Decree 31 May 2022. Electronic recordings of the processing of food-producing animals

— 26 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 LAVORI PREPARATORI Camera dei deputati (atto n. 3318): Presentato dal Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Luigi DI MAIO (Governo Draghi-I), il 13 ottobre 2021. Assegnato alla III commissione (affari esteri e comunitari), in sede referente, il 28 ottobre 2021, con i pareri delle commissioni I (affari co stituzionali, della Presidenza del Consiglio e interni), II (giustizia), V (bilancio, tesoro e programmazione), VI (finanze), VII (cultura, scienza e istruzione), VIII (ambiente, territorio e lavori pubblici), XI (lavoro pubblico e privato) e XIII (agricoltura). Esaminato dalla III commissione (affari esteri e comunitari), in sede referente, il 30 novembre 2021 e il 19 gennaio 2022. Esaminato in aula l’8 marzo 2022 e approvato il 16 marzo 2022. Senato della Repubblica (atto n. 2561): Assegnato alla 3ª commissione (affari esteri, emigrazione), in sede referente, il 23 marzo 2022, con i pareri delle commissioni 1ª (affari costi tuzionali), 2ª (giustizia), 5ª (bilancio), 6ª (finanze e tesoro), 7ª (istruzione pubblica, beni culturali), 9ª (agricoltura e produzione agroalimentare), 11ª (lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) e 13ª (territorio, ambiente, beni ambientali). Esaminato dalla 3ª commissione (affari esteri, emigrazione), in sede referente, il 5 aprile 2022 e il 3 maggio 2022. Esaminato in aula e approvato definitivamente il 5 luglio 2022. 22G00103 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 maggio 2022 . Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e suc cessive modificazioni, recante: «Attuazione della diretti va 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari» e, in particolare, l’articolo 79; Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, concernente il divieto di utiliz zazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostati ca e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali e in particolare, gli articoli 4, 5 e 15; Visto il regolamento (UE) n. 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2017 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, e, in particolare, l’articolo 19; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante «Disposizioni per l’adeguamento della norma tiva nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell’articolo 12, lettere a) , b) , c) , d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, e in particolare l’articolo 14; Vista la legge 20 novembre 2017, n. 167 recante «Di sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea - Legge europea 2017», che istituisce il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi me dicati e dei prodotti intermedi, comprendente anche il si stema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica; Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 recante «Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 2019, n. 89; Visto il regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/ CE e, in particolare, l’articolo 108; Visto il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento euro peo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio; Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recan te «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità»; Visto il decreto del Ministro della sanità 16 novembre 1993 recante «Attuazione della direttiva n. 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi me dicati nella Comunità» pubblicato nella Gazzetta Ufficia le 26 novembre 1993, n. 278; Visto il decreto del Ministro della sanità del 2 marzo 2001 che prevede l’istituzione del Centro servizi naziona le per l’identificazione e la registrazione dei bovini pres so l’Istituto zooprofilattico sperimentale dell’Abruzzo e del Molise, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104; Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga ta luni atti in materia di sanità animale («normativa in mate ria di sanità animale»), e, il particolare gli articoli 46 e 47; — 27 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 Visto il decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017 recante «Sistema di reti di epidemio-sorveglianza, compiti, responsabilità e requisiti professionali del ve terinario aziendale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 febbraio 2018, n. 29; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e suc cessive modificazioni, concernente il Codice dell’ammi nistrazione digitale; Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recan te «Norme in materia ambientale»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ot tobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stu pefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabi litazione dei relativi stati di tossicodipendenza»; Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui alla legge 20 novembre 2017, n. 167, e al decreto del Mi nistro della salute 8 febbraio 2019, e in particolare il si stema informativo nazionale per la farmacosorveglianza, si avvale dei sistemi informativi veterinari già in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili al go verno del Sistema nazionale della sanità animale e della sicurezza alimentare, con particolare attenzione alla defi nizione dei rischi sanitari lungo l’intera filiera produttiva, dalla produzione primaria sino alla messa in commercio degli alimenti di origine animale per il consumo umano, con l’obiettivo di perseguire il livello più elevato di tutela della salute pubblica; Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del Ministero della salute detengono già le anagrafi di tutti gli attori coinvolti nel processo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e, in parti colare, dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimenti; Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti nel conferimento e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veteri nari e dei mangimi medicati, e, in particolare, nel sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza, sono già coinvolti nell’utilizzo dei sistemi informativi veterinari; Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati preve de la digitalizzazione dell’intera gestione dei medicinali veterinari, dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione medico-veterinaria, da parte del medico ve terinario, fino alla somministrazione agli animali destina ti alla produzione di alimenti; Considerato che dal gennaio 2021 è stata avviata la sperimentazione del sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, e in particolare il sistema informativo nazionale per la farma cosorveglianza per le registrazioni informatizzate dei me dicinali utilizzati in animali da produzione; Tenuto conto che dalla data di entrata in vigore del de creto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 alcuni pro prietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti e medici veterinari hanno aderito, su base vo lontaria, alle registrazioni sui medicinali esclusivamente in formato elettronico; Considerato che i dati gestiti dal sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi me dicati sono necessari alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende zootecniche e sono destinati ad alimentare altri sistemi informativi veterinari per soddisfare gli ob blighi informativi nei confronti della Commissione euro pea e dell’organizzazione mondiale della sanità animale; Ritenuto necessario definire le modalità applicative de gli obblighi di identificazione e di inserimento dei dati, previsti a carico dei proprietari e detentori degli animali de stinati alla produzione di alimenti e dei medici veterinari; Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei vete rinari italiani in data 9 marzo 2022; Sentita la Federazione degli ordini dei farmacisti italia ni in data 9 marzo 2022; Sentite le associazioni di categoria con nota del 3 mar zo 2022 prot. 5338; Acquisita l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autono me di Trento e di Bolzano, ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sancita nella seduta dell’11 mag gio 2022 (Rep. Atti n. 83/CSR); Decreta: Art. 1. Finalità e oggetto 1. Il presente decreto si applica alle registrazioni, esclusivamente in formato elettronico, dei trattamenti di cui all’articolo 79 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e agli articoli 4, comma 1, 5, comma 1 e articolo 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, nonché all’articolo 108 del regolamento (UE) 2019/6, da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla pro duzione di alimenti e dei medici veterinari. 