Plant Protection Regulations ( Settlement on the Importation and Selling of Chemical Preparations ), 1994

19941-ה"התשנ ,)יבוא ומכירה של תכשירים כימייםהסדר (תקנות הגנת הצומח לאחר התייעצות בועדה , ) החוק-להלן (1956-ז"התשט, לחוק הגנת הצומח) 4(2 בתוקף סמכותי לפי סעיף ובאישור , 1985-ה"התשמ, ב לחוק יסודות התקציב39באישור שר האוצר לפי סעיף , לחוק9המייעצת לפי סעיף :אני מתקין תקנות אלה, משק המדינה: לחוק יסוד) ב(1ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף הגדרות בתקנות אלה . 1 המכילים חומר פעיל אחד או יותר - למעט דשנים וזבלים - חומר או תערובת של חומרים כימיים -" תכשיר" :והמיועדים למטרות אלה ;וריותפריחה ופ, ויסות צמיחה) 1( ;מניעת מחלות חסר ומחלות פיזיולוגיות) 2( ;שילוך עלים) 3( ;ויסות גידולם או מניעתם, דחיה או משיכה של נגעים, ביעור) 4( ;הדבקה והרטבה של תכשירים, שיטוח) 5( ;ריפוי פצעי גיזום והרכבה) 6( ; לפעולות שלהן מיועד התכשיר חומר כימי הנמצא בתכשיר ושנוכחותו בתכשיר גורמת-" חומר פעיל" ;לרבות יבואן תכשירים, אדם המייצר תכשירים-" יצרן" ;או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה, מנהל האגף להגנת הצומח ולביקורת במשרד החקלאות-" המנהל" ;החזקה ומסירה אף ללא תמורה, פרסום, לרבות הצגה למכירה-" מכירה" ;)א(12לרבות היתר שימוש לפי תקנה , 9 בתקנה כמשמעותה-" תעודת רישום" .6 הועדה שהוקמה לפי תקנה -" משרדית-הועדה הבין" .257' עמ, )19.10.1994(ה "התשנ, 5633ת "ק. 1 בתכשיר ניסויים היתר לעריכת .אם לתנאי ההיתרלא יערוך אדם ניסויים בתכשיר אלא על פי היתר בכתב מאת המנהל ובהת) א. (2 בקשת היתר לעריכת ניסויים בתכשיר תוגש על גבי טופס שקבע המנהל לאחר התייעצות עם הועדה הבין) ב ( .משרדית ובלבד שלא יתן היתר לפי תקנה זו אלא אם , לפי שיקול דעתו, המנהל רשאי לקבוע בהיתר תנאים והגבלות) ג ( כל , המבקש אמצעים מניחים את הדעת למניעת כניסתו לשוק של תכשיר שנערך בו ניסויכן הוכח לו כי ננקטו בידי .עוד לא נרשם תכשיר בקשה לרישום יגיש למנהל בקשה לרישום התכשיר , ) המבקש-להלן (יצרן הרוצה למכור תכשיר שהוא מייצר או מייבא ) א. (3 ). בקשה-להלן (על גבי טופס שקבע המנהל .המבקש ימלא את כל הפרטים שבבקשה באופן מדויק ומפורט) ב ( ילווה המבקש את הבקשה במסמך של יצרן התכשיר המסמיכו לסחור בתכשיר , היה התכשיר מיובא) ג ( וכן בהתחייבות של היצרן לטיבו של התכשיר ולעקביות בהרכבו בעתיד וכן במידע על אורך חיי המדף של, האמור . התכשיר כמו כן ; לגבי כל תכשיר תוגש בקשה נפרדת ויצורפו אליה דוגמאות התכשיר בכמות שידרוש המנהל) ד ( .יספק המבקש דוגמה של החומר האנליטי והחומר הטכני שממנו יוצר התכשיר .לבקשה יצורפו שלושה עותקים מהדוגמה המוצעת לתווית האריזה של התכשיר) ה ( . שקלים חדשים140עם הגשת בקשה תשולם אגרת בקשה בשיעור של ) ו ( לרישום נספחים לבקשה 3לכל בקשה יצרף המבקש בנוסף לאמור בתקנה . 