Acuerdo Ejecutivo No. 08-96 - Reglamento para el control de productos veterinarios

Ion primera imprenta lego a Monduras cn 1829, siendo instalada en Tegucigalpa, en el cuartel San Francisco, Jo primero Después se imprimioé el primer peridico oficial del Gobierno con fecha 25 de mayo de 1830, conocido hoy, como Diario Oficial de la Republica de Honduras DECANO DE LA PRENSA HONDURENA Director Licenciado: SIGFRIDO PINEDA GREEN ANO CXX TEGUCIGALPA, M. D. C., HONDURAS SABADO 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 NUM. 28,112 PODER EJECUTIVO ACUERDO EJECUTIVOQ No. 08-96 EL PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que es objetivo del Gobierno de la Repiblica, proteger la Salud de la Poblacié6n, ¢l patrimonio agropecuyario, el ambiente y la economfa nacional. CONSIDERANDO: Que corresponde a la Secretarfa de Estado en el Despacho de Recursos Naturales la normalizacién y aplicacién, a través del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA), de las medidas para el control y registro de los productos de uso veterinario. POR TANTO: En gjercicio de las facultades que le concede el Articulo 245 numerales | y 11 de la Constituci6n de la Republica y en aplicacion de los Articulos 1 y 43 de la Ley Fito Zoosanitaria y 11, 116 y 118 nu meral 2 de la Ley General de la Administracién Piblica. ACUERDA: Emitir el siguiente Reglamento para el Control de Productos Veterinarios. CAPITULO ! OBJETIVOS Articulo 1.~El presente Reglamento normaliza el control sobre los plaguicidas, Productos Farmacéuticos, Biolégicos, Suplementos Alimenticios, Materias Primas, Biotecnolégicos o Sustancias afines de uso veterinario, asi como de los establecimientos que los importan, produzean, envasen, reenvasen, distribuyan, expendan y/o exporten. Articulo 2.-La autoridad competente en la ejecucién del presente Reglamento es el Servicio Nacicnal de Sanidad Agropecuaria (SENASA), Direccién General de la Secretaria de Recursos Naturales, a través del Departamento de Control de Productos Veterinarios y Alimentos de Uso Animal. ’ Articulo 3.-Para efectos del presente Reglamento se formulan las siguientes definiciones: a. ANESTESICQ: Producto quimico que produce cstado de inconsciencia, con ausencia de movimientos y reaccion a los estimylos y pérdidas de la sensibilidad cuando es aplicado Gpicamente. b. ANTITOXINA: Sustancia derivada del suero sangufneo de los animales a los que sc ha hecho padecer la enfermedad y que es empleada como agente terapéutico, CONTENIDO PODER EJECUTIVO ACUERDO EJECUTIVO No. 08-96 Agosto, 1996 PODER LEGISLATIVO DECRETO Nos. 94-96, 149-96, 157-96, "164-96, 165-96, 166-96, 179-96 Julio, Octubre, 1996 . ALCALDfA MUNICIPAL ACUERDO No. 179-96 Qctubre, 1996 BANCO CENTRAL DE HONDURAS RESOLUCION No. 588-96 Noviembre, 1996 AVISOS [5] . AUTORIDAD COMPETENTE: QOrganismo del Gobierno encargado de regular la fabricacion, el comercio y la utilizacién de Productos Veterinarios. Es el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA) de 1a Secretaria de Recursos Naturales a través del Departamento de Control de Productos Veterinarios y Alimentos de Uso Animal. . BACTERINA: Producto biolégico constituido por bacterias muertas o atenuadas generalmente incorporadas al medio en que se ha desarrollado y que se emplean con fines profildcticos o curativos. . BIOTECNOLOGIA: Aplicacién de organismos, sistemas o procesos biolégicos para la elaboracion de productos veterinarios. . BUFETE: Despacho jurfdico atendido por profesionales del derecho que realiza trdmites de tipo legal en representacién de empresas del ramo de productos veterinarios. . COMERCIALIZACION: Proceso general de promocién del producto, incluyendo la publicidad, relaciones piblicas acerca del producto y servicios de informacién, asi como la distribucion y venta en los mercados nacionales ¢ internacionales. . COMERCIANTE: Persona natural 0 jurfdica que se dedica al comercio, incluyendo la exportacién, importacién, formulacién y distribucidn anterior, . DESINFECTANTE: Agente o sustancia, quimica que posee la accién de destruir o neutralizar un agente infeccioso o contaminante, . DOSIS: Término cuantitativo que mide fa cantidad de medicamento necesario para producir un efecto determinado. 2 LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 = = » — i= < . DOSIS EFICAZ MEDIA (DES0): La dosis de un medicamento que produce una respuesta dada, no mortal, en la mitad de los animales de experimentacidn, . DOSIS LETAL MEDIA (DL50): La dosis de medicamento que mata al 50% de los animales. DOSIS MAXIMA: Cantidad mayor de un medicamento que puede proporcionarse por cualquier via de administracion, sin producir fenémenos 16xicos en el organismo que lo recibe. . DOSIS MINIMA: Cantidad menor de un medicamento capa. de producir efectos apreciables. . ENVASE: El recipiente junto con el envoltorio protector, que se utiliza para hacer llegar los productos veterinarios a los usuarios. . ENVENENAMIENTO: Cambio en el normal funcionamiento de un animal por el contacto, aplicacifn o ingestidin de un veneno. . ESTABLECIMIENTO: Es el lugar donde toda persona natural o jurfdica que comercializa al por mayor 0 por menor a nivel nacional, productos veterinarios elaborados por un fabricante nacional o extranjero. . ESTABLECIMIENTQ DISTRIBUIDOR: Local o lugar donde toda persona natural ¢ jurfdica distribuye al por mayor a nivel nacional productos veterinarios elaborados por un fabricante nacional o extranjero, . ESTABLECIMIENTO EXPENDEDOR: Establecimicnto comercial de venta directa al piiblico de productos veterinarios al por menor. . ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR: Local o lugar donde toda persona natural o juridica que en calidad de propietario, representante o distribuidor importe del extranjero productos veterinarios elaborados, semiclaborados o materias primas para la elaboracién de los mismos con el objetivo de comercializarlos en el territorio nacional. . ESTABLECIMIENTO DE VENTA DE MATERIA PRIMA: Son los locales autorizados por la Secretarfa de Recursos Naturales que se dedican a la fabricacién y expendio de insumos para la industria farmacéutica-veterinaria. . ESTERILIDAD: Es la ausencia de microorganismos patégenos y. no patégenos en un producto veterinario. . ESTUPEFACIENTE: Sustancia narcética y analgésica que causa hdbito, altera las condiciones fisioldgicas y psiquicas del paciente y produce un estado especial de euforia. ETIQUETA: Cualquicr material escrito, impreso o gréfico que vaya sobre cl Producto Veterinario o esté impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para uso comercial. . FABRICANTE: Es toda persona natural o juridica debidamente legalizada para cjercer la actividad de produccidn o fabricacién de productos veterinarios, Los laboratorios de productos veterinarios estén