Regulation of the Head of Indonesian National Agency for Drug and Food Control No. 11/2013 on the Maximum Limit of Raising Agent as Food Additive

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGEMBANG DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (2) dan Pasal 5 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 2 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 757); 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGEMBANG. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 3 2. Bahan Tambahan Pangan, selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 3. Nama BTP atau jenis BTP, selanjutnya disebut jenis BTP, adalah nama kimia/generik/umum/lazim yang digunakan untuk identitas bahan tambahan pangan, dalam bahasa Indonesia atau dalam bahasa Inggris. 4. Pengembang (Raising agent) adalah bahan tambahan pangan berupa senyawa tunggal atau campuran untuk melepaskan gas sehingga meningkatkan volume adonan. 5. Sediaan BTP adalah bahan tambahan pangan yang dikemas dan berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen. 6. Asupan harian yang dapat diterima atau Acceptable Daily Intake, yang selanjutnya disingkat ADI, adalah jumlah maksimum bahan tambahan pangan dalam miligram per kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi setiap hari selama hidup tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap kesehatan. 7. ADI tidak dinyatakan atau ADI not specified/ADI not limited/ADI acceptable/no ADI Allocated/no ADI necessary adalah istilah yang digunakan untuk bahan tambahan pangan yang mempunyai toksisitas sangat rendah, berdasarkan data (kimia, biokimia, toksikologi dan data lainnya), jumlah asupan bahan tambahan pangan tersebut jika digunakan dalam takaran yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan serta pertimbangan lain, menurut pendapat Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) tidak menimbulkan bahaya terhadap kesehatan. 8. Asupan mingguan sementara yang dapat ditoleransi atau Provisional Tolerable Weekly Intake, yang selanjutnya disingkat PTWI, adalah jumlah maksimum sementara suatu zat dalam milligram per kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi dalam seminggu tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap kesehatan. 9. Batas Maksimum adalah jumlah maksimum BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam satuan yang ditetapkan. 10. Batas Maksimum Cara Produksi Pangan yang Baik atau Good Manufacturing Practice, selanjutnya disebut Batas Maksimum CPPB, adalah jumlah BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 4 11. BTP Ikutan (Carry over) adalah BTP yang berasal dari semua bahan baku baik yang dicampurkan maupun yang dikemas secara terpisah tetapi masih merupakan satu kesatuan produk. 12. Kategori Pangan adalah pengelompokan pangan berdasarkan jenis pangan tersebut. 13. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. BAB II RUANG LINGKUP BTP Pasal 2 (1) BTP tidak dimaksudkan untuk dikonsumsi secara langsung dan/atau tidak diperlakukan sebagai bahan baku pangan. (2) BTP dapat mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan untuk tujuan teknologis pada pembuatan, pengolahan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat pangan tersebut, baik secara langsung atau tidak langsung. (3) BTP tidak termasuk cemaran atau bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempertahankan atau meningkatkan nilai gizi. BAB III JENIS DAN BATAS MAKSIMUM BTP PENGEMBANG Pasal 3 Jenis BTP Pengembang yang diizinkan digunakan dalam pangan terdiri atas: 1. Natrium karbonat (Sodium carbonate); 2. Natrium hidrogen karbonat (Sodium hydrogen carbonate); 3. Kalium hidrogen karbonat (Potassium hydrogen carbonate); 4. Amonium karbonat (Ammonium carbonate); 5. Amonium hidrogen karbonat (Ammonium hydrogen carbonate); 6. Natrium aluminium fosfat (Sodium aluminium phosphate); 7. Glukono delta lakton (Glucono delta lactone); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 5 8. Dekstrin (Dextrins); dan 9. Pati asetat (Starch acetate). Pasal 4 Batas Maksimum penggunaan BTP Pengembang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk setiap Kategori Pangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BAB IV PENGGUNAAN BTP PENGEMBANG Pasal 5 (1) Penggunaan BTP Pengembang dibuktikan dengan sertifikat analisis kuantitatif. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB dibuktikan dengan sertifikat analisis kualitatif. (3) Jenis BTP Pengembang yang tidak dapat dianalisis, Batas Maksimum dihitung berdasarkan penambahan BTP Pengembang yang digunakan dalam pangan. Pasal 6 (1) BTP Pengembang dapat digunakan secara tunggal atau campuran. (2) Dalam hal BTP Pengembang digunakan secara campuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perhitungan hasil bagi masing-masing BTP dengan Batas Maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). (3) Contoh perhitungan hasil bagi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) seperti tercantum pada Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 6 Pasal 7 (1) Jenis dan Batas Maksimum BTP Pengembang Ikutan (carry over) mengikuti ketentuan jenis dan Batas Maksimum BTP seperti tercantum pada Lampiran I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Dalam