominativi de! personale che attende alla esecuzione degli esperimenti e/o alcontrollo degli animali e del medico veterinario. E inteso che l'esecuzione degli esperimenti o la responsabilita degli stessi resta attribuita a laureati nelle discipline di cui all'art. 4, com~a 5. Allo stato attuale sono contemplate solo medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia e scienze naturali. La comunicazione abilita ad esercitare l'attivita di sperimentazione, salvo che la stessa non contempli deroghe, senza alcun atto da parte del Ministero della sanita, che puo chiedere, ove ne ravvisi l'opportunita, ulteriori chiarimenti o impartire specifici indirizzi e prescrizioni. I comuni che ricevono copia delle comunicazioni sono interessati per le attribuzioni e le competenze ad essi spettanti quali enti pubblici locali preposti alla protezione degli animali e per i compiti loro demandati dalla legge del 14 agosto 1991, n. 281, con particolare riguardo ai controlli sull'impiego di randagi e selvatici; essi si avvalgono eventualmente delle associazioni di volontaria to maggiormente rappresentative e di guardie zoofile espressamente qualificate ed abilitate. Responsabile del/o stabilimento: compiti e responsabilita. In relazione al tipo di struttura, al numero ed alle specie animali stabulate ed alla natura delle ricerche, ogni stabilimento deve avvalersi di personale qualificato in numero sufficiente ad assicurare ii benessere ed ii controllo degli animali, l'adeguatezza delle attrezzature e l'idoneita dell'ambiente in cui vivono (articoli 4, 5, 10, 11 e 12). Devono pertanto essere individuati ii responsabile o i responsabili che si occupano della gestione e dell'organiz zazione dello stabilimento in tutti gli. aspetti, sia di carattere amministrativo (tenuta ed aggiornamento dei registri di carico e scarico come da art. 12, comma 3, ecc.), sia sanitario ed organizzativo. II responsabile deve essere persona qualificata e competente e possedere una adeguata conoscenza delle specie animali stabulate nell'impianto e delle necessita derivanti dai protocolli delle ricerche che vengono espletate nello stabilimento. II responsabile o i responsabili devono essere specificamente indicati nella istanza per l'ottenimento dell'autorizzazione ministeriale. Compatibilmente con ii tipo di struttura, il responsabile si avvale di tecnici, in numero adeguato, addetti alla cura ed al trattamento degli animali ed alla sanificazione degli ambienti e di tecnici addetti alla manutenzione degli impianti. E cura del responsabile promuovere e consentire l'aggiomamento e la formazione professionale del personale tecnico e sanitario. Medico veterinario. II controllo delle condizioni di salute degli animali e l'assistenza sanitaria devono essere assicurate da un medico veterinario che svolge, inoltre, funzioni di consulenza sul benessere degli animali nelle diverse fasi, ivi compresa quella d'impiego (art. 5; art. 6, comma 4; art. 12, comma 2). 27 14-7-1994 GAZZETIA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 1~~ E infatti previsto all'art. 5, punto d), che un medico veterinario controlli le condizioni di benessere e di salute degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, inutili sofferenze ed angoscia: in questo caso ii medico veterinario puo essere un dipendente della struttura (stabilimento produttore od utilizzatore) ovvero un medico veterinario libero professionista (con rapporto di consulenza) e tale controllo si esercita nell'ambito della verifica generale dd protocollo di sperimentazione quando ricorrano, nel corso delle singole prove, le circostanze predette (possibilita di danni durevoli, dolore, inutili sofferenze od angoscia). L'art. 6, comma 4, stabilisce che un medico veterinario controlli la buona esecuzione delle procedure di esperimento e decida se l'animale debba o possa essere tenuto in vita. Quest'ultima esigenza decisionale ricorre comunque quando, terminata la procedura sperimentale, permanga no o rischino di permanere gravi dolori e sofferenza. Se non ricorre tale ipotesi e l'animale e mantenuto in vita devono essere assicurate le condizioni di cui all'art. 5 presso lo stesso stabilimento utilizzatore o facendo ricorso a strutture esterne, anche .private. Nel caso di prove di tipo routinario e sistematico non implicanti tecniche sperimentali