en esta categoria. . FECHA DE EXPIRACION: Es el tiempo en que los productos veterinarios dejan de producir el resultado para el que fueron fabricados. FORMULACION: La combinacién de varios ingredientes con el aa, bb. cc. dd. [ Bg hh. i kk. propésito de que cl producto sea itil y eficaz para la finalidad que se pretende, es decir, la forma del Producto Veterinario que compran los usuarios. INDUSTRIA DE PLAGUICIDAS: Todas las organizaciones y personas dedicadas a la fabricacién, formulacién o comercializacién de plaguicidas. INGREDIENTE ACTIVO: La parte biolégicamente activa de un Producto Veterinario presente ¢n una formulacion, LEGISLACION SOBRE PLAGUICIDAS: Cualquier ley o reglamento aplicados para regular la fabricacion, comercializacién, etiquetado, envasado y utilizacién de Plaguicidas en sus aspectos cualitativo, cuantitativo y ambientales. LIMITE MAXIMO PARA RESIDUOS (LMR): La concentracion méxima de un residuo de Plaguicidas u otro producto veterinario que se permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto agricola, o alimento para animales. LOTE O SERIE: Cantidad de un producto veterinario elaborado de una fecha definida. MALEINA: Antigeno obtenido de los cultivos de Malleomyces Sp., que inyectado a los animales, afectados de muermo, provoca una reaccion que permite el diagndstico de la enfermedad. MEDICO VETERINARIO REGENTE: Es el profesional de la medicina velerinaria debidamente colegiado y cn pleno goce de sus derechos, responsable ante la Secretaria de Recursos Naturales de un establecimiento de fabricacién, importacién, exportacion, distribucién y expendio de productos veterinarios. MEDICO VETERINARIO RESPONSABLE TECNICQ: Es el profesional de la medicina veterinaria debidamente colegiado y en pleno goce de sus derechos, responsable ante la Secretaria de Recursos Naturales por cl registro de un producto veterinario comercializado en el pafs. NOMBRE COMUN: El nombre asignado al ingrediente activo de un Plaguicida u otro producto veterinario por la Organizacion Internacional de Normalizacion, o adoptado por las autoridades nacionales de normalizacién para uso como nombre genérico o no patentado, solamente para dicho ingrediente activo concreto. NOMBRE DISTINTIVO O NOMBRE COMERCIAL: El nombre con que otro fabricante etiquéta, registra y promociona un plaguicida u otro producto veterinario, que si estd protegido por la legislacién nacional, puede ser utilizado exclusivamente por el fabricante para distinguir su producto, de otros que contengan cl mismo ingrediente activo, NUMERO DE LOTE O SERIE: Nimero o combinacién de ndmeros y letras, utilizados para diferenciar una produccién de otra en productos veterinarios. PELIGRO: La probabilidad de que un producto veterinario cause efectos desfavorables (dafios) en lus condiciones en que se le usa. mm. PLAGUICIDA: Cualquicr sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de animales, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la produccién, elaboracién, almacenamiento, transporte 0 comercializacién de alimentos, productos agricolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, 0 que pucdan administrarse a los animales para combatir insectos, ardcnidos u otras plagas en o sobre sus cuerpos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desencantes, agentes para reducir la densidad de fruta y las sustancias aplicadas a los cultivos antes y después durante el almacenamiento y transporte. Los plaguicidas de uso velerinario son aquellos destinados exclusivamente para ser utilizados en animales, nn. PMS: Sistema patenteado para igualar colores, usado principalmente por los impresores, =31 =4 . POTENCIA: Habilidad y capacidad especifica del producto biol6gico para efectuar el propdsito para el cual estd indicado. 00. PRODUCTO: El producto veterinario que se envasa y vende, contiene en general uno o mds ingredientes activos mds los coadyuvantes, y puede requerir la dilucién antes del uso. pp. PRODUCTOS BIOLOGICOS: Son derivados de gérmenes patdgenos naturales o sintéticos que sc usan para la prevencién, tratamicnto y diagndstico de las enfermedades de Jos animales, qq. PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y BIOLOGICOS NACIO NALES: Son los productos farmacéuticos o biolégicos que elaborados en cl pais. PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y BIOLOGICOS NO IT. NACIONALES: Son los productos farmacéuticos o bioldgicos no elaborados en el pafs. ss. PRODUCTOS FARMACEUTICOS SIMILARES: Son los que tienen composicion quimica y propiedades terapéuticas parecidas, tt. PRODUCTO TERMINADO: El producto completo que ha sido envasado, identificado, sellado y empacado. u. PRODUCTO VETERINARIO: Es todo producto de composicion quimica conocida, que es empleado en la prevencion y tratamiento de las enfermedades de los animales. = Lo mismo los que modifican el comportamiento siquico de estos, envasados yniformemente en dosis maltiples o individuales. También se consideran productos veterinarios los aditivos para animales proporcionados en dosis que tengan valor profildctico o terapéutico y los desinfectantes. vv. PROHIBIDO: Un plaguicida u otro producto veterinario cuyo registro ha sido totalmente prohibido por decisidn del Gobierno; 0 cuyo registro 0 accidn equivalente ha sido denegado o cancelado por motives relacionados con la salud humana, animal o el ambiente. ww. PUBLICIDAD: La promocién de un producto veterinario por medios impresos, electronicos, representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de palabra para promover su venta y utilizacion, xx. PUREZA: Requisito que un producto veterinario debe cumplir para que no se afecte la seguridad, potencia, eficacia del producto y del animal, yy. REENVASADO: Traslado de un plaguicida u otro producto veterinario de cualquier envase comercial a otro envase normalmente menor, para la venta subsiguiente. 72. REGISTRO: Proceso por el que la autoridad nacional competente evaluacién de datos cientificos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destina y no entrafia riesgos indebidos para la salud humana, animal o cl ambiente. aaa. REPRESENTANTE: Es toda persona natural o juridica, sociedad o empresa mercantil legalmente constityida que se dedica a la distribucion exclusiva o parcial de productos veterinarios de empresas nacionales o extranjeras en el territorio nacional, bbb. RESIDUO: Sustancia especffica presente en alimentos, productos agricolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un Plaguicida u otro producto veterinario. El término incluye cualquier derivado de un Plaguicida, como producto de conversidn, metabdlicos y productos de reaccién y las impurezas consideradas de importancia toxicolégica. El término "Residuo de Plaguicida” incluye tanto los residuos de procedencias desconocidas o inevilables (POR EJEMPLO AMBIENTALES), como los derivados de usos conocidos de la sustancia quimica. cee. RIESGO: La frecuencia prevista de efectos no deseables derivados de la exposicion a plaguicidas u otro producto veterinario. ddd. SEGURIDAD: Es la ausencia de reacciones indescables del producto cuando es usado segin las recomendaciones del fabricante, : eee. SUERO HIPERINMUNE: Fraccidn liquida de la sangre de animales que inoculados con bacterias, virus o toxinas es empleado para produccion de inmunidad. fff. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS: Son preparados para alimentos concentrados con medicamentos, vitaminas, mincrales u otras drogas, solos o mezclados entre sf, que no deben ser consumidos por los animales sin estar combinados con un volumen mayor de alimentos. ggg. TOXICIDAD: Propiedad fisiolgica o biolGgica que determina la capacidad de una sustancia quimica para causar perjuicio © producir dafios a un organismo vivo por medios no mecdnicos. hhh, TOXINA: Sustancia productora de efectos téxicos que es secretada por agentes patégenos. ) iii. TUBERCULINA O PPD (DERIVADO PROTEINICO PURIFI CADO): Es la sustancia obtenida de los cultivos de Micobacterium tuberculosis destinada para el diagnéstico de la Tuberculosis. jli- VACUNA: Preparacién microbiana viral, viva, modificada o atenuada que introducida cn cl organismo provoca una reaceién inmunizante activa contra una determinada enfermedad. kkk. VENENO: Una sustancia que puede causar lrastornos cstructurales o funcionales que provoquen dafios © la muerte si la absorben en cantidades relativamente pequedas los scres humanos, las plantas o los animales. CAPITULO III DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Articulo 4.-S6lo se permitird la importacion, exportacion, fabricacion, reenvase, reempaque, distribucién y expendio de los productos de uso veterinario que hayan sido registrados, autorizados y que estén bajo el 4 LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 control de la Secretaria de Recursos Naturales de conformidad a lo estipulado en el presente Reglamento. Articulo 5.-Los productos veterinarios después de registrados deberan presentar la siguiente nomenclatura: a) Un ntmero de registro en orden creciente, precedido de las letras que identifiquen la categoria del producto. b) La letra que preceden al ndmero por categoria son: PF - Cuando se trate de productos farmacéuticos. PB - Cuando se trate de productos biol6gicos. DE - Cuando se trate de desinfectantes, IP - Cuando se trate de plaguicidas. SA - Cuando se trate de suplementos alimenticios. Cuando sc suspenda el registro de un producto, el nimero no podrd volver a ser utilizado para registrar otro producto. Articulo 6.~Serén registrados como PF los siguientes productos: . Antimicrobianos . Antisépticos . Desparasitantes . Analgésicos, anti-inflamatorios, antirreumdticos, antipiréticos. . Hormonas . Cicatrizantes . Reconstituyentes . Anabélicos Diuréticos Antialérgicos y antihistaminico . Anesiésicos y sedantes Anticolinérgicos m. Férmacos que alteran la motilidad intestinal n. Adsorbentes intestinales fi. Enzimas 0. Simpaticomiméticos p. Vasodilatadores 4. Vasoconstrictores r. Descongestivos, expectorantes, mucolfticos § t u v. c o o e m T T e e S e . Cauterizantes Mcdicamentos homeopdticos . Antipsicaticos . Las matcrias primas para la claboracién de los productos de esta categoria w. Nuevas [érmulas que salgan al mercado y que se ubiquen en esta categoria, Articulo 7.-Serdn registrados como PB los siguientes productos: a. Vacunas b. Sucros ¢. Bacterinas d. Antigenos c. Las materias primas para la elaboracién de los productos de esta categoria. {. Nuevas formulas que salgan al mercado y que se ubiquen en esta categoria. Articulo 8.-Scrdn registrados como DE los siguientes productos: . Bactericidas . Fungicidas . Antisépticos . Jabones y Shampoos . Las materias primas para la elaboracion de los productos de esta c o c o T D categoria. f. Nueva férmulas que salgan al mercado y que se ubiquen en esta categorfa. Articulo 9.-Serédn registrados como IP los siguientes productos: a. Garrapaticidas b. Torsalicidas c. Insecticidas Ambientales d. Mosquicidas ¢. Larvicidas f. Pulguicidas g. Acaricidas h. Pigjicidas Los plaguicidas del grupo de los clorinados no podrén ser registrados ni utilizados para cualquier fin de yso veterinario en el Territorio Nacional. Articulo 10.-Ser4n registrados como SA los siguientes productos: a. Mezclas b. Materias Primas Artfculo 11.~Todo producto registrado, deberd venderse envasado y rotulado, debiendo Hevar las siguientes descripciones grabadas en el envase o impresas en la etiqueta adherida al mismo: . a. Nombre convencional de la especialidad o nombre del producto. b. Férmula cualitativa y cuantitativa de composicién centesimal, (ingredientes activos e inertes, indicando cantidad por unidad posolégica). c. Presentacion del producto, d. Nimero de registro en Honduras asignado por a SRN. e. Fecha de vencimiento. f. Nombre del Laboratorio que fabrica el producto. En los nacionales se indicard ademds el nombre del médico veterinario responsable técnico, g. Condiciones de almacenaje y temperatura de conservacion. h. Indicaciones, precauciones, antidoto cuando sea el caso, forma de eliminacién en el cuerpo del paciente, perfodo de suspensién para sacrificio y eliminacién del producto de origen animal. i. Numero de lote o serie. j- Modo de empleo y dosificacién. k. Las palabras "Para uso veterinario” en forma destacada. Artfculo 12.-Los productos deben estar registrados conforme a la realidad cientifica para la que fueron elaborados, suspendiéndose el registro de un producto cuyo nombre o denominacidn no se cifia a tal condicién a pueda confundirse con otro inscrito con anterioridad. Articulo 13.-Solamente después de registrados los productos se podrén distribuir mucstras o hacer cualquier clase de propaganda de los mismos. Articulo 14.-El registro de los productos veterinarios tendrd una vigencia de tres (3) afios. La renovacion del registro de los productos respetard los mismos periodos de los registros LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 16 DE NOVIEMBREDE 1996 5 Articulo 15.~Solamente se permitird la importacién © fabricacién de productos no registrados para fines no comerciales, y con el fin de presentar muestras para registro, de efectuar investigacién o experimentacién por instituciones que a juicio de la Secretaria de Recursos Naturales estén aplos para tal, determinado tipo de experiencia a realizarse y volumen o cantidad de la muestra. Articulo 16.