hal BTP Pengembang Ikutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tercantum pada Lampiran I, maka harus terlebih dahulu mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (3) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. Pasal 8 (1) Jenis dan penggunaan BTP Pengembang selain yang tercantum dalam Lampiran I hanya boleh digunakan sebagai BTP Pengembang setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (2) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. BAB V LARANGAN Pasal 9 Dilarang menggunakan BTP Pengembang sebagaimana yang dimaksud dalam Lampiran I untuk tujuan: a. menyembunyikan penggunaan bahan yang tidak memenuhi persyaratan; BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 7 b. menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi pangan yang baik untuk pangan; dan/atau c. menyembunyikan kerusakan pangan. BAB VI SANKSI Pasal 10 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari peredaran; c. perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan atau mutu; dan/atau d. pencabutan izin edar. BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 11 (1) Sediaan BTP Pengembang dan Pangan mengandung BTP Pengembang yang telah memiliki persetujuan pendaftaran harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. (2) Sediaan BTP Pengembang dan Pangan mengandung BTP Pengembang yang sedang diajukan permohonan perpanjangan persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1168/Menkes/Per/X/1999 dengan ketentuan masa berlaku surat persetujuan pendaftaran untuk jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 8 BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 12 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 550 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 9 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGEMBANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BTP PENGEMBANG 1. Natrium karbonat (Sodium carbonate) INS. 500(i) ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Sodium salt of carbonic acid; soda ash Fungsi lain : Pengatur keasaman, antikempal, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4.1 Krim pasteurisasi (plain) CPPB 01.4.2 Krim yang disterilkan atau secara UHT, krim “whipping” atau “whipped”, dan krim rendah lemak (plain) CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.2 Bubuk whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 05.1.1 Kakao bubuk dan kakao massa/keik kakao CPPB 06.4.2 Pasta dan mi serta produk sejenis pasta 2600 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis 2600 07.2.1 Keik, kukis dan pai (isi buah atau custard,vla) CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2,13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.1 Makanan ringan – berbahan dasar kentang, umbi, serealia, tepung atau pati (dari umbi dan kacang) CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 10 2. Natrium hidrogen karbonat (Sodium hydrogen carbonate) INS. 500(ii) ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Baking soda; bicarbonate of soda; sodium bicarbonate; sodium acid carbonate Fungsi lain : Pengatur keasaman, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4 Krim (Plain) dan Sejenisnya CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.2 Bubuk whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 05.0 Kembang gula / permen dan cokelat CPPB 06.2.1 Tepung 45000 06.2.2 Pati CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan CPPB 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 11 3. Kalium hidrogen karbonat (Potassium hydrogen carbonate) INS. 501(ii) ADI : Tidak dinyatakan (not limited) Sinonim : Potassium bicarbonate; potassium acid carbonate Fungsi lain : Pengatur keasaman, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan CPPB 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 12 4. Amonium karbonat (Ammonium carbonate) INS. 503(i) ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Ammonium carbamate, ammonium carbonate and ammonium hydrogen carbonate in varying proportions Fungsi lain : Pengatur keasaman, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 05.1.1 Kakao bubuk dan kakao massa/keik kakao CPPB 05.1.4 Produk kakao dan cokelat CPPB 07.2.1 Keik, kukis dan pai (isi buah atau custard,vla) CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.1 Makanan ringan – berbahan dasar kentang, umbi, serealia, tepung atau pati (dari umbi dan kacang) CPPB 5. Amonium hidrogen karbonat (Ammonium hydrogen carbonate) INS. 503(ii) ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Ammonium bicarbonate Fungsi lain : Pengatur keasaman, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan CPPB 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB 6. Natrium aluminium fosfat (Sodium aluminium phosphate) INS. 541(i) PTWI : 2 mg/kg berat badan Sinonim : Salp; sodium trialuminium tetradecahydrogen octaphosphate tetrahydrate; trisodium dialuminium pentadecahydrogen octaphosphate; Fungsi lain : No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) sebagai total Aluminium (Al) 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) 12 06.2.1 Tepung 12 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) 96 12.8 Ragi dan produk sejenisnya 