Ministerial Decision no. 282371 of 2006. Harmonisation of Greek legislation to the corresponding Community legislation in the field of production and circulation of veterinary medicinal products, in compliance with Directives 2001/82/EC and 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code for veterinary medicinal products

1. Τις διατάξεις α. του άρθρου 1 παρ. 1, 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρ− Άρθρο 2 μογή του κοινοτικού δικαίου (Α΄ 34), όπως τροποποιήθηκε (Άρθρο 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος γραφος 1 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) στο κεφάλαιο και στα αποθεματικά και στις προβλέψεις Για την εφαρμογή της παρούσας Υπουργικής απόφα− της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο σης νοείται ως: της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και 1. Κτηνιατρικό φάρμακο: στον Οργανισμό Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (Α΄ 70) και του α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται άρθρου 65 του ν. 1892/90 (ΦΕΚ Α΄ 101). να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες έναντι β. του άρθρου 14 παρ. 4 και του άρθρου 2 παρ. 2, 4 και 5 ασθενειών ζώων, ή του ν. 1316/1983 Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να Εθνικού οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της εθνικής Φαρ− χρησιμοποιηθεί σε ζώα, με σκοπό είτε να αποκαταστα− μακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης θούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές (ΚΦ) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευ− λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή τικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως μεταβολική δράση, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. το τελευταίο αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 του ν. 2. Ουσία: 1965/91 (ΦΕΚ Α΄ 146), καθώς και του άρθρου 1 παρ. 5 του Κάθε ουσία ανεξαρτήτως προελεύσεως, που μπορεί ν. 1965/91 (ΦΕΚ Α 146). να είναι: γ. του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυ− − ανθρώπινη, όπως: το ανθρώπινο αίμα και τα παράγω− βέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα», όπως η νομοθεσία γα του ανθρωπίνου αίματος, αυτή κωδικοποιήθηκε και τέθηκε σε ισχύ με το άρθρο − ζωική, όπως: οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμή− πρώτο του π.δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α΄ 98). ματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβα− δ. της υπ’ αριθμ. Υ−132/11.10.2004 (Α΄1533/14.10.2004) από− νόμενες δι’ εκχυλίσματος, παράγωγα του αίματος, φασης του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής − φυτική, όπως: μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, Ανάπτυξης και Τροφίμων «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον φυτικές εκκρίσεις, εκχυλίσματα Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Αλέξαν− − χημική, όπως: χημικά στοιχεία, φυσικά, φυσικής προ− δρο Κοντό» (ΦΕΚ Β’ 1533). έλευσης χημικές ύλες και χημικά προϊόντα που προκύ−

2. Τις υπ’ αριθμ. 0−549/11.7.2005 και 0−723/26.9.05 προ− πτουν με χημική μετατροπή ή σύνθεση. τάσεις του ΔΣ/ΕΟΦ. 3. Πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές:

3. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν Κάθε κτηνιατρικό φάρμακο εκ των προτέρων παρα− προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού Προϋπολο− γόμενο με σκοπό τη μεταγενέστερη παραγωγή φαρμα− γισμού, αποφασίζουμε: κούχων ζωοτροφών. 9656 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

4. Φαρμακούχες ζωοτροφές: ποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του Κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμάκου και ζωοτροφής προϊόντος, ιδίως η κακή χρήση ή η σοβαρή κατάχρηση που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προ− του προϊόντος. ορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, 15. Χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων: λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του κάθε δραστηριότητα που περιλαμβάνει την αγορά, την ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμάκου όπως αυτές ανα− πώληση, την εισαγωγή, ή εξαγωγή ή οποιαδήποτε άλλη φέρονται στο σημείο 1. εμπορική πράξη με αντικείμενο κτηνιατρικά φάρμακα, με

5. Ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο: σκοπό το κέρδος ή μη, εξαιρουμένων: Το κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται στα ζώα με − της προμήθειας, από παραγωγό, κτηνιατρικών φαρ− σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας, μάκων τα οποία έχει παρασκευάσει ο ίδιος, ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας. − της λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων από

6. Ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο: πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση της δραστη− Κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που παράγεται από ουσίες ριότητας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 65. καλούμενες ’ομοιοπαθητικές πηγές’ σύμφωνα με ομοιο− 15α. Αντιπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλο− παθητική παρασκευαστική πρακτική που περιγράφεται φορίας: από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, Πρόσωπο χαρακτηριζόμενο ως τοπικός αντιπρόσωπος, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας επίσημα στα κράτη μέλη. Το ομοιοπαθητικό κτηνιατρι− για να τον εκπροσωπεί στην Ελλάδα. κό φάρμακο δύναται να περιέχει περισσότερα του ενός 15 β. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συστατικά. Το πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια

7. Χρόνος αναμονής: κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου και είναι υπεύθυνο Η αναγκαία χρονική περίοδος που πρέπει να μεσολα− για όλες τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την κυκλο− βεί μεταξύ της τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φορία του εν λόγω φαρμάκου. φαρμάκου σε ζώα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και 16. Οργανισμός: της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα, ώστε να Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων που ιδρύθη− προστατεύεται η δημόσια υγεία δια της διασφαλίσεως κε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 (ΕΕ.L.136 της ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε πο− 30.4.2004 σελ. 1). σότητες που υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων

17. Κίνδυνοι συνδεόμενοι με τη χρήση του προϊόντος: δραστικών ουσιών, όπως καθορίζονται κατ’ εφαρμογή του − κάθε κίνδυνος που συνδέεται με την ποιότητα, την Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 (ΕΕ.L.224 της 18.8.1990 ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού σελ. 1). φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων,

8. Ανεπιθύμητη ενέργεια: − κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο πε− Επιβλαβής και αθέλητη αντίδραση σε κτηνιατρικό ριβάλλον. φάρμακο η οποία εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποι−

18. Σχέση κινδύνου/οφέλους: ούμενες υπό κανονικές συνθήκες στα ζώα για λόγους Η αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους, την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας. όπως ορίζονται ανωτέρω.

9. Ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο: 19. Κτηνιατρική συνταγή: Επιβλαβής και αθέλητη αντίδραση που εμφανίζεται Κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμάκου που χορηγείται στον άνθρωπο μετά την έκθεσή του σε κτηνιατρικό φάρ− από κτηνίατρο, σύμφωνα με το ελληνικό δίκαιο. μακο. 20. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου:

10. Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια: Η ονομασία, η οποία δύναται να είναι είτε επινοημένη Η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε (φανταστική) ονομασία που δεν προκαλεί σύγχυση με την κίνδυνο τη ζωή του ζώου, οδηγεί σε σημαντική αναπηρία κοινόχρηστη ονομασία, είτε κοινόχρηστη ή επιστημονική ή ανικανότητα, εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/ δια− ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή την επω− μαρτία διάπλασης, ή προκαλεί μόνιμα ή παρατεταμένα νυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. συμπτώματα στα υπό αγωγή ζώα. 21. Κοινόχρηστη ονομασία:

11. Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια: Η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία που συνιστάται από Η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σο− την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ή, ελλείψει αυτής, η βαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην συνήθης κοινόχρηστη ονομασία. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 22. Περιεκτικότητα:

12. Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας: Η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη πο− Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σοτικά ανά μονάδα δόσης, ανά μονάδα όγκου ή ανά μο− που περιέχουν τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρο− νάδα βάρους ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή. νται στο άρθρο 74. 23. Στοιχειώδης συσκευασία

13. Μελέτες μετεγκριτικής παρακολούθησης Ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρί− Οι φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες ή κλινικές μελέτες σκεται σε άμεση επαφή με το προϊόν. που διεξάγονται σύμφωνα με τους όρους της αδείας 24. Εξωτερική συσκευασία: κυκλοφορίας του προϊόντος, με σκοπό τον εντοπισμό και Η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοι− τη διερεύνηση κινδύνου σχετιζομένου με την ασφάλεια χειώδης συσκευασία. εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου. 25. Επισήμανση:

14. Μη εγκεκριμένη χρήση Τα πληροφοριακά στοιχεία επί της εξωτερικής ή επί Η χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου, η οποία δεν αντα− της στοιχειώδους συσκευασίας. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9657

26. Φύλλο οδηγιών χρήσης: εδάφιο α) επιτρέπεται να παράγονται μόνο βάσει προ− Το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συ− μειγμάτων που έχουν λάβει σχετική άδεια σύμφωνα με νοδεύει το φάρμακο. την παρούσα υπουργική απόφαση.

2. Με εξαίρεση τις διατάξεις σχετικά με την κατοχή, ΜΕΡΟΣ ΙΙ τη συνταγογράφηση, την παράδοση και τη χορήγηση ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ κτηνιατρικών φαρμάκων, η παρούσα Υπουργική Απόφαση δεν εφαρμόζεται: Άρθρο 3 α) στα κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο βάσει κτηνιατρικής συνταγής που προορίζεται (Άρθρο 2 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε για συγκεκριμένο ζώο ή μια μικρή ομάδα ζώων, κοινώς από το άρθρο 1 παράγραφος 2 της Οδηγίας ονομαζόμενα «γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποι− 2004/28/ΕΚ) ίας», και

1. Η παρούσα υπουργική απόφαση εφαρμόζεται στα β) στα κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των προ− φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και μειγμάτων για φαρμακούχες ζωοτροφές, που προορί− τα οποία χορηγούνται απευθείας στον τελικό χρήστη, ζονται να διατεθούν στην Ελληνική αγορά και τα οποία κοινώς ονομαζόμενα «γαληνικά φάρμακα της ισχύουσας παράγονται βιομηχανικώς ή με μέθοδο που προϋποθέτει φαρμακοποιίας». βιομηχανική διαδικασία. Άρθρο 5

2. Σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν, λαμβάνοντας υπό− ψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν (Άρθρο 4 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό του «κτηνιατρικού παράγραφος 3 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος που διέπεται από 1. Η παρούσα υπουργική απόφαση δεν εφαρμόζεται στα άλλες διατάξεις, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρού− μη αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα σας Υπουργικής Απόφασης. τα οποία παράγονται από παθογόνους οργανισμούς και

3. Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις της παραγράφου αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνο− 1, η παρούσα υπουργική απόφαση εφαρμόζεται επίσης τροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σε δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες του εν λόγω ζώου ή ζώων στον ίδιο τόπο. Στην περίπτωση ύλες, στον βαθμό που καθορίζεται στα άρθρα 50, 50α, αυτή, η παραγωγή των προϊόντων αυτών, εάν τηρούνται 78 της παρούσας και άρθρο 51 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ οι κανόνες καλής παραγωγής (GMP), εγκρίνεται από τον όπως συμπληρώθηκε με το άρθρο 1 παρ. 28 της οδηγίας ΕΟΦ, εφόσον τούτο ζητηθεί από το Υπουργείο Αγροτικής 2004/28/ΕΚ και επιπροσθέτως σε ορισμένες ουσίες που Ανάπτυξης και Τροφίμων. Η χορήγηση των προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούνται ως κτηνιατρικά φάρμακα αυτών αποφασίζεται από την αρμόδια Υπηρεσία του με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντι− Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων. φλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, στον 2. Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων που βαθμό που καθορίζεται στο άρθρο 67. προορίζονται αποκλειστικά για ψάρια ενυδρείων, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται Άρθρο 4 σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια που (Άρθρο 3 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς, εφαρμό− από το άρθρο 1 παράγραφος 2 της Οδηγίας ζεται η υπουργική απόφαση 225783/2003 (ΦΕΚ 561 Β). 2004/28/ΕΚ) ΜΕΡΟΣ III

1. Η παρούσα υπουργική απόφαση δεν εφαρμόζεται: α) στις φαρμακούχες ζωοτροφές όπως αυτές ορίζονται ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ στην υπουργική απόφαση 310584/98 (ΦΕΚ 456 Β’), για τον ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ καθορισμό των όρων παραγωγής, διάθεσης στην αγορά ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών, Άδεια κυκλοφορίας β) στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρ− Άρθρο 6 μακα τα οποία παράγονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα από ζώο ή ζώα μιας εκμετάλλευσης και τα (Άρθρο 5 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αγωγή του από το άρθρο 1 παράγραφος 4 της Οδηγίας ή των εν λόγω ζώων αυτής της εκμετάλλευσης, στον 2004/28/ΕΚ) ίδιο τόπο, 1. Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν δύναται να διατε− γ) στα κτηνιατρικά φάρμακα με βάση ραδιενεργά ισό− θεί στην ελληνική αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας από τοπα, τον ΕΟΦ, που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της δ) στις πρόσθετες ύλες που καλύπτονται από την παρούσας υπουργικής απόφασης, εκτός εάν έχει εκδοθεί υπουργική απόφαση αριθμ.361858/87 (Β’ 563), όπως τρο− κεντρική άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον κανονισμό ποποιήθηκε και ισχύει, περί των προσθέτων υλών στη (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 (κεντρική διαδικασία) (ΕΕ.L.136 της διατροφή των ζώων και οι οποίες ενσωματώνονται στις 30.4.2004 σελ1). ζωοτροφές και στα συμπληρώματα ζωοτροφών σύμφωνα Εφόσον έχει χορηγηθεί αρχική άδεια σε ένα κτηνιατρι− με την εν λόγω υπουργική απόφαση, και κό φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, για οποιαδή− ε) με την επιφύλαξη του άρθρου 91, στα κτηνιατρικά ποτε νέα είδη ζώων, περιεκτικότητες, φαρμακοτεχνικές φάρμακα που προορίζονται για πειραματικούς σκοπούς μορφές, οδούς χορήγησης, συσκευασίες, καθώς και για σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη. οιαδήποτε τροποποίηση και επέκταση, χορηγείται επίσης Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που αναφέρονται στο άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνονται 9658 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) στην αρχική άδεια κυκλοφορίας. Όλες αυτές οι άδειες Άρθρο 9 κυκλοφορίας θεωρούνται μέρος της ίδιας γενικής άδειας (Άρθρο 8 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής από το άρθρο 1 παράγραφος 5 της Οδηγίας του άρθρου 14, παράγραφος 1. 2004/28/ΕΚ)

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός Σε περίπτωση σοβαρών επιζωοτιών, ο ΕΟΦ ύστερα αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας από εισήγηση της Αρμόδιας Υπηρεσίας του Υπουργείου από την κατά νόμο ευθύνη του. Ο τοπικός αντιπρόσωπος Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, δύναται να επιτρέπει ευθύνεται αυτοτελώς και παραλλήλως με τον κάτοχο προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρ− της άδειας κυκλοφορίας. μάκων που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο φάρμακο και εφόσον Άρθρο 7 ενημερώσει προηγουμένως την Επιτροπή για τις λεπτο− (Άρθρο 6 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε μερείς συνθήκες χρήσης. από το άρθρο 1 παράγραφος 4 της Οδηγίας Το ίδιο δύναται να πράξει η Επιτροπή, εφόσον τούτο 2004/28/ΕΚ) προβλέπεται ρητώς από κοινοτικές διατάξεις σχετικά με ορισμένες σοβαρές επιζωοτικές ασθένειες.

1.Άδεια κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φάρμακο με σκοπό Σε περίπτωση εισαγωγής ή εξαγωγής ζώου από ή προς τη χορήγησή του σε ένα ή περισσότερα ζώα παραγω− τρίτη χώρα, το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς γής τροφίμων δεν χορηγείται, εκτός αν οι φαρμακολο− υγειονομικούς κανόνες, ο ΕΟΦ δύναται, ύστερα από εισή− γικά δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται γηση της Αρμόδιας Υπηρεσίας του Υπουργείου Αγροτι− στα Παραρτήματα I, II ή IΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. κής Ανάπτυξης και Τροφίμων, να επιτρέπει τη χρήση για 2377/90. το συγκεκριμένο ζώο, ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού

2. Όποτε μια τροποποίηση των Παραρτημάτων του φαρμάκου το οποίο δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 αποτελεί εύλογη προς Ελλάδα, αλλά έχει εγκριθεί σύμφωνα με τη νομοθεσία τούτο αιτία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή εν− της τρίτης χώρας. δεχομένως ο ΕΟΦ, λαμβάνουν κάθε απαραίτητο μέτρο Ο ΕΟΦ λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για τον έλεγχο προκειμένου να τροποποιηθεί ή να ανακληθεί η άδεια της εισαγωγής και της χρήσης των εν λόγω ανοσολο− κυκλοφορίας εντός 60 ημερών από την ημερομηνία δη− γικών φαρμάκων. μοσίευσης της τροποποίησης των Παραρτημάτων του ανωτέρω Κανονισμού στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευ− Άρθρο 10 ρωπαϊκής Ένωσης. (Άρθρο 9 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα κτηνια− τρικό φάρμακο που περιέχει φαρμακολογικά δραστικές Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε ζώο ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα χωρίς άδεια κυκλοφορίας, εκτός από τις περιπτώσεις I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 είναι δυνατόν των μελετών των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρο− να εγκριθεί για συγκεκριμένα ζώα της οικογενείας των νται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο ι), οι οποίες ιπποειδών για τα οποία δηλώνεται ότι δεν προορίζονται έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ και αφού έχει ληφθεί και η για σφαγή με στόχο την ανθρώπινη κατανάλωση, σύμ− απαιτούμενη βεβαίωση από την Αρμόδια Υπηρεσία του φωνα με την απόφαση 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής, της Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων όσον 20ής Οκτωβρίου 1993(ΕΕ.L.298 σελ.45), περί καταρτίσεως αφορά τη προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται, εγγράφου αναγνώρισης (διαβατηρίου) που συνοδεύει τα σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. καταχωρημένα ιπποειδή, και της απόφασης 2000/68/ΕΚ Άρθρο 11 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ.L.23 σελ 72) σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 93/623/ΕΟΚ (Άρθρο 10 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε της Επιτροπής και με την καθιέρωση της αναγνώρισης από το άρθρο 1 παράγραφος 6 της Οδηγίας των ιπποειδών για αναπαραγωγή και απόδοση. Τα κτη− 2004/28/ΕΚ) νιατρικά αυτά φάρμακα δεν επιτρέπεται να περιέχουν 1. Εφόσον δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρ− δραστικές ουσίες που αναγράφονται στο Παράρτημα IV μακο για τη θεραπεία ασθένειας ενός είδους ζώων που του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90, ούτε να προορίζο− δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, όλως νται για τη θεραπεία παθήσεων που αναφέρονται στην εξαιρετικώς, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προ− εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊό− σωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαρά− ντος, για τις οποίες έχει εγκριθεί κτηνιατρικό φάρμακο δεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιήσει για την για ζώα της οικογένειας των ιπποειδών. αγωγή του συγκεκριμένου ζώου: Άρθρο 8 α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση ή τον (Άρθρο 7 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν απαιτείται για λόγους είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, ύστερα από εισήγηση της Αρ− για διαφορετική ασθένεια, ή μόδιας Υπηρεσίας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο και Τροφίμων δύναται να επιτρέπει την κυκλοφορία στην σημείο α), είτε: αγορά ή τη χορήγηση στα ζώα κτηνιατρικών φαρμάκων i ένα φάρμακο εγκεκριμένο για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί από άλλο κράτος μέλος βάσει δια− από τον ΕΟΦ ή σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. τάξεων αναλόγων της παρούσας σε συμμόρφωση προς 726/2004, είτε τις Οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2004/28/ΕΚ. ii ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σε άλλο κρά− ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9659 τος μέλος σύμφωνα με διατάξεις ανάλογες της παρού− αναμονής για τα οικεία είδη, ο καθοριζόμενος χρόνος σας σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2001/82/ΕΚ, όπως αναμονής δεν μπορεί να είναι κατώτερος των: ισχύει για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την − 7 ημερών για τα αυγά, ίδια είτε για άλλη ασθένεια, ή − 7 ημερών για το γάλα, γ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο − 28 ημερών για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, εδάφιο β), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων, αμέσως πριν από τη χρήση από φαρμακοποιό και βάσει − 500 βαθμοημερών για το κρέας ψαριών. συνταγής κτηνιάτρου. Ο κτηνίατρος χορηγεί το φάρμακο Οι ειδικοί αυτοί χρόνοι αναμονής είναι δυνατό να τρο− προσωπικά ή μέσω τρίτου προσώπου υπό την ευθύνη ποποιούνται από την Επιτροπή, σύμφωνα με την κοι− του κτηνιάτρου. νοτική διαδικασία του άρθρου 89 παρ. 2 της Οδηγίας

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, οι διατάξεις της 2001/82/ΕΚ. παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και 3. Στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών για την αγωγή ιπποειδούς από κτηνίατρο, εφόσον το φαρμάκων, τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες σε υπό εξέταση ζώο είχε δηλωθεί, σύμφωνα με τις Απο− συγκέντρωση που αναγράφεται στο Παράρτημα II του φάσεις 93/623/ΕΟΚ(EE L298/3.12.1993) και 2000/68/ΕΚ(EE Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90, ο χρόνος αναμονής L23/28.1.2000) της Επιτροπής, ως μη προοριζόμενο για που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου σφαγή με σκοπό την ανθρώπινη κατανάλωση. 2, μειώνεται στο μηδέν.

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12,η Επιτροπή κα− 4. Όταν ο κτηνίατρος ενεργεί δυνάμει των παραγράφων ταρτίζει κατάλογο ουσιών απαραιτήτων για τη θεραπεία 1 και 2 του παρόντος άρθρου, τηρεί αρχεία, όπου κατα− ιπποειδών και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι γράφει την ημερομηνία εξέτασης των ζώων, την ταυτό− τουλάχιστον 6 μήνες, σύμφωνα με τους μηχανισμούς τητα, διεύθυνση και επάγγελμα του ιδιοκτήτη, τον αριθμό ελέγχου που προβλέπονται στις Αποφάσεις 93/623/ΕΟΚ των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, τη και 2000/68 της Επιτροπής. διάγνωση, τα φάρμακα για τα οποία χορηγήθηκε συ− Η συνδρομή των άνω προϋποθέσεων υπόκειται στον νταγή, τις δόσεις που χορηγήθηκαν, την προτεινόμενη έλεγχο του ΕΟΦ. διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, και του χρόνου ανα− Άρθρο 12 μονής. Τα αρχεία αυτά θεωρούνται από τις Νομαρχιακές (Άρθρο 11 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε Αυτοδιοικήσεις και παραμένουν διαθέσιμα στον ΕΟΦ και από το άρθρο 1 παράγραφος 6 της Οδηγίας τις Νομαρχιακές Αυτοδιοικήσεις, για τη διεξαγωγή των 2004/28/ΕΚ) σχετικών επιθεωρήσεων, επί πέντε τουλάχιστον έτη.

5. Με την επιφύλαξη των λοιπών διατάξεων της πα−

1. Εφόσον δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμα− ρούσας υπουργικής απόφασης, ο ΕΟΦ λαμβάνει κάθε κα− κο για θεραπεία ασθένειας ζώων που χρησιμοποιούνται τάλληλο μέτρο για την εισαγωγή, διανομή, χορήγηση και για την παραγωγή τροφίμων, όλως εξαιρετικώς, ο κτη− ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα τα οποία επιτρέπει νίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη να χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων, σύμφωνα και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του με την παράγραφο 1, εδάφιο β), σημείο(ii). ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων Η συνδρομή των άνω προϋποθέσεων υπόκειται στον ζώων σε μια συγκεκριμένη εκμετάλλευση: έλεγχο του ΕΟΦ. α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση ή τον Άρθρο 13 Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 για χρήση σε ζώα άλλου (Άρθρο 12 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά από το άρθρο 1 παράγραφος 6 της Οδηγίας για διαφορετική πάθηση, ή 2004/28/ΕΚ) β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο σημείο α), είτε: 1. Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνι− i ένα φάρμακο εγκεκριμένο για ανθρώπινη χρήση ατρικού φαρμάκου, η οποία δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη από τον ΕΟΦ ή σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 (κεντρική 726/2004, είτε: διαδικασία), υποβάλλεται αίτηση στον ΕΟΦ. ii ένα, κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σε άλλο κρά− Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προο− τος μέλος σύμφωνα με διατάξεις ανάλογες της παρού− ρίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής σας σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2001/82/ΕΚ, όπως τροφίμων, και των οποίων οι φαρμακολογικά δραστικές ισχύει για το ίδιο είδος ή για άλλο είδος παραγωγής ουσίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί για το εν λόγω τροφίμων, για τη συγκεκριμένη ασθένεια, ή για διαφο− είδος στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) ρετική ασθένεια, ή αριθμ. 2377/90, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας υπο− γ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο βάλλεται μόνο μετά την υποβολή πλήρους αίτησης για εδάφιο β), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με αμέσως πριν από τη χρήση από φαρμακοποιό και βάσει τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού. Μεταξύ της υποβο− συνταγής κτηνιάτρου. λής της πλήρους αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων Ο κτηνίατρος χορηγεί το φάρμακο προσωπικά. ορίων καταλοίπων και της αίτησης για άδεια κυκλοφο−

2. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται υπό τον όρο ότι οι ρίας πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον έξι μήνες. φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του φαρμάκου περι− Ωστόσο, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων λαμβάνονται στο Παράρτημα I, II ή III του Κανονισμού του άρθρου 7 παράγραφος 3, είναι δυνατόν να ζητηθεί (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 (EE L224/18.8.1990)καθώς και ότι ο άδεια κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί η ανωτέρω κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής. αναφερόμενη πλήρης αίτηση που προβλέπεται από τον Αν το χρησιμοποιούμενο φάρμακο δεν αναφέρει χρόνο Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90. Στην περίπτωση αυτή, 9660 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) υποβάλλεται όλη η απαιτούμενη επιστημονική τεκμηρί− ν) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω ωση για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου, κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3. κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση

2. Άδεια κυκλοφορίας επιτρέπεται να χορηγηθεί μόνο για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με διατάξεις ανάλο− σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Κοινότητα. γες της παρούσας, σε συμμόρφωση προς την οδηγία

3. Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει 2001/82/ΕΚ, όπως ισχύει. Αντίγραφα της προτεινόμενης όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονι− από τον αιτούντα περίληψης των χαρακτηριστικών του κό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτούνται ώστε προϊόντος, κατ’ άρθρο 15, ή της εγκριθείσας από την να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσμα− αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κατ’ άρθρο 26, κα− τικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου. Ο θώς και αντίγραφα του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών φάκελος υποβάλλεται σύμφωνα με το Παράρτημα Α΄ και χρήσης, λεπτομέρειες για κάθε απορριπτική της αίτησης περιλαμβάνει ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες: άδειας κυκλοφορίας απόφαση είτε στην Κοινότητα είτε α) όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας από τρίτη χώρα, καθώς και τους λόγους που οδήγησαν ή έδρα του υπευθύνου κυκλοφορίας για τη διάθεση του στην απόφαση αυτή. Όλες αυτές οι πληροφορίες επι− φαρμάκου στην αγορά και, αν πρόκειται για διαφορε− καιροποιούνται τακτικά, τικά πρόσωπα, του παραγωγού ή παραγωγών και του ξ) απόδειξη ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο, εργοστασίου, αρμόδιο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, υποδομή για να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια γ) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών που εικάζεται ότι εμφανίζεται είτε στην Κοινότητα είτε του κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της σε τρίτη χώρα, διεθνούς κοινόχρηστης ονομασίας (ΙΝΝ) που συνιστά η ο) στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων τα Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον υπάρχει, ή της οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων χημικής ονομασίας του, παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μία ή πε− δ) περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, ρισσότερες φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, οι οποίες ε) θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύ− δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το συγκεκριμένο μητες ενέργειες, είδος ή είδη, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού στ) δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων, για τα οποία (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90, έγγραφο που να πιστοποιεί την προορίζεται το κτηνιατρικό φάρμακο, φαρμακοτεχνική υποβολή πλήρους αίτησης στον Οργανισμό για τον κα− μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και προτεινόμενη θορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, σύμφωνα με τον διάρκεια ζωής, προαναφερόμενο Κανονισμό. ζ) αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφά− Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα απο− λειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση τελέσματα των δοκιμών και μελετών που αναφέρονται του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη χορήγησή του στα ζώα στο σημείο (ι) του πρώτου εδαφίου συνοδεύονται από και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με ένδειξη των πιθα− λεπτομερείς και κριτικές εκθέσεις που καταρτίζονται νών κινδύνων που ενδέχεται να παρουσιάζει το κτηνιατρι− σύμφωνα με το άρθρο 16. κό φάρμακο για το περιβάλλον, την υγεία των ανθρώπων 4. Η απόφαση του ΕΟΦ να μην χορηγήσει ή να μην και των ζώων και τα φυτά, ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας αιτιολογείται επαρκώς η) ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα φάρμακα που και κοινοποιείται στον αιτούντα. Ο αιτών μπορεί, μέσα προορίζονται για τα ζώα παραγωγής τροφίμων, σε εξήντα μέρες από την κοινοποίηση της απόφασης θ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που εφαρμόζονται να υποβάλει ένσταση ενώπιον του ΔΕΣ (Δευτεροβάθμιο από τον παραγωγό, Επιστημονικό Συμβούλιο), σύμφωνα με τη φαρμακευτική ι) αποτελέσματα: νομοθεσία που ισχύει. − των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή Άρθρο 14 μικροβιολογικών) δοκιμών − των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κα− (Άρθρο 13 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε τάλοιπα, από το άρθρο 1 παράγραφος 6 της Οδηγίας − των προκλινικών και κλινικών μελετών, 2004/28/ΕΚ) − δοκιμών αξιολόγησης των ενδεχόμενων για το πε− 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13, παράγραφος 3, ριβάλλον κινδύνων από το φάρμακο. Η επίπτωση αυτή πρώτο εδάφιο σημείο ι), και με την επιφύλαξη των δι− πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τις σχετικές κατευ− ατάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής θυντήριες γραμμές και προβλέπονται, κατά περίπτωση, και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να οι συγκεκριμένοι όροι για τον περιορισμό της. προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας κ) λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακο− και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών επαγρύπνησης και, κατά περίπτωση, του συστήματος και κλινικών μελετών, εφόσον αποδεικνύει ότι το κτηνι− διαχείρισης των κινδύνων που θα εφαρμόζει ο αιτών, ατρικό φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμά− λ) περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμ− κου αναφοράς, για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια φωνα με το άρθρο 15, μακέτα της στοιχειώδους και της κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 6 πριν από 8 εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου, τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα. καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τα Ένα κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο, για το οποίο έχει άρθρα 57 έως 60, χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της προηγού− μ) έγγραφο της αρμόδιας κρατικής αρχής, από το οποίο μενης παραγράφου, δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παραγωγό να παράγει παρέλθουν 10 έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας το κτηνιατρικό φάρμακο στην χώρα του, του προϊόντος αναφοράς. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9661 Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης σε περίπτωση ρωματικών πληροφοριών πρέπει να συμμορφούνται προς που η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο υποβάλλεται τα συναφή κριτήρια που ορίζει το Παράρτημα Α΄ και τις στον ΕΟΦ, ενώ η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου ανα− σχετικές κατευθυντήριες γραμμές. Δεν υποβάλλονται φοράς δεν είχε εκδοθεί από τον ΕΟΦ, αλλά από την τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών από το φάκελο του αρμόδια για τα φάρμακα αρχή άλλου Κράτους μέλους. φαρμάκου αναφοράς. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών αναφέρει στην αίτηση το 5. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προ− Κράτος μέλος, στο οποίο το φάρμακο αναφοράς έχει ορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής ή είχε άδεια κυκλοφορίας. Μετά από αίτημα του ΕΟΦ, τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ου− η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, σία που την 30 Απριλίου 2004 δεν είχε εγκριθεί εντός εντός μηνός, βεβαίωση ότι το φάρμακο αναφοράς έχει της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται ή είχε άδεια κυκλοφορίας καθώς και την πλήρη σύνθεση στην παράγραφο 1 δεύτερο εδάφιο παρατείνεται κατά του προϊόντος αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, κάθε ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σχετική τεκμηρίωση. σε άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, εφόσον η Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο άδεια κυκλοφορίας χορηγηθεί εντός πέντε ετών από την εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου πα− έγκριση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. ρατείνεται σε 13 έτη για τα κτηνιατρικά φάρμακα που Σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας καλύπτει τέσ− προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες ή για άλλα σερα ή περισσότερα είδη παραγωγής τροφίμων, η εν είδη τα οποία καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα λόγω περίοδος δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα με την Κοινοτική διαδικασία του άρθρου 89 παρ. 2 της 13 έτη. Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε 11, 12 ή 13 έτη

2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου: για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για είδη α) ως ’φάρμακο αναφοράς’ νοείται ένα εγκεκριμένο παραγωγής τροφίμων χορηγείται μόνο εφόσον ο κάτο− φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 6 και σύμφωνα χος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλει αίτηση με τις διατάξεις του άρθρου 13, για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς β) ως ’γενόσημο φάρμακο’ νοείται ένα φάρμακο με τα είδη που καλύπτονται από την άδεια. την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές 6. Η πραγματοποίηση των μελετών και δοκιμών που ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο απαιτούνται για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 5 αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρ− και οι συνακόλουθες πρακτικές απαιτήσεις δεν θεωρείται μακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων ότι αντιβαίνουν στα δικαιώματα που προστατεύονται από μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Τα διάφορα άλατα, εστέ− διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικά πιστοποι− ρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή ητικά προστασίας για τα φάρμακα. παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους Άρθρο 14α διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/ και (Άρθρο 13α Οδηγίας 2001/82/ΕΚ που προστέθηκε με το αποτελεσματικότητας. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών άρθρο 1 παράγραφος 7 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) υποβάλλει συμπληρωματικά στοιχεία για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαφό− 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13 παράγραφος 3 ρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων δραστικής ουσίας. πρώτο εδάφιο σημείο ι) και με την επιφύλαξη των δια− Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται τάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρού− και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να νται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. Ο αιτών προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών εφόσον αποδεικνύει ότι το γενόσημο φάρμακο πληροί ή κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει ότι οι δραστικές τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στις σχετικές κα− ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου έχουν καθιερωμέ− τευθυντήριες γραμμές. νη κτηνιατρική χρήση στην Κοινότητα τουλάχιστον για

3. Όταν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν εμπίπτει στον δέκα χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και ορισμό του γενόσημου φαρμάκου της παραγράφου 2 αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, σύμφωνα με τους όρους σημείο β) ή όταν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η που προβλέπονται στο Παράρτημα Α΄. Στην περίπτωση βιοϊσοδυναμία μέσω μελετών βιοδιαθεσιμότητας ή σε αυτήν, ο αιτών προσκομίζει κατάλληλη επιστημονική βι− περίπτωση μεταβολής της ή των δραστικών ουσιών, των βλιογραφική τεκμηρίωση. θεραπευτικών ενδείξεων, της περιεκτικότητας, της φαρ− 2. Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται από τον μακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση Οργανισμό μετά την εξέταση της αίτησης για τον κα− με το φάρμακο αναφοράς, παρέχονται τα αποτελέσματα θορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον των κατάλληλων δοκιμών ασφάλειας, των δοκιμών για τα Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 δύναται να χρησιμοποι− κατάλοιπα, και των προκλινικών ή κλινικών μελετών. είται ως βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ιδίως όσον αφορά

4. Όταν ένα βιολογικό φάρμακο, παρεμφερές με βιολο− τις δοκιμές ασφάλειας. γικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του 3. Όταν ο αιτών χρησιμοποιεί επιστημονική βιβλιο− ορισμού των γενοσήμων φαρμάκων, ιδίως λόγω διαφορών γραφική τεκμηρίωση για να λάβει άδεια κυκλοφορίας που σχετίζονται με την πρώτη ύλη ή διαφορών μεταξύ φαρμάκου για ένα είδος ζώου παραγωγής τροφίμων και των διαδικασιών παραγωγής του βιολογικού φαρμάκου υποβάλλει, για να λάβει άδεια για το ίδιο φάρμακο για και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, υποβάλλονται άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, νέες μελέτες τα αποτελέσματα των καταλλήλων προκλινικών ή κλινι− για τα κατάλοιπα δυνάμει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. κών μελετών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. 2377/90 καθώς και νέες κλινικές μελέτες, δεν επιτρέπε− Ο τύπος και η ποσότητα των υποβαλλομένων συμπλη− ται σε τρίτους να χρησιμοποιούν αυτές τις μελέτες και 9662 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) δοκιμές στο πλαίσιο του άρθρου 14, επί μία τριετία από 4) κλινικά πληροφοριακά στοιχεία: τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς 4.1.είδη ζώων της οποίας πραγματοποιήθηκαν. 4.2. θεραπευτικές ενδείξεις με προσδιορισμό των ειδών ζώων, Άρθρο 14β 4.3. αντενδείξεις, (Άρθρο 13β Οδηγίας 2001/82/ΕΚ που προστέθηκε με το 4.4. ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος−ζώου, άρθρο 1 παράγραφος 7 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) 4.5. ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπερι− λαμβανομένων των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέ− λαμβάνονται από το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο χουν δραστικές ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στη στα ζώα, σύνθεση εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς, 4.6. ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρό− ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό τητα), για θεραπευτικό σκοπό, υποβάλλονται, σύμφωνα με το 4.7. χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτο− άρθρο 13 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο σημείο ι), τα κία, αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκι− 4.8. αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μών για τα κατάλοιπα, εφόσον είναι αναγκαίο, καθώς και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, επίσης τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή κλινικών 4.9. δοσολογία και τρόπος χορήγησης, μελετών σχετικά με το συγκεκριμένο συνδυασμό, χωρίς 4.10. υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπι− να απαιτείται η προσκόμιση επιστημονικής τεκμηρίωσης σης, αντίδοτα, εάν χρειάζεται), για κάθε επιμέρους δραστική ουσία. 4.11. χρόνος αναμονής για διάφορα είδη τροφίμων, ακό− μα και όταν είναι μηδενικός. Άρθρο 14γ 5) φαρμακολογικές ιδιότητες: (Άρθρο 13γ Οδηγίας 2001/82/ΕΚ που προστέθηκε με το 5.1. φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, άρθρο 1 παράγραφος 7 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) 5.2. φαρμακοκινητικές ιδιότητες. 6) Φαρμακευτικά πληροφοριακά στοιχεία: Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός 6.1. κατάλογος εκδόχων, της δύναται να επιτρέπει τη χρήση της τεκμηρίωσης 6.2. μείζονες ασυμβατότητες, αναφορικά με το φαρμακοχημικό μέρος, την ασφάλεια, 6.3. διάρκεια ζωής, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση τις μελέτες για τα κατάλοιπα και τις προκλινικές και του φαρμάκου ή μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώ− κλινικές μελέτες που περιλαμβάνονται στο φάκελο του δους συσκευασίας, κτηνιατρικού φαρμάκου, προκειμένου να εξεταστεί επα− 6.4. ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προ− κόλουθη αίτηση για ένα κτηνιατρικό φάρμακο με την ίδια ϊόντος, ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και 6.5. φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασί− την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή. ας, Άρθρο 14δ 6.6. ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποκομιδή των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμάκων ή των τυ− (Άρθρο 13δ Οδηγίας 2001/82/ΕΚ που προστέθηκε με το χόν υπολειμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των άρθρο 1 παράγραφος 7 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) φαρμάκων αυτών, Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13 παράγραφος 3 7) κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, πρώτο εδάφιο σημείο ι) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις 8) αριθμό(οι) άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, ο αι− 9) ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή ημε− τών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα ρομηνία ανανέωσης της άδειας, ορισμένων δοκιμών στη πράξη επί των ειδών για τα 10) ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου. Στις άδειες που χορηγούνται βάσει του άρθρου 14, με οποία προορίζεται, εφόσον οι δοκιμές αυτές δεν είναι ευθύνη του αιτούντος δεν περιλαμβάνονται τα τμήματα δυνατό να πραγματοποιηθούν για επαρκώς αιτιολογη− εκείνα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊό− μένους λόγους, οφειλόμενους ιδίως σε άλλες κοινοτικές ντος του φαρμάκου αναφοράς που αφορούν σε ενδείξεις διατάξεις. ή μορφές που εξακολουθούν να καλύπτονται από διπλώ− Άρθρο 15 ματα ευρεσιτεχνίας, κατά την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του γενοσήμου φαρμάκου. (Άρθρο 14 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 8 της Οδηγίας Άρθρο 16 2004/28/ΕΚ) (Άρθρο 15 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περι− από το άρθρο 1 παράγραφος 8 της Οδηγίας λαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, με την εξής σειρά: 2004/28/ΕΚ) 1) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου συνοδευ− 1. Πριν υποβληθούν στον ΕΟΦ, οι λεπτομερείς και κρι− όμενη από τη περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική τικές εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγρα− μορφή, φος 3 δεύτερο εδάφιο, καταρτίζονται και υπογράφονται 2) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές από άτομα με τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά ουσίες και εκείνων των εκδόχων, η γνώση των οποίων προσόντα, που αναφέρονται σε συνοπτικό βιογραφικό είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του φαρμάκου. σημείωμα, υπό την ευθύνη του αιτούντα. Χρησιμοποιούνται οι συνήθεις κοινόχρηστες ονομασίες 2. Τα άτομα που διαθέτουν τα τεχνικά ή επαγγελματικά ή χημικές περιγραφές, προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει 3) φαρμακοτεχνική μορφή να αιτιολογούν οποιαδήποτε τυχόν χρήση της βιβλιο− ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9663 γραφικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 14α φαρμάκου. Ειδικότερα, το φάρμακο δεν πρέπει να περιέ− παράγραφος 1, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπο− χει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10000 του μητρικού νται στο Παράρτημα Α΄. βάμματος.

3. Ένα σύντομο βιογραφικό σημείωμα των ατόμων που Ο ΕΟΦ καθορίζει την κατάταξη του φαρμάκου όσον αναφέρονται στην παράγραφο 1 επισυνάπτεται στις λε− αφορά τον τρόπο διάθεσής του. πτομερείς και κριτικές εκθέσεις. 2. Τα κριτήρια και οι κανόνες διαδικασίας που προβλέ− πονται στο Κεφάλαιο 3, με εξαίρεση το άρθρο 26, εφαρ− ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 μόζονται κατ’ αναλογία και στην ειδική απλουστευμένη Ειδικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα διαδικασία έγκρισης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα φαρμάκων που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος. Άρθρο 17 Άρθρο 19 (Άρθρο 16 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε (Άρθρο 18 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 από το άρθρο 1 παράγραφος 8 της Οδηγίας παράγραφος 10 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) 2004/28/ΕΚ) Η αίτηση για ειδική απλουστευμένη έγκριση είναι δυνα−

1. Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που παρα− τό να καλύπτει μια σειρά ομοιοπαθητικών φαρμάκων που σκευάζονται και κυκλοφορούν στην Κοινότητα, προκειμέ− λαμβάνονται από την/τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές. νου να διατεθούν στην Ελληνική αγορά, εγκρίνονται με Στην ειδική απλουστευμένη αίτηση έγκρισης επισυνά− ειδική απλουστευμένη διαδικασία σύμφωνα με τα άρθρα πτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύ− 18 και 19 ή σύμφωνα με το άρθρο 20. Τα άρθρα 33 και 34 εται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογέ− παράγραφοι 1 έως 3 εφαρμόζονται στην περίπτωση των νεια των παρτίδων παραγωγής των φαρμάκων αυτών: ομοιοπαθητικών φαρμάκων που εγκρίνονται σύμφωνα − επιστημονική ονομασία, ή οποιαδήποτε άλλη ονο− με το άρθρο 18. μασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, της ή των

2. Ο ΕΟΦ εφαρμόζει ειδική απλουστευμένη διαδικασία ομοιοπαθητικών πηγών με ένδειξη των διαφόρων οδών έγκρισης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών που αναφέρονται στο άρθρο 18. αραίωσης προς καταχώρηση,

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, ομοιοπαθητικά − φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της κτηνιατρικά φάρμακα επιτρέπεται να χορηγούνται σε ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χα− ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τρο− ρακτήρα με βάση επαρκή βιβλιογραφία. Στην περίπτωση φίμων υπό την ευθύνη κτηνιάτρου. ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν

4. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφοι 1 και βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν 2, ο ΕΟΦ επιτρέπει τη χορήγηση ομοιοπαθητικών κτηνια− ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων τρικών φαρμάκων που προορίζονται για είδη παραγωγής παραγόντων, τροφίμων, των οποίων τα δραστικά συστατικά περιλαμ− − φάκελος παραγωγής και ελέγχου για κάθε φαρμα− βάνονται στο παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. κευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης 2377/90 υπό την ευθύνη κτηνιάτρου. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα και ενδυνάμωσης, κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης κτηνιατρι− − άδεια παραγωγής των συγκεκριμένων φαρμάκων, κών ομοιοπαθητικών φαρμάκων που είναι εγκεκριμένα σε − αντίγραφο των αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομέ− άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με διαδικασίες ανάλογες νως για τα ίδια φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη, με τις προβλεπόμενες στην παρούσα, σε συμμόρφωση − μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής και της προς την Οδηγία 2001/82/ΕΚ, όπως ισχύει, για χρήση στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώριση φαρ− στο ίδιο είδος. μάκων. Άρθρο 18 −στοιχεία σταθερότητας του φαρμάκου. −προτεινόμενος χρόνος αναμονής συνοδευόμενος από (Άρθρο 17 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά. παράγραφος 9 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Άρθρο 20

1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90 σχετικά με τον καθορισμό ανώτα− (Άρθρο 19 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε των ορίων καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστι− από το άρθρο 1 παράγραφος 11 της Οδηγίας κές ουσίες οι οποίες προορίζονται για ζώα παραγωγής 2004/28/ΕΚ) τροφίμων, υποβάλλονται σε ειδική απλουστευμένη δια− 1. Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, εκτός από δικασία έγκρισης μόνον τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 1, φάρμακα που πληρούν σωρευτικά τις ακόλουθες προ− εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 13, ϋποθέσεις: 14α, 14β, 14γ, 14δ και 15. α) η οδός χορήγησης έχει περιγραφεί από την Ευρω− 2. Ο ΕΟΦ δύναται να εισάγει ή να διατηρεί σε ισχύ παϊκή Φαρμακοποιία ή, αν δεν υπάρχει τέτοια περιγραφή, ειδικούς κανόνες για τις δοκιμές ασφάλειας και τις προ− από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα κλινικές και κλινικές μελέτες για τα ομοιοπαθητικά κτη− επισήμως από τα κράτη μέλη. νιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα συντροφιάς β) δεν αναφέρεται συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και για εξωτικά είδη ζώων που δεν χρησιμεύουν στην στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με παραγωγή τροφίμων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται το κτηνιατρικό φάρμακο, στο άρθρο 18, παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές γ) ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής που ασκεί− 9664 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) ται στη χώρα. Στην περίπτωση αυτή, ο ΕΟΦ κοινοποιεί με εθνικό ή Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς, ότι η ανα− στην Επιτροπή τους σχετικούς ειδικούς κανόνες που λυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό εφαρμόζει. καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτούντα για τους σκοπούς του άρθρου 13 παράγραφος 3 σημείο ι) δεύτερη Άρθρο 21 περίπτωση είναι ικανοποιητική, (Άρθρο 20 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) 5. δύναται, ενδεχομένως, να ζητά από τον αιτούντα να Το παρόν κεφάλαιο δεν εφαρμόζεται στα ανοσολογικά παράσχει περισσότερες πληροφορίες για τα στοιχεία ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα. που αναφέρονται στα άρθρα 13, 14α, 14β, 14γ και 14δ. Όταν ο ΕΟΦ κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προ− Οι διατάξεις για τα Μέρη VI και VII εφαρμόζονται στα θεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 22 αναστέλλονται ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα. έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που ενδεχομένως παρέχεται Διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξη− στην αγορά γήσεις. Άρθρο 22 Άρθρο 25 (Άρθρο 21 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε (Άρθρο 24 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) από το άρθρο 1 παράγραφος 12 της Οδηγίας Ο ΕΟΦ : 2004/28/ΕΚ) α) επαληθεύει ότι οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς κτη−

1. Η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας νιατρικών φαρμάκων, τα οποία προέρχονται από τρί− κτηνιατρικού φαρμάκου ολοκληρώνεται εντός 210 ημερών τες χώρες, είναι σε θέση να τα παράγουν τηρώντας τις κατ’ ανώτατο όριο από την υποβολή πλήρους αίτησης. υποδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου Οι αιτήσεις αδείας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό 13 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και να πραγματοποιούν φάρμακο σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, υποβάλ− τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγρά− λονται βάσει των άρθρων 32 έως 43. φονται στο φάκελο βάσει του άρθρου 13 παράγραφος

2. Όταν ο ΕΟΦ διαπιστώνει ότι άλλη αίτηση άδειας 3 στοιχείο θ), κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο βρίσκεται ήδη υπό β) εφόσον τούτο δικαιολογείται από τις περιστάσεις, εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, δεν προβαίνει στην επιτρέπει στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς κτη− εξέταση της αίτησης και ενημερώνει τον αιτούντα ότι νιατρικών φαρμάκων τα οποία προέρχονται από τρίτες εφαρμόζονται τα άρθρα 32 έως 43. χώρες, να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια της παραγωγής, ή/ και ορισμένους από τους ελέγχους που Άρθρο 23 προβλέπονται στο σημείο α). Στην περίπτωση αυτή, ο (Άρθρο 22 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− έλεγχος του ΕΟΦ διενεργείται και στις εγκαταστάσεις θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 12 της Οδηγίας αυτών των τρίτων. 2004/28/ΕΚ) Όταν ο ΕΟΦ πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο Άρθρο 26 13 παράγραφος 3 σημείο ν) ότι ένα άλλο κράτος μέλος (Άρθρο 25 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− έχει ήδη εγκρίνει κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 13 της Οδηγίας υποβλήθηκε αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενώπιόν του, 2004/28/ΕΚ) απορρίπτει την αίτηση, εκτός εάν αυτή υποβλήθηκε σύμ− 1. Ο ΕΟΦ, όταν χορηγεί άδεια κυκλοφορίας, ενημερώνει φωνα με τα άρθρα 32 έως 43. τον κάτοχο της αδείας για την περίληψη των χαρακτη− ριστικών του προϊόντος που έχει εγκρίνει. Άρθρο 24

2. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό (Άρθρο 23 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− φάρμακο, και ιδίως η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 12 της Οδηγίας χρήσης,πρέπει να είναι σύμφωνες με τη περίληψη των 2004/28/ΕΚ) χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε κατά την Για την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφω− έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα. να με τα άρθρα 13 έως 14δ, ο ΕΟΦ: 3. Ο ΕΟΦ εξασφαλίζει την πληροφόρηση για τις άδειες 1. ελέγχει κατά πόσον ο φάκελος που υποβλήθηκε προς κυκλοφορίας που έχει εγκρίνει και τις αντίστοιχες εγκε− υποστήριξη της αίτησης είναι σύμφωνος με τα άρθρα 13 κριμένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος. έως 14δ και εξετάζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις Περίληψη των εκδιδόμενων αδειών κυκλοφορίας δημο− για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, σιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης. 2. δύναται να υποβάλλει το κτηνιατρικό φάρμακο, 4. Ο ΕΟΦ συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώ− τις πρώτες ύλες του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα νει σχόλια επί των στοιχείων του φακέλου, αναφορικά προϊόντα του ή άλλα συστατικά του σε έλεγχο από τα με τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών, των εργαστήριά του ή άλλο Επίσημο Κοινοτικό Εργαστήριο δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, Ελέγχου Φαρμάκων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι οι καθώς και των προκλινικών και κλινικών μελετών του μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρα− συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου. Η έκθεση αξιολό− γωγό και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμ− γησης επικαιροποιείται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες φωνα με το σημείο ι) του πρώτου εδαφίου του άρθρου πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της 13 παράγραφος 3, είναι ικανοποιητικές, ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας 3. ομοίως, δύναται να ελέγχει, ιδίως μέσω διαβούλευσης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9665 Ο ΕΟΦ εξασφαλίζει την πληροφόρηση για την έκθεση που αναφέρονται στα άρθρα 13 παράγραφος 3, 14, 14α, αξιολόγησης με την αιτιολόγηση της γνώμης του, αφού 14β και 15 ή στο Παράρτημα Α. Ειδικότερα, ενημερώνει αφαιρέσει οποιαδήποτε εμπορικά εμπιστευτική πληρο− αμέσως τον ΕΟΦ για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό φορία. που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το κτηνια− Άρθρο 27 τρικό φάρμακο καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που (Άρθρο 26 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύ− γραφος 14 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) νου/ οφέλους για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.

1. Η άδεια κυκλοφορίας είναι δυνατό να συνοδεύεται Προκειμένου να επιτυγχάνεται διαρκής αξιολόγηση της από την υποχρέωση του κατόχου να αναγράφει στη σχέσης κινδύνου/ οφέλους, ο ΕΟΦ δύναται να ζητά, ανά στοιχειώδη ή/ και στην εξωτερική συσκευασία και στο πάσα στιγμή, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας φύλλο οδηγιών χρήσης, αν το τελευταίο απαιτείται, την παροχή δεδομένων που να αποδεικνύουν ότι η σχέση άλλες πληροφορίες σημαντικές για την ασφάλεια ή κινδύνου/ οφέλους παραμένει θετική. για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων 4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει των τυχόν ιδιαίτερων προφυλάξεων χρήσης και άλλων αμέσως τον ΕΟΦ για οποιαδήποτε τροποποίηση προ− προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και τίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες ή στα έγγραφα φαρμακολογικές μελέτες που προβλέπονται στο άρθρο που αναφέρονται στα άρθρα 13 έως 14δ, ζητώντας και 13 παράγραφος 3 σημείο ι) και στα άρθρα 14 έως 14δ ή τη σχετική άδεια. που προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά Άρθρο 28α τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη διάθεσή του στην αγορά. (Άρθρο 27α Οδηγίας 2001/82/ΕΚ που προστέθηκε με το

2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από συνεννόηση άρθρο 1 παράγραφος 16 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) με τον αιτούντα, ο ΕΟΦ δύναται να χορηγεί άδεια κυκλο− Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός φορίας, συνοδευομένη από μετεγκριτικές δεσμεύσεις του της γνωστοποιεί στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματι− αιτούντος, όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού κής διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου στην ελληνική φαρμάκου, την ενημέρωση του ΕΟΦ για κάθε περιστατι− αγορά, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες κό σχετιζόμενο με τη χρήση του και τα μέτρα τα οποία φαρμακοτεχνικές μορφές του. πρέπει να ληφθούν. Τέτοιες άδειες είναι δυνατό να χο− Ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί επίσης στον ΕΟΦ ρηγούνται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους κάθε τυχόν διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος λόγους. Η διατήρηση σε ισχύ της άδειας κυκλοφορίας στην ελληνική αγορά, είτε προσωρινή είτε οριστική. Η εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον 3 μήνες πριν από όρων. τη διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικοί λόγοι, οι οποίοι πρέπει Άρθρο 28 να αιτιολογούνται. (Άρθρο 27 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− Αμέσως μόλις το ζητήσει ο ΕΟΦ, ιδίως στο πλαίσιο γραφος 15 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυ−

1. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτο− κλοφορίας παρέχει όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο χος πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και των πωλήσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της 3 στοιχεία δ) και θ), να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και συνταγογράφησης. επιστημονική πρόοδο και να υποβάλλει προς έγκριση Άρθρο 29 κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το κτηνιατρικό (Άρθρο 28 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− φάρμακο να παράγεται και να ελέγχεται σύμφωνα με θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 17 της Οδηγίας τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Οι αιτή− 2004/28/ΕΚ) σεις για αυτές τις τροποποιήσεις υπόκεινται σε έγκριση από τον ΕΟΦ. 1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 4 και 5, η άδεια

2. Ο ΕΟΦ δύναται να απαιτεί από τον αιτούντα ή τον κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη. κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίζει επαρκείς 2. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεωθεί μετά από ποσότητες ουσιών για τη διενέργεια των ελέγχων ώστε 5 έτη ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των κτηνιατρικών οφέλους. φαρμάκων. Για τον σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Εφόσον το ζητήσει ο ΕΟΦ ή και η αρμόδια υπηρεσία υποβάλλει ενοποιημένο κατάλογο όλων των εγγράφων του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, ο που υποβλήθηκαν για την ποιότητα, την ασφάλεια και την κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει την ειδική γνώ− αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ση και εμπειρία του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή τροποποιήσεων που εγκρίθηκαν μετά τη χορήγηση της της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων άδειας κυκλοφορίας, τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη των κτηνιατρικών φαρμάκων στο εθνικό εργαστήριο ανα− λήξη της άδειας κυκλοφορίας κατά τα οριζόμενα στην φοράς που ορίζεται δυνάμει του ΠΔ 259/98 (ΦΕΚ 191Α), παράγραφο 1. Ο ΕΟΦ μπορεί να ζητήσει από τον αιτού− «περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες ντα να υποβάλει τον παραπάνω κατάλογο εγγράφων, και τα κατάλοιπά τους σε ζώα και στα προϊόντα τους». ανά πάσα στιγμή.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέ− 3. Εφόσον ανανεωθεί, μετά την πρώτη πενταετία, σύμ− σως στον ΕΟΦ κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να φωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, η συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν ο ΕΟΦ 9666 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) αποφασίσει αιτιολογημένως για λόγους συνδεόμενους απορρίψει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, να χορηγήσει μια πρόσθετη φαρμάκου, εφόσον το εν λόγω μέτρο κρίνεται απαραί− πενταετή ανανέωση, σύμφωνα με την παράγραφο 2. τητο για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας

4. Κάθε άδεια που δεν ακολουθείται από την πραγμα− υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων. τική διάθεση του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου Ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ευθύ− στην ελληνική αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγησή νεται για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων εγγράφων της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με και στοιχείων. διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

5. Όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο, το οποίο ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά, δεν διατίθεται πλέ− Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και ον επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του παύει αποκεντρωμένη διαδικασία να ισχύει και ανακαλείται κατά τον στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου αναφερόμενο τρόπο. Άρθρο 32

6. Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ (Άρθρο 31 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις από τις παραγράφους 4 θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας και 5. Οι εξαιρέσεις πρέπει να είναι δεόντως αιτιολο− 2004/28/ΕΚ) γημένες. Στη συντονιστική ομάδα που δημιουργείται με βάση το άρθρο 31 παρ. 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ με σκοπό Άρθρο 30 την εξέταση οποιουδήποτε ζητήματος σχετικού με την (Άρθρο 29 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε δύο Η κατοχή άδειας κυκλοφορίας δεν απαλλάσσει από ή περισσότερα κράτη μέλη, (από τα οποία το ένα είναι την αστική και ποινική ευθύνη τον κάτοχό της και, κατά η Χώρα), σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται περίπτωση, τον αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας στο παρόν κεφάλαιο, ο εκπρόσωπος της χώρας στην του, αλλά ούτε και τον παραγωγό. ομάδα αυτή ορίζεται από τον Πρόεδρο του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ. Άρθρο 31 (Άρθρο 30 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− Άρθρο 33 θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 18 της Οδηγίας (Άρθρο 32 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− 2004/28/ΕΚ) θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας απορρίπτεται, όταν ο φάκελος που υποβάλλεται στον ΕΟΦ δεν είναι σύμφωνος 1. Για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού με τα άρθρα 13 έως 14δ και το άρθρο 16. φαρμάκου σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, από Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας απορρίπτεται επίσης τα οποία το ένα είναι η Χώρα, ο αιτών υποβάλει αίτηση όταν, μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και για την Χώρα που απαριθμούνται στα άρθρα 13 και 14 παράγραφος 1, στον ΕΟΦ, βάσει του ιδίου φακέλου. Ο ΕΟΦ ενεργεί, σύμ− καθίσταται σαφές ότι: φωνα με τα κατωτέρω οριζόμενα, κατά περίπτωση είτε α) η σχέση κινδύνου/ οφέλους του κτηνιατρικού φαρ− ως «Κράτος μέλος αναφοράς» είτε ως «ενδιαφερόμενο μάκου υπό τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στην Κράτος μέλος». Ο φάκελος περιλαμβάνει το σύνολο των αίτηση άδειας δεν είναι θετική. Όταν η αίτηση αφορά διοικητικών πληροφοριών και το σύνολο της επιστημο− κτηνιατρικά φάρμακα για ζωοτεχνική χρήση, συνεκτιμώ− νικής και τεχνικής τεκμηρίωσης που προβλέπεται στα νται ιδιαίτερα τα οφέλη για την υγεία και τις συνθήκες άρθρα 13 έως 15. Μεταξύ των υποβαλλομένων εγγράφων διαβίωσης των ζώων, καθώς και η ασφάλεια των κατα− περιλαμβάνεται και κατάλογος των κρατών μελών στα ναλωτών, ή οποία αφορά η αίτηση. β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει θεραπευτικό απο− Όταν ο αιτών ζητά από τον ΕΟΦ να ενεργήσει ως τέλεσμα ή το θεραπευτικό αποτέλεσμα του κτηνιατρικού κράτος μέλος αναφοράς, ο ΕΟΦ συντάσσει έκθεση αξιο− φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα λόγησης σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο, βάσει των αναφορικά με το είδος ζώου που πρόκειται να υποβληθεί παραγράφων 2 ή 3. σε θεραπευτική αγωγή, ή Όπου απαιτείται, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει γ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα πο− αξιολόγηση για τους σκοπούς του άρθρου 14 παράγρα− σοτική ή ποιοτική σύνθεση, ή φος 5 ή του άρθρου 14α παράγραφος 3. δ) ο χρόνος αναμονής που συνιστά ο αιτών δεν είναι 2. Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που λαμ− κυκλοφορίας από άλλο Κράτος μέλος (Κράτος μέλος βάνονται από το ζώο, το οποίο υποβλήθηκε σε αγωγή, αναφοράς) κατά τη στιγμή της αίτησης, ο ΕΟΦ ανα− δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι γνωρίζει την άδεια αυτή. Για το σκοπό αυτόν, ο κάτο− επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι ο χρόνος χος της άδειας κυκλοφορίας ζητά από το κράτος μέλος αυτός δεν τεκμηριώνεται επαρκώς, ή αναφοράς, είτε να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το ε) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών χρήσης που προ− κτηνιατρικό φάρμακο, είτε, εάν κρίνεται σκόπιμο, να επι− τείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα προς την καιροποιήσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. παρούσα υπουργική απόφαση, ή Το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει ή επικαιροποιεί στ) το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για χρήση που την έκθεση αξιολόγησης εντός 90 ημερών από την πα− απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων. ραλαβή πλήρους αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς Ωστόσο, σε περίπτωση που η υιοθέτηση κοινοτικού και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η νομοθετικού πλαισίου είναι σε εξέλιξη, ο ΕΟΦ δύναται να επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που έχουν ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9667 εγκριθεί διαβιβάζονται στον ΕΟΦ και στον αιτούντα. Τα τος μέλος αναφοράς, ο ΕΟΦ διαπιστώνει τη συμφωνία, ανωτέρω εφαρμόζονται αναλόγως όταν ο ΕΟΦ ενεργεί περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον ως Κράτος μέλος αναφοράς. αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται το άρθρο

3. Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυ− 33, παράγραφος 5. κλοφορίας τη στιγμή της αίτησης, ο αιτών ζητά από την 4. Αν, εντός της ανωτέρω προθεσμίας των 60 ημερών, αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και για την τα κράτη μέλη δεν κατά−λήξουν σε συμφωνία, ενημερώ− Ελλάδα από τον ΕΟΦ, να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξι− νεται αμέσως ο Οργανισμός προκειμένου να εφαρμοστεί ολόγησης, σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών 2001/82/ΕΚ. Η λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων ως χρήσης. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς προς τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι και για τη Χώρα ο ΕΟΦ συντάσσει τα εν λόγω σχέδια της διαφωνίας διαβιβάζονται στον Οργανισμό. Αντίγρα− εντός 120 ημερών από την παραλαβή πλήρους αίτησης φο των πληροφοριών αυτών χορηγείται στον αιτούντα. και τα διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα. 5. Αμέσως μόλις πληροφορηθεί την παραπομπή στον

4. Εντός 90 ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων Οργανισμό, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως σε αυτόν, αντί− που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, οι αρμόδιες γραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέ− αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών και για τη ρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο. Χώρα ο ΕΟΦ, εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, την 6. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγρα− περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς φο 4, ο ΕΟΦ εφόσον ενέκρινε την έκθεση αξιολόγησης, και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και για τη μέλους αναφοράς δύναται, ύστερα από αίτηση του αιτού− Χώρα ο ΕΟΦ καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, ντος, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα. φαρμάκου χωρίς να περιμένει το αποτέλεσμα της δια−

5. Ο ΕΟΦ, στην περίπτωση που του υποβλήθηκε αίτηση δικασίας του άρθρου 37. Στην προκειμένη περίπτωση, η βάσει της παραγράφου 1 εκδίδει απόφαση σύμφωνα με άδεια χορηγείται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης, την περίληψη των της εν λόγω διαδικασίας. χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισή− μανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, εντός 30 ημερών Άρθρο 35 από τη διαπίστωση της συμφωνίας. (Άρθρο 34 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας Άρθρο 34 2004/28/ΕΚ) (Άρθρο 33 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας 1. Σε περίπτωση που για ένα κτηνιατρικό φάρμακο 2004/28/ΕΚ) έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 13 έως 15, δύο

1. Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, και 33 παράγραφος 4, ο ΕΟΦ αδυνατεί να εγκρίνει την έκθε− έχουν εκδοθεί από τον ΕΟΦ και από άλλη αρμόδια αρχή ση αξιολόγησης, τη περίληψη των χαρακτηριστικών του άλλου ή άλλων κρατών μελών διαφορετικές αποφάσεις προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, σχετικά με την έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού λόγω ενδεχόμενου σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φαρμάκου ή την αναστολή ή την ανάκληση της σχετικής ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον, αιτιολογεί τη άδειας κυκλοφορίας, ο ΕΟΦ ή ο κάτοχος της άδειας θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί του λόγους του κυκλοφορίας δύνανται να προσφύγουν στην Επιτροπή στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα ενδιαφερόμενα Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, εφεξής αποκαλούμενη κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία της διαφωνίας ’επιτροπή’, προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία των κοινοποιούνται αμέσως στην ομάδα συντονισμού του άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. άρθρου 32 παρ. 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 2. Προκειμένου να προαχθεί η εναρμόνιση των κτηνι− Εάν για αίτηση που υποβλήθηκε ενώπιόν του, ο ΕΟΦ ατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα επικαλείται τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο και να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των διατάξεων 70 παράγραφος 1, τότε δεν θεωρείται πλέον ενδιαφε− των άρθρων 11 και 12, ο ΕΟΦ διαβιβάζει στη συντονιστική ρόμενο κράτος μέλος για τους σκοπούς του παρόντος ομάδα, το αργότερο την 30 Απριλίου 2005, κατάλογο των Κεφαλαίου. κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία πρέπει να καταρτι−

2. Ο ΕΟΦ λαμβάνει υπόψη του τις κατευθυντήριες στούν εναρμονισμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών γραμμές που εκδίδει η Επιτροπή για τον καθορισμό του του προϊόντος. πιθανού σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιλαμβάνονται στον ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

3. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, κατάλογο κτηνιατρικών φαρμάκων που καταρτίζεται ο ΕΟΦ δια του εκπροσώπου του στη συντονιστική ομάδα, από την συντονιστική ομάδα, αφού ληφθούν υπόψη οι καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να υπάρξει προτάσεις των αρμοδίων αρχών των Κρατών μελών, συμφωνία για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Στα υπόκεινται στους όρους της παραγράφου 1 σύμφωνα πλαίσια αυτά, παρέχεται στον αιτούντα η δυνατότητα με χρονοδιάγραμμα που καταρτίζεται σε συνεργασία να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή γραπτώς. Εάν, με τον Οργανισμό. εντός 60 ημερών από τη γνωστοποίηση των στοιχεί− Η Επιτροπή από κοινού με τον Οργανισμό και λαμβάνο− ων διαφωνίας στη συντονιστική ομάδα, τα κράτη μέλη ντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών, κα− καταλήξουν σε συμφωνία, εφόσον η Χώρα είναι κρά− ταρτίζει τον οριστικό κατάλογο και χρονοδιάγραμμα. 9668 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Άρθρο 36 Άρθρο 38 Άρθρο 35 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− (Άρθρο 37 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της 2004/28/ΕΚ) Οδηγίας 2004/28/ΕΚ)

1. Σε ειδικές περιπτώσεις κοινοτικού ενδιαφέροντος, ο Το σχέδιο απόφασης που καταρτίζεται, κατ΄ άρθρο 37 ΕΟΦ παραπέμπει το θέμα στην επιτροπή για την εφαρ− της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, από την Επιτροπή διαβιβάζεται μογή της διαδικασίας των άρθρων 36, 37 και 38 της στον ΕΟΦ και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με κυκλοφορίας. αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή Άρθρο 39 ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση (Άρθρο 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 των όρων άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, παράγραφος 21 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορί− ες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με το Μέρος VII (Φαρ− − Ο ΕΟΦ εντός προθεσμίας 22 ημερών ή σε εξαιρετικές μακοεπαγρύπνηση). Την προαναφερόμενη δυνατότητα περιπτώσεις εντός 5 ημερών, διαβιβάζει στην Επιτροπή προσφυγής στην επιτροπή έχει και ο αιτών ή ο κάτοχος που λαμβάνει την οριστική απόφαση γραπτές παρατη− της άδειας κυκλοφορίας. ρήσεις επί του σχεδίου απόφασης. Ο ΕΟΦ προσδιορίζει σαφώς το αίτημα που υποβάλ− − Ο ΕΟΦ δύναται να ζητήσει γραπτώς την εξέταση λεται στην επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον του σχεδίου απόφασης από την ολομέλεια της Μόνιμης αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Επιτροπής. Εφόσον, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, από τις γρα− Ο ΕΟΦ και ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφο− πτές παρατηρήσεις του ΕΟΦ ή της αρμόδιας αρχής άλ− ρίας διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληρο− λου Κράτους μέλους ανακύπτουν σημαντικά νέα θέματα φορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα. επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που δεν εξετάζονται

2. Εάν η προσφυγή στην επιτροπή αφορά ομάδα κτη− στη γνώμη του Οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη νιατρικών φαρμάκων ή μία θεραπευτική κατηγορία, ο διαδικασία και παραπέμπει την αίτηση στον Οργανισμό Οργανισμός μπορεί να περιορίζει την εφαρμογή της προς περαιτέρω εξέταση. διαδικασίας σε ορισμένα συγκεκριμένα τμήματα της

3. Η οριστική απόφαση της Επιτροπής απευθύνεται σε άδειας. όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στον κάτοχο της

3. Ο ΕΟΦ ορίζει ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρω− άδειας κυκλοφορίας ή στον αιτούντα, προς ενημέρωσή ματικό μέλος της επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική τους. Ο ΕΟΦ είτε ενεργεί ως ενδιαφερόμενο κράτος χρήση, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί. μέλος είτε ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς χορη− Στην περίπτωση αυτή, το άρθρο 40 εφαρμόζεται στα γεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρει τις εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα μόνο εάν καλύπτονται αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της προκειμένου η από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που αναφέρεται άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την απόφαση στο παρόν Κεφάλαιο. της Επιτροπής του άρθρου 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ Άρθρο 37 εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της, κάνοντας σχετική μνεία. Ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργα− Άρθρο 36 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− νισμό σχετικά. θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 20 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Άρθρο 40

1. Όταν γίνεται προσφυγή στην επιτροπή, εφαρμόζε− (Άρθρο 39 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− ται η κοινοτική διαδικασία του άρθρου 36 της Οδηγίας γραφος 22 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) 2001/82/ΕΚ. 1 Κάθε αίτηση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας

2. Εντός 15 ημερών από την έκδοση της γνώμης της για την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορη− επιτροπής, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της γηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου επιτροπής στον ΕΟΦ, στην Επιτροπή και στον αιτούντα υποβάλλεται στον ΕΟΦ εφόσον έχει ήδη εγκρίνει το ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση κτηνιατρικό φάρμακο, καθώς και σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού που το έχουν ήδη εγκρίνει. φαρμάκου και η αιτιολογία του πορίσματός του. 2. Σε περίπτωση διαιτησίας που υποβάλλεται στην Επι− Σε περίπτωση διατύπωσης θετικής γνώμης για τη χο− τροπή, η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 36, 37 ρήγηση ή τη διατήρηση μιας άδειας κυκλοφορίας, τα και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται κατ’ αναλο− ακόλουθα έγγραφα προσαρτώνται στη γνώμη: γία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας. α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊό− Άρθρο 41 ντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15. Όπου απαιτείται, το σχέδιο αυτό περιλαμβάνει τις διαφορές των κτηνιατρικών (Άρθρο 40 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) συνθηκών που επικρατούν στα διάφορα κράτη μέλη, 1. Εάν ο ΕΟΦ κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προ− β) τυχόν όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά στασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την την έννοια της παραγράφου 4, προστασία του περιβάλλοντος η τροποποίηση των όρων γ) οι λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών, σχετικά άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κτηνια− το παρόν Κεφάλαιο ή η αναστολή ή η ανάκλησή της, τρικού φαρμάκου, και παραπέμπει το θέμα αυτό αμέσως στον Οργανισμό προ− δ) τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών κειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται χρήσης. στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9669

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 36, σε εξαιρετικές 1. Ο Οργανισμός καταχωρεί τις πληροφορίες αυτές στην περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η λήψη επειγόντων κοινοτική τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρ− μέτρων για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή θρο 78 παράγραφος 6. των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος και έως ότου ληφθεί οριστική απόφαση, ο ΕΟΦ δύναται να Άρθρο 45 αναστείλει την κυκλοφορία και τη χρήση του εν λόγω (Άρθρο 45 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) κτηνιατρικού φαρμάκου. Ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσι− Για να χορηγηθεί άδεια παραγωγής, ο αιτών πρέπει να μη ημέρα, για τους λόγους που επέβαλαν την ενέργεια πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις: αυτή. α) να καθορίζει τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμα− κοτεχνικές μορφές που θα παράγονται ή θα εισάγονται Άρθρο 42 καθώς και τον τόπο παραγωγής και/ή ελέγχου τους. (Άρθρο 41 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) β) να διαθέτει για την παραγωγή ή εισαγωγή τους, τους κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό Τα άρθρα 40 και 41 εφαρμόζονται κατ’ αναλογία σε κτη− και δυνατότητες ελέγχου, σύμφωνα με τις νόμιμες προ− νιατρικά φάρμακα τα οποία έχει εγκρίνει ο ΕΟΦ κατόπιν ϋποθέσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία για την γνώμης της επιτροπής η οποία δίδεται σύμφωνα με το παραγωγή και τον έλεγχο και για την αποθήκευση των άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, η οποία ενσωματώθηκε προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 25. με την ΚΥΑ 322528/26.9.1989 «Κυκλοφορία των κτηνιατρι− γ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κών φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που με την έννοια του άρθρου 51. παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας» (ΦΕΚ Ο αιτών παρέχει με την αίτησή του τις πληροφορίες Β’ 728) και η οποία υιοθετήθηκε πριν από την 1η Ιανου− που τεκμηριώνουν τη συμμόρφωσή του με τις παραπάνω αρίου1995. προϋποθέσεις. Άρθρο 43 Άρθρο 46 (Άρθρο 43 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− (Άρθρο 46 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 24 της Οδηγίας

1. Ο ΕΟΦ εκδίδει την άδεια παραγωγής μόνο αφού 2004/28/ΕΚ) βεβαιωθεί, ύστερα από έλεγχο που διεξάγει δια των αρ− Το άρθρο 34, παράγραφοι 4, 5 και 6, και τα άρθρα 35 μοδίων οργάνων του, ότι οι πληροφορίες που παρέχονται έως 39 δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά κατ’ εφαρμογή του άρθρου 45 είναι ακριβείς. φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 18. 2. Η χορήγηση ή η διατήρηση σε ισχύ της άδειας είναι Τα άρθρα 33 έως 39 δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά δυνατό να εξαρτάται από την τήρηση ορισμένων υποχρε− ομοιοπαθητικά φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο ώσεων, οι οποίες επιβάλλονται είτε κατά τη χορήγησή 20, παράγραφος 2. της είτε μεταγενέστερα, προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 45. Άρθρο 44

3. Η άδεια ισχύει μόνο για τις εγκαταστάσεις, τα κτη− (Άρθρο 44 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− νιατρικά φάρμακα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που γραφος 25 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) αναφέρονται στην αίτηση.

1. Για την παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων απαιτείται Άρθρο 47 άδεια παραγωγής από τον ΕΟΦ. Η άδεια παραγωγής απαιτείται και για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορί− (Άρθρο 47 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) ζονται για εξαγωγή. Ο ΕΟΦ χορηγεί την άδεια παραγωγής εντός 90 ημερών

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτεί− από την ημερομηνία υποβολής της πλήρους αιτήσεως. ται τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή, όσο και για τις εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας και παρουσίασης Άρθρο 48 των φαρμάκων. (Άρθρο 48 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Η άδεια του προηγουμένου εδαφίου δεν απαιτείται Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής για την παραγωγή, κατάτμηση, αλλαγή συσκευασίας ή υποβάλει αίτηση τροποποίησης ενός από τα στοιχεία παρουσίασης,όταν οι εργασίες αυτές εκτελούνται με που αναφέρονται στο άρθρο 45 πρώτο εδάφιο στοιχεία μοναδικό σκοπό τη διάθεση στο λιανικό εμπόριο από α) και β), η διαδικασία εξέτασης της εν λόγω αίτησης φαρμακοποιούς σε φαρμακεία ή από άλλα άτομα στα δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώ− οποία η εκτέλεση των εργασιών αυτών επιτρέπεται στην σεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως 90 Χώρα. ημέρες.

3. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαι− τείται και για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες. Προς Άρθρο 49 το σκοπό αυτό, εφαρμόζονται το παρόν Μέρος και το (Άρθρο 49 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) άρθρο 81. Τα κτηνιατρικά φάρμακα που εισάγονται στη Χώρα από Ο ΕΟΦ δύναται να ζητά από τον αιτούντα, συμπληρω− τρίτη χώρα και προορίζονται για άλλο κράτος μέλος, ματικά πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις πληρο− συνοδεύονται από αντίγραφο της άδειας που αναφέρεται φορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 45, καθώς στην παράγραφο 1. και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται

4. Ο ΕΟΦ αποστέλλει στον Οργανισμό αντίγραφο των στο άρθρο 53. Όταν κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, αδειών παραγωγής που αναφέρονται στην παράγραφο αναστέλλονται οι προθεσμίες που προβλέπονται στα άρ− 9670 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) θρα 47 και 48 έως ότου προσκομισθούν τα απαιτούμενα Άρθρο 51 συμπληρωματικά στοιχεία. (Άρθρο 52 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Άρθρο 50 1. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής διαθέτει κατά (Άρθρο 50 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− τρόπο μόνιμο και διαρκή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο γραφος 26 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) πρόσωπο που να ανταποκρίνεται στους όρους που προ− βλέπονται στο άρθρο 52, και το οποίο είναι υπεύθυνο, Ο κάτοχος της αδείας παραγωγής έχει τουλάχιστον ιδίως για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζο− τις εξής υποχρεώσεις: νται στο άρθρο 54. α) να διαθέτει προσωπικό το οποίο ανταποκρίνεται 3. Αν ο κάτοχος της άδειας ανταποκρίνεται προσωπικά στις νόμιμες απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας σχε− στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 52, μπορεί τικά με την παραγωγή και τους ελέγχους· να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην β) να διαθέτει τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα παράγραφο 1. σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία. γ) να γνωστοποιεί εκ των προτέρων στον ΕΟΦ κάθε Άρθρο 52 τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε οποιαδήποτε (Άρθρο 53 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− από τις πληροφορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή του άρ− γραφος 29 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) θρου 45. Σε κάθε περίπτωση, υποχρεούται να ενημερώνει αμέσως τον ΕΟΦ για κάθε απρόοπτη αντικατάσταση του 1. Ο ΕΟΦ ελέγχει εάν το ειδικευμένο πρόσωπο που ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 51. αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1, πληροί τις δ) να παρέχει, οποτεδήποτε, στα αρμόδια όργανα του προϋποθέσεις αναφορικά με τα προσόντα που ορίζονται ΕΟΦ, πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του. στις παραγράφους 2 και 3. ε) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέ− 2. Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να διαθέτει πτυχίο, ρεται στο άρθρο 51 τη δυνατότητα να εκπληρώνει τα πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται καθήκοντα του, ιδίως θέτοντας στη διάθεσή του όλα τα μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, − ή άλλο αναγκαία μέσα. ισοδύναμο κύκλο σπουδών, αναγνωρισμένο στην Χώρα στ) να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές − με ελάχιστη διάρκεια τέσσερα έτη θεωρητικής και των κανόνων καλής παραγωγής των φαρμάκων και να πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες, επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνι− που παράγονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυ− ατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και φαρμακευτική ντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής των τεχνολογία, βιολογία. πρώτων υλών, που δημοσιεύει η Επιτροπή, όπως εκά− Η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τρισήμισι έτη, όταν ακολουθεί− στοτε ισχύουν. ται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσε− ζ) να τηρεί αναλυτικό αρχείο όλων των κτηνιατρικών ως διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους, και περιλαμβάνει φαρμάκων που έχει διαθέσει, συμπεριλαμβανομένων των περίοδο πρακτικής ασκήσεως τουλάχιστον έξι μηνών δειγμάτων τους, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία της σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός χώρας προορισμού τους. Στο αρχείο αυτό πρέπει να περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου. καταχωρούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία κάθε Σε περίπτωση που συνυπάρχουν δύο κύκλοι πανεπι− συναλλαγής, είτε αυτή γίνεται επί πληρωμή είτε όχι: στημιακών σπουδών ή ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνω− − ημερομηνία, ρισμένοι στην Χώρα, από τους οποίους ο ένας διαρκεί − ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, τέσσερα χρόνια και ο άλλος τρία χρόνια, θεωρείται ότι − χορηγηθείσα ποσότητα, το πτυχίο, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών του − όνομα και διεύθυνση του παραλήπτη, τριετούς κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρι− − αριθμός παρτίδας. σμένου ισότιμου κύκλου σπουδών, πληρούν τις προϋπο− Το αρχείο αυτό πρέπει να τηρείται στη διάθεση του θέσεις ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται στο πρώτο ΕΟΦ προς έλεγχο, επί 3 τουλάχιστον χρόνια. εδάφιο, εφόσον τα πτυχία, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτ− Άρθρο 50α λοι σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται ως ισότιμα στην Χώρα. (Άρθρο 1 παράγραφος 27 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Ο κύκλος σπουδών περιλαμβάνει θεωρητική και πρα−

1. Για τους σκοπούς της παρούσας υπουργικής από− κτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστον φασης, με τον όρο ’παραγωγή δραστικών ουσιών που βασικά αντικείμενα: χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες’ νοείται η πλήρης ή − πειραματική φυσική, μερική παραγωγή ή εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας − γενική και ανόργανη χημεία, που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως ορίζεται στο − οργανική χημεία, Παράρτημα Α, Μέρος 2, Τμήμα Γ, καθώς και οι διάφορες − αναλυτική χημεία, μέθοδοι κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης πριν − φαρμακευτική χημεία, συμπεριλαμβανομένης της ανα− από την ενσωμάτωσή της σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο, λύσεως των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων της ανασυσκευασίας ή της επα− − γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία, νασήμανσης, όπως πραγματοποιείται από τον διανομέα − φυσιολογία, των πρώτων υλών. − μικροβιολογία,

2. Κάθε τροποποίηση της παραγράφου 1 θεσπίζεται − φαρμακολογία, σύμφωνα με την διαδικασία του άρθρου 89 παράγραφος − φαρμακευτική τεχνολογία, 2 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. − τοξικολογία, *02007311606060028* ΦΕΚ 731 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9671 − φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και της δρά− να έχει πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την ανάληψη σης των δραστικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωικής αυτών των καθηκόντων. προέλευσης). Άρθρο 54 Η διδασκαλία των αντικειμένων αυτών πρέπει να κα− τανέμεται κατά τέτοιον τρόπο που να επιτρέπει στον (Άρθρο 55 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες γραφος 31 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) καθορίζονται στο άρθρο 54. 1. Το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο αναφέρεται στο Εφόσον ορισμένα πτυχία, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι άρθρο 51, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κά− σπουδών, που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, δεν πλη− τοχο της άδειας παραγωγής, είναι υπεύθυνο, στα πλαίσια ρούν τα κριτήρια που καθορίζονται παραπάνω, ο ΕΟΦ των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 55, για τη βεβαιώνεται με κάθε πρόσφορο μέσο, ότι ο ενδιαφερό− διασφάλιση των ακόλουθων όρων: μενος αποδεικνύει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, α) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν τις αναγκαίες γνώσεις για την παραγωγή και τον έλεγχο παρασκευασθεί στην Χώρα, η κάθε παρτίδα των φαρ− κτηνιατρικών φαρμάκων. μάκων αυτών να έχει παρασκευασθεί και ελεγχθεί σύμ−

3. Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να έχει πρακτική φωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και με τήρηση των άσκηση επί δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μια ή περισ− προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη χορήγηση της σότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παραγωγής, σε άδειας κυκλοφορίας. δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως των φαρμάκων, β) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων προέλευ− ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών ουσιών, καθώς και σης τρίτων χωρών, ακόμη και εάν παράγονται εντός της σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις που είναι απαραίτητες Κοινότητας, κάθε εισαγόμενη παρτίδα παραγωγής να για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών έχει υποβληθεί, σε ένα κράτος μέλος, σε πλήρη ποιοτική φαρμάκων. και ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστι− Η διάρκεια της πρακτικής ασκήσεως μπορεί να μειω− κών ουσιών, και όλες τις άλλες δοκιμές ή ελέγχους που θεί κατά ένα χρόνο, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των σπουδών διαρκεί πέντε τουλάχιστον χρόνια, και κατά κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενάμισι χρόνο, εφ’ όσον ο κύκλος αυτός διαρκεί έξι του− άδειας κυκλοφορίας. λάχιστον χρόνια. Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμάκων, που έχουν Άρθρο 53 ελεγχθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο σε ένα κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους παραπάνω ελέγχους όταν τί− (Άρθρο 54 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− θενται σε κυκλοφορία στη χώρα, εφ’ όσον συνοδεύονται γραφος 30 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή του ειδικευμένου

1. Πρόσωπο που ασκεί σε κράτος μέλος τις δραστη− προσώπου. ριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 2. Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που εισά− 51, παράγραφος 1, κατά το χρόνο ενάρξεως ισχύος της γονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας οδηγίας 81/851/ΕΟΚ (EEL 317/6.11.1981), χωρίς να πληροί και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες τις προϋποθέσεις του άρθρου 52, θεωρείται ότι έχει τα συμφωνίες που να διασφαλίζουν ότι ο παραγωγός του προσόντα για να εξακολουθήσει να ασκεί τις δραστηρι− κτηνιατρικού φαρμάκου εφαρμόζει πρότυπα κανόνων ότητες αυτές στην Κοινότητα. καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυ−

2. Ο κάτοχος πτυχίου, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου πα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημι− στην παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, στοιχείο β) έχουν δι− ακών σπουδών− ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο ως ισότιμος στην Ελλάδα − σε επιστημονικό τομέα ο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή οποίος του παρέχει τη δυνατότητα να ασκεί τις δρα− των ελέγχων αυτών. στηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 3. Σε κάθε περίπτωση, και ειδικότερα όταν τα κτηνι− 51 σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία, μπορεί, εφόσον ατρικά φάρμακα απελευθερώνονται προς πώληση, το άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την 9η Οκτωβρίου ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να βεβαιώνει σε μητρώο ή 1981, να θεωρηθεί ότι έχει τα κατάλληλα προσόντα για σε ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για το σκοπό να αναλάβει τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέ− αυτό ότι κάθε παρτίδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις ρεται στο άρθρο 51, με την προϋπόθεση ότι θα έχει διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το μητρώο αυτό ή το προηγουμένως ασκήσει, πριν από την 9η Οκτωβρίου 1991 αντίστοιχο έγγραφο ενημερώνονται τακτικά, ανάλογα και επί δύο τουλάχιστον έτη, τα ακόλουθα καθήκοντα σε με τις πράξεις που εκτελούνται και είναι στη διάθεση μία ή περισσότερες επιχειρήσεις με άδεια παραγωγής: των αρμοδίων οργάνων του ΕΟΦ για μια περίοδο του− δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή/ και δραστη− λάχιστον 5 ετών. ριότητες ποιοτικής και ποσοτικής αναλύσεως δραστικών 4. Η τήρηση των άνω προϋποθέσεων υπόκειται στον ουσιών, καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις υπό την έλεγχο του ΕΟΦ. άμεση επίβλεψη ενός ατόμου σύμφωνα με το άρθρο 51, Άρθρο 55 προκειμένου να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνια− τρικών φαρμάκων. (Άρθρο 56 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Αν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική 1. Το ειδικευμένο πρόσωπο για την εκπλήρωση των άσκηση που αναφέρεται στο προηγούμενο εδάφιο πριν υποχρεώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 51, οφείλει από την 9η Οκτωβρίου 1971, απαιτείται ένας συμπληρω− να τηρεί τους κανόνες επαγγελματικής δεοντολογίας. Ο ματικός χρόνος πρακτικής άσκησης που να ανταποκρίνε− ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα διοικητικά μέτρα, εκδίδει ται στους όρους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και εγκυκλίους επαγγελματικής δεοντολογίας και εποπτεύει 9672 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) την υπαγωγή του ειδικευμένου προσώπου στους κανόνες κ) οι πληροφορίες που επιβάλλονται δυνάμει του άρ− επαγγελματικής δεοντολογίας. θρου 27 παράγραφος 1, εφόσον χρειάζεται·

2. Εφόσον εναντίον του ειδικευμένου προσώπου εκκρε− λ) η ένδειξη «μόνο για κτηνιατρική χρήση − χορηγείται μεί διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία για ολική ή μερική μόνον κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής». αδυναμία εκπλήρωσης των καθηκόντων και υποχρεώσε− 2. Η φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε ών του ή για πλημμελή εκπλήρωση αυτών, ο ΕΟΦ δύναται βάρος, όγκο ή μονάδες δόσεως, εμφαίνονται μόνο στην να απαγορεύει προσωρινά στο ειδικευμένο πρόσωπο εξωτερική συσκευασία. να ασκεί τις δραστηριότητες που προβλέπονται στην 3. Οι διατάξεις του Παραρτήματος Α΄, Tμήμα Ι, Μέρος Ι παρούσα απόφαση. εφαρμόζονται στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) εφόσον αφορούν στην ποιοτική Άρθρο 56 και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες των κτηνια− (Άρθρο 57 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) τρικών φαρμάκων. Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται και 4. Τα στοιχεία, που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα. στοιχεία στ) έως λ) αναγράφονται υποχρεωτικά στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη του κτηνιατρι− ΜΕΡΟΣ V κού φαρμάκου στην ελληνική γλώσσα. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 5. Όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. Άρθρο 57 726/2004, ο ΕΟΦ δύναται να επιβάλλει να αναγράφονται (Άρθρο 58 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− στην εξωτερική συσκευασία συμπληρωματικές πληρο− γραφος 32 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) φορίες σχετικά με τη διάθεση, την κατοχή, την πώληση ή τα τυχόν αναγκαία προληπτικά μέτρα, εφόσον οι εν

1. Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων των κτηνιατρι− λόγω πληροφορίες δεν αντίκεινται προς την κοινοτική κών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 18 παρά− νομοθεσία ή τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και γραφος 1, οι στοιχειώδεις συσκευασίες και οι εξωτερικές δεν έχουν κανέναν χαρακτήρα διαφήμισης. συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων εγκρίνονται Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγρά− από τον ΕΟΦ. Στις συσκευασίες αναγράφονται με ευ− φονται εντός πλαισίου με μπλε περίγραμμα, ώστε να ανάγνωστους χαρακτήρες οι ακόλουθες πληροφορίες, διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέ− σύμφωνα με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που ρονται στην παράγραφο 1. υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 13 έως 14δ και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: Άρθρο 58 α) η ονομασία του φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη (Άρθρο 59 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του. Η γραφος 33 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) κοινόχρηστη ονομασία αναγράφεται εάν το φάρμακο περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του 1. Όταν πρόκειται για αμπούλες, οι πληροφορίες που είναι επινοημένη, αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1, αναγράφονται β) η ποιοτική και ποσοτική τους σύνθεση σε δραστικές στην εξωτερική συσκευασία. Στη στοιχειώδη συσκευασία ουσίες ανά μονάδα δόσης ή ανάλογα με τη μορφή χο− αναγράφονται υποχρεωτικά οι ακόλουθες πληροφορίες: ρήγησης για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των − ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, κοινόχρηστων ονομασιών, − ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών, γ) ο αριθμός της παρτίδας παραγωγής· − οδός χορήγησης, δ) ο αριθμός της άδειας κυκλοφορίας· − αριθμός της παρτίδας παραγωγής, ε) το όνομα ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση − ημερομηνία λήξης, μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυ− − ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση μόνο». κλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου που 2. Στις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από τις ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αμπούλες, που περιέχουν μόνο μία δόση χρήσης και στις στ) τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτη− οποίες είναι αδύνατον να αναγραφούν οι πληροφορίες νιατρικό φάρμακο, ο τρόπος και, εφόσον απαιτείται, η που προβλέπονται στην παράγραφο 1, οι απαιτήσεις του οδός χορήγησης. Πρέπει να προβλέπεται χώρος για να άρθρου 57 παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρμόζονται μόνο για αναγράφεται και η συνταγογραφούμενη δόση, την εξωτερική συσκευασία. ζ) ο χρόνος αναμονής για τα κτηνιατρικά φάρμακα 3. Οι πληροφορίες που προβλέπονται στην παράγραφο τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων, 1 τρίτη και έκτη περίπτωση, αναγράφονται στην εξωτε− για όλα τα σχετικά είδη και για τα διάφορα τρόφιμα ρική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία των (κρέας, εδώδιμοι ιστοί, αυγά, γάλα, μέλι), συμπεριλαμ− φαρμάκων στην ελληνική γλώσσα. βανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής Άρθρο 59 είναι μηδενικός, η) η ημερομηνία λήξης, ολογράφως· (Άρθρο 60 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− θ) ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμά− θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 34 της Οδηγίας κου, εφόσον χρειάζεται · ι) οι ειδικές προφυλάξεις για την αποκομιδή αχρησι− 2004/28/ΕΚ) μοποίητων φαρμάκων ή υπολειμμάτων που προέρχονται Σε περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, από κτηνιατρικά φάρμακα, όπου απαιτείται, καθώς και όλες οι υποχρεωτικά αναγραφόμενες στην εξωτερική μνεία των κατάλληλων υπαρχόντων συστημάτων συλ− συσκευασία πληροφορίες, δυνάμει των άρθρων 57 και λογής. 58, αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9673 Άρθρο 60 Άρθρο 62 (Άρθρο 61 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− (Άρθρο 63 της Οδηγίας 2001/82/EK) γραφος 35 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν θίγουν τις νό−

1. Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου εσω− μιμες απαιτήσεις σχετικά με τους όρους διάθεσης στο κλείεται υποχρεωτικά φύλλο οδηγιών χρήσης, εκτός εάν κοινό, τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων κτηνι− όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται από το παρόν άρ− ατρικής χρήσης και τα δικαιώματα της βιομηχανικής θρο μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και ιδιοκτησίας. στις εξωτερικές συσκευασίες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης Άρθρο 63 αφορά μόνο στο συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο συνοδεύει και συντάσσεται στην ελληνική γλώσσα, (Άρθρο 64 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− με κατανοητό από το ευρύ κοινό τρόπο. γραφος 37 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Το πρώτο εδάφιο δεν εμποδίζει το φύλλο οδηγιών 1. Με την επιφύλαξη της τήρησης των διατάξεων της χρήσης να περιέχει περισσότερες από μία γλώσσες, παραγράφου 2, η επισήμανση των ομοιοπαθητικών κτη− εφόσον οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι οι ίδιες σε νιατρικών φαρμάκων διέπεται από τις διατάξεις του πα− όλες τις γλώσσες. ρόντος Μέρους. Στην επισήμανση των φαρμάκων αυτών

2. Ο ΕΟΦ εγκρίνει το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα φύλλα αναγράφεται υποχρεωτικά η ένδειξη «ομοιοπαθητικό οδηγιών χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλου− φάρμακο για κτηνιατρική χρήση», με ευδιάκριτους και θες πληροφορίες, με την ακόλουθη σειρά, σύμφωνα με τα ευανάγνωστους χαρακτήρες. πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται 2 Στην περίπτωση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών δυνάμει των άρθρων 13 έως 14δ και την εγκεκριμένη φαρμάκων που υπόκεινται στην ειδική απλουστευμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: διαδικασία έγκρισης, εκτός από την εμφανή ένδειξη α) όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση μόνιμης ’ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς εγκεκριμέ− κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας νες θεραπευτικές ενδείξεις’, η επισήμανση και, ενδεχο− και του παραγωγού και, κατά περίπτωση, του αντιπρο− μένως, το φύλλο οδηγιών χρήσης των ομοιοπαθητικών σώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 18 β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου ακολουθού− παράγραφος 1 περιλαμβάνουν υποχρεωτικά τις ακόλου− μενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική θες πληροφορίες: − την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συ− μορφή του. Η κοινόχρηστη ονομασία αναγράφεται εάν νοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολά το φάρμακο περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το ονομασία του είναι επινοημένη (φανταστική). Όταν το άρθρο 2 σημείο 6. Εάν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο εγκρίνεται με τη διαδικασία των άρθρων 32 φάρμακο αποτελείται από περισσότερες της μιας πη− έως 43 με διαφορετικές ονομασίες στα ενδιαφερόμενα γές, η επισήμανση μπορεί να αναφέρει μια επινοημένη κράτη μέλη, περιλαμβάνουν και κατάλογο των ονομασιών ονομασία επιπλέον των επιστημονικών ονομασιών των που εγκρίνονται σε κάθε κράτος μέλος, πηγών. γ) θεραπευτικές ενδείξεις, − όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση της έδρας δ) αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες, εφόσον οι του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως, πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του του παρασκευαστή, κτηνιατρικού φαρμάκου, − τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την ε) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα οποία οδό χορήγησης, προορίζεται το κτηνιατρικό φάρμακο, δοσολογία για το − την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνας, κάθε είδος, τρόπος και οδός χορήγησης, οδηγίες για έτος), σωστή χορήγηση, όπου απαιτείται, − τη φαρμακοτεχνική μορφή, στ) ο χρόνος αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, − το περιεχόμενο της εμπορικής συσκευασίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται στα ζώα − τις ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση, όπου παραγωγής τροφίμων, απαιτείται, ζ) ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, όπου απαι− − τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται, τείται, − ειδική προειδοποίηση για το φάρμακο, όπου απαι− η) πληροφορίες που επιβάλλονται δυνάμει του άρθρου τείται, 27 πρώτη παράγραφος, όπου απαιτείται, − τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής, θ) οι ειδικές προειδοποιήσεις για την εξάλειψη των − τον αριθμό καταχώρησης. τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων ή των υπολειμμάτων ΜΕΡΟΣ VI που προέρχονται από τα κτηνιατρικά φάρμακα. ΚΑΤΟΧΗ, ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ Άρθρο 61 ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Άρθρο 62 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 36 της Οδηγίας Άρθρο 64 2004/28/ΕΚ) (Άρθρο 65 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων του παρό− γραφος 39 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) ντος Μέρους, ο ΕΟΦ δύναται να αναστέλλει ή να ανα− 1. Η χονδρική πώληση των κτηνιατρικών φαρμάκων καλεί την άδεια κυκλοφορίας, αν ο ενδιαφερόμενος δεν επιτρέπεται μόνο ύστερα από άδεια, η οποία ισχύει για συμμορφώνεται καίτοι κλήθηκε προς τούτο εγγράφως. πέντε έτη από τη χορήγησή της. Η άδεια χονδρικής πώ− 9674 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) λησης κτηνιατρικών φαρμάκων χορηγείται από την κατά κτήσης του ενδιαφερομένου και πιστοποιητικό μεταγρα− τόπο αρμόδια Κτηνιατρική Υπηρεσία της Νομαρχιακής φής του. Αυτοδιοίκησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή πλή− γ) Βεβαίωση της οικείας Πυροσβεστικής Υπηρεσίας ότι ρους αίτησης του ενδιαφερομένου. το κατάστημα διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή Δεν εμπίπτει στον ορισμό της χονδρικής πώλησης η μέσα πυρόσβεσης. προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων δ) Σχέδιο κάτοψης του καταστήματος με τις διαστά− από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον. σεις του.

2. Για να λάβει την άδεια χονδρικής πώλησης, ο αιτών 3. Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης οφείλει πρέπει να διαθέτει: να τηρεί λεπτομερή μητρώα στα οποία καταγράφονται, Ι. Υπεύθυνο επιστήμονα ο οποίος να πληροί τα κά− για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον οι ακό− τωθι: λουθες πληροφορίες: α) Ελληνική ιθαγένεια ή υπηκοότητα ενός κράτους μέ− α) ημερομηνία· λους της ΕΕ β) ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμάκου· β) Πτυχίο Φαρμακευτικής ή Κτηνιατρικής και άδεια γ) αριθμός παρτίδας παραγωγής, ημερομηνία λήξης· ασκήσεως επαγγέλματος δ) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· γ) να έχει εκπληρώσει τις στρατιωτικές υποχρεώσεις ε) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παρα− του ή να έχει νομίμως απαλλαγεί από αυτές λήπτη. δ) να μην έχει καταδικασθεί αμετάκλητα σε οποια− Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, διενεργεί λεπτο− δήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση, μερή έλεγχο για την αντιπαραβολή του καταλόγου ει− πλαστογραφία, εγκλήματα κατά των ηθών, συκοφαντική σόδου και εξόδου φαρμάκων με το υπάρχον απόθεμα δυσφήμιση για πράξεις που έχουν σχέση με την άσκη− φαρμάκων. Για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά συντάσσει ση του φαρμακευτικού ή κτηνιατρικού επαγγέλματος, σχετική έκθεση. κιβδηλεία, παραχάραξη, παράβαση των διατάξεων του Τα λογιστικά αυτά στοιχεία παραμένουν στην διάθεση άρθρου 5 του ν. 1729/1987 (ΦΕΚ 144Α) και καθ΄ υποτροπή των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών των Νομαρχιακών Αυτο− του άρθρου 11 του ιδίου νόμου ή να μην έχει καταδικα− διοικήσεων ή του ΕΟΦ προς διεξαγωγή του σχετικού σθεί αμετάκλητα για ή καθ΄ υποτροπή για πλημμέλημα ελέγχου, επί τρία τουλάχιστον έτη. για το οποίο επεβλήθη η στέρηση των πολιτικών του 3α. Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να δικαιωμάτων ή να μην έχει παραπεμφθεί με αμετάκλητο διαθέτει σχέδιο επείγουσας δράσης το οποίο να δια− βούλευμα για κάποιο από τα παραπάνω αδικήματα. σφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε απόφασης ε) να μην κατέχει έμμισθη θέση στο Δημόσιο ή σε απόσυρσης από την αγορά η οποία διατάσσεται από τον νομικό πρόσωπο δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου. ΕΟΦ ή διενεργείται σε συνεργασία με τον παραγωγό ΙΙ. Κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό, του συγκεκριμένου φαρμάκου ή τον κάτοχο της άδειας ήτοι: κυκλοφορίας. α) ισόγειο κατάστημα διαστάσεων τουλάχιστον 40 4. Τα καταστήματα χονδρικής πώλησης που διαθέτουν τ.μ. την άδεια της παρ. 1 και οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας β) ιδιαίτερη αίθουσα αποθήκευσης σε άμεση επικοινω− κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, διαθέτουν τα νία με το ισόγειο κατάστημα, κατάλληλη για την αποθή− προϊόντα τους σε χονδρική τιμή και μόνο, αποκλειόμενης κευση επαρκών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών της λιανικής πώλησης και μόνο: προϊόντων α) στο Δημόσιο και ΝΠΔΔ γ) να διαθέτει κατάλληλο φυσικό ή τεχνητό φωτισμό, β) στα καταστήματα χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών θερμοκρασία, αερισμό και ύψος σύμφωνα με τον ΓΟΚ φαρμάκων, που λειτουργούν νόμιμα δ) να πληροί όλες τις προϋποθέσεις του Υγειονομικού γ) στα φαρμακεία και καταστήματα λιανικής πώλησης Κανονισμού ως προς την ύδρευση, αποχέτευση, χώρους κτηνιατρικών φαρμάκων, που λειτουργούν νόμιμα. υγιεινής, κλπ. δ) στις κτηνοτροφικές μονάδες με την προϋπόθεση ότι ε) να διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή μέσα τα προϊόντα που αγοράζουν προορίζονται αποκλειστικά πυρόσβεσης για τα ζώα της μονάδας τους, με ρητή απαγόρευση της στ) να διαθέτει ηλεκτρικό ψυγείο για τη συντήρηση εμπορίας τους και με τον όρο να έχουν υπεύθυνο ιδιώτη των ευπαθών στη συνήθη θερμοκρασία προϊόντων π.χ. κτηνίατρο αποκλειστικής απασχόλησης, ο οποίος για τη εμβόλια κλπ. δραστηριότητά του αυτή διαθέτει σχετική βεβαίωση από ζ) εφόσον στο κατάστημα διακινούνται και φάρμακα τη Κτηνιατρική Υπηρεσία της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκη− ανθρώπινης χρήσης, οι προβλεπόμενοι χώροι πρέπει να σης όπου αυτός ανήκει. διαχωρίζονται σαφώς. Κάθε παραγγελία κτηνοτροφικής μονάδας υπογρά− ΙΙΙ. Δικαιολογητικά φεται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, άλλως θεωρείται Η αίτηση του ενδιαφερομένου της παρ. 1 για τη χορή− παράνομη. γηση άδειας χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμα− Για προμήθεια φαρμακούχων προμειγμάτων, πρέπει η κευτικών προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται από τα εξής μονάδα να έχει επιθεωρηθεί από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με δικαιολογητικά: την υπουργική απόφαση 310584/98 (456Β) άρθρο 63. α) Βεβαίωση της οικείας πολεοδομικής αρχής ότι το ε) τα ιατρεία και οι κλινικές ζώων, μόνο για ιδία χρήση, κατάστημα δεν είναι αυθαίρετο και δεν περιλαμβάνει μπορούν να προμηθεύονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά αυθαίρετες κατασκευές ή προσθήκες, καθώς και ότι επι− προϊόντα από καταστήματα χονδρικής πώλησης, λιανικής τρέπεται η συγκεκριμένη χρήση. πώλησης και από τους υπεύθυνους κυκλοφορίας των β) Αντίγραφο θεωρημένου από την αρμόδια Δ.Ο.Υ. κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. συμφωνητικού μίσθωσης του καταστήματος ή τίτλου στ) στα εργοστάσια παραγωγής φαρμακούχων ζωο− ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9675 τροφών που έχουν λάβει σχετική άδεια από τον ΕΟΦ, Άρθρο 67 μόνο φαρμακούχα προμείγματα. (Άρθρο 68 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

5. Κάθε κάτοχος αδείας χονδρικής πώλησης, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, και ο οποί− 1. Απαγορεύεται σε οποιονδήποτε να κατέχει ή να έχει ος εισάγει προϊόν από άλλο κράτος μέλος, γνωστοποιεί υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φάρμακο ή ουσία με στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τον ΕΟΦ την αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντι− πρόθεσή του να το εισαγάγει. Προκειμένου για φάρμα− φλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες και κα για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορί− η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φάρ− ας σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθμ. 726/2004 μακο, εκτός αν ρητά αναφέρεται στην άδεια την οποία εφαρμόζονται οι κείμενες διατάξεις για τις παράλληλες του έχει χορηγήσει ο ΕΟΦ. εισαγωγές (EE L136/30.4.2004). 2. Ο ΕΟΦ καταρτίζει κατάλογο των παραγωγών και

6. Κάθε κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης έχει την των υπευθύνων διανομής στους οποίους επιτρέπεται να υποχρέωση να εφοδιάζει κατ’ απόλυτη προτεραιότητα κατέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες μπορούν να χρησι− τα παραπάνω πρόσωπα της παραγράφου 4 της περιφέ− μοποιηθούν στην παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων με ρειας της Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης από την οποία τις ιδιότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1. χορηγήθηκε η άδεια. Τα πρόσωπα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή μη− τρώα όλων των δοσοληψιών που αφορούν στις ουσίες Άρθρο 65 που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή (Άρθρο 66 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 κτηνιατρικών φαρμάκων και να τηρούν τα μητρώα αυτά παράγραφος 40 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) στη διάθεση του ΕΟΦ προς διεξαγωγή των σχετικών ελέγχων επί τρία τουλάχιστον έτη.

1. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων γίνεται αποκλειστικά από τα φαρμακεία και τα καταστήματα λι− Άρθρο 68 ανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει (Άρθρο 69 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 σχετική άδεια σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, από παράγραφος 42 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) την Κτηνιατρική Υπηρεσία της αρμόδιας Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης. Οι ιδιοκτήτες ή οι υπεύθυνοι ζώων παραγωγής τροφί−

2. Κάθε πρόσωπο στο οποίο επιτρέπεται, δυνάμει της μων υποχρεούνται να αποδεικνύουν την αγορά, κατοχή παραγράφου 1, η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμά− και χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων για τα εν λόγω κων, τηρεί επακριβή μητρώα για τα κτηνιατρικά φάρμακα ζώα για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγησή τους, που παραδίδει μόνο βάσει συνταγής, στα οποία πρέπει συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κατά τις οποί− να καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά ες τα ζώα σφάζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου: αυτής. α) ημερομηνία· Οι ιδιοκτήτες ή οι υπεύθυνοι ζώων τηρούν μητρώα που β) ακριβή περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμάκου· περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία: γ) αριθμό παρτίδας παραγωγής· α) ημερομηνία· δ) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου· ε) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παρα− γ) ποσότητα· λήπτη· δ) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή του φαρμά− στ) όνομα και διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε κου· τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής. ε) προσδιορισμό των υποβαλλομένων στη θεραπευτική Τουλάχιστον μία φορά ετησίως διενεργείται απογραφή αγωγή ζώων. των κτηνιατρικών φαρμάκων που εισήλθαν και εξήλθαν Άρθρο 69 και των προϊόντων που βρίσκονται ακόμη στην αποθήκη. Για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά συντάσσεται σχετική (Άρθρο 70 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 έκθεση. παράγραφος 43 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Τα λογιστικά αυτά στοιχεία παραμένουν στη διάθεση Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 και χωρίς να θί− των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών των Νομαρχιακών Αυτοδι− γονται οι διατάξεις του άρθρου 66, οι κτηνίατροι άλλων οικήσεων και του ΕΟΦ προς διεξαγωγή επιθεωρήσεων, κρατών μελών που παρέχουν τις υπηρεσίες τους στην επί πέντε έτη. Χώρα δύνανται να μεταφέρουν και να χορηγούν στα Άρθρο 66 ζώα μικρές ποσότητες, που δεν υπερβαίνουν τις καθη− μερινές ανάγκες, κτηνιατρικών φαρμάκων, εκτός των (Άρθρο 67 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων των οποίων η παράγραφος 41 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) χρήση δεν επιτρέπεται στην Χώρα, εφόσον πληρούνται Μέχρι θεσπίσεως Κοινοτικού καταλόγου μη συνταγο− οι ακόλουθοι όροι: γραφουμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, τα κτηνιατρικά α) η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στα άρθρα 6, φάρμακα χορηγούνται στο κοινό μόνο κατόπιν συνταγής 8 και 9 έχει χορηγηθεί από την Αρμόδια Αρχή του κρά− κτηνιάτρου. Η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη πο− τους μέλους εγκατάστασης του εν λόγω κτηνιάτρου· σότητα πρέπει να περιορίζεται στο απολύτως αναγκαίο β) τα κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται από τον κτη− μέτρο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. νίατρο στην αρχική συσκευασία του παραγωγού· Ειδική κτηνιατρική συνταγή απαιτείται στην περίπτωση γ) τα κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορη− που το κτηνιατρικό φάρμακο περιέχει ναρκωτικές ουσίες γηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων έχουν την ίδια που περιλαμβάνονται στο ν. 1729/1987 όπως τροποποι− ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τις δραστικές ήθηκε και ισχύει. ουσίες, με τα κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η χρή− 9676 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) ση επιτρέπεται στην Ελλάδα σύμφωνα με τα άρθρα 6, πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών των κτηνιατρικών φαρ− 8 και 9· μάκων. δ) ο κτηνίατρος που παρέχει υπηρεσίες στη Χώρα, 2. Στους κτηνιάτρους, άλλους επαγγελματίες του τομέα ενημερώνεται για την ορθή κτηνιατρική πρακτική που της υγείας και κατόχους άδειας λειτουργίας καταστή− ισχύει στη Χώρα, φροντίζει δε να τηρείται ο χρόνος ματος πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίοι δεν αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμέ− γνωστοποιούν τις πιθανόν σοβαρές ή μη αναμενόμενες νου κτηνιατρικού φαρμάκου, εκτός αν μπορεί εύλογα ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται μεγαλύτερος στον άνθρωπο, επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 5 Α χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες του άρθρ. 19 του ν.δ. 96/73, όπως ισχύει και όπως καθο− της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής· ρίζονται στο άρθρο 94 παρ. 2 της παρούσας. ε) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φάρμακο στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα ζώων που Άρθρο 72 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στην Χώρα, παρά μόνον (Άρθρο 73 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο τις ποσότη− γραφος 46 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) τες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρω− ση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων· Με βάση τις πληροφορίες που συλλέγονται για τις στ) ο κτηνίατρος τηρεί λεπτομερή μητρώα για τα ζώα ανεπιθύμητες ενέργειες των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχει υποβάλει σε θεραπεία, όπου αναφέρονται η υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, οι αρμόδιες αρχές των διάγνωση, τα χορηγηθέντα κτηνιατρικά φάρμακα, η δο− κρατών μελών και στην Χώρα ο ΕΟΦ και προκειμένου να σολογία, η διάρκεια της αγωγής και ο τηρηθείς χρόνος εξασφαλισθεί η λήψη κατάλληλων και εναρμονισμένων αναμονής. Τα εν λόγω μητρώα τηρούνται στη διάθεση αποφάσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα που των αρμόδιων Κτηνιατρικών Υπηρεσιών και του ΕΟΦ, για έχουν εγκριθεί στην κοινότητα, εγκαθιστούν και διαχει− έλεγχο, επί τρία έτη τουλάχιστον· ρίζονται σύστημα κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης. ζ) τα είδη και η ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληρο− που μεταφέρει ο κτηνίατρος δεν υπερβαίνουν τα γενικώς φοριών, χρήσιμων για την παρακολούθηση των κτηνια− απαιτούμενα από τις καθημερινές ανάγκες της ορθής τρικών φαρμάκων, ιδίως όσον αφορά τις ανεπιθύμητες κτηνιατρικής πρακτικής. ενέργειες στα ζώα και στον άνθρωπο, από τη χρήση Άρθρο 70 κτηνιατρικών φαρμάκων, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών. (Άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 Οι πληροφορίες αυτές αντιπαραβάλλονται με διαθέ− παράγραφος 44 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) σιμα στοιχεία σχετικά με την πώληση και τη συνταγο−

1. Ελλείψει ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τη γράφηση κτηνιατρικών φαρμάκων. χρησιμοποίηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε οι σχετικές πληροφορίες που για τον έλεγχο ή την εξάλειψη μίας ασθένειας των ζώων, συλλέγονται στο πλαίσιο του εν λόγω συστήματος να ο ΕΟΦ εφόσον τούτο ζητηθεί από την αρμόδια Κτηνιατρι− διαβιβάζονται στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό. κής Υπηρεσίας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Οι πληροφορίες αυτές καταχωρούνται στη βάση δεδο− Τροφίμων, απαγορεύει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, μένων που αναφέρεται στο σημείο (k), δεύτερο εδάφιο πώληση, διάθεση ή/ και χρήση ανοσολογικών κτηνιατρι− του άρθρο 57 (1), , του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 κών φαρμάκων στην Χώρα, αν έχει αποδειχθεί ότι: και είναι συνεχώς διαθέσιμες σε όλα τα κράτη μέλη και, α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, χωρίς καθυστέρηση, στο κοινό. τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών ζώων, ή δυ− Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν σχεραίνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των διαθέσιμες πληροφορίες για ανεπάρκεια όσον αφορά ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη χρήση εκτός λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το εγκεκριμένων ενδείξεων, τις έρευνες με αντικείμενο την φάρμακο αυτό· καταλληλότητα του χρόνου αναμονής ή ενδεχόμενα πε− β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζε− ριβαλλοντικά προβλήματα. Οι πληροφορίες αυτές που ται να προκαλέσει ανοσία, κατ’ ουσία δεν υπάρχει στη προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος και που είναι Χώρα. δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέ− Ο ΕΟΦ δύναται επίσης να επικαλείται τις διατάξεις του λους και των κινδύνων που συνεπάγονται τα κτηνιατρι− πρώτου εδαφίου, προκειμένου να αρνηθεί τη χορήγηση κά φάρμακα, ερμηνεύονται σύμφωνα με κατευθυντήριες άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την αποκεντρωμένη γραμμές της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 32 έως 43. 76 παρ. 1.

2. Ο ΕΟΦ ενημερώνει την Επιτροπή για όλες τις πε− ριπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι διατάξεις της Άρθρο 72α παραγράφου 1. (Άρθρο 1 παράγραφος 47 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) ΜΕΡΟΣ VII Η διαχείριση των κεφαλαίων που προορίζονται για δρα− ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ στηριότητες συνδεόμενες με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και η παρακο− Άρθρο 71 λούθηση της αγοράς τελούν υπό τον διαρκή έλεγχο των (Άρθρο 72 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και για τη Χώρα, παράγραφος 45 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) του ΕΟΦ, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία

1. Ο ΕΟΦ ενθαρρύνει τη γνωστοποίηση σε αυτόν, των τους. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9677 Άρθρο 73 παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου, που σημειώ− (Άρθρο 74 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 νονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, γνωστοποιούνται παράγραφος 48 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) άμεσα με ευθύνη του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρο− Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχει νται στο άρθρο 76 παράγραφος 1, στον Οργανισμό, στον μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ΕΟΦ εφόσον έχει εγκρίνει την κυκλοφορία του κτηνια− ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη τρικού φαρμάκου, καθώς και σε κάθε αρμόδια αρχή που φαρμακοεπαγρύπνηση. χορήγησε άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου. Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι εγκατεστημένο στην Σε κάθε περίπτωση οι πληροφορίες αυτές περιέρχονται Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για: στις προαναφερόμενες Αρχές, εντός 15 ημερών από την α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που δι− λήψη των πληροφοριών. ασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις πιθα− 4. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 2 και 3, νές ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία εμπί− προσωπικό της εταιρείας ή στους αντιπροσώπους της, πτουν στο πεδίο εφαρμογής της υπουργικής απόφασης συλλέγεται και ταξινομείται, ούτως ώστε να είναι προσιτή 322528/26.9.89 (ΦΕΚ Β’ 728) και εγκρίνονται σύμφωνα με σε ένα τουλάχιστον σημείο της Κοινότητας· τα άρθρα 32 και 33 της παρούσας Υπουργικής απόφασης β) την προετοιμασία των υποβαλλομένων στον ΕΟΦ ή σύμφωνα με τα άρθρα 37, 38 και 39 της παρούσας αναφορών που περιγράφονται στο άρθρο 74, με τη Υπουργικής απόφασης, ο κάτοχος της άδειας κυκλο− μορφή που απαιτείται από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με τις φορίας διασφαλίζει ότι όλες οι πιθανές σοβαρές ανεπι− κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται σύμφωνα με θύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον το άρθρο 76 παράγραφος 1· άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα γνωστοποι− γ) τη διασφάλιση ότι κάθε απαίτηση του ΕΟΦ για ούνται κατά τρόπο ώστε να είναι προσιτές στον ΕΟΦ, παροχή πρόσθετων πληροφοριών, αναγκαίων για την εφόσον ενεργεί ως αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων ενός κτηνια− αναφοράς, ή κατά περίπτωση, στην αρμόδια αρχή του τρικού φαρμάκου, λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, κράτους μέλους αναφοράς. Ο ΕΟΦ, ή κατά περίπτωση συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως το κράτος μέλος αναφοράς, αναλαμβάνει την ευθύνη της προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκε− ανάλυσης και της παρακολούθησης αυτών των ανεπιθύ− κριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου· μητων ενεργειών. δ) την παροχή στον ΕΟΦ οιασδήποτε άλλης σχετικής 5. Εκτός από την περίπτωση που έχουν επιβληθεί άλ− πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των λες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας κινδύνων που συνεπάγεται ένα κτηνιατρικό φάρμακο, κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα, όπως προβλέπεται στις συμπεριλαμβανομένων καταλλήλων πληροφοριών για κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 76 μελέτες παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία. παράγραφος 1, οι αναφορές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποβάλλονται στον ΕΟΦ υπό μορφή εκθέσεων Άρθρο 74 περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες από τη χορήγηση (Άρθρο 75 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστά− της άδειας κυκλοφορίας και μέχρι τη θέση του φαρμά− θηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 49 της Οδηγίας κου στην αγορά. Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης 2004/28/ΕΚ) για την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας τηρεί αναλυτικά ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια λεπτομερή αρχεία για όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες των δύο πρώτων ετών από την αρχική θέση σε κυκλο− ενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη φορία και μία φορά κατ’ έτος για τα επόμενα δύο έτη. χώρα. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις υποβάλλονται κάθε τρία έτη Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, οι εν λόγω ανεπιθύμη− ή αμέσως μόλις ζητηθούν. τες ενέργειες κοινοποιούνται ηλεκτρονικά με τη μορφή Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας αναφοράς σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης αναφέρονται στο άρθρο 76 παράγραφος 1. κινδύνου−οφέλους του κτηνιατρικού φαρμάκου.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταγράφει όλες 6. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κά− τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου τοχός της δύναται να αιτείται μεταβολή των χρονικών πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπι− περιόδων που προβλέπονται στην παράγραφο 5 του πα− θύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται ρόντος άρθρου με τη διαδικασία που προβλέπεται στον σε γνώση του, και τις γνωστοποιεί άμεσα στον ΕΟΦ και Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 1084/2003 της Επιτροπής. πάντως το αργότερο εντός 15 ημερών από την λήψη των 7. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να πληροφοριών. γνωστοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας καταγράφει επίσης φαρμακοεπαγρύπνησης αναφορικά με το εν λόγω κτηνι− όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρ− ατρικό φάρμακο, εκτός αν προηγουμένως ή ταυτόχρονα μάκου πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ειδοποιεί σχετικά τον ΕΟΦ. ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο τις οποίες λογικά Σε κάθε περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναμένεται να γνωρίζει και τις γνωστοποιεί άμεσα στον ευθύνεται για την αντικειμενική παρουσίαση των πλη− ΕΟΦ και πάντως το αργότερο εντός 15 ημερών από την ροφοριών αυτών, οι οποίες δεν πρέπει να είναι παρα− λήψη των πληροφοριών. πλανητικές.

3. Όλες οι πιθανές σοβαρές και μη αναμενόμενες ανε− 8. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται πιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άν− να ενημερώνει εγγράφως και με το ταχύτερο μέσο τον θρωπο και οποιαδήποτε πιθανή μετάδοση μολυσματικού ΕΟΦ για κάθε περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας, το 9678 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) οποίο είναι δυνατό να προκλήθηκε από τη χορήγηση του Άρθρο 77 κτηνιατρικού φαρμάκου. Στους παραβάτες της διάταξης (Άρθρο 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 αυτής επιβάλλονται οι κυρώσεις της παραγράφου 5Α του παράγραφος 52 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) άρθρου 19 του ν.δ. 96/73, που προστέθηκε με την παρά− γραφο 4 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 για παρακώλυση 1. Εφόσον ο ΕΟΦ, μετά την αξιολόγηση των σχετικών του έργου του ΕΟΦ, όπως καθορίζονται στο άρθρο 94 με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, της παρούσας. κρίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί, να ανακληθεί ή να τροποποιηθεί για τον Άρθρο 75 περιορισμό των ενδείξεων ή της διάθεσής του, την τρο− (Άρθρο 76 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− ποποίηση της δοσολογίας, την προσθήκη αντενδείξεων γραφος 50 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) ή νέων μέτρων προφύλαξης, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, τα άλλα κράτη μέλη και τον κάτοχο της

1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τον ΕΟΦ, τις αρμό− αδείας κυκλοφορίας. διες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή, 2. Όταν επιβάλλεται η λήψη επειγόντων μέτρων για συγκροτεί δίκτυο επεξεργασίας πληροφοριών για τη την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, ο διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικών με ΕΟΦ δύναται να αναστέλλει την άδεια κυκλοφορίας ενός τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα κτηνιατρικά φάρμακα κτηνιατρικού φαρμάκου, υπό τον όρο ότι ο Οργανισμός, που κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας, με σκο− η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται το πό να επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές να ανταλλάσσουν αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα. πληροφορίες ταυτοχρόνως. 3. Όταν ο Οργανισμός ενημερώνεται σύμφωνα με τις

2. Ο ΕΟΦ, μέσω του δικτύου που αναφέρεται στην παραγράφους 1 ή 2, γνωμοδοτεί το συντομότερο δυνατόν παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, διαβιβάζει στον Ορ− σε συνάρτηση με το βαθμό επείγοντος του θέματος. γανισμό και στα άλλα κράτη μέλη, αμέσως και πάντως Ο ΕΟΦ, εφόσον το κτηνιατρικό φάρμακο κυκλοφορεί το αργότερο εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την στη Χώρα, λαμβάνει αμέσως προσωρινά μέτρα σε περί− περιέλευσή τους σε αυτόν, τις γνωστοποιήσεις σχετικά πτωση που το ζητά η Επιτροπή, με βάση τη γνωμοδότη− με πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και με ανε− ση του προηγουμένου εδαφίου, πριν λάβει τα οριστικά πιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώθηκαν μέτρα. στην Χώρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 76 παράγραφος 1. ΜΕΡΟΣ VIΙΙ

3. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφο− ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ ρίας, αμέσως και πάντως το αργότερο εντός 15 ημερών από την περιέλευσή τους σε αυτόν, τις γνωστοποιήσεις Άρθρο 78 σχετικά με πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και (Άρθρο 80 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώθηκαν γραφος 53 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) στην Χώρα.

1. Ο ΕΟΦ εξασφαλίζει, με επαναλαμβανόμενες και, εφό− Άρθρο 76 σον απαιτείται, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, όποτε (Άρθρο 77 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− χρειάζεται, με τη διεξαγωγή ελέγχων επί δειγμάτων από γραφος 51 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) τα εργαστήριά του ή άλλο Επίσημο Κοινοτικό Εργαστή− ριο Ελέγχου των Φαρμάκων,ότι τηρούνται οι επιταγές

1. Για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών της νομοθεσίας περί κτηνιατρικών φαρμάκων. σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση εντός της Κοινό− Ο ΕΟΦ δύναται επίσης να προβαίνει σε αιφνιδιαστικές τητας, η Επιτροπή συντάσσει, σε συνεννόηση με τον επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις των παραγωγών δρα− Οργανισμό, τον ΕΟΦ, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών στικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για κρατών μελών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, κατευθυντή− την παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και στις ριες γραμμές σχετικά με τη συλλογή, τον έλεγχο και την εγκαταστάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας παρουσίαση αναφορών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν τηρούνται οι αρχές και συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων για την κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την κτηνιατρικών φαρμάκων και δραστικών ουσιών Οι επιθε− κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση σύμφωνα με διεθνώς ωρήσεις αυτές μπορούν επίσης να διενεργούνται ύστερα αναγνωρισμένη ορολογία. από αίτημα άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιεί διε− Οργανισμού. θνώς αποδεκτή κτηνιατρική ορολογία για τη διαβίβαση Επιθεώρηση μπορεί να διενεργηθεί και από την Επιτρο− των αναφορών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα πή ή τον Οργανισμό εφόσον ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές. Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων ( ο αρμόδιος Η Επιτροπή δημοσιεύει τις κατευθυντήριες γραμμές οι φορέας τυποποίησης ονοματολογιών και προτύπων ποι− οποίες λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρ− ότητας κατά την έννοια της Σύμβασης για την εκπόνηση μόνισης που διεξάγονται στον τομέα της φαρμακοεπα− της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας), με σκοπό την επαλή− γρύπνησης. θευση της συμμόρφωσης των στοιχείων που υποβάλ−

2. Για την ερμηνεία των ορισμών που περιγράφονται λονται για την απόκτηση πιστοποιητικού συμμόρφωσης στο άρθρο 2, σημεία 8 έως 14 και των αρχών που πε− προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ριγράφονται στο παρόν Μέρος, ο κάτοχος της αδείας εφόσον η οικεία πρώτη ύλη αποτελεί αντικείμενο μονο− κυκλοφορίας και ο ΕΟΦ ανατρέχουν στις κατευθυντήριες γραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Ο ΕΟΦ δύναται να προβαίνει σε επιθεώρηση παρα− ΦΕΚ 731 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9679 γωγού πρώτων υλών κατόπιν αιτήσεως του ίδιου του Άρθρο 79 παραγωγού. (Άρθρο 81 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Οι επιθεωρητές του ΕΟΦ: α) επιθεωρούν εγκαταστάσεις παραγωγής ή εμπορίας, 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως καθώς και εργαστηρίων στα οποία ο κάτοχος της άδειας ο κάτοχος της άδειας παραγωγής αποδεικνύει ότι οι παραγωγής έχει αναθέσει την πραγματοποίηση ελέγχων έλεγχοι στο κτηνιατρικό φάρμακο ή/ και στα συστατικά βάσει του άρθρου 25, και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής, διεξήχθη− β) λαμβάνουν δείγματα, με σκοπό ανεξάρτητη ανάλυση σαν σύμφωνα με τις μεθόδους που ισχύουν για τη χο− από τα εργαστήριά του ή από τα Επίσημα Κοινοτικά ρήγηση άδειας κυκλοφορίας. Εργαστήρια Ελέγχου Φαρμάκων ή άλλο εργαστήριο που 2. Για την εφαρμογή της παραγράφου 1, ο ΕΟΦ δύναται έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό, να απαιτεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ανο− γ) εξετάζουν όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το σολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, να υποβάλλουν αντί− αντικείμενο των επιθεωρήσεων, ακόμη και αυτών που γραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου που έχει υπογράψει διέπονται από διατάξεις που εφαρμόζονταν στα κράτη το ειδικευμένο πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 54. μέλη την 9η Οκτωβρίου 1981 και που περιόριζαν την εν Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών λόγω εξουσία ως προς την περιγραφή των μεθόδων κτηνιατρικών φαρμάκων μεριμνά για τη διατήρηση παραγωγής, αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα, σε δ) επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα επαρκή ποσότητα, τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία έγγραφα των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή οποια− λήξης, και οφείλει να τα χορηγεί άμεσα στον ΕΟΦ αν δήποτε επιχείρηση στην οποία ο κάτοχος της άδειας του ζητηθούν. κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες Άρθρο 80 που περιγράφονται στο Μέρος VII, και ιδίως στα άρθρα 73 και 74. (Άρθρο 82 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως αντικαταστάθηκε

2. Οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται από το άρθρο 1 παράγραφος 54 της Οδηγίας για την παραγωγή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμά− 2004/28/ΕΚ) κων αξιολογούνται ώστε να διασφαλίζουν τη συνεχή 1. O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός ανοσολο− ποιοτική πιστότητα των παρτίδων. γικού κτηνιατρικού φαρμάκου υποβάλλει δείγματα παρ−

3. Μετά από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με την παρά− τίδων του προϊόντος χύμα ή/ και του ετοίμου προϊόντος γραφο 1, τα παραπάνω αναφερόμενα αρμόδια όργανα προς έλεγχο σε εργαστήριό του ή σε άλλο Επίσημο του ΕΟΦ υποβάλλουν έκθεση για την τήρηση των αρχών Κοινοτικό Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων πριν από τη και των κατευθυντήριων γραμμών των κανόνων καλής θέση του προϊόντος στην αγορά, όταν τούτο ζητηθεί παραγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων και δραστικών ου− από τον ΕΟΦ για λόγους προστασίας της υγείας του σιών ή, κατά περίπτωση, των απαιτήσεων που ορίζονται ανθρώπου ή των ζώων. στο Μέρος VII. Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει κοινοποιείται στον επιθεωρηθέντα παραγωγό ή στον άμεσα τα δείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 1, συνοδευόμενα από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέ−

4. Χωρίς να θίγεται τυχόν συμφωνία μεταξύ της Κοι− ρονται στο άρθρο 79, παράγραφος 2, όταν το ζητήσει νότητας και μιας τρίτης χώρας, ο ΕΟΦ, η αρμόδια αρχή ο ΕΟΦ . άλλου κράτους μέλους, η Επιτροπή ή ο Οργανισμός μπο− Ο ΕΟΦ ενημερώνει όλα τα άλλα κράτη μέλη στα οποία ρούν να ζητούν από έναν παραγωγό εγκατεστημένο σε επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμάκου, τρίτη χώρα να υποβληθεί στην αναφερόμενη στην πα− καθώς και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα ράγραφο 1 επιθεώρηση. των Φαρμάκων, για την πρόθεσή του να ελέγξει τις παρ−

5. Εντός 90 ημερών από τη διενέργεια επιθεώρησης που τίδες ή την εν λόγω παρτίδα. αναφέρεται στην παράγραφο 1 και εφόσον διαπιστωθεί Στις ανωτέρω περιπτώσεις ο ΕΟΦ δεν εφαρμόζει την από την επιθεώρηση ότι ο εν λόγω παραγωγός τηρεί παράγραφο 1. τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγω− 3. Αφού μελετήσει τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέ− γής όπως προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία, ρονται στο άρθρο 79 παράγραφος 2, το εργαστήριο ο ΕΟΦ χορηγεί στον παραγωγό πιστοποιητικό καλής που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο επαναλαμβάνει, στα παραγωγής. παρεχόμενα δείγματα, το σύνολο των δοκιμών που έχουν Σε περίπτωση που η επιθεώρηση διενεργείται κατόπιν διενεργηθεί επί του τελικού προϊόντος από τον παρα− αιτήματος της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, εκδίδεται γωγό, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα για το σκοπό αυτό ανάλογα με την περίπτωση, πιστοποιητικό συμμόρφωσης στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας. προς τη μονογραφία. Ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να επαναλη−

6. Ο ΕΟΦ καταχωρεί τα πιστοποιητικά καλής παρα− φθούν από το υπεύθυνο για τον έλεγχο εργαστήριο, γωγής τα οποία εκδίδει, σε κοινοτική βάση δεδομένων μπορεί να περιορίζεται στις αναγκαίες δοκιμές, εφόσον που τηρείται από τον Οργανισμό, εκ μέρους της Κοι− συμφωνούν όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανά− νότητας. λογα με την περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την

7. Σε περίπτωση που η επιθεώρηση που αναφέρεται Ποιότητα των Φαρμάκων. στην παράγραφο 1 διαπιστώσει ότι ο παραγωγός δεν Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές καλής παρα− λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) γωγής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία, αριθμ. 726/2004, ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στην κοινοτική βάση επαναλαμβάνονται από το εργαστήριο ελέγχου μπορεί δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 6. να περιορισθεί μόνον εφόσον συμφωνεί ο Οργανισμός. 9680 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

4. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναγνωρίζουν β) δεν διαβιβάσθηκαν στον ΕΟΦ όλα τα νέα στοιχεία τα πορίσματα των δοκιμών αυτών. που αναφέρονται στο άρθρο 28 παράγραφος 3.