-La SRN, denegard o anulard el registro de un producto cuando por razones técnicas 0 de seguridad se compruebe que el producto cs nocivo para fos animales, personas que lo mancjan, para quienes consuman productos derivados del animal al que se haadministrado dicho producto o que su uso atente contra el ambiente y la Economia Nacional. También se podréd suspender temporalmente el registro de productos por estrategia de campaiias zoosanitarias u otro motivo técnico justificado. Articulo 17.-Los ‘productos veterinarios cuya férmula contengan DIETIL ESTIL BESTROL, no podrdn ser registrados y utilizados en el Territorio Nacional. Articulo 18.-Los productos veterinarios en cuya formula conticnen CLORANFENICOL O NITROFURANOS, solamente podrdn scr registrados en el pafs bajo la categoria de producto farmacéutico (PF), cuya indicacién deberd ser siempre para clinica médica y quirdrgica. Articulo 19.~Para registro de un producto sc requieren: a. Que la solicitud sea presentada en conjunto por un abogado o licenciado en Derecho y cf Médico Veterinario Responsable Técnico. Ambos dehen estar colegiados y al dia con sus obligaciones ante sus respectivos colegios profesionales. b. Describir ¢] nombre comercial del producto. . Ancxar la formula cualitativa y cuantitativa, a d. Anexar el certificado de libre venta actualizado del producto extendido por la autoridad oficial que lo controle en el pais donde se fabrica , autenticado por la representacion diplomdtica o con sular de Honduras, en espafiol y autenticado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Honduras, ¢. Anexar Métodos de andlisis. f. Anexar cuatro (4) muestras y el principio activo. g. Indicaciones h. Contraindicaciones i. Autorizacion del fabricante a la persona natural o juridica que lo representaen el pais, anexando listado de aquellos establecimicntos que importardn ¢l producto, j. Anexar copia de vifictas 0 etiquetas que llevard cl producto en espaiiol. = . Informacién farmacaoldgica y publicaciones cientificas que acrediten el valor probatorio del producto. Copia del contrato de prestacion de servicios del Médico Veterinario responsable técnico, m. Los productos claborados con biotecnologfa deberdn presentar informacidn especifica sobre su procesamiento y los medios de control oficial, incluyendo copia de fa legislacidn, del pais donde se fabrica. Articulo 20.-Para la renovacién del registro de un producto se requiere: a. Que la solicitud sea presentada en conjunto por un abogado o licenciado en Derecho y el Médico Veterinario responsable técnico. Ambos deben estar colegiados y al dia con sus obligaciones ante sus respectivos colegios profesionales. b. Describir el nombre comercial del producto y su niimero de registro. ¢. Anexar el certificado de libre venta actualizado del producto, extendido por la autoridad oficial que lo controle en ¢l pais donde se fabrica, autenticado por la representacién diplomdtica o consu lar de Honduras en espaiiol y autenticados en ¢l Ministerio de Relaciones Exteriores de Honduras. d. Anexar cuatro (4) muestras y el principio activo. e. Autorizacién del fabricante a la persona natural o jur{dica que lo representa en el pais, anexando listado de aquellos establecimicntos que importardn cl producto. : f. Copia actualizada del contrato de prestacién de servicios del Médico Veterinario responsable téenico, g. Losrequisitos previstos en los items ¢, e, g, h, j, k, y m del Articulo 19 de este Reglamento solamente se anexardn en caso de que haya alguna modificacién en relacién a la informacién suministrada durante el registro. Articulo 21.-~Cuando sc trate de IP, los productos deben venir en la presentacién y la forma en que se clasificardn de acuerdo a sus dosis letal media, (DL50), de 1a siguiente manera: a. Ja (Extremadamente peligroso), presenta una banda de color rojo PMS 199-C, de una anchura equivalente al 15% de Ja altura de la etiqueta, con el simbolo de una calavera y dos tibias circunscritas en un rombo y con la frase de advertencia "muy téxico". b. Ib (Altamente peligroso), presentar yna banda de color rojo PMS 199-C, de una anchura equivalente al 15% de la altura de la etiqueta, con el simbolo de una calavera y dos tibias circunscritas en un rombo y con la frase de advertencia "Téxico". c¢. HI (Moderadamente peligroso), presentar una banda de color amarillo PMS - C, de una anchura equivalente al 15% de la altura de la eligueta, con el simbolo de una equis (X) circunscrita en un rombo y con la frase de advertencia "Dafiino”, d. HI (Ligeramente peligroso), presentar una banda de color azul PMS 293 - C, de una anchura equivalente al 15% de la altura de la etiqueta y con la frase de advertencia "Cuidado", ¢. IV Presentar una banda de color verde PMS 347-C, de una anchura cquivalentc al 15% de Ia alwra de la etiqueta y con la frase "Precaucién”. f. Ademads, deberd inscribirse la advertencia "Mantener fuera del alcance de los nifios" y el antidoto aconsejado en caso de ingestién o contacto. Articulo 22.~La clasificacion toxicoldgica de los plaguicidas descrita en el Articulo anterior se enmarca en los pardnietros de la Organizacidn 6 LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C,, 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 Mundial de 1a Salud (OMS), los valores de 1a DL50 aguda de los productos deberdn obedecer al establecido en esta clasificacién. Articulo 23 Los plaguicidas clasificados como Extremadamente y ltamen jgrosos”, sélo podrén ser vendidos al piblico bajo prescripcién de un médico veterinario. Articulo 24.—Para el control de Io previsto en el Articulo anterior, el establecimiento mantendrd un libro de control, tipo RECORD, registrado previamente en la SRN y que serd abierto y cerrado pagina por pégina por su Médico Veterinario Regente. Cuando el regente cese su vinculo con el establecimiento, deberd notificar en el libro, en la primera linea seguida a la Gitima descripcién de venta, firmando, sellando y poniendo fecha. El nuevo regentie volvera a abrir el libro, utilizando 1a primera linea después de cierre del anterior. Artfculo 25.-Trimestralmente, el Médico Veterinario Regente deberd enviar informe sobre la comercializacién de los productos descritos en los Artfculos 23 y 26 de este Reglamento, al Departamento de Control de Productos Veterinarios y alimentos de Uso Animal de SENASA. La SRN proveerd una copia del formato oficial para los informes a ser utilizado por la empresa. Articulo 26.-Los productos del grupo de los Psicotrépicos y estupefacientes, solamente podrén ser vendidos bajo prescripcion de un médico veterinario, cuya receta deberd quedar retenida en el establecimiento y en archivo por un perfodo no menor de cinco (5) afios. Articulo 27.-Para el control de los psicotrGpicos y sustancias estupefacientcs, cl establecimiento mantendrd un libro de control, tipo RECORD, registrado previamente en la SRN y que serd abierto y cerrado pégina por pagina por el Médico Veterinario Regente del establecimiento. E Cuando el regente cese su vinculo con el establecimiento, deberd especificar en el libro, cn la primera linea seguida a la dltima descripcién de venta, firmando, sellando y poniendo fecha. El nuevo regente volverd a abrir el libro utilizando la primera linca después del cicrre del anterior. Anticulo 28.