4 המשמשת הוכחה ליעילות התכשיר למטרות , ספרות מקצועית על תוצאות ניסויים בתכשיר בתנאי הארץ) 1( לרבות תויות האריזה בארצות בהן מורשה , לארץ ויעילותו-כשיר בחוץוכן על דרכי השימוש בת, שלשמן הוא נועד ;)למעט מאנגלית(מלוות בתרגום לעברית , התכשיר ;פירוט השיטה המוצעת לאנליזה כימית של התכשיר) 2( ביקש יצרן ; תוצאות בדיקת התכונות הכימיות והפיזיקליות של התכשיר שבוצעו במעבדה שאישר המנהל) 3( הכרוכות ישא בהוצאות, האגף להגנת הצומח ולביקורת של משרד החקלאות דיקות אלה במעבדה שללערוך ב ;בביצוע הבדיקה המנהל יקבע את הגידולים בהם תיבדק רמת ; פירוט השיטה לבדיקת שאריות התכשיר בפריטי תוצרת חקלאית) 4( ביקש יצרן לבצע בדיקות אלה ; דיקההאופן והיקף הבדיקות שיידרש ויאשר את המעבדה לביצוע הב, השאריות ;ישא בהוצאות הכרוכות בביצוע הבדיקה, במעבדת האגף להגנת הצומח ולביקורת של משרד החקלאות ;שצריך שתבטיח שמירת התכשיר מקלקול ופגיעה, דוגמת האריזה המוצעת) 5( ונתונים נוספים בהתאם , חי והסביבהשיכלול נתוני רעילות מלאים לגבי ה, תיק טוקסיקולוגי מלא אחד ותקצירו) 6( .לדרישת המנהל האריזה תוכן תווית :תווית אריזה של תכשיר תהיה בשפה העברית ותכלול פרטים אלה) א. (5 ;שם היצרן ומענו) 1( ;שם המפעל בו הוכן התכשיר ומענו) 2( ;הכינוי המסחרי של התכשיר) 3( ;מיתכון התכשיר) 4( ;חומר הפעיל בתכשירריכוז ה) 5( ;הנוסחה הכימית והשם המקובל של החומר הפעיל) 6( ;מטרת השימוש בתכשיר) 7( ;משקל או נפח נטו של התכשיר באריזה) 8( ;מספר אצוות היצור) 9( ובכלל זה , פרטים בדבר התכשיר ואופן השימוש בו) 10( ;מיועד השימוש בתכשירפירוט הגידולים והתנאים האגרוטכניים שלהם )א ( ;כמות התכשיר לדונם או הריכוז הדרוש נגד כל נגע בכל גידול)ב ( ; אופן הכנת התרסיס וכמות התרסיס לדונם-אם הוא מיועד לריסוס )ג ( ;מועד אחרון לשימוש בתכשיר לפני אסיף בכל גידול אכיל)ד ( ;קשור לצירוף של גידול עם נגע מסויםלגבי שימוש בתכשיר בכל ה, אם ישנן, הערות אחרות)ה ( ; תאריך התפוגה של התכשיר-בתכשירים שחיי המדף שלהם קצרים משנתיים )ו ( אפשרויות שילובו של התכשיר עם תכשירים , מהירות ומשך הפעולה של התכשיר, השפעת הסביבה על יעילות)ז ( ;אחסנה מיוחדים אם יש צורך בהםמידת הקורוסיביות של התכשיר לכלי הישום וכן תנאי , אחרים שימוש בחומר בשדה והאופן שבו יש , הכנת התרסיס, אמצעי זהירות מפורטים לשימוש בתכשיר בעת אחסנה)ח ( ;להיפטר מחומרי האריזה של התכשיר ;אמצעים לסתירת התכשיר ואמצעים לניקוי הציוד שבאמצעותו נעשה שימוש בתכשיר)ט ( ;לתכשיר, )א(11לפי תקנה , להגנת הצומח ולביקורת שניתןמספר רשיון האגף)י ( אמצעי עזרה ראשונה במקרה של הרעלה ומספר הטלפון של המרכז למידע על הרעלות בבית החולים )יא ( ;בחיפה" ם"רמב" ם כהגדרתו בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים "אם התכשיר מכיל חומר שהוא בעל מספר