Acuerdo Nº 6/05 - Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario

La primera imprnnta llegO a Honduras en 1B29, sIendo ,nslalada en Tegucigalpa, en el cuarlel San Francisco, lo primero que se imprim'6 fue una proclama del General Mora:iln, con lecha 4 de diciembre de 1829. • Despues se imprim,6 el primer pariOOico o~cial dol Gobiemo con fecha 25 de mayo de 1830, conoc,do hoy. como Diario Olicial "La Gaceta". Secci6n A Secretaria de Salud Tegucigalpa, M. D. C., 21 de septicmbre de 2005 EL PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que el Estado reconoce el derecho a la protecci6n de la salud yes deber de todos participar en la promoci6n y preservaci6n de la salud personal yde la poblaci6n. CONSIDERANDO: Que corresponde al Estado por media de la sus dependencias y \os organismos constituidos por la ley, la regulaci6n, supervisi6n y control de los productos alimcnticios, quimicos, fannaceuticos y biol6gicos, asi como los establecimientos relacionados a los productos. CONSIDERANDO: Que corresponde al Estado por medio de sus dependencias y los organismos constituidos por la ley, la regulaci6n y control de instituciones y los servicios de salud. CONSIDERANDO: Que es funci6n de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud por medio de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria la Vigilancia yControl Sanitario de los productos, servicios y establecimientos de interes sanitario. POR TANTO: En uso de las facultades de que est.'! investido yen aplicaci6n a lo expuesto a los articulos 145, 146, 147 y 245, Numeral 11 y 29 de la Constituci6n de la Reptiblica; Articulo 29 de la Ley General de la Administraci6n P(tblica; Articulo 67, numera\es 2,6,7,8,9 del Reglamento de Organizaci6n, Funcionamiento y Competencia de] Poder Ejecutivo; contando con el dictamen favorable de laProcuraduria General de la Repllblicade confonnidad al articulo 41 de la Ley de Procedimiento Administrativo, ACUERDA: APROBAR EL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO INDICE CAPITULO I: FINES Y PRINCIPIOS CAPITULO II: DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO lll: AMBITO DE APLICACI6N Y COMPETENCIA Secch'm A Acuerdos }' le)es REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 CAPITULO IV: NORJ\tlAS SANITARIAS APLICA­ BLES A LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLE­ CIMl~NTOS DE INTERES SANITARIO. ' CAPITLJLO V: DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS. SECCION PRIMERA: DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS. SECCION SECUNDA: DE LAS FABRICAS DE ALIMENTOS, SECCION TERCERA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MANIPULAN, EXPENDEN Y SIRVEN ALIMENTOS. SECCION CU ART A: DE LOS REQUISITOS. DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS. SECCION QUINTA: DEL ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS. SECCION SEXTA: DE LOS PRODUCTOS FARMA­ CEUTICOS. SECCION SEPTIMA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DESALUD. SECCION OCTAVA: DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPO DE USOMEDICOQUIRURCICO. CAPITULO VJ: DE LAS ETIQUETAS YENVASES DE LOS PRODUCTOS. SECCION PRIMERA: DE LAS ETIQUETAS. SECCION SECUNDA: DE LOS ENVASES. CAPITULO Vil: DE LAS MEDIDAS Y ACTOS ADMINISTRATIVOS DEL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS,SERVICIOS Y ESTABLEClMIENTOS DE INTERES SANITARIO. SECCION PRIMERA: DISPOSICIONES CENERALES. SECCION SEGLJNDA: DE LA LICENCIA SANITARIA. UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA SANJTARIA. UNIDAD II DE LA MODIFICACION DE .LA LICENCIA SANITARIA. UNIDAD III DE LA NOMENCLATURA DE LA LICENCIA SANITARIA. SECCION TERCERA: DEL RECISTRO SANITA­ RIO. UNIDAD I DISPOSICIONES CENERALES. UNIDAD II DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL RECISTRO SANITARIO. UNIDAD Ill DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDADIV DE LA MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDADV DE LA NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDADVI DEL TRAMITE DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. UNIDAD VII DE LA RENOVACI6N DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. SECCION CUARTA: DE LAS INSPECCIONES SANITARIAS. SECCION QUINTA: DE LOS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES. UNI DAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA, DE EXPOR­ TACION Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. A. ScedOn A Aeuc,i Ja~ y foye~ REPUBLJCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 UNIDAb II DEL TRAMITE DE LOS CERTIFICADOS. UNIDAD III DEL INGRESO DE PRODUCTOS Y DE LAS MATERIAS PRIMAS. UNIDAD IV DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION OFICIAL DE IMPORTACION PARA PRODUCTOS Y SllSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS. Ul',"IDADV DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD. CAPITULO VIII: DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABl,ECIMIENTOS DE INTERES SANITARJO. CAPITULO IX: DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS. SECCION PRIMERA: DISPOSICIONES GENERALES SECCION SEGUNDA, DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SANCIONES. SECCION TERCERA, DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES. CAPITULO Xe CUOTAS DE RECUPERACION POR DERECHOS Y SERVICIOS. CAPITULO XI, DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS. CAPITULOI FINES V PRINCIPIOS Articulo 1.- El presente Reglarnento ticnecomo finalidad, desarrollar yvigilar el cumplin1iento de lo dispuesto en el Li bro II de la Promoci6n y Protecci6n d(: la Salud, Titulo II de los Alimentos y Bebidas, Li bro III de laRecuperaci6n de la Salud, Titulo I de los Productos Fannacfluticos y Equipo de Uso Medico, Titulo IT de las lnstituciones de Salud, l .ibro IV, Titulo II Medidas y Actos Administrativos, T(tulo III Procedimiento en lasActuaciones de las Autoridades de Salud de\ C6digo de Salud. Articulo 2.- Son principios rundarnentales del presente Reglamento los siguientes: a) Proteger la Salud y la vida de \os usuarios y consumidores en relaci6n a los productos, servicios y establecimientos de lnteres Sanitario. b) Regular las condiciones de inocuidad, eficacia yseguridad de los productos, servicios y establecimientos de Interes Sanitario. CAPITULOII DISPOSICIONES GENERAL ES Articulo 3.- El presente Reglamento regula los productos, scrvicios y establecimientos de interes sanitario y el personal vinculado a losmismos, ypara !os fines desu aplicaci6n sedefinen los siguientes tertl1inos o conceptos: Abandono: Declaratoriade finalizaci6n anticipadade un tr3mite, el cual nose concluye porno habcrrespondido a tiempo los requerimientos hechos para completar el trUmite. Acta de toma de muestras: Documento que contiene la constancia de! muestreo. Acta Citatoria: Documento mediante el cual, el inspector cita al regente,' representante legal o al propietano del establecimiento para comparecer ante la dependencia correspondiente de la Secretaria de Salud. Acta de Inspecci6n: Documento quercflcja el resultado de la inspecci6n realizada pore Io los autoridad sanitaria competente debidamente suscrito por estos y el interesado. Aduana: Organismo oficial competente que regula la irnportaci6n y exportaci6n de mercancias de! pais. Alimento de Uso Mtdico: Aquel que per haber sido sometido a procesos que modifican la concentraci6n relativa de los diversos. nutrientes, de su constituci6n o la calidad de los mismos, o por incorporaci6n de sustancias ajenas a su composici6n, adquieren propiedades terapeuticas. Amonestach.l11 escrita: Acci6n de reprender a alguicn, rnediunte escrito motivado por la omisi6n, ejecuci6n de una actividad o conducta contraria a las disposiciones legales o reglamentruias. Audiencia: Citaci6n que se hace al empleado pllblico con el fin de querindadcscargos sabre actuaciones que le scan imputadas o atribuidas. Atenci6n Ambulatoria: Acciones destinadas a la atenci6n de pacientes paradiagn6stico y tratamienlo, cuando se compruebe que no requiere hospitalizaci6n. Atenci6n Hospitalaria: Acciones destinadas a la atenci6n de pacientes que por su estado de salud, requieren scr intemados por mas de 24 horas para su diagn6stico o tratamiento medico o qumirgico. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D .. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841 Atenci6n Medica: Conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con fines de prevcnci6n, curaci6n y rehabilitaci6n de lasalud. Atenciones Preventivas: Conjunto de acciones de promoci6n general yde protecci6n especifica que se brinda al individuo ya la poblaci6n en general con el prop6sito de disminuir la morbilidad. Atcnci6n de Rehabilitaci6n: Acciones tcndientes a corregir la invalidez fisica o mental. Atcncii:m en Salud: Acciones de canicter promocional, preventivo, curativo y de rehabilitaci6n brindados, por un equipo multidisciplinaiio de] Urea de salud. Autoridad Sanitaria: Instancia, 6rgano o Funcionario PUblico que por Ley o por de\egaci6n tiene potestad para velar por el cumplimiento de nonnas, po\iticas, criterios, sistemas y procedirnientosde caractertecnico que deban regiren las unidades administrativas y ejecutoras de scrvicios de salud. Bien es: Cualquiera de las cosas susceptibles de satisfacer necesidades humanas. Biodisponibilidad: Medida de la can ti dad de medicamento contenido en una fonna farmaceuticaque llega a la fonnaci6n sistemica y de la velocidad a la que ocurre este proceso. Bioequivalcncia: Condici6n que se da entre dos medicamentos que son equivalentcs frumaceuticos yque muestran una misma o similar biodisponibilidad seglln criterios estabJe(;idos en la nonna tE:cnica. Botiquines de Emergencia Medica: Establecimientos aprobados por la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria a solicitud de un medico colegiado y con goce de sus derechos, para que disponga de productos farrnaceuticos para uso emergente. CancelaciOn de! Registro Sanitario: Privaci6n definitiva de la autorizaci6n que se habfa confcrido, J)or haber incunido en hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias. Cancelaci6n de liccncia sanitaria: Privaci6n de la autorizaci6n concedida para el funcionamiento de un establecimienlo. Certificado de Libre Venta (C. L. V.): Documento extendido por la autoridad reguladora en el que se certificaquc cl producto a que se refiere el certificado esta autorizado para la venta o distribuci6n en el pais o en la regi6n de! .imbito de la autoridad reguladora. Certilicado de Exportaci6n: Documento extcndido por la Autoridad Rcguladora de! pals de origen que acredita que el producto controlado es apto o autorizado para exportaci6n. Cierre temporal del establecim.iento: Suspensi6n hasta por noventa (90) dias de! derecho que confiere laconcesi6n de una licencia de funcionamiento, por haber incurrido en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones !egales o reglamentarias. Cicrre definitiYo del establecimiento: Privaci6n de la autorizaci6n que se habia conferido mediante una Licencia Sanitaria, por haber incurrido en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones Jegales o reglamentarias. Clinica: Local don de se desempei'lan funciones de atenci6n a la salud de los usuarios. Cllnica Odontol6gica: Establecimiento de salud que desarrolla acciones de diagn6stico, promoci6n, prevenci6n, tratamiento y rehabilitaci6n de salud bu cal, cuyo fi.mcionamiento se ajusta a las disposiciones de! C6digo de Salud y su reglarnento. Clinica Odontol6gica Universitaria: Instalaciones que proveen servicios ydocencias en universidades y quecumple los requerirnientos descritos por el C6digo de Salud y suReglamento. Complejidad: Es el criteria utilizado para identificar un establecimiento tomandoen cuenta lamagnituddel riesgo sanitario, la tecno\ogia que utiliza y las horas hombrenecesarias parasu inspecci6n sanitaria. Control de Calidad: Sistema planificadode actividades cuyo prop6sito es asegurar un producto de m:ixima calidad. Contrabando: Consiste en la importaci6n o ingreso al pals de mercancias que no cumplen con los requisites legales establecidos para ta! fin. Control Sanitario: Es la acci6n de comprobar, fiscalizar, inspeccionar, intervcnir, registrar, vigilar, regular las condiciones higi6nicos sanitarias de losestablecimientos, de! personal en donde se producen o proveen bienes y servicios de interes sanitario, con el fin de proteger la salud de la poblaci6n. Control Tecnico: Es la acci6n que efect\la la Secretaria de Salud de Honduras, en los establecimientos farrnaceuticos. .Cuadro Bisico de Medicamento: Es el listado oficial, e!aborado para ta! fin por las Instituciones Esta tales de Salud. Culpa: Modalidad de infringir la Jeypor impericia, negligencia o imprevisi6n. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 200S N°. 30,841 DCI: Denominaci6n Com\Jn Internacional: Nombre com Un para los medicamentos, recomendado por la Organizaci6n Mundial de la Salud, a objeto de lograr su identificaci6n intemacional. Decomiso: Confiscaci6n .o incautaci6n de sustancias, artefactos o productos para evitar que se continllen elaborando articulos o que lleguen al pllblico productos sin ajustarse a las disposiciones le gales o reglamentarias. Dependencia de un medicamento: Condici6n en la cual el usuario de un medicamento siente imperiosos deseos de continuar el uso delmismo. Actualmente se recomienda el empleo de las expresiones adicci6n a medicamentos y habituaci6n medicamentosa; FanTiaco dependenciase emplea como sin6nimo de dependencia al medicamento. Dependencia cruzada: Lahabilidad de un medicamento de suprimir las manifestaciones de dependenda fisica inducida por otro medicamento y de sustituirlo en el mantenimiento de un estado de dependencia fisica. Dependencia fisica: Estado fisio16gico altcradoo adaptado que se produce en un individuo mcdiante la adrninistraci6n repetida de un medicamento. La dep,:ndencia fisica inducida por el uso prolongado de un medicamento s6lo se revela cuando este es abruptamente discontinuado o cuando sus acciones son disminuidas por la administraci6n de un antagonistaespecifico. Dependencia psicol0gica: Condici6n caracterizada por fuerte deseo emocional o mental de continuai .. usando un medicamento. Dep0sitos Dentales: Establecim1entos dedicados a la ii:npbrtaci6n, expendio, comercializaci6n, fabricaci6n, almacenamiento y distribuci6n de bio materiales, equipos e instrumentos dentales para la atenci6n odonto16gica, asi como materiales, equipos e instrumentos para el uso de laboratorios dentales. Desaduanaje: Es el proceso para la nacionalizaci6n de mercancias que ingresan legalmente al pals. Desistimiento: Acto por el cual se acepta la solicitud de! peticionario de no continuarcon el tnimite dando lugar al archivo de! expediente quccontiene las diligencias. Dispensaci6n: Consiste en la entrega de medicamentos al paciente usuario generalmentecomo resultado delUla prescripci6n medica. Disponibilidad: Relaci6n entre el volumen dedemanda y tipo de recurso existente para .satisfacer las necesidades de atcnci6n de oferta. Es una dimensi6n de riesgo de oferta. Dispositivo y Equipo de Uso Medico: Instrumento, aparato, implemento, m.\.quina, imp\ante u otro articulo similar o relacionado que por si solo o en combinaci6n con cualquier accesorio oprograma parasu apropiado funcionamiento se utiliza en prevenci6n, curaci6n, rehabilitaci6n e investigaci6n de la salud. Dolo: Modalidad de infiingir la Ley con pleno conocimiento de causa. Dosis terapeutica: Can ti dad de principio active que produce los efectos terapeuticos deseados en un periodo detem1inado de tiempo. Droga/ sustancia medicamentosa/ medicamento: En el uso legal y tecnico, estos tenninos tienen 2 acepciones: 1. En la primera el tCrmino droga o medicamento se emplea Para describir el principio activo o f3nnaco que para su administrnci6ndebefonnularse." 2. En la segunda de ell as, se entiende pormedicamento o droga todo producto fannaceutico empleado para la prevenci6n, diagn6stico y tratamiento de una enfennedad o estado pato16gico o para modificar sistemas fisiol6gicos en beneficio de la persona a qui en fue administrado. Drogueria: Establecimiento dedicado a la importaci6n, dep6sito, distribuci6n y venta de medicamentos al per mayor y menor, donde es prohibido el suministro directo al p\lblico salvo en Jos casos autorizados por la Secretarla de Salud, bajo la fesponsabilidad ·cte un profesional fannac6utico debidamente colegiado. Empaques y Embalajes: Todo material que seem plea para proteger un producto parasu conservaci6n, manejo y transporte. Envase: Todo recipientc destinado a contener productos sanitarios. Envase Primario: Es aquel gue csta en contacto directo con el producto. Envase Secundario: Es aquel que esta en con tac to directo con el en vase primario. Equivalencia Farmaceutica: Se considera que dos medicarnentos tiene equivalencia fannacelltica cuando contienen cantidades igualesdel mismo principio(s)activo(s) en idefiticas· dosis y fonnas farmaceuticasparaser administradas por la misma via y que cumplan con las mismas especificaciones. Espccialidad Farmaceutica: Es aquel medicamento producido po run fabricante bajo un nombre de marca o generico de una fonna que le es caracteristica. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 Esputo: Secreci6n nasofaringea que se escupe. Establecimiento de interes sanitario: Entidad que produce, manipula, almacena, transporta, distribuye, expende y dispensa productos de interes sanitario, as! como brinda servicios en salud en fom1aorganizada fonnalmente, clasificafldose segun el grado de complejidad en Categoria l baja complejidad, Categoria II mediana complejidad y Categoria m alta complejidad. Establecimientos deAlimentos: Las fabricas, locales, sitios donde se fabrican, manipula, expendan y sirvan alimentos y bebidas, vehiculos que transportan alimentos y puestos de venta de alimentos en las vfas pllblicas. Establecimieutos de Salud: Son aquellos establecimientos pllblicos o privados, en los cuales se brinda atenci6n dirigida fundamentalmente a la prevenci6n, curaci6n, diagn6stico y rehabilitaci6n de la salud; como hospitales, matemidades, policlinicas, centros de Salud, consultorios, clfnicas medicas, clinicas odontol6gicas, clinicas homeopaticas y naturales, clinicas de acupuntura, dispensaries, sanatorios, asilos, casas de repose, laboratories med.nicos dentales, dep6sitos dental es, ·6pticas, ban cos de sangre y derivados, ban cos de lee he matema, bancos de tej idos y 6rganos, establecimientos de psicoterapia, fisioterapia y radioterapia, laboratorios de salud, laboratories de a113lisis, centres de diagn6sticos, \aboratorios fannaceuticos, droguerias, fannacias, puestos de venta de medicamentos ybotiquines de emergencias medica, fondos comunales de medicamentos, establecimientos de estetica y nutrici6n, ambulancias, unidades m6viles: terrestres, aereas y maritima:s; y otros·que-defi.Ba la autoridad sanitaria. Estudios de Estabilidad: Pruebas que se efectllan para obtener informaci6n sabre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar las materias prim as o \os productos semi elaborados tem1inados, seglm sea el caso estas pruebas tambien St,": emplean para determinar la vida Util el medicamento en su en vase original yen condiciones de almacenamiento especificas. Estupefaciente: Nombre empleado en la Convenci6n Uni ca sob re Estupefacicntes (Naciones Unidas, 1961) yen la Legislaci6n de muchos paises para referirse a substancias con alto potencial de dependencia y abuso. El term.inc estupefaciente puedeaplicarse a substancias que pertenecen a diferentes categorias fannacol6gicas ( analge5icos narc6ticos, estimulantes o depresores del sistema nervioso central, alucin6genos, etc.). Etiqueta o vii\eta: Es todaexpresi6n existente tanto en el envase mterno coma en el externo o empaque que sirve para identificarlo ycaracterizarlo. Equipo: Co\ecci6n de instrumentos y aparatos especiales para f{.':alizar dcterminados trabajos. Expediente: Conjunto de documentos relativos al historial de una persona natural,juridica ode un proceso. Excipiente: Sustancia auxiliar en la fabricaci6n de un producto. Fabricante: Persona natural o jurfdica que se dedica a la ~ elaboraci6n de productos que requieren Registro Sanitario. Falta leve: Infracci6n de las disposiciones sanitarias contenidas en el C6digo de Salud, este Reglamento, las normas t.ecnicas y demas disposiciones emitidas por la Secretaria de Salud, en el ejercicio de sus funciones y que no constituye un riesgo que perjudique o pueda perjudicar la salud de la poblaci6n. Falta menos grave: Infracci6nde las disposiciones sanitarias contenidas en cl C6digo de Salud, cste Reglamento, las nonnas tecnicas y demas disposiciones emitidas par la Secretaria de Salud, en el ejercicio de sus funciones, que seconstituye en un riesgo moderado para afectar la salud de la poblaci6n, interviniendo la acci6n u omisi6n voiuntaria. Falta grave: lnfracci6n de las disposiciones sanitarias contenidas en el Codiga de Salud, este Reglamento, las nonnas tOCnicas y demas dispasiciones emitidas por la Secretaria de Salud, en cl ejercicio de suS funciones, que se constituyeen un grave riesgo o se ha produdtlo un dafio a la salud de la poblaci6n y que media la negligencia o la intenci6n dolosa. , 1 Farmae;ia,:, E,Sr el establecimiento que se dedic<c1 a la p.reparaci6n de recetas, dispensaci6n y suministi-o de medicamentos y productos afines directamente al pUblico. Germenes: Microbios o microorganismos. Hoja de Sistematizaci6n: Documento en el cual se consignan los datos de la Solicitud de registro, renovaci6n o modificaci6n Hermetico: Cierre complete e impenetrable. Ingredientes: Cualquier componente que se usa en la preparaci6n de las productos regulados por este reglamento. In6cuo: Loque no es druiino para la salud. Inscripci6n Sanitaria: Es la autorizaci6n para la comercializaci6n que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ha sido regislrado previamente, tambi6n deb era entenderse como el registro ante laautoridad sanitaria de un prod ti.eta de categoria Co un establecimiento de categorla I, para comercializaci6n y funcionamiento respectivo. Impermeable: Impenetrable al agua uotros fluidos. Impugnaci6n: Recurso legal mediante el cual semanifiesta en primera instancia e"J desacuerdo de un acto administrativo solicitando su renovaci6n o modificaci6n. A. Informe de control: Consiste en el reporte como resultado de una visita de inspecci6n. Infracci6n: Violaci6na la nonnajuridica. lnhabilitaciOn del ejercicio profesional: Suspensi6n temporal o definitiva en el ejercicio profesional por parte de! respectivo colegio. lnserto: Documento dirigido al cuerpo mCUico o paciente donde en fonna resumida explica las indicaciones principales, contraindicaciones, advertencias, reaccionesadversas, dosis, ficha toxico16gica y presentaciones comerciales. lnspecci6n: Acto de revisar o constatar el estado de funcionamiento de un establecimiento de interes sanitario y el manejo de los produclos no controlados, controlados y precursores para el cumplimiento de las disposiciones de este reglamento emitido por la Secretaria de Salud. Inspecci6n ocular: MCtodo judicial de prueba mediante la realizaci6n de una inspecci6n visual. Inspector sanitario: Autoridad Sanitaria queen cadcter ofidal acnia con facultades de realizar inspecciones o supeivisiones, y la toma de mcdidas coffectivas. lnventario o stock: Cantidad fisica en existencia de un producto. JIFE: Junia Internacional de Fiscalizaci6n de Esh1pefacientes: 6rgano fiscalizadorque ha de asumir las funcionesque le asignan los distintos Convenios Intemacionales de Fiscalizaci6n de Drogas, una de cuyus funciones consiste en vigilar el comercio licito de drogas objeto de fiscalizaci6n intemacional. Laboratorios Dentales: Establecimientos dedicados al apoyo de !os profcsionales de la odontologia en la fabricaci6n de aparatos scan Cstos de acrilicos, meta1icos, porcelana u otros que contribuyan a la rehabilitaci6n de la salud buca1. Libro de control de estupefacientes: Libro de fonnato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas ysaldos de esn1pefacientes. Lihro de control de psicotr6picos: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de Psicotr6picos. Libro de control de materia prima: Libro de formato e~pecial donde se lleva el registro de entradas, salidas ysaldos de materias primas. Sl'CCl(lll A Acul:'rdo~ V le\!'~ Libro de producto terminado ytraslados: Librode forrnato especial donde se l!eva el registro de entradas y salidas de producto controlado, asi como los traslados. Licenciamiento: Procedimiento tecnico administrativo de carfi.cter obligatorio tendiente a verificar el cumplimiento de requisitos mini mos indispensables vigentes. Licencia Sanitaria: Es la autorizaci6n para que un establecimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar productos de interes san:itario; asi como brindarservicios en salud, una vez que se cwnpla con todos los requisitos tecnicos y legal es. Lote: Cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricaci6n. Manipulador-Vendedor: Persona que realiza su trabajo de manipulaci6n o expendio dea1imentos. Manual de Normas }~armacolOgicas: Organizaci6n debidamente clasificada de las Normas Fannaco16gicas reconocidas y oficializadas por la Secretariade Salud. Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva qm: si. emplea para la fabricaci6n de productos de inter6s sanitario regulados en el presentereglamentoseaque 6sta quede inalterada, modificada o elimi~ada en el curso de! proceso de producci6n. Medicamento: Todo principio activo o mezclade \os mismos con o sin adici6n de excipientes, preparado para ser presentada como forma fannaceutica. Medicamento controlado: a) Cualquier medicamento psicotr6pico y estupefaciente somet1do al regimen de control seg\ln los Convenios sobre sustancias estupefacientes y psicotr6picas rcspectivamente. El control sobre este tipo de substancias lo ejerce la Junta Nacional de Control de Drogas. b) Una sustancia que pueda incorporarse en fom1as posol6gicas farmaceuticas s6lo dentro de los lfmites especificos deterrninados por estudios. c) Una sustancia aprobada por la Secretaria de Salud pero s:.ijcta a restricciones que excluyan su uso en una proporci6n considerable de la poblaci6n potencial de pacientes a los que estaria destinada. Medicamento de control estricto: Son las preparaciones fannaceuticas a base de estupefacientes el cual requiere de un talonario de recetas especiales para su prescripci6n. Medicamento Huerfano: Dicese de Ios princi pios activos potenciales en los cuales no existe un interes de parte de los laboratorios productores para su desarrollo coma medicamcntos, A. Secc1011 A Acuenlu~ y IC) c~ REP BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo econ6mico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud. Medicamento de Ven ta Libre: Es el queporsu composici6n y la acci6n farmacol6gica de sus principios activos puede ser utilizado por el pUblico sin receta medica. Medicamento Esencial: Es aquel considerado de mayor importancia, indispensable y necesario para satisfacer las necesidades de salud de la mayor parte de la poblaci6n. Medicamento Multifuente: Es aquel que debe satisfacer los mismos estandares de calidad, seguridad y eficaciaaplicables al medicamento innovador. Medicamento Innovador: Es aquel original quedemostr6 seguridad y eficacia con estudios preclinicos, clinicos y post comercializaci6n y ~stableci6 los estalldares de calidad,-el cual se utilizara como medicamento de referencia. Medicamento Nuevo: Toda Medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado con fines medicos incluyendo nuevas sales o esteres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya est.in en el mercado, o cualquiermedicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso modo de administraci6n o fonnulaci6n hayan sido cambiadas. Medicamento Oficial: Es el consignado en la respectiva monografia del C6digo Normativo que puede llevarel nombre de sus principios activos; Genfaico Oficial; o el de su registro de patente; Patentado Oficial. Medicamento Referencia: Es el innovador o definido por la auto rid.ad sanitaria. Medicamento Similar: Es el que contiene elmismo omismos principios activos, presenta la misma concentraci6n, forma farmaceutica, via de administraci6n, posologia e indicaci6n terapi:utica del medicamento de referencia, registrado por la autoridad reguladora responsable, pudiendo diferir solamente en caracteristicas relativas al tamafio y fonna de! producto, fecha de vencimiento, embalaje, etiqueta, excipientes yvehiculos debiendo ser siempre identificados par nombre comercial o de marca. Molecula Nueva: Sustancia activa que no se encuentra contenida en ninglln tipo de producto fannaci:utico previamente registrado por la autoridad sanitaria. Una nueva sal, estar o derivado de una sustancia activa aprobada, dcbe considerarse como moJecula nueva ypor lo tanto demostrar la documentaci6n relativa a eficacia, inocuidad ycalidad. Muestra medica: Las unidades o pequefias cantidades representativas de Wl farJUaco que se facilita gratuitamente para su promoci6n. Muestreo: Toma de unidades de un producto que sean representativas del total de las mismas. Multa: Pena pecuniariaque se impone por la ejecuci6n u omisi6n deuna conducta, contrariaa las disposiciones sanitarias. Nombre Gent\rico: Es el nombredel principio activo que corresponde generalmente con la denominaci6n comlln intemacional (D.C.I.) recomendada por la OMS. Nombre Quimico: Es el nombre utilizado intemacionalmente para una sustancia quimica, siguiendo las reglas de nomenclatura de la I.U.P.A.C., el cu.al denota inequivocamente la oomposici6n y estructura de la sustancia. Norma Hondurefia: Es aquella que ha sido adoptada o adaptada de una norma intemacional o bien la formulada y aprobada en el pais y que est:i relacionada con productos, servicios o establecimientosde interes sanitario. Notificaci6n Sanitaria: Docwncnto cnviado pore I fabricante don de acredita alg(tn cambio de mdole cientifico y debidamente justificado ydocumentado. NUmero de C6digo de Lote: La designaci6n ( en ni'imeros o en letras) o codificaci6n del producto que identifica el late a que este pertenece. Organolt\ptico: Evaluaci6n de todo producto de interes sanitario efectuada a traves de las sentidos(vista, olfato, tacto, gusto, y oido ). Perecedero: Producto que sealtera o descompone fiicilmente en un periodo corto de tiempo. Precursor o sustancia" precursora: Es la sustancia o sustancias a partir de las cu8.Jes se puede sintetizar, fabricar, procesar y obtenerproductos que pueden producir dependencia fisica o psiquica. Presentaci6n Farmaceutica o Comercial: Es la cantidad expresada en unidades de forma farmaceutica, volumen, peso o nllmero de dosis en caso de aerosol es, de product a farmaci:utico o cosmetico. Previsi6n: Cantidad prevista para el consume de medicamentos controlados para el periodo de un afio. Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacol6gico especifico. A. Secci6n A A.cuenlns, lews REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 Producto: Cosa producida, resultante dcl trabajo ejercido sob re una materia prima. Producto Altera do: Cuando se le hubiere sustituido, su~traido total o parcialmente o reemplazado elementos constitutivos que forman parteen lacomposici6n oficialmente registrada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caracteristicas fisico-quimicas u organo!epticas. Producto Cosmetico: Es toda sustancia o f6nnula de ap!icaci6n local a ser usada en las diferentes superficies extemas del cuerpo humano y sus anexos incluyendo mucosa, bucal y dientes con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlo o mantenerlo. Productos Atines: Son los productos natural es., cosm6ticos, productos higifoicos, reactivos de laboratorio, material yequipo odonto16gico y de laboratorios de salud, dispositivos, material y equipo medico quinirgicos. Producto a Grauel: Es cualquier sustr.i 1cia procesada que se encuentra en su formadefinitiva yque aun no hasido empacada en en vases de distribuci6n final. Productos de interes Saoitario: Son los aJimentos y bebidas, medicamentos, biol6gicos, cosm6ticos, productos higienicos, sustancias peligrosas, dispositivos yequipo de uso medico, productos natural es, reactivos de laboratorio y otros que en sumo men to sean considerados por la autoridad sanitaria; los que se clasifican asi: · · ,. ' Riesgo "A" ode alto riesgo Riesgo "B" ode mediano riesgo Riesgo "C" ode bajo riesgo Producto Farmaceutico Terminado: Preparado que contiene 61 o los principios activos y excipientes; fonnulado en una fonna fanna<:eutica. Producto Natural: Producto procesado, industrializado y etiquetado al cual se le atribuyen cualidades medicinales, que contiene en su fonnulaci6n ingredientes obtenidos de las p\antas, animal es, mineral es o mezclas de e5tos. - Los productos que siendo mezclas tcngan incluido un principio activo quimico no son considerados productos naturales. Producto Semi-elaborado: Es cualquier sustanciao mezcla de sustancias que alln se halle en proceso de fabricaci6n. Producto Vencido: El que ha cumplido su fechadecaducidad o explfaci6n. Producto Terminado: Preparado listo parasu dispensaciOn. Productos Higienicos: Son aquellos productos destinados a ser aplicados en viviendas, edificios e instalaciones pllblicas y privadas, industrias yotros Jugares, asi oomoenobjetos yutensilios que est.in en contacto con las personas, usados con el fin de limpiar desinf ectar, desodorizar y aromatizar. Prospecto: Documento dirigido al cuerpo medico o pacientes donde en fonna resumida explica las indicaciones, principales contraindicaciones, advertencias, reacciones adversas, dosis, ficha toxic6loga y presentaciones comerciales. Puesto de Ven ta: Local, sltio, mueble, expendio de alimentos y bebidas no alcoh6licas en predios pllblicos autorizados legalmente. Puesto de Venta de Medicamentos: Establecimientos destinados en fonna restringida, Unicamente la dispensaci6n de inedicamentos que la autoridad competente autorice, yen los que se prohibe la preparaci6n de recetas y manejo de medicamentos controlados. Receta: Toda prescripci6n escrita y legible extendida por un profesional competente debidamente colegiado dispensada a la personadetenninada y que contiene las direcciones para su uso correcto, de un medicamento simple o compuesto, en cualquier fonna fannac6uticadestinada a fines terap6uticos. Receta Especial: Es la prescripci6n en papelde seguridad suministrada por el Medico para productos psicotr6picos o controlados. Regente o Director Tecnico: "ElprOfesional universitario, en pleno ejercicio de sus derechos y deberes que asume la direcci6n tCCnica, cientifica y la responsabilidad profe.siona\ de W1 establecimiento de salud. Registro Sanitario: Es la autorizaci6n para que un producto de interes sanitario pueda ser fabricado, importado, envasado o expendido una vezquese cumplacon todos los requisites t&:nioos ylegales. Resoluci6n denegada: Acto administrativo por el cual se rechaza una solicitud, renovaci6n o cambio sobre un Registro por no reunir los requisitos exigidos en el Reglamento. Sanci6n: Disposici6n administrativaque se impone al titular de! registro sanitario de un producto ode la licencia sanitaria de W1 establecimiento quepor acci6n u omisi6n infringe lanonnativa sanitaria. Servicios: Funci6n o prestaci6n desempefl.ada por una organizaci6n y su personal. Servicios de Atenci6n en Salud: El c01~unto de recursos que intervienen sistem<l.ticamente para la prevenci6n ycuraci6n de las enfennedades que afectan a los individuos, asi como de la rehabilitaci6nde los mismos. A. Secc1on B AHsos Legates IU<~PUBLICA DE HONDl1RAS - TEGUCIGALPA, J\:l D. C. 4 DE '.\IOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 [,] 1nfr.1,criw. s~nctano (lc11e1al de la Scnelaria de industrrn y Comercio. TR.A."JSCRIDF La Rcsolucion 4ue !iternlrncnk dice· RESOLUCION ~o. 612-2005. SECRETAIUA DE ESTADO EN LOS DESPACHOS llF, l'.\lDUSTRIA Y COMERCJO, TEGUCIGALPA, l\'fUNIC11'IO Dl<:L UL'ITRITOCENTRAI ,, A I .OS l\tJl<~VE DL\S DEL MES OE SEPTIEMBRE DEL ANO DOS MIL CINCO. VISTA: Para rc,olver la soliotud conlt'nida en el exp~diente adrmniHrauvo No. 51 •)-2005, co11tentivo de la solidtud presentada por el Ahogado .JOHE!. ANTONIO ZELAYA ALVAREZ, mscrito en el Colegio de Abogados de 1-londmas baJ0 el 1\lo. 10344, Apoderado legal de! seii.or Ji':SSY .!AME MASSO MASSll, constitllldo como Comercmnle Individual 11wd1antc l11strnmento )';o, 316 dcl 30 de Jtl!lio del 200:S, autorizadopor el A.bogado y :'-Jot;mo PUhlico ,JOSE C. Nl !NEZ VELASQUEZ, qui en para el desanollo de sus activ1dades ut1hza J.1 dcnominaci6n JESSY JAMES INVERSIONES, te!llcndo su domiciho en la rnidad de Tegucigalpa, 11rnmcipio del Dis(rito Central, contraida a ~ohcitar LJC:ENCIA DE DISTRfBUIDOR, de la empresa concedente A.l'.C.-2000, INC., con d\i11uc1ho rn Nev,1da, E'ilt1dos Unidos de AmCnc.i. CONSIIHrnANOO: Qt1c la DirecciOn de Scrv1L·ius !~gales despu&5 de valornr la documentac16n arnmpaii.ada a la sol1citud, y eon~1dernndo d rnformc de la Dnccei()!l Genernl de Sectows Prodnctivos dictaminli qne el solicilante Cumpk CO!\ los requisitns exigidos en la Ley de Representantes, D1stnbuidonis y !\genies de Empresas Nacionales y ExtranJerns y su Rcg\amenlo, sicndo p10c~deute otorgar la L1cenci~ solicitJda. POR TANT(): LA SF:CRETARiA DE ESTADO El\' LOS DESPACHOS DE lNUUSTRIA Y COMERCJO, en aplicacion de los Articu!o.> · l. 7, 116 y 120, de la LL'Y General (\e la Adrnimscraci6n P1iblica; J, 19. 2l 60 lneral b),64 y72 deb Lt'y de Procedimiento .\dnumsm1tivu; 1, 2, 4 y '.,.deb I .cy J~ Rcpre~l'fllnll\cs D1>tribuido1e.