5. Ο ΕΟΦ μεριμνά για την περάτωση του ελέγχου αυ− 3. Ο ΕΟΦ αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφο− τού εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων, ρίας όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν τηρεί εκτός αν ενημερώσει την Επιτροπή για την αναγκαιότητα τις υποχρεώσεις του για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. μεγαλύτερης προθεσμίας. Εντός της ίδιας προθεσμίας, ο ΕΟΦ κοινοποιεί τα πο− Άρθρο 82 ρίσματα των δοκιμών στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη (Άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− μέλη, στην Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των γραφος 56 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) Φαρμάκων, στον κάτοχο της άδειας και, αν κρίνεται σκό− 1. Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις του άρθρου 81, ο ΕΟΦ πιμο, στον παραγωγό. απαγορεύει τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου και Στην περίπτωση που ο ΕΟΦ διαπιστώνει ότι μια παρτί− λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για την απόσυρσή του δα ανοσολογικού κτηνιατρικού προϊόντος δεν συμφωνεί από την αγορά όταν: με την έκθεση ελέγχου του παραγωγού ή με τις προ− α) διαπιστώνεται ότι η αξιολόγηση της σχέσης κινδύ− διαγραφές που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, νου−οφέλους του κτηνιατρικού φαρμάκου υπό τις κανο− λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο έναντι του κατόχου νικές συνθήκες χρήσης δεν είναι θετική, όταν η άδεια της άδειας κυκλοφορίας και του παραγωγού, ανάλογα αφορά κτηνιατρικά φάρμακα για ζωοτεχνική χρήση, με την περίπτωση, και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα οφέλη για την υγεία και κράτη μέλη στα οποία είναι εγκεκριμένο το εν λόγω τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και για την κτηνιατρικό φάρμακο. ασφάλεια και την υγεία των καταναλωτών· Άρθρο 81 β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει θεραπευτικό απο− τέλεσμα στα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται· (Άρθρο 83 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− γ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποι− γραφος 55 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) οτική και ποσοτική σύνθεση·

1.Ο ΕΟΦ αναστέλλει, ανακαλεί ή τροποποιεί τις άδειες δ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής κυκλοφορίας ή αποφασίζει την απόσυρση προϊόντων από για να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προ− την αγορά, όταν προκύπτει ότι: έρχονται από το ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία α) η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου−οφέλους του κτη− δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να ενέχουν νιατρικού φαρμάκου, υπό τις κανονικές συνθήκες χρήσης, κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών· δεν είναι θετική, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικά φάρμα− ε) δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται κα για ζωοτεχνική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τα στο άρθρο 79 παράγραφος 1 ή δεν τηρήθηκαν άλλοι όροι οφέλη όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης ή υποχρεώσεις της άδειας παραγωγής, σύμφωνα με το των ζώων και της ασφάλειας των καταναλωτών· άρθρο 44 παράγραφος 1. β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει θεραπευτική απο− 2. Ο ΕΟΦ μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση της τελεσματικότητα στο είδος των ζώων για το οποίο προ− διάθεσης και την απόσυρση από την αγορά, μόνο στις ορίζεται· παρτίδες που αποτελούν αντικείμενο αμφισβητήσεως. γ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποι− οτική ή ποσοτική σύνθεση· Άρθρο 83 δ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής (Άρθρο 85 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προ− γραφος 57 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) έρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία, δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσι− 1. Ο ΕΟΦ αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια παραγωγής άζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών· για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό ε) το κτηνιατρικό φάρμακο προσφέρεται προς πώληση, τους, σε περίπτωση που δεν πληρείται πλέον μία από για χρήση, η οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτι− τις προβλεπόμενες στο άρθρο 45 απαιτήσεις. κών διατάξεων· 2. Ο ΕΟΦ, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο στ) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο άρθρο 82, δύναται είτε να αναστέλλει την παραγωγή φάκελο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων προέλευσης άρθρα 13 έως 14δ και το άρθρο 28, είναι εσφαλμένα· τρίτων χωρών, είτε να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ζ) δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται άδεια παραγωγής για κατηγορία σκευασμάτων ή για το στο άρθρο 79 παράγραφος 1. σύνολό τους, σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων Σε περίπτωση που είναι σε εξέλιξη η υιοθέτηση κοινοτι− σχετικά με την παραγωγή ή την εισαγωγή φαρμάκων κού νομοθετικού πλαισίου, ο ΕΟΦ δύναται να μη χορηγεί προέλευσης τρίτων χωρών. άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, εφόσον το 3. Απαγορεύεται η διαφήμιση στο ευρύ κοινό των κτη− εν λόγω μέτρο κρίνεται αναγκαίο για την προστασία νιατρικών φαρμάκων. Στους παραβάτες επιβάλλονται οι της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών και της υγείας κυρώσεις του άρθρου 19 παρ. 5Α και 6 του Ν.Δ. 96/73, των ζώων. όπως ισχύουν, σύμφωνα και με το άρθρο 94 της πα−

2. Ο ΕΟΦ δύναται να αναστέλλει, ανακαλεί ή τροποποιεί ρούσας. τις άδειες κυκλοφορίας ή να αποφασίζει την απόσυρση Άρθρο 84 προϊόντων από την αγορά, όταν αποδεικνύεται ότι: (Άρθρο 86 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) α) τα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 13 έως 14δ, δεν έχουν τροποποι− Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται στα ηθεί σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφοι 1 και 4. ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9681 Άρθρο 85 περίπτωση που η ενέργεια αυτή αφορά στην αποτελε− (Άρθρο 87 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) σματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημό− σιας υγείας, αναφέρει υποχρεωτικά και τους σχετικούς Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα, ιδίως με απο− λόγους. Ο ΕΟΦ ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. φάσεις και εγκυκλίους του, προκειμένου να ενθαρρύνει 3. Ο ΕΟΦ γνωστοποιεί άμεσα στους αρμόδιους διεθνείς τους κτηνίατρους, φαρμακοποιούς, κατόχους αδείας οργανισμούς και στον Οργανισμό, αποστέλλοντάς του λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδιοκτήτες αντίγραφο, την κατάλληλη πληροφόρηση για τα μέτρα κτηνοτροφικών μονάδων και ιδιοκτήτες μικρών ζώων να που λαμβάνει κατ’εφαρμογήν των παραγράφων 1 και 2 αναφέρουν στον ΕΟΦ κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια των του παρόντος, εφόσον ενδέχεται να επηρεάσουν την κτηνιατρικών φαρμάκων. προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες. ΜΕΡΟΣ ΙX Άρθρο 88 ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ (Άρθρο 92 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) Άρθρο 86 Ο ΕΟΦ, καθώς και οι αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών (Άρθρο 90 Οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως μελών κοινοποιούν αμοιβαία όλες τις αναγκαίες πληροφο− αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παράγραφος 59 ρίες για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που παράγονται Ο ΕΟΦ ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων και κυκλοφορούν στην Κοινότητα, και ιδίως τις πληροφο− Κρατών Μελών, ιδίως για τη συμμόρφωση με τις απαι− ρίες που αναφέρονται στα άρθρα 86 και 87. τήσεις για τις άδειες του άρθρου 44, τα πιστοποιητικά Άρθρο 89 του άρθρου 78 παράγραφος 5 ή την άδεια κυκλοφορίας. Η ενημέρωση αυτή είναι αμοιβαία μεταξύ των αρμοδίων (Άρθρο 93 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) αρχών των κρατών μελών. 1. Ύστερα από αίτηση παραγωγού ή εξαγωγέα κτη− Ο ΕΟΦ κοινοποιεί άμεσα στις αρμόδιες αρχές άλλου νιατρικών φαρμάκων ή των αρχών μιας τρίτης χώρας κράτους μέλους τις εκθέσεις που προβλέπονται στο άρ− εισαγωγής, ο ΕΟΦ πιστοποιεί ότι ο παραγωγός αυτός θρο 78 παράγραφος 3, ύστερα από αιτιολογημένο αίτημά διαθέτει άδεια παραγωγής. Κατά την έκδοση των πι− τους. Ανάλογο αίτημα απευθύνει κατά περίπτωση ο ΕΟΦ στοποιητικών αυτών, ο ΕΟΦ τηρεί τις ακόλουθες προ− στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών. ϋποθέσεις: Τα πορίσματα των επιθεωρήσεων που αναφέρονται α) λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις στο άρθρο 78 παράγραφος 1, που διεξάγονται από τους της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας· επιθεωρητές του ΕΟΦ, ισχύουν σε όλη την Κοινότητα. β) χορηγεί, για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζο− Αντίστοιχα, τα πορίσματα των επιθεωρήσεων που διε− νται για εξαγωγή και τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ξάγονται από τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών Ελλάδα, την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, μελών είναι έγκυρα στην Χώρα. όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 ή, ελλείψει Κατ’ εξαίρεση, σε περίπτωση που ο ΕΟΦ δεν δύνα− αυτής, ένα ισοδύναμο έγγραφο. ται, για σοβαρούς λόγους προστασίας της υγείας του 2. Όταν ο παραγωγός δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας ανθρώπου ή των ζώων, να δεχθεί τα πορίσματα της και προκειμένου να εκδοθεί το πιστοποιητικό που αναφέ− επιθεώρησης κατ’ άρθρο 78 παράγραφος 1, ενημερώνει ρεται στην παράγραφο 1, υποβάλλει στον ΕΟΦ δήλωση άμεσα την Επιτροπή και τον Οργανισμό, ο οποίος και στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. διαθέτει την άδεια αυτή. Όταν η Επιτροπή ενημερωθεί για τέτοιους σοβαρούς λόγους, μπορεί, ύστερα από διαβούλευση με τα οικεία Άρθρο 90 κράτη μέλη, να ζητά από τον επιθεωρητή που πραγμα− (Άρθρο 94 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− τοποίησε την πρώτη επιθεώρηση, να διενεργήσει νέα γραφος 60 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) επιθεώρηση. Ο επιθεωρητής μπορεί να συνοδεύεται από 1. Οποιαδήποτε απόφαση του ΕΟΦ λαμβάνεται δυνάμει δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν εμπλέκονται της παρούσας απόφασης, πρέπει να βασίζεται αποκλει− στην αμφισβήτηση. στικά και μόνο σε λόγους που αναφέρονται σε αυτήν και Άρθρο 87 να είναι επαρκώς αιτιολογημένη. Σε οποιαδήποτε τέτοια απόφαση που κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο, πρέπει (Άρθρο 91 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ) να γίνεται μνεία των ενδίκων μέσων που προβλέπονται

1. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο Ορ− από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα γανισμός να πληροφορείται αμέσως κάθε απόφαση στην οποία μπορούν να ασκηθούν. Ο ΕΟΦ επιτρέπει την χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κάθε απόφαση με το πρόσβαση στα έγγραφα και τα αρχεία του, σύμφωνα αιτιολογικό της με την οποία απορρίπτεται ή ανακαλεί− με τις διατάξεις του ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα ται άδεια κυκλοφορίας, κάθε ακύρωση απορριπτικής ή Διοικητικής Διαδικασίας κ.ά. διατάξεων». (ΦΕΚ Α΄45). ανακλητικής της άδειας κυκλοφορίας απόφασης, καθώς 2. Ειδικότερα, κάθε απόφαση του ΕΟΦ περί ανάκλησης επίσης κάθε απόφασης περί απαγόρευσης διάθεσης ή ή αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, της άδειας πα− απόσυρσης ενός φαρμάκου από την αγορά. ραγωγής ή εισαγωγής ή απόσυρσης φαρμάκου από την

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά αγορά, αιτιολογείται επαρκώς και κοινοποιείται στον αι− κοινοποιεί αμέσως στον ΕΟΦ και στις αρμόδιες αρχές τούντα. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί, μέσα των ενδιαφερομένων κρατών μελών, κάθε ενέργειά του σε 10 ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης, να που αφορά στην αναστολή της κυκλοφορίας ή την από− υποβάλει ένσταση ενώπιον του Διοικητικού Συμβουλίου συρση του κτηνιατρικού φαρμάκου από την αγορά και, σε του ΕΟΦ. Η ένσταση συνοδεύεται από παράβολο όμοιο 9682 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) με το τέλος της ένστασης ενώπιον του Δευτεροβάθμιου κυκλοφορίας εκδόθηκε πριν από την έναρξη ισχύος της Επιστημονικού Συμβουλίου (ΔΕΣ). Η υποβολή της ένστα− παρούσας, οι προθεσμίες των παρ. 4 και 5 του άρθρου σης δεν αναστέλλει την εκτέλεση της προσβαλλόμενης 29, δεν συμπληρώνεται πριν από την πάροδο τριετίας απόφασης. από την έναρξη ισχύος της.

3. Περίληψη της οριστικής απόφασης για την ανάκληση 3. Κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφο− ή αναστολή δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερ− ρίας εκδόθηκε με εθνική διαδικασία πριν από την έναρξη νήσεως. ισχύος της παρούσας και η οποία λήγει την 31.12.2005 Άρθρο 91 υποβάλλουν την τελευταία αίτηση ανανέωσης μέχρι την (Άρθρο 95 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και άρθρο 1 παρά− 1.7.2010, με την επιφύλαξη των οριζομένων στην παρά− γραφος 61 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ ) γραφο 3 του άρθρου 29 της παρούσας.

4. Κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφο− Το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, σε ρίας εκδόθηκε με εθνική διαδικασία πριν από την έναρξη συνεργασία με τον ΕΟΦ, απαγορεύει τη διάθεση για ισχύος της παρούσας και η οποία λήγει από 31.12.2006 ανθρώπινη κατανάλωση τροφίμων που προέρχονται από έως την 31.12.2009 υποβάλλουν μία ακόμη αίτηση ανανέω− ζώα που έχουν υποστεί δοκιμές, εκτός εάν έχει καθορι− σης, με την επιφύλαξη των οριζομένων στην παράγραφο σθεί κατάλληλος χρόνος αναμονής. 3 του άρθρου 29 της παρούσας. Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής πρέπει: 5. Τα ανωτέρω προϊόντα, μετά την τελευταία ως άνω α) είτε να έχει τουλάχιστον τη διάρκεια που αναφέρε− ανανέωση, υποβάλλουν εκθέσεις περιοδικής παρακο− ται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, συμπεριλαμβανομένου, λούθησης για την ασφάλεια ανά τριετία, σύμφωνα με ανάλογα με την περίπτωση, ενός συντελεστή ασφάλειας το άρθρο 74 παρ. 5 της παρούσας. που αντικατοπτρίζει τη φύση της υπό δοκιμή ουσίας, β) είτε, εάν η Κοινότητα έχει θεσπίσει ανώτατα όρια Άρθρο 93 καταλοίπων βάσει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθμ. 2377/90, 1. Από την έναρξη της ισχύος της παρούσης Υπουργικής να εξασφαλίζει ότι δεν γίνεται υπέρβαση του ανώτατου απόφασης καταργούνται: αυτού ορίου στα τρόφιμα. α. Οι διατάξεις των άρθρων 1 έως και 59 και 73 της Άρθρο 91α απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωρ− γίας υπ’ αριθμ. 310584/1998 (ΦΕΚ Β’ 456). (Άρθρο 1 παράγραφος 62 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) β. Η απόφαση των υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Η διαχείριση των αποβλήτων που δημιουργούνται από Γεωργίας αριθμ. 352671/95 (ΦΕΚ Β’ 515) περί συμπληρω− τα αχρησιμοποίητα ή τα ληγμένα φάρμακα, πραγματο− ματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά ποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης νομο− φάρμακα, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 92/74/ΕΟΚ θεσίας για τη διαχείριση των στερεών ή επικίνδυνων του Συμβουλίου. αποβλήτων κατά περίπτωση. Άρθρο 94 Άρθρο 91β

1. Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσας, (Άρθρο 1 παράγραφος 62 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ) εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται σε άλλες Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο πρόκειται να εγκριθεί διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, επιβάλλονται και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 και στη οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 του ν.δ. γνώμη της επιτροπής αναφέρονται οι συνιστώμενοι όροι 96/1973 (Α΄ 172), όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει σύμ− ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματι− φωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 152 παρ. 2 της ΚΥΑ κή χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως προβλέπεται ΔΥΓ3(α)83657/2005 (Β59/2006). στο άρθρο 35 παράγραφος 4 στοιχείο δ) του Κανονισμού Άρθρο 95 αυτού, εκδίδεται απόφαση απευθυνόμενη στα κράτη μέλη σχετικά με την εφαρμογή των εν λόγω όρων ή περιορι− Όπου στις διατάξεις της παρούσας γίνεται αναφορά σμών, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα στο Παράρτημα Α΄ νοείται το Παράρτημα Α΄ της υπουρ− άρθρα 37και 38 της Οδηγίας 2001/82, όπως αντικαταστά− γικής απόφασης 310584/1998 (ΦΕΚ Β΄ 456) στο οποίο θηκαν από τις παραγράφους 20 και 21, αντίστοιχα, του ενσωματώθηκε το Παράρτημα Ι της Οδηγίας 81/852/ΕΟΚ, άρθρου 1 της Οδηγίας 2004/28/ΕΚ. όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 92/18/ΕΟΚ. ΜΕΡΟΣ X Άρθρο 96 ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφη− Άρθρο 92 μερίδα της Κυβερνήσεως. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της

1. Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπονται στο άρθρο Κυβερνήσεως. 14 παρ. 1 εδ. β’ της παρούσας, δεν εφαρμόζονται στα προ− ϊόντα αναφοράς για τα οποία η αίτηση για τη χορήγηση Αθήνα, 31 Μαΐου 2006 άδειας κυκλοφορίας είχε υποβληθεί σε Κράτος μέλος της ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ Κοινότητας πριν από την 1.11.2005. Στην περίπτωση αυτή ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ισχύει η εξαετής προστασία του προϊόντος αυτού. ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

2. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η άδεια Γ. ΑΛΟΓΟΣΚΟΥΦΗΣ Α. ΚΟΝΤΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004 *02007311606060028* ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: http://www.et.gr – e-mail: webmaster@et.gr