~Los procedimicntos previstos en los Articulos 24 y 27 de este Reglamento también se aplicardn para las empresas que producen estos productos. En este caso se incluird el movimiento de adquisicién de materia prima y venta por mayor y menor de los mismos. Articulo 29.-Estando un producto veterinario registrado y vigente podré ser comercializado en el pafs. En caso de los productos elaborados en el exterior, deberdn solicitar permiso zoosanitario para su importacién. Articulo 30.~Para solicitar la importacion de un producto veterinario sc requiere: a. La solicitud respectiva. b. Describir ¢l nombre del producto, No. de registro, cantidad a ser importada. ¢. Describir origen, procedencia y aduana de entrada. d. Citar el responsable técnico del producto. e. Firma del solicitanic y el Médico Veterinario regente del establecimiento importador. f. En caso de no haber distribuidor exclusive, firma del Médico Veterinario responsable técriico del producto y representante del establecimiento que lo solicite. g. Anexar factura proforma. Articulo 31.-Es prohibido introducir al pafs productos veterinarios sin contar previamente con el permiso Zoosanitario de importacién. Articulo 32.-El permiso deberd ser emitido en un perfodo no mayor de 72 horas laborables a partir de la entrega de la solicitud, excepto cuando razones de orden técnico se exija informacién adicional sobre el producto, en cuyo caso el plazo se extenderd hasta 15 dias. CAPITULO IV DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO Artfculo 33.~Cualquicr establecimiento productor, procesador, importador, exportador, distribuidor ¢ expendedor de productos veterinarios, solamente podra funcionar si estd debidamente registrada y vigente en la Secretarfa de Recursos Naturales. Artculo 34.~Los establecimientos después de registrados debersn presentar la siguiente nomenclatura: a. Un niimero de registro en orden creciente, precedido de las letras que identifiquen la categorfa del establecimiento. b. Las letras que preceden al niimero por categorfa son: LAB - para los laboratorios EI - para los establecimientos importadores DIS - para los establecimientos distribuidores EE - para los cstablecimientos expendedores Articulo 35.~El periodo de vigencia de un registro o renovacién de inscripcion cs ¢l siguiente: a. LAB - 35aifios b. EI - 5 afios c. DIS - 3afios d. EE - 3 afios Articulo 36.—Para registrar un establecimiento se requiere: a. Que la solicitud sea presentada en conjunto por un abogado o licenciado en Derecho y el Médico Veterinario regente. b. Copia de la escritura publica o certificado de constitycién de la empresa. c. Copia dc los documentos personales del solicitante. d. Copia permiso de la alcaldfa, e. Constancia de Salud Publica, avalando que la ubicaci6n de la empresa no constituye riesgo a la Salud Humana, f. Copia contrato del médico veterinario regente. . Croquis del establecimiento, con excepcién de los laboratorios que deberdn presentar planos formales. a3 h. Carta poder a quien inscribe la empresa. i. En el caso de pequefios establecimientos expendedores de un municipio o de varios municipios colindantes, podrén organizarse LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C,, 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 7 en grupos y contratar a un Médico Veterinario Regente, quien se responsabilizard ante la Secretarfa de Recursos Naturales por el cumplimiento del presente Reglamento en lo referente a su competencia, Articulo 37.-Cuando se trate de laboratories, ademds de los requerimientos descritos en el Artfculo anterior, se presentardn: a. Flujograma de fa produccion b. Tipo de productos a elaborarse ¢. Informacién sobre el sistema que se emplear para el contro] de” calidad de la empresa. d. Planos del laboratorio. Articulo 38.~Para renovar ef registro de un establecimiento se requiere: a. Que la solicitud sea presentada en conjunto por un abogado o licenciado en Derecho y el Médico Veterinario Regente. b. Copia actyalizada del permiso de la alcaldfa. ¢. Constancia actualizada de Salud Piblica, avalando que la ubicacién de la empresa no constituyc riesgo a la Salud Humana. d. Copia actualizada de contrato del Médico Veterinario regente. e. Carta poder a quien inscribe la empresa. f. Los requisitos previstos en el inciso g del 34 y todo el Articulo 35 solamente se incluirdn en caso de que hubiere modificaciones en la documentacion presentada durante el proceso de registro. g. En el caso dc pequefios establecimientos expendedores de un municipio o de varios municipios colindantes, podrén organizarse en grupos y contratar a un Médico Veterinario Regente, quien se responsabilizard ante la Secretaria de Recursos Naturales por el cumplimiento del presente Reglamento en lo referente a su compelencia. Articulo 39.~Todo establecimiento que comercialice productos biolégicos u otro producto veterinario que necesite refrigeracién, deberd contar con una red de frfo apropiada y con su respectivo termémetro de control. Es prohibido utilizar la red de frio para almacenaje de cualquier otro producto que no sea citado en este Articulo. Articulo 40.-Todo establecimicnto que comercialice productos veterinarios debe contar con estantes para su disposicion, luminosidad suficiente, larimas para almacenajes y sistema de ventilacién apropiada. Articulo 41.—Los establecimientos que comercializan al mismo tiempo productos veterinarios y agricolas, deberdn disponerlos en forma separada asl como cumplir con las disposiciones de este Reglamento y el homélogo del drea agricola. Articulo 42.~Los establecimientos de asistencia Médico Veterinaria que tengan ademds, la actividad de venta de productos de esta rama, deberdn inscribirlos en la SRN como establecimientos expendedores. Lo referente a la parte de asistencia Médico Veterinario se mantiene bajo control del Colegio de Médicos Veterinarios de Honduras (CMVH) y otras Instituciones Gubernamentales a los cuales compita. Artfeulo 43 El certificado de registro de renovacién de un establecimiento solamente serd emitido previo cumplimiento de los requisitos previstos en este Capftulo, CAPITULO V EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS YETERINARIOS Articulo 44,-Todo producto veterinario comercializado en el pafs debe recibir estricto control de calidad del fabricante. Ademds los importadores, distribuyidores y expendedores deben cumplir con las especificaciones para el mantenimiento de la calidad certificada por el fabricante. Articulo 45.