> y Agente~. de Etnpresas :,..Jacwnales y l:xtranjeias,] de su Reglarncnto 1efonnado mediante No. Acuerdo 749-8:i, y :S, de su Reglamemo moddlc<1Jo mediantc Acucrdo No. 180-00, del ] I de oct11hre de! 2000. RESUELVE: PRJl\H~RO: Declarar CON UJGAR, la Sohntud de LK'ENCIA DE DJSTRIDVIDOR pre-;entada por el Abogado JOH EL ANTONIO ZELAYA AIXAREZ, Apodrnulo Legal de! ;efior H:SSY JAME MASSO MASSI;, cunslituido cnrnu Comcn:iantc lndividua! mcdinnte lnstrumcnto No. 3 I 6 llel 30 de .1unio ll~I 2005, auton7ado por el .'l,bogado y Notal"io Piiblico JOSE C. l\'lJNEZ VELASQllt<:z, quien parn rl d\'sa1rnllo de sw; act1vidades un!iza ln denomiuaci6n JESSY JAMES J1''\'.1£RSIONl<~S. tenirndo su do1uic!lio en la crndad Llc lcgucigalpu, mumc1p10 de\ Distrito Central, por cumplir con lo> req111,itos ei;tablecidos en la Ley de Ri:presenrnntes, Distribuidores y Agcntes, de Empn:sas Nacionales y Extrunjerns y su Reglamento. SEGI;~DO: Conceder al seii.or .JESSY JAME MASSO ;\1ASSU, qme11 para cl desanollo <le sus nctiv1dadcs ut1hza 1-i de11ominuci611JESSY JAMES L'ffERSIONES, qu1e11 lll'llt au d01m~!l10 en la cindad de Tet'uciga!pa, nmrn,·1p10 de\ D1sl! itoCenll-:!l, la Uf'F,NCIA DE DJSlRIBUmOR. ~n fonllll b;.clusiva, portiempo defirndo has lac! 14 tle Jtd1u de! 2006. co11Jtmsd1ccitm en el terriiono de la Repi1bliea tle Hondurns. purn distnb11ir los pruducto~ de la mnrca CEGAL perteneciente ab ernpresa concedente A.P.C.~2000, INC., con donucilio en Nevada, Estados Uni dos de Am&nca, TERl'ERO: Publiqucsc la preocnle Reso!ucitinene! Diano OiiciJl I.a Uace!a, porcuenta de] mkrcsado ya b presentac10n de! e1~mplar en quc consk la puhlicaci6n, m~cribase en el Registro respectivo que para tal efoc10 lleva la Direcc10n General de Sec tores Productivos. NOTIFIQllESK lRVl~G ELIAS GUERRERO, !'.>ecretario de Estado en los Ilcspachos de Indu~tria y Comercio, RAFAEL ANTONIO TREJO, Secret.uio Ge11eral, Para los fines que al intere~ado convenga, se extiende la pr<'senk. eu la cmdad de Tegt1cig~lpa, munic1p10 de! 1)15\ritn Central, a los diecmueve dias de! mes de septiembre de! dos mi! cmco. 4N.2005 RENERODRlGUEZOO-JOA Encar,::-ado de la Secretaria General El infrnscrito, Sccretario General de la Se1,;retaria de Estado en los Despachos de lndustria y Comercio, TRANSCRIBE: l.a Resoluci6n que literalmente dice: RESOLlJCION N". 715-2005, SECRETARIA DE ESTADO EN LOS DESPACHOS DE INDUSTRlA Y COMERCIO.~ TEGliOGALPA, MUNIClPIO DEL D~J."RITO CEl'<'1RAL. 24 de octubre de200:s. VISTA: Para resolver la soliolud No. 614~2005, pre~entada ante ,;::;(a Secretaria de Estado ~n fccha once de octuhre ,!el dos nul cinco, por cl Licenciado ROLANDO ARTURO TOME MOLINA, mscnto enel Colegio de Abogados de Hondma~ con el No. 1)7] 09. ~n su co11dic16n de Apodcr,1do Legal de la Denommada "EMPRESA DE SER'-'lCIOS MIILUPLES LA CAN ENA•·, con don11c1lio enel mumc1pio <le ('ane, departamento de I ,a Paz. contraido a so!icitar 4ue se conceda a su representada el otorgarrnento de la l'crnonal1dud Jmidu:d, aprobac16n de .Estatmos y Reg1stro. CONSIDERANDO: Que medim1te Acuerdo No. 254-97 de ti.:cha 14 de diciembre de 1997, sc crc6 la Oficma de Desan-0110 del Sector Social tie la Econo111ia (O.D.S.), teniendo enlre otrno atribuciones, la lalitkaci(,n de documcntos d~ ConstltuciOn y Reg1,1ro de Organizacioncs y Emprc,as de! Sector Social de la Economb. enll"e las que se inc!uyen empresas de scrvicios ml1ltiples CONSll)ERA:'1D0: Que se co%lal6 que b docunwntac1\1n acornpaii.ada a la sohc1tud de mCnto, est.i. deb1damente legahzada. por lo que se de1ermin6 que fo Dcno1nmada "EMPRESA DE SERVICIOS MUI.­ TIP LES LA CANF,~A". es una cmpresa de economia $Oda! de PRIMER GRADO, pores tar constitui<la con \Ill mini mo de die·l personas naturales, integrada de manera vertical, con un haber social no menor c\e un mil l .emp1ras (Lp,. 1,000.00), de conformidad a lo cstahlccidn en la Lev del Sector Sona\ de la Economia y su Reglamento. · CONSIDERANDO: Qne la Dirccci6n de Fomento a la Micro, Pequefia y Mediana Empresa y de! Sector Social de la Economia, Oficina de Desarrollo REP BLICA DE HONDURAS~ TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 200S N°. 30 841 g) Amonestaciones escritas. h) Imponer sanciones econ6micas desde veinte Lempiras (L.20.00) hasta veinte mil Lempiras (L.20,000.00), mei;iiante resoluci6n motivada i) Aplicar las sanciones corcespondientes de acuerdo a lo establccido en la Secci6n Segunda y Tercera dcl Capitulo IX de este Reglamento. j) Cierre temporal deedificacioncs y establccimientos, mediante resoluci6n motivada. k) Suspensi6n de registro o licenciasanitaria, median le resoluci6n motivada. Q Decomiso de productos, sustancias y artefactos, mediante resoluci6n motivada. m) Controlar la pub!icidad de productos, establecimientos de interes sanitario y servicios de salud, mediante resoluci6n motivada. n) Resolver los asuntos que le delegue la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria. o) Lo no previsto en este Reglamento pero I elacionado con el y deconformidad con el ordenamiento juridico vigente en el pais. III. Rcgi0n de Salud Departamental: Posee facultades para: a) Emitir informes de los asuntos que se deriven de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria. b) lmponer sanciones econ6micas desde veinte Lempiras (L.20.00) hasta veinte mil Lempiras (L.20, 000.00), mediante resoluci6n motivada. c) Otorgar I denegar registro sanitario de productos, seglln riesgo delegado mediante resoluci6n motivada. d) Otorgar I denegar licencia sanitaria de establecimientos, segtln complejidad mediante resoluci6n motivada e) Res61ver los asuntos que le de\egue la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria. t) Aplicar las sancipnes correspondientes de acuerdo a lo establecido en la Secci6n Segunda yTercera de! Capitulo IX de este Reg\amento. g) La 1iberaci6n, decomiso, desnaturalizaci6n o destrucci6n de productos, sustancias y artefactos. h) Cierre temporal de establecimientos segUn complejidad delegada, mediante resoluci6n motivada. i) Suspensi6n de! registro y licencia sanitaria. j) Lo no p,·evisto en este Reglamento pero celacionado con el y de confom1idad con el ordenamiento juridico vigente en el pais. IV Jefatura del Departamentode Regulaci0n Sanitaria en las Regiones de Salud: Posee facultades para: a) Dictaminar sobre Ia solicitud de! registro sanitario de los productos de interes sanitario de acuerdo al riesgo, con el fin de ser otorgado o negado por la jefatura regional. b) Dictaminar sobre solicitud de licencias sanitarias de establecimientos seguJJ. complej idad, con el fin de ser otorgado o negado por lajefatura regional. c) Emitirdictamen para laimposici6n de lassanciones siguientes: I) Multas desde veinte Lempiras (L.20.00)hasta veinte mil Lempiras (L.20, 000.00). 2) La liberaci6n, decomiso, desnah1ralizaci6n o destrucci6n de productos, sustancias y artefactos. 3) Cierre temporal de establecimientos segUn comp\ejidad delegada. d) Amonestaciones escritas. c) Lo no previsto en este Reglamento pero relacionado con el y de confonnidad con el ordenamiento juridico vigente en el pais. V. Inspectoria Sanitaria: Posee facultades para: a) Realizar inspecciones a pro<luctos, servicios y establecimientos de interes sanitario. b) Efectuar la toma de muestras de los productos de interes sanitario. c) Retener productos, sustancias y artefactos que se consideren riesgosos parn la salud. d) Ejecutar el decomiso, desnaturalizaci6n y destrucci6n de prodUctos de interes sanitario, previa resoluci6n. e) Ejecutaro notificar las acciones y sanciones contempladas en el presente Reglamento seglln resoluci6n emitida por autoridad compelentc. c) Efectuar el requerimiento del represcntante o propietario de\ establecimiento a efecto de comparecer an~e la autoridad competentc para resolver los problemas o deficiencias encontradas. d) Otras que le sean delegadas. CAPITULOIV NORMAS SANITARIAS APLICABLES A LOS PRODUCTOS,SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO. Artlculo 8.- Para la aplicaci6n de! presente Reglamento, la Secretaria de Estado en el De:spacho de Salud, por medio de las instancias competentes adopta la obligatoriedad de las nonnas ~acionales vigentes y las que sean aprobadas en el future, asi como las normas intemacionales sobre productos, servicios y establecimientos de interes sanitario contenidas en \os convenios y tratados intemacionales ratificados por Honduras. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Articulo 9.- En cl caso de alimentos, aditivos alimentarios, envasado y etiquetado, se aplicar:'m en el orden de prelaci6n siguiente: a) El presente Reglamento, b) Nonnas de la Uoi6n Aduanera Centroamericana, c) Normas T6cnicas Hondureiias, d) Nonnasdel Codex Alimentarius, c) Norrnas del C6digo Federal de Regulaciones de la Oficina de Administraci6n de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos de America y f) Nonnas Sanitarias Panamericanas de laOrganizaci6n Panamericanade la Salud (OPS). Articulo 10.-En el caso de los establecimientos donde se produzcan, manipulen, almacenen, distribuyan y expendan alimentos, este Reg\amento dispone coma de obligatorio cumplimiento: a) Norrnas de la Uni6n Aduanera Centroamericana y, b) Nonnas Tecnicas Hondurci'ias para Establecimientos de Ali.mentos. Articulo 11.-En el caso de Dispositivos y Equipo de Uso Medico, en la aplicaci6n de este Reglamento se consideran obligatorios las disposiciones establecidas en la Nonna T&:mca Hondurei'ia y las Nonnas y/o Reg\amentos de la Uni6n Aduanera Centroamericana. Articulo 12.-La evaluaci6n fisico-quimica, microbio16gica y biol6gica de los productos farmaci:uticos deb era cumplir segiin orden de prclaci6n con las nonnas siguientes: Nonna Tecnica Hondurella, las especificaciones estab\ecidas en las Farmacopeas USP de las Estados Unidos de America, Brit3nica, Europea, Internacional, Japonesa, Francesa, Argentina, AJemana, Mexicana, Helvetica, Espafiola, FannacopeaHomoop3tica Mexicana, Codex Frances, C6digo de Regulaciones Federales yen el caso de productos nuevos no incluidos en las farmacopeas anteriores se aceptara la metodologia debidamente validada y especificaciones desa1Tolladas por el fabricantc. En cualquicra de los casos debera cumplir con las Crite1ios de Riesgo. Para la evaluaci6n farmacol6gica de medicamentos se considera !a Norma Farmacol6gica Centroamericana y de Repiiblica Dominicana. Articulo 13.~Losestablecimientos de salud, contemplados en este Reglamento deb en cumplir scgl.ln orden de prelaci6n con las normas siguientes: N01ma TecnicaHondurella, Manual de Nonnas T&:nicas para los Establecimientos de Salud, Nonna de Estabilidad de la Uni6n Aduanera, Norma de Etiquetado de la Uni6n Aduanera Centroamericana, Nonna de Productos Naturales de la Uni6n Aduanera, Norrnas de Insumos Medico Quiriirgico, Reglamento y Guia de Buenas Pr3cticas de Manufactura de la Uni6n Aduanera Centroamericana, Buenas Praciicas de Manufactura de ·la OMS, Buenas Priicticas de Frumacia. Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Pr3cticas de Laboratorio, NonnaS de Bioseguridad y otras reconocidas nacional e intemacionalmente. CAPITULOV DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SECCION PRIMERA DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS Articulo 14.- La sal debeni estar fortificada con yodo, el azllcar con vitamina A, las harinas de trigo y maiz con hierro, acido f6lico, niacina, riboflavina.- La fortificaci6n de alimcntos podr.i ampliarse a otros productos que la Sccretaria de Salud detennine por medio de la Direcci6n General competente. Articulo 15.- Los alimenlos de conformidad al riesgo que representan ypara los efectosde la efecliva vigilancia se c\asiftcan de \asiguiente forma: a) Riesgo "A" Alto Riesgo b) Riesgo "B" Mediano Riesgo c) Riesgo "C" Bajo Riesgo Articulo 16.- La Secretaria de Saluda travCs de la Direcci6n General de Salud Competente elaborara y aprobarit mediante acucrdo los listados de los alimenlos y bebidas seglln clasificaci6n por riesgo, mismos quedcbenin ser actualizados peri6dicamente. SECCION SEGUNDA DE LAS FABRICAS DE ALJMENTOS Articu'Jo 17.- Segiin el tipo de alimento que fabriquen o elaboren las fabric as en particular, debenin cumplir tambiCn con lo establecidoen las nmmasque se sefi.alan en el Articulo 10 del presente Reglamento. Arti"culo 18.- Las f3bricas de alimentos deberin cumplir con las normas sanitarias establecidasen el Reg\amento Tecnico de Buenas Pr:icticas de Manufactura y otras Nonnas o Reg~amentos Tecnicos vigentes. SECCION TERCERA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MANIPULAN, EXPEND EN Y SIRVEN ALIMENTOS Articulo 19.-Los establecimientos donde se manipulan, expenden y sirven alimentos debcr:in cumplircon las condiciones higi&nico-sanitarias siguientes: a) Estar protcgidos de\ media cxtemo contra inscctos y roedorcs y ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad. b) Los establecimicntos yslis alrededores semantendrdll limpios, Jibres de acumulaci6n de basura, de estancamientos de aguas y su funcionamiento no debera ocasionar molestias a la comunidad. A. REP BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 c) Disponer de suficiente espacio y adecuada ventilaci6n e iluminaci6n y funcionar en Ureas o ambientes separados. d) Disponcrde abastecimiento de agua potable con distribuciOn adecuada para la manipulaci6n, preparaci6n de los alimentos, limpieza, ]av ado ydesinfecci6n de locales., equipo, utensilios y el aseo personal e) Tener un buen sistema de disposici6n de aguas servidas y excretas. f) Contar con adecuado sistema de ahnacenamiento y recolecci6n de la basura en formadiaria o cuando sea necesario; Csta se depositari en recipientes metilicos o plisticos provistos de tapadera. g) Ser sometidos a escrupulosa limpieza o aseo diariamente. h) Es tar protegidos interiormente contra roedores e insectos y utilizar un sistema-para el control permanente de Cstos. i) Los pisos, pared.es y cielos rasos deberin ser construidos con materiales que pennitan su aseo y conservaci6n. Las pared es de las areas de preparaci6n de alimentos deb en ser lisas yde fa.cil limpieza. j) Deberan disponer de servicios sarutanos y urinarios conectados al sistema de desagiie de excretas, en cantidad suficiente deacuerdo al tllmafio de! establecimienlo, debiendo estaraislados de las areas de proceso, manipulaci6n yservicio de los alimentos. k) El local estari dotado de puertas de \os ambientes del media extemo. 1) Debera existir lavamanos dotados de agua potable,jab6n y toallas desechables o secadores autom8.ticos. IQ El equipo, utensilios y demits artefactos destinadoS a la elaboraci6n y conservaci6n de los ~limentos, deber8.n ser fabricados de materiales inoxidables o pliisticos apropiados que mantengan el buen estado de conservaci6n y limpieza. m) Los platos, vasos, copas, cubiertos, demas recipientes y utcnsilios destinados a servir alimentos, deber8.n scr fabricados de materiales impenneables que pem1itan su Jimpieza e higienizaci6n despues de su uso, incluyendo la desinfecci6n fisica o quimica. n) Los muebles destinados aalmacenar la vajilla, manteleria y demas utensil ios de cocina deberan ser de cierre que garanticen la protecci6n de su contenido y de facil aseo. Los destinados al servicio de alimentos y demas mobiliario deberan ser construidos con materiales que pennitan su facil aseo y conservaci6n. fl.) La manteleria en uso deber:i estar siempre limpia. o) Los recipientes o en vases destinados al expendio dealimentos que se consuman fuera de! establecimiento deberin ser de materiales impem1eables resistentes y el alimento debera servirse debidamente protegido con tapas o cubicrtas apropiadas y seran desechables a primer uso. p) Los alimentos de fllcil deterioro deberan conservarse en unidades refrigeradas, las legumbres y frutas en estantes abiertos con ventilaci6n suficiente; los alimentos envasados deben colocarse en estantes. q) Los alimentos elaborados para su expendio o Servicio debenin es tar protegidos de! ambiente mediante vitrinas, muebles, forrados con vidrio, malla metilica, material p18Stico o cualquier otro que asegure su protecci6n y evite su contaminaci6n. r) Los recipientes, en vases y todo material destinado a contener los alimentos debera.11 ser guardados en \ugares que aseguren su protecci6n y evite su contam.inaci6n. s) Para facilitar la higienizaci6n, el equipo u otros artefactos deben es tar colocados sob re rodillos o tarimas. t) En la preparaci6p de los alimentos nose deben usar materias primas adulteradas, vencidas o contaminadas.- En caso de utilizar aditivos, deben ser los permitidos por la normativa vigente. Articulo 20.-Para los establecimientos donde se manipulan, expenden y sirven alimentos se estipulan las siguientes prohibiciones: a) La entrada de personas desprovistas de unifonne adecuado a la secci6n de proccso o manipulaci6n, asi como la presencia de personas ajenas al mismo. b) El comer, beber, donnir, fumar, escupir en las areas relacionadas con el proceso, empaque, almacenamiento y servicio de alimentos. c) Utilizar los locales, instalaciones, muebles, equipo y utensilios para usos distintos de los propios de la actividad. d) Vend er o ceder a titulo gratuito alimentos no aptos para el consumo humano. e) La pennanencia de personas que padezcan de enfennedades infecto contagiosas. t) La entrada ypennanencia de animales domesticos. g) El almacenamiento de sustancias peligrosas. SECCION CU ART A DE LOS REQUISITOS DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS Articulo 21.-No se permite la manipulaci6n de los alimentos a personas que padezcan infecciones respiratorias agudas, infecci6n en la faringe, amigdala y laringe, conjuntivitis, otitis infecciosa, enfennedades diarreicas y lesion es infectadas en la piel o en proceso de curaci6n y otras enfennedades infecto contagiosas. Articulo 22.-Toda persona que manipula y expende alimentos deber.i some terse a evaluaciones y controles medicos en centros de salud pllblicos o privados, de \os cuales se debera llevar un registro en los archivos de la empresa, dichos control es deber.in practicarse cada seis meses. A. ' Sccci,in A Acuc, dos y lcycs REP BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N~. 30,841 Articulo 23.-Los controles medicos y clinicos ague debera someterseel manipuladorde alimentos son los siguientes: examen medico general, examenes clfnicos: examen de heces, examen de orina, investigaci6n de hepatitis infecciosa y otras patologias infectocontagiosas. Articulo 24.- Todo manipulador de alimentos debc cumplir los siguientes requisitos: a) Poseer buen estado de salud b) Higiene personal y buena presentaci6n c) Practicar habitos de higiene d) Poseer came de salud Articulo 25.- Toda manipulador dealimentos debccumplir con los hiibitos de higiene siguientes: a) Man ten er sus manos limpias. b) Baftarse diariarnente. c) Mantener su earn afeitada. d) Ufias cortas limpias y sin esmalte. e) El cabello corto o recogido y limpio, con su respectivo gorro o redecilla. t) Usar siempre el unifonne completo (gorro y gabacha de color claro), mantenerlo limpio, usara mascarilla cuando asi lo determine laautoridad sanitaria. g) Usarzapatos cerrados y guantes cuando sea nccesario. h) Pennanecercallado cuando este manipulando los alimentos. 