2. Le registrazioni dei medicinali utilizzati su animali da produzione di alimenti sono effettuate sul sistema in formativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e, in particolare, sul sistema informati vo nazionale per la farmacosorveglianza di seguito deno minato «sistema REV». 3. I criteri e le modalità di cui al comma 1 sono riporta ti nel disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente decreto. Art. 2. Definizioni e ambito di applicazione 1. Al presente decreto si applicano le definizioni di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e al decreto legisla tivo 16 marzo 2006, n. 158, nonché quelle di cui ai regola menti (UE) 2019/4, 2019/6 e al regolamento (UE) 2016/429. 2. Il presente decreto si applica ai trattamenti eseguiti con i seguenti medicinali veterinari autorizzati per specie animali terrestri e acquatiche destinate alla produzione di alimenti, soggetti a prescrizione medico-veterinaria: a) i medicinali veterinari preparati industrialmente o con metodo che comporta un processo industriale, com presi i medicinali ad azione immunologica, i medicinali — 28 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 veterinari omeopatici e i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato italiano conte nenti sostanze stupefacenti e psicotrope, ai sensi del decre to del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309; b) i medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da patogeni e antigeni ottenuti da animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trat tamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità epidemiologica per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica; c) i medicinali veterinari preparati in farmacia o da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazio nale («formula magistrale»); d) i medicinali preparati in farmacia conformemen te alle indicazioni di una farmacopea e destinati a esse re forniti direttamente all’utilizzatore finale («formula officinale»). 3. Il presente decreto si applica anche ai trattamenti eseguiti con: a) i medicinali impiegati in conformità agli articoli 113 e 114 del regolamento (UE) n. 2019/6; b) i mangimi medicati per animali destinati alla pro duzione di alimenti di cui all’articolo 17 del regolamento (UE) n. 2019/4. 4. Il presente decreto non si applica: a) ai medicinali per uso veterinario destinati ad atti vità di ricerca e sviluppo; b) alle materie prime per la produzione di specialità medicinali; c) ai gas anestetici. 5. Il presente decreto non si applica ai trattamenti ese guiti con i medicinali di cui ai commi 2 e 3 su animali de stinati all’autoconsumo ed all’uso domestico, detenuti in allevamenti familiari, e senza attività commerciale, come individuati dalle disposizioni in materia di identificazio ne e registrazione degli animali di interesse zootecnico e degli stabilimenti. Art. 3. Responsabilità dei proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei medici veterinari. 1. Ai sensi degli articoli 4, 5 e 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, sono tenuti all’obbligo di registra zione dei trattamenti eseguiti sugli animali da produzione di alimenti: a) i proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti; b) i medici veterinari relativamente ai trattamenti di cui all’articolo 4, comma 1 e all’articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. 2. Ferma restando la responsabilità nell’adempimento dei rispettivi obblighi, i soggetti di cui al comma 1, lettera a) possono farsi assistere nelle attività di inserimento del le registrazioni dei trattamenti da: a) medici veterinari di cui all’articolo 4, comma 2, del decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017; b) medici veterinari responsabili della custodia e dell’utilizzazione delle scorte ai sensi dell’articolo 81 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, diversi da quelli previsti dalla lettera a) ; c) medici veterinari che hanno emesso la prescrizio ne medico-veterinaria. 3. I medici veterinari di cui al comma 2 provvedono con immediatezza agli adempimenti informatici collegati agli articoli 81, 84, 85 e 86 e dell’articolo 78 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e correlati alla registra zione dei trattamenti in modo da consentire ai soggetti di cui al comma 1, lettera a) il rispetto del termine di 48 ore previsto del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. Art. 4. Responsabilità dei farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio e di vendita diretta e del personale qualificato presso operatori del settore dei mangimi. 1. Al fine di consentire la registrazione dei medicina li e dei mangimi medicati somministrati agli animali da produzione di alimenti devono registrare in banca dati, contestualmente alla dispensazione, le forniture effettuate dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria: a) i farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio e di vendita diretta; b) il personale qualificato operante presso un opera tore del settore dei mangimi. 2. I soggetti di cui al comma 1 devono provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici collegati alle disposizioni di cui all’articolo 76 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, agli articoli 8 e 10 del decreto legi slativo 3 marzo 1993, n. 90 e all’articolo 15 del decreto del Ministro della sanità 16 novembre 1993, correlati alla registrazione dei trattamenti, in modo da consentire ai soggetti di cui all’articolo 3 comma 1, lettera a) il rispet to del termine di 48 ore previsto dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. Art. 5. Raccolta delle registrazioni dei trattamenti 1. Fatte salve le disposizioni del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019, tutti i soggetti appartenenti alle categorie di cui all’articolo 3, comma 1 e all’artico lo 4 devono essere identificati nel sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi me dicati, e in particolare nel sistema REV e richiedere le credenziali. 2. I soggetti di cui all’articolo 3, comma 1, lettera a) devono essere identificati e registrati nella Banca dati nazionale (B.D.N.) dell’anagrafe zootecnica del Ministe ro della salute. I soggetti interessati che, pur avendone diritto, non sono identificati devono richiedere di essere registrati nelle apposite banche dati secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero della salute, per il tramite dei Servizi veterinari competenti territorialmente. 3. I soggetti di cui all’articolo 3, comma 1, lettera b) , sono identificati con il numero di iscrizione presso l’albo professionale degli ordini provinciali. I soggetti interessa — 29 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 ti che, pur avendone diritto, non sono identificati devono richiedere di essere registrati nell’elenco consultabile on line sul sito della Federazione nazionale ordine veterinari italiani. 