a rischio per la tutela del benessere animale, la cui esecuzione e realizzata secondo prassi consolidate di laboratorio, non e necessaria la presenza del medico veterinario. Tale valutazione di rischio e comunque a discrezione del medico veterinario. Registrazione deg/i animali. II responsabile dello stabilimento d'allevamt:nto, fornitore od utilizzatore, deve annotare in apposito registro, costituito da un numero noto di fogli numerati progressivamente, gli animali presenti ed i relativi movimenti. Se trattasi di stabilimento d'allevamento (art. 11, comma I) verranno annotati ii numero degli animali nati, morti e di quelli forniti, ii contrassegno di identificazione (numero di lotto od altro per piccoli animali da laboratorio, matricola od altro marchio per cani, gatti e primati non umani) e la specie, nonche le date, e per quelli forniti nome e indirizzo del destinatario. Gli stabilimenti fornitori annoteranno pure i dati dell'allevamento di provenienza. II registro, vidimato dall'autorita comunale, deve essere conservato presso lo stabilimento per tre anni almeno. · Nel caso di stabilimento utilizzatore a norma dell'art. 12, commi 3 e 4, ii registro, preventivamente vidimato dal Ministero della sanita attraverso gli uffici della Direzione generale dei servizi veterinari o gli uffici veterinari per gli adempimenti CEE (allegato I), deve essere strutturato in modo tale da poter seguire ii destino di ogni singolo animale o lotto di animali. Deve pertanto essere prevista una sezione nella quale venga registrato ii numero degli animali introdotti, la data, ii loro contrassegno di identificazione (numero di lotto od a!tro per i piccoli animali da laboratorio, la matricola o a1tro marchio per cani, gatti e primati non umani), la specie di tutti gli animali nonche la loro provenienza. Nella st~sa sezione o altra distinta occorre annotare la data di utilizzo ed ii destino finale. Attraverso la registrazione deve comunque essere possibile seguire le fasi di impiego degli animali con le relative date all'interno dello stabilimento e, nel caso di particolari ricerche sul campo, anche fuori. Le nascite che possono verificarsi negli stabilimenti utilizzatori, non previste da protocolli sperimentali, debbono essere registrate. Qualora uno stabilimento utilizzatore impieghi ·a fini sperimentali animali nati nell'ambito dello stabilimento stesso al di fuori dei protocolli sperimentali e tenuto a configurarsi anche come stabilimento d'allevamento, ottemperando a quanto previsto dall'art. 10. Anche in questo caso i registri devono essere tenuti almeno tre anni a disposizione delle autorita di vigilanza e controllo. Relazione. EnJro ii 31 marzo di ogni anno gli stabilimenti utilizzatori devono inviare al Ministero della sanita, Direzione generale dei servizi veterinari una relazione complessiva e sintetica nella quale siano indicati i dati relativi all'impiego degli animali a fini sperimentali nell'anno precedente, ed in particolare a: a) numero e specie animali utilizzate; b) numero di animali utilizzati, distinti per specie e categoria, negli esperimenti effettuati per i fini di cui all'art. 3 e suddivisi per la iettera a), paragrafi l) e 2), e per la lettera b) ; c) numero animali, utilizzati distinti per specie e categoria, e suddivisi per tipo di prova, ordinati secondo lo schema di cui all'allegato n. 2. I dati di cui sopra costituiranno base essenziale delle informazioni che debbono essere trasmesse alla Commis sione delle Comunita europee e verranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale cosi come prescri tto agli articoli 15 e 16 del decreto legislativo. Controlli. I controlli e le ispezioni degli stabilimenti utilizzatori spettano al Ministero della sanita sulla base dell'art. 6 della legge n. 833/1978, e per effetto degli articoli 7, 8, 9, 12 del decreto legislativo in questione. In tale veste ii Ministero svolge tutti i controlli e gli accertamenti ritenuti necessari per verificare la corretta ed uniforme applicazione del decreto legislativo. I controlli sugli stabilimenti d'allevamento e fornitori . sono esercitai.i dal comune in base all'art. 10. Vigilanza. La vigilanza veterinaria permanente su tutti gli stabilimenti e svolta, come da propria competenza, dai servizi veterinari delle unita sanitarie locali. II Ministro: GARAVAGLIA 28