Law on Biosafety

9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 1/6 9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 2/6 قانون ايمني زيستي جمهوري اسالمي ايران 9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 3/6 ماده۱ـ تعاريف: منظور از اصطالحات مندرج در اين قانون، تعاريفي به شرح زير خواهدبود: ۱ـ۱ـ پروتكل: پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا كه در تاريخ ۲۹/۵/۱۳۸۲ به تصويب مجلس شوراي اسالمي رسيده است. ۱ـ۲ـ فناوري زيستي جديد: به استناد تعريف مندرج در پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا، فناوري زيستي جديد عبارت است از اعمال: به نوكلئيك اسيدهاي مستقيم انتقال و نوتركيب دي اكسي ريبونوكلئيك اسيد ازجمله اسيدهاي نوكلئيك با كار روشهاي آزمايشگاهي ـ الف داخل سلولها يا اندامكها. نوتركيبي كه در يا سطوح بر موانع تكثير فيزيولوژيك طبيعي از طريق غلبه تلفيق سلولهايي كه در يك خانواده طبقه بندي نمي شوند ـ ب روشهاي سنتي انتخاب و توليدمثل، مورداستفاده قرار نمي گيرند. ۱ـ۳ـ ايمني زيست: مجموعه اي از تدابير، سياستها، مقررات و روشهايي براي تضمين بهره برداري از فوايد فناوري زيستي جديد و پيشگيري از آثار سوءاحتمالي كاربرد اين فناوري بر تنوع زيستي، سالمت انسان، دام، گياه و محيط زيست مي باشد. ۱ـ۴ـ موجود زنده تغييرشكل يافته: به معناي هرگونه موجود زنده اي است كه داراي تركيب جديد مواد ژنتيكي است كه از طريق استفاده از فناوري زيستي جديد به دست مي آيد. ۱ـ ۵ ـ موجود زنده عبارت است از: هر ماهيت زيستي كه قابليت تكثير يا انتقال ماده ژنتيكي خود را داشته باشد از قبيل سازواره هاي سترون، ويروسها و شبه ويروسها. يا به منظور تكثير و يافته در محيط زيست طبيعي و كشاورزي انتشار غيرمحصور موجود زنده تغييرشكل اولين از ۱ـ۶ ـ رهاسازي: عبارت توليد تجاري مي باشد. ۱ـ۷ـ آزمايش ميداني: بررسي صرفًا علمي صفات مختلف موجود زنده تغييرشكل يافته در شرايط محصور و بدون امكان رهاسازي مي باشد. ۱ـ ۸ ـ انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غيرعمدي موجود زنده تغييرشكل يافته ازجمله براثر حوادث غيرمترقبه است. ماده۲ـ كليه امور مربوط به توليد، رهاسازي، نقل و انتقال داخلي و فرامرزي، صادرات، واردات، عرضه، خريد، فروش، مصرف و استفاده از موجودات زنده بخشهاي طريق از امور اين انجام براي را الزم تمهيدات است مكلف دولت و است مجاز قانون اين مفاد رعايت با ژنتيكي تغييرشكل يافته غيردولتي فراهم آورد. ماده۳ـ به منظور: الف ـ سياستگذاري، تعيين و تصويب راهبردها در عرصه ايمني زيستي و نظارت بر اجراء آن مطابق با مفاد اين قانون. ب ـ هماهنگي بين وظايف قانوني دستگاههاي اجرائي ذي صالح با مقررات موضوع اين قانون. ج ـ تصويب آئين نامه ها، دستورالعملها و ضوابط موضوع اين قانون. وزير زيست كشور، رئيس سازمان حفاظت محيط وزير جهاد كشاورزي، رئيس جمهور، اول معاون از متشكل زيستي» ايمني ملي « شوراي جديد زيستي فناوري تخصصي ـ علمي انجمن هاي اعضاء از نفر يك فناوري، و تحقيقات علوم، وزير پزشكي، آموزش و درمان بهداشت، (تشكلهاي مردم نهاد) با درجه دكتري به پيشنهاد اين تشكلها و تأييد وزير علوم، تحقيقات و فناوري و با حكم رئيس جمهور، يك نفر از اعضاء هيأت علمي مرتبط با ايمني زيستي دانشگاهها (حداقل دانشيار) به پيشنهاد وزيربهداشت، درمان و آموزش پزشكي و با حكم رئيس جمهور و 9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 4/6 هيأت علمي مرتبط با ايمني زيستي دانشگاهها (حداقل دانشيار) به پيشنهاد وزيربهداشت، درمان و آموزش پزشكي و با حكم رئيس جمهور و يك نفر از اعضاي كميسيون كشاورزي، آب و منابع طبيعي و يك نفر از اعضاي كميسيون بهداشت و درمان مجلس شوراي اسالمي به انتخاب كميسيونهاي مذكور و با رأي مجلس به عنوان ناظر تشكيل مي گردد. تبصره۱ـ رياست اين شورا با معاون اول رئيس جمهور مي باشد. تبصره۲ـ مدت مسؤوليت نمايندگان تشكلها و هيأت علمي دانشگاهها چهارسال مي باشد كه براي دوره هاي بعد نيز قابل تمديد است. تبصره۳ـ دبيرخانه