4. Per i soggetti di cui all’articolo 4, comma 1, lettera a) è necessario che l’attività presso la quale operano sia in possesso di codice identificativo univoco e sia registrata nell’elenco pubblicato sul sito internet del Ministero della salute. Per le attività che non sono identificate i soggetti interessati devono richiedere la registrazione nelle appo site banche dati secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero della salute. 5. I soggetti di cui all’articolo 4, comma 1, lettera b) devono essere identificati e registrati nel Sistema infor mativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare (SINVSA) del Ministero della salute. I soggetti interessa ti che, pur avendone diritto, non sono identificati devono richiedere di essere registrati nelle apposite banche dati secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero del la salute, per il tramite dei Servizi veterinari competenti territorialmente. 6. I soggetti di cui di cui all’articolo 3, comma 1 e all’articolo 4 devono attenersi alle modalità operative ri portate nel disciplinare tecnico allegato al presente decre to e ad eventuali ulteriori indicazioni fornite nel Manuale operativo o in specifiche circolari pubblicate sul sito in ternet del Ministero della salute. 7. Le trasmissioni dei dati avvengono secondo le speci fiche riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto, e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute. Art. 6. Accesso ai dati del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. 1. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati del sistema informativo della tracciabilità dei medi cinali veterinari e dei mangimi medicati per le specifiche funzioni istituzionali. 2. Sono autorizzate all’accesso al sistema di cui all’ar ticolo 2 le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con riferimento ai dati del proprio territorio, nonché le aziende sanitarie locali per le specifiche fun zioni istituzionali. Sono previsti diversi livelli di accesso e di cooperazione applicativa dei sistemi informatici e dei flussi informativi da parte di vari soggetti della filie ra produttiva e distributiva, in funzione della necessità di garantire la sicurezza, la riservatezza delle informazioni nonché la salvaguardia e l’autonomia del patrimonio in formativo del Ministero della salute. Art. 7. Disposizioni finali 1. Dall’attuazione del presente decreto non derivano nuovi maggiori oneri né minori entrate a carico della fi nanza pubblica. 2. Le attività previste dal presente decreto sono realiz zate con le risorse umane, strumentali e finanziarie previ ste a legislazione vigente. Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub blica italiana. Roma, 31 maggio 2022 Il Ministro: SPERANZA Registrato alla Corte dei conti il 1° luglio 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politi che sociali, del Ministero dell’istruzione, del Ministero dell’univer sità e della ricerca, del MInistero della cultura, del Ministero della salute, n. 1806 ALLEGATO DISCIPLINARE TECNICO Indicazioni operative delle registrazioni in formato elettronico dei trattamenti 1. Introduzione Fermo restando quanto già espressamente indicato nel disciplinare tecnico di cui al decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2019, il presente documento ha lo scopo di dare ulteriori indicazioni operative dei servizi resi disponibili dal sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, e in particolare dal siste ma informativo nazionale per la farmacosorveglianza, in relazione alla fase di registrazione dei trattamenti di medicinali in animali destinati alla produzione di alimenti. 2. I soggetti responsabili 2.1 Ministero della salute Il Ministero della salute è responsabile della gestione, del coordi namento e della supervisione del sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati nonché dell’assistenza tecnica ai diversi utenti. 2.2 Medici veterinari I medici veterinari raccolgono le informazioni relative alla gestio ne dei medicinali, mangimi medicati e prodotti intermedi (dalla pre scrizione medica fino al trattamento, ove previsto, inclusa la gestione delle scorte e delle rimanenze) e alimentano con i dati corrispondenti il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza. I medici veterinari sono identificati con il codice fiscale e il nu mero di iscrizione presso l’albo professionale degli ordini provinciali. Qualora responsabili/delegati della custodia e dell’utilizzazione delle scorte di medicinali per: impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno alla produzione di alimenti (artt. 81 e 82 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193); impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto legislati vo 6 aprile 2006, n. 193); attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193). l’indicazione dell’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medi cinali veterinari è fornita dalle competenti Autorità regionali, provincia li o locali, in ottemperanza alle richieste del Ministero della salute con note prot. nn. DGSAF/1927/P del 26 gennaio 2018 e DGSAF/13622/P del 1° giugno 2018 e secondo le apposite funzionalità del sistema infor mativo nazionale della farmacosorveglianza. Anche le anagrafiche degli altri impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali, diverse da quelle di cui al punto 2.8, quali strutture veterinarie pubbliche e private di cui all’accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2003 - Rep. Atti n. 1868, — 30 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 sono fornite dalle competenti Autorità regionali o provinciali, così come l’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari, in ot temperanza alla richieste di cui sopra e secondo le apposite funzionalità del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza. In virtù anche del ruolo fondamentale di collegamento tra gli ope ratori e l’autorità competente, i medici veterinari possono assistere i proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti o fornire loro supporto nelle attività di inserimento delle registrazioni dei trattamenti, fermo restante le responsabilità in capo all’operatore e/o detentore. Fatti salvi gli obblighi già previsti dall’art. 4, commi 2 e 3 e dall’art. 5, commi 1 e 2 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, è fatto comunque obbligo a tutti i medici veterinari di provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici collegati all’art. 81 (com ma 2), 84 (comma 4), 85 (comma 1) e 86 (comma 2) del decreto legi slativo 6 aprile 2006, n. 193, correlati alla registrazione del trattamento, così da consentire agli proprietari e/o detentori il rispetto del termine di 48 ore previsto dall’articolo 15, comma 2 del decreto legislativo 16 mar zo 2006, n. 158. 2.3 Proprietari e detentori d’impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti I detentori e proprietari di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti raccolgono le informazioni relative ai trattamenti effettuati con medicinali, mangime medicato e prodotti intermedi e possono alimentare, con i dati corrispondenti, il sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza. Tali impianti, con i relativi detentori e proprietari, sono identificati e registrati nella Banca dati nazionale (BDN) dell’anagrafe zootecnica del Ministero della salute. Le informazioni registrate in BDN hanno va lore ufficiale e vengono utilizzate dal sistema di tracciabilità. Sono, altresì, identificati gli allevatori autorizzati alla produ zione per autoconsumo di mangimi medicati, ai sensi dell’art. 4, comma 5, del decreto legislativo n. 90/1993 e dell’art. 2 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, nonché quelli autorizzati per l’uti lizzo di prodotti intermedi ai sensi dell’art. 6 del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fos se contemplato nelle corrispondenti anagrafi ed elenchi, può effet tuare richiesta di registrazione/censimento nelle apposite banche dati Banche dati nazionali e nel Sistema informativo sicurezza ali mentare (SINVSA), per il tramite