Presidential Decree No. 497 amending Presidential Decree No. 678/1982 and completing Presidential Decree No. 599/1985

4507 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΑθΗ Ν Α 28 ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 1989 ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ ΑΡΙΘΜΟΣ ΦΥΜΟΥ 212 ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ' ΑΡΙθ. 497 Τροποποίηση του Π.Δ. 678/1982 «Απαγόρευση χορηγήσεως στα ,ώα εκμεταλλεύσεως ορισμi11ω11 ουσιώ11 με ορμο11ική ή θυρεοειδοστατική δράση» (ΦΕΚ 142 Α), συμπλήρωση του Π.Δ. 599/1985 «Τγειοvο­ μικοί όροι που πρέπει 11α πληρού11 τα 11ωπά κρέατα, τα οποία απο­ στiλλοvται από Κράτη - μέλη τω11 Ευρωπαϊκώ11 Κοι11οτήτω11 (Ε.Κ.) ή εισάγοvται από τρίτες χώρες στη11 Ελλάδα» (ΦΕΚ 213 Α) και θέ­ σπιση διατάξεω11 για τη11 εξέταση τω11 ,ώω11, του 11ωπού κρέατος και γε11ικά τω11 προϊόvτω11 ,ωϊκής προέλευσης για τη11 παρουσία κατα­ λοίπω11, σε συμμόρφωση προι; οδηγίες του Συμβουλίου και απόφαση της Επιτροπής της ΕΟΚ». Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΜΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Έχο11τας υπόφη: 1. Τις διατάξεις: α) Του άρθρου 1 παρ. 1, 2 και 3 του Ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοι11οτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34Α) όπως έχει τροποποιηθεί με το άρθρο 6 του Ν. 1440 / 1984 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο Κεφάλαιο, στα απο­ θεματικά και στιι; προβλέφειι; της Ευρωπαϊκής Τράπε,ας Επε11δύσεω11, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοι11ότητας Ά11θρακος και Χάλυβος και του Οργαvισμού Εφοδιασμού ΕΤΡΑΤΟΜ» (ΦΕΚ 70 Α). β) Του άρθρου 20 του Ν. 248/1914 «Περί οργα11ώσεως της Ζωοτε­ χ,ιικής και Κτη11ιατρικής Τπηρεσίας (ΦΕΚ 110 Α) όπωι; αυτόι; σ�­ μπληρώθηκε με το άρθρο μό110 του Α.Ν. τηι; 2�.1.1936» (ΦΕΚ 47 Α ) και το άρθρο πρώτο του Ν. 4085/1960 «Περι συμπληρωσεως του Ν. 248/1914» (ΦΕΚ 110 Α') και 2. Τη11 με αριθ. 273/1989 γvωμοδότη� του Συ,rtβουλίου �ι; Επι­ κρατιίαι; μετά από πρόταση τω11 Τπουργω11 Εθvικηι; Οικοvομιας και Γεωργίας, αποφασί,ουμι: Άρθρο 1 Σκοπός Μι το παρό11 διάταγμα: α) τροποποιείται διάταξη του άρθρου 2 του Π.ΔΑ>78/1982, β) συμπληρώ11εται τ? άρθρο 16 :ου Π.Δ. 59�/l 985 και γ) θεσπί,οvται διατάξειι; που ρυ�μι,ου11 �11 εξετα?η τω11 ,ωω11 �αι του 11ωπού κρέατοι; για τη11 παρουσια γε11ικα καταλοιπω11, σε συμμορ­ φωση προι; τιι; οδηγίες: α) 88/146/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Μ�ρτίου 1988 « για :1111 απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμέ11ω11 ουσιω11 με ορμο11ικη δραση στη11 κτη11οτροφική παραγωγή» (Ε.Ε. αρ. L.70/16.3.88 σ�λ. 16). β) 86/469/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 16ης Σεπτεμβριου 1986 «σχετικά με τη11 εξέταση τω11 ,ώω11 και του 11ωπού κρέατος για τη11 πα­ ρουσία καταλοίπω11» (Ε.Ε. αρ. L. 275/26.9.86 σελ. 36) και γ) 86/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου τηι; 24ης Ι ουλίου 1986 •π�υ αφορά το11 καθορισμό τω11 αvωτ�τω11 περιε�τικοτητ�� για τ α κατα­ λοιπα φυτοφαρμάκω11 πάvω και μεσα στα τροφιμα ,ωικης προελευσης» (Ε.Ε. αρ. L. 221/7.8.86 σελ. 43) και δ) Της αριθ. 87 / 410/ΕΟΚ Απόφασηι; της Επιτροπήι; τηι; l 4ης Ιου­ λίου 1987 για το11 καθορισμό τω11 μεθόδω11 που πρέπει 11α χρησιμο­ ποιούvται για τη11 α11α,ήτηση καταλοίπω11 ουσιώ11 με ορμο11ική δράση και ουσιώ11 μι θυρεοστατική δράση» (Ε.Ε. αριθ. L 223/11.8.87 σελ. 18). ΤΜΗΜΑ Α' Θέσπιση διατάξεω11 για τη11 εξέταση τω11 ,ώω11, του 11ωπού κρiατοι; και γε11ικά τω11 προϊόvτω11 ,ωϊκήι; προέλευσης για τη11 παρουσία κατα­ λοίπω11. Άρθρο 2 (Άρθρα l τηι; οδηγίαι; 88/146/ΕΟΚ και 2 τηι; Οδηγίας 86/469/ΕΟΚ) 1. Για τη11 εφαρμογή του παρόvτοι; Διατάγματοι; εφαρμό,011ται οι ορισμοί τω11 κριάτω11 και τω11 ,ώω11 εκμετάλλευσης που αvαφίροvται στιι; παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 2 του Π.Δ/τοι; 678/1982. 2. Για τη11 εφαρμογή επίσης του παρόvτος διατάγματος 11οιίται ως: α) Θεραπευ,:ική αγωγή: η χορήγηση μεμο11ωμέ11ωι; σε ,ώα εκμετάλ­ λευσης μιας από τιι; ουσίιι; που επιτρίποvται σε εφαρμογή του άρθρου 4 του παρόvτοι; διατάγματος προκειμέ11ου 11α θεραπευθεί μία διατάραξη της γο11ιμότηται; που διαπιστώθηκε από κτη11ίατρο μετά από εξέταση του ,ώου. Η θεραπευτική αυτή αγωγή απαγορεύεται για τα ,ώα που προορί,011ται για πάχυ11ση. β) Επίσημο δείγμα: έ11α δείγμα που έχει λάβει η αρμόδια αρχή και το οποίο περιλαμβά11ει, για τη11 εξέταση του συγχεκριμi11ου καταλοίπου, τη11 έvδιιξη του είδουι;, τηι; φύσηι;, της ποσότητας, της μεθόδου δειγμα­ τοληφίας, αφε11ός και το11 προσδιορισμό τηι; προέλευσης του ,ώου και τω11 κρe:άτω11, αφετέρου η δειγματοληφία πρέπει 11α γί11εται χωρίι; προει­ δοποίηση. γ) Εγκεκριμέ110 εργαστήριο: έ11α εργαστήριο που έχει εγκριθεί με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας για 11α εξετάσει έ11α επίσημο δείγμα προι; α11ίχvευση τηι; παρουσίας καταλοίπω11. δ) Κατάλοιπα: τα κατάλοιπα τω11 ουσιώ11 με φαρμακολογική δράση, τω11 προϊόvτω11 μετασχηματισμώ11 αυτώ11, καθώι; και όλω11 τω11 άλλω11 ουσιώ11 που μεταφέροvται στο κρέας και μπορού11 11α βλάφουν την υγεία 1:ου αvθρώπου. Από την έναρξη ισχύοι; του παρόντος, καταργείται η περίπτ. β) της παρ. 2 του άρθρου 2 του Π.Δ. 678/82 και αντ' αυτής ισχύει η περί­ πκπτωση α τηι; παραγράφου 2 του παρόvτος άρθρου. Άρθρο 3 (Άρθρο 2 της οδηγίας 88/146/ΕΟΚ) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 5 του Π.Δ/τοι; 678/ 1982 (ΦΕΚ 142 Α') δεν επιτρέπεται καμία παρέκκλιση από το άρθρο 3 του ιδίου Π.Δ/τοι;. Ωστόσο δύναται να επιτραπεί για θεραπευτικούς σκοπούι; η χορήγηση σε ,ώα εκμετάλλευσηι; οιστραδιόλης-17β, τεστο 4508 ΕΦt-ιΙVΙΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ Π ΡQΤΟ) στερδνηι; και προγεστερόνης και των παρι:χ-γ�γω� τηι;, τ°: οποία δί�οuν εuχερώς μι uδρόλuση την αρχική ένωση μετα απο αποpροφηση απο το σημείο εφαρμογής. Άρθρο 4 ('Apθpo 3 τηι; οδηγίαι; 88/14 6/ΕΟΚ) Για τοuι; σκοπο� εφαρμογής τοu παρδvtοι; Π.Δ/τοc;: α) Μiχρι να καθοριστοu11 σuμφωνα με την κοινοτική οι.αδικασία: αα) Κατάλογοι; των προϊόντων ποu περιέχουν 6? ι; ενεργούς ουσίει; τιι; οuσίει; ποu αναφέρονται στο άρθρο 3 και αv,;cχποκ ρινονται στι.ς αpχέι; χαι στα κατάλληλα κριτήρια τηι; Τποuργικής Απ οφασηι; αρ. 300518/ 1984 (ΦΕΚ 800 Β·). «Κuχλοφορία, iλειΧοι; και όροι παρασχεuήι; των κτηνιατpιχών φαρ· μακεuτιχών προϊόντων». ββ) Οι όροι χρησιμοποίησης των προϊόντων αuτών �αι :ιcupίωι; ο χρό­ νοι; αναμονής ποu είναι απαραίτητοι; και σι λεπτ ομεpειι; διατόιξειι; όσον αφορά τον WΎΧΟ αuτώ11 των όρων χρησιμοποιησηι;. π) Τα μiσα ταuτοποίησηι; των ζώων, εξοι:κο�οuθοίιν να επι. τρέπονται τα προϊόντα των οποίων iχει ήδη επιτραπεί η διαθεση στην αγορά και τα οποία uπόκεινται στιι; διατάξιιι; ποu αναφi�αι στην Τποupγι:ιcή Από­ φαση αριθ. 300518/1984 (ΦΕΚ 800 Β/1984). β) Τα προϊόντα ποu χρησιμοποιοuνται γιοι: θεραπεuτι�71 οtγ<..>-γή μπο­ ροίι11 να χοpηγηθοίιν μόνο από κτηνίατρο κσιι με τη μορφη ενεσης - εξαι­ ροuμi11ω11 των εμφuτεuμάτω11 - σε ζώα εκμετάλλεuσηι;, τα Ο-Ποία έχουν σαφώι; ταuτοποιηθιί. Η θεραπεuτική αγωγή των ζώων ποu iχοu ν ταuτο:cοιηθεί. πρέπει να καταγράφεται από τον κτηνίατρο. Το uπό θεpαπιuτικ' αγ�Ύή ζώο δεν μποpε! ν� σφαγεί πριν από τη λήξη τοu χ ρόνου αν�μονη� ποu θα καθορι­ πκσθει συμφω11α με την περίπτωση α) τοu π αροντοι; αρθροu. Άρθρο 5 (Άρθρο 4 τηι; Οδηγίαι; 88/146/ΕΟΚ) Οι επιχειρήσεις που παράγουν ουσίει; με θυρεο°:ατική. οι.οτpογόνο ανδρογόνα και γεσταγόνο δράση και αυτiς που εχου11 Ο7t:οιαδήποτ; άδεια ει;ιπορίαι; για τιι; ουσίες αυτiι;, αχθώι; ':'αι οι .�.πιχειρή�ε� που πα­ ρασκιuαζοu11 φαρμακευτικά και κτηνιατριχα προι?ντα απο τις οuσί • • • • οιο II ει;αuτες, uποχpεουνται να τηpου11 μητρωο στο οπ α αναγρόcφ οντ κατά χρονολογική σειρά οι ποσότητες που παρήχθησαν ή αποχτηθηχ: και αuτiι; ποu μεταβιβάστηκαν ή χρησιμοποιήθηκαν για την 71:οιραγω cpαpμαχιuτιχώ11 και κτηνιατρικών προϊόντων. Τα στοιχείac οιuτά u γ η πκβάλλονται στην αρμόδια Διιuθυ11ση Κτηνιατρικής Δημόοι.eχς Ύ'γε� ο­ τοu Τποuργείου Γεωργίας. ιαι; Άρθρο 6 (Άρθρο 5 τηι; Οδηγίαι; 88/146/ΕΟΚ) Απαγοριίιιται η εισαγωγή στη χώρα μαι; από άλλα Κρςic-τη 'λ των Ε.Κ. ζώων, στα οποία iχou11 χορηγηθεί, με οποιοδήποτε μ.έσο με η σίες μι θυριοστατιχή, οιστρογόνο, ανδρογόνο ή γεσταγόνο δρd,ς: οη η�· 0 �­ ατα που προίρχονται από τα ζώα αuτά. Η σήμανση καταλλ:ηλό χpε­ ποu πpοβλίπιται από τιι; διατάξιιι; του Π.Δ/τοι; 599/1985 '?(?η τηται; πκποιιίται για κρiατα που πpοiρχονται από ζώα, στα οποίοι δεν . σι μο­ χορηγηθιί οι ουσίιι; αυτiι;. ε χουν. Άρθρο 7 (Άρθρο 6 τηι; οδηγίαι; 88/146/ΕΟΚ) l. �παγοριuιται η ιι�α-ι:,ωγή στη χώρα μαι; από τpί�ιι; χώρες t; • ικμιτάλλιuσηι;, στοι οποια ιχου11 χορηγηθεί, μι οποιοδηποτε μ. ωων σίες μι θυριοστατιχή, οιστρογόνο, ανδρογόνο ή γισταγόνο δράοr-: σο , 0.u­ και κpίατα ποu προέρχονται από τα ζώα αuτά. • 1 '<:αθωι; 2. Τα ιισαγόμινα στη χώρα μαι; νωπά κρέατα, που προέρχ°"τ σu�ικριμi�α σφαγιί� τρίτων χωρών σuμcpωνα �ε την κοι11οτQc • 1ι Ot1tό κοισια ανιξαρτητα οιπο uγειο11ομικiι; διοιτάξe:ιι; τιθενται σε :ιcu:iιιc:l! ια�ι­ στην Ελλάδα σίιμcpω11α μι τιι; διατά!;ιιι; του άρθρου 30 τοu n °ΔΨ οpια 599/1985. • /τοι; Άρθρο 8 (Άρθρο l τηι; οδηγίαι; 86/469/ΕΟΚ) Η Διιuθuνση Κτη11ιατριχήι; Δημόσιαι; Τγιίιχι; τοu Τποuργείc:::.'t.t Γ γί� μιpιμ'? ώστε η εξ�ταση των ζώων, των πιριττωι;ιιχτων � Ι!Cup­ γιχω11 uγρω11 τοuι;, καθωι; και των ιστών χαι του νωποu κρiατο.:; β ιολο­ Ύιοι την ανίχνεuση τuχόν χ:χτv.οίπωv. να πpχτμ.:χτοποιιίται σiιμφωνα με τ διατιχξιιι; των dφθρων 9 έως χ:χι l () τοι.ι παρόvτοι; διατ:irματος. ι ς 'Αρθρο 9 (':\ρθρο 3 :η.; οδηγiαι; 86/469/ΕΟΚ) Ο σuντονισμόι; των φyασιώv WΎΧου ποu προβλέποντα: από τι.;δια ­ τά�ειι; του παρόντα; δι:χτrrματος χν<Χτίθεται στη Διιiιθ·.ινση Κ τηνιατρι­ κής Δημόσιας Υγεία.; τοι.ι Υποιιρ;ιίοu Γεωργiαι;. Έργο τη.; εν λόγω uπηpεσί:χ.; θα ιίvαι ειδιχότιρα: α) Η εχπόνηση των σχιδίων 1t0υ προβλίχονται στο �θρο lO χαι τα οποία θα δίνοι.ι11 στιι; :χρμόδιες �uριφιριωυιί.; ιcτηνι«τριχί.; uπηρεσίις του Υποuργιίου Γεωργία.; τη δ�:χ '..σι π�οιονν τοι.ις προβλε­ πόμενους ελί-yχοuι;. β) Ο σι.ιvτονισμόι; των δpχστηριοτητων των πιριφιρειαχών u,τηρε­ σιώv των επιφορτισμένων μι την π�οί ηση των ελέτχων vι:χ τ1ι διάφορα χατάλοιπα. γ) Η σuλλογή των :χποτιλισμiτων των ιλί-yχωv χαι των πληροψο­ πχριών ποu πρίπε: να δι:χβιβάζοντ:χι στην Επιτρο,rτ1 των Ε:.ιρωr.:χϊχών Κοινοτήτων. Άρθρο lO (Αρθρο 4 τηι; οδη� 86/469/ΕΟΚι Η Διεiιθuvση Κ τηνιατpιχήι; Δημόσιcι.ς Υ'fξίαι; τοu Υποuργείο:.