~Para que un producto sea registrado o se reriove su inscripcidn, deberd ser sometido a un anélisis de control de calidad oficial. Artfculo 46.~El laboratorio oficial para control de calidad de la Secretarfa de Recursos Naturales es el Laboratorio de San José. Ademis podrd acreditar otros laboratorios, que serén parte de lared de laboratorios de control de calidad y estardn bajo subordinacién técnica del laboratorio de Oficial. Artfculo 47.-Con el objetivo de realizar andlisis de control fiscal, la Secretarfa de Recursos Naturales, periédicamente hard recoleccién de productos veterinarios en laboratorios, distribuidores, importadoras, expendedores o en las bodegas de aduanas. Artfculo 48.-El personal competente para proceder a la recoleccién de muestras serdn los médicos veterinarios del Departamento de Control de Productos Veterinarios y Alimentos de Uso Animal. Los Médicos Veterinarios de las Secciones Regionales de Salud Animal y los Técnico del Laboratorio de Control de Calidad de San José podrén realizar esta labor previo consentimiento de la Jefatura del Departamento. Articulo 49.~Para el control de calidad de los Productos Biolégicos, se adopta oficialmente el "Manual de los Requisitos M{nimos para los Productos Biol6gicos Veterinarios en 1a Regién del OIRSA", utilizado en el Laboratorio de Control de Calidad de San José, asf como en cualquier laboratorio acreditado por la SRN. Articylo 50.-Para la recoleccién de muestras destinadas a control fiscal, el personal recolectard tres (3) muestras de un mismo lote, torndndolas inviolables. Una muestra quedard en ¢l establecimiento, una segunda quedari en el laboratorio como muestra testigo (contra muestra), la tercera serd utilizada para los andlisis. Articulo 51.-En caso de que el producto no cumpla con los requisitos necesarios de calidad o no corresponda a la férmula prevista en la documentacion de registro, la Secretaria notificard por escrito en un plazo no mayor de diez (10) dfas a partir del resultado al Médico Veterinario responsable técnico del producto, con copia a la Gerencia de la Empresa. Articulo 52.-1.a empresa tendré diez (10) dfas para responder. por escrito y solicitar en caso desee, un nuevo andlisis del producto. Artfculo 53.-Los nuevos andlisis serdn rcalizados con la muestra que quedé en poder de laempresa, en el mismo laboratorio, utilizando la misma técnica, con los mismos técnicos. Ademds la empresa podrd solicitar la presencia de un profesional contratado por ella para que proceda realizar los andlisis con el personal oficial. Articulo 54.-Los resultados serdn comparados, y si se mantienen uniformes, se procederd a imputar la sancién correspondiente a la empresa. 8 LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 Articulo 55.-Si los resultados son diferentes, se procederd a un nucvo andlisis, utilizando esta vez la muestra testigo que queds en poder del laboratorio de control de calidad. Articulo 56.-En caso de que se corrobore el primer resultado, sc procederd a imputar la sancién correspondiente. En caso contrario, el equipo técnico deberd hacer un estudio mds detallado y dar un informe que justifique las diferencias del resultado. Articulo 57.~En aquellos casos donde el andlisis de un producto exijan utilizar técnicas no disponibles en el pais, la SRN recurrird a laboratorios internacionales de referencia para los controles de calidad de productos comercializados en el pais. Articulo 58.—Los costos de control de calidad de productos corren por cuenta de la empresa que los registra, con excepeion de los andlisis para fines de control fiscal que no son cobrados por el Estado. CAPITULO VI DE LA INSPECCION DE LOS ESTABLECIMIENTOS Articulo 59.-Todo establecimiento que produzca o comercialice productos veterinarios, deberd ser periédicamente inspeccionado por la Secretaria de Recursos Naturales. Articulo 60.-El personal que procederd a la inspeccién de los establecimientos, serdn los médicos veterinarios del Departamento de Control de Productos Veterinarios y Alimentos de Uso Animal. Los Médicos Veterinarios de las Sceciones Regionales de Salud Animal, podrén realizar esta labor previo consentimiento de la Jefatura del Departamento. Artfculo 61.-La inspeccion a los establecimientos también podrd ser cjecutada a través de una comisién interinstitucional, con Ja participacion ademds de otras Sccretarias de Estado a ser: Salud Publica, Ambiente, Trabajo, Economia o la Fiscalfa Especial det Ambiente. Articulo 62.-El personal técnico tendrd acceso a los establecimientos para proceder a las inspecciones, debiendo presentar su respectiva credencial antes de iniciar sus labores. Articulo 63.—Durante la inspeccién, el personal técnico oficial podrd decomisar, inutilizar, destruir producto o clausurar parcial o totalmente el establecimiento. Ademds podrd solicitar ayuda policial cuando el caso lo amerilc, if Todas las acciones citadas en este Articulo serdn registradas en acta, firmada por el técnico; mds la de dos (2) testigos. En caso de que ¢l responsable del establecimiento se niegue a firmar y a recibir la copia del acta, el técnico lo hard constar en la misma, solicitando ademds la firma de dos (2) testigos. Articulo 64.-Cuando en una inspecci6n el personal técnico encuentre irregularidades que son inherentes a las atribuciones del Médico Veterinario Regente, previsto en esle Reglamento, éste serd responsabilizado conjuntamente con la Gerencia de la Empresa y recibird las sanciongs correspondicntes, CAPITULO VII DE LAS RESPONSABILIDADES TECNICAS Y REGENCIAS Articulo 65.-Ningidn producto veterinario podrd ser comercializado cn el pais, si no posee un Médico Veterinario, Responsable Técnico del mismo. Articulo 66.-Cualquier establecimiento que formule o comercialice productos veterinarios en el pafs, s6lo podrd funcionar si tiene un médico veterinario como regente del mismo. Articulo 67.-Solamente podré ejercer la funcién de responsable écnico o de regente, aquel profesional de la medicina veterinaria que esté debidamente colegiado y en goce de sus derechos ante el Colegio de Meédicos Veterinarios de Honduras (CMVH). La funcién de regente y responsable técnico puede ser ejercida de manera simultdnea por el mismo profesional. Articulo 68.-El mimcro de regencias y responsabilidades técnicas de yn médico veterinario, estd condicionado al tiempo que él pueda comprobar que posee para prestar a la empresa en el cumplimiento de sus obligaciones. La Secretaria de Recursos Naturales, ticne la potestad de rechazar fa regencia o responsabilidad (écnica de un profesional. Articulo 69.