dei servizi veterinari competenti territorialmente. Al proprietario e al detentore degli animali è permesso di operare, esclusivamente sugli allevamenti di competenza, per gli aspetti relativi agli obblighi di registrazione ai sensi del quadro normativo vigente. Il proprietario può decidere se operare nel sistema informativo na zionale per la farmacosorveglianza, direttamente o tramite proprio dele gato, diverso dal detentore. A tal fine, il proprietario e il detentore degli animali destinati alla produzione di alimenti deve registrare nel Sistema tale scelta, associando il medico veterinario per consentire di adempiere agli obblighi del presente decreto, fermo restante le responsabilità in suo capo. Il conferimento della delega, da parte del delegante, e l’accettazio ne da parte del delegato, non sono tacite ma sono esplicite e documen tabili. Il soggetto delegante registra nel sistema anche le variazioni della scelta del proprio delegato. Il delegato può essere: i. il medico veterinario di cui all’articolo 4, comma 2 del decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017; ii. il medico veterinario responsabile della custodia e dell’uti lizzazione delle stesse ai sensi dell’articolo 81 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, diverse dalla lettera i) del presente comma. In alternativa, anche il medico veterinario che ha emesso la prescri zione veterinaria può assistere il proprietario o detentore degli animali destinati alla produzione di alimenti o fornirgli supporto nelle attività di inserimento delle registrazioni dei trattamenti collegati a quella speci fica prescrizione veterinaria. In questo ultimo caso, non vi è necessità di alcuna associazione, delega e accettazione a Sistema e il medico ve terinario può agire soltanto sulla prescrizione veterinaria da lui emessa senza altra visibilità sull’intero registro dei trattamenti. In relazione alla possibilità per il proprietario/detentore di de legare altre figure oltre il medico veterinario, fermo restando la ne cessità di documentare opportunamente la delega al momento del la richiesta dell’account, il delegato deve essere una figura interna all’allevamento (es. addetto/impiegato), o con rapporto diretto con l’allevatore stesso e avere comprovata esperienza, acquisita attra verso percorsi formativi specifici e continui, verificati dai servizi veterinari. 2.4 Farmacisti operanti presso titolari di autorizzazione al com mercio all’ingrosso autorizzati alla vendita diretta o presso rivenditori al dettaglio I farmacisti alimentano il sistema informativo nazionale della far macosorveglianza con i dati relativi alle dispensazioni di medicinali prescritti tramite la ricetta elettronica veterinaria. Le attività in cui essi operano sono identificate con codice identifi cativo univoco e registrate nelle banche dati del Ministero della salute. La richiesta di credenziali individuali per l’accesso al sistema REV, secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero della salute, è su bordinata alla validazione da parte dei Servizi veterinari competenti territorialmente. Il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, all’art. 76, commi 1 e 3 recitano rispettivamente: «È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza prescri zione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle norme vigenti […]»; «[…] la vendita di medicinali veterinari […] prescritti per ani mali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo è effettuata soltan to dietro prescrizione di ricetta medico-veterinaria […]». Per quanto sopra, è fatto obbligo ai farmacisti di provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici collegati all’articolo sud detto per consentire all’operatore e/o detentore o al medico veterinario la registrazione del trattamento nel rispetto del termine di 48 ore previ sto dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. 2.5 Personale qualificato operante presso operatori del settore dei mangimi Il personale qualificato operante presso gli operatori del settore dei mangimi alimenta il sistema informativo nazionale della farmacosor veglianza con i dati relativi alle forniture di mangimi medicati e/o di prodotti intermedi prescritti tramite la ricetta elettronica veterinaria. Le premiscele medicate e i prodotti intermedi possono, infatti, es sere venduti direttamente dietro presentazione di ricetta elettronica ve terinaria a titolari di allevamento autorizzati alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo aziendale in allevamento. Tutti gli operatori del settore dei mangimi sono identificati e regi strati, con un numero univoco di identificazione, nel SINVSA del Mini stero della salute. Le informazioni ivi registrate hanno valore ufficiale e vengono utilizzate dal sistema di tracciabilità. Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse contemplato nelle corrispondenti anagrafi ed elenchi, può effettuare ri chiesta di registrazione/censimento in SINVSA, per il tramite dei servizi veterinari competenti territorialmente. L’operatore del settore dei mangimi può decidere se operare nel sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza, direttamente o tramite proprio delegato e richiedere le credenziali per l’accesso, at traverso la funzionalità di richiesta account dei Servizi del sistema infor mativo veterinario. Con tali credenziali può operare per la registrazione dell’erogazione del mangime medicato/prodotto intermedio prescritto tramite ricetta elettronica veterinaria. Ai sensi degli articoli 8 e 10 del decreto legislativo marzo 1993, n. 90: «La consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato alla professione»; «I prodotti intermedi possono essere venduti solamente […] die tro presentazione di ricetta medico-veterinaria»; «I prodotti intermedi possono essere venduti direttamente, dietro presentazione di ricetta medico veterinaria e per l’esclusivo consumo aziendale, solo ai titolari di allevamento che ne facciano richiesta al Ministero della sanità […]. — 31 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 Per quanto sopra, è fatto obbligo al personale operante presso gli operatori del settore dei mangimi di provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici collegati alla registrazione dei trattamenti, per consentire all’operatore e/o detentore o al medico veterinario il rispetto del termine di 48 ore previsto dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158. 3. Sistema iformativo nazionale per la farmacosorveglianza 3.1 Modalità di accesso al sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza Gli utenti che alimentano e utilizzano il sistema informativo nazio nale per la farmacosorveglianza, devono identificarsi secondo le speci fiche indicate sul sito internet del Ministero della salute. 