ι Γεωρ­ γίας καταρτίζει: α) Σχέδιο που προσδιορίζει τ:χ μίτpχ που τίθενται σε εφαρμοτή rιi την επίτιuξη τοu στσχοu τοu παρόvτοι; Π.Δ/τοc; όσον :χφορά τι.; οοοίε; ποu αναφέρονται στο π� 1 σημaίο .'\ ομάδ� 1 χ:χ: 11 χα: β) Σχέδιο πο:.ι προσδιορίζει τοι μίτρ<ι τια την cινίχvιuση χαταλοίπων για τιι; οuσίι.; των άλλων ομάδων. Καθίvα από τα σχίδι(.& οιuτιί πρcαι '..σι προσδιορίζει: 1. τη νομοθισί:χ που :χφοpά :η χpήση οι.ισιών χοιι ειδιχir:ερα εχεί\11j �ετιχ� με την απ:χγόριuση ή την iγχριι,ή τους. τη δι:χνομτ; τοιις, τη διαθεση τους στην :χγοpά χω τους χ<Ι\Ιόνι.; χορήrησή.; το:.ις. 2. την uποδομή της Διιiι&.r,,ση.; Κ τηνισιτρυιή.; Δημόσ::χ.; Υ;ιί� �ου Τ πουργείου Γ εωρyίαι;, ?· τον �ατάλογο τωv εγχεχριμίvων ιργαιστηρίων με ίνδε:ξη -:ο:; βαθ­ μου ικανοτηται; 1ι:χ την εξίτ:χση των διιτμάτων. 4 .. εάν ισχiιει ολική ή μιpυιή :χr.σιγόριuση τηι; χρήση.; των οuσιώνπου οιναφεpΟΙΙται στο παριίρ•:ημ:χ Ι σημείο Α. 5. τον.κα,άλογο των ουσιών που αvtχνιiισνται., τι.; μεθόδοιχ; ανσ).:;­ σηι; καθωι; χαι τοuι; χανόνει; ερμηνιίαι; των αποτιλισμιχτων. 6. τον αρι�μό των επίσημων διιγμάιτων ποu πρiπιι να λ�αι ?ε συνδuασμο μι τον αριθμό των �ώωv των σuγχιχριμiνων ειδών που εχοuv σφα-rεί χατιί τη διιίρχιια των προηγούμενων ετώΥ, .7 · τον χ�τάλογο ,ων οuσιών που αvιχφcρονται στο π:αριίpτημα I ση­ μ:ιο Β, με ενδιιξη τοu αριθμοίι των διιγματοληφιών χαθώι; χαι 7J αιτιο· λογηση τοu αpιθμοiι αuτοiι, 8· τιι; επεξηγήσεις σχετοοi με τους χανόvες ποu αχολοuθοίινtαι χατ�τη σuλλογή των επίσημων διιγμιχτων, χαι ιδιαίτιρ« ιχιίνοu.; ι:οu επι· τ�επουv την ένδειξη των στοιχείων πο11 ,φοβλίπονται στο άρθρο 2 πα­ροιγραφο 2 περίπτωση β). • 9• τη φύση των μίτpω11 που λαμβcίνιι η Διιίιθννση Κ τηvιατριχής Δ;ι·μοσιαι; !γεiαι; τοu Υποuργιίου Γεωργίαι; τια τα προϊόντα στα οπ οια διαπιστωθηχι παροuσία καταλοίπων. Άρθρο 11 (Άρθρο 5 τηι; Οδηγiαι; 86/469/ΕΟΚ) . Η �ιείιθυνση Κτη11ιατριχήι; Δημόσιας Τγείαι; του Τποuρyείοu : εωρ· γιας, οταν διενεργείται ίλιΎΧοι; από π= vι •ατο ""';, μονες χτηνια τροuς τηι; Επιτροπ· Ε Κ .--,,- ,·- ·ασυν· πκδ ο . ηι; των ... στη χώpχ μαι;. παρέχει κιίθι cχνοιγχαι Ρ μη για την ιχπληρωση τηι; οιποστολήι; τους. Άρθ 12 ("Αpθρο 6 τηι; Οδη� 86/469/ΕΟΚ) Κατιχ"""' · ιχ-nι; Δη·. ··ι: ανιχνευση των κα,αλοίπων η ΔιιuθWGΤ) Κτηνιατρ ·, μοσιας r-v.,ιν,- •ou r . r . . . . ι �--. • ποuργειο11 ιωργιαι; μιριμνα ωστι. α) να τηρο· 1� • στο πα·• uνται οι ι--�ιστες συχνότητες που προβλίπονται pαρτημα ΙΙ για τοuι; ελέγχους. β) να διι11ιργοννται iλεΎΧοι σ ύμφωνα μι τιι; λιπτομίριtει; ποu πρσσ· ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4509 διορίζονται στα σχέδια που αναφέρονται στο άpθpο 1 Ο και τα οποία &"(Κρίνονται, συμπληρώνονται ή τροποποιούνται σύμφωνα μι την κοινο­ 'tιχή διαδικασία. Άρθρο 13 (Άpθpο 7 τηι; Οδηγίαι; 86/469/ΕΟΚ) 1. Στο άpθpο 16 παpάγpαφοι; 2 του Π.Δ/τοι; 599/1985 πpοστίθι­ 'tαt περίπτωση στ) που έχει ωι; ιξήι;: «στ) η νομοθεσία τηι; τpίτηι; χώpαι; για τη χρήση ουσιών και ιδίωι; ιaχι!νη rια την απαγόρευση ή άδεια χpησιμοποίησήι; τηι;, τη διανομή 'tουι;, τη διάθεσή τους στην αrοpά και τουι; κανόνιι; χοpήrησηι; και ιλiγχου αυτών». 2. Η υπαrωrή ή η διατήρηση στην κατάσταση που αναφέρεται στο cxpθpo 16 του Π.Δ/τοι; 599/1985 εξαρτάται από την υποβολή από τη συ"(Χιχpιμiνη τρίτη χώpα, σχεδίου στο οποίο να διιυχpινίζονται οι προ­ οφιpόμενει; από την εν λόγω χώρα ιπυήσειι; σχετικά μι τον έλεγχο των καταλοίπων. Αυτiι; οι ιπυήσιιι; πρέπει να έχουν αποτέλεσμα τουλ&χιστον ισοδύ­ πκναμο μι ιχιίνο των διατάξεων που προβλέπονται στο παρόν Π. · Δ/ τμα. Άpθpο 14 (Άpθpο 8 τηι; Οδηrίαι; 86/469/ΕΟΚ) 1. Κατά την εφαpμοrή του παρόντος Π.Δ/τοι; η Διεύθυνση Κτηνια­ 'tpιχήι; Δημόσιαι; Τγιίαι; του Τπουpγιίου Γιωpγίαι; μεριμνά ώστε: α) Τα επίσημα δείγματα να λαμβάνονται από τα ζώα, τα περιττώ­ ματα χαι τα βιολογικά υγρά τουι; καθώι; και από τουι; ιστούι; και το νωπό χpiαι;, προκειμένου να εξετασθούν σε συγκεκριμένα ιρrαστήρια y,α την ανίχνευση των καταλοίπων σύμφωνα μι το παράρτημα 11. β) Τα εργαστήρια αναφοράς που ορίζονται μι απόφαση του Τπουρrού Γιωργίαι;, συντονίζουν τα πρότυπα και τιι; μιθόδουι; ανάλυσηι; για κάθε CJU"(X!Xptμiνo κατάλοιπο ή ομάδα καταλοίπων, συμπιριλαμβανομένηι; τηι; διεξαγωrήι; περιοδικών συγκριτικών δοκιμών από τα ιγχιχριμένα ιργαστήρια πάνω σι τεμαχισμένα δείγματα, χαθώι; χαι την τήρηση των καθορισθέντων ορίων. 2. Η ανάλυση των δειγμάτων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τιι; μεθόδους που αναφίρονται στα αχίδια που μνημονεύονται στο άρθρο 10 του παρόντοι; Π.Δ/τοι;, Κάθε θετικό αποτέλεσμα ανάλυσης πρέπει, σε περίπτωση αμφισβή­ τησης, να επιβεβαιώνεται από εργαστήριο, που έχει ιrχριθεί επίσημα για το σκοπό αυτό σύμφωνα με το άρθρο 6 του Π.Δ/τοι; 439 /1987, μι μ.θόδουι; αναφοράς οι οποίες καθορίζονται κατ' ιφαρμοrή του άρθρου 5 του Π.Δ/τος 599 /1985. Άρθρο 15 (Άρθρο 9 τηι; Οδηγίαι; 86μ69/ΕΟΚ) 1. Όταν η εξέταση ενόι; επίσημου διίγματοι;, το οποίο έχει ληφθεί σύμφωνα με το παράρτημα 11, αποδεικνύει την παρουσία καταλοίπων απαγορευμένων ουσιών ή ποσοτήτων επιτρεπομένων ουσιών που υπερ­ βαίνουν τα όρια που καθορίζονται κάθε φοpά μι την κοινοτική διαδικα­ σία, η Διεύθυνση Κτηνιατριχήι; Δημόσιαι; Τγείαι; του Τπουρrιίου Γεωρ­ γίαι; μεριμνά ώστε να πληροφορηθεί χωρίι; καθυστέρηση: α) Όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για τον προσδιορισμό του ζώου και εκμετάλλευσης από την οποία προέρχεται και που καθορίζονται σύμφωνα μι την κοινοτική διαδικασία. β) Τα αποτελέσματα τηι; ιξέτασηι; Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων ποu πραrματοποιούνται στη χώρα μαι; καταδείξουν την ανάγκη να διινιρrηθιί έρευνα ή να αναλη­ φθεί δράση, η Διεύθυνση Κτηνιατριχήι; Δημόσιιχι; Τ-yείιχι; του Τπουρ­ γιίου Γιωρrίιχι; ενημερώνει τις αρμόδιιι; αρχέι; των άλλων Κρατών μιλών χαι την Επιτροπή των Ε.Κ. 2. Στη σuνiχιια η Διεύθυνση Κτηνιατριχήι; Δημόσιιχι; Τrιίαι; του Τπουργιίου Γιωργίιχι; μεριμνά ώστε: α) να διινιρrηθεί έρευνα στην ιχμιτάλλιυση από όπου προέρχονται τα ζώα για να προσδιοριστούν τα αίτια τηι; παρουσίιχι; καταλοίπων. β) να διινιρrηθεί έρευνα αχιτιχόι με την ή τιι; πηγέι; των εν λόrω ου­ σιών ανάλογα μι την περίπτωση, στο στάδιο τηι; παρασκευής, του χειρι­ σμού, τηι; αποθήχευσηι;, τηι; μεταφοράς, της χορήrησης, τηι; διανομήι; ή τηι; πώλησηι;. 3. Η Διεύθυνση Κτηνιατρικήι; Δημόσιιχι; Τrιίαι; του Τπουpγείου Γε­ ωρ1ίαι; μεριμνά επίσηι; ώστε: α) η αγέλη ή τα ζώα, στην εκμετάλλευση απ' όπου προέρχονται, χα­ θώι; και οι α1ωι; οι οποίει; μιτά από έρευνες που αναφέρονται στην πα ρά1pαφο 2, μπορούν να θεωρηθούν φορείς των εν λό1ω καταλοίπων να σημαίνονται μι επίσημη σήμανση και να υποβάλλονται στιι; ινδεδιι1μέ­ νιι; αναλύσιιι;. β) εάν από την εξέταση προκύπτει η παρουσία απαγορευμένων ου­ σιών, τα ζώα να μην επιτρέπεται να διατεθούν στην α1ορά 1ια ανθρώ­ πινη ή ζωϊκή κατανάλωση. 1) αν οι όροι χρησιμοποiησηι; μιιχι; επιτpεπόμενηι; οuσίιχι; δεν τηρήθηκαν χαι ιιδιχότιρα, αν από την εξέταση προχύπιι η παρουσία καταλοίπων επιτρεπόμενων ουσιών σι επίπεδα άνω των αποδεχτών ορίων που ανα­ φέρονται στην παράγραφο 1, η σφαrή των ζώων ποu προορίζονται 1ια την ανθρώπινη κατανάλωση να απαγορεύεται μέχριι; ότου καταστεί βέ­ βαιο ότι η ποσότητα των καταλοίπων δεν υπερβαίνει πλέον τα αποδεχτά όρια. Αυτή η περίοδοι; δεν μπορεί, σι καμία περίπτωση, να είναι συντο­ μότερη από την προθεσμία αναμονής που επιβάλλεται στην περίπτωση των ιν λόγω ουσιών. δ) κατά τη διάρκεια τηι; εξέτασης, να μη διατίθενται τα ζώα σε άλλα άτομα, παρά μόνο υπό τον έλεγχο του επίσημου κτηνιάτρου. 4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της ποφαγράφου 3 περίπτ. γ) του παρόντοι; άρθρου, τα ζώα, των οποίων απαrορεύεται η σφαrή, είναι δυνατόν να σφάζονται πριν από τοι; τέλοι; τηι; περιόδου αναμονής, εάν η αρμόδια περιφερειακή κτηνιατρική υπηρεσία του Τπουργιίου Γεωρ1ίαι; έχει ενημερωθεί πριν από την προβλεπόμενη ημερομηνία σφαrήι; χαι εφόσον τηι; έχει ανακοινωθεί ο τόποι; σφαrήι;. Τα ζώα που φέρουν επί­ σημη σήμανση πρέπει να οδη1ούνται στον τόπο σφαrής συνοδευόμενα από επίσημο κτηνιατρικό πιστοποιητικό που να περιέχει τιι; απαιτούμι­ νει; πληροφορίει; σύμφωνα με την παράγραφο 1 περίπτωση α) του παρό­ ντος άρθρου. Το κρέαι; κάθε ζώου του οποίου η σφαrή rνωστοποιιίται σύμφωνα μι το πρώτο εδάφιο τηι; παρούσαι; παραγράφου αποτελεί αντικείμενο λή­ φηι; επίσημου δείγματοι; προκειμένου να διαπιστωθεί η παρουσία του εν λό1ω καταλοίπου χαι φυλάσσεται μέχρις ότου 1ίνει rνωσ-cό το αποτέλε­ σμα τηι; εξέταση,;. Το κρέαι;, στο οποίο έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία καταλοίπων, απα 1οριύιται να χρησιμοποιείται για ανθρώπινη κατανάλωση. 5. Η ε1κατάσταση παραγωrήι; και οι κτηνοτροφικίι; ικμιτάλλεύσειι; τηι; ίδιιχι; περιοχή,; ή τοποθεσία,; που εφοδιάζουν την εν λόγω εγκατά­ σταση να υποβάλλονται ιπίσηι; σι συμπληρωματικό έλεγχο 1ια την ανί­ χνευση τηι; εν λό1ω ουσίιχι; από τιι; αρμόδιε,; για τον έλεγχο περιφιρεια­ κίι; χτηνιατριχέι; υπηρεσίιι; του Τπουργιίοu Γιωργiιχι;. 6. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική ιφαρμοrή του παpόΙΙ't"οι; Π.Δ/τοι; η Διεύθuνση Κτηνιατρικήι; Δημόσιαι; Τγιίαι; του Τποuργιίου Γιωρ1ίαι; μπορεί να απαιτεί την τήρηση μητρώοu, ιδίωι; στην ιχμιτάλ­ πχλιυση, στο σφαγείο ή στι.ι; αγορiι;. Άρθρο 16 (Άρθρο 10 της Οδηγίαι; 86/469/ΕΟΚ) Μι την επιφύλαξη τοu άpθροu 1 Ο η Διεύθυνση Κ τηνιατριχήι; Δημό­ σιαι; Τγείιχι; τοu Τπουργείου Γεωργίαι; μπορεί, σε περίπτωση υπόνοιας για παροuσία καταλοίπων, να uποβάλλιι τα ζώα τοu σu1κεκριμένοu εί­ δοuς ή το σuγχιχριμένο νωπό κρiαι; σε εξέταση για την ανίχνευση τηι;; παροuσίιχι; των καταλοίπων αυτών στην παραγωrή τηι; χώραι;; μαι;. Άρθρο 17 (Άρθρο 11 τηι; οδη1ίαι; 86/469/ΕΟΚ) Όταν η Διεύθυνση Κτηνιατρικήι; Δημόσιαι; rγείαι; τοu Τποuργείοu Γεωργίιχι; κρίνει ότι σε ένα άλλο Κράτοι;-μέλοι; των Εuρωπαϊκών Κοινο­ τήτων (Ε. Κ. ), δεν πραγματοποιούll't"αι ή έπαψαν να πραγματοποιού\Ι't"αι έλεγχοι ίδιοι ή παρόμοιοι με αuτούι; ποu αναφέρονται στο παρόν Π.Δ/ 1μα, ενημερώνει αμίσωι; την αρμόδια αρχή του Κράτους - μiλοuι;; αυ­ τού. Σε περίπτωση που η Διεύθυνση Κ-cηνιατριχήι; Δημόσιαι;; Τγείαι; τοu Τπουρ1είοu 1εωργίαι; έχει την uπόνοια ότι η αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτοuι; - μίλοuι; διν έλαβε τα απαιτούμενα μέτρα ή ότι αuτά δεν είναι επαρκή και δεν καταλήξει σε συμφωνία με την αρμόδια αρχή τοu Κρά­ τουι; - μέλοuι; αuτού, για τα μέσα και τιι; μεθόδοuι; που απαιτούνται 1ια την επανόρθωση τηι; κατάστασης ενδεχομένωι; με επιτόπια επίσκεψη, τότε προσφεύγει στην κοινοτική διαδικασία. Μέχρι να διατuπωθούν τα συμπεράσματα που προβλίπΟΙΙ't"αι από την παραπάνω κοινοτική διαδικασία, η Διεύθuνση Κ τηνιατρικήι; Δημόσιαι;; Τ rιίιχι; 't"OU Τ πουργείου r εωρrίαι; μπορεί να ελέγχει τα προϊόντα που προέρχονται από την (τιι;) !"(Κατάσταση (σειι;), ή την (τιι;) γιωρ1ική (χει;) ιχμετάλλιuση (σιιι;), για την (τι.ι;) οποία (ει;) προiκυφι η διαφωνία 4510 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) και σι περίπτωση θιτικού αποτελέσματος να λαμβάνει μέτρα ανάλογα αuτών ποu προβλέπονται στο άρθρο l l παράγραφοι; 4 του Π.Δ/τος 599/1985. Ά.ρθρο 18 (Άρθρο 12 τηι; Οδηγίας 86/469/ΕΟΚ) Η Διεύθυνση Κτηνιατριχήι; Δημόσιας Υγείαι;του Υπουργείου Γεωρ­ γίας ινημιρώνιι κάθε iτος την Επιτροπή των Ε.Κ. και τιι; αρμόδιες αρ­ χές των άλλων Κρατών - μιλών για την εκτέλεση των εγκεκριμένων σχιδίων σύμφωνα μι το όφθρο 10 του παρόντος Δ/τος. ΤΜΗΜΑΒ' Καθορισμόι; των ανωτάτων πιριεκτικοτήtων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα τρόφιμα ζωϊκήι; προέλευσης. Άρθρο 19 (Άρθρο l της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος έχουν εφαρμογή στα τρόφιμα ζωϊκήι; προέλιυσης που απαριθμούνται στο παράρτημα III του παρό­ ντος διατάjματος, εφόσον τα τρόφιμα αυτά ενδέχιται να περιέχουν κα­ τάλοιποι των φυτοφαρμάκων που αναφέρονται στο παράρτημα V του παρόντος διατάγματος, μι την επιφύλαξη της κείμινηι; κτηνιατρικής νομοθισίαι; που αφορά στις διοικητικέι; ή παιδικές τροφές. Άρθρο 20 (Άρθρο 2 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) Για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος τμήματος εννοούνται ως: α) Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων: τα υπολείμματα των φυτοφαρμάκων χαθώι; και των προϊόντων που προκύπτουν από τον μεταβολισμό, την διάσπαση ή την αντίδρασή τους τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ1 του παρόντος διατάγματος, που ιυΡ.ίσκονται πάνω ή μέσα στα προϊό­ ντα που αναφέρονται στο άρθρο 19 του παρόντος Δ/τοι;. β) θέση σε κυκλοφορία: κάθε ιπί πληρωμή ή δωρεάν παράδοση των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 19 του παρόντος Δ/τος. Άρθρο 21 (Άρθρο 3 τηι; Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) 1. Η Διεύθυνση Κτηνιατρικής Δημόσιας Υγιίαι; του 'Υπουργείου Γε­ ωργίας μιριμνά ώστε τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 19 να μην παρουσιάζουν, από τη στιγμή που τίθενται σι κυκλοφορία, ,ςανένα κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία οφειλόμενο στην παρουσία καταλοί­ πων φυτοφαρμάκων. 2. Διν απαγορεύεται ή παριμποδίζιται η κυκλοφορία στη χώρα μαι; των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 19 λόγω της παρουσίας κα­ ταλοίπων φυτοφαρμάκων, παρά μόνο ιάν η ποσότητα των ιν λόγω κα­ ταλοίπων υπερβαίνει τις ανώτατις πιpιικτικότητις που καθορίζονται ατο παράρτημα V τοu παρόντος Π.Δ/τος. Άρθρο 22 (Άρθρο 4 τηι; Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) 1. Τα προΈόντα που αναφέρονται στο άρθρο 19 απαγορεύεται να πε­ ριέχοuν από τη στιγμή ποu τίθενται σι Κ!)χλοφορία, κατάλοιπα φuτοc:ραρ­ μάχων που υπερβαίνουν τιι; ανώτατις περιεκτικότητες ποu καθορίζο­ νται στο παράρτημα ν. 2. Μι απόφαση του Υπουργού Γεωργίας μιτά από πρόταση της Διεύ­ θuνσης Κτηνιατρικής Δημόσιας Υγιίαι; του Τποupγιίοu Γεωργίας, ρυθ­ μίζεται ο τρόπος ελέγχου τουλάχιστον δειγματοληπτικά, της τήρησης των ανωτάτων πιριικτικοτήτων που καθορίζονται σύμφωνα με την πα­ pάjραφο 1 του παρόντος άpθροu. Άρθρο 23 (Άρθρο 5 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) l. Στην περίπτωση προϊόντων τα οποία απαριθμούνται στο άρθρο 19, ικτόι; από αυτά που έχουν εισαχθιί από τρίτη χώρα ή που προορίζο­ νται για άλλο Κράτος - μέλος των Ε.Κ. είναι δυνατόν κατά παpέχχλιση του άρθρου 22, να συνιχίζιται η ιφαpμογή κάθε, σε ισχύ ευρισκόμινηι; μιθόδοu ελέγχου, η οποία ιπιτρέπιι τον έλεγχο της παρουσίας καταλοί­ πων φυτοφαρμάκων και λαμβάνεται παράλληλα χάθι άλλο μέτρο μι σκοπό την ιπίτιυξη αποτελέσματος ισοδυνάμου μι τις πιpιικτικότητις σι κατάλοιπα φuτοcpαρμάχων που καθορίζονται στο παράρτημα V έτσι ώστε να ιχτιμηθιί μίχρι ποιο βαθμό ο πληθυσμό,; μαι; εκτίθεται συνο λιχά, μέσω τηι; διατροφής στοuι; χινδiιΥ?υι; από τα χα;άλοιπα αuτ�, όποια χι αν είναι η πηγή τους. Τέτοια μετpα περιλαμβάνουν ταχτικες χαι αντιπροσωπευτικίι; έρευνες σχετικά μ;- τιι; περιεκτικότη:ει; σ' αυτ;ά τα χατάλοιπα φυτοφαρμάκων που περιεχονται σε τυπικα διαιτολο για. 2. Η Διεύθuνση Κτηνιατριχ.ήι; Δημόσιας Υγιίαι; του Υπουργείου Γε­ ωργίας ενημερώνει τις αντίστοιχις υπηρεσίις των άλλων Κρατών­ μελών και την Επιτροπή των Ε.Κ. για χάθε εφαρμογή τηι; παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Άρθρο 24 (Άρθρο 6 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) Κατά παρίχχλιση των διατάξεων του άρθρου 22 για τα προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ, τα οποία υπάjονται στην χλά� 04.0l τοu χοινοiι δασμολογίου, η προβλεπόμενη διιγματοληφία διιξα­ γεται στο γαλαχτοκομιίο ή στο σημείο παράδοσης στους καταναλωτές εφόσον τα προϊόντα δεν παραδίδονται σε γαλαχτοκομιίο. Ωστόσο είναι επίσης δuνα-τόν να προβλεφθούν δειγματοληφίει; μόλις τεθούν σε χυχλο­ φορία τα προϊόντα αυτά για πρώτη φορά. Άρθρο 25 (Άρθρο 7 τηι; Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) Η Διεiιθυνση Κτηνιατριχήι; Δημόσιας Υγείας τοu Υπουργείου Γεωρ­ γίας υποβάλλe.ι στην Επιτροπή των Ε.Κ. πριν από την l η Αuγοίιστου χάθε ίτοuι; έκθιση για τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων, τηι; ασκηθιίσαι; επίβλεφηι; και των άλλων μέτρων που ελήφθησαν σύμφωνα με το άρθρο 22 και ινδιχομiνως το άρθρο 23 κατά το προηγούμενο έτος. Άρθρο 26 (Άρθρο 8 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) 1. Οι τρόποι δειγματοληφίαι; και οι μέθοδοι ανάλυσης που απαιτού­ νται για τους ελέγχους, την επίβλεφη και τα άλλα μέτρα που προβλέπο­ νται στο άρθρο 22 και ενδεχομένως στο άρθρο 23 χαθορίζονται σύμ­ φωνα με την κοινοτική διαδικασία. Η ύπαρξη κοινοτικών μιθόδων ανάλuσης, που πρέπιι να χρησιμο­ ποιούνται σε περίπτωση διαφορών, δεν αποκλείει τη χρήση εκ μiρουι; της χώρας μαι; άλλων επιστημονικά αξιόπιστων μιθόδων που επιτρέ­ πουν την επίτεuξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων. 2. Η Διεύθυνση Κτηνιατρικής Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Γε­ ωργίας ανακοινώνει στα άλλα Κράτη-μέλη και την Επιτροπή των Ε.Κ. τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιούνται στη χώρα μαι; σύμφωνα με την παράγραφο 1. 3. Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται μι την επιφύλαξη των σχετι­ κών μέτρων κτηνιατρικού ελέγχου και τον έλεγχο των χαταλοίπων φυ­ τοφαρμάκων στα προϊόντα που �φέρονται στο άρθρο 19, ιδίωι; αυ,;ών που θεσπίστηχαν σύμφωνα με το Π.Δ/γμα 599 /1986 χαι την κείμενη κτηνιατρική νομοθεσία που αφορά το θερμικά επεξιργασμiνο γάλα. Άρθρο 27 (Άρθρο 9 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) l. Στην πιρίπτωση ποu η Διιύθuνση Κτηνιατρικής Δημόσιας Υγείας του "Υπουργείου Γεωργίας κρίνει ότι κάποια ανώτατη περιεχτικότητα που καθορίζιται στο παράρτημα V προκαλεί κίνδυνο για την ανθρώπινη uγεία, και συνεπώς απαιτεί άμεση λήφη μέτρων, μπορεί προσωρινά να απαγορεύει τη σφαγή των ζώων στα οποία ανιχνεύθηκε η ποσότητα τηι; εν λόγω ουσίας. Για το ίδιο θέμα και όσον αφορά τα τpάριμα ζωϊκής προέλευσης ιc:ραρμόζονται οι διατάξεις του Π.Δ/τος 40/1977. Στην περίπτωση αυτή η εν λόγω υπηρεσία ανακοινώνει αμελλητί στις αρμόδιες αρχίι; των άλλων Κρατών - μελών και στην Επιτροπή των Ε.Κ. τα ληφθέντα μίτρα σuνοδευόμενα από αιτιολογική έκθεση και μποριί να τα διατηρήσει εφόσον δεν τροποποιηθούν σύμφωνα με την κοι­ νοτική διαδικασία. Άρθρο 28 (Άρθρο 14 της Οδηγίας 86/363/ΕΟΚ) Το παρόν Π.Δ/γμα δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα ποu αναφίρονται στο άρθρο 19 όταν αποδεδειγμένα προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώpις. Άρθρο 29 (Άρθρα 1, 2 χαι 3 της Απόφασης της Επιτροπής αριθ. 87/410/ΕΟΚ) 1. Οι μέθοδοι ανάλuσης δειγμάτων ποu επιτρέπεται να χρησιμο ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡQΤΟ) 4511 ποιοίινται τι.σι την αναζήτηση καταλοίπων οuσιών μι ορμονική δράση και οuσιών μι θuρεοειδοστατιχή δράση είναι οι αχόλοuθει;: α) ανοσοβιολοτιχή δοκιμασία (ΙΑ), β) χρωματοτραcpία λεπτήι; στοι­ βάδαι; (TLC), τ) urpή χρωματοτραcpία uφηλήι; απόδοσηι; (HPLC), δ) χρωματοτραcpία αίριαι; cpάσηι; (GC) ι) cpασματομετρία μάζαι; (MS) στ) φασματομιτρία (SP). 2. Η σuλλοτή των δειjμάτων πραrμα:cοποιιίται σύμφωνα μι τοuι; ακόλοuθοuι; κανόνι,;: α) το μίrιθσι; των δειrμάτων πρέπει να είναι αρχιτά μιrάλο ώστε να επιτρέπει την κατάλληλη ανάλuση, την επανάληφη τηι; ανάλuσης αuτής και την διιξατωγή δοκιμασιών επαλήθεuσης. β) Τα διίrματα πρέπει να είναι σεσημασμένα, ίτσι ώστε να είναι δu­ νατή η αναjνώρισή τοuς σε όλα τα στάδια τηι; εξίτασης. r) Οι μέθοδοι προιτοιμασίαι;, διατήρησης και μιταcpοράς τοu διίτμα­ τσι; πρίπιι να ιςασφαλίζοuν τη διατήρηση τηι; αχιραιότητάς τοu και να μην ιπηρεάζοuν τα αποτιλίσματα τηι; εξίτασηι;. 3. Τα κριτήρια αςιολότησηι; των αναλύσιων καθορίζονται στο πα­ ράρτημα IV τοu παpόντσι; Δ/τοι;. Ά.ρθρο 30 Παραρτήματα Κατωτίρω παρατίθενται τα παραρτήματα 1, 11, 111, IV και προσαρ­ τήματα αuτού, και V ποu αποτελούν αναπόσπαστο μέpοι; τοu παρόντοι; Δ/τσι; και ίχοuν ωι; ιςήι;: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΜΑΔΕΣ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ Α. ΟΜΑΔΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ Ομάδα 1 α) Στιλβίνια παpάrωrα των στιλβενίων, τα άλατα Κσιι οι ιστίρει; τοuς. β) θuριοστατικές οuσίιι; r) Άλλει; οuσίιι; με οιστροrόνο, ανδρογόνα ή προτεσταrόνο δράση εκτός από ικιίνει; τηι; ομάδαι; 11. Ομάδα 11 Επιτpιπόμινιι; οuσίιι; σύμφωνα μι το άρθρο 5 τοu Π.Δ. 678/1982 και το άρθρο 3 τοu παρόντσι; διατάrματοι;. Ομάδα ΙΙΙ α) Ανασταλτικές οuσίιι; Αντιβιοτικά, σοuλφαμίδιι; και άλλιι; παρόμοιει; αντιμικροβιακίι; οu σίει;. β) Χλωpαμφανικόλη. Β. ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ Ομάδα 1 - Άλλα φάρμακα α) Ενδο και εκτσπαρασιτιχίι; οuσίιι;. β) Ηρεμιστικά και β-αναστσλείι;. Ύ) 'ΑΧλα κτηνισιτpικά φάρμακα. Ομάδα 11 - • ΑΧλα κατάλοιπα α) Επιβλαβιίι; σuσίει; φπεpιιχόμινιι; στις ζωοτρσφιι; β) Επιβλαβιίι; οuσίιι; uπάρχσυσιι; στο περιβάλλον y) Άλλιι; οuσίει;. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι1 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ Α. ΟΡΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΚΑΙ ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΟΤ ΤΤ ΧΑΙΟΤ ΧΑΡΑΚΤΉΡΑ • α) Λαμβάνεται μέριμνα ώστε τα επίσημα δείrμ,;Χτα να λαμβ�ο ντσιι σύμφωνα μι το καατάλληλο σύσ:71μα δ:ιγματοληφιαι; και λαμβανονται; υπόφη τα κατωτέρω μεταβλητα κριτηρια. β) Μεταβλητά κριτήρια. Λαμβάνεται uπόφη: • • (1) η ισχύοuσα νομοθεσία όσον αφορά τη χpησιμοποι"lση ;ων οu σι�ν • rιkδ•,. καταλοίπων (ιδιως το χατα ποσον επιτρι-ποu αναφερονται στις ο ... - ..., • • πιται ή απα-yοpιύεται η χρησιμοποιηση τσuς).. • • (11) οι παpά-yοντιι; που ενδέχεται να ενθαppuν οuν την απσιτη η την κακή χρήση. • (111) ο σχετικός πληθυσμός ζώων όσΟ-: αφοpσι: το συνολικό μέrεθσι; του πληθuσμοu, την ομοιοτίνεια των' ομάδων του πληθuσμού, την ηλικία των ζώων, ιδίωι; rια τις οuσίει; του σημείοu Β ομάδιι; 1 και ΙΙ, 11. το φύλο των ζώων, ιδίωι; -yια τις οuσίει; του σημείου Α ομάδιι; 1 και (IV) το περιβάλλον των εχμιταλλεύσe:ων όσον αφορά: τις χατά περιφίρειιι; διαφορές, τη σχίση με τη βιομηχανική δραστηριότητα, ιδίωι; για τις ουσίιι; του σημείου Β ομάδιι; 1 χαι 11, τη σχίση μι τη -yεωpjία, ιδίωι; rια τις οuσίει; του σημείου Β ομάδα ΙΙ στοιχεία σι) χαι β). (V) τα συστήματα -yεωρ-yιχήι; παρα-yωγήι; σuμπιριλαμβανομίνων: των μονάδων εντατικήι; rιωρrιχής εχμετάλλεuσηι;, των σuστημάτων πάχuνσηι; ιδίωι; -yια τις οuσίει; τηι; ομάδαι; Α, των σuστημάτων ιχτροφήι; χαι ιδίωι; του τρόπου διατροφή.; χαι των μέτρων -yια την υrιία των ζώων. (VI) τα προβλήματα που πιθανολο-yι!ται ό-.ι θα παρουσιαστούν, βάσει των -yνωστών προη-yούμινων χαι -.ων λοιπών ενδείξεων. (VII) ο ανσιrχαίσι; βαθμός προστασία,; των χαταναλωτών, ανάλατα μιτη φύση χαι την τοξικότητα τηι; συrχe:κριμίνηι; οuσ!αι;. Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ Για χάθe: ομάδα οuσιών εφαρμόζεται σύστημα δειγματοληφίαι; χσιι εξίτσισης σύμφωνα μετις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Επίπεδοι χσιι συχνότητα των δειrματοληφιών 1. ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΤΟΤ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Ι ΣΗΜΕΙΟ Α ΟΜΑΔΕΣ I ΚΑΙ 11. Α. Ομάδα Α.Ι. 1. Για τα νεαρά βοοειδή που προορίζονται -yια πάχuνση (ηλικίαι; χάτω των 2 ετών). α) Εναρχτήpισι; ίλιγχσι; τουλάχιστον στο 0,15% των βοοειδών τηι; χατηrορίαι; αυτήι;, εχ των οποίων τουλάχιστον Ο, 10% των σιpαζόμι­ νων ζώων, ενώ το υπόλοιπο 0,05% τουλάχιστον - θα wγχe:ται στην εκμετάλλιυση. β) Αν κατά τη διάρχe:ια ινόι; εξόcμηνου βεβαιωθεί e:πίσημα χσιτόc την διι-yματοληπτιχή αυτή ίριuνα, μια θιτιχή πιpίπτωση (1) ανά 1000 δείτματα, μετράται η ποσότητα των πιθανών καταλοίπων εφαρμόζο­ νται; μια μιjαλύτιρη συχνότητα δειγματοληφίαι; μι ελάχιστο όριο το 0,25% των ζώων τηι; κατη-yοpίαι; αυτήι; εχ των οποίων τουλάχιστον 0,1 % θα ελί-yχιται στην εκμετάλλευση. Η εντατιχοποίηση αυτή των ελίγχων μπορεί να περιορίζεται στην χατητορία των ζώων χαι στην ουσία που αντιστοιχούν στο θετικό απο­ τίλεσμα. Εξάλλου, οι εντατικοποιημίνοι iλι-yχοι είναι δυνατό να χαλύπτουν την περιοχή πσιραrωτής όπου βεβαιώθηκε το θετικό αποτέλεσμα. Οι πe:pιοχίι; καθορίζονται χατόc την ίrχpιση των σχεδίων που αναιpί­ pονται στο άρθρο 10. y) Αν μετά από ίνα ίτσι; εφαρμοτήι; τηι; συχνότητσιι; δειγματοληφίαι; που αναφίριται στο στοιχείο α) δεν εξαχριβωθe:ί επίσημα χαμία παρου­ σία χαταλοίπων, μπορεί να εφαρμοστεί η συχνότητα δειγματοληφίαι; που αντιστοιχεί στη φάση (1) μία θe:τιχή περίπτωση σε ίξη μήνει; ρουτί­ ναι; δηλαδή 300 δει-yματοληφίει; χατ' ίτσι;. Οι δειrματοληφίει; αυτίι; πρέπει να διενe:pjούνται χατά τέτοιο τρόπο ώσ-.ε να εwώνται τουλάχιστον κατά 95% ότι, εφόσον δεν παρατηρού­ νται θετικά σιποτελίσματα, η αναλοτία βοοειδών -yια πάχυνση που είναι πιθανόν να παρουσιάζουν χατάλοιπα θα είναι μιχρότερη σιπό 1 %. Αν κατά την προαναφερόμενη δειγματοληπτιχή έρευνα, βεβαιωθεί επίσημα ίνα θετιχό αποτέλεσμα, μετράται η πιθανή ποσότητα των κα­ ταλοίπων εφαρμόζονται; τη συχνότητα δει-yματοληφίαι; που προβλέπε­ ται rισι την εναpχτήρια φάση που αναφίρεται στο στοιχείο σι). 2. Για τιι; α-yελάδιι; που δεν ιίνσιι πλέον κατάλληλει; -yια αναπαρα rωγή: Εναρκτήριοι φάση: 700 δειγματοληφίει; Εντατική φάση: 0,25% των σφαζόμενων αγελάδων Φάση ρουτίνα,;: 300 διι-yματοληφίει;. 3. Για το σύνολο των χοιροειδών, προβατοειδών, αιrοειδών και των μονόπλων: Εναρχτήρισι φάση: 700 δειγμσιτοληφίει; Φάση ροuτίναι;: 300 δειrματοληφίει; 4512 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕQΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) Εντατική φάση: για το σu-pιικpιμiνο είδος διπλοισιασμόι; των ιλiγ­ χων που γίνονται στα πλαίσια της φάσης ρουτίνας με κατώτατο όριο το 0,1 % των σcpαl;ομiνων Ι;ώων. Τα κριτήρια που διέπουν τη μετάβαση από τη μία φάση στην άλλη των ιλi-αων που πpοβλίπονται στο σημείο 1, ιcpαpμόl;ονται κατ' ανα­ λογία και στιι; ομάδες 2 και 3. Β. Ομάδα Α. ΙΙ Εναρκτήρια φάση: 700 δειγματοληφίεc; Εντακτιχή φάση: 0,25% των σφαζομiνων αγελάδων Φάση ροuτίνας: 300 δειγματοληφίες. Τα rινιχά κριτήρια ποu διίποuν τη μετάβαση από τη μία φάση στην άλλη των ιλί-αων ποu προβλίποντοιι στο ανωτέρω σημείο ΑΙ εφαρμό­ ζονται κατ' αναλογία στην ομάδα αυτή. Κατά την εναρκτήρια φάση οι διιrματοληφίις πρέπει να διενερrού­ νται κοιτά τέτοιο τρόπο, ώστε να ιττuώνται τοuλάχιστον κατά 99,9% ότι, εφόσον δεν παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα, το ποσοστό των ζώων που ενδέχεται να παρουσιάζουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερο του 1%. 11. ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Α. 111 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) 1. Υποβάλλεται σι w-αο το 0,10% των σφαl;όμενων ζώων. Στην περίπτωση των ιλi-αων αυτών επιτρέπεται: η προσαρμογή των ιλi-αων για να λαμβάνεται υπόφη η άδεια και οι όροι διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, ο w-αος ομάδας (POOL) ουσιών, πεpιοpισμόι; των ελέ-αων μόνο στις περιοχές παpαrωjής των ει δών εκείνων που ινδiχιται να φέρουν κατάλοιπα των οuσιών αυτών. 2. Σι περίπτωση θετικού αποτιλiσματος σι σφαγεία, ιφαpμόl;ιτοιι το άρθρο 15. 111. ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Α. 111 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) l. Ελί-αιται τουλάχιστον το 0,01 % των σφαζόμενων ζώων των ει­ δών αuτών, μiχpι 300 δείγματα κατ' ανώτατο όριο για κάθε ιίδοc;. Στην περίπτωση που ιπιβιβαιωθιί ίνα θετικό αποτέλεσμα στο σφα­ rιίο, εφαρμόζεται το άρθρο 15 τοu παρόντος Π.Δ. Εάν κατά τη διάρκεια ινόι; ίτοuς δεν επιβεβαιωθεί κανίνα θετικό αποτέλεσμα, οι ίλε-αοι διενεργούνται σι τουλάχιστον 300 δείγματα κατ' ίτος. Αuτίc; οι διιγματοληφίεc; πρέπει να διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ιττuώνται τοuλάχιστον κατά 95% ότι, εφόσον δεν παρατηρού­ νται θετικά αποτελέσματα, το ποσοστό των ζώων που ινδiχιται να ποι­ ροuσιάζουν κατάλοιπα θα είναι μικρότερο του l %. 2. Για κcχθι θετική περίπτωση που διαπιστώνεται εφαρμόζεται το άρ­ θρο 15 του παρόντος Π.Δ/τος ενισχύοντας τους ελί-αοuς σι 0,05% των σcpαl;όμινων ζώων του σuγκεκριμίνοu είδους στη διοικητική πιpι­ φίpιια όπου διαπιστώθηκε το θετικό αποτίλεσμα. IV. ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΎΣΙΕΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ Β Ελάχιστη ετήσια σuχνότητα διιγματοληφιών: 700 Οι λεπτομέρειες των ιλi-αων προσδιορίζονται στα πλαίσια των σχε­ δίων κατ' εφαρμογή του cxpθpou 10 του παρόντος Π.Δ/τοc;. Η συχνότητα των ελέ-αων πρέπει να τηρεί τα ακόλουθα κριτήρια: Οι ίλι-αοι θα μπορούν να εφαρμόζονται κοιτιχ περιοχές (περιοχή αρκετά μι"(άλη ώστε να μη νοθιύιτοιι το εθνικό αποτέλεσμα) και να πε­ ριορίζονται σι ορισμένα είδη που είναι αντιπpοσωπεuτικιχ της παραγω­ rής των περιοχών αυτών, οι έλεγχοι ουσιών θα μπορούν να γίνονται μέσω ομιχδων (POOLS) ουσιών όπου κιχθε οuσία ή ομάδα ουσιών πρέπει να uποβάλλιται σι έναν ελάχιστο ίλιγχο μι δυνατότητα περιοδικού ελέγχου. ΠΑΡ ΑΡΤΗΜΑ 111 Κλιχση του κοινού Περιγραφή ιμποριuμcχτων δασμολΟ"(ίοu ΕΧ 02.01 Κρέατα και παραπροϊόντα σφαγίων βρώσιμα, ίπ­ πων, όνων, ημιόνων, βοοειδών, χοίρων, προβάτων και αιγών, νωπά, διατηρημένα δι' απλής φήξης ή κατιψu"(μίνα. 02.02 Κρέατα πουλερικών ορνιθώνος και παραπροϊόντα αu-.ών, βρώσιμα (μι εξαίρεση τα συκώτια) νωπιχ, διατηρημένα δι' απλής ψύξης ή κατιφuγμένα. 02.03 ΕΧ 02.04 ΕΧ 02.05 02.06 04.0l 04.02 04.03 04.04 ΕΧ 04.05 16.0l 16.02. Συκώτια πουλερικών ορνιθώνος νωπιχ, διατηρη­ μένα δι' απλής ψύξης, κατεψuγμiνα, αλατισμένα ή σε άλμη. Έτερα κρέατα και παραπροϊόντα σφαγίων βρώ­ σιμα, νωπά, διατηρημiνα δι' απλής ψύξης ή κατι­ φuγμiνα, περιστερών, κατοικιδίων, κονίχλων κα­ τοικιδίων και θηραμάτων. Λοιρδίον, χοίpειον λίπος (ξύ-pιι) και λίπος πουλερι­ κών, νωπιχ διατηρημένα δι' απλής φύξης, κοιτεφuγ­ μiνα, αλατισμiνα ή σε άλμη, αποξηραμiνα ή χαπνι­ στά. Κρέατα και παραπροϊόντα σφαγίων παντός είδοuc;, βρώσιμα (με εξαίρεση τα συκώτια πουλερικών), αλατισμένα ή σε άλμη, αποξηpαμiνοι ή χαπνι­ στά. Γάλα και χρέμα γάλακτος (ανθόγαλα) νωπιχ, μη συμπεπuκνωμένα ούτε να έχουν γλuχανθεί. Γάλα και κρέμα γάλακτος (ανθόγαλα), διατηρη­ μένα, συμπεπuχνωμiνα ή που έχοuν γλuχανθεί. Βούτυρο Τυρί χαι πεπηγμiνο δια τυρού τάλα. Αυγιχ πτηνών χαι κpόχοι αυγών, άπαντα νωπιχ, αποξηραμένα ή άλλως πως διατηρημένα που έχουν γλuχανθεί ή όχι, με εξαίρεση τα αuγά προ,; επώαση χαθώι; και τα αυγά και κρόκοι αυγών που προορί­ ζονται για χρήσεις άλλες από τη διατροφή. Αλλάντεc;, αλλάντια χαι παρόμοια, εχ χρέατοc; πα­ ραπροϊόντων σφαγίων ή χαι εξ αίματος. Έτερα παpασχευιχσματα χαι χονσέpβες κρεάτων ή παραπροϊόντων σφαγίων. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΉΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΉ Για να αξιολογηθεί αντικειμενικιχ μια διαδικασία ανίχνευσης χατα­ λοίπων, πρέπει να διατίθενται ποσοτικcχ δεδομiνα σχετιχιχ με ορισμένα πρότυπα χαραχτηpιστιχιχ τηι; διαδιχασίας αυτής. Επιπλέον, πρέπει να έχουν χαθοριστεί ποσοτιχέc; απαιτήσεις τια μεpικιχ από τα χαρακτηρι­ στιχά αυτά, στιι; οποίες λαμβάνε-ται υπόφη, μεταξύ άλλων, ο σκοπός της μεθόδου (π.χ. μαζική εξέταση, ποσοτικός προσδιορισμός, πιστοποίηση). Στο χεcpάλαιο αυτό πpοσδιοpίl;οντοιι τα χpιτήpια του προσαρτήματος Β τοu παρόντοι; παρ/το,; όπως εφαρμόζονται στην εξέταση των μεθόδων καθημερινή,; πρακτικής γιοι την ανάλυση των χαταλοίπων ουσιών με ορμονική δριχση και ουσιών με θuρεοειδοστατική δράση. Ορισμοί i) Εξειδίχεuση Η εξειδίεχεuση συνίσταται στην ιχανότητα μιας μεθόδου να διακρίνει μια μετρούμενη προς προσδιορισμό ουσία από άλλει; οuσίεc;. Το χαpα­ χτηpιστιχό αυτό είναι κατιχ χύριο λόγο, συνάρτηση της χρησιμοποιούμε­ νης αρχής για τη μέ-τρηση. Οι λεπτομέρειες σχετιχιχ με την εξειδίκευση πρέπει να αναφέρονται τουλάχιστον σ-τις ουσίεc; που είναι ενδεχόμενο να προχαλίσουν τη λήφη σήμα-τος όταν χρησιμοποιείται η περιγραφόμενη αρχή μετρήσεως π.χ. ομόλογε,; και ανάλογει; ενώσειι;, μεταβολίτες του καταλοίπου που ενδιαφέρει κάθε cpopcx. Από -τιι; λεπ-.ομipειες που αφο­ ρούν την εξειδίκευση πρέπει να είναι δυνατόν να προκύφει ποσοτιχιχ η έχταση, στην οποία η μέθοδος μπορεί να διαχpίνει την προς προσδιορι­ σμό ουσία από τις άλλες χάτω από τις πειpαματιχές σuνθήχεc;. iί) Ακρίβεια Στο παρόν ίπραcpο, η αχρίβεια αναφέρεται στην ακρίβεια του μέσου όρου. Ο ορισμός που ισχύει στην περίπτωση αuτή έχει χαθοριστεί στο πρότυπο ISO 3534-1977 σημείο 2.83 (αχpίβεια του μέσου όρου: Η απόσταση μεταξύ της πρατματικής τιμής και της μέση,; τιμή,; -.ων απο­ τελεσμιχτων που λαμβάνεται με εφαρμοjή της πειραματική,; διαδικασία πιχρα πολλές φορές. Σημείωση: Οι κυριότεροι παpιχγοντει; που περιορίζουν την ακρίβεια είναι: α) τα τυχαία σφάλματα �) τα συστηματιχιχ σφάλματα π.χ. χαμηλιχ επίπεδα ανάχτησης τη,; ουσιαc;. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4513 Για πάρα πο?J-ά �ειράματα, η σιχρίβεια του μέσου όρου προσεπίζει τα συστηματιχα σφάλματα. • Για το θεωρη:ικό έλεγχο μιαι; μεθόδου πρέπει να καθορίζεται ο αριθ­ μοι; των πειροιματων. Το μέτρο αχριβε� που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η διαφορά μεταξύ τηc; μέσηι; μετpούμe:νηι; τιμήι; γιοι το υλικό οιναcpοράι; χαι τηc; πραγ�ατική� τιμήι; εχcpροισμένηι; ωι; επί τοιι; εκατό ποσοστό τηι; πραγ­ ματιχηι; τιμηι;. iii) Εποινοιληπτιχότητα Μιταβλητιχότητα που αφορά την ενδοεργαστηριαχή ιποιναληπτιχό­ τητα (μέσα στο ίδιο εργαστήριο) χαι τη διεργαστηριαχή αναπαραγωγι­ κότητα (στο ίδιο χαι μεταξύ διαφόρων εργαστηρίων). Χρησιμοποιιίται ο γενιχόc; στατιστιχόι; όροι; «εποιναληπτικότητα» όπωι; χαθορίζιται στο ISO 3534-1977 σημείο 2.84 (ιποιναληπτιχό­ τητα: Η απόσταση μεταξύ των αποτελισμάτων που λαμβάνονται μι εφαρμογή τηι; πιιραματιχήι; διαδικασίαι; πολλέι; cpopiι; χάτω από χαθο­ ρισμίνεc; συνθήχεc;). Σύμφωνα με το προσάρτημα Β οι τιμέι; ιπαναληπτιχότηται; για τιι; αναλυτικίι; μεθόδουι; που θα εξεταστούν προκειμένου να θεσπιστούν σύμφωνα μι την Κοινοτική διαδικασία λαμβάνονται μι συλλογική δο­ κιμή που πρέπει χατά προτίμηση να έχει διεξαχθεί σύμφωνα μι το ISO 5725-1986. Για το σκοπό αυτό, οι όροι ινδοιργαστηρισιχή επαναλη­ πτικότητα και αναπαραγωγικότητα καθορίζονται στο ISO 5725 1986. Για την προεπιλογή των υποφηcpίων μεθόδων μι γραφική εργασία επισχόπησηι; αρχιί η ύπαρξη δεδομένων σχετικά μι την .ινδοιργαστη­ ριακή ιπαναληπτικότητα. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται ο όροι; αυτόι; όπωc; καθορίζεται στο ISO 3534-1977 σημείο 2.85 στοιχείο α) [ ενδοεργαστηριαχή ιπαναληπτικότητα: Η απόσταση μεταξύ των διαδο­ χικών αποτιλισμάτων, που λαμβάνονται μι την ίδια μέθοδο σε πανο­ μοιότυπο δοκιμαστικό υλικό χαι κάτω από τιι; ίδιεc; συνθήκεc; ( ο ίδιοι; χειριστήι; οι ίδιεc; συσκιυίι; χαι όργανα, το ίδιο ιργαστήριο και σύντομα χρονικά διαστήματα)]. Το μέτρο επαναληπτικότηται; που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι ο συντελιστήι; μe:ταβολήι; όπωι; οpίζιται στο ISO 3534-1977 σημείο 2. 2.35 (συντιλιστήι; μe:ταβολήι;: Ο λόγοι; τηι; τυπικήc; απόκλισηι; προι; την απόλυτη τιμή του αριθμητικού μέσου). iv. Όριο ανίχνευσηι; Το όριο ανίχνευσηι; είναι η μικρότιρη μετρούμενη περιεκτικότητα: από την οποία μποριί να συναχθιί η παρουσία τηι; προι; προσδιορισμο ουσίαι; με λογική στατιστική βεβαιότητα. Ισούται με. τη μί� τι μή τηι; μιτpούμe:νηι; πιριικτιχότηται; για αντιπροσωπευτικα τυcpλα δειγματα (η�20) συν το τριπλάσιο τηι; τυπικήc; απόκλισηι; του μέσου όρου. Σημείωση: Εφόσον αναμένεται ότι παράγοντει; όπωι; το είδοJ, το φύλο, η ηλικία, χ.λπ. μπορούν να επηρεάσουν τα ,ςαρακτηριστικα �ι; μιθόδου, απαιτιίται τότι μια σειρά τυcp�ών δ�ιγματων για την κ�θι ομοιογινή πληθυσμιακή ομάδα στην οποια προχιιται να εcpαρμοστει η μέθοδοι;. ν. Ευαισθησία Η ευαισθησία ιίναι μέτρο τηι; ικανότηται; μιαι; μεθόδου να .διακ�ίνει μικρίι; διαcpορίι; στην περιεκτικότητα τηι; προι; πρ�διορισμο ου�ιαι;. Στο ίπραφο αυτό, η ιυαισθησία ορίζt:αι ωι;. η κλι� τηι; καμπυληι; βαθμολόγησηι; στο επίπιδο που ενδιαcpιρει καθε cpορ α. vi. Δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής και ισχύς Η δυνατότητα πραχτιχήι; εφαρμογήι; δ! ν είναι .πρότυπ? χαροικτη�ι­ στικό μιαι; αναλυτιχήι; διαδικασίαι;. Εξαr ατα � απο το πεδι � εcpα � μογηι; τηι; μεθόδου και καθορίζεται από απαιτησειι; οπωι; ο ρυθμοι; ανάλυ σηι; του δείγματοι; και οι δαπάνεc;. • • Η ισχύι; είναι ίναι; κατάλογοι; προϊόντων, στα �ποια μπο ριι . να εcpαρ­ μοστιί η υποφήcpια μέθοδοι; αυτούσια ή με μικρει; τροποποιησιιι; . vii. 'Αλλ.α κριτήρια που μπορούν να επιλεγούν κατά π ερίπτωση Όριο λήφηι; απόcpασηι; Το όριο λη' "-ι; απόcpασηι; είναι η χαμηλότερη πιρι ικτ�ότητα τηι; Ί'Ί • • • ., πρα·γματι ανιννιυεται μι λο-προι; προσδιορισμο ουσιαι; που αν υπαρχ .. , • Λ.: γικη· στατιστικη· βεβαιότητα και μπορεί να ταυτοποιηθε; σuμφ�να μ ε τα θ,., Ε' όσο η σιχριβιια οσο και ηκριτήρια ταuτοποίησηι; τηι; με υυου. αν τ .' • εποινοιληπτικότητα είναι σταθερίι; σε ίνα φάσμα συ:rχιντρωνοu� ΎUf ω από το όριο ανίχνιuσηι; τότε το όριο ανίχνιυσηι; ισουτ�ι μι τολ �σ� ορο του μe:τρηθίντοι; πιριιχομένου των αντιπροσωπι υτιχων τυιp ων ιιγ μάτων συν έξι φορίι; τη σταθερή απόκλιση τοu μέσου όρου. Όριο ποσοτικού προσδιορισμού • Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού είναι η μικρότερη μετρούμενη πε­ ριεκτικότητα, πάνω από την οποία είναι δυνατόc; ο προσδιορισμόc; τηι; προι; εξίταση ουσίαι; με έναν ορισμένο βαθμό αχρίβιιαι; και ινδοιργα­ στηρισιχήι; ιπαναληπτικότηται;. · Απαιτήσιιι; σχετικά με την ακρίβεια και την ινδοεργαστηριακή επα­ ναληπτιχότητα. Ακρίβεια: Σι περίπτωση επανειλημμένηι; ανάλυσηc; του δείγματοι; αναφοράι; η απόκλιση του μέσου όρου από την πραγματική τιμή, εκφρασμένη ωι; επί τοιι; εκατό ποσοστό τηι; πραγματικήc; τιμήι; δεν βρίσκεται έξω από τα ακόλοuθα όρια: πραγματική τιμή μέχρι l MG/KG: πραγματική τιμή πάνω από lMG/KG και μέχρι I0MG/KG πραγματική τιμή πάνω από IOMG/KG Ενδοιργαστηριαχή ιπαναληmιχότητα: Όρια 50% ίωι; +20% 30% + 10% 20% ίωι; +10% Σι περίπτωση ανάλuσηc; του δι!γματοι; αναcpοράι;, ο συντελιστήι; με­ ταβολήι; (C.V.) του μίσου όρου διν υπερβαίνει τιι; ακόλουθει; τιμίι;: μίσοι; όροι; μίχρι 1 MG/KG μέσοι; όροι; πάνω από IMG/KG και μέχρι 10 MG/KG μέσοι; όροι; πάνω από 10 MG/KG Καμπύλεc; βαθμολόγησηι; CV 0,30 0,20 0,15 Αν η μέθοδοι; εξαρτάται από καμπύλεc; βαθμολόγησηι; τότε πρίπει να παρέχονται οι ιξήι; πληροcpορίεc;: ο μαθηματικόι; τύποι; ποu περιγράφει την καμπύλη βαθμολόγη­ σης Αριθμητικίι; τιμέc; για τιc; παραμέτpουc; των καμπυλών βαθμολό­ γησηι; μι διάστημα ιμπιστοσύνηι; 95% (κάτω από άριστεc; συvθήχιc;). το αποδεχτό ιύροι; μέσα στο οποίο μπορούν να κυμαίνονται από ημέρα σι ημέροι οι 1tαράμιτροι τηι; καμπύλης βαθμολόγησηι;. η περιοχή ιργασίαι; της χαμπύληι; βαθμολόγησης λι1tτομέρειεc; για τη διασπορά των μεταβλητών που ισχύει τουλά χιστον για την περιοχή ιργασίαι; τηι; καμπύλης βαθμολόγησηι;. Πιθανότητα παριμποδιστικήc; δράσηι;. Για όλεc; τιι; πειραματιχίι; σuνθήχις που είναι δυνατόν στην πράξη να υπόκεινται σι διακυμάνσιιι; (π.χ. σταθερότητα των αντιδραστηρίων, σύ­ σταση του δείγματοι;, ΡΗ, θερμο)tρασία), αναφέρονται οι τυχόν μεταβο­ λές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα τηι; ανάλυσηι;. Αν είναι γνωστό ότι ορισμένεc; ουσίει; μπορεί να δράσουν παρεμποδι­ στικά κατά του προσδιορισμού τηι; προι; εξέταση ουσίαι; αuτό αvαφέριται μαζί με τα τυχόν υποδεικνυόμενα μέσα rια να παρακαμφθεί το πρό­ βλημα. Έχει πρωταρχική σημασία η διερεύνηση τηι; τυχόν παρεμποδι­ στικής δράσηι; ποu θα μπορούσε να προκύψει από τα σuστατιχά του βα­ σικού υλικού. Κατά συνέπεια, αvαcpίρε-.αι τουλάχιστον το μεγαλύτερο ισοδύναμο δείγματοι; ποu δεν έχει παρεμποδιστικά αποτελέσματα στον προσδιορισμό τηι; προι; εξέταση οuσίαι; (μετά από τuχόν ειδικό καθαρι­ σμο του δείγματοι;). Σχέση μεταξύ -.ων τιμών ανοχής χαι των αναλu-.ιχών ορίων. Για τιc; ουσίεc; με ανοχή μηδέν, το όριο λήφηι; απόφασης τηι; οινοιλυτι­ χήι; μεθόδου πρέπει να είναι αρκετά χαμηλό, ώστε να ανιχνεύονται μι πιθανότητα τουλάχιστον 95% τα επίπε8α καταλοίπων ποu είναι γενικά αναμενόμενα μετά από αθέμιτη χρήση. Για τιι; ουσίεc; όπου το επίπεδο αvοχήι; έχει καθοριστεί στο μέγιστο κανονικό φυσιολογικό επίπεδο, το όριο ποσοτικού προσδιορισμού δεν υπερβαίνει την ανοχή αuτή μείον το τριπλάσιο τηι; -.uπικήι; απόκλισης που χαρακτηρίζει τη μέθοδο για ίνα δείγμα στα επίπεδα τηι; ανοχήι;. Τλιχό αναφοράι; Το υλικό αvαφοράι; είναι ίνα δείrμα οuσίαι; ή ίνα μεμονωμίνο κατα­ σκεuασμέvο αντικείμενο τοu οποίου μία ή πολλές ιδιότητες καθορίζονται μι επαρκή αχρίβεια έτσι ώστε να μπορεί να βαθμολογήσει μία συσκευή ή να ελέγξει μία μέθοδο μίτρησηι;. Ο έλεγχοι; πρέπει να στηρίζεται σε μία ίγχuρη από τεχνιχής πλιυράι; διαδικασία. Εάν δεν υπάρχει uλικό αναφοράς μπορούν να αξιολογηθούν συvαφείι; παράμεψοι δι' οινοιλύσεωι; υλικού εμπλουτισμένου δείγματοι;. 4514 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡQΤΟ) ΠΟΙΟΤΙΚΑ ΚΡΙΤΉΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Κατάλογοι; σuντομογpοι:φιών και συμβόλων Γινικά αναλuτιχά GC HPLC HPTLC HRMS ΙΑ IR uv LRMS MS RIA SP TLC / π.χ.HPLC/GC-MS Για RIA CPM DPM Τ Β Βο Β/Βο %Β/Βο Bo/f NSB Γιοι NS IWI χι RE )QD 11 Ζ ΗΡΒ = cxip� χρωματο-ypαφία = ιrypή χpωματσyραφία uφηλής. πίεσης • . = χpωματσγραφ!α λι'Ιt'tής σtοιβ«δας uφηλης απόδοσης = φασματσγραφία μά�ας μεγάλης διιιχωpιστιχής ικανότητας = αvοσοβιολσγιχή δοχιμασία = uπέρuθρο = uπιρtώδες = φασματσγραφία μάζας μιχpής διαχωριστιχής ιχανότητας = φασματσγραφία μάζας = ραδιοαvοσοβιολσγιχή δοχιμασία = φασματσγραφία π.χ. σuστοιχία διόδων. = χρωματσγραφία λεπτής στοιβάδας = σwδuασμίνις αuτόνομις τιχνιχές. = σwδuασμίνις τεχνικές σε απιuθείας σύνδεση = αuτόνομη HPLC αχολοuθούμινη από σwδuασμό GC με MS σι απιuθιίας σύνδεση. = χρούσιιι; αvά λιπτό = διασπάσιιι; ανά λιπτό = ολική ραδιινίρrιια (CPM ή DPM) ποu ίχει προστεθεί σε ί'i!Χ διίτμα = Ραδιενέργεια τοu &σμιuμίνοu χλάσματος ενός διίτματοι; = Ραδιινίρrιια τοu δεσμευμένου χλάσματοι; του τυφλού δt!τματος. = χλάσμα τηc; ραδιινίρrιιαc; του δισμιυμίνοu χλάσματος ινόι; διίτματος σι σχέση μι τη ραδιενέργεια του τυφλού διίτματοι; «χλάσμα τηc; δίσμιυσηc; ωc; προι; τη μηδενιχή δίσμιυση,. = ραδιινίρrιια τοu δισμιuμίνοu χλάσματοι; ενός διίτματοι; ιχφρασμίνη ωc; επί τοιι; ιχατό ποσοστό του τυφλού. = χλάσμα της pαδιινίρrιιαc; τοu δισμιuμίνοu χλάσματοι; ινόι; τυφλού διίτματα; σι σχέση μι τη ραδιινίρrιια ποu ίχει προστεθεί «χλάσμα τηc; μηδινιχής δίσμευσηc; ωc; προι; την ολική». = μη ιιδιχή δέσμευση= μη αποχλιιστική δέσμευση (ASB). = μονάδα ατομικών μαζών = χημικός ιονισμός = ιοντισμός από πρόσπτωση ηλιχ-.ρονίων = ανίχνευση πολλαπλών ιόντων =μάζα = φοp-.ίο = επταφθοροβοuτυρικό οξύ ή ιπταφθοροβοιmιρu λοπαράrωγο. = παράγωγο μιθοξ'ιμηc; = παράγωγο tpψιθuλοσlλDΜΟu = παράγωγο μιθοζ'ιμης χσι τpψι�u ιονιχό θραύσμα ,. δορuφοριχό φuσιχό �. β«ρimρο χιπά ΙΜ/Ε από το !Μίστοιχο ιόν τοu β«σιχού νιονυcού 8ρ«ύσμ«τοc; ισοτό ΠΟΙΙ, • μοριαχό VJ'I δορuφοριχό φuσιχό ισότοπο, βcrρ�ίτιpο 14-τi IM/Z uό το miστοιχο μοριαχό ιίJ'Ι wv β«σιχοό ιαοcόιοιι. λεσμάτων. Για να συνταχθεί θετικό σuμπέpα?μα, τοι: �uτικά οι:ποτε: λέσματοι: πρέπει να πληρο�ν τα πο�οτιχά κριτηριοι: ποu εχοuν καθοριστει 1ια την εψαρμοζόμενη μεθοδο ανιχνιuσης. • 3. Ορισμός σχετικός με την ποι:ροuσίοι: μιας προς προσδιορισμο ou •� . . 3.1. Οuσίοι: προς προσδιορισμό: ένα σuστατιχό τοu ελεγχομενοu δειγ μοι:τος, τοu οποίοu πρέπει να δειχθεί η π�ροuσίοι:. Ο όρος «πp?'- προσδιο� ρισμό οuσίοι:» περιλαμβάνει και τα πα�1ωγα ποu. σχηματ.ιζονται απο την οuσίοι: οι:uτή κατά την ανάλυση, οσακ� σu�ινει αuτο. 3.2. Πρότuπο uλικό: σοι:ψώς κοι:θοpισ�ενη οuσια μ� τη μεγ�uτερη εφικτή κοι:θοι:ρότητά της ποu χρησιμοποιειτοι:ι σαν uλικο οι:νοι:ψοpας στην οι:νάλuση. . • • 3.3. θετικό: η ποι:ροuσίοι: της προς πpοσδιορισμο οuσιας στο δ�ιγμα αποδειχνύετοι:ι, σύμφωνοι: με τη μέθοδο, όταν πληp οuν;οι:ι τοι: 1�νικα κρι­ τήρια ποu έχοuν καθοριστεί ειδικά γιοι: τη σχετιχη μεθοδο ανιχνεuσηι;. Το αποτέλεσμα τηι; ανάλυσης είναι «θετιχό». 3.4. Αρνητικό: Το οι:ποτέλεσμοι: τηι; ανάλυση� θ�ωρείτοι:ι •�pνητικό�, εφόσον δεν πληρούνται τα ειδικά 1ια τη σ;ετικη μεθοδο κριτηpιοι:, εψο­σον η ανάλuση δεν αποδεικνύει �ν παροuσιοι: της προς π�οσδι�ρισμο οu­ σίας στο δε.ί1μοι:, σε επίπεδοι: ανωτεροι: των κοι:θοριστικων οριων. 3.5. Σurοωματογράφηση: εψοι:pμόζετοι:ι η π�ρακάτω διαδι�οι:σίοι:: :ο δοκιμαστικό διάλuμοι: μετά από κοι:θοι:ρισμό, χωριζεται πριν οι:πο το στοι:­ διο τηι; χρωματογραψίας σε δύο μέρη: οι:) ένοι: μέρος χρωμοι:τογpοι:ψείτοι:ι ωι; έχει β) στο άλλο μέρος προστίθετα: το πρcι:uπο uλιχ ό π?u πρόκειται νοι: τοι:uτοποιηθεί και χρωμοι:τογραφειται οι:uτο το μιχτο διάλuμα τηι; προι; προσδιορισμό οuσίας και του προτύπου uλικού. Το ποσό τοu προστιθεμένου πρότuποu uλικού πρέπει να είναι πεpίποu ίσο με το προβλεπόμενο ποσό τηι; προι; προσδιορισμό οuσίαι;. 4. Γενικές εκτιμήσεις γιοι: όλη την αναλuτιχή διαδικασία. 4.1. Γενικά κριτήρια 1ιοι: το σύνολο της διαδικασίας. Η μέθοδος πρέπει νοι: έχει οι:ποδι!ιχθεί ικανή νοι: κάνει διάκ�ιση μετοι:ξ� τηι; προς προσδιορισμό οuσίας και όλων των στοιχείων ποu εινοι:ι "(ΥωΟ'tΟ ότι δροuν παρεμποδιστικά, στο κατάλληλο βοι:σιχό uλικό. Η φυσικοχημική σuμπεριψορά τηι; προι; προσδιορισμό οuσίας κατά την ανάλuση θα πρέπει νοι: μη διαφέρει από τοu πpότuποu uλικού στην κατάλληλη βασική ύλη. 4.2. Γενικά κριτήρια γιοι: τις τεχνικές διαχωρισμού Τ οι:uτόχρονοι: με κάθε παρτίδα ανοι:ψοράς δει1μάτων ποu ανοι:J:ύεται πρέπει νοι: uποβάλλοντοι:ι σε όλη τη διεργασία μάρτuρει; ποu να περιεχοuν "(Υωστές ποσότητες πpότuποu uλικού. Εναλλακτική δuνατότητοι: είναι η προσθήκη εσωτερικού πρότuποu στα δεί1μοι:τοι: ελέγχου. 4.3. Κριτήριο γιοι: την οι:uτόνομη φuσική ή / και χημική προσuμπί­ κνωση, καθορισμό και διαχωρισμό, εφόσον εφοι:ρμόζοντοι:ι. Η προι; προσδιορισμό οuσίοι: θα πρέπει να βρίσκεται στο χαρακτηρι� στικό τοu αντίστοιχου πρότuποu uλικού κλάσμα στο κατάλληλο βοι:σικο uλικό. 4.4. Κριτήριο γιοι: τον διαχωρισμό σε απεuθείοι:ι;; σύνδεση, εψόσον εφαρμόζεται (π.χ. GC). Η προς προσδιορισμό οuσία θα πρέπει να εκλούετοι:ι στο χαρακτηρι­ στικό 1ιοι: το αντίστοιχο πpότuπο uλικό χρόνο κατακράτησης στο κατάλ­ ληλο βασικό uλικό. 4.5. Παροι:σκεuή τοu δείγματα; ελέγχοu Το δείγμα ελέγχοu θοι: πρέπει να ποι:ροι:σκεuάζετοι:ι οι:πό το εργαστη­ ριακό δείγμα με τρόπο ώστε να παρέχεται η μέγιστη δuνοι:τότητοι: οι:νί­ χνεuσηι; της προι; προσδιορισμό οuσίοι:ς αν uπάρχει. 4.6. Ποι:ρασκεuή της δοκιμαστιχής ποσότητας Η δοκιμαστική ποσότητα ποι:ρασκεuάζετοι:ι από το εργαστηριακό δείγμα, με τρόπο ώστε να παρέχεται η μέγιστη δuνοι:τότητοι: ανίχνιuσης της προς προσδιορισμό οuσίοι:ς αν uπάρχει. 5. Ποιοτικές απαιτήσεις γιοι: τον προσδιορισμό της προς προσδιορισμό οuσίας με RIA Για μαζική εξέταση: 5.1. Η περιοχή εργασίας της καμπύλης βαθμολόγησης πρέπει νοι: εί­ ναι καθορισμένη και να καλύπτει γενικά μια περιοχή σu"(Κεντpώσεων τοuλάχιστον μιας δεκάδας μονάδων. 5.2. Σε κάθε δοκιμασία πρέπει να σuμπεpιλοι:μβάνοντοι:ι μάρτuρες. Επίπεδοι: σu"(Κένtρωσης: μηδέν και το χαμηλότερο το μέσο και το ανώ­ τερο μέpοι; τηι; περιοχής εργασίας. Τοι: αποτελέσματα �ιοι: τouc; μάρτυρες πρέπει να σuμφωνονν με αuτά προηγουμένων δοκιμασιών. 5.3. Στα καθοριστικά για τη λήφη αποφάσεως όρια, ο σuντελεστήc; μιταβολήι; για τοuς μάρτuρει; πρέπει να είναι μικρότεροι; από 0,15. ΦΕΚ 212 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΟΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΟΤΟ) 4515 5.4. �παιτούνται �ι σημεία βαθμολόγησηc; χατ' ιλάχιστο όριο, χα­ τανιμημινων χαταλλήλωι; στη καμπύλή βαθμολόγησηc;. 5.5. Η ανάκτηση πρίπει να wγχεται και να διευκρινίζεται. 5.6 •• Η χαμ:ώλη βαθ�σηc; πρίπει να ίχιι τη μιrαλύτιρη ακρί­βεια rυρω απο την οριαχη rια τη λήψη αποφάσεωc; περιεκτικότητα. Σημείωση: Η σuΙΨ;όρφωση μι :ιc; εν λόrω απαιτήσειc; ποιότηταc; διν αποχλειει τη δυνατοτητα φευδών θετικών αποτελεσμά­ των που προκύπτουν από συστηματικά σφάλματα όπωc; η διαστα�ρούμινη δραστικότητα αντισωμάτων χαι οι πα­ ριμβολiς μη αντιπροσωπευτικού υλικού διιrμάτων. 6. Κριτήρια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισχμό ουσίαc; μι GC. 6.1. Η προι; προσδιορισμό ουσία θα πρέπει να εχλούιται στο χαρα­ κτηριστικό rια το αντίστοιχο πρότυπο υλικό � κατακράτησηc;. 6.2. Η χορυcpή που αποδίδεται στην προc; προσδιορισμό ουσία στο χρωματοrράφημα θα πρίπιι να απίχει από την πληρίστιρη μί-γιστη κο­ �υcpή τουλάχιστον χατά ένα πλήριc; πλάτοc; στο μισό του μi-γιστου υφουc;. 6.3. Για την πιστοποίηση επιβάλλεται πρόσθετη σuγχρωματοrρά­ cpηση στο στάδιο τηc; GC. Επαχέιλουθο θα πρέπει να είναι μόνο η αύξηση τηc; ίντασηc; τηc; κορυφήc; που υποτίθεται ότι οφείλεται στην προc; προσ­ διορισμό ουσία χαι το πλάτοc; στο μισό του μi-γιστου ύφουc; θα πρίπιι να θεωρηθεί ότι πληρούται όταν οι �ι χατακράτησηc; είναι οι ίδιοι, μι περιθώριο 10% του πλάτουc; τηc; κορυφήc; στο μισό του μirιστου ύφουc; τηc;. 7. Κριτήρια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; μι TLC ή HPTLC. 7 .1. Η ή οι οι τιμic; 1\, ( συντελεστήc; επιβραδύνσεωι;) τηc; προc; προσ­ διορισμό ουσίαc; θα πρίπει να συμφωνούν με την ή τιc; τιμίc; 1\, που χα­ ρακτηρίζουν το πρότυπο υλικό. Η απαίτηση αυτή πληρούται όταν ή οι τιμές 1\, τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; διαφίρουν μiχρι ± 3 % από την ή τιc; τιμίc; 1\, του πρότυπου υλικού στιc; ίδιιc; συνθήχιc;. 7.2. Η μορφή τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; δεν θα πρίπει να διαφί­ ρει από του πρότuπου υλικού. 7 .3. Το χίντρο τηc; πληρέστερηc; χηλίδαc; προc; εκείνη που αντιστοιχεί στην προc; προσδιορισμό ουσία θα πρίπει να απέχει από αυτήν τουλάχι­ στον χατά το μισό του αθροίσματοc; των διαμiτρων των χηλίδων. 7.4. Για την ταυτοποίηση είναι υποχρεωτική η πρόσθετη συγχρωμα­ τοrράcpηση στο στάδιο τηc; TLC. Επακόλουθο θα πρέπει να είναι μόνο η αύξηση τηc; ίντασηc; τηc; χηλίδαc; που υποτίθεται ότι οφείλεται στην προc; προσδιορισμό ουσία δεν θα πρέπει να εμφανιστεί νέα κηλίδα ούτε να αλ­ λάξει η μορφή τηc; χηλίδαc;. 7 .5. Για την πιστοποίηση επιβάλλεται δισδιάστατη TLC. 8. Κριτήρια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; μι HPLC - SP. 8.1. Το μήχοc; χύματοc; που αντιστοιχεί στη μirιστη απορρόφηση τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; στο φάσμα UV θα πρίπει να είναι το ίδιο μι του πρότυπου υλικού, μι περιθώρια διαφοράc; που καθορίζονται από τη διαχωριστική ιχσcνότητα του συστήματοc; ανίχνευσηc;. Για ανιχνευτή συ­ στοιχίαc; διόδων το περιθώριο αυτό είναι συνήθωι; ± 2ΝΜ. 8.2. Η μορφή του φάσματοc; τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; δεν θα πρίπιι να διαφίριι από του πρότuπου υλιχού rια τα τμήματα εχεί� των δύο �ων μι σχετιχή απορρόφηση > 10%. Το χριτήριο αυτο πλη­ pούται όταν υπάρχουν τα ίδια μi-γιστα και σι χανίνα ορατό ση μείο ή δια­ � των δύο φασμάτων δεν uπιρβαίνει το 10% τηc; απορpόcpησηc; του πρότυπου υλικού. 8.3. Για την ταυτοποίηση επιβάλλεται συγχρωματοrράφηση στα στάδια τηc; HPLC. Επακόλουθο θli: πρίπει να είναι μόνο η αύξηση τηc; ivτασηc; τηc; χορυφήι; που υποτίθεται ότι οφείλετα ι στην προc; προσδιορι σμδ ουσία. 9. Κριτήρια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; μι TLC- SP ή HPTLC - SP. 9.1. Η ή οι τιμic; 1\, τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; θα πρίπιι να �μ­ φωνοw μι την ή τιc; τιμές 1\, που χαραχτηρίζονν το πρότuπο υ� . Η ccχ«lτηοη αυτή πληρούται όταν ή οι τιμς 1\, � προc; π�ιορισμο ου� σωrι; δι.ιχφίρουν μέχρι ± 3% από την ή τιc; τ ιμιc; 1\, του προτυπου υλικου � t&ις σw&ipw;. 9.2. Η μορφή τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; δεν θα πρίπιι να διαφί f* acd τοu πpδτuπου υλικού. 9.3. Τ ο χmρο τηc; πλησιίατι � χηλίδαc; προc; ιχείνη που �οι­ χa � χροc; ,τ:ροοδιορισμό ουσία θα π ρίπιι να απίχιι από αυτην τoιwx­ Xtcm'N Xtn'dc -το μισό του αθροίσματ οc; των διιχμίτρων των χη)Jδων. 9.4. Για την ταυτοποίηση είναι υποχρεωτική η πρόσθετη συγχρωμα­ τοrράφηση στο στάδιο τηc; TLC ιπακδλουθο θα πρίπιι να ιίναι μόνο η αύξηση τηc; ίντασηc; τηc; χηλΙδαc; που uποτίθιται ότι οφείλεται στην προc; προσδιορισμό ουσία &ν θα πρiπιι να εμφανιστεί νία χηλίδα. 9.5. Το μήχοc; χύματοc; που αντιστοιχεί στην μi-γιστη απορρόφηση τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; στο φάσμα θα πρίπιι να είναι το ίδιο μι του πρότυπου υλικού, μι περιθώρια διαφοράc; που χαθορίζονται από τη διαχωριστιχή ιχανδτητα του συστήματοc; ανίχνευσηc;. 9.6. Το φάσμα τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; διν θα πρίπει να διαφί ριι οπτικά από του πpδτuπου υλικού. 