או, ם"מספר או)יב ( .1978-ט"התשל, )רותי הובלה ושירותי גרוריםשי( ;דרגת רעילות התכשיר לדבורים ולדגים) 11( ;באותיות אדומות ומודגשות, בעברית ובערבית, "לא לשימוש ביתי"המלים ) 12( ;בתכשיר המיועד לקטילת עשבים יודפסו שני פסים ירוקים מסביב לתווית) 13( ;התווית או עידכונהסימון תאריך אישור נוסח ) 14( :סימון דרגת רעילותו של התכשיר כמפורט להלן) 15( חלוקת תכשירי הדברה לפי קבוצות רעילות לחולדות ג"ק/ג"מ( משקל ) גוף דרך העור קבוצת רעילות סימון דרך הפה מוצק נוזל מוצק נוזל גולגולת 5 20 10 40 ועצמות . שלובות רעיל ביותר (I) 400-40 גולגולת 50-5 200-20 100-10 ועצמות (II)רעיל . שלובות 4000 400 1000 100 2000 200 משולש 500-50 ובתוכו סימן . קריאה מסוכן לבריאות (III) 4000 (IV)מסוכן 500 2000 1000 כפי שיקבע . המנהל בעלי השפעה לטווח ארוך (V) גולגולת ועצמות . שלובות משחררים גזים (VI)רעילים בתכשירים קורוזיביים או מגרים יופיע הסימון) 16( בתכשירים דליקים יופיע הסימון) 17( .ת נוסח תווית האריזה אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת המנהללא ישנה יצרן א) ב ( תכשירים לרישום משרדית-בין ועדה מהם ארבעה , משרדית לענין רישום תכשירים שתהיה בת שלושה עשר חברים-שר החקלאות ימנה ועדה בין) א. (6 גים מתוך רשימה שהגיש שר שני נצי, ארבעה נציגים מתוך רשימה שהגיש שר הבריאות, נציגי משרד החקלאות ; שני נציגים מתוך רשימה שהגיש השר לאיכות הסביבה ונציג הרשות לצרכנות ואיכות הסביבה, העבודה והרווחה .יושב ראש הועדה יתמנה מבין נציגי משרד הבריאות תקנות אלה וכן לקבוע אם השימוש משרדית יהיו ליעץ למנהל בהתאם להוראות-תפקידי הועדה הבין) ב ( .בתכשיר מהווה סכנה לבני אדם או לבעלי חיים או שהוא בעל השפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה .משרדית תקבע לעצמה את נוהלי עבודתה וסדרי דיוניה-הועדה הבין) ג ( תכשיר סירוב לרישום :חד ממקרים אלההמנהל רשאי לסרב לרשום תכשיר בכל א) א.(7 ;שהתכשיר יעיל למטרות המוצהרות שעל גבי תווית האריזה המוצעת, להנחת דעתו, היצרן לא הביא הוכחות) 1( הראו שהתכשיר אינו מכיל את הכמות המוצהרת של החומר ) 3(4תוצאות הבדיקה הכימית כאמור בתקנה ) 2( יישבות עם המיתכון המוצהר על גבי תווית האריזה או שתכונותיו הפיסיקליות של התכשיר אינן מת, הפעיל .המוצעת משרדית כי השימוש בתכשיר מהווה סכנה לבני אדם -המנהל יסרב לרשום תכשיר אם קבעה הועדה הבין) ב ( .או לבעלי חיים או שהוא בעל השפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה המנהל מועד להחלטת לרבות כל ההוכחות והמסמכים שיש לצרף אליה בהתאם להוראות , ום שבו הוגשה בקשהתוך ששה חודשים מהי.8 ושולמה האגרה לפי תקנה, תקנות אלה . ינמק החלטתו-סירב המנהל לרשום את התכשיר ; ישלח המנהל למבקש הודעה על החלטתו בדבר הרישום, )ו(3 תעודת רישום התכשיר ונבחנו המסמכים והראיות שהוגשו לו בהתאם להוראות לאחר שהושלמו בדיקות , ראה המנהל) א. (9 יתן המנהל ליצרן תעודת רישום , כי תכשיר מתאים ליעודו, ולאחר התייעצות עם הועדה הבינמשרדית, תקנות אלה .