3.2 Servizi a disposizione per l’alimentazione del sistema informa tivo nazionale per la farmacosorveglianza Fermo restante quanto già espressamente riportato nel disciplinare tecnico di cui al decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2019, il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza consente di gestire l’intero ciclo prescrizione-erogazione di medicinali, dei mangi mi medicati e prodotti intermedi destinati all’uso in veterinaria, nonché di registrare le informazioni relative alla gestione dei trattamenti, delle scorte e delle rimanenze. I soggetti tenuti all’alimentazione del sistema informativo nazio nale per la farmacosorveglianza, per gli aspetti specifici del presente disciplinare, sono: medici veterinari; proprietari e detentori di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti; farmacisti; operatori del settore mangimi; medici veterinari dei servizi veterinari regionali, provinciali e locali. Sono oggetto della raccolta, trasmissione e gestione tutti i dati ne cessari alla completa digitalizzazione della gestione dei medicinali ve terinari e non, mangimi medicati e prodotti intermedi dalla prescrizione da parte del medico veterinario, alla dispensazione da parte del farma cista fino alla somministrazione agli animali, attraverso l’introduzione della ricetta veterinaria elettronica e delle registrazioni dei trattamenti in formato esclusivamente elettronico. Le responsabilità di registrazione e/o di trasmissione dei dati sono in carico alle varie figure coinvolte in base a ruoli e compiti definiti dalla normativa vigente. I principali servizi disponibili per la raccolta, gestione, trasmissio ne dei dati al sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza e per la consultazione degli stessi sono stati già descritti nel disciplinare tecnico di cui al decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2019, a cui si rimanda nei casi non espressamente citati nel presente documento. Pertanto, di seguito si riportano solamente gli elementi aggiuntivi o aggiornati: a) Servizi per i medici veterinari: servizio per la compilazione delle ricette veterinarie elettroniche; servizio per la consultazione delle ricette veterinarie elettro niche (Registro ricette); servizio per l’autorizzazione e consultazione delle sostituzio ni di medicinali; servizio per la gestione della scorta propria (Registro di carico e scarico scorta propria); servizio per la consultazione della scorta propria del medico veterinario (Registro di carico e scarico scorta propria); servizio per la gestione della scorta autorizzata presso impian to non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta struttura); servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta struttura); servizio per la gestione della scorta autorizzata presso impian to zootecnico (Registro di carico e scarico scorta allevamento); servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta allevamento); servizio per la gestione della scorta fittizia presso impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia); servizio per la consultazione della scorta fittizia presso im pianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia); servizio per la registrazione dei trattamenti; servizio per la consultazione del registro dei trattamenti; servizio per la compilazione e modifica di un’indicazione terapeutica; servizio per la compilazione, modifica e duplicazione di un protocollo terapeutico; servizio per la consultazione del registro dei protocolli terapeutici; servizio per l’import dei campioni gratuiti; servizio per l’associazione dei medici veterinari a una strut tura veterinaria; servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica. b) Servizi per i proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti (DPA): servizio per la consultazione delle ricette veterinarie elettro niche (Registro ricette); servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso impianto (Registro carico e scarico scorta impianto); servizio per la gestione delle rimanenze presso impianto (Re gistro di carico e scarico scorta fittizia); servizio per la consultazione dei protocolli terapeutici; servizio per l’utilizzo di un protocollo terapeutico; servizio per la registrazione dei trattamenti; servizio per la consultazione del registro dei trattamenti; servizio per l’associazione dei veterinari all’impianto zootecnico; servizio per l’associazione dei veterinari alla rimanenza degli impianti zootecnici; servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica. c) Servizi per i farmacisti e operatori del settore dei mangimi: servizio per l’accesso e visualizzazione di una ricetta veterina ria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi; servizio per l’accesso e visualizzazione di una ricetta veterina ria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi; servizio per la registrazione dell’erogazione dei medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veteri naria elettronica. d) Servizi per i servizi veterinari: servizio per la gestione delle anagrafiche dei veterinari e degli impianti autorizzati alla detenzione di scorte; servizio per la gestione delle anagrafiche delle strutture veterinarie. 3.2.1 Servizio per la compilazione delle ricette veterinarie elettroniche Il servizio consente ad un medico veterinario di predisporre e re gistrare una prescrizione veterinaria elettronica ai fini della successiva erogazione dei medicinali o dei mangimi medicati e prodotti intermedi prescritti da parte di un operatore autorizzato. La prescrizione per medicinali può essere predisposta anche a fini di scorta propria o per una specifica struttura autorizzata. I dati previsti per la corretta generazione di una prescrizione medi co-veterinaria elettronica comprendono: Intestatario della ricetta: per le prescrizioni destinate ad animali DPA: identificativo dell’azienda zootecnica (unità epidemiologi ca), che deve risultare presente nelle Banche dati nazioni (BDN) zootec niche del Ministero della salute; identificativo fiscale del proprietario dell’animale o dell’allevamento; — 32 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 per i pascoli, identificativo codice pascolo e identificativo fi scale conduttore pascolo per le prescrizioni destinate ad animali DPA destinati all’autoconsumo: identificativo fiscale del proprietario dell’animale o dell’allevamento; per prescrizioni destinate ad animali non DPA: identificativo fiscale, nome e cognome del proprietario o detentore dell’animale; in caso di prescrizione destinata al trattamento di equidi non DPA, identificativo dell’azienda zootecnica (unità epidemiologica), che deve risultare presente nelle BDN zootecniche del Ministero della salute; per ricette destinate al rifornimento della scorta propria del medico veterinario: numero e provincia d’iscrizione all’albo provinciale dell’ordine dei veterinari; sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta propria solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente auto rizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata dall’azienda sanita ria locale di competenza; identificativo fiscale del veterinario (autorizzato a detenere la scorta) per ricette destinate al rifornimento della scorta in impianto zootecnico: identificativo dell’azienda zootecnica, che deve risultare presente nelle BDN zootecniche del Ministero della salute; identificativo fiscale del proprietario dell’allevamento; sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata dall’azienda sanitaria locale di competenza; per ricette destinate al rifornimento della scorta in impianto non zootecnico: identificativo dell’impianto di allevamento, custodia e cura di animali, che deve risultare presente nella Banca dati regionale anima li d’affezione (SIRAAF); sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata dall’azienda sanitaria locale di competenza. Medicinale o mangime medicato e prodotto intermedio oggetto della prescrizione e il relativo quantitativo; Specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia, durata trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm. Per le specie per le quali è disponibile un’anagrafe nazionale che lo preveda, la prescrizione deve contenere il codice identificativo del gruppo o del capo. Eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc. La ricetta veterinaria elettronica permette di redigere un’unica pre scrizione contenente medicinali veterinari, mangimi medicati e prodotti intermedi autorizzati con diversi regimi di dispensazione. Per ciascun medicinale, mangime medicato e prodotto intermedio (singola riga), il sistema riflette i dettami normativi, definendone ad esempio il termine di validità e/o il suo riutilizzo. Il servizio, all’atto di conferma della prescrizione da parte del me dico veterinario, genera un numero di ricetta e il corrispondente PIN. Il medico veterinario fornisce all’utilizzatore il numero della ricetta e il relativo PIN, che potranno essere quindi utilizzati per l’acquisto dei medicinali o mangimi medicati prescritti. 