1 Ο. Κριτήρια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; ανάλυση ουσίαc; μι GC­ HRMS. 10.1. Γιοι να θιωρηθοw μιτρήσιιc; μι,-άληc; διαχωpιστιχήc; ιχανότη­ ταc;, τα αποτuJομιποι θα πρίπιι να iχουν ληφθιί μι διαχωριστιχή ιχα­ νότητα χαλύτιρη απδ 9500 χαι μι πλοιτώ μεταξύ rιιτονιχών χορυφών όχι πλέον του 10% του ύφουc; των χορυφών. l Ο .2. Ο λότοι; iντασηι; -για την απδχριση των ιόντων F+ χαι (F + 1 )+ ή Μ+ χαι (M+l)+ του ποιρα-yώrου του πρότuπου υλικού θα πρiπιι να ισούται μι τη θιωpητιχή τιμή μι πιριθώριο Α%. 10.3. Η μάζα θραυσμ&των του ποιραrώrου τηc; προc; ιξiταση ουσίαc; (όπωι; προσδιορ!ζιται μι παραβολή των χορυφών) θα πρίπιι να ισούται μι τη θιωpητιχή τιμή ϊLα το αντιστοιχο παρά-rωrο 'tOU προτύπου υλι­ ΧΟύ, μι περιθώριο Β ΜΑΜ. Σημιtωση: Στον π!ναχα 1 του παραρτήμιχτοc; παρατίθενται σαν πα­ ράδιιrμα οι τιμές Α χαι Β rια ορισμίνουc; αναβολισμούc; παράrοντιc;. Η μέθοδοι; ωστόσο διν περιορίζι-tαι στα αν«βολιχά σ)J.1ι. ίχιι rινική ιφαρ­ μοrή. 11. Κριτήρια -yιοι την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; μι GC - LRMS. 11.1. Κριτήρια -για την αέριοι χρωματοrραφία. 11.1.1. Ο χρδνοc; χατακράτησηc; τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; στην GC πρέπει να είναι ο ίδιοι; μι των προτύπων αναφοράc; μι περιθώριο ± 5 δευτερόλεπτα. 11.l.2. Αν χρησιμοποιείται εσωτερικό πρότυπο, τότε ο σχιτικόc; χρδνοc; καταχράτησηι; (Β/ Α) τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; θα πρiπει να ισούται μι αυτόν του προτύπου υλικού, μι περιθώριο ± 5 / Α στο χα­ τάλληλο βασιχό υλικό όπου: Α - ο απόλυτοι; χρδνοc; του εσωτερικού προτύπου σι διυτιρδλι­ πτα Β - ο απδλυτοc; χρδνοc; χοιταχράτησηc; τηc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; σε δευτερόλεπτα. 11.2. Κριτήρια -yια τη φασματομιτρία μάζαc;. 11.2.l. Όλα τα ελεγχόμενα ιόντα πρέπει να ίχουν σχηματισθεί από μια προc; προσδιορισμό ουσία που έχει ιχλουσθιί σι ίνα μόνο Ί,pόνο χα­ ταχράτησηc;. 11.2.2. Πρέπει να προσδιορίt;ιται η ένταση τουλάχιστον δύο χαι χατά προτίμηση περισσότερων ιόντων. Σημείωση: Για μια χωρίc; αβιβαιότητιc; ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; πρέπει να επιλιrεί ιπαρχήc; αριθμόc; ιόντων, του αριθμού του εξαρτώμενου από την εχάστοτε ουσία χαι την ιδιαιτερότητα των επιλιrίντων ιόντων. Για τα πιρισσότιρα παρά-rωrα των αναβολι­ χών ουσιών που περιλαμβάνονται στουc; πί� 2 ίωι; 6 του παραρτή­ ματοc; συνίσταται η ιπιλοrή τεσσάρων τουλάχιστον ιόντων. 11.2.3. Η σχετιχή ίνταση των ιόντων που ανιχνεύονται ιχφρασμi­ νηc; ωι; επί τοιc; ιχατό ποσοστό τηc; έντασηc; του ιόντοc; με τη μιrαλύτερη ένταση (βασική χορυιpή), πρίπιι να είναι ή ίδια μι του χατάλληλου προ­ τύπου αναφοράc; μι περιθώριο ± 20% (μίθοδοι; ΧΙ) ή ± 10% (μίθο­ δοc; ΠΕ). 11.2.4. Το μοριαχό ιόν του πρότυπου υλικού θα πρίπιι, ει δυνατόν, να υπάρχει στο φάσμα MID τηc; προ προσδιορισμό ουσίαc;. Σημείωση: Στουc; πίναχει; 2 ίωι; 6 του παραρτήματοc; παρατίθενται λεπτομiριιιc; των μοριαχών ιόντων χαι των ιονικών θραυσμάτων των παραrώrων TMS, ΜΟΧ - TMS, ΜΟΧ χαι HFB ορισμένων αναβολι­ χών παραrόντων χαι συναφών ουσιών. Παρόλα αυτά, τα χριτήρια δεν περιορίζονται στα παρά-rωrα αυτά σ)J.1ι. ισχύουν rινιχcχ. 12. Κρι�ια rια την ταυτοποίηση μιαc; προc; προσδιορισμό ουσίαc; μι φασματομιτρια IR. 12.1. Ορισμόc; των χα-tάλληλων χορυφών Κατάλληλιc; χορυφ� είναι τα μi-γιστα απορρόcpησηc; στο φάσμα IR ινόι; προτύπου υλικού που πληρούν τιc; παραχάτω απαιτήσειc;: 12.1.1. Το μί-yιστο απορρόcpησηc; βρίσχεται στην περιοχή αριθμού χυμάτων 1800 - 500 CM-1• 4516 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 12.l.2. Η ίνtοιση της οιποpρόφησης δεν είνοιι μικρότερη οιπό: 12.l.2.l. ί\/Οt\Ι ειδικό μοpιοιχό σwtιλεστή οιποpρόφησης 40 σε σχίση μι τη μηδενική οιποpρόφηση 20 σε σχίση μι τη βοισιχή γραμμής της χοpυψήι; ή 12.1.2.2. μιοι σχετιχή οιποpρόφηση 12,5% της οιποpρόφησης της χοpυψήι; μι τη μιγοιλύτιpη ίνtοιση στην περιοχή 1800 - 500 CM-1, ότοιν χαι οι δύο έχουν μετρηθεί ως προς τη μηδενική απορρόφηση. 5% της απορρόφησης της χορυφής μι τη μιγοιλύτιpη ίνtαση στην• περιοχή 1800 - 500 CM-1, ότοιν και οι δύο έχουν μετρηθεί ως προς τη βασιχή γραμμή της χορυφήc;. Σημιίωση: Παρόλο που οι χατάλληλις χοpυφές που οινtιστοιχούν στο σημιίο 12.1.2.1 μπορεί να ιίναι προτιμότερες από θιωpητιχή άποφη, οι κορυφές που περιγρόtφονtαι στο σημιίο 12.1.2.2. είναι ιυχολότιρο να προσδιοριστονν στην πράξη. 12.2. Αριθμός χατάλληλων χοpυφών Απαιτούνται ίξι χατάλληλις χοpυφές χατ' ιλόtχιστο όριο. 12.3. Κωδιχοποίηση των χατάλληλων χοpυφών Οι αχpιβιίς θίσεις των χατάλληλων κορυφών, σε αχίpαιους αριθμούς κυμόtτων, λιιτουpγονν σοιν οινtιχιιμινιχές παρόtμιτροι, σε μορφή που μπορεί να ιπιξιpγοιστεί μια φηcpιαχή μονόιδα υπολογιστή για την ιχτί­ μηση των φασμόtτων των δειγμόtτων. Σημιίωση: Στον πίνοιχα 7 του παραρτήματος φαίΙΙΟνtαι χατάλληλις κορυφές στο φάσμα IR 49 αναβολικών παpαjόντων χαι σννοιφών ου­ σιών. Παρόλα αυτά η μίθοδοι; δεν περιορίζεται στα αναβολιχά οιλλά ίχει γενιχή εφαρμογή. 12.4. Χρήση των πινάχων μι τις χατάλληλις χορυφές 12.4.1. Οι θίσιις των χοpυφών στο φάσμα IR της προς προσδιορισμό ουσίας συγχpίΙΙΟνtαι μι τις θίσεις των χατάλληλων κορυφών στο φάσμα IR του προτύπου υλιχού. 12.4.2. Προσδιορίζεται ο αριθμός των χοpυφών της προς προσδιορι­ σμό ουσίας στο φάσμα IR των οποίων οι συχνότητες αντιστοιχούν σε μια κατάλληλη χορυφή του φάσματος IR του πρότυπου υλιχού μι περιθώριο ±cM-1• 12.4.3. Υπολογίζεται η «βοιθμολογία,ο που συγχεντpώνιι το πρότυπο υλιχό στο φάσμα της προς προδιοpισμό ουσίας. 12.4.4. Ορισμός της «βοιθμολογίιφ Η «βοιθμολογία» είναι το επί τοις εκατό ποσοστό χαταλλψ..ων κορυ­ φών του πρότυπου υλιχού που ίχιι οινιυριθιί στο φάσμα IR της προς προσδιορισμό ουσίας. 12.5. Κριτήρια 12.5. l. Η βαθμολογία του πρότυπου υλιχού πpίπιι να είναι τουλάχι­ στον 50%. 12.5.2. Η διαδιχασία εφαρμόζεται μόνο σι κορυφές απορρόφησης στο φάσμα του δείγματος εντάσεως τουλάχιστον τριπλάσιας του από χο­ pυφής σι κορυφή θορύβου. ΠΡΟΣΆΡΤΗΜΑ Α' ΠΙΝΑΚΑΣ 1 Δεδομένα για την πιστοποίηση αναβολικών με HRMS Μάζα ιόντος ιόν F+ ή ιόν Μ+ Παράγωγοι; (1) Μ/Ζ όνομαστική τιμή (ΜΑΜ) DES-TMS Μ+ 412 DE-TMS Μ+ 4ΙΟ HEX-TMS f+ 207 NT-TMS Μ+ 346 NT-TMS f+ 256 NT-MOX-TMS Μ+ 375 ΕΡΙ NT-MOX-TMS Μ+ 375 Ε-2 DI-TMS Μ+ 416 ( 1) DES - διαιθυλcκrtιλβοιστρόλη, DE • διινοιοτpόλη, ΗΕΧ - ιξοιστρόλη, ΝΤ • 19-νορτιστcκrtίpονη-17β (νανδρολόνη), ΕΡΙΝΤ - 19-vορτιστΟG"Cίpονη-17 α, Ε2 = οιστραδιόλ-17β (2) Τπολο-yιαμίνη μι βcχαη το ισότοπο 12C-12,0000 ιόν (F + 1)+ ή ιόν (Μ +el) + Μ/Ζ ονομαστική τιμή (ΜΑΜ) 413 411 208 347 257 376 376 417 Λόγος έντασης θεωρητική Α τιμή περιθώριο (%) 0,3777 8 0,3772 8,5 0,1889 17 Μάζα ιόνtος Μ/Ζ Β θεωρητική τιμή Μ/Ζ Περιθώριο (2) (ΜΑΜ) (ΜΑΜ) 412,2254 0,0012 410,2097 0,0012 207,1205 0,0007 346,2328 0,0015 256,1827 0,0015 375,2593 0,0015 375,2593 0,0015 416,2567 0,00015 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4517 ΠΙΝΑΚΑΣ 2 Παράγωγα TMS με ορισμένα αναβολικά και συναφείς ενώσειc;, Ιόντα για χρησιμοποίηση σε πιστοποίηση με LRMS (μέθοδοι:; ΠΕ) ΜΒ Μ/Ζ (1) Διενοιστρόλη 410 410 395 381 Διαιθυλοστιρλβοιστρόλη 412 412 397 383 5α-Οιστρενο (3β, l 7 α) διόλη 422 407 332 242 201 l 7 α-Οιστραδιόλη 416 416 401 326 285 l 7β-Οιστραδιόλη 416 416 401 326 285 l 7β-Οστραδιόλη-16.16.l 7 (D3)(2) 419 419 404 329 285 Αιθινυλοιστραδιόλη 440 440 425 300 285 Εξοιστρόλη 414 207 191 179 Μεθανδροστενολόνη 372 372 357 302 282 Μεθυλοτεστοστερόνη 374 359 317 304 284 α- Νορτεστοστερόνη 346 346 331 256 215 β- Νορτεστοστερόνη 346 346 331 256 215 Τσιτοστερόνη 360 360 345 270 226 17 -α-Τ ρενβολόνη 342 342 252 237 211 l 7 -β-Τ ρενβολόνη 342 342 252 237 211 α-Ζεαραλονόλη 538 538 523 433 307 β-Ζεαραλονόλη 538 538 523 433 307 Ζεαραλανόνη 464 464 449 335 307 Ζεαραλενόνη 462 462 429 333 305 (1) Υπογραμμισμένο ιόν: βασιχή κορυφή (2) Εσωτερικό πρότυπο. ΠΙΝΑΚΑΣ 3 Παράγωγα ΜΟΧ - TMS με ορισμένα αναβολικά και συναφείς ενώσει,; ιόντα για χρησιμοποίηση σε πιστοποίηση με LRMS (μέθοδοι:; ΠΕ) ΜΒ M/Z(l) Μεδροξυπρογεστερόνη 474 474 459 443 353 Μεθανδροστενολόνη 401 401 386 370 280 Μεθυλοτεστοστερόνη 403 403 313 298 282 α-Νορτεστοστερόνη 375 375 360 344 285 β-Νορτεστοστερόνη 375 375 360 344 285 Τεστοσερόνη 389 389 374 358 268 α-Τ ρενβολόνη 371 371 281 266 253 β-Τ ρινβολόνη 371 371 281 266 253 Ζιαραλενόνη 493 493 478 462 406 Ζεαραλενόνη 491 491 460 444 333 (l) Υπογραμμισμένο ιόν: βασιχή κορυφή. ΠΙΝΑΚΑΣ 4 Παράγωγα ΜΟΧ με ορισμένα αναβολικά και συναφείς ενώσει,;. Ιόντα για χρησιμοποίηση σε πιστοποίηση με LRMS (μέθοδοι:; ΠΕ). ΜΒ Μ/Ζ(1) Οξική μεδροξυπρογεστιρόνη 415 415 330 312 287 Οξική μεγοιστρόλη 413 413 353 338 310 Οξική μελενγοιστρόλη 425 425 365 350 322 Οξική τρενβολόνη 341 341 298 281 266 (l) Υπογραμμισμiνο ιόν: βασιχή κορυφή. 4518 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΟΣ ΠΕΥΧΟΣ ΠΡΟΤΟ) ΠΙΝΑΚΑΣ 5 Παράγωγα HFB μι. ορισμένα αναβολικά και συναcpε� ενώσεις. Ιόντα για χρησιμοποίηση σε πιστοποίηση με LRMS (μέθοδοι; ΠΕ). Διαθυλοστιλβιστρόλη Διινοιστρόλη Εξοιστρόληι; Ι 7β-Οιστραδιόλη, 16,16,l 7(D3)(2) ( 1) Υ πογpαμμισμίνο ιόν: βασική κορυφή. (2) Εαωτιρικό πρότυπο. ΜΒ 660 658 662 667 ΠΙΝΑΚΑΣ 6 Μ/Ζ( 1 ) 660 631 447 658 629 445 332 331 304 667 454 412 Παpάrωγα στιλβινίων με HFB, Ιόντα για χρησιμοποίηση σι. πιστοποίηση με LRMS (μέθοδοι; ΧΙ). α) ΧΙ μι. αμμωνία. Εξοιστρόλη Διαιθυλοστιλβοιστρόλη (1) Ύπογpαμμισμίνο ιόν: βασική χορυcpή. β) ΧΙ μι μεθάνιο. Διαιθυλοστιλβοιστρόλη Διινοιστρόλη (1) Ύπογpαμμισμίνο ιόν: βασική χορυcpή. :Σημιιώαιιι;: ΜΒ 662 660 ΜΒ 660 658 Μ/Ζ( 1 ) 681 680 484 678 482 464 Μ/Ζ( 1 ) 661 465 464 659 463 462 341 341 303 359 466 369 1. Οι οχιτικίι; ιντάσιιι; ορισμίνων από τα παραπάνω ιόντα είναι πολύ χαμηλέι; (περίπου 10%) για να χρησιμοποιηθούν μι αξιοπιστία για πιστοποίηση. 2. Οι οχιτικίι; wτάσιιι; των ιόντων μπορούν να μεταβάλλονται μι την ποσότητα τηι; προι; προσδιορισμό ουσία,; που εισάγεται στη στήλη. Στην περίπτωση τηι; διαιθυλοατιλβοιστρόληι; σι χαμηλίι; συγχιντρώσιιι; με ΧΙ μι μεθάνιο, το ιόν 661 γίνεται βασική κορυφή (δηλαδή υπάρχει λιγότερη διάσπαση στο μονοπαpάγωγο μι HFB). Είναι ιπομίνωι; σημαντιχό να συγκρίνονται οι οχιτικiι; ιντάσειι; για την προι; προσδιορισμό ουσία μι αυτtι; που αντιστοιχούν σ' ίνα πρότυπο αναcpοράι; στην ίδια πι:ρίπου αυγκίντρωση. 3. Ο ιονισμόι; μι μεθάνιο ίχιι σαν αποτέλεσμα τη διάσπαση του μορίου τηι; εξοιστpόληι;. Τα ιονικά θραύσματα χαμηλότερη,; μάζαι; δεν διαχωρίζονται χαλά από τι,; ουοίιι; που ιχχυλίζονται ταυτόχρονα. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΠΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4519 ΠΙΝΑΚΑΣ 7 Κατάλληλες κορυφέι; στο φάσμα IR 49 αναβολικών και συναφών ενώσεων. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ΒΕ2 αΕ2 E2AC E2DIAC Ε2Ρ E2DIP E2S Ε2ΒΖ Ε2ΜΕ ΕΕ 1701 1766 1712 1763 1729 1734 1757 1733 1610 1610 1620 1696 1600 1610 1615 1619 1586 1586 1584 1583 1577 1577 1584 1500 1502 1501 1498 1443 1498 1494 1499 1492 1494 1498 1469 1473 1449 1460 1460 1460 1420 1451 1444 1449 1416 1444 1419 1433 1382 1379 1373 1375 1350 1381 1392 1380 1374 1384 1357 1352 1351 1351 1307 1315 1334 1358 1320 1313 1302 1283 1284 1292 1262 1288 1273 1241 1266 1291 1299 1250 1253 1276 1248 1249 1247 1223 1278 1257 1231 1234 1248 1225 1224 1216 1252 1203 1235 1212 1236 1156 1154 1152 1198 1151 1197 1176 1176 1183 1184 1130 1119 ·1177 1154 1152 1153 1160 lll8 1101 1149 1139 1128 1130 1147 ll02 1120 1135 1122 1111 1056 1074 1017 1040 1086 1078 1097 1067 1055 1069 1021 1054 1015 1072 1055 1075 1025 1042 1055 1012 1036 1012 1033 1049 1012 1025 1043 1013 1014 1018 1022 1006 962 994 946 962 917 932 971 930 970 908 930 917 945 914 905 919 874 866 873 885 878 897 887 889 898 880 820 821 871 807 866 870 857 816 847 818 823 822 808 786 787 770 705 785 789 733 624 650 688 646 622 573 579 568 519 4520 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Μ El Ε3 EQ EQIN βΤ αΤ TAC ΤΡ ΤιC 1719 1719 1717 1741 1729 1733 1612 1621 1610 1623 1622 1666 1654 1672 1669 1667 1658 1610 1618 16ll 1617 1612 1580 1584 1501 1588 1599 1506 1509 1500 1467 1499 1452 1470 1480 1470 1432 1449 1450 1470 1449 1407 1460 1432 1433 1450 1423 1377 1396 1384 1354 1389 1378 1380 1377 1331 1378 1352 1361 1353 1360 1362 1331 1325 1322 1333 1291 1287 1285 1278 1225 1277 1276 1274 1270 1294 1255 1250 1254 1246 1208 1233 1231 1232 1240 1272 1242 1238 1230 1201 ll83 1174 1158 1169 1199 1189 1185 1182 1165 1149 1148 1131 1125 1146 1118 1114 1103 1133 ll03 1121 1109 1062 1055 1068 1056 1066 1067 1041 1080 1043 1036 1062 1056 1022 1043 1009 1019 1034 1017 1020 967 920 964 957 945 941 905 943 943 928 917 862 877 886 875 849 870 863 863 864 844 819 871 810 817 833 851 823 818 789 788 787 702 658 673 662 620 582 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4521 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 TD TUN ΤΡΡ ΤΒΖ ΜΤ ΜΤ-<11μ9 βΝΤ αΝΤ ΝΤΡ NTD 1734 1738 1734 1709 1741 1734 1670 1674 1672 1673 1664 1651 1666 1663 1650 1676 1618 1610 1615 1617 l6ll 1607 1619 1643 1620 1619 1615 1471 1473 1455 1452 1450 1412 1448 1465 1415 1424 1435 1422 1453 1379 1379 1381 1316 1374 1370 1335 1346 1381 1352 1335 1348 1332 1327 1315 1332 1291 1276 1298 1275 1297 1274 1259 1258 1265 1258 1256 1249 1270 1229 1278 1232 1228 l2ll 1202 1212 1216 1208 1229 1234 1206 ll80 ll72 ll71 ll78 ll90 ll88 1133 ll35 ll77 lll0 ll56 ll73 ll53 1128 1104 1068 1070 1091 1075 1051 1085 1009 1023 1052 1052 1023 1025 944 998 950 956 967 968 968 941 937 867 887 862 866 873 882 885 880 884 748 719 709 699 688 692 4522 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 NTL ΝΤΡΡ ΕΤ βΤΒ αΤΒ ΤΒΑ Ρ ΜΡ ΜΡΑ MGA 1735 1730 1737 1732 1731 1717 1710 1676 1675 1659 1639 1643 1660 1699 1696 1673 1664 1619 1618 1612 1663 1664 1608 1629 1616 1603 1501 1569 1578 1573 1584 1473 1447 1430 1438 1450 1439 1439 1448 1460 1418 1418 1435 1447 1381 1330 1383 1379 1391 1375 1386 1349 1365 1390 1335 1331 1353 1369 1358 1366 1346 1346 1328 1322 1321 1310 1299 1297 1288 1288 1279 1245 1279 1271 1261 1269 1269 1259 1232 1267 1240 1237 1233 1253 1260 1240 1205 1226 1229 1228 1247 1205 1204 1224 1175 1177 1191 1199 1198 1162 1186 1187 1167 1125 1101 1150 1123 1143 1126 1127 1109 1053 1080 1068 1075 1088 1096 1093 1080 1083 1049 1060 1054 1028 1053 1056 1059 1017 1011 1023 1014 965 937 987 948 965 963 879 869 852 871 871 878 752 724 795 704 762 697 597 ΦΕΚ 212 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 4523 41 42 43 44 45 46 47 48 49 MLGA DE DES ΗΕΧ DEDIAC DESDIP Ζ CORT HCORT 1738 1757 1763 1714 1716 1754 1666 1619 ,1609 1613 1644 1694 1644 1625 1608 1615 1648 1610 1618 1579 1591 1590 1598 1503 1504 1587 1513 1514 1516 1444 1426 1462 1458 1459 1464 1447 1432 1416 1427 1440 1413 1389 1333 1337 1368 1363 1381 1391 1372 1353 1318 1311 1260 1247 1282 1218 1218 1210 1259 1269 1271 1245 1205 1247 1200 1237 1231 1204 1205 1123 1171 1173 1174 1196 ll57 1167 1186 1133 1102 1114 1107 1164 1159 1115 1037 1012 1019 1076 1096 1075 1047 1019 1075 1064 1006 1037 972 910 989 942 953 900 930 881 853 851 847 865 895 840 875 865 834 831 830 826 805 804 775 721 716 627 649 646 646 679 612 620 551 520 586 573 510 4524 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΟΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ} 1 βΕ2 2 αΕ2 l 7β-Οιστραδιόλη 1 7 α - Οιστραδιόλη Κατάλογος συvτομογραφιών 26 MT­ DP(ll) Μεθυλοτεστοστερόνη - D9(l l) l 7β- Νορτεστοστερόνη 3 Ε 2AC 4 E2DJAC 5 Ε2Ρ 6 E2DIP 7 E2S 8 E2Bz 9 Ε2ΜΕ 10 ΕΕ ΙΙΜ 12 ΕΙ 13 Ε3 14 EQ 15 EGIN 16 βΤ 17 αΤ 18 TAC 19 ΤΡ 20 TIC 21 TD 22 TUN 23 ΤΡΡ 24 TBz 25 ΜΤ Οξική 17 - οιστραδιόλη Διοξική οιστραδιόλη Προπιο\ιική- 17 - οιστραδιόλη Διπρο1tιονική οιστραδιόλη θιιϊκή - 3 οιστραδιόλη Βενζοϊκή 3- οιστραδιόλη Μεθυλαιθέρας της 3- οιστραδιόλης Αιθινυλοιστραδιόλη Μοιστρανόλη Οιστρδνη Οιστριόλη Εκοuϊλί\ιη Εκοuϊλε\ιίνη 17β - Τεστοστερόνη 17α- Τιστοστερόνη Οξική τεστοστερόνη Προπιονική τεστοστερόνη Ισοκαπρονική τεστοστερόνη Δεκανική τεστοστερόνη Ενδεκανή τεστοστερόνη Φαινυλοπροπροπιονική τεστοστερόνη Βενζοϊκή τεστοστερόνη 1 7 α- Μιθυλοτεστοστερόνη 27 6ΝΤ 28 αΝΤ 29 ΝΤΡ 30 NTD 31 NTL 32 ΝΤΡΡ 33 ΕΠ 34 βΤΒ 35 αΤΒ 36 ΤΒΑ 37 Ρ 38 ΜΡ 39 ΜΡΑ 40MGA 41 MLGA 42 DE 43 DES 44 ΗΕΧ 45 DEDIAC 46 DESDIP 47 Ζ 48 COrt 49 HCOrt • 17α- Νορτεστοστερόνη Προπιονική νορτεστοστερόνη Δεκανική νορτεστοστερόνη Λαυρική νορτεστοστερόνη Φαινυλοπροπιονική νορτεστοστερόνη Αιθιστερόνη l 7β- Τρενβολόνη 17 α- Τ ρενβολόνη Οξική τρενβολόνη Προγεστερόνη Μεδροξυπρογεστερόνη Οξική μεδροξυπρογεστερόνη Οξική μεγοιστρόλη Οξική μελενγοιστρόλη Διενοιστρόλη Διαιθυλοστιλβοιστρόλη Εξοιστρόλη Διοξική διενοιστρόλη Διπροπιονική διαιθυλοστιλβοιστρόλη Ζερανόλη Κορτικοστερό\ιη Υδροκορτιζόνη ΠΡΟΣΆΡΤΗΜΑ 1. Οι μέθοδοι ανάλυσης που θεσπίζονται σύμφωνα με την κοινοτική διαδικασία πρέπει να εξιτάζονται με βάση τα παρακάτω κριτήρια: ι) εξειδίκευση ως προς το αντικείμενο, ιι) ορθότητα ιιι) ακρίβεια εσω-εργαστηριακή επαναληπτικότητα (μέσα στο ίδιο ερ­ γαστήριο) και διαχρονική αναπαραγω1ιμότητα (στο ίδιο ή σε διαφορε­ τικά εργαστήρια) μεταβλητότητα, ιν) Όρια ανίχνευσης, v) ευαισθησία, vί) ιυκολία εκτέλεσης και εφαρμογής vίί) άλλα κριτήρια που μπορούν να επιλέγονται ανάλογα με τις ανά­ γκες. 2. Οι τιμίc; που χαρακτηρίζουν την ακρίβεια θα ορισθούν σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία με βάση τα συμπεράσματα συλλογικής δοκιμής που θα διεξαχθεί με βάση διεθνώς αναγνωρισμένο πρωτόκολλο για αυ­ τού του είδους τις δοκιμές {όπωc; π.χ. το δημοσίευμα «Ακρίβεια των δο­ κιμαστικών μεθόδων» του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης} (ISO 5725/1981). Οι τιμές επαvαληφιμότητας και αvαπαραγωγιμότηταc; θα εκφραστούν κατά τρόπο διεθνώc; αναγνωρισμένο (π.χ. με μορφή δια­ στημάτων εμπιστοσύνης 95% όπως ορίζονται στο πρότυπο ISO 5725/ 1981). Τα αποτελέσματα τηc; συλλογικής δοκιμής θα δημοσιευτούν ή θα είναι προσιτά χωρίc; περιορισμούς. 3. Οι μέθοδοι ανάλυσης που μπορούν ομοιόμορφα να εφαρμοστούν σε διάcpορεc; ομάδεc; προϊόντων θα προτιμούνται από τις μεθόδους που μπο­ ρούν να εφαρμοστούν μόνο σε ειδικά προϊόντα. 4. Οι μέθοδοι ανάλυσης που εγκρίνονται, συμcpωνα με την κοινοτική διαδικασία πρέπει να διατυπώνονται συμcpωνα με την τυποποιημένη πα­ ρουσίαση των μεθόδων ανάλυσης που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ} 4525 ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ V Ανώτατες περιεκτικότητες σε MG/KG (ΡΡΜ) l Κατάλοιπα φυτοψαpμιiκων Αλντpίν Ντιελντpίν Χωριστά ή μαζί εκφραζόμενη σε (HEOD) ντιελντpίν (HEOD) Χλωpντέιν (σύνολο των ισομε­ ρών CIS και TRANS και του οξυχ λωpντέιν εκφραζομένων σε χλωpντέιν) DDT (σύνολο των ισομερών του DDT, του TDE και του DDD, εκφραζόμενα σε DDT) Εντpίν Επταχλώρ (σύνολο του επτα­ χλώp και του επταχλωpεπο­ ξειδίου, εκφραζόμενα σε επτα­ χ λώp) Εξαχλωροβενζόλιο (HCB) Εξαχ λωpοκυκλοεξάνιο (HCH) 3.1 Ισομερές αΟ,2 3.2 Ισομερές βΟ,l 3.3 Ισομερές γ (λιντέιν) 2 Λιπαρών ουσιών που περιέχονται στο κρέας τα παραπροϊόντα σφα­ γίων, τα παρασκευάσματα κρέα­ τος και τις ζωϊκές λιπαρές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρ­ τημα 111 στις κλάσεις ΕΧ 02.01, 02, 02.03, ΕΧ 02.04, ΕΧ 02.05, 02.06, 16.01 και 16.02 (l) 0,2 Ο,05 l Ο,05 0,2 0,2 0,004 0,003 2 ΕΧ02.Οl:πpόβειο κρέας l: άλλα προϊόντα Για τα τρόφιμα με περιεκτικότητα σε λιπαρές ουσίες το πολύ 10% του βάρους, το κατάλοιπο αναφέρεται στο ολικό βάρος του αποστεωμέ­ νου τροφίμου. Στην περίπτωση αυτή, η ανώτατη περιεκτικότητα είναι το 1/10 της ανώτατης περιεκτικότητας που αναφέρεται στη λιπαρή ου­ σία αλλά σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 0,0 l MG/KG. 2. Ο υπολογισμός τηι; περιεκτικότητας του νωπού και του πλήρους γάλακτος αγελάδας σε. κατάλοιπα πρέπει να βασίζεται σε περιεκτικό­ τητα σε λιπαρές ουσίες ίση με το 4% του βάρους. Για το νωπό και το πλήρες γάλα άλλης ζωϊκήι; προέλευσης, τα κατά­ λοιπα εκφράζονται με βάση τις λιπαρές ουσίες. Για τα άλλα τρόφιμα που περιέχονται στο παράρτημα ΠΙ, στις κλά­ σεις 04.01, 04.02, 04.03 και 04.04: που περιέχουν λι1ότερο .από 2% ,:ου βάρους "λιπαρέ� ουσίες, η ανώτατη πεpιεκτικότη,:α είναι ίση με το ήμιση της πι;ριεκτικοτητας που ορίζεται για το νωπό και ,:ο πλήρες γάλα. 3 Για το νωπό και πλήρες αγελα­ δινό γάλα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ στην ;υ..άση 04.01 rια τα άλλα τρόφιμα των κλάσεων 04.01, 04.02, 04.03 και 04.04 σύμφωνα με(2) 0,006 0,002 0,04 0,0008 0,004 0,01 0,008 4 Για τα νωπά αυγά χωρίς το κέ­ λυφός τους για τα αυγά πτηνών και τους κρόκους αυγών που πε­ ριλαμβάνονται στο παράρτημα ΠΙ στην κλάση 04.05 που περιέχουν τουλάχιστον 2% του βάρους λιπαρές ουσίες, η ανώ­ τατη περιεκτικότητα εκφράζεται σε MG/KG λιπαρής ουσίας. Στην περίπτωση αυτή, η ανώτατη περιεκτικότητα είναι εικοσιπεντα­ πλάσια της πι;ριεκτικότητας που ορίζεται για το νωπό και το πλήρες γάλα. Στον Τπουργό Γεωργίας αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος διατάγματος. Αθήνα, 15 Σεπτεμβρίου 1989 Ο ΠΡΟΙΞΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΧΡΗΣΤΟΣ ΑΝΤ. ΣΑΡΤΖΕΤΑΚΗΣ ΕθΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ}: Γ. ΣΟΥΦΛΙΑΣ ΟΙΥΠΟΥΡΓΟΙ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΣΤ. ΔΗΜΑΣ