שתשא את מספר רשיון האגף להגנת הצומח ולביקורת ותכלול את נוסח תווית האריזה שאושר בידי המנהל . המנהל רשאי להגביל תעודת רישום בתנאים שייראו לו) ב ( .תוקף תעודת רישום לתקופה של שלוש שנים) ג ( אגרת רישום . שקלים חדשים1,399תשולם אגרת רישום בשיעור של , החליט המנהל לרשום תכשיר.10 רישום חידוש תעודת יגיש למנהל בקשה על כך לא יאוחר מחודש ימים , רישוםיצרן של תכשיר המבקש לחדש את תעורת ה) א.(11 לבקשה יש לצרף תווית מעודכנת וכן דוגמה של החומר האנליטי והחומר ; לפני פקיעת תוקפה של תעודת הרישום .הטכני שממנו יוצר התכשיר 140עור של תשולם אגרת חידוש רישום בשי, )א(בעת חידוש תעודת הרישום כאמור בתקנת משנה ) ב ( .שקלים חדשים וברצונו להמשיך ) א(ולא הגיש היצרן בקשה לחדשו כאמור בתקנת משנה , פג תוקף תעודת רישום) ג ( כאילו היה תכשיר שטרם , יחולו עליו כל ההליכים לרישום התכשיר כמפורט בתקנות אלה, ולמכור את התכשיר .נרשם היתר שימוש לאחר שהושלמו בדיקות התכשיר ונבחנו המסמכים והראיות שהוגשו לו לצורך רישום , ראה המנהל) א.(12 אך השימוש בו לא נבדק באופן , כי התכשיר מתאים ליעודו, משרדית-ולאחר התייעצות עם הועדה הבין, התכשיר ש בתכשיר רשאי הוא לתת היתר שימו, מקיף בקנה מידה ארצי או שלא הובאו בפניו כל הנתונים הטוקסיקולוגיים .לתקופה של שנה אחת על סמך התוצאות בשימוש בתכשיר בקנה מידה ארצי או תושלם , יובאו ראיות ומסמכים, בתום השנה) ב ( .והמנהל ידון מחדש במתן תעודת רישום, הבאת כל הנתונים הטוקסיקולוגיים הרשום שונה מן תכשיר שהרכבו איסור מכירת שיר שהרכבו הכימי ותכונותיו הפיסיקליות אינם זהים עם הדוגמאות שהוגשו לבדיקה בעת לא ימכור יצרן תכ.13 .הרישום או אינם מתאימים לפרטים שרשם בבקשה מאושרת מכירה באריזה .כשהיא סגורה כיאות, לא ימכור ארם תכשיר אלא באריזה שאושרה בידי המנהל בתעודת הרישום.14 רישום ביטול תעודת לשנות או להגביל את , לבטל, בהודעה שתישלח ליצרן בדואר רשום למען שצוין בטופס הבקשה, ל רשאיהמנה.15 :בכל אחד מאלה, תעודת הרישום או כל פרט המופיע בתעודת הרישום בהתאם , התברר למנהל שאין התכשיר משמש באופן יעיל למטרות שלשמן הוא אושר או ששימוש בתכשיר) 1( ;עלול לגרום נזק לצמחים, ובים וסביריםלנהלים חקלאיים ט בהתאם לנהלים חקלאיים טובים , ששימוש בתכשיר, משרדית-לאחר שהתייעץ עם הועדה הבין, התברר למנהל) 2( ;לבעלי חיים או להשפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה, עלול לגרום נזק לבני אדם, וסבירים ;רה אינה זהה בנוסחה עם התווית שאישר המנהלהתווית שצורפה לתכשיר המוצע למכי) 3( הרכב התכשיר המוצע למכירה אינו זהה עם הדוגמה שנמסרה למנהל לבדיקה בעת הגשת הבקשה לרישום ) 4( .