3.2.2 Servizio per la consultazione delle ricette veterinarie elettro niche (Registro ricette) Il servizio consente agli attori autorizzati (medici veterinari, uti lizzatori, ecc.) di ricercare e consultare le ricette veterinarie elettroni che emesse di propria competenza. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ricerca e tra i dati visualizzati vi è anche il numero di ricetta e il relativo PIN. L’elenco delle ricette, risultato della ricerca, è esportabile in for mato aperto. 3.2.3 Servizio per l’autorizzazione e consultazione delle sostitu zioni di medicinali Il servizio consente ai medici veterinari di visualizzare le sostitu zioni di medicinali effettuate dai farmacisti sulle ricette da lui stesso emesse. Il medico veterinario libero professista può, quindi, autorizzare o rifiutare la sostituzione. Il sistema non registra il movimento di carico del medicinale so stituito nel registro di carico e scarico finché il medico veterinario non autorizza la sostituzione dello stesso. Non è quindi possibile registrare un trattamento dei capi di un farmaco sostituito e non autorizzato o ri fiutato dal medico veterinario. Il medico veterinario può consultare e interrogare lo storico delle autorizzazioni delle sostituzioni dei medicinali. L’elenco delle sostituzioni di medicinali da autorizzare è esporta bile in formato aperto. 3.2.4 Servizio per la gestione della scorta propria (Registro di cari co e scarico scorta propria) Il servizio consente al medico veterinario l’interrogazione, la vi sualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti nella scorta propria. Selezionato un medicinale, il servizio permette di visua lizzare tutti i movimenti di carico e scarico che determinano la giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare, mo dificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali presen ti nella scorta propria. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.5 Servizio per la consultazione della scorta propria del medico veterinario (Registro di carico e scarico scorta propria) Il servizio consente al servizio SSN e agli altri attori eventualmente autorizzati di interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali pre senti nelle scorte proprie del medico veterinario, sul territorio di propria competenza. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali della scorta propria è esportabile in formato aperto. 3.2.6 Servizio per la gestione della scorta autorizzata presso im pianto non zootecnico (Registro di carico e scarico struttura) Il servizio consente al medico veterinario l’interrogazione, la visualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti nella scorta autorizzata presso gli impianti di detenzione e cura degli animali. Sono scorte di competenza del medico veterinario tutte e sole quel le scorte per le quali è responsabile della scorta, o delegato dal respon sabile della scorta. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare, mo dificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali presen ti nella scorta dell’impianto. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.7 Servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta struttura) Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario, ser vizio SSN, proprietari e detentori dell’impianto, ecc.) di interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella scorta autorizzata di detenzione e cura degli animali di propria competenza. — 33 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.8 Servizio per la gestione della scorta autorizzata presso im pianto zootecnico (Registro di carico e scarico allevamento) Il servizio consente al medico veterinario l’interrogazione, la vi sualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti nella scorta autorizzata presso gli impianti zootecnici. Sono scorte di competenza del medico veterinario tutte e sole quel le scorte per le quali è responsabile della scorta, o delegato dal respon sabile della scorta. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare, mo dificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali presen ti nella scorta dell’impianto. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.9 Servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta allevamento) Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario, ser vizio SSN, proprietari e detentori dell’impianto, ecc.) di interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella scorta autorizzata di propria competenza. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.10 Servizio per la gestione della scorta fittizia presso impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia) Il servizio consente al medico veterinario associato all’impianto zootecnico, l’interrogazione, la visualizzazione e la gestione della gia cenza dei medicinali presenti nella scorta fittizia presso gli impianti zootecnici. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero. Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare, mo dificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali presen ti nella scorta fittizia dell’impianto. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.11 Servizio per la consultazione della scorta fittizia per impian ti zootecnici (Registro di carico e scarico scorta fittizia) Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario, ser vizio SSN, proprietari e detentori dell’impianto, ecc.) di interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella scorta fittizia degli impianti zootecnici di propria competenza. Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che determinano la giacenza attuale. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ri cerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che hanno attualmente giacenza pari a zero. L’elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto. 3.2.12 Servizio per la registrazione dei trattamenti Il servizio consente al medico veterinario e al proprietario/deten tore degli animali, per le rispettive parti di competenza, di registrare nel Registro elettronico dei trattamenti i trattamenti effettuati sugli animali con medicinali e mangimi medicati o prodotti intermedi. Le parti di competenza del medico veterinario vengono precompi late attraverso i seguenti servizi: compilazione di una prescrizione veterinaria; compilazione di una indicazione terapeutica; compilazione preventiva di un protocollo terapeutico. In esito alla precompilazione nel sistema dei dati di propria competenza fatta dal medico veterinario, l’allevatore (proprietario e/o detentore) o il medico veterinario procede, alla registrazione del trattamento o di una o più somministrazioni indicando le quantità di medicinale effettivamente utilizzate, la data di inizio e fine del tratta mento entro le tempistiche vigenti escludendo eventuali capi o gruppi di animali non trattati. Nel caso di registrazione di trattamenti tramite protocollo te rapeutico, è oggetto di registrazione anche il numero di capi trattati e il quantitativo di medicinale effettivamente utilizzato; per le spe cie per le quali è disponibile un’anagrafe nazionale, la registrazione deve inoltre contenere l’identificazione del gruppo o univoca del capo. 3.2.13 Servizio per la consultazione del registro dei trattamenti Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario, de tentore, proprietario, servizio SSN, ecc.) di interrogare i dati presenti nel Registro elettronico dei trattamenti degli allevamenti zootecnici di propria competenza. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ricer ca, estraendo ad esempio i dati correttamente registrati nel Registro dei trattamenti elettronico, per un determinato periodo temporale e per uno specifico animale/gruppo di animali. L’elenco dei trattamenti risultato della ricerca, è esportabile in for mato aperto. 