-Son obligaciones del Regente: a. Vigilar la calidad ¢ identidad de los productos comercializados. b. Orientar al propietario, gerente y demds personal del establecimiento en el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes sobre productos veterinarios y establecimientos que los comercializan, c. Llevaren los libros, el control de psicotrépicos, estupefacientes y plaguicidas extremadamente y altamente téxicos. [= % . Vigilar el buen manejo de los productos veterinarios comercializados. e. Mantener y cumplir con las informaciones solicitadas por la SRN. f. Firmar en conjunto con el representante comercial del establecimiento todas las solicitudes de permisos de importacidn o exportacion de productos veterinarios. Mantener al dfa los listados de productos con sus ndmeros de regisiros, vigencias y responsabilidades técnicas, cuando el establecimiento proceda a la importacién y/o exportacién de productos veterinarios, £2. h. Vigilar la no comercializacién de productos que incumplan con las disposiciones legales del pafs. i. Cumplir en lo referente a sus atribuciones, con todas las disposiciones de este Reglamento y las demds que emita la SRN sobre su drea de trabajo, asi como aquellas contempladas en la Ley del Colegio de Médicos Velerinarios dc Honduras (CMVH). Jj. Notificar por escrito a la SRN dentro de los tres (3) dias posteriores al cese de sus actividades en la empresa donde presta sus servicios, sobre su separacién temporal o definitiva de la misma. Articulo 70.-Son obligaciones del Responsable Técnico: a. Responder junto con a los fabricantes, importadores y distribuidores ante la SRN, y demds instityciones que integran al campo del contro! de productos veterinarios y al Colegio de Médicos Veterinarios de Honduras (CMVH), por la calidad, identidad y manejo ético de los productos registrados bajo su responsabilidad. b. Vigilar el buen manejo de los productos veterinarios importados y exportados o distribuidos en el pais, registrados bajo su responsabilidad técnica. LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 9 ¢. Mantener y cumplir con las informaciones solicitadas por la SRN. d. Mantener al dia el archivo sobre los productos registrados bajo su responsabilidad. ¢. Firmar junto al representante comercial todas las solicitudes de permiso de importacidn o exportacién de productos, cuando no haya regente que cumpla tal funcion. f. Referente a sus atribuciones, cumplir con todas las disposiciones de este Reglamento. las demds que emita la SRN sobre su drea de trabajo, asf como aquellas del Colegio de Médicos Veterinarios de Honduras (CMVH), . Notificar por escrito a la SRN dentro de los tres (3) dfas posteriores al cese de su vinculo con la empresa donde presta sus servicios sobre su separacion o retiro, a% Articulo 71 ~Trimestralmente cl Médico Veterinario Regente deberd i. Presentar documentos falsos en cualquier trdmite previsto en este Reglamento. J. Introducir al pais productos biolégicos destinados a enfermedades de cardcter exdtico. : k. Obstaculizar tas actividades de inspeccidn, supervisién y control de calidad de la Secretaria de Recursos Naturales. 1. Comercializar productos veterinarios de uso exclusivo del Estado y muestras gratis. : m, Comercializar productos veterinarios controlados sin cumplir el presente reglamento. ’ n. Que el Médico Veterinario responsable Técnico o el Regente no cumplan con sus obligaciones prevista en este reglamento. Articulo 76.~La sancién aplicada por infraccién de falta leve serd: a. Amonestacién por escrito. enviar un informe sobre sus actividades al Departamento de Control de Productos Veterinarios y Alimentos de Uso Animal del SENASA, Articulo 77.-Las multas aplicadas por infraccidn de faltas menos graves son: La SRN proveerd una copia del formato oficial para informes a ser utilizado por la empresa. a. Amonestacién por escrito y el pago Lps. 5,000.00 (cinco mil" CAPITULO VII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 72.-Las infracciones al presente Reglamento se clasificardn como faltas eves, menos graves y graves. Articulo 73.-Son consideradas faltas leves: a. Scr encontrados por primera vez, durante la inspeccién a un establecimiento, ¢l incumplimiento de hasta tres articulos de este Reglamento que no estén considerados en el grupo de faltas graves. Articulo 74. ~Son consideradas faltas menos graves: a. Ser encontrado por primera vez, durante la inspeccién a un cstablecimicnto el incumplimiento de hasta seis articulos de este Reglamento queno estén considerados en el grupo de {altas graves. Articulo 75.~Son consideradas faltas graves: a. Larcincidencia de una falta leve 0 menos grave, b. Comercializar productos veterinarios que no estén registrados en la Secretaria de Recursos Naturales, ¢. Introducir al pais productos veterinarios sin contar previamente con el permiso zoosanitario de importacién. d. Comercializar productos veterinarios vencidos, adulterados o fraccionados, ¢. Comercialtzar productos veterinarios falsificados. f. No enviar a la Secretaria de Recursos Naturales los informes previstos en este Reglamento. g. Fabricar productos cuya formula este adulterada. h. Adjudicar falsas propiedades a un producto veterinario. Lempiras exactos) Articulo 78.~Las multas aplicadas por infracién de faltas graves son; a. Por lareincidencia de una falta leve, amonestacidn por escrito el pago de Lps. 5,000.00 (cinco mil Lempiras exactos). a . Por la reincidencia de una falta menos grave, amonestacién por escrito y el pago de Lps. 10,000.00 (diez mil Lempiras exactos). c.. Introducir al pafs productos veterinarios sin contar previamenie con el permiso zoosanitario de importacién, decomiso y destryccién de los productos, amonestacion por escrito y el pago de Lps. 20,000.00 (veinte mil Lempiras exactos). d. Comercializar productos veterinarios no registrados, decomiso y destruccidn de los productos, amonestacion por escrito y el pago de Lps. 20,000.00 (veinte mil Lempiras exactos). e. Comercializar productos veterinarios vencidos, o fraccionados, decomiso y destruccién de los productos, amonestacidn por escrito y el pago de Lps. 20,000.00 (veinte mil Lempiras exactos). f. Comercializar productos veterinarios adulterados, decomiso y destruccidn de los productos, amonestacién por escrito y el pago de Lps. 30,000.00 (treinta mil Lempiras exactos). ’ g. Comercializar productos veterinarios falsificados, decomiso y destruccion de los productos, amonestacion por escrito y cl pago de Lps. 50,000.00 (cincuenta mil Lempiras exactos), y la publicacién en la prensa del nombre de la empresa. h. No enviar a la Secretaria de Recursos Naturales {os informes previstos en este Reglamento, amonestacién por escrito y el pago de Lps. 5,000.00 (cinco mil Lempiras exactos). i. Fabricar productos cuya férmula esté adulicrada, amonestacion por escrito, el pago de Lps. 200,000.00 (doscientos mil Lempiras exactos), el decomiso y destruccion de todo el lote de productos y la publicacién en la prensa del nombre de la empresa. jo Adjudicar falsas propicdades a un producto veterinario, amonestacion por escrito, el pago de Lps. 100,000.00 (cien mil Lempiras exactos), el decomiso y destruccién de todo el lote de productos y la publicacidn en la prensa del nombre de la empresa. 