National Programme for monitoring over the compliance with the principles of good laboratory practice

NN 61/2012 (1.6.2012.), Nacionalni program nadgledanja sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse MINISTARSTVO ZDRAVLJA 1486 Na temelju članka 2. točke 32. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi (»Narodne novine«, broj 38/08) ministar zdravlja donosi NACIONALNI PROGRAM NADGLEDANJA SUKLADNOSTI S NAČELIMA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE Svrha Članak 1. Svrha Nacionalnog programa nadgledanja sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse (u daljnjem tekstu: Program) jest kroz preglede i revizije ispitivanja uspostaviti sustav nadgledanja usklađenosti s načelima dobre laboratorijske prakse (u daljnjem tekstu: DLP) u laboratorijima na području Republike Hrvatske. Cilj Članak 2. Cilj ovoga Programa jest utvrditi jesu li laboratoriji proveli načela DLP-a za izvođenje ispitivanja i jesu li sposobni osigurati odgovarajuću kakvoću dobivenih podataka. Pojmovi Članak 3. Pojmovi u smislu ovoga Programa imaju jednako značenje kao pojmovi iz Zakona o kemikalijama (»Narodne novine«, broj 150/05, 53/08 i 49/11) i Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi (»Narodne novine«, broj 38/08). Područje primjene Članak 4. Područje primjene ovoga Programa obuhvaća neklinička sigurnosna ispitivanja: 1. kemikalija, 2. sredstava za zaštitu bilja i 3. biocidnih pripravaka. Područja stručne osposobljenosti laboratorija za ispitivanje podijeljena su na: 1. �zikalno-kemijska ispitivanja, 2. toksikološka ispitivanja, 3. ispitivanja mutagenosti, 4. okolišno toksikološko ispitivanje na vodenim i kopnenim organizmima, 5. ispitivanje ponašanja u vodi, tlu i zraku, bioakumulacija, 6. ispitivanje ostataka, 7. ispitivanje utjecaja na mezokozmos i prirodne ekosisteme, 8. analitička i klinička kemijska ispitivanja i 9. drugo. Mehanizam ulaska u program Članak 5. Ocjenjivanje sukladnosti s načelima DLP-e obuhvaća laboratorij za ispitivanje koji obavlja ispitivanja svojstava tvari ili pripravaka: 1. čiji rezultati omogućuju ocjenjivanje njihovih mogućih opasnih svojstava za ljude i okoliš te se koriste u postupcima stavljanja na tržište odnosno promet, u registracijskim, prijavnim postupcima te u postupcima izvješćivanja i, 2. za koje se zahtijeva korištenje načela DLP-a prema posebnim propisima za pojedine vrste tvari ili pripravaka. Ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka mora se obavljati sukladno odredbama ovoga Programa koje se odnose na načela DLP-a i odgovarajućim publikacijama Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD-a) o načelima dobre laboratorijske prakse i nadzoru sukladnosti. Laboratorij za ispitivanje mora za svako ispitivanje osigurati pisanu izjavu o tome je li isto bilo obavljeno sukladno načelima DLP-a. Laboratorij koji prilaže rezultate ispitivanja nadležnom tijelu, mora dokazati da ispitivanja na kojima se temelje predloženi rezultati odgovara načelima DLP-a. Dokaz mora sadržavati: 1. presliku potvrde o sukladnosti s načelima DLP-a i 2. pisanu izjavu iz stavka 3. ovoga članka. Vrste pregleda Članak 6. Nadzor nad sukladnošću laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a obuhvaća vrste pregleda iz članka 27. točke 1. do 4. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Sukladnost s načelima DLP-a i manja odstupanja od DLP-a Članak 7. Ako je tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje utvrđena sukladnost s načelima DLP-a, izdaje se pisana potvrda o sukladnosti s načelima DLP-a sukladno članku 31. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Ako je tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje utvrđena sukladnost s načelima DLP-a, ili su utvrđena samo manja odstupanja koja ne utječu na njezinu valjanost, izdaje se pisana potvrda o sukladnosti s načelima DLP-a iz članka 31. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. U slučajevima iz stavka 2. ovoga članka primjenjuju se odredbe članka 31. stavka 4. točke 1. i 2. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Veća odstupanja od načela DLP-a Članak 8. Ako su tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje ili ocjene ispitivanja utvrđena veća odstupanja, koja bi mogla biti od utjecaja na valjanost ispitivanja koje obavlja laboratorij, Ministarstvo može: 1. odrediti primjereni rok za provedbu mjera i najkasnije u roku od 6 mjeseci obaviti potpuni ili djelomični ponovni pregled. Ako ovlaštena osoba prilikom ponovnog pregleda ocijeni da su nepravilnosti otklonjene, ministar izdaje potvrdu o sukladnosti s načelima DLP-a, 2. ispustiti laboratorij za ispitivanje s popisa laboratorija za ispitivanje, 3. objaviti izjavu, koja podrobno opisuje opažene nepravilnosti ili pogreške, koje bi mogle utjecati na valjanost ispitivanja u određenom laboratoriju za ispitivanje, 4. zahtijevati da se ocjena Ministarstva o nesukladnosti ispitivanja priloži određenom ispitivanju, 5. izdati preporuku nadležnim tijelima da odbiju ispitivanje, 6. obavijestiti odgovarajuća međunarodna tijela i nadzorne organe DLP-a drugih država o većim odstupanjima. Upute Članak 9. Postupci pregleda laboratorija i postupke revizije ispitivanja za provjeru pridržavanja načela DLP-a moraju se obavljati sukladno uputama iz Priloga II. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Izvješće Članak 10. Po završetku pregleda ili ocjene izrađuje se pisano izvješće sukladno članku 30. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Na temelju izvješća iz stavka 1. ovoga članka, Ministarstvo zdravlja odlučuje o ocjeni sukladnosti laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a u skladu s člankom 31. i 32. Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi. Stupanje na snagu Članak 11. Ovaj Program stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/12-02/53 Urbroj: 534-07-1-1/3-12-01 Zagreb, 15. svibnja 2012. Ministar prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.