3.2.14 Servizio per la compilazione e modifica di un’indicazione terapeutica Il servizio permette al medico veterinario di compilare e modifica re le indicazioni terapeutiche. L’indicazione terapeutica è l’azione che permette al proprietario/ detentore degli animali di prelevare dalla scorta, o dalla rimanenza, e somministrare uno specifico medicinale agli animali a seguito di visita clinica effettuata in allevamento da parte del medico veterinario. Essa corrisponde alla compilazione, da parte del medico veterinario, della parte di sua competenza del Registro dei trattamenti. La compilazione e utilizzo delle indicazioni terapeutiche si applica nelle seguenti casistiche: in aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte, in aziende zootecniche non autorizzate alla tenuta delle scorte, in caso di utilizzo di rimanenze; impianti di cura degli animali che utilizzano medicinali su ani mali DPA; medici veterinari autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica per i medicinali somministrati ad animali DPA. Sono oggetto di registrazione: medicinale oggetto del trattamento e relativo quantitativo; specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia, durata trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm . Per le specie per le quali è disponibile un’anagrafe nazionale che lo preveda, la prescrizione deve contenere l’identificazione del gruppo o univoca del capo; eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc. 3.2.15 Servizio per la compilazione, modifica e duplicazione di un protocollo terapeutico Il servizio permette al medico veterinario di compilare, modificare e duplicare i protocolli terapeutici. Nel caso di trattamento con medicinali veterinari per i quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto prevede un ulteriore trat tamento a distanza di settimane, un richiamo o un intervallo di trat tamento o in caso di trattamento programmato e/o di diagnosi ormai consolidata le cui evidenze sono documentate in allevamento, il me — 34 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 dico veterinario può redigere un protocollo terapeutico, che deve es sere sottoscritto in azienda e inserito nel Sistema informativo della farmacosorveglianza. La predisposizione di un Protocollo terapeutico permette al pro prietario/detentore degli animali di prelevare dalla scorta il medicinale indicato nel protocollo e somministrarlo agli animali. La compilazione ed utilizzo dei protocolli terapeutici si applica alle aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte. Nella fase di compilazione del protocollo da parte del veteri nario responsabile della scorta, o dei suoi sostituti, sono oggetto di registrazione: medicinale oggetto del trattamento; specie dei capi da trattare con relativa diagnosi, posologia, dura ta trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm ; eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc. 3.2.16 Servizio per la consultazione del registro dei protocolli terapeutici Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario, de tentore, proprietario, servizio SSN, ecc.) di ricercare e visualizzare i protocolli terapeutici delle aziende zootecniche di propria competenza. È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di ricerca. L’elenco dei protocolli terapeutici risultato della ricerca è esporta bile in formato aperto. 3.2.17 Servizio per import dei campioni gratuiti Il servizio consente al medico veterinario di prendere in carico i campioni gratuiti di medicinale veterinario. Il dettaglio delle modalità operative e dei dati gestiti per tale import è descritto nella specifica sezione dedicata all’interno del sito internet del Ministero della salute. 3.2.18 Servizio per l’associazione dei veterinari ad una struttura veterinaria Il servizio consente ai medici veterinari individuati come direttori sanitari delle strutture veterinarie la gestione dell’elenco dei veterinari che operano all’interno delle strutture veterinarie. Tale associazione permetterà poi nella fase di emissione delle ricet te, solo a tali veterinari, di poter aggiungere nell’intestazione della ricet ta i dati identificativi della struttura veterinaria all’interno della quale il medico veterinario sta operando. 3.2.19 Servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta elettronica Il servizio consente al medico veterinario o all’allevatore di gestire le anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta elettronica, quali ad esempio le associazioni delle matricole aziendali con le corri spondenti marche auricolari. Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e nella specifica sezione dedicata all’interno del sito internet del Ministero della salute. 3.2.20 Servizio per l’associazione dei veterinari all’impianto zootecnico Il servizio consente al proprietario o detentore degli animali di as sociare un veterinario ad un impianto zootecnico per consentire al me dico veterinario associato la gestione delle rimanenze dei medicinali e la compilazione di indicazioni terapeutiche. Il proprietario o detentore degli animali può aggiornare e modifica re le associazioni in qualsiasi momento. 3.2.21 Servizio per l’utilizzo dei protocolli terapeutici Il servizio permette all’allevatore (Proprietario e/o Detentore) o al medico veterinario associato all’impianto zootecnico di utilizzare un pro tocollo terapeutico per registrare un trattamento effettuato sugli animali. La predisposizione di un protocollo terapeutico permette al proprietario/ detentore degli animali o al medico veterinario di prelevare dalla scorta il medicinale indicato nel protocollo e somministrarlo agli animali. In esito alla precompilazione del protocollo terapeutico fatta nel sistema dal medico veterinario, l’allevatore (proprietario e/o detentore) procede, dopo somministrazione, alla registrazione del trattamento en tro le tempistiche vigenti. Sono oggetto di registrazione: protocollo terapeutico utilizzato: una o più somministrazioni in dicando le quantità di medicinale effettivamente utilizzate; per ogni somministrazione, l’identificazione del gruppo di ani mali o dei singoli capi (in questa fase è possibile escludere eventuali capi o gruppi di animali non trattati); la data di inizio e fine del trattamento entro le tempistiche vigenti; eventuali informazioni aggiuntive, note, ecc. 3.2.22 Servizio per l’accesso e visualizzazione di una ricetta veteri naria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi Il servizio consente al farmacista, che esercita presso l’operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali veterinari, o all’operatore del settore mangimi, che esercita presso l’operatore eco nomico del settore della vendita diretta di mangimi medicati e prodotti intermedi, di recuperare e visualizzare una ricetta veterinaria elettronica al fine di procedere alla fornitura dei medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi in essa prescritti. All’atto di conferma della prescrizione da parte del medico ve terinario, viene generato un numero di ricetta elettronica e il corri spondente PIN che potranno essere quindi utilizzati dall’utilizzatore per l’acquisto dei medicinali prescritti. Il PIN, che cambia da ricetta a ricetta, permette di garantire l’opportuno livello di privacy nell’accesso alle ricette. La ricetta può, quindi, essere recuperata dal farmacista o dall’ope ratore del settore mangimi tramite i corrispondenti numero e PIN. In alternativa, il farmacista o l’operatore del settore mangimi può recuperare la ricetta tramite il corrispondente PIN e i dati dell’intesta tario della ricetta: codice dell’azienda zootecnica (codice identificativo dell’unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo Prescrizione veterinaria DPA o Prescrizione per scorta struttura zootecnica; codice fiscale o partita iva dell’intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione veterinaria PET (animali d’affezione) ed equidi NDPA; codice fiscale dell’intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione veterinaria DPA per animali destinati all’autoconsumo; codice della struttura nel caso di ricette di tipo scorta per Strut tura non zootecnica; codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di tipo Scorta propria. 