0 Manipular alimentos sin relojes, anillos y otras alhajas en sus brazos y manos. j) Limpiarse el sudor con paiillelos limpios y desechables. k) No furnar cuando este manipulando los alimentos. Q Taparse la boca o nariz con pafiuelos limpios al loser o estomudar cuando nose este usando mascarilla. m) Coger la vajilla, platos y tasas por la base o agarradera. n) Coger cubiertos, cuchillos, cucharas ypinzas por el mango. o) Recoger los utensilios, loza y so bra de alimentos, tratando de evitar la contaminaci6n de las manos. Articulo 26.- Todo manipulador debe la vary desinfectar sus manosen los casos siguientes: a) Al iniciar y finalizar su trabajo b) Despues de usar el servicio sanitario, rascarse o tocarse cualquier parte del cuerpo especialmente nariz, boca, oidos y cabeza. c) Al estomudar y loser. d) Al recoger utensilios usados o so bras de alimentos. e) Al limpiarseel sudor. t) Al manipular los recipientes de basura. g) Despues de manipulardinero y otras sustancias u objetos no a!imenticios. Artfculo 27.-En la preparaci6nde alimentosel manipulador debe: a) La var cuidadosamente los utensilios antes y despues de ser usados b) La var bien la superficie donde pela, pica o prepara los alimentos antes y despuCS de cada utilizaci6n. c) La var platos, cubiertos y vasos antes de servir nuevamente los alimentos y bebidas, cuando 6.stos no sean desechables. d) Lavar bien la cuchara o el utensilio usado para pro bar un alimento. e) Mezclar las ensaladas utilizando utensilios, nuncacon las manos. Articulo 28.- El manipulador no debe; a) Limpiarse lasmanos y los utensilios con su gabacha o delantal b) Introducir sus dedos en los utensilios y tocar los alimentos preparados o que este preparando. c) Pennitirquepersonas ajenas al proceso intervengan en la preparaci6n y servicio fie los alimentos. SECCIONQUINTA DEL ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS Arliculo 29.- El almacenamiento de alimentos reunirit las si1ruientes condiciones: a) Distribuci6n de los alimentos en estibas o lot es que guard en la dcbidadistancia entre ellos con las paredes, pi sos ytechos. b) Adecuado Utilizaci6n de espacios en superficies y altura de tal fonna que el movimiento, recepci6n, manipulaci6n y cxpcdici6n se facilite. c) Rotaci6n de existencias yremociones peri6dicas en funci6n de! tiempo de almacenamiento y condiciones de conservaci6n que exijacada producto. d) La inspecciOn de las condicioncs dcl local y del estado de los alimentos debeci realizarse peri6dicamente. e) El retiro de los alimentos deteriorados, vencidos, alterados, infectados o contaminados, asi coma de aquellos cuyos envascs aparezcan rotos o abollados, se procedera seglln los casos a su inutilizaci6n o se destinaran a otros usos que no sea el consume humano. Artfculo 30.-En cl almacenamiento de los alimentos sc tomaran !as medidas de cacicter general siguientes: a) Temperaturas adecuadas de rnanera que los alimentos no sufran alteraciones o cambios en sus caracteristicas iniciales. b) Humcdad rclativa de acuerdo con la naturaleza de! producto c) Conveniente circulaciOn de aire. d) Protecci6n contra la acci6n directa de luz solar, cuando sea perjudicial para el producto. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 e) Aislamiento de las sustanciaso productos que despidan olores de aquellos otros que puedan absorberlos. t) Control adecuado de insectos yroedores. Articulo 31.- Se prohibe: a) Almacenar y transportar productos alimenticios junto a sustancias peligrbsas. b) Almacenar y transportar alimentos alterados, contaminados, adulterados o falsificados junto con otros que sean aptos para el consumo humano. SECCION SEXTA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Articulo 32.- La regulaci6n de \os productos fannaceuticos en.el territorio nacional se harideconformidad con lo establecido en el C6digo de Salud, sus Reglamentos y los convenios ytratados intemacionales adoptados pore! Estado de Honduras.- Dicha regulaci6n se implantarit en fonna gradual, de .icuerdo a las normas tecnicas de Buenas Pritcticas de Manufie;tura (BPM) de la Organizaci6n Panamericana de la Salud {OPS) a la vigencia de! presente reglamento. Artlculo 33.- Ia Secretaria de Salud elaborara reglamento especial para !os medicamentos destinados al rnercado de genCricos. Articulo 34.- Los rnedicamentos de venta libre autorizados por la autoridad sanitaria competente se podrUn comercializar tambi6n en establecimientos no fannac6uticos tales como supermercados, bodegas y pulperias cumpliendo con las buenas prUcticas de almacenamiento. Artfculo 35.- El control de calidad de los productos de interes sanitario serit realizado en laboratorios que establezca la legislaci6n nacional u otros que esten reconocidos y certificados por la autoridad sanitaria.- Para aquellos productos que sean objeto de reconocimiento mutuo entre paises, mediante convenios intemacionales, su control se realizara una vez que esten en el territorio naciona!. • Artfculo 36.- La regulaci6n de \os medicamentos clasificados como controlados se hara de confom1idad a lo establecido en este Reglamento ya las disposiciones de las Convenciones de las Naciones Unidas: Convenci6n Unica de 1961 sabre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972, Convenio sobre Sustancias Psicotr6picas de 1971, Convenci6n de las Naciones Unidascontra el Tritfico Ilicito de Estupefacientes y Sustancias Psicotr6picas de 1988, Junta Internacional de Fiscalizaci6n de Estupefacientes , Junta Nacional de Control de Estupefacientes y otras Drogas Peligrosas y otros convenios que' el pais sea signatario y los ratifique. Articulo 37.w Se establecen tres (3) regimen es: Prohibici6n, Control estricto y Control. I. a) Queda prohibido, a un con fines medicos o cientificos, el cultivo, la producci6n, la fabricaci6n, la distribuci6n ye! uso de los siguientes estupefacientes: Cannabis y sus resinas Cetobemidona ( 4-meta-hidroxifenil2-metil-4 propionilpi­ peridina) Desomorfina (Dihidrodeoximorfina) Heroina (Diacetihnorfina) Tarnbi6n queda prohibida laelaboraci6n, distribuci6n, comercio yuso de! Acid.a Li5ergico Dietilamida (LSD), de la Psilocibina, de la mezcalina y de otras sustancias similares. II. Quedan sometidas a control estricto, las sustancias estupefacientes mencionadas en la Lista I, Lista II y Lista lU de la Convenci6n tinica de 1961. III. Quedan sometidas a control, las sustancias psicotr6picas· mencionadas en la Lista!, Lista II, Lista III y Lista IV de la Convenci6n Uni ca de 1971. Articulo 38.- De conformidad a lo establecido en los Articulos I 50, 151, 152 y 154 de! C6digo de Salud, la regulaci6n y el control de estupefacientes, psic'otr6picos, productos y sustancias quimicils, como otras drogas peligrosas que puedan crear dependencias o habitos, en lo concerniente a su importaci6n, exportaci6n, producci6n, almacenamiento, distribuci6n, prescripci6n y dispensaci6n se hara a trav6s de la Secretaria de Salud aplicando las nonnas y reglamentaciones estab!ecidas en los convenios intemacionales. Articulo 39.- La dispensaci6n de productos sicotr6picos, estupefacientes y preparados que los contengan, s6\o podfan efectuarse per el regente fannaceutico, previa presentaci6n de la receta especial c6rrespondiente, la cual contendra los requisitos siguientes: a) Membrete, sello y finna del medico que prescribe. b) Fechadeexpedici6n. c) Nombre yedad del paciente. d) Direcci6n de! Paciente. e) Nombre comercial y generico legible de la droga que prescribe. f} Dosis ycantidad prescrita en \etras ynUmero. Articulo40.- Los sicotr6picos, estupcfacientcs yotras drogas controladas s61o podritn ser comercializados por laboratorios fannac6uticos, droguerias y fannacias a nivel nacional. Articulo 41.- Para el manejo de sicotr6picos y otras drogas controladas, los veterinarios y odont0logos se regirfill a Io dispuesto para los profesionales medicos. A. REP BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 W. 30,841 Articulo 42.- La validez de las recetas dt: sicotr6picos seni de quince dias y tres dias para los estupefacientes, contados a partir de la fecha de su expedici6n. Cuando se presenten circunstancias de fuerza mayor la autoridad sani taria competente podcl autorizar recetas que tengan vencido dichos t6nninos. Articulo 43.-Son deberes y obligaciones de los regentes farmaceuticos en cuanto al manejo de estupefacientes, sicotr6picos yproductos controlados los siguientes: a) Dispensar personalmente las recetas de estos productos. b) Dispetisar tales productos s6lo a personas ma yores de edad c) Mijnlener los productos controlados en apartado especial, bajo Havey en lugarno accesible al pilblico. d) Sellar las recetas despachadas con el sello de la farrnaciay del regentc farrnaceutico. e) Rechazar recetas que present en enmendaduras o tachaduras o sin cl sello de! m6dico que extiende la misma. f) Llevar los Ii bros de control al dia. g) Autorizarcon su finna los pedidos, info1mes o solicitudes que sc refiera a estos productos. h) Infonnar a la autoridad sanitaria competente sabre las anomalias que se tenga conocimiento respecto a estos productos. Articulo 44.- La Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria a travesde la au tori dad sanitariacompetente rn.intendra actualizado el listado de los estupefacientes sicotr6picos y otros productos controlados, asi corno de las sustancias qui micas sujetas a control y fiscalizaci6n. Arliculo 45.- Todo importador de sicotr6picos, estupefacientes y sustancias quimicas controladas deber.i enviar un infonne mensualmente a la autoridad sanitaria competente, indicando los movimientos de entrada, salida y saldos, asi como especificando las personas o establecimientos a los cuales fue vendido el producto, siendo verificado, auditado y fiscalizado cuando la autoridad sanitaria lo estimeconveniente. Artlculo 46.- Los estupefacientes, sicotr6p1cos s6lo podr.in ser exportados por laboratorios y drogueflas a establecimientos legalmente autorizados para tal fin en el pals importador. Artlculo 47.- Las cantidades de sicotropicos, estupefacientes y sustancias qulmicas controladas que se requieran con fines mCdicos, cientificos ode producci6n, deb en ser reportadas antes del diez de abril de cad a afto, a las autoridades competentes por parte de Ios interesados1 indicando si seran importados o adquiridos localmente. Ar,ticulo 48.- La autoridad :;anitaria competente, de conformidad con el articulo anterior aprobara la cuota dentro de las previsiones anuales establecidas confonne a las necesidades de] pals, acada establecimiento autorizado para importaro fabricar sicotr6picos, estupefacientes y sustancias quimicas controladas o preparadoS que los contengan. Articulo 49.- La autoridad sanitaria competente llevani el registro de las previsi6nes y de las cuotas que se fijen para cada establecimiento.- Si al finalizar el aiio las cantidades autorizadas para fabricar no han sido utilizadas en su to tali dad, el excedente sera deducido de la cantidad autorizada para el siguiente al'io. Articulo 50.- El laboratorio farmac6utico que fabrique productos y sustancias qui micas controladas debera con tar con dos Ii bros de control, tmo para el movimiento de materia prima y otro para el tras\ado ·cte producto tenninado. Articulo 51.- Los libros de control de los establecimientos productores, importadores, distribuidores y expendedores de productos y sustancias quimicas controladas deberfln estar rotulados, fo!iados y sellados por la autoridad sanitariacompetente registrando la informaci6n que corresponda. Articulo 52.- Para la transfonnaciOn de rnateria prima en producto controlado, tenninado, el \aboratorio fabricante debe presentar solicitud con una antelaci6n no inferior acinco (5) dias h.ibiles a la au tori dad sanitaria competente, qui en nombrara al o los inspectores respectivos para que realicen las diligencias correspondientes. Articulo 53.- El laboratorio estaraobligado a proporcionar las muestras necesarias para los correspondientes amilisis de control de calidad, asi como sufragar los costos de los mismos. Articulo 54.~ El \aboratorio debefa solicitar reajuste de la cantidad de sus existencias para el caso de materias primas de car8.cter higrosc6pico. Articulo 55.- Las operaciones de transfonnaci6n de materia prim a para productos controlados realizadas por el \aboratorio, asi como las solicitudes que se hagan a la autoridad sanitaria competente deben es tar avaladas por el Regente. Articulo 56.- En el territorio nacional (micamente pueden lmportarse estupefacicntes, sicotr6picos, productos y sustancias quimicas controladas por las aduanas de Puerto Cortes, Toncontin, La Mesa y otras queen el futuro autorice la autoridad sanitaria competente. Articulo 57.- Las droguerias podrfo vender productos controlados a medicos debidamente autorizados que presten sus servicios en el area rural, dondc no existan fannacias, para tal efecto, el profesional medico debefa presentar el came correspondiente extendido por la autoridad sani taria competente, mismoque tendra vigenciadeun (1) aflo. A. Secci6nA Aruerdoi~•leyes REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. ~. C., 4 DE NOVIF:MURF. DEL 2005 N". 30Jl41 Articulo 58.- Para la compraventa de estupefacicntes que se realice entre estab!ecimientos farmaceuticos se requerira autorizaci6n expedida por la autoridad sanitaria competentc; la comprnventa de psicotr6picos que se real ice 1 entrc establecimientos fannaceutico se hara a traves de noti ficaci6n; la compraventa de sustancias quimicas controladas quc se realice entrc emprcsas rcqucrira autorizaci6n cxpedida por la auloridad sanitaria competente. Articulo 59.- Los productos controlados (leben ser identificados con una "C" de color rojo y la leyenda que diga ''Producto susceptible a causar dependencia". Artlculo 60.- Los productos de estricto control cuya venta cx1gc rcceta especial mCdica, cstaran sujctos a las disposiciones de! Tftulo l, Articulos 150 al 154 del C6digo de Salud y s6lo podrftn dispensarse previa presentaci6n de la respcctiva preseripei6n mCdica escrita con letra clam y nl1mcro li.::gible, finnada y sellada y deben ser dispensados por el rcgcnte de acuerdo a la nom1ativa establecida para ta[ fh. Articulo 61.- Los talonarios de recctas especialcs para productos de cstrictocontrol seran suministrados personalmentc en la Secretarfa de Salud por la autoridad cornpctentc a las medicos co!egiados. Articulo 62.- Para obtener el talonario de rec etas cspeciales, el medico debe: a) Prcscntar la solicitud personahnente, fomadayscllada. b) Presentar camedecolegiaci6n. c) Rcalizare! pago con-espondiente. d) Para la solicitud de un nuevo talonario deber3 prcscntar el anterior. e) Presentarconstancia del Co!egio Medico quc cst;"t facultado para eJercer. Articulo 63.-. Los medicos, cxlont6!ogos y vetcrinarios podrftn mantener en su rnaletin hasta dos am po II etas de mcdicamcntos de estricto control condicionando su uso al carftcterdc cmergencia. Articulo 64.- Las cantidadcs que podr{m prescribirsc de productos de cstricto control seran dctcrminadas de acuerdo a los protocolas y norma tecnica carrespandientc nacianales e intemacianalcs. Articulo 65.- Para el tratamiento de enfcrmedades cr6nicas a te1minales, la Autoridad Sanitaria cornpetcnte sustentada en el diagn6stico mCdico, autorizarll par escrito al establccimiento fannaceutico dispensar \os productos controlados indicando droga, dosis diariaydias de tratarnicnto. Articulo 66.-En caso de misiones o brigadas de salud, nacionales o lntemacionalcs debidamente autorizadas que hagan uso o rnanejen c:stupefacientes y sicolr6picos ademfts debcri111 so!icitar autorizaci6n para tal fin a la Autoridad Sanitaria compete11te, acompaiianda lasiguiente infom1aci6n: a.- Plan de lrabajo que incluya lugar, inicio yduraci611 dL' la actividad, b.- Listado de productos, incluyendo nornbre gen6rii..:u y comercial, presc11laci611 farn1aceutica, concentraci6n, cantidatl ( L'll nllmeros y letras) y fee ha de vencimiento. Artlt"ulo 67.- Los productos conlrolados y no controlad11s que sede,;omisen porcausajustificada y que sean aptos par:i el cansumo. la Direcci6n General de Salud competente podrii do11ar a hospitalr:s pt'1blicos o entidades similares que nccesiten de ell, is, fie lo cual se !evantarii. el acta y se emitirft la resoluci6n respecliva. Artkulo 68. El rcgenteyel propietario son rcsponsablc-s de que no existan a la venta productos farmacCliticos vencidas c11 cl estableci rniento. El laboratorio farmac6utico fabricante cs responsable por mc<lio del regente de la drogue1ia correspond ie11le de retirar del mcrcado los medicamentos no aplos para cl consumo, que est en detcriorados o vencidos. El regente de la farmaci;1 se encargarllque el producto vencido este rotul.idn y separado de las medicamentos no vcncidos. SECCION SEPTIMA DI•: l,OS ES1"ABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO Artieulo 69.- Sc eonsideran establec1m1enlos de i11tc1.':s sanitaria pl1blicas o privados, con o sin fines de lucro, aqudl11s relacionados con la fabricaci6n, imporlaci6n, expartaciirn, transportc y cornercializaci6n de productos de intcres sanilari! 1 y sus materias primas; asi coma aque!los donde se real1,-.,111 actividad1:s de prestaci6n de servicios dirigida fundamentaln1l.!11te a la prcvcnci6n, curnci6n, diagn6stico y rehabilitaci6n de la sah1d, asi coma loda persona natural o juridicaque brinde tm servkm similar a la poblaci6n. Artkulo 70.- Previo :1 su funcionamiento c instalaci611 lodo establccirniento de interCs sanitario requiere Licencia Sanit,iria.­ Para laampliaci6n, 111odificaci6n y lrasl,;\do de losestablecim1c11h,s de interei, sanitario sc rcquiere autarizaci6n por la Secret11ria de Salud. Artkulo 71.- Todos los establecimientas de inter6s sanitann: instituci<111es de salud de acuerdo al articulo 157 del C6dig1) (le Sa!ud, de ,tlirnentos y bebidas, de productos naturales, labornllll"hlS para el anftlisis de calidad de productas de intents sanit.irio, distribuidores de insumos y equipo de laboralorios, distribuillorcs de materias primas de productos de intcres sani tario, distribuidrn cs ?e sustancias quimicas, distribuidares de insumos yequ1po ,le laboratorios, distribuidores de in sumos y equipo 1116dico qu i11.'.1rg1n), distribuidores de insumos y cquipo odonto16gico, estarftn sujch is A.iltll Secci6n A Acuerdo~ y \pve~ REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N-0. 30,841 a la presente reglamentaci6n para lo cual deberjn cumplir los requisites minimos esenciales reJacionados con estructura fisica e instalaciones, equipamiento, recursos humanos, manejo de desechos, organizaci6n y funcionamiento establecidos en la nonna , , ' tecruca. Articulo 72.- El control sanitario de los establecimientos de interes sanitario lo ejercera la Secretaria de Salud por medio de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria, Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos o Departamento Delegado y las Regiones Departamentales y autoridades municipales. Articulo 73.