Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency no. 10 of 2022 concerning Guidelines for In Vivo Preclinical Toxicity Testing

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.490, 2022 BPOM. Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2022 TENTANG PEDOMAN UJI TOKSISITAS PRAKLINIK SECARA IN VIVO DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keamanan pemaparan suatu zat pada manusia, perlu dilakukan uji toksisitas praklinik secara in vivo untuk mempelajari efek kumulatif dosis yang dapat menimbulkan efek toksik pada manusia, efek karsinogenik, teratogenik, mutagenik dan efek lain yang berpotensi menimbulkan risiko kesehatan bagi manusia; b. bahwa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti; c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo; 2022, No.490 2 Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN UJI TOKSISITAS PRAKLINIK SECARA IN VIVO. Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo yang selanjutnya disebut Uji Toksisitas adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji. 2. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 3. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 4. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. 5. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, 2022, No.490 3 meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 7. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 8. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Pasal 2 (1) Pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset melakukan Uji Toksisitas untuk menjamin keamanan obat dan makanan. (2) Obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi produk: a. Obat; b. Obat Tradisional; c. Obat Kuasi; d. Suplemen Kesehatan; e. Kosmetika; dan f. Pangan Olahan. (3) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan Obat jadi. 2022, No.490 4 (4) Untuk melakukan Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaku usaha atau lembaga penelitian/riset harus terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari komisi etik. (5) Selain harus memperoleh persetujuan dari komisi etik sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Uji Toksisitas untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan harus memperoleh persetujuan pelaksanaan uji praklinik dari BPOM. (6) Prosedur pengajuan persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai standar pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (7) Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan pedoman Uji Toksisitas. Pasal 3 (1) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 digunakan sebagai acuan bagi: a. evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas; b. pelaku usaha di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengajukan protokol Uji Toksisitas dan/atau menyampaikan data toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan; dan c. lembaga penelitian/riset sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat dan makanan. (2) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. ketentuan umum pada Uji Toksisitas; 2022, No.490 5 b. Uji Toksisitas meliputi: 1. uji toksisitas akut oral; 2. uji toksisitas subkronis oral; 3. uji toksisitas kronis oral; 4. uji teratogenisitas; 5. uji sensitisasi kulit; 6. uji iritasi mata; 7. uji iritasi/korosi akut dermal; 8. uji iritasi mukosa vagina; 9. uji toksisitas akut dermal; 10. uji toksisitas subkronis dermal; dan 11. uji karsinogenisitas. c. penjelasan teknis Uji Toksisitas. (3) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 4 Pelaku usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dapat menggunakan Uji Toksisitas atau metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi. Pasal 5 Protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo. Pasal 6 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 2022, No.490 6 Pasal 7 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 18 Mei 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 19 Mei 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. YASONNA H. LAOLY 2022, No.490 7 2022, No.490 8 2022, No.490 9 2022, No.490 10 2022, No.490 11 2022, No.490 12 2022, No.490 13 2022, No.490 14 2022, No.490 15 2022, No.490 16 2022, No.490 17 2022, No.490 18 2022, No.490 19 2022, No.490 20 2022, No.490 21 2022, No.490 22 2022, No.490 23 2022, No.490 24 2022, No.490 25 2022, No.490 26 2022, No.490 27 2022, No.490 28 2022, No.490 29 2022, No.490 30 2022, No.490 31 2022, No.490 32 2022, No.490 33 2022, No.490 34 2022, No.490 35 2022, No.490 36 2022, No.490 37 2022, No.490 38 2022, No.490 39 2022, No.490 40 2022, No.490 41 2022, No.490 42 2022, No.490 43 2022, No.490 44 2022, No.490 45 2022, No.490 46 2022, No.490 47 2022, No.490 48 2022, No.490 49 2022, No.490 50 2022, No.490 51 2022, No.490 52 2022, No.490 53 2022, No.490 54 2022, No.490 55 2022, No.490 56 2022, No.490 57 2022, No.490 58 2022, No.490 59 2022, No.490 60 2022, No.490 61 2022, No.490 62 2022, No.490 63 2022, No.490 64 2022, No.490 65 2022, No.490 66 2022, No.490 67 2022, No.490 68 2022, No.490 69 2022, No.490 70 2022, No.490 71 2022, No.490 72 2022, No.490 73 2022, No.490 74 2022, No.490 75 2022, No.490 76 2022, No.490 77 2022, No.490 78 2022, No.490 79 2022, No.490 80 2022, No.490 81 2022, No.490 82 2022, No.490 83 2022, No.490 84 2022, No.490 85 2022, No.490 86 2022, No.490 87 2022, No.490 88 2022, No.490 89 2022, No.490 90 2022, No.490 91 2022, No.490 92 2022, No.490 93 2022, No.490 94 2022, No.490 95 2022, No.490 96 2022, No.490 97 2022, No.490 98 2022, No.490 99 2022, No.490 100 2022, No.490 101 2022, No.490 102 2022, No.490 103 2022, No.490 104 2022, No.490 105 2022, No.490 106 2022, No.490 107 2022, No.490 108 2022, No.490 109 2022, No.490 110 2022, No.490 111 2022, No.490 112 2022, No.490 113 2022, No.490 114 2022, No.490 115 2022, No.490 116 2022, No.490 117 2022, No.490 118 2022, No.490 119 2022, No.490 120 2022, No.490 121 2022, No.490 122 2022, No.490 123 2022, No.490 124 2022, No.490 125 2022, No.490 126 2022, No.490 127 2022, No.490 128 2022, No.490 129 2022, No.490 130 2022, No.490 131 2022, No.490 132 2022, No.490 133 2022, No.490 134 2022, No.490 135 2022, No.490 136 2022, No.490 137 2022, No.490 138 2022, No.490 139 2022, No.490 140 2022, No.490 141 2022, No.490 142 2022, No.490 143 2022, No.490 144 2022, No.490 145 2022, No.490 146 2022, No.490 147 2022, No.490 148 2022, No.490 149 2022, No.490 150 2022, No.490 151 2022, No.490 152 2022, No.490 153 2022, No.490 154 2022, No.490 155 2022, No.490 156 2022, No.490 157 2022, No.490 158 2022, No.490 159 2022, No.490 160 2022, No.490 161 2022, No.490 162 2022, No.490 163 2022, No.490 164 2022, No.490 165 2022, No.490 166 2022, No.490 167 2022, No.490 168 2022, No.490 169 2022, No.490 170 2022, No.490 171 2022, No.490 172 2022, No.490 173 2022, No.490 174 2022, No.490 175 2022, No.490 176 2022, No.490 177 2022, No.490 178 2022, No.490 179 2022, No.490 180 2022, No.490 181 2022, No.490 182 2022, No.490 183 2022, No.490 184 2022, No.490 185 2022, No.490 186 2022, No.490 187 2022, No.490 188 2022, No.490 189 2022, No.490 190 2022, No.490 191 2022, No.490 192 2022, No.490 193 2022, No.490 194 2022, No.490 195 2022, No.490 196 2022, No.490 197 2022, No.490 198 2022, No.490 199 2022, No.490 200 2022, No.490 201 2022, No.490 202 2022, No.490 203 2022, No.490 204 2022, No.490 205 2022, No.490 206 2022, No.490 207 2022, No.490 208 2022, No.490 209 2022, No.490 210 2022, No.490 211 2022, No.490 212 2022, No.490 213 2022, No.490 214 2022, No.490 215 2022, No.490 216 2022, No.490 217 2022, No.490 218 ttd.