3.2.23 Servizio per la registrazione dell’erogazione dei medicinali, mangimi medicati o prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veteri naria elettronica Il servizio consente al farmacista che esercita presso l’operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali veterinari o all’operatore del settore mangimi che esercita presso l’operato re economico del settore della vendita diretta di mangimi medicati e prodotti intermedi, la registrazione nel Sistema informativo della farmacosorveglianza dei dati relativi all’erogazione dei medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi tramite ricetta veterinaria elettronica con identificazione della data di vendita, del mittente, del medicinale e delle relative quantità, numero di lotto e data di scadenza. La registrazione informatica dei dati relativi alla vendita va effet tuata in tempo reale e va verificata la corretta acquisizione dei dati da parte del Sistema informativo della farmacosorveglianza per consentire la visualizzazione del medicinale venduto nel registro dei trattamenti del rispettivo operatore. Sono oggetto di registrazione: data di vendita (se non specificata coincide con la data di trasmissione); identificativo del mittente, così come previsto nell’art. 3 del pre sente decreto; identificativo, tramite A.I.C., del medicinale e le relative quanti tà (numero confezioni); lotto di produzione; data di scadenza; — 35 — GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 16820-7-2022 identificativo, tramite A.I.C., del medicinale prescritto even tualmente sostituito nella vendita (solo nel caso di sostituzione del medicinale); eventuali informazioni utili all’identificazione del documento fiscale di accompagnamento della dispensazione: o tipologia documento di vendita (ad esempio Fattura accom pagnatoria, DDT, etc.); o numero del documento. Nell’apposita sezione dedicata all’interno del sito internet del Mi nistero della salute è pubblicata la descrizione delle modalità operative disponibili per l’invio dei dati e la descrizione funzionale del tracciato per la trasmissione dei dati attraverso i servizi web resi disponibili. Sono altresì disponibili tutti gli altri documenti tecnici utili a effet tuare la trasmissione, comprese le anagrafi da utilizzare. 3.2.24 Servizio per la visualizzazione e modifica delle registrazioni dell’erogazione di medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi (Registro forniture) Il servizio consente al farmacista che esercita presso l’operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali veterinari o all’operatore del settore mangimi che esercita presso l’operatore eco nomico del settore della vendita diretta di mangimi medicati e prodotti intermedi, di interrogare i dati registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza relativamente alla vendita di medicinali o man gimi medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica. Il servizio consente di verificare i dati registrati nei quali il punto di vendita risulta mittente. Con tale servizio è, quindi, possibile ottenere il dettaglio di tutti i dati di erogazione dei medicinali registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza. È, inoltre, possibile registrare modifiche e integrazioni a dati già registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza, con le modalità e i vincoli descritti nel manuale operativo. L’elenco delle forniture (vendita) dei medicinali o mangimi medi cati e prodotti intermedi è esportabile in formato aperto. 3.2.25 Servizio per la gestione delle anagrafiche dei veterinari e degli impianti autorizzati alla detenzione di scorte Il servizio consente al Servizio sanitario nazionale (Servizi vete rinari regionali, provinciali o delle Aziende sanitarie locali) la gestione delle anagrafiche delle autorizzazioni alla detenzione delle scorte pro prie dei medici veterinari e delle scorte presso gli impianti di detenzione e cura degli animali. Il servizio permette inoltre di definire quali sono i medici veterinari responsabili/delegati della custodia e dell’utilizzazione delle scorte di medicinali per: impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno alla produzione di alimenti (artt. 81 e 82 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193); impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto legislati vo 6 aprile 2006, n. 193); attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193). Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e nella specifica sezione dedicata all’interno del sito internet del Ministero della salute. 3.2.26 Servizio per la gestione delle anagrafiche delle strutture veterinarie Il servizio consente al Servizio sanitario nazionale (Servizi vete rinari regionali, provinciali o delle Aziende sanitarie locali) la gestione delle anagrafiche delle strutture veterinarie. Il servizio permette, tra i vari dati gestiti, anche di associare il di rettore sanitario alla struttura veterinaria. Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e nella specifica sezione dedicata all’interno del sito internet del Ministero della salute. 3.3 Modalità di utilizzo del sistema informativo in casi di emergenze Nel caso in cui, per cause di forza maggiore (quali ad esempio blackout, blocco del sistema centrale, ecc.), fosse impossibile utilizzare le modalità operative digitali per la gestione del medicinale veterinario e del mangime medicato e ci sia l’urgenza di garantire la cura agli ani mali, è possibile utilizzare in alternativa le precedenti modalità operati ve cartacee. La registrazione digitale dei dati di propria competenza va effettuata entro ventiquattro ore dal ripristino della corretta funzionalità del sistema e per gli operatori/detentori e, se del caso per i medici vete rinari, entro ventiquattro ore dalla disponibilità a sistema del medicinale veterinario. L’impossibilità di utilizzo delle registrazioni digitali deve essere comunicata, per le casistiche previste, attraverso le modalità operati ve descritte nel manuale operativo, nel quale potranno inoltre essere descritte ulteriori modalità alternative di gestione nell’impossibilità di utilizzo delle registrazioni digitali. 3.4 Manuale operativo I dettagli operativi del Sistema informativo delle farmacosorve glianza sono descritti nel relativo manuale operativo, che viene reso disponibile sul portale del Ministero della salute o nelle note che lo aggiornano. 22A04106 DECRETO 1° luglio 2022 . Autorizzazione alla temporanea distribuzione del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie ( Monkeypox ). IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q) , e 118 della Costituzione; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto l’art. 47 -bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute; Visto l’art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e suc cessive direttive di modifica) relativa ad un codice co munitario concernente i medicinali per uso umano» e, in particolare, l’art. 5, comma 2, ai sensi del quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti pa togeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari po tenzialmente dannosi, il Ministro della salute può au torizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza»; Visto il bollettino epidemiologico OMS Prot. 00 26058-DGPRE del 19 maggio 2022 sulla situazione epidemiologica internazionale relativa ai casi di vaiolo delle scimmie confermati, con particolare riguardo ai casi accertati in Europa; Visto il regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 marzo 2021 che istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health), volto a perseguire, tra l’altro, l’obiettivo di