اين شورا بدون توسعه سازماني و با شرايط موجود در سازمان حفاظت محيط زيست مستقر مي باشد. تبصره۴ـ مصوبات اين شورا پس از تأييد رئيس جمهور جهت اجراء ابالغ مي گردد. ماده۴ـ صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت در امور مرتبط با فناوري زيستي جديد با رعايت قوانين مربوط به هر دستگاه و ضوابط ايمني زيستي موضوع ماده (۳) اين قانون بر عهده دستگاههاي اجرائي ذي صالح به شرح ذيل مي باشد: الف ـ وزارت جهاد كشاورزي در امور مرتبط با توليدات بخش كشاورزي و منابع طبيعي. ب ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در امور مرتبط با ايمني و سالمت موادغذايي، آرايشي، بهداشتي و موادپزشكي. ج ـ سازمان حفاظت محيط زيست در امور مرتبط با حيات وحش و بررسي ارزيابي مخاطرات زيست محيطي بر مبناي مستندات علمي ارائه شده توسط متقاضي. تبصره ـ صدور مجوز در قبال مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي ارائه شده توسط اشخاص حقيقي و حقوقي اعم از دولتي و غيردولتي، در رهاسازي، واردات و صادرات و نقل و انتقال داخلي و فرامرزي كليه موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي موضوع اين قانون با رعايت بند (ج) اين ماده بر عهده دستگاههاي اجرائي بندهاي (الف و ب) اين ماده مي باشد. ماده۵ ـ نظر به اين كه: الف ـ مسؤوليت حفاظت از ذخائر ژنتيكي و بانك ژن در محدوده كليه امور مربوط به كشاورزي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيالت، دام، طيور و زنبورداري و خوراك دام و طيور و بيماريهاي مرتبط با اين موارد بر عهده وزارت جهاد كشاورزي است؛ ب ـ مسؤوليت حفاظت از تنوع زيستي و ذخائر ژنتيكي آن در محدوده حيات وحش، پاركهاي ملي، مناطق حفاظت شده، مناطق شكار ممنوع، رودخانه ها، تاالبها و درياها بر عهده سازمان حفاظت محيط زيست كشور است؛ انسان غذاي مصرف به كه تغييرشكل يافته اي زنده موجودات احتمالي مخاطرات ارزيابي بررسي و انسان از سالمت حفاظت مسؤوليت ـ ج مي رسد و همچنين مسؤوليت شناسايي و اتخاذ تدابير الزم در مورد موجودات زنده اي كه به طور مستقيم و غيرمستقيم براي انسان بيماري زا مي باشد بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است؛ محدوده هاي در ژنتيكي تغييرشكل يافته زنده موجودات رهاسازي قصد ميداني، آزمايشات انجام از بعد كه حقوقي و حقيقي اشخاص كليه از أخذ مجوز به قانون، موظف اين (۴) ماده (ج) بند مفاد رعايت و مزبور زنده تهيه شناسنامه موجود دارند، ضمن را فوق الذكر مسؤوليتي دستگاههاي ذي صالح ياد شده مي باشند. دستگاههاي اجرائي مذكور موظفند پس از أخذ مستندات علمي مربوط به ارزيابي مخاطرات احتمالي انجام شده توسط متقاضي، حداكثر ظرف مدت سه ماه نظر مستدل و كتبي خود را مبني بر موافقت و يا مخالفت اعالم نمايند. تبصره ـ به منظور رسيدگي به اعتراض متقاضي نسبت به نظر دستگاههاي اجرائي ذي صالح و حل اختالفات و يا رسيدگي به شكايات احتمالي ايمني زيستي با مرتبط از متخصصان داوري» مركب نفره قانون « كميسيون سه اين اجرائي ذي صالح موضوع و دستگاههاي اشخاص بين (حداقل دانشيار) وزارتخانه هاي « بهداشت، درمان و آموزش پزشكي»، « جهاد كشاورزي» و « سازمان حفاظت محيط زيست» و با معرفي اين 9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 5/6 (حداقل دانشيار) وزارتخانه هاي « بهداشت، درمان و آموزش پزشكي»، « جهاد كشاورزي» و « سازمان حفاظت محيط زيست» و با معرفي اين دستگاهها و حكم « رئيس شوراي ملي ايمني زيستي» تشكيل مي گردد. ماده۶ ـ در صورتي كه هريك از دستگاههاي اجرائي ذي صالح درخصوص اقدامات اشخاص حقيقي و يا حقوقي فعال در زمينه فناوري زيستي جديد تخطي از مفاد اين قانون مشاهده نمايند، مكلفند ضمن تعليق موقت مجوز شخص خاطي، مراتب را براي رسيدگي قضائي به مرجع ذي صالح قضائي ارجاع نمايند. مرجع قضائي موظف است اين پرونده ها را در فرصت ويژه و يا فوق العاده رسيدگي نمايد. در صورت تأييد تخلفات توسط مرجع قضائي، اگر تخلف، موجبات تضييع حقوق ساير اشخاص را فراهم نموده و يا خساراتي را به ساير اشخاص و يا زيست بوم وارد نموده برابر دو به پرداخت خسارت جبران بر عالوه دوم، بار براي تكرار صورت در و شده محكوم وارده خسارات جبران به متخلف باشد، شخص خسارات وارده به صورت جزاي نقدي محكوم و كليه مجوزهاي صادره قبلي باطل و از فعاليتهاي اجرائي وي ممانعت به عمل خواهد آمد. ماده۷ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه قصد واردات، صادرات و يا حمل و نقل داخلي و فرامرزي موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي موضوع اين قانون را دارند، موظفند: الف ـ اطالعات موردنياز و مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي براساس مفاد پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا را به دستگاههاي اجرائي مرتبط مندرج در ماده (۴) اين قانون ارائه و مجوز الزم را دريافت نمايند. ب ـ شرايط الزم از نظر بسته بندي و حمل و نقل و برچسب گذاري را رعايت نمايند. شرايط بسته بندي و برچسب گذاري و حمل و نقل داخلي و فرامرزي، توسط شوراي ملي ايمني زيستي ظرف شش ماه تهيه و پس از تأييد رئيس جمهور ابالغ مي گردد. ج ـ در صورتي كه موجود زنده تغييرشكل يافته براي مقاصد پژوهش در محدوده محصور باشد، ماهيت موضوع به روشني تعريف و نشاني و هويت گيرنده و فرستنده آن دقيقًا مشخص شده باشد. ماده۸ ـ اطالعات و فعاليتهاي اشخاص حقيقي و حقوقي متقاضي دريافت مجوز و يا داراي مجوز از دستگاه اجرائي ذي صالح موضوع ماده (۴) اين قانون به جز موارد: الف: نام و آدرس متقاضي، توصيف كلي موجود يا موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي ب: خالصه اي از ارزيابي مخاطرات احتمالي ج: تمامي روشها و طرحهاي پايش و ارزيابي موجود زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي و روش هاي مربوط به پاسخگويي در موارد اضطراري، هيچ و بوده معنوي مالكيت قانون مشمول و مي گردد تلقي محرمانه رهاسازي) ميزان و (محل رهاسازي و چگونگي ورود محل و د: هدف زنده موجودات و پژوهشها از حاصل نتايج از غيرمجاز بهره برداري يا و افشاء حق غيرولتي و دولتي از اعم حقوقي و حقيقي شخص بروز شرايط وارده محكوم مي شود در صورت زيان و به جبران ضرر براساس رأي مرجع صالحيتدار قضائي ندارد. مرتكب را تغييرشكل يافته اضطراري، شرايط اين ماده تابع مفاد ماده (۱۷) مندرج در پروتكل مي باشد. 9/23/2016 www.dastour.ir/Print/?lid=333564 http://www.dastour.ir/Print/?lid=333564 6/6 ماده۹ـ اشخاص حقيقي يا حقوقي به هنگام تقديم درخواست به دستگاه اجرائي ذي صالح براي دريافت مجوزها، بايد براي حفاظت از محيط زيست، تنوع زيستي، سالمت انسان، دام و گياه يك طرح اضطراري مكتوب شامل اقدامات فوريتي و ساير خدمات براي مقابله با شرايط ايجاد شده از انتشار ناخواسته تهيه و به دستگاه اجرائي ذي صالح مربوطه ارائه نمايند. همچنين متقاضي موظف است اطالعات جديد به دست آمده در خصوص موضوع مجوز خود را در اسرع وقت به دستگاه اجرائي ذي صالح جهت ثبت در بانك اطالعاتي مربوط تحويل دهد. تبصره ـ در صورت بروز شرايط اضطراري ناشي از بروز حوادث غيرمترقبه و يا انتشار ناخواسته موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي، دستگاه اجرائي ذي صالح مجاز است ضمن اعالم رسمي به دارنده مجوز، بخشي از اطالعات محرمانه موردنياز را از وضعيت طبقه بندي خارج و حسب مورد در اختيار دستگاههاي اجرائي ديگر به منظور اقدامات الزم قرار دهد. در اين صورت شخص داراي مجوز حق هيچگونه ادعايي را نخواهد داشت. ماده۱۰ـ پژوهشهاي آزمايشگاهي و گلخانه اي موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي و همچنين امور مربوط به دارو و فرآورده هاي مرتبط كه مصارف انساني دارد، از شمول مفاد اين قانون مستثني مي باشد. ماده۱۱ـ مرجع (كانون ملي) موضوع ماده (۱۹) پروتكل، وزارت جهاد كشاورزي تعيين مي شود. [امضاء] قانون فوق مشتمل بر يازده ماده و هفت تبصره در جلسه علني روز چهارشنبه مورخ هفتم مردادماه يكهزار و سيصد و هشتاد و هشت مجلس شوراي اسالمي تصويب و در تاريخ ۲۱/۵/۱۳۸۸ به تأييد شوراي نگهبان رسيد. رئيس مجلس شوراي اسالمي ـ علي الريجاني