התכשיר אריזה שינוי תווית ינויים אם לדעת המנהל חלו ש, המנהל רשאי להורות ליצרן להכניס כל תיקון או שינוי בתווית האריזה) א.(16 .בתגובת מזיקים או נגעים לפעולות התכשיר להורות ליצרן להכניס כל תיקון או שינוי , משרדית-לאחר שהתייעץ עם הועדה הבין, המנהל רשאי) ב ( .באמצעי הזהירות המופיעים על גבי תווית האריזה ולא ימכור , תוך תשעים ימים מיום מתן ההוראהחייב יצרן לשנותה, הורה המנהל על שינוי תווית האריזה) ג ( .יצרן תכשיר בתום תשעים ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו תווית אריזה בנוסח שדרש המנהל רשאי המנהל לבטל את תעודת הרישום שניתנה , לא שינה יצרן תווית אריזה בהתאם להוראת תקנה זו) ד ( .לאותו תכשיר בקשת יצרן אריזה על פי בתווית שינוי פרט .להתיר שינוי בנוסח תווית האריזה שאישר, לבקשת יצרן, המנהל רשאי) א.(17 .ימציא המבקש למנהל הוכחות והסברים לביסוס בקשתו לשינוי, הוגשה בקשה לשינוי נוסח התווית) ב ( תעודת רישום שאין לו מכירת תכשיר .ן לו תעודת רישום בת תוקףלא ימכור אדם תכשיר שאי.18 עצמי יבוא לשימוש .לא ייבא אדם שאינו יצרן תכשיר אלא על פי היתר מאת המנהל) א.(19 לא יתן המנהל היתר לפי תקנה זו אלא לתכשיר שלגביו ניתנה תעודת רישום ואלא אם כן הוכח לו כי ) ב ( 50-זיק ובכמות שאינה עולה על הכמות הדרושה לטיפול בהתכשיר מיובא לשם שימוש במשק חקלאי שהמבקש מח . דונם במשך עונת גידול אחת אריזה לתכשיר הצמדת תווית ויחבר אותה , מ" מ2-שאינן קטנות מ, יצרן ידפיס את תווית האריזה באותיות ברורות וקריאות בנקל) א.(20 .ת ישירות על גבי אריזת התכשיר בצדה החיצוניאו ידפיס את נוסח התווי, לאריזת התכשיר בדרך שאין להסירה רשאי יצרן , לענין הצמדת תווית האריזה) א(על אף האמור בתקנת משנה ) ב ( ובלבד , להצמיד לאריזה כיס חיצוני שיכיל הוראות השימוש בתכשיר כשהן מודפסות בצורה ברורה וקריאה) 1( אמצעי זהירות בעת השימוש בתכשיר ומספר , שם היצרן, הרכבו, התכשירשעל האריזה תוצמד תווית שתכיל את שם ;אצווה להשתמש בתווית מודבקת שחלקה מקופל ומחובר לאריזה בצורה כזו שניתן לפרשה ולקרוא את ההוראות ) 2( .המודפסות עליה בבירור תווית תכשיר ללא איסור מכירת .ריזה שאושרה לאותו תכשיר מצורפת אליולא ימכור אדם תכשיר אלא אם כן תווית הא.21 אחסנת תכשיר .לא יחסין אדם תכשיר אלא באריזה מקורית ובהתאם להוראות היצרן כפי שפורטו בתווית האריזה.22 איסור פרסום לא יפרסם אדם ולא יגרום אדם לפרסום תכשיר שאין לו תעודת רישום בת תוקף או שלא בהתאם לפרטי תווית .23 . המאושרתהאריזה ביטול . בטלות- 1967-ז"התשכ, )הסדר מכירת תכשירים כימיים(תקנות הגנת הצומח .24 תחילה .תחילתן של תקנות אלה תשעים ימים מיום פרסומן.25 הוראת מעבר ו והי, 1967-ז"התשכ, )הסדר מכירת תכשירים כימיים(תעודות רישום והיתרים שניתנו לפי תקנות הגנת הצומח .26 .יראו כאילו ניתנו לפי תקנות אלה, בני תוקף ערב תחילתן של תקנות אלה )1994 באוקטובר 6(ה "בחשון התשנ' א יעקב צור שר החקלאות