- Queda terminantemente prohibido a las drogueria-!l y laboratorios de producci6n, la venta de estupefacientes, sicotr6picos y otras drogas controladas que puedan !)roducirdependencia o habito, a los puestos de venta de medicamentos yen general a establecimientos no fannaceuticos; tales productos estarill1 sujetos a las disposiciones que establecen los Articulos 150, 151, 152,153 y 154 de! C6digo deSalud. Articulo 74.- Las droguerfas s6lo podrAn vender a !os botiquines de ernergcncia medic a, los productos en las cantidades establecidas en el listado aprobado por la autoridad sanitaria competente. Articulo 75.- Los establecimientos ocuparan locales independientes de acuerdo a la actividad o servicio que prestan y separados de cualquier otro establecimiento comercial, habitacional cumpliendo la norma tecnicade requisitos mfnimos esenciales. Articulo 76.- Los establecimientos de Interes Sanitario Complejidad I y II podrAn instalarse en centros comerciales, supermercados, tiendas por departamento y otros establecimientos similares, en locales individuales que garanticen la seguridad e higiene de los servicios brindados. Articulo 77.- Todo Estab!ecimiento fannaceutico segl.ln su categoria debe cumplir con las buenas prActicas de manufactura o manejo del producto. Articulo78.- El tumo fannaceutico es obligatorio paratodas las fannacias donde asi fuere establecido por \aautoridad sanitaria competente, noobstante, en epoca de epidemiao de cualquier otra necesidad pl.lb!ica la Secretaria de Salud mediante resoluci6n podrfl ordenar que todas las farmacias presten dichos servicios continuamente al pllblico, mientras persista lacausaque Jo origine.­ La Secretaria de Salud coordinarll con la Secretaria de Seguridad la protecci6n al establecimiento en tumo. Articulo 79.- Toda fannacia estara bajo laresponsabilidad de un regente, el cual esta obligado a pennaneceren la misma dentro de las horasordinarias de trabajo y durante el servicio de tumo, al igual los laboratorios de salud tambien estaran a cargo de un regente. Articulo 80.- La autoridad sanitaria competente elaborara y aprobara a mas tardar el diez de diciembre de cada aiio, los cuadros anuales de tumos de las farmacias de todo el pais, basAndose en los proyectos propuestos por las Asociaciones de Propietarios de Fannacias y av al ados por el Colegio de Quimico­ Fannaceuticos de Honduras.- Los cuadros de tumos deberan ser preparados seglln las necesidades de cada comunidad y se les darA la mayordivulgaci6n posible en los primeros dias de] mes de enero de\ afio que corresponda. Articulo 81.- Las fannacias cumpliriin tumo obligatorio de atenci6na1 pU.blicode6:00pm a 10:00pm deacuerdo acalendario elaborado por la autoridad competente. Esta disposici6n es sin perjuicio que otrils fannacias brinden el servicio al pl.lblico las 24 horas, todos los dias, sujetindose a las disposiciones del presente Reg!amento. Articulo 82.- Las fannacias, mientras estan prestando el se1vicio de tumo, debcrA.n teneren lugarvisible de] establecimiento un anuncio luminoso con caracteres claros que diga "TURNO" a fin de que el pllblico sepa que la fannacia esta prestando el servicio en jomada extraordinaria. Articulo 83.- Las farmacias exhibirAn en lugar visible de! frentedel estab!ecimiento un cartel con la n6mina de las fannacias de tumo, con indicaci6n de sus rcspectivas direcciones. Articufo 84.- Los Puestos de Ven ta de Medicamcntos deben tener una persona previamente capacitada y sera autorizada por laAutoridad competente. Artfculo 85.- Los Puestos de Yenta de Medicamentos expender:in Unicamente los medicamentos incluidos en la lista aprobada por la autoridad sanitaria competente.-S6lo se autorizara su apertura, en los lugares donde no existan fannacias prestando el servicio. Articulo 86.- El Botiquin de Emergencia Medica estara instalado en el interiof de la clinica del medico autorizado. Articulo 87.- Los Botiquines de Emergencia Medica s6[o podnl.n mantencrmedicamentos seglm el listado autorizado por la autoridad sanitaria competente. Articulo 88.- En los Botiquines de Emergencia M6dica, no podrfl venderse medicamentos directamente al pl.lb Ii co, solamente a pacientes de! medico, en caso de emergencia. Articulo 89.- El regente es el profesional que asume la direcci6n t&:nica y cientifica de los establecimientos fannaceuticos A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 y clfnicas, sienda respansable del buen estada de las productos y servicios que se suministren asi como de las contravenciones a las disposiciones legales yreglamentarias que se derivef! de la aperaci6n de las mismos. Articulo 90.- En el caso de establecimientos farmaceuticos, cl regente es responsable de\ control y custodia de los estupefacientes, psicotr6picos y otras sustancias sometidas a control; cualquier anonnalidad deberi comwlicarla inmediatamente a la autoridad sanitaria competente. Articulo 91.- En el caso de los establecimientos de salud como ser: clfnicas de atenci6n medica, odontol6gica yveterinaria, el manejo de los J)sicotr6picos y de mils productos controlados, sera responsabilidad de los profesionales competentes. Articulo 92- Dentro de todo establecimiento de salud, se fijani. en forma visible al pllblico el certificado que lo acredite coma regente. Articulo 93.- Deconfom1idad con el Articulo 160 del C6digo de Salud, corresponde a la Secretaria de Salud regular e impulsar la instalaci6n de sistemas de rcgistro e informaci6n para el adecuadocontrol tecnico, epidemiol6gico y asistcncial de todas las instituciones de salud p\lblica yprivada.- Para el cumplimiento de cstadisposici6n, la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria en coordinaci6n con los 6rganos correspondientes, establecerii las nonnas y procedimientos mini mos que deberfill observar todos los opcradores de establecimientos de salud. Articulo 94.- Los establecimientos de salud regulados en el presente Reglamento, est.in en la obligaci6n de exhibir a petici6n de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria, todas aquellas disposiciones y normativas internas que regulen los servicios y acciones de salud. Articulo 95.- Los propictarios o representantes legal es de los Establecimicntos debcn'm infonnar a la Secretariade Salud, en un termino no mayor de treintadfas, cuandodecidan dejarde pres tarsus Servicios en farina temporal o definitiva. SECCION OCTAVA DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO Articulo 96.-Corresponde a la Sccretaria de Saluda traves de laDirecci6n General de Regulaci6n Sanitaria, la regulaci6n sariitaria de la importaci6n, fabricaci6n, comercializaci6n, transporte, almacenamiento, manejo yuso dedispositivos yequipo de uso medico quin'irgico. Articulo 97.-Los dispositivos y equipo de uso medico quinirgico se clasifican seglln su riesgo en: A (Alto Riesgo), B (Mediano Riesgo), C {Bajo Riesgo). Articulo 98.-Los dispositivos y equipo de uso medico quil'Urgico Riesgo A comprende a los siguientes: a) Los destinados a administrar energia al cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa. b) Los no invasivos que entran en contacto con la pie! lesionada, en heridas con ruptura de la dermis y que s6\o cicatrizan por segunda int6nci6n. c) Los invasivos de tipo quinirgico de uso a corto plaza, si se destinan a diagnosticar, vigilar o corregir una alteraci6n cardiaca, ·del sistema circulatorio central y de! sistema respiratorio. d) Los invasivos. de tipo quir\lrgico, de uso prolongado implantables que se utilizan en contacto directo con el coraz6n, el sistema circulatorio central o cl sistema ncrvioso central. e) Los no invasivos utilizados para modificar la composici6n biol6gica o quimica de la sangreo de otros liquidos o fluidos corporales, con el prop6sito de ser introducidos al cuerpo humano por infusion u otra via de administraci6n, cuyas­ caracteristicas hacen que durante el proceso de modi ficaci6n se pueda introducir w1a sustancia extrafia en wm concentraci6n potencialmente peligrosa. Articulo 99.- La Sccretariade Saluda traves de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria elaborani y aprobar;i mediante acuerdo los listados de los dispositivos yequipo de uso medico quir\lrgico seglln clasificaci6n por riesgo, mismos que deberan ser actualizados peri6dicamente. Articulo 100.-Los dispositivos y equipo de uso medico quin1rgico Riesgo B, son aquellos quepueden ser indirectamente invasivos, que inducen o almacenan sustancias queen alg\ln momento pueden ser implantadas quin'Irgicamente en el cuerpo humane. Articulo 101.- Los dispositivos y equipo de uso medico quin'Irgico Riesgo C, considerados no invasivos o invasivos que presentan el menor riesgo potencial de dafio al paciente y son dispositivosque no entran en contacto con el paciente o s61o.Jo hacen en fonna superficial con la picl. Articulo 102.-Todo dispositivo y equipo de uso medico quin.'lrgico que se pretenda donar debeni ser sujeto a las disposiciones establecidas en las Nonnas deCooperaci6n Extema vigentes en la Secretaria de Salud. Articulo t 03.-La Autoridud Sanitaria compctente llevar.i a cabo visitas de inspecci6n a los estab\ecimientos y sus dispositivos y equipo de uso medico quinirgico, con el objeto de orientar, cducar y aplicar en su caso las medidas correctivas y de seguridad sanitaria correspondiente. Articulo 104.-Todo dispositiv0 yequipo de uso medico quinirgico que ingrese al pais debe cumplircon lo establecido en la norma correspondiente. A. REPUBLICA DE HONDURAS -·TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 CAPITULOVI DE LAS ETIQUETAS YENVASES DE LOS PRODUCTOS SECCION PRIMERA DE LAS ETIQUETAS Articulo 105.- Las etiquetas de los p,roductos que se elaboren o comercialicen en el territorio nacional deben contener los requisitos que se detenninan en el prcsente Capitulo, en la Nonna de etiquetado de Uni6n Aduanera, y seglm la nonnativa vigente. Artfculo I 06.- En la etiqueta de los productos nacionales y extranjeros, debera aparecer la informaci6n siguiente: a) Nombre del producto que deberil indicar su verdadera naturaleza, siendo nonualmente especifico o generico, que no induzca a error o engafio al comprador o consumidor. b) Nombre o razQn social de! propietario, del fabricante o distribuidor del producto segUn aplique. c) Lugar de origen de! producto, nombre de! pals. d) Lista de ingredienteso fomm!acualitativa ycuantitativa segUn aplique. c) Numero de Lote. f) Fecha de vencimiento. g) Contenido neto, declarado en unidades del Sistema Internacional, segUn aplique. h) Nllmero de registro sanitario. ~ Las etiquetas deber.'.in estar escritas en idioma espafiol. En case contrario traducirlo al espafiol refrendado por Relaciones Exteriores. Articulo 107.- Las etiquetas podran ser de papel ode cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o bien impresi6n pennanente sabre los mismos. Artfculo 108.- Las inscripciones en las etiquetas no deber:'tn desaparecer bajo condiciones de uso nonnal, ser f'acil.mente visib Jes a simple vista y redactarse en idioma espallo!, a cxcepci6n de aquellos pioductos registrados que sean exclusivamente para exportaci6n. Articulo 109,- Las ctiquetas de los productos escritos en idioma extranjero que se comercialicen en el pais, deben ten er la correspondiente traducci6n al idioma espallol, en igualdad de caracteres. Articulo 110.- Las etiquetas que se adhieren al en vase podr.'.in ten er desc1ipcioncs en el reverso de las mismas, siempre que sean c\aramente visibles a traves de! en vase con su contenido siempre y c~ando no sea la info1maci6n obligatoria. Articulo 111 .- Cuando el producto necesite condiciones especial es de almacenamiento debera indicarse claramente en la etiqueta. Articulo 112.- Todo producto que haya sido tratado con radiaci6n / energia ionizante, debera llevar en la etiqueta muy cerca de\ nombre de! producto, una indicaci6n de dicho tratamiento. Cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente en otro producto, debera declararse esta circunstancia en la lista de ingredientes. Articulo 113.- Los productos envasados no deber.'.in describirse ni presentarse con etiqueta que contcnga frases, palabras, denominaciones, simboios, figuras o dibujos, nombres geogr.ificos, indicaciones que llcven a interpretaciones falsas o a error, engafio o confusi6n, en cuanto a su procedencia, orig en, naturaleza, composici6n y calidad con otro producto. Articulo 114.-1.a etiqueta no seni pennitida en \acara intema del en vase o envoltura cuando este en contacto con el producto. Articulos 115.- No sent permitido escribir los datos ob!igatorios de la etiqueta en prccintos, tapas, ta pones u otra parte quc se utilice al abrir el envase, excepto que la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria lo autorice. SECCION SEGUNDA DE LOS ENVASES ArticulO 116.- Los envases de productos pueden scr de material pl8Stico, metalico, papel, vidrio, cart6n yotros autorizados por la Direcci6n General de Regu!aci6n Sanitaria a traves del Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos. Articulo 117.- Los material es destinados a estar en contacto con los productos, deben ser fabricados con materias primas y aditivos autorizados seg(m las nonnas nacionales e intemacionales establecidas. Articulo 118.-Los materiales para el empaque o envasado debecln proteger el producto de! ambiente exterior cumpliendo con las exigencias de impenneabilidad y de cierre a los gases, humedad yradiaciones ultravioleta, cuando la acci6n de estos agentes pudiese alterar!os o contaminarlos durante el tiempo de contacto. Articulo 119.- Los materiales, polimcros de los envases no ceder.in o desplazanin al producto, sustancias que puedan detenninar modificaci6n en sus caracteristicas organol6pticas y composici6n durante el ticmpo de utilizaci6n o comercializaci6n de los mismos. En cuanto a las migraciones m.'.iximas deber.'.in ajustarse a los limites establecidos en las normas sanitarias aplicables. A, REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 Articulo 120.- Los material es de envasado no absorberftn ni cederal1. al producto, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtl.Jen la estabilidad o calidad de los mismos o que sean causa de p6rdidasignificativa del contenido. Ardculo 121.-El control de calidad de los materiales de envasado en contacto con los productos se realizani seg\Jn el caso: 1. En el producto envasado, 2. En el envasevacio; y, 3. En la materiaprimacon lacual scelabora el envase. Los control es se efectuarfill en primera instancia en laboratories oficiales o privados reconocidos por la Secretaria de Salud y en segunda instancia en laboratorios reConocidos de! extranjero.- Se aplicaran las controles de calidad de las Normas ISO o las Buenas Prllcticas de Manufactura. CAPITULO VII DE LAS MED ID AS Y ACTOS ADMINISTRATIVOS DEL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO SECCION PRIMERA DISPOSICIONES GENERALES Articulo 122.- Para ejercer el control sanitario de productos, establecimientos y servicios la Secretaria de Salud utilizara los siguientes mecanismos de control: Licencia Sanitaria, Registro Sanitario, Inspecci6n Sanitaria, Auditorlas, Acreditaci6n y Certificaci6n. Articulo 123.- Si para darcumplimiento al articulo anterior, fuera necesario el uso de otros laboratories pllblicos o privados, la Secretaria de Salud podra utilizar sus servicios, asegurfuidose que esten debidamente acreditados por instituci6n nacional o intemacional reconocida. Articulo 124.- La Secretaria de Salud podr<l. contratar servicios profesionales para inspecci6n sanitaiia, auditorias, acreditaci6n y certificaci6n, en caso de ser necesario. Articulo 125.- La Secretaria de Salud debera formular las norm as te<:nicas para contrataci6n de servicios profesionales en las areas especificas de la regulaci6n sanitaria. SECCION SEGUNDA DE LA LICENCIA SANITARIA Artfculo 126.- Para fines de aplicaci6n de este Reglamento los establecimientos de interes sanitario se clasifican en las siguientes clases: Complejidad I (Baja Riesgo), complejidad II (Mediano Riesgo) ycomplejidad Ill (Alto Riesgo). La Secretaria de Salud por media de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria emitira Ia lista de establecimiento de acuerdo a esta clasificaci6n. Artfculo 127.• Todo establecimiento de interes sanitario de complejidad I, II y III, previo a su funcionamiento en el pais requiere de licencia extendida por la autoridad sanitaria competente. Articulo 128.- La licenciasanitaria para establecimientos de inter6s sanitario, a opci6n del interesado; tendcl vigencia de dos (2), cuatro (4) y seis (6) af'ios, a partir de Ia fecha de su otorgamiento.-Salvo quepor las infracciones a las !eyes sanitarias o sus rcglamentos, sea necesaria la suspensi6n o cancclaci6n de lamisma. UNIDADI DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA SANITARIA Articulo 129.-Para obtener la licencia sanitaria se requiere: I. Presentar solicitudcon la Suma que indique: SE SOLICIT A LIC~NCIA SANITARIA, con los siguientes datos: a) 6rgano al que se dirige: Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria o Jefatura Regional Departamental, seglln corresponda. b) Nomhre y general es del propietario o representante legal de! establecimiento y del apoderado legal. c) Raz6n social o denominaci6n de la Sociedad d) Nombredcl cstablecimiento. e) Direcci6n exactadel establecimiento, incluyendo telcfono, fax, correo electr6nico. t) Actividad o actividades a que se dedicara. g) Lugaryfechade lasolicitud h) Fimrn de! solicitante. 2.- Poder otorgado al profesional de! derecho. 3.- Fotocopiade la escritura de constituci6n de la sociedad ode comerciante individual, debidamente inscdta en el Registro de la Propiedad Inmueble y Mercantil. 4.- Fotocopiadel came del profesional que actuacl como Regente, o Director Medico, cuando proceda. 5.- Recibo de pago porserviciosde licencia sanitaria. 6.- Presentaci6nde las Pianos de las instalaciones fisicas, elii:ctricas, agua potable y aguas residuales de! Establecimiento aprobado par la Alcald!a Municipal correspondicntc. A. Seccion A Acuenlm y le,·es REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 200S N°. 30,841 Los vehfculos y medios de transporte de productos alimenticios yservicios de salud (ambulancias, servicios m6viles) deberan presentar la boleta de revisi6n de! medio de transporte y doc um en to legal que lo acredite. · UNIDADII DE LA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA Articulo 130.-Se considera modificaci6n de la licencia sanitaria los siguientes casos: traspaso depropiedad, modificaci6n de la denominaci6n o raz6n social del establecimiento, traslado, remodelaci6n, reconstrucci6n, ampliaci6n de bienes yservicios y otras que la autoridad sanitaria determine. Articulo 131.-Todo propietario o representante de establecimientos, debe solicitar a traves de,un profesional dcl derecho colegiado, las modificaciones de la licencia sanitaria. Articulo 132.-La Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria autorizara la modificaci6n de la Iicencia sanitaria, mediante resoluci6n motivada previo dictamen, conservando la nomenclatura yvigenciade lalicencia concedidainicialmente. Si la modificaci6n produce un cambio en la categorfa de] establecimiento, la nomenclatura se modificara y debera aplicarse la tarifa de pago que corresponda. UNIDADIII DE LA NOMENCLATURA DE LALICENCIA SANITARlA Articulo 133.- La licenciasanitaria tendr.i la nomenclatura siguiente: b) El nllmero que corresponde a la Regi6n de Salud Departamcntal. c) El mimero que identifica al municipio en que est a localizado el establecimiento. d) Dos (2) letras y dos (2) mimeros que identifican tipo de establecimiento. e) Numeraci6n correlri.tiva de seis (6) digitos, con la cual se identifica en los registros al establecimiento, iniciandose con el mimero 000001. f) Cuatro digitos que corresponden al mes y afio en que se otorga la licencia sanitaria SECCIONTERCERA DEL REGISTRO SANITARIO UNIDAD I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 134.- Corresponde a la Secretaria de Salud por medio de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria a traves del Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Estahlecimientos o departamento delegado, Unidades Regional es Departamentalesy Municipales de Regulaci6n, otorgarel Rcgistro Sanitario de Alimentos, Bebidas, Medicamentos y Productos Afines. Articulo 13S.-Corresponde a la Secretaria de Salud por medio de la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria a traves de! Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos o departamento delegado, otorgarel Registro Sanitario de las materias primas controladas. Articulo 136.-Un mismo registro sanitario podni amparar: 1. Las variaciones de aromas o fragancias en los diferentes tipos de cosmflticos (talcos, desodorantes, jabones, shampoo, acondicionadores, cremas, etc.) siempre y cuando no se constituyan en la caracteristica principal de! producto (perfumes). 2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distintos cosmflticos (l!lpices labiales, esmalte de ufias, jabones, tint es para el cabello, maquillajes yrubores liquidos, maquillajes y rubores compactos, etc.). Artkulo 137.- Un mismo rcgistro sanitario podra amparar: 1. Las variaciones de aromas o fragancias en los l]iferentes tipos de productos higiflnicos y productos quimicos siempre y cuando no se constituyan en la caracteristica principal de! producto. 2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distintos tipos de productos higiflnicos yproductos quimicos. Articulo 138.-Todo producto alimenticio, bebidas, medicamentos, biol6gicos, homeopatico y productos afines, que se comercialice o dispense con nombre detenninado requiere de registro sanitario expedido por la Secretariade Saluda traves de la autoridad sanitaria competente. Articulo 139.- La vigenciadel registro sanitario 5eradecinco (5) ai'ios a partir de la fecha de su otorgamiento, salvo que por las infracciones a las nonnas y !eyes sanitarias o reglamentarias, la autoridad competente resuelva la cancelaci6n de! mismo. Articulo 140.•N(! se permite fabricar, importar, almacenar, transportar, distribuir, envasar, comercializar al por mayor o al detalle, dispensar o hacer propaganda alguna de todo producto seii.alado en el Articulo 138 precedente que no posea registro sanitario, sin perjuicio de lo dispuesto en el Articulo 144 de estc Reglamento. Articulo 141.-Los alimentos no sometidos a ninglin proceso de transformaci6n o envasado, asi como las materias prim as del A. resto de productos de interCs sanitario no requieren registro sanitario, pero si estaran sometidos a la vigilancia y control que ej erza la autoridad sanitaria. ' Articulo 142.-Los productos alimenticios. bebidas, medicamentos y productos afines, y otros producidos en CentroamCrica y en otros pafses en donde se otorgue trato igualitario a los producidos en nuestro pais, estariln sujetos a los tratados o convenios suscritos por el Estado de Honduras. Articulo 143.-La Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria podni autorizar excepcionalmente la importaci6n de productos alimenticios, bebidas, medicamentos, bio16gicos y productos afines, sin haber obtenido el registro sanitario, los que estarfill sujetos a control y sin pagar los derechos por servicios de anillisis y registro que establece este Reglamento, en los casos siguientes: a) Cuando se presenten circunstancias de desastres y emergencias, calificadas mediante decreto de! Peder Ejecutivo. b) Cuando se Irate de muestras en las cantidadcs necesarias que laDirecci6n General competente exija para el trfunite de registro sanitario. c) Cuando se trate de donaciones a instituciones estatales ode beneficencia, previa resoluci6n de la Direcci6n General de Salud competente. d) Cuando se trate de medicamentos huerfanos. Articulo 144.-LaDirecci6n Ejecutivade Ingresos a traves de sus dependencias solamente permitira el ingreso al pais de productos alimenticios, naturales, bio16gicos, cosmCticos, fannaceuticos, los productos sujetos a fiscalizaci6n nacional e intemacional y otros que la autoridad sanitaria determine, si demuestra poseer registro sanitario o autorizaci6n vigentc extendida por la autoridad sanitaria competente de la Secret aria deSalud. En el caso de produclos control ados previo a su ingreso en el pals debera acreditar Certificado de Autorizaci6n Oficial de Importaci6n extendido por la autoridad competente. Todo funcionario o emp\eado pt'tblico que permita el ingreso de los productos antes mencionados sin dar cumplimiento al requisito establecido en el presente articulo sera dertunciado ante el Ministerio Pt'tblico para que se le deduzca las responsabilidades del caso. Articulo 145.- La autoridad sanitaria en cases calificados podffidictar la retenci6n de los productos alimenticios, bebidas, medicamentos yproductos afines yotros que laautoridad sanitaria SccciOn A Acucrdos) IC)CS determine, en las instalaciones del importador o distribuidory alH permaneceriln hasta que obtenga el registro respective, para tal 7fecto seestableceriln los controles necesarios, sin perjuiciode las sanciones que corresponden. UNIDADII DE LOS REQUISITOS PARA OBTENEREL REGISTRO SANITARIO Articulo 146.-Para obtenerel registro sanitario, debe cumplir con los requisites generales siguicntes: 1) Presentar solicitud con la Suma que indique: SE SOLICIT A REGISTRO SANITARIO, con los siguientes datos: a) 6rgano al que se dirige: Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria o Jefatura de Regi6n Departamental de Salud, seglln corresponda. b) Nombre y general es del propietario o representante legal de] establecimiento y del apoderado legal. c) Raz6n social o denominaci6n de la Sociedad. d) Direcci6n exactadel establecimiento, incluyendo te!Cfono, fax, corrco electr6nico. e) Datos yclasificaci6n del producto: Nombre comercial y/ o nombre genCrico, fabricante, tipo de producto, pais de orig en y/o fabricaci6n ymimero de Licencia S,utitaria de! establecimiento que lo fabricao lo comercializa, cuando el producto sea de origen nacional. f) Tipo de empaque o en vase primario y secundario. g) Forma o presentaci6n comercial. i) Lugar y fecha. j) Firma del solicitante. k) A esta so\icitud adherir un timbre de L. 50.00 por producto. 2.- Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyccto quc contenga infom1aci6n de acuerdo a la nonna tCcnica de etiquetado vigente. 3. - Muestras de! producto en can ti dad de acuerdo a norrna tCCnica. 4.-Carta Pod er otorgada al profesional de! derecho debidamente autenticada en caso que proceda. 5.- Recibo de pago otorgado por la Secretaria de Salud por derechos de trfunite de registro sanitario y servicios de an.\.lisis. Requisites especificos: I. Para productos alimenticios y bebidas deben presentar: a) F0rmu\a cualitativa y cuantitativa del producto. b) Certificado de Libre Venla para productos importados. c) En caso de productos importados queno puedan acreditar los requisites a y b, deben presentar documento que declare la f0rmula cualitativa, cuadro de factores nutricionales y declaraci6n jurada de! importador del A. SccciUn A Acucrdos ~ k) cs REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N-0. 30,841 producto donde se asuma la responsabilidad de lacalidad e inocuidad del mismo. II.- Los productos farmac6uticos, requiere ademis la infonnaci6n ' tOCnicasiguiente: a) Fonnula Cualitativa y Cuantitativa completa, firmada y sellada por el Quimico Farmac6utico responsable. (Original). b) Presentaci6n(es)comercial(es). c) M6todo general de elaboraci6n d) Monografia de! producto. f) Estudios clinicos fase III de! producto (para mol6culas nuevas en el mercado) g) Especificaciones t6cnicas de! producto. h) Justificaci6n de la presentaci6n comercial yde la foima fannacelltica, en base a ladosis yduraci6n de! tratamiento. O Est.ind ares o patrones intemacionales. j) M6todo analitico validado por el laboratorio fabricantc cuando el producto no es fannacopeico. k) Certificado decontrol de calidad del principio activo y producto teiminado. I) Documento que acredite la relaci6ncomercial entre el titulary el fabricante de los productos, cuando 6stos sean diferentes. m) Estudio de estabilidad, confoime a norma establecida. n) Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la infonnaci6n requerida nose encuenlra en el en vase/ empaque primario o secundario, conforme a norma de etiquetado vigente. o) Certificado de Libre Venta en el pals de origen o certificado de producto fannaceutico tipo OMS. p) Certificado de Buen as Practicas de Manufactura ( en el caso de que nose adjunte al certificado de libre venta, exportaci6n o documento equivalente) en donde conste que el laboratorio est6 sujeto a inspecciones peri6dicas por el ente regulador corrcspondiente. III.- Los productos bio16gicos, rcquieren ademas de lo anterior: a) Infonnaci6n t6cnica del producto. b) Infonnaci6n preclinica c) Infoimaci6nclinica d) Documento emitido por la autoridad reguladora de! pais de origen, relacionado con la cadenade frio. e) Certificado de liberaci6n de lote emitido por la autoridad competente de! pais de orig en. f) Por sucomplejidad las diferentes pruebas a solicitarde estos productos ser.in basados a lo establecido en la serie de informes t6cnicos de OMS, Yolumen XII. g) Documento que acredite que el producto debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un pals reconocido por la OMS. Articulo 147 .- Para comercializar las vacunas despu6s de obtenido el registro sanitario, el interesado debe obtener la aprobaci6n de liberaci6n de lot es presentando los documentos siguientes: a) Certificado de liberaci6nde lotes, emitido por la autoridad competente de! pais de origen. b) Protocolo resumido deproducci6n de! lote en referencia. c) Protocolo resumido de! control de calidad de los Ultimos tres lotes. d) Otros que determine la Norma T6cnica Nacional. Articulo 148.- Para comercializar los hemoderivados se debe acreditar: a) Ori gen de! plasma b) Tipo de donantes c) Controles a los donantes d) Evidenciade comercializaci6n e) Ml:todos de inactivacion viral f) Otros que contempla la legislaci6n nacional o las nonnas intemacionales Articulo 149.- Para los productos cosmtticos adcmas de las requisitos generales establecidos en el Articulo 146, debera cumplir lo siguiente: a) Certificado de Libre Vcnta, exportaci6n o documento equi valente del paf s de origen autenticado. b) Especificaciones de! Producto tenninado. c)· F6nnulacualitativadel producto declarando las cantidades de las sustancias restringidas o controladas cuando aplique. Articulo 150.- Para los productos higitnicos y productos quimicos, ademas de las requisitos genera\es establecidos en el Artlculo 146 debenicumplir lo siguiente: a) Ctrtificado de Libre Venta, exportaci6n o documento equivalente, autenticado. b) Hoja de Seguridad de\ producto de confonnidad a la nonna intemacional cuando aplique. c) Documcnto original quc contenga la fomrnla cualitativa, firmada y sellada por el profesional t6cnico responsable. d) M6todo y estandares (con su certificado de pureza) para anilisis de laboratorio, ( en caso de Plaguicidas de uso domestico, industrial y salud pU.blica). A. Sccci6n A Acucnlus, lc)cs REPUBLJCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 Articulo 151.- Para los productos natural es, ademas de los requisitos generales establecidos en el Articulo 146 deber3cumplir lo siguiente: a) Metodologf ade an31isis fisicoquimico y microbiol6gico. b) Especificaciones de! producto tenninado. Artfculo 152.- Para \os dispositivos e insumos medicos quinirgico y odontol6gicos, debeci presentar: a) Certificado de Libre Venta para productos importados. b) En caso que no pueda acreditar el requisito a), deb en presentar declaraci6n jurada de! importador de! producto donde se asuma la responsabilidad de la calidad y seguridad del mismo. UNIDADIII DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO Articulo 153.- Para obtener el Reconocimiento de Registro Sanitario de alimentos, bebidas, medicamentos yproductos afi.nes, se regular3 de conformidad a \os convenios o tratados intemacionales rati ficados por Honduras. Articulo 154.- Es ob!igaci6n de! titular de! registro sanitario reconocido emitir las instrucciones al distribuidor a fin de facilitar a los inspectores la to made muestras necesarias de los productos.­ Las muestras serin tomadas en cualquierestab\ecimiento de la cadena de comercializaci6n o servicio.- El nU.mero de muestras ser3n de confonnidad con la Nonna Ti'.:cnica; los·resultados de los an3lisis ser3n entregados a la autoridad regu!adora y al titlllar del registro sanitario o al distribuidor, en un periodo miximo de treinta (30) dias . UNIDADIV DE LA MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO Articulo 155.-Todo titular de registro sanitario debe solicitar a la autoridad sanitaria competente, modificaci6n del registro sanitario, cuando ocurran cambios de algunacondici6n existente al momenta de ser otorgado inicialmente, como ser: nombre de] fabricanle o distribuidor del producto, nombre del producto registrado, de la raz6n social, de! en vase, de la etiqueta y empaque, de la presentaci6ncomercial, de los excipientes delproducloque no modifiquen lanaturaleza de! producto.- A la solicitud se le darfl trflmite expedito. Articulo 156.- La autoridad sanitaria competente autorizara la modificaci6n del registro sanitario, conservando la misma nomenclatura y vigenciade\ registro concedido inicialmente. Articulo 157.- Los productos farrnaci'.:uticos y natura1es que sufran modificaci6n de! principio activo, fonna fannaceutica, f6nnula qulmica, concentraci6n de principio activo, excipientes que modifiquen Janaturalezadel product as, via de administraci6n, paisde origendel fabricante, debecin tramitarsecon nuevoregistro sanitario. Articulo 158.- En caso de losproductos alimenticios, bebidas, y productos afines, que sufranmodificaci6n de! principio activo, f6nnula qui mica, concentraci6nde principio activo, excipientes que modifiquen lanaturalezadel productos, via de administraci6n, pals de origen del fabricante, deberan tramitarse con nuevo registro sanitario. UNIDADV DE LA NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO. Articulo 159.- El registro sanitario tendra la nomenclatura siguiente: a) Las letras ma)'Usculas RS: Que significaRegistro Sanitario. b) El nU.mero que corresponde a la Regi6n Departamental de Salud, cuando proceda. c) La letra y nllmero que identifican la clase y tipo de producto. d) Cuatro digitos que corresponden al mes yafio en que se otorga el Registro Sanitario. e) Numeraci6n correlativa de seis (6) digitos, con la cual sc identificaen los registros al producto, inicialldose con el nllmero 000001. UNIDADVI DEL TRAMITE DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO Articulo 160.-Presentada la solicitud se procedera a verificar si contiene las requisitos establecidos en el capitulo que antecede y si no los reuniere se requerirll al peticionario para que dentro del plaza correspondiente establecido en la Ley de Procedimiento Administrativo proceda a completarla con el apercibimiento de que si asi no lo hiciere, se archivani las diligencias sin mas tramite. En caso que lo solicite, se devolved la documentaci6n al i nteresado. Articulo 161.-La autoridad sanitaria competente dictara providencia teniendo por admitida la solicitud y ordenando se remitan las actuaciones a la instancia correspondiente, con el objeto que dentro de! plaza de veinte (20) dfas hahiles efectll.e la inspecci6n de! establecimiento o se practiquen los anlllisis de. laboratorio respectivos. A. SccciOu A Arncn.los y le yes REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005- N°, 30,841 La autoridad competente dispondril si se practican o no los anillisis de laboratorio, asi comoque an.ilisis ypruebas realizar. Se enviarit al laboratorio respectivo las muestras originales, infonnaci6n tecnica de! producto, los estfuldaresde los principios ' activos, con laorden de anillisis. No requeririln anillisis con fines de registro sanitario, los siguientes productos: elementos qufmicos no controlados, productos quimicos no controlados, productos higienicos, cosmeticos, productos de uso t6pico, sustancias quimicas no controladas, complementos dieteticos, reactivos de laboratorio, materias primas, alimentos riesgo by c. En todo caso, pagaran los respectivos derechos por concepto de vigilancia ycontrol sanitario. Articulo 162.- La autoridad que haya practicado la inspecci6n, debera entregardentro de] t&nnino de tres (3) dias h0.biles el act a levantada con el correspondiente infom1e tecnico remitiendole a su jefe inrnediato superior. Articulo 163.- Recibida el acta e informe tecnico de que tratae\ articulo que antecede, la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria o la Jefatura Regional Departamental, trasladara cl expediente administrativo a la Unidad Legal para que dentro de tres (3) dias hf!biles emita el dictamen correspondiente; esta Ucidad devolveradicho expediente a la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria o la Jefatura Regional Departamental, para que dentro de los cinco ( 5) dias ha.biles siguientes emita la resoluci6n motivada otorgando o denegando la licencia solicitada. Articulo 164.- La instancia que haya practicado los anillisis de laboratorio, en el caso de productos alimenticios, debera entregar dentro de] tCnnino de quince (15) dias hii.biles el correspondiente infonne tecnico remi tiendolo a su jefe inmediato superior para su respectivo dictarnen. En el caso de los productos alimenticios, bebidas, medicamentos y productos afines y productos naturales, los resultados de! control de calidad del laboratorio oficial u otro que laSecrelaria de Salud designe, scran entregados en un termino hasta vcinte (20} d[as h<lbiles al Departamento delegado, quien e!aborara el correspondiente infonne tecnico. En ambiJs casos se le debera entregar copia de los anfilisis laboratoriales al intcresado sin cos to alguno. Articulo 165.- Efectuado el infmme tecnico sefialado en el articulo anterior, el Departamento delegado competente procedera al anillisis legal del expediente para que dentro de! tennino de tres (3) dias h8bilcs, se complete el anillisis para la emisi6n de\ dictamen correspondiente. Una vez finalizado los an<llisis correspondientes que origin6 laso!icitud de la licencia o registro sanitario, se remite el expediente a la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria o a la Jefatura Regional Departamental de Salud, para que dentro del tibnnino de cinco (5) dias h3biles emita resoluci6n motivada, otorgando o denegando el registro sanitario. UNIDADVII DE LA RENOVACI6N DE LA LICENCIA Y REGISTRO,SANITARIO Articulo 166.~ Para la renovaci6n de la licencia Sanitaria de los Establecimientos yregistro sanitario de los productos, se debe solicitar ante la Direcci6n General competente o Jefaturade Regi6n de Salud Departamental, a traves del representante legal ? del apoderado legal, dentro de los tres (3) meses para la licencia sanitariade los establccimientos y cinco (5) meses para registro sanitario de los productos, previo a la fee ha de su vencimiento. Podra haber renovaci6n extemporanea hasta seis (6) meses posteriores a la fecha de vencimiento de la licencia o registro sanitario, pagando los derechos al registro, adem:is de una multa, cuyo valor no debera sermenor al costo del registro sanitario. En cualquiera de los casos debe presentar declaraci6n jurada autenticada donde manifieste que mantiene las condiciones original es bajo la cual le fue otorgado. En caso contrario debed efectuar nuevamente el tr<lmitc, sefl.alado en los Articulos 130 y 146 seglm el caso. En todo caso, sea renovaciOn o nuevo trarnite, conservarfl el nUmero de licenciao registro sanitario original. Articulo 167.- Expirado el periodo de vigencia autorizado Sin habersolicitado larenovaciOn dela licencia yregistro sanitario, se proccdera de acuerdo al regimen sancionatorio. Articulo 168.- El pago de los derechos por licencia yregistro sanitario, como por los servicios de vigilancia ycontrol sanitmio sera asumido per el interesadO y cancelado en el lugar que detennine la autoridad sanitaria competente. SECCION CUARTA DE LAS INSPECCIONES SANITARIAS Articulo 169,- Los inspectores de la Sccretaria de Salud, debidamente certificados y acreditados en el ejercicio de sus funciones, dentro de su horario de trabajo y en horns extraordinarias cuando su superior lo designe, tendran libre acceso a los establecimientos, locales o sitios de interes sanitario, previo a la orden de inspecci6n emitida por la Autoridad Sanitaria tompetente, con el objeto de verificar el cumplimiento de las norm as sanitarias relacionadas con: A. 1. Producci6n, elaboraci6n, manipulaci6n, envasado, almacenamiento, conservaci6n, transporte, distribuci6n, dispensaci6n, importaci6n, exportaci6n de productos de interes sanitario. 2. Prestaci6n de servicios en salud. 3. Publicidad y propaganda de los productos, servicios y establecimientos de salud de interes sanitario. 4. Manejo de desechos generados por los establecimientos. 5. Seguridad ocupacional y seguridad industrial. 6. Condiciones higienicas de los estab!ecim.ien1os. 7. Productos. 8. Buenas Practicas de Manufactura, vigentes en la lndustria. Articulo 170.- La Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria definira y establecera los procedimientos tCcnicos y operativos para la verific;aci6n de los requisites en los establecimientos de interes sanitario. Articulo 171.- Los propietarios, representantes o responsables de los establecimientos, locales o sitios, quedan obligados en cualquier tiempo a permitir el ingreso de los inspect ores certificados de la Secretaria de Salud. Articulo 172.- Las inspecciones podnin ser ordinarias, efectuadas durante lajomada normal de trabajo de la Autoridad Sanitaria y extraordinarias, cuando se realicen en cualquier otro tiempo, en raz6n de vigilancia sanitaria, atenci6n dedenuncias o urgencias por presunci6n de riesgo sanitario. Articulo 173.- La Autoridad Sanitaria, tcndr.i lib re acccso a todos los locales y dependencias de los establecimientos de interes sanitario, estando obligado el propietario,- representante o responsable a dar toda clase de facilidades y suministrar los inform es de interes sanitario que se le requieran. Articulo 174.- La negativadel propictario, representante o responsab\e del establecimiento de interes sanitario, para permitir el acceso de la Autoridad Sanitaria, sen'i. motivo suficiente para recunir a la autoridad policial, con el objcto que lo obligue a permitir la inspecci6n, sin perjuicio de las sanciones correspondientes. Artlculo 175." La inspecci6n sanitaria deber.i Orientarse a constatar el cumplimiento de los requisitos minimos esenciales establecidos de acuerdo a la actividad a que se dedica en base a las gufas de buenas practicas vigentes que aplique. Ardculo 176.- La inspecci6n no sc cefiirll so\amente a los aspectos punitivos, sino tambien aaquellos relacionadoscon la orientaci6n en educaci6n sanitaria y motivaci6n en el cumplim.icnto de las disposiciones legales yreglamentarias. SccdOn A A~ucrdos y I eyes Articulo 177.- Laautoridad sanitaria, al realizar la inspecci6n en todo establecimiento de interes sanitario, Jevantarll acta oficial de lo actuado. Al finalizar lainspecci6n sedar.ioportunidad al responsable de! establecimiento, de manifestar lo que a su derecho convenga, consignllndolo en el a eta que se levante, debiendo este tambiCn finnar di cha acta.- En caso de negarse a firmar se consignar:i en la rnisma, siendo el acta v.ilida. Al concluir la inspecci6n se deberll entregar una copia de! acta al responsable de) establecimiento, haciendo cons tar este hecho en el original Articulo 178.- En el acta de inspecci6n se hara cons tar las condiciones sanitarias encontradas y se indicarll la correcci6n a la problem8tica identificada.- Tambien sepodr.iconsignar los testimonies deotras personas presentes ydecualquierdocumento o parte de et, cuando fuere necesario, procurando en todo momento evitar causar molestias o perjuicios innecesarios. Articulo 179.- La autoridad sanitaria que haya practicado la inspecci6n, deberll entregar a la autoridad supe,ior en el tetnlino de las veinticuatro (24) horas siguientes de-su retomo al centro de trabajo, el acta levantada y las muestras tomadas, segtin la nonna establecida si fuere el caso. Articulo 180.- La autoridad sanitaria deber.i levantar la correspondiente acta al efoctuar la tom a de muestras que fueren pecesarias en la vigilancia sanitaria, para realizar los anitlisis de laboratorio e investigaciones pertinentes, a fin de establecer la identidad, calidad, estado de los productos o comprobar que los mismos satisfacen los requisitos establecidos en las normas sanitarias, debiendo sefialar en el acta la (orma de muestreo, nombre de! producto, peso y cantidad de mucstras tomadas.~ El acta debefa ser firmada por las personas que intervienen en el acto yen caso de negarse el responsable de\ establecimiento, asi se harll constar, firmando los testigos, o que \os mismos no quisieran finnar se consignara en la misma, siendo el acta vlllida. Articulo 181.- Las muestras que con motive de la inspecciOn se tom en, seran representatives, individualizadas, precintadas para que sean inviolables, conservadas a modo de resguardar las caracteristicas conforrne a la nonnativa vigente y se rcmitira.J.1 al laboratorio correspondiente, dentro de las siguientes vcinticuatro horas, a fin que se practiquen los am\Jisis correspondientes. Articulo 182.- La Autoridad Sanitariae"ncasos calificados podrll die tar la retenci6n de los productos alimenticios, bebidas, medicamentosyproductos afines yotros que laAutoddad Sanitaria detennine, en las instalaciones del irnportadoro distribuidor y alli pennaneceran has ta que dicha Autoridad resuelva de acuerdo al problema que presente el producto has ta un tCrmino de trcinta (30) dias. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 SECCION QUINTA DE LOS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADOS DE LIBRE VENT A, IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y DUENAS PRA.CTICAS DE MANUFACTURA. Articulo 183.- Para obtener los certificados se debera presentar ante la autoridad sanitaria competente, solicitud escrita, la cual debericontener los requisitos siguientes: a) Sumaque indique: El Trfunitede que se trata. b) 6rgano a que se dirige: "Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria". c) Nombre de! producto d) Raz6n Social de titular y fabricante de! producto e) Datos general es de! solicitante f) Direcci6n de! titular y fabricante. g) Nomenclatura del registro sanitario vigente de! producto y/o de la Licencia sanitaria cuando aplique. h) Lugar y fee ha de la solicitud. i) Firma Y sello del solicitante. j) Fee ha de lie gad a de! embacque k) Via por lacual ingresaraynombrede la Aduana. Q Identificaci6n de! media de transporte. m) Factura Pro-Formaque identifiqueclase, tipo ycantidad de producto o materia prima. A la solicitud debera acompafiarse el recibo de pago por SCTVICIOS. L- Para Certificados de Exportaci6n de Productos Controlados, ademas debera cumplir con: a) Certificado de lmpo1taci6n extendido por la Autoridad competente de! pals imporl:ador. b) Nombre y direcci6n de! exportador e importador y de! consignatario. c) Nombre del producto. d) Cantidad del producto que se ha de exportar. e) Aduana de entrada y salida. Q Fecha de envio g) Documento que acredite al Quimico Farmaceutico Regente responsablc de la custodia del producto. Articulo 184.- El Certificado de Libre Venta tendra una vigencia de dos (2) ai\.os contado a partir de la fecha de su expedici6n.- En el caso de! registro sanitario que venciera antes de este periodo, la vigencia del certificado sera la misma del registro sanitru:io, El Certificado de Buenas Pnicticas de Manufactura tendril una vigenciadeun (1) ai'io a partirde lafechadesu emisi6n ysu tr.imite se hara de confonnidad al procedimiento establecido en la secci6n V de! presente Reglamento ya la norma establecida. El Certificado de-Exportaci6n de productos controlados tendr.i una vigenciade noventa (90)dias y seriinecesario solicitar uno por cada embarque. El Certificado de Importaci6n de productos controlados tendri una vigencia de ciento cincucnta (150) dfas ysera necesario solicitar uno porcada em barque, seri v.ilido por una sola vez Articulo 185.- El interesado en obtener el Certificado Oficial de Importaci6n para sustancias psicotr6picas y estupefacientes deb era presentar a la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria la solicitud relacionando los siguientes datos: a) Nombre de[ Regente o gerente de la empresa. b) Nombre y direcci6n de! importador y exportador. c) Nombre de! establecimiento farrnaceutico que representa d) Nofnbre de! Proveedor e) Cantidad t) Concentraci6n si es el caso de producto terminado g) Nombre del producto h) Fechadeingreso I) Aduana de ingreso j) Procedencia de em barque k) Timbre de Lps.5.00(cinco lempiras) porcada solicitud. Articulo 186.- Los estupefacientes, psicotr6picos y sustancias qufmicas controladas s6lo podrall ser exportados por laboratorios y droguerias a establecimientos legalmente autorizados para tal fin en el pals importador. UNIDADU DEL TRAMITE DE LOS CERTIFICADOS Articulo 187.- Presentadalasolicitud seprocedera a registrar en el Jibro de entradas correspondiente luego se verificara si con ti enc los requisites establecidos en los artfculos que antcceden.­ Si no los re~niere se requerira al peticionario para que dentro de! plaza de diez (I 0) dias ha.biles proceda a completarla, con el apercibimiento que si no lo hiciere, se archivani las diligencias sin mis trfunite. En caso que lo solicite el interesado, se devolvera la documentaci6nal interesado. Articulo 188.- Admitida la solicitud, dentro de los cinco (5) d(as hUbiles siguientes la autoridad sanitariadelegada, emitira resoluci6n motivada otorgando o denegando el certificado solicitado. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30 841 UNIDADIII DEL INGRESO DE PRODUCTOS Y DE LAS MATERIAS PRIMAS Articulo 189.- Para la importaci6n de productos y sustancias quimicas controladas se requiere autorizaci6n oficial extendida por la au tori dad sanitaria competente. Articulo 190.- Los alimentos y bebidas que sean importados por qui en no sea la persona natural o juridica que lo registr6 yque no posea distribuidor exclusivo, debera ser inscrito, sometiendolo a analisis de laboratorio por !ote cuando la autoridad sanitaria competente lo considere necesario, dcbicndo pagarse los derechos respectivos.- Los productos importados debccin cumplir la nonna de etiquetado vigente en el pals. Articulo 191.- Previo al desaduanaje de todo producto controlado la Direcci6n Ejecutiva de Ingresos a traves de las aduanas, exigira al importador la Autorizaci6n Oficial de bnportaci6n extendida por la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria. Para ta! efecto se estableceran \os mecanismos de coordinaci6n en sus diferentes niveles. Ademas de la Autorizaci6n Oficial de lmportaci6n, los productos fannaceuticos y sustancias quimicas controladas scnin. inspeccionados y autorizados por la autoridad sanitaria competente, qui en finnani y sellara el documento de importaci6n, previo a su desaduanaje. Artlculo 192.- En caso de que el importador no cumpla con el requisito del-Certificado Oficial de Importaci6n, para sustancias psicotr6picas ycstupefacientes y sustancias quimicas controladas estas deberan ser reexportadas a su pals de origen yel importador asumir.i. los gastos que ocasione las acciones de vigilancia y control, ejercida por la autoridad sanitaria sin perjuicio del trimite de legalizaci6n respectiva y de las sanciones que se te impongan per inftacci6n a las disposiciones de este Reglamento. Articulo 193.- En el caso de! rechazo de los productos y materia prima importada que se efectlle de conformidad a lo establecido en el C6digo de Salud yeste Rcglamento, la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria notificara de. ello a las autoridades sanitarias de! pals de origen, para que se tomen las medidas pertinentes en protecci6n de la salud de los consumidores. UNIOADIV DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD Articulo 194,-Presentada lasolicitud se procedeci a registrar en el libro de entradas correspondiente luego sc verificara si contiene los requisites establecidos en los articulos queanteccden.­ Si no los rcuniere se requerici al peticionario para que dentro de! plaza de diez (10) dias h.ibiles proceda a completarla, con el apcrcibimiento quesi no lo hiciere, searchivani las diligencias sin mas tramite. Encaso que lo solicite, sedevolvera ladocwnentaci6n al interesado. Articulo 195.-Admitida la solicitud, dentro de los cinco (5) dia"s h.'tbiles siguientes la autoridad sanitaria competente, emitira resoluci6n motivada otorgando o d~negando la autorizaci6n solicitada. Articulo 196.- Previo a que se autorice el desaduanaje de los productos y sustancias quimicas controladas, la Autoridad Sanitaria competente en coordinaci6n con la Direcci6n General de Aduanas deberall comprobar el contenido de] embarque coteja.J1dola con la Autorizaci6n Oficial de lmportaci6n.- Si nose ajustan a las normas sanitarias establecidas, se ordenara sure­ exportaci6n al lugar de procedencia, previa resoluci6n motivada de la au tori dad sanitaria competente. CAPITULO VIII DE LA RADIODIFUSION DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO Articulo 197.- LaSecretariadc Salud establcceci las criterios para la Publicidad de Medicamentos de Ven ta sin Prescripci6n Medlcao de Venta Sin Receta (OTC). Articulo 198.- La publicidad de productos, servicios y establecimientos de intere5 sanitario debe ajustarse a la verdad y por consiguiente no podra exagerarse en la misma las bond ad es que pueda ofrecersu uso o utilizaci6n, el control corresponde a la autoridad sanitaria competente. Articulo 199.- La autoridad sanitaria prohibira la publicidad de productos, servicios y establecimientos de intents sanitario en los casos siguientes: a) Cuando ~ntrarie las nonnas general es aplicablcs en materia de educaci6n sanitaria, nutrici6n o terapCutica. b) Cuando exprese propiedades o beneficios que induzcan a engafto o error. c) Cuando impute, di fame o hag a comparaciones peyorativas para otros productos y establecimientos de interes sanitario y serv1c10s. A. d) Cuando el mensaje sea contrario a la ley o a las buenas costumbres. e) Cuando los productos sean autorizados para venta con receta mt:dica a receta medica retenida. f) Cuando sea incompatible con la candici6n o disciplina profesional queostenten las personas que los promueven. Articulo 200.- La Secretaria de Salud esta en la obligaci6n de informar permanentemente al pllblico en general y a los profesionales de la salud los listados de rµedicamentos gent:ricos intercambiables de las laboratoriosque cumplen con la nonna. Articulo 201.- La Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria dictara las nonnas correspandientes para regular la publicidad y promaci6n de los productos, servicios y establecimientos de intetes sanitario. Articulo 202.- La autoridad sanitaria, coma organismo rector de! registro y control de los medicamentos en sus diferentes procesos, deberi fiscalizar la publicidad de los medicamentos de venta lib re, cumpliendo con los criterios siguientes: a) Se promuevan Unicamente con la infonnaci6n y argumentos aprobados por la autoridad sanitaria competente. b) No sugieranque el empleo de estos medicamentos pueden retrasar o evitar recurrir al medico. c) No sugieran su uso de manera permanente, limit.indose al plazo de administraci6n autorizado. d) No empleen en el contenido de! texto frases o palabras que exageren los beneficios de] producto. e) Se expresen en lenguaje coloquial, sin utilizar tenninos medicos . o ttcnicosqueconfundan al consumidor. f) No se utilicen argumentos testimoniales de personas o en ti dad es notorias en ladocencia, investigaci6µ o ciencias de la salud, que puedan inducir al consumo. CAPITULOIX DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS SECCION PRIMERA DISPOSICIONES GENERALES Articulo 203.-Toda infracci6n por acci6n u omisi6n voluntaria intencional o por negligencia que contravenga las disposiciones del C6digo de Salud, este Reglamento, las Normas Te<:nicaso las disposiciones que dicte la Secretaria en el ejercicio de sus funciones y competencias, cometida por el propietario SccdOnA Ac11crdos~ k)cs representante del establecimiento y los trabajadores que se ~ncuentren al servicio del mismo, que perjudique o pueda perjudicar el bienjuridico protegido de la vida y la salud de la poblaci6n sen\. reprimida con una o mas de las sanciones contempladas en el Articulo 206 de! presente Reglamento, tomando en consideraci6n su trascendencia en perjuicio de la salud de la poblaci6n y su reim;:idencia, mediante acto administrativo motivado sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal en que se incurra. Articulo 204.- Para efecto de la aplicaci6n de las sanciones contenidas en el presente Reglamento, las infracciones se clasifican de la fonna siguiente: a) Faltaleve b) Faltamenosgrave;y, c) Faltagrave. Articulo 205.- La aplicaci6n de las sanciones por infracci6n al presente Reglamento, se efectuara de conformidad con el procedimiento establecido y garantizando en todo momenta el derecho dedefensa al imputado; las sanciones senin aplicadas previa resoluci6n emitida por el Director General o Jefes Regianales Departamentales, basada enlos informes ydictam.enes obligatorios y facultativos de las unidades tecnicas y legal correspondientes. Articulo 206.- Las sanciones que las autoridades sanitarias deben imponerpor las infracciones a las disposiciones contenidas en este Reglamenta son las siguientes: a) Amonestaci6n escrita b) Multas lmicas o succsivas seglln el caso que oscilan entre veinte lempiras (L. 20.00) y cincuenta mil lempiras (L. 50,000.00). c) Decomisodeproductos, sustanciaso artefactos. d) Suspensi6n o cancelaci6n de registros o licencias sanitarias. e) Cieffe tempor~l o definitive de edificaciones y estable­ cimientos. Articulo 207.- Para la aplicaci6n de las sanciones a que se refiere el Articulo anterior, la auto1idad sanitaria tendri en cuenta discrecionalmentc lo siguiente: a) La trascendencia de la infracci6n en perjuicio de la salud de la poblaci6n. b) La reincidencia en la infracci6n u omisi6n de lasdisposiciones sanitarias. A. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE·· DEL 2005 N°. 30,841 c) Incunir en la infracci6n con pleno conocimiento de sus efectos dafiinos yperjudiciales para la salud de la poblaci6n ya sea en su condici6n de au tor o c6mplice. d) Co meter la infracci6n con el prop6sito de ocultar otra. e) · Rehuir la responsabilidad o atribuirsela a otro u otros. Articulo 208.- La imposici6n de cualquierade las sanciones sei'ialadas en esle capitulo se har:i sin perjuicio de exigiral infractor responsable el cumplimiento de las medidas que la autoridad sanitaria detennine, con el prop6sito que sean reparados o minimizados los ef ectos de la infracci6n segt.in fuere el caso, para lo cual se sei'ialara el plazo correspondiente. Articulo 209.- Las multas que se imponga11 deben'ln hacerse efectivas de confom1idad al Reglamento de Fondos Recuperados de la Secretarfa de Salud, dentro de! tennino de diez (10) dias ha.biles contados a partirde la fecha en que se notifiqueal infractor la resoluci6n; el monto de la sanci6n pecuniaria no podni scr rebajado o dispensado. Articnlo 210.- El incumplimiento de las resoluciones que emanen de la autoridad sanitaria ser:i motivo suficiente para ejecutarlas por media de! cumplimiento forzoso contemplado en los Articulos 109 y 110 de la .Ley de Procedimiento Administrativo, para lo cual la Au tori dad Sanitariasolicitara el apoyo de laPolicia Nacional o laAutoridad Municipal conespondiente. Articulo 211.- El cierre temporal de un establecimiento conl[eva la suspensi6n de la Licencia Sanitaria y podrii dictarse has ta por treintadias (30) calendario. Si hubieren desaparecido las causas quc dieron lugar a la sanci6n, presentada so\icitnd de! interesado. la autoridad sanitaria conespondiente, previa a su verificaci6n rcsolver:i su reapertura y restituci6n de la licencia sanitaria Articulo 212.- El cierre definitivo de un establecimiento conlleva lacancelaci6n de la Licencia Sanitaria. Ardculo 213.- Para proceder al cierre temporal o definitivo de un establecimiento que infr:inja disposiciones legales y reglamentarias, la au tori dad sanitaria competente colocani cartel es ocintas en lugares visibles en las entradas yen las m3quinas, el equipo, cerraduras y otros, con la leyenda: "Cerrado Temporalmente o Cerrado Definitivamente por la Autoridad Sanitaria", con el prop6sito de impedir que se continlle con la actividad, la entrada o el uso, seglln corresponda. En el caso del cierre temporal se pennitira acceso al establecimiento para efectuar mantenimiento al equip:, o maquinaria que por su naturaleza requieran W1 cuidado especial. CUando se trate de cierredefinitivo el infractor tendra acceso al establecimiento pararetirar la maquinaria, equipo, mobiliario y otros previa autorizaci6n de la autoridad competente. Articulo 214.- Para retener o dejar en dep6sito productos, bicnes, matcrias primas, sustancias y otros, debe levantarse el inventario respectivo y acta oficial finnada porel interesado, dos testigos y la autoridad sanitaria; procediendo a colocar sellos o precintos que garanticen su conservaci6n ypermanencia en el establecimiento inspeccionado.- En caso de no querero poder finnar los testigos y/o el interesado, se haciconstaren elacta, lo cual no invalida la misma. Articulo-215.-Con el fin de cumplircon las disposiciones de] C6dlgo de Salud y el presente Reglamento, la autoridad sanitaria cuando lo requiera, solicitan\.el apoyo de] Ministerio Pllblico, las Alcaldf a.s Municipales, la Policia Nacional, la Procuraduria General de la Repllblica, la Secretaria de Recurses Natural es y Ambiente y la Secretariade Agricultura y Ganaderia. En todas las diligencias que se efectuen participar'dll Wlicamente las aut0ridades antes sefialadas evitando la notoriedad pllblica, molestias o perjuicios innecesarios al establecimiento. Articulo 216.- En aquellos casos que de la infracci6n a las disposiciones legal es y reglamentarias se deriven riesgos y dai'ios graves para la salud de las personas o el media ambiente, la autoridad sanitaria lo comunicara de inmediato a laDirecci6n General de Regulaci6n Sanitaria. Esta, cuai1do el caso lo amerite har.idepUblico conocimicnto el hecho y lo notificaci a la autoridad respectiva, para prevenir riesgos o dafios mayores. Articulo 217.- La aplicaci6n de las sancioncs administrativas de !as cuales trata el C6digo de Salud y este Rcglamento, 110 eximen al infractorde la responsabilidad civil o penal a que haya lugar por el hecho sancionado. Articulo 218.- En los cases que de la infracci6n a las disposiciones legal es y reglamentarias resulte responsabilidad penal, la autoridad sanitaria lo comunicara de inmediato a la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitaria, a fin de que esta interponga la respectiva denuncia ante la autoridad correspondiente. A. Secci6n A Acuerdos y !eyes REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGAl~PA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Articulo 219.- Para los efectos de las sanciones que establece este reglamento senin responsables las personas naturales o juridicas que comercializan productos o brindan servicios de s8!ud. Articulo 220.- Para conslatar los hcchos y detenninar las infracciones a las disposiciones legales y reglamentarias, la autoridad sanitaria podra hacer uso de las siguientes diligencias: a) Inspecciones b) Declaraci6n de Tes ti gos c) Tomademuestras d) Anftlisis o pruebas de laboratorio SECCION SEGUNDA DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SAN CJ ONES Articulo 221.- El procedimiento paraaplicar las sanciones que se establece en este Reglamento podni iniciarsc: a) De oficio, por mandato de! 6rgano competente, bien por propia iniciativa o como consecuencia de una orden de] superior jerllrquico, o porconocimiento razonadode habcr infringido una ley sanitaria. b) Por denuncia de persona natural o juridica interesada. Articulo 222.- La denunciao queja podr.\. forrnularse por escrito, en forrna verbal o en fom1aan6nima, porcualquiermedio de comunicaci6n, ante la autoridad sanitariacompetente ydeber:i consignarse lo siguiente: Comparezca en. dia, hora y lugar detenninado; donde se le pondra en conocimiento de la o las infracciones u omisiones a E:! imputadas, escuchando en lamisma sus descargos; todo lo actuado deberll consignarse en acta. Articulo 224.• Si al efectuar la inspecci6n, laautoridad sanitaria identifica situaciones que signifiquen un peligro sanitario para las personas y lacomunidad, inmediatamentepodra to mar ]us medidas preventivas sanitarias del caso, coma ser: a) Ordenar o efectuar las medidas de desinfectaci6n, desinfectaci6n ydesratizaci6n b) Ordenar la suspensi6n de trabajos y de servicios, c) Retener o poner en dep6sito productos, materias primas, sustancias, equipos, utensilios y objetos. d) Tod as las conducentes a la prevenci6n de la salud. Articulo 225.- La citaci6n se hara al propietario de\ establecimiento o representante legal de la sociedad por media de cedula que le ser:i entregada personalmente; de no encontrarse en el establecimienlo, la entrega se hara a cualquiera de sus familiares o empleados que se encontraren en el mismo o en su residencia.- Entregadadicha cedu!a, el propietario o representante legal se entendera citado legalmente. Articulo 226.- La cedula de citaci6n deb era contener: a) Nombre de laautoridad sanitaria que la expide b) El nombre y ape Iii do de la persona a qui en se haga la citaci6n yel caril.ctercon que se le cita. c) Las causas o motivos por las cuales se hace la citaci6n. d) Lugar, fee hay horn en las que debe comparecer. e) La prevenci6n de que la no comparecencia le ocasionara los perjuicios a que hubierc lugar en derecho. f) Lugar y fee ha en que se expide la cCdula. g) Finnade laautoridad sanitariacompetente. Articulo 227.-Si el citado no compareciere por medio de apoderado legal debidamente acreditado al lugar, fecha y hora referidos en la citaci6n, se le tendr.\. porconfeso dcclaril.ndose en rebeldia y se procederll a dictar la resoluci6n queen derccho corresponda. Articulo 228.· Si las prucbas en lacomparccencia fueren suficientes o el inculpado admite los cargos fonnulados, la autoridad sanitaria dictarll la resoluci6n correspondiente. Articulo 229.- Cuando en la comparccencia se desvirtllen los cargos, la autoridad sanitaria dictarft resoluci6n absolutori~ a favor del supuesto infractor, la cual debera notificil.rsele. Articulo 230.-Si las pmebas fucran insuficientes yel inculpado negare los car gos, la autoridad sanitaria de oficio o a solicitud de parte ordcnara la apertura a pmebas, otorgando un termino de diez (IO) d!as hil.biles para proponerlas y evacuarlas; en todo caso la autoridad sanitaria competente podrit disponer en cualquier mom en to la prllcticade cuantas pmeba es time pcrtinente para la mils acertada decisi6n de! asunto. Articulo 231.- Transcurrido el tE:rmino probatorio y practicadas las di!igencias del caso, laautoridad sanitariadictani. la resoluci6n siguiendo el procedimiento administrati vo. A. Serd6n A A.cuerdos \' le}'e~ REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 Articulo 232.- La resoluci6n debera contener: a) Nombre de la autoridad que la expide. b) Relaci6n resumidade los hechos. c) Exposici6n de las consideraciones pertinentes. d) Resolvera en fonna categ6rica, clara y precisa; citando los instrumentos legal es, reglamentarios o disposiciones sanitarias en que se fundamente. e) Lugar y fee ha de expedici6n. f) Finna y sello de la autoridad sanitaria competente. Articulo 233.- En el caso de que la resoluci6n sea sancionatoria, ademas dispondrll: a) lmposici6n de la sanci6n. b) Prohibici6n de continuarcon los actos ilegalos o infracciones a las disposiciones sanitarias. c) Advertencia al infractor que en caso de reincidencia o desobediencia a lo resuelto, se le aplicara las sanciones mas drastic as que contempla este Reglamento. d) El tennino para hacer efectiva la sanci6n econ6mica impuesta, que sen\ dentro de los diez ( I 0) dlas hllbiles, contados a partir del dia siguiente de lanotificaci6n. e) Los recursos que legalmente proceden contra la resoluci6n. f) El 6rgano competente ante qui en interponer los recursos y el plazo quedispone paraello. Articulo 234.- Las resoluciones senotificaran personalmente en el plazo mllximo de cinco (5) dias habiles contados a partirde la fee ha de emisi6n y se practicara mediante entrega de la copia integra de la resoluci6n. Articulo 235.- No habi6ndosepodido notificarpersonalmente laresoluci6ndentro de loscinco (5) dfas, 6stase hara fijando la parte dispositiva de la resoluci6n en la tabla de avisos dcl despacho de la au tori dad sanitatia. Articulo 236.- De lanotificaci6n personal o portab!a se dejarit constancia en el expediente c01Tespondiente. Articulo 23 7 .- Contra las resolucioncs que emita la autoridad sanitaria y que impongan sanciones proceden los recursos de reposici6n y apelaci6it.- Dichos recurses se sustanciarlln de confonnidad con la Ley de Procedimiento Administrativo. SECCION TERCERA DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 238.-Las infracciones a las disposicionesdel C6digo de Salud yeste Reglamento serlln sancionadas sin perjuicio de las penas a que se haga acreedor el infractor por la configuraci6n de delitos en contra de lasalud pllblica, en cuyo caso la Secretaria de Salud pondni los antecedentes en conocimiento del Ministerio Pllblico, para que se proceda ante los tribunales competent es. Articulo 239.- Para los efectos de la autoridad sanitaria, de las infracciones y sanciones que dispone el Articulo 245 de este Reglamento, se establecen los siguientes dlstintivos: 1 . - La Autoridad competente para aplicar las sanciones tendra los siguientes: La Direcci6n General de Salud Competente se identificara con el numeral I. El Departamento de Control Sanitario deProductos, Servicios y Establecirnientos de Interes Sanitario o Departamento Delegado se identificara con el numeral IT. La Regi6n de Salud Departamental se identificarll con el numeral III. La Coordinaci6n de la Uni dad Departamcntal de Regulaci6n Sanitaria se identificaricon el numeral IV. 2.- Las infracciones se clasifican en: !eves, menos graves y graves. 3. ~ Para identificar las sanciones se utilizarall los c6digos siguientes: La amonestaci6n escrita se identificariicon el literal a). Las multas unicas o sucesivas se identifican con el literal b). El decomiso de productos, sustancias o artefactos se identificricon el literal c). La suspensi6n de registro o licencia sanitaria se identificarll cone] literal d). El cierre temporal de edificaciones y establecimientos se identificaricon el literal e). La cancelaci6ndel registro sanitario o licencia sanitaria se identificara con el literal f). El cierre definitivo de edificaciones y establecimientos se identificara con el literal g). Artlculo 240.- La aplicaci6n de las sanciones por infracci6n a las disposicionesdel C6digo de Salud ydel presente Reglamento, lo efectuarll la autoridad sanitaria, de confonnidad al cuadro descriptivo que a continuaci6n se detail a: A. Secc16n A Acuerdos y le\•es REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. b. C., 4 DE NOVU:MIUrn DEL 2005 N°. 30,841 Auto- Ira. Auto- '"'· Aulo- 31a. Auto- 4". Aulu• C6ctigo ridad Rein- rictact Reine. ridad Reine. ridad Reine. ridad lnfrae- Primera lnfrneci6n a las de Sanica- Cod/ Sani- Cod/ Sani- Cod/ Sani- Cod/ Sani ' ciones d1sposiciones siguicntes Sanei611 Ila Sane. taria Sane. taria Sane. tana Sane. 11111[1 Leves 1.- Capftulo V. Sccci6n Ill: 1-a) 1.-IV 1.-b}ye) 1-111 -,.-b} 1 .- Ill 1.- d) ye) 1.-m 1.-f)yg) 1.-1 (A11. 19y20) 2.- Capitulo V, Sceci6n IV: 2.-!V 2.- b) 2.-!II :i.- bJ 2.-1!1 2.-d)ye) 2..111 2.-1) y g) 2.-1 (A11. 21. 22, 23, 24, 25, 26 2.-a) 27y28) 3.-Capitulo V, Secci6n V: 3.- a) 3.-IV 3.- d) ye) 3.-111 ] I) y g) 3.- I (An.29,30;y,3I) 4.-Capitulo V,Secei6n VI: 4.- a) 4.-11 4.- b) 4.- II 4.- b) 4.-11 4.- d) ye) 4.- [II 4.-f)yg) 4.-1 (A11. 32. 33, 36. 37, 38, 39; y,41) 5.- Capitulo V, Secei6n VU: 5.-a) 5.-11 5.-b) 5.- II 5. d) ye) 5.- 111 5.-f) y g) 5.- r (Al't. 79,80,81,87,88,89, 90. 91, 92, 93, 94, 96, 97, 98, 99, 100, I 02, 103, 104, !05, 106,107, 109:y.110) 6.- Capitulo VI, Secci6n I: 6.-a) 6.-JV 6.- b)yc) 6.- JI! 1,-bJ 6.-11! 6,- d) ye) 6.- l!l 6-f)n) 6.-1 (Att.121, 122, !23, 124, 125,126,127,128,129, 130, !3J;y, 132) ' 7.- Cap1h1lo YI. Sceci6n II: 7.-a) 7.-IV 7.-b)yc) 7.- I![ ., .h) 7.- 111 7.- d) ye) 7.-111 7,-f)yg) 7.-1 {A11. 133,134, 13.'i, 136. 137:y, 138 8.- Cupillllo VJJ, Se~ci6n 8.- a) 8.-JV 8.- b) 8.-111 H.- b) 8.-11! 8.- e) 8.- III 8.- f) 8.- l lll;(A11.169) 9.- Capitulo VII; (Art. 212, 9.-a) 9.-IV 9.- b) ye) 9.-111 I) - b) 9.-HI 9.- d) ye) 9.-111 9.- t)yg) 9.-1 213,214;y,217) ···--·· ·--- - - - ---- -- --------- ----- ----- Meno~ 1.- Capirnlo IV: ( Art. 8, 9, 1- c) 1.-111 1.- b) y c) 1-111 I. b} y c} 1.- Ill 1.- d) ye) !.-Ill 1.- f)y g) 1.-1 Graves 10,11.12,13:y.14) 2.- Capitulo V, Sec-ciOn I!: 2.-a) 2.-IV 2.- b) 2.-III :'..-b) 2.- lll 2.-d)ye) 2.-111 2.-f)yg) 1-1 {Art. 17y 18) 3.- rapitulo V, SccciOn YI: 3.- a) ye) 3.-1! 3.- bJ ye) 3.-11 3. c) yd) 3.-111 3.-t)yg) 3.-1 (Alt. 42. 47, 51, 52, 53, 58, A.El Sccc!6n A Aclll'rdos y lcyes ,. REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBKE DEL Z005 N~. 30,841 59, 61, 62, 65, 66, 68, 70, 73, 74, 75,76,77;y,78) ' 4.-Capitulo V, Seccicin Vlll; 4.-a) 4.-11 4.- b) (Art. Ill, 117, 118y120) 5.- Capitulo VII, Secci6n I! 5.- a) yb) 5.-111 5.- bl (Art.144y145) 6.- Capitu!o VII, Secci6n IJ: 6.- a) yb) 6.-JIJ 6,-b) (Ait, 147 y 148) 7.- Capitulo VII, Seccicin III: 7. a) y b) 7.-\IJ 7.- b) (An. 153,154,155, 156y 159) Graves 1.- Capltulo V, Sccci6n VI: 1.-b)yc) !.- II 1.-c),d); {Art. 48, 50, 54, 56, 57, 63, y, e) 67,69y71} 2.- Capin1lo VII, 8ccci6n 2.- b) 2.-111 2.- c),d); \V:(Jvt.184, 186,187, y, e) 188;y, 189) CAPITULOX CUOT AS DE RECUPERACION POR DERECHOS YSERVICIOS Articulo 241.- El otorgamiento de registros sanitarios, licencias sanitarias servicios de anitlisis, certiiicados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios contemplados en el presente Reg!amento, causarit !os derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de RecuperaciOn por PrestaciOn de Servicios lntegrados de Regulaci6n de Productos, Servicios y Establecimientos de Interes Sanitarios de la Sccretaria de Sa Jud CAPITULOXI DISPOSICIONES FINALES YTRANSITORIAS Articulo 242.~ A efecto de cumplir con Josobjetivos de este Reglamento, la Direcci6n General de Regulaci6n Sanitariaa !raves de sus respcctivas dependencias debeniestab\ecer bs mecanisrnos de organizaci6n, funcionamiento y coordinaci6n. Articulo 243.- Todo lo no previsto en el presentc Reglamcnto, se ajustafa a lo dispuesto en el COdigo de Sa\ud y la Ley de 4.-11 4.• b)y c) 4.-ll 4.-d)ye) 4.- lil 4.- t) y g) 4.-1 5.- III 5.- e) 5.-lll 5.- g) 5.-1 6.- lll 6.-e) 6.- Ill 6,-d) ye) 6.-lll 6.-f)yg) 6.- l 7,-lll 7.-b)yc) 7.- m 7,-d)ye) 7.-Ill 7.-f) yg) 7.-1 1.- lll 1.- c), t); L-1 y, g) 2.-111 2." c),d); 2.-1 y,g) Procedimiento Administrativo yen las Nonnas Tecnicas que dicte la Secretaria de Salud. Artlculo 244,• Se derogan el Reglamento para el Control Sanitario de los Alimentos (Acuerdo 0077-93); Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Farrnaceuticos, Quimicos, Cosmeticos y Biol6gicos (Acuerdo 2368-92); Reglamento para los Establecimientos Farmac6uticos (Acuerdo 0034-93); Reglamento para el Control de Drogas, ·Psicotr6picos y Estupefacientes de! 25 de Abril de 1969. Adema'> queda derogada toda normativajuridica re!acionada que se le oponga. Artfculo 245.- El presente Reglamento entrani en vigencia, veinte dias (20) despues de su publicaci6n en el Diario Oficial "La Gaceta". COMUNIQUESE RICARDO MADURO JOEST EL SECRET ARIO DE ESTADO EN EL DESPACHO DESALUD MERLIN FERNANDEZ RAPALO A.