10 LA GACETA - REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C.. 16 DE NOVIEMBRE DE 1996 k. Presentar documentos falsos en cualquier trdmite previsto en este Reglamento, amonestacion por escrito y el pago de Lps. 10,000.00 (diez mil Lempiras exactos). 1. Introducir al pais producto bioldgico destinado a enfermedades de cardcter exotico, decomiso y destruccion del producto, amonestacion por escrito, ef page de Lps. 300,000.00 (trescientos mil Lempiras exaclos), y publicacion en la prensa del nombre de la empresa. m. Que cl Médico Veterinario Responsable Técnico o el Regente no cumplan con sus obligaciones previstas en este Reglamento, amonestacion por escrito al téenico y al empleador y ef pago de Lps. 5,000.00 (cinco mil Lempiras exactos), compartida por ambos, n. Obstaculizar las actividades de inspeccion, supervision y control de calidad de la Secretaria de Recursos Naturales, amonestacion por eserito y el pago de bps. 10,000.00 (dicz mil Lempiras exactos). . Comercializar productos veterinarios de yso exclusivo del Estado, decomiso de los productos, amonestacion por escrito y el pago de Lps. 100,000.00 (cien mil Lempiras exactos}. = o. Comercializar muestras gratis, decomiso de los productos, amonestacién por escrito y el pago de Lps. 50,000.00 {cincuenta mil Lempiras ¢xactos). Por la reincidencia por primera vez de una misma falta grave, el cierre del establecimiento por el periodo de quince (15) dias corridos, mds cl pago del doble del valor de la multa prevista en el respective inciso, = . Por la reincidencia por segunda vez de una misma falta grave, el cierre del establecimiento por el periodo de treinta (30) dias corridos, mas ef pago del doble, mas cincuenta por ciento (59%) del valor la multa prevista en el respectivo inciso. £O r. Por la reincidencia por tercera vez de una misma falta grave, el cierre definitive de [a empresa. CAPITULO IX DISPOSICIONES FINALES Artfculo 79.~Los productos veterinarios regidos por este Reglamento y demds disposiciones que de él emanen, estin de acuerdo al Codigo Aduanero Vigente bajo el régimen de importaciones restringidas. Articulo 80.—Derdgase el Acuerdo No. 325 del 03 de noviembre de 1980, que crea el Reglamento para et Control de Plaguicidas, Productos Farmacéuticos y Bioldgicos de Uso Veterinario y demas disposiciones que de él'emanaron. Articulo 81.-El presente Acuerdo Ejecutivo entrard en vigencia a partir de la fecha y deberd ser publicado en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en Casa Presidencial, Tegucigalpa, Municipio del Distrito Cen tral. alos ocho dias del mes de agosto de mil novecientos noventa y seis. COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE. CARLOS ROBERTO REINA IDIAQUEZ Presidente RICARDO LUIS ARIAS BRITO El Secretario de Estado en el Despacho de Recursos Naturales DECRETO No. 94-96 EL CONGRESO NACIONAL. Articulo 1.-Aprobar en todas y cada una de sus partes ¢l TRATADO CENROAMERICANO SOBRE RECUPERACION Y DEVOLUCION DE VEHICULOS HURTADOS. ROBADOS. APROPIADGS O RETENIDOS ILICITA O INDEBIDAMENTL, suscrito en Copin Ruinas, departamento de Copin, Repablica de Honduras, el 14 de diciembre de 1995. que literalmente dice: "SECRETAR[A DE RELACIONES EXTERIORES DE LA REPUBLICA DE HONDURAS. TRATADO CENTROAMERICANO SOBRE RECUPERACION Y DEVOLUCION DE VEHICULOS HURTADOS,-ROBADOS, APROPIADOS O RETENIDOS ILICITA O INDEBIDAMENTE. Los Gobiernos de las Reptiblicas de Costa Rica, EI Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamd, que en adelante se denominardn "Las Partes”, PREQCUPADOS por la comisién de los delitos de hurto, robo, apropiacidn o rentencion ilivita o indebida de vehiculos; DESEOSOS de fortalecer y facilitar Ja cstrecha cooperacién para la detencion, recuperacion y devolucion de vehiculos; CONSCIENTES de ladificultades que enfrentan los legfiimos propictarios de dichos vehiculos al tratar de recuperarlos en cl territorio de una de las Partes; SEGUROS de que pucdan aplicarse normas que permitan y agilicen la recuperacién y devolucidn de vehiculos, para asi eliminar tales dificultades: RECONOCIENDO la gravedad y crecimiento que en los Gltimos afios han alcanzado los hechos antes mencionados, que afectan la Regidn; han acordado lo siguiente: ARTICULO 1.-Para los propdsitos del presente Tratado se entiende por: (a) "Vehiculo™ cualquier automavil, camion, autobds, motocicleta, casamévil, casa remolque o cualquier otro medio de transporte terresire mecanizado. (b) Un vehiculo serd hurtado, robado, apropiado o retenido ilfcita 0 indebidamente cuando la posesidn o retencién del mismo se haya obtenido sin el consentimiento del propietario, representante legal u otra persona legalmente autorizada para hacer uso del mismo, de acuerdo a la legislacién penal interna de cada Estado Parte. (¢) "Incautas™ acto por medio del cual una autoridad competente o un Tribunal, en ejercicio de sus funciones, toma posesidn ao custodia de un vehiculo de ¢conformidad con la ley. (d) "Dias", significard dias hdbiles. (¢) "Estado Requirente™. cl Estado que solicita la devolucidn del vehiculo. (f) "Estado Requerido™. cl Estado al que se le solicita la devolucién del vehiculo. ARTICULO If.-Las Partes, de conformidad con los 1érminos del presente Tratado, se compromelen a la pronta devoluci6n de los vehiculos que hubieren sido hurtados, robados, apropiados o retenidos ilicita o indebidamentc cn cl territorio de una de las Partes y recuperados en el territorio de otra de las Partes. ARTICULO IL-1. Las Partes designardn una Autoridad Central responsable, a través de la cual se tramitardn las solicitudes de devolucion. Para la Repiiblica de El Salvador, la Autoridad Central seri el Ministerio de Seguridad Pablica, Para la Republica de Costa Rica, la Autoridad Cen tral serd el Ministerio de Seguridad Publica. Para la Republica de Guate mala, la Autoridad Central serd el Ministerio de Gobernacién. Para la Republica de Honduras, la Autoridad Central serd la Fuerza de Seguridad Publica, en tanto se concluye la organizacion de la Policia Nacional Civil. Para la Republica de Nicaragua, la Autoridad Central serd el Ministerio de Gobernacidn. Para la Republica de Pananid, la Autoridad Central serd la Procuraduria General de la Nacion. 2. Cualquier modificacion en la designacién de la Autoridad Central serd comunicada a la Secretaria General del Sistema de 1a Integracion Centroamericana, quien trasladard dicha informacion a los demds Estados Partes. 3. Para el cumplimiento de los objetivos del presente Tratado, las Autoridades Centrales de las Partes, efectuardn reuniones periddicas de comin acuerdo entre ellas. ’