120 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 14 7. Glukono delta lakton (Glucono delta lactone) INS. 575 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Delta-gluconolactone; gluconolactone; GDL; d glukono-1,5-lactone, d-gluconic acid δ-lactone Fungsi lain : Pengatur keasaman No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.6.6 Keju protein whey CPPB 05.1.3 Olesan berbasis kakao, termasuk isian (filling) CPPB 06.2.2 Pati CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.8.3 Tahu segar CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 8. Dekstrin (Dextrins) INS. 1400 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : White and yellow dextrins Fungsi lain : Pengental, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4.2 Krim yang disterilkan atau secara UHT, krim “whipping”atau “whipped”, dan krim rendah lemak (plain) CPPB 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6 Keju dan keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 05.0 Kembang gula / permen dan cokelat CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 15 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB 9. Pati asetat (Starch acetate) INS. 1420 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim : Starch acetate (esterified with acetic anhydride or 7.5% max vinyl acetate) Fungsi lain : Pengemulsi, pengental, penstabil No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.4.1 Krim pasteurisasi (plain) CPPB 01.4.2 Krim yang disterilkan atau secara UHT, krim “whipping” atau “whipped”, dan krim rendah lemak (plain) CPPB 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 16 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 13.6 Suplemen pangan CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 17 LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGEMBANG CONTOH FORMULIR PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP FORMULIR BTP 1 SURAT PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP Nama perusahaan/importir : Alamat perusahaan/importir : Nomor surat perusahaan/importir : Perihal : Lampiran : Kepada Yth. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sesuai dengan ketentuan Pasal (7 atau 8)* Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, nomor...tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang, dengan ini kami mengajukan permohonan untuk menggunakan BTP sebagai berikut: a. Jenis BTP dan INS** : b. Fungsi : c. Jenis pangan : d. Kategori pangan : Demikian surat ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih. TTD dan Cap Perusahaan : Nama Pemohon : Contact Person : Telp./Fax/E-mail : * Pilih salah satu: Pasal 7 bila BTP Pengembang Ikutan (Carry over) atau Pasal 8 bila BTP Pengembang ** International Numbering System BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 18 FORMULIR BTP 2 DATA UMUM BAHAN TAMBAHAN PANGAN 1. Nama Dagang : 2. Nama Jenis : 3. Jenis Kemasan dan Netto : 4. Nama Pabrik/ Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : 5. Nama Pabrik Pengemas Kembali : Alamat Pabrik Pengemas Kembali : Nomor Telepon : Nama Pabrik Asal : Alamat Pabrik asal : 6. Jika Lisensi Nama Pabrik/Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : Nama Pabrik Pemberi Lisensi : Alamat Pabrik Pemberi Lisensi : 7. Jika diimpor Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Importir : Alamat Importir : Nomor Telepon : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 19 FORMULIR BTP 3 Uraikan: 1. Nama kimia ..... 2. Kode Internasional (No. INS/CI/E number) ..... 3. Rumus kimia .... 4. Komposisi BTP ..... 5. Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia) ..... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 20 FORMULIR BTP 4 Uraikan: 1. Komposisi produk pangan .... 2. Jumlah penggunaan BTP pada proses produksi pangan .... 3. Fungsi dan tujuan penggunaan BTP .... 4. Sertifikat analisis BTP pada produk pangan .... 5. Alur produksi produk pangan dan cara penggunaan produk pangan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 21 FORMULIR BTP 5 Uraikan kepustakaan dari referensi yang dapat dipercaya yang menjelaskan bahwa BTP tersebut aman digunakan disertai dengan data, sekurang kurangnya: 1. Sandingan/komparasi regulasi negara lain 2. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru) 3. Metode pengujian BTP dalam produk pangan 4. Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian jenis BTP baru 5. Mekanisme kerja BTP sehingga efek yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam pangan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 22 FORMULIR BTP 6 TANDA TERIMA Nomor....../....../20.... Nama Perusahaan : Alamat : Perihal : Nomor Surat : Jakarta,...................20...... Penerima .......................... KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 23 LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PENGEMBANG CONTOH PERHITUNGAN PENGGUNAAN CAMPURAN BTP Contoh perhitungan penggunaan campuran BTP Pengembang pada kategori pangan 06.2.1 Tepung BTP Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada produk (mg/kg) Perhitungan Natrium hidrogen karbonat 45000 x x/45000 Natrium aluminium fosfat 12 y y/12 (x/45000) + (y/12) < 1 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET