Ley Nº 3/2003 - Ley de Medicamentos en Guinea Ecuatorial

Articulo 2.- fi etas de e · ta L y s entiend por: a Medicamentos a toda sus ancia o preparado con acción fa.rmacológi _a pr .bada qu,e, p , eyendo ropiedades cu:rati as o prei,r,entiva es elaborad paras r administrado al hom e o a 1 s animales ayudando al organismo a recuperars d los desequillibrios producido- · por las enfermedad so a protege lo d las mÍSinas. b . Productos sanitarios a aquellos materiales que, sin tener la condición d m dicamento , utilizan e la práctica tnédi o- quirúrgka habitual con fines terapéuticos y de diagn6s · . tal s com mat rial de e ura (algodones, gasas endas., esparadrapos) utensillo . destin.ados a la admimstrac-ón medicamentos (agujas j ringas inh ladores e.te .) utem;illos para fa recogida de excrement recolectore de orina etc . DICAMENTO Y PRODUCTO En el Territorio acional solo se COíJDiKJra.[jim:ran uctos, anitarios autorizados por - ocial. Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 A.rtlculo 4 .- Como n rma ge,n ral, só]o se autorizai.rrui los m,e dkamentos o bre lo q111e _·is an datos científicos s,óHdo acerca de . su eficacia y seguridad, c,on comrposición, dosificación y , orma annacél!tica definida y disponibHid!ad para su uso medicinal inn1ediat . Para aquellos m.e dicamentos que requieran una. pr paración exten.1poránea ,o una compo idón individual para W1 paciente, se utilizarán las e rr _spo11dientes fbrmu[as magisttaJes, pre crit po,r e] I 'd'1co tratante. me ·

Articulo 5.- Los criterios genera]es para la autnm:ización d - un medicrunento on los iguien tes; . a) Ser ficaz para las indicaciones terapéuti _as para. las que ofrec,e. b) Tener un margen beneficio-riesgo aceptable de forma tal que en condíciones normales de utiliza ión, no produzca. reaccim1es adversas despropor,c ionadas al beneficio que e espera+ e) Tener un ,coste razona.b] que permita. su dispombUidad .; accesibilidad para las personas que térapéuticam nte ]o prec1scn. d) lcanzar los r,equi:sito,s mm1mo de caJ idad y pureza que ,establezca el departamento de registro. e) La · lusi ',n de un nuevo medicamento en la lista de los _a au_ori" _d 1 Sió!r0, podrá realizarse si en fun,cjón de algunos d , 'los criterios anteriores s11pon,e una ventaja sobre otro 01.edicamento similar ya autorizado. A.rtfcul.o 6.- Para la autorización d omercia] ización de lo: medicam,e:ntos que reúnan las condiciones. exigidas en el Arti anterior. s,e estabie,cera la homologación y el registro farmacéutico - m _ carnentos en el Ministerio de Sanidad y Bienestar Social. Para la. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ consecucwn de este objetivo y garanti ar la calidad de los m, dicament , se creará un hlborat rio de cmuroi de cal,dad y se establecerá una lista de .M edicamentos esenciales autorizados. Ar.ttculo 7.- Para Ja re fa" ine peri6dícas de la Lista de Medicamentos Esenci les. con el propósito d, inclusión o ,d usión de 1 medicament de e ta, en razón de la denominación común int macional (D I). onna · armacéutka y dosificación, se creará n el _inisterio de Sanidad y Bi~ne tar Socia] el Comité Nacional de eJ.ec ióa de Medi,c amentos, i:nte rad por médico y _annacéuticos de difi r n s e pee ialidades.

Artículo 8.- ·l oml' e r aciomtl de Sel cdón _de Medkamenros, establecerá para cada roedkament-o las características administrativas de prescripción y dispensación. Indicará asi mi.sino. los diferentes ni eles de utilización de· Jos medicam ntos. ivel PS: Medicamento autorizados para su uso en un Puest,o de alud" edicatnentos. au:to·rizado-s para su uso n u , e- ro de H : Medicamentos. autorizados para su nso en un Centro ~ISiOilt_al, ano. os los medicamentos del mvel PS estar.á n incluidos en el mvel ü:11:fl:ls lo . del nivel PS y CS estarán incluidos en e~ .nivel H. ,- Para la ,evalua,ción del us , raci nal-de :m ~ dicamentos -:':l!!B:fé.'·t. !9:.: seliecció,n de Ios que deben ser util iz dos en lo,s. diferentes se creará en todos los h spitates los Comités • • •, sar::nan,:os b•m:a:ca~·mi·cos. Estos comités s·erán los encargados de remitir a] de .elección de Medicamentos su propuestas de ,::tic;lusmn de un medicamentos de la lista nacionaiJ de Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 Articulo JO.- E] C miré Nacional de Selección de M dicamentos ,e stablecerá la lista de medicamentos de venta obligateria con receta médica y la lis.ta de m dicamentos de uso exclusivo en los hospitales.

Artículo 11.- El Ministerio de 3anidad y Bienestar ocial establecerá los requi itos para la prescripción y dispensación de medi a_rn ritos estupefacientes y sustancias psicotrópicas de acuerdo a las norma tiv.as Internac ionaks. Ariic,1/0 12'.~ EJ Ministerio de anidad ·a· enestar Social podrá staiblecer igualm,e nte nrnmas de ntrol s.obr-e l. .nta de co méticos :i nsecticidas. alirnent in antile::sj etc. Ardculo 13'.- Las donaciones de medi am _ntci. a in ftu, i ne·s del Pai J deberán cun1pHr con las no·mtativa in emacfonale ·. sobr-e donaciones. APITULOill D.' LOS LA__BORAtORIOS.. ALMCENES DE 11\fl10RTA IÓN DEP0 ITO Y DISTRIBUCIÓ 1 1 D - ·Dl AMENTOS . REGIMEN .DE PRECIOS. A. D 1: LO LABORA ORIOS

Artículo 14.- Pan · La inst Jajón de industrias arrnacéuticas en e l. Pais éstas elab r~uán s s productos conforme a las buenas prácticas de fabricadón (BPF) reco nendadas por la Organizacibn. Mundial. de la Salud (OM d acuerdo a la legislación que se establezca al fecto. B .. D - LO A ·-"e DE D POSITO Y DISTRIB CIÓ Artic:11/0 15.- La importación, dis:tribudón y v•e nta de medicam.en o, _ pro.duetos ani tario.s cuya prescripción y dispensación s-e regula en la presen e Ley se r,eJ[zará a través de los almacenes de depósito ~- _ ..t: . ~ b-uc ,o.,n. UJstn Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ _,,;;;;;;,,==:.............ló·__....-· Se entenderá p r almac n,e.s e epo-:-1 ,- ' ,=-, medie mentos,. aqu Uas entidades que autorizadas po ] Sanidad., Bienestar o ia1~ se dediquen a la dísrri uc-ón _i am,e:11tos y productos s.ani tarios . .-tniculo 17.- os almacenes de dis ribudón ,enck.án .Ja m1s.mn x siva de aba tec:er a ]a · farmacias establecida en el Terrirono ~ ·a ion 1, - a los Centros Sanitarios.. La condición de titularidad de a i.omJ y l . di:: pr, almacenes de di tribu ión será incompatibL con el ejercid actividad médico-farrnacéu6ca, salvo en los sos d una representación legal d 1 Gobiem .

Artículo 18'.- Para cada lote de medican1eritos inpo,rtadQS ahnacenei de distribuc.i,ó n presentarán en el Minist rio d Sanidad y· Bienestar Social ]as corr,e spondientes facturas y certificados. de calidad según el esquero, establecido por ]a OMS o en u defecto el die laboratorio prov ~dor, dicho ,certificado de ca~¡dad po_drá ser único par.a cada laborat rio.

Articulo 19.- Ningún producto contemplado en esta L y podra ser importado ni retirado de las Aduan de] País sin la autorización ¡previa de [os Servicio . competente ·· de] Ministerio de Sanidad y Bienes,tar SodaL ion resioo:nsabJe de] . te Biis:.s:;;¡¡:¡- !liOC'llal. ..u,;i;¡¡!...J..11.,U] . ~LStar Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 Y acompañando lo ,¡ uientes d um nto : a En caso de inv,e rsió 1 e u-anjera,. autoriza ión de Ja Presidencia d Gobierno. b) Certi ,c ado d ol encía Tributaria expedido por ei inisterio d Ha,denda y Presupu s o . e Certificado d Antcc dent_s P nale expedido p r la ·. utorida Judicia] orrespondient,e:~, sis t ata de pers ,na fisi a. d) Plano d I Local o locales ,e n que haya de in.st 1 rse la ntida 1 :s fialando cada uno d su cmnpartimento . ~) El capital mínimo disponibJ para in\i·enir en el e t blecimienlo de la empresa, no deberá ser inferior a 50.000.000 - d FCF . ·rticulo 13.- P · a la 1n al ción de los aln1acenes d depósito y di tribución los propietario se atendrán a lo previ5to en Ja Ley de lnver i 'n. Artlculo 24.- Los a.lmacen s de distribud,ón deberán dispone e todo momento de listas d e ist, ncias mínimas de especia?idade fi rma éutkas. os alm cenes d di nibución contarán on fas siguientes instalaciones: a Depártamento Ad nini trativo., b) Almacenes de 1 ~. i"'tendas. e) Departamento d las sustancias qu r, quieren ondicion miento especial. d) Departamento de tóxicos con l l"bro d e ntr r orr spondiente. en todo el almacén de istribución ex.isfrá además d cargos dire tivos el ca.rgo de Direct r Té nico Farmacéutico 1 cual será incompa.ti bJ . con la ti_::1laridad o re gene ia de fannacia abierta al público. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ - _~ ulo 2'7.~ Los traslado traspaso o v,enta de la itularidad de ,._...,,,._..... én ~' de ·us sucrn·sa1 s, serán amorizados por e.l Ministerio de Sanidad~- Bienestar cía]. Sus cmnpe·ter:ic1 as seran; + • a) Dirigir y vigilar el movirniento técnico anitario,del alrn.acén. b) Vigilar el departamento de control de calidad y pur za de los productos no envasa,dos. e Llevar y estudiar d archivo de los protocolos de análisis que se realicen en e) establecimiento. d Iontr lar fa,_ e i encías , e 1,os pr-oduct s estupefacientes así como cuales quiera tro de que ean · bligadas su contabilidad. e) Cuidar d.e que el almacenamiento y envasado de sustai1cia y el ,e mpaquetwniento d los .medicamentos se e :ectúe en adecuadas condicion·es. legitimidad de origen que figur,e en los produc os tiliCl3mmi,os en las, especialidades que se suministren por el os centros de re ras Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 Los medí amentos veterinarios serán pr · critos en el mod lo e re eta qu.e e ablezca el i11is1ted , e Agricultura Ganadería De·s arrol]o Rural. Las clínic.;as y consultorio privados están o -ligados a prescribir miedicament ·. · ,e n recetas que cont ngan la insig_nfa o la razón social del establecí miento.

Articulo 31.- a ión de m _di amelil.tos en odo el La dispe Territorio · aciana] hará exclu ivmnente en 1 · fannacias de lo e tros san.itarí ficiaJes y en 1 fam1acias :pri ada . 1 CAPITULO IV DE LA. F'ARMAC Y BOTIQUJNES A. DE , ·s .FARMACIAS D LO CE RO· NITARJO OFICIAL

Articulo 32.- Las farmacias de los hospwtale ~ y _ntros de salud tienen la e ndición de es · bl cimientos anitarios de a áct r púbHco. Al frente tendrá W1 Licenci . · n Farma ia o un Técni o en armacia Dispeu arial según e tra e de Hospita1e &egi n l,e , Provinciales · Distt.·~tales. Los Ho pitales con 100 m amas contarán cun Servicio de Famla ia F ospitalaria bajo la titularidad y responsabilidad de un 1 fanna ' utico especia.l.ista en Farmacia Bo- pitalaria~ Las famra,cias de 1os hospitales, di pondrán al menos de ]as igm ntes se cione-S; lmacén, saJa de dispensación, admm· stración y safa de pr paiat· · de fónnula magistrales. As' mism,o· , ontarán _oin un annario, pma estupefaci nte-S y demás produ to que requieran prot . cción spe ial un fügorffico para la ons rvació de vacunas y otros medkamentos que hayan de conservan _ a bajas temperaturas. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ Ar,tículo 34.- Las ,clín· a privadas p drán disponer de fannacia, ólo cuand dispongan d una sala de hospi .alización y en Lal aso dichas fannacias deberán reunir condiciones re ogida en el ArtícuI anterior_ Bi. D . A FARMAC1 S PRIVAD r:tlc11to 3.i.._- La dis ensación d med1 amentos fuera del ámbit hospitalario se realizara en las fannaci I privadas Jegalment aurodzadas y pre ia presentw ión de la Rec ta Oficial de:scr:ita n el Artícul 50 de esta Le_, salvo en l-os casos de ac¡ue los medicament, que no requieran precepti amente lar ceta m dica. Artic11l0 36.- Las a.nna i ,s privad apticarán e.l PVP recocido en lo artí ulos 27 y - 8 de sta e.. rtfcJ;J/o 37.- Podrá er propiet ri d una fannacia .oda persona fisica o ju idica con probada solvencia y qu cumpla los requi itos exigidos en fa presente Ley. ' olo se p dri autorizar un . farmada por farmac 'utico.

Artículo 38.- El ' stado reconoce al armacéutico mo el máximo responsable d •ia ofici a d armacia de d eJ punto de vi ta profe ionaJ y por tanto responsable de toda causa penal en aso de que se indda en fal.tas . rave;s y mu graves ,e n el fun · ionamiento d la annacia. .Para l ejercicio de la p:rofe ión fannacéutka en los e tranjeros deberán cumplir con la siguientes Homologació . del Título p r la comi ión encargada del - -. , ·sterio de Educac1ón y Ciencta. det Mni t _ io de Sanidad Bíene tar Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 e) Acreditar disponer de autoriz ción de residenc·a Pa(. d) 1. ertificado de pro .esionalidad del col •.-1º ·furmacéuticos de u paf d origen. -,ticulo· 40 - Los, contrato qu se fin11ei1 entre propietari - oficin~s de fannad y 1 .. ersonal técnico deberán ajusrarse l .g.i.slación lab ral vig _nte del s~·c tor p.tivad -. stos contrato :registrados en los Iinisterios de Trabajo Seguridad ocia ' anidad y Biene tar ,o faL

Articulo 4J .. El p rsonal de dispen ac.i ·,n de m,e dicam·e ntos e famiacia.s (TécRicos de annacia y uxiliares de Farma .ia deberá durante La j ,ma.da .laboral una bata blanca para indicar l sanitario del establecimiento. Articulo· 42. - Las farmac i - pri adas tendrán a.ce eso li . directo con ta vía pública. Deberán cumplir además con los re·qu ·......· ._ cmrtemplados n el Aitkulo - 3 par las farmacias de hospi _- _ Dispondr-án así mismo de un te]éfono para facilitar su comu1üca ión la pobJa ión.

Artículo 43.- odas las farmacias deberán dispone acondicionadores d aire a fin de mant ener una t,emperatura en el l _ 1 que garantice la. conservación de los medicamentos y su vida m (facha d caducidad). as puertaa d estos e'StabL cimientos serán cristaJ prot,egido y deberán -estar cerra.das en todo momento indicativo d ~ ABIERTO'' o "CERRADO . Articu·lo 44.- a Dir,ección Gener 1 de· Fanna,cta _y _Medí · 1 Tradicional determinará las zoJ1as, de ubicación die ~as farmadas función del recimiento poblacional. n ]as cab ceras de Distrito y en determinados pobl importante con más de 1.500 habitantes habrá at menos una oficina famrncia. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ ArJ! ~a 4J_.- Las fannacias privadas habrán de estar dotada de todo 1 s medicamentos cont nidos en 1 Usta de medicamentos esenciales salvo aque.lJos cuy,o uso esté restringido al árn bito hospitalario. erán abastecidos únicamente por los a.1.ma enes de distribución e. ist ntes n 1 Pais. Lo .anteri.or no obstante, ei · isteri.o de . nidad y Biene·st ar S ci 1 :podrá autorizar la importación a titulares de f.armacias sólo aquell_a s especi lidade fannacéuticas que no e uviesen disponib!es en ]os almacenes d l país y en est,e caso umplirán con lo dispuesto d l Arti cu'I o l 9 de esta Ley. La exi tencia mínim de un.a fannac ia no deberá ser im ti rior en njngún mom.e uto a 3.000.000 de· FCFA.

Articulo 46.- Para la obtención de la Autorrczación para la Instalación de una fannacia s exigirá la siguien·te documentación: .a) Instancia dirigida a] Excmo. Sr. Ministro de Sanidad y Bienestar ocial. b) Ce1tificado de Solv n ia Tributaria. e Titulo d farmac 'utic:o o Técnico de Farmacia pr,epa.rado al efecto. d Plmio de local. e F i copia del contrato suscrito por un farmacéu ico o p r un T ·cnico de "armadas, cuando el so1i itanle n e profesi omd de la F rumaci a. La validez de la Autor· ción d Insta1acíón es de 90 días, transcurrido lo ua.l es deberán conseguirse ha de perrura Definitiva.

Articulo 47.- Para la obtención de la autorización de Apertura, .será n.ec sario: a) Instancia dirigida al Ministro de Sanidad y Bienestar Social. b, Fotocopia de la Autorización de Instalación de la f'annacia., ~ Informe favorabl,e de la mspecció,n farma,c eutic~ Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 d I lnfonne de la. Dirección Gener.a l de Fa 1acia y Medicina Tradicional dando fo de que el e-stablecjmi 11ro reúne las condiciones previstas en los Artku]os 3,3 y 42 de esta ey.

Artículo 48.- E] cierre de una arma.cia pri ada sin ,ca:usa ju.stifi ,d a durante un m·es seguido implicará la anulación de la autorización temp •. ral d funcionamiento. :Para su reap ~rtura o para el estahlecimiento de cualquier · tra. oficina de farmacia ·que pudiera utorizarse en el mism.o loca[, 1 e se uirán los trámit,es c,omo, de · ueva concesi6 . 1 A:rtícullJ 49 - La si ·n, traspaso o ven a de una o icina. de 1. , farmacia, :soiamente podrá realizarse a favor de otro propietario de que reúna [as cond~ ciones 1exigida.s en. la pres,eni L e •n la arn:o:rización del Jvliuisterio, de Sanidad .,v Bienestar ocial . Los traslados de fas ofi in.as de farm'a da serán igualmente autorizados. por el .1ini t ri d,e ' anidad y Bien _ar S cmaL Artlc11lo 50.- 1 La receta o 1 ia] a que se refiere el Articulo 5 "t tendrá una validez de ] O días a partir de la fecha- de la prescripc ióri de ] medi amentos de la rst gen ral. na. r -eta s, ] , es álida. para una dispensación y la. medi,c ación prescrita en J]a no supeni:rá un mes de tratamfonto.

Articulo 51.- El serv1 to médico de las Fuerzas~ .Alma< as Nacionales podrá e ablecer sus propia1s farmacias y botiquines, lo que ea todo caso - sujetarán a l· establee ido en esta Ley para las farmacias ho,s.pitalarias.

Articulo 51.- La autDriz:a ió.n. d l finister.io de Sanidad .. · Bi nestar Soc'al para ta instalación y apertura de una fam:tacia.; no ... , .. ~·-- ali propietario del cumplimiento de los requisitos ,qu para ualq · estabiedmiento comercial q,ue exigen las leyes, en ·ig r. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ 3.. El servicio de guarcii· e obligatorio para t Arti_ ·ulo las inas de fam1a ' ebie:ndo star siempre aJ frente I técnico ·armac~uti o o al meno , que esté suficientemente locar za.ble. C. DE LOS BOTIQUINE rtículo 54.- L botiquin s son e tabl cimiento . anitarios d , tin~dos a garantizar los primeros auxU ,o s m 'dicos y la prestaciones fannacéutica corre pondiente a grandes glomeracioncs h man .

Articulo 55.- Solo se instalarán botiquines en;. uart 1 s, Estadios Barcos, Campamentos Juve ,iles cademia Iilita.:res entr,os de Ens _nanza y lugares de ve :-atLO y e·mpresas con 50 o más rnpleados.

Artículo 5,6.- Ministerio de ' anidad y Bienestar Social pubHcará una lista _ medi -amentos para botiquine.s.

Articulo 57.- Podrá s.er resp nsable écnico de un botiquín cualquier Auxiliar Sanitario con 3 ano de experi, ncia p ofesional. rtículo 58.- . La dispensaci ' n de medicamento en los bo ~quines s hará de a _u rdo a 1 s precios estipulados para las farmacias pri -adas cuando 1os medicamento sean de vena. C - 'ITULOV DEL _SO RACION DE

Artículo 59.- fin de lograr- una ad _-_ uada u i iza i · n m.edicame:ntos el Muiisterio de &mi.dad J Bienestar .ocial pmmo era siguientes actuaci nes: l. Sumini -o d información dent'fi a obje · a sobtie m,edi ament, s a los pro e ionales - sanitario . respecto~ ta 1sta ado,nruJ de· 1 .edicamenro Esenciale la Lista de 1 orrespond ncia 1ed·,camentos (Nombres Genéri o arcas Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 omerciales , la uía Farma.cn e.rapéutica Nacional y otro serán arnpHamente difundid s entre d personal san·tario. 2. Elaboración y ifu ión de programas d Edu.c ación ' anitaria relati os a. medicam ntos dírig:do a la poblad ·n. 3. ursos eminarios-taUer,e para la actualizad,ón d lo pr,e scriptore dispensad res. 4. La promoc·,ó n del ·on ·e pto medie mento e enda]e.s. C PITULO DEL REGIMEl . _-ANCIO DOR

Artículo 60.- Corresponde a.] linis, erio d Sanidad y Bienestar ocia] a. tra és de sus, ~rvicios té nkosj la realización d las in ,p~ cciones necesarias para asegurar el cumpiim ·ento de lo dispuesto en ta Ley.

Artículo 61.- n el caso de que xista o se sospeche razonabl,e mente d" la e istencia de un lote de medica1nento cuyo uso suponga un riesgo inminente y gra e para la a?ud; 1 M"nisteri de Sanidad y s·enestar Social suspenderá inmediatamente su utilización prooediéndo ·e ad más al decomis , deJ 1'ote y el en ío de m estras a cua]quier ~boratorio de r fi renda de fa subregi n a ompañado deI I corvespondien e informe.

Articulo 62.'f:' __ Las infracci n sen materia de medi am ntos serán objeto de las sBnciones admin"strativas e rrespondientes. Las infracdone se ca]ificaran como le- gra es mu graves.

Articulo 63.- Son faltas 1 s: la realización de ac ividades que supongan un incumplimient a lo dispuest . en •esta Ley y que no están ti pifi adas en la mi sula orno fa~tas graves nl muy ,graves: Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ Sonfalta.'i> graves: a) la percepción de antid _des superiores a !.as reglamentariamente establ, .idas por La di:sp n:sación de medicamento cuando ] perjuicio causad o que se ten fa intencíón de ca.usar ea in eri r e l O.O O FCF A. b) Conservar o tra portm medicamentos en condiciones sani tarias ind.,ebidas, asi como disp ns rlos Iterados caducados. o o tar en ios .l gar · d dispensad · n de medi amentos con I s e igencias adecuadas p a el normal d,esarrolJo de las act'vidades. d) Realizar actividades médico.c1ínicas en .los establecimientos fa:rmacé 11ticos. e) errar sin autorización una frumada durante dos días sin autorización del finiste:rio salvo caus de fu.e rza mayor_ f) Mantener •e l fu cio amiento del almac:n fannada sin el co□curs:o del personal. técnico qu d. ba dirigir d.ichos establ cim.il"!into . g) Establ cer un almac.en d. medicamentos o farma i . estar en. po esión de la correspondiente aut,oriza i · h) Rc;incid,e ncia en la. comisión de faltas le es últimos tres meses. So·u f alta5 muy graves;· a) a elaboración, importación. c,om rdaHzac i,ón o dispensación de rm~C!Jlr.=::::::¡il'5 autorizados o productos presentado , ""-....,..,ft !::ll!Cm~t:::ilJS · in estar leg,a.Jmente reconocido, ,co Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 b) La ,elaboración importación.. distribución. comercialización o dispensación. de medicamento en es abJe imientos no autorizados en esta · e a pet·cepción de cantidades s periores a las reglam,e ntariamente estab leddas por la dispensa ión de medicamentos cuando el perjuicio cal .sado o que se tenía intención d ,c ausar sea superior a ] 0.000 FCFA. d) -a defraudadón a ]os fondo,s públicos en a esfión de 1 medicamentos cuando e] perjuicio causad o que se enía jntención de causar s a superior a. l 0.0001 - F e · a actuación contrarí _ a la Ley en Ja distribución elaboración, cons,e rvadón prescripción ,o dispensación de medicamentos que suponga un daño para la .·alud. f) Jncurnplimiemo ,de las medida cautelares sobre medicamentos que el Gobierno acuerde por causa grave de salud pública. g) Refo.cidencia en. Ia comisión de falta grave en los último 6 meses. b Dispensar in r ceta médic stupefacientes y de.más productos qu pr cisen de un ontr I especial Articulo ,6 4.- Las infracciones en materia d medi. amento serán ancionadas segúrn l expuesto en et Artículo anterior aplkando la graduacíó de mínimo, medio y máximo a cada nivel de [nfrac i6 función de la neg1ig nda int n ionalidad deJ mfractor perjui: o 1 1 causado e .incumplimiento de advertencias previas. l., Infraccione le es: a) Grado minim ; hasta 10.000 FCFA b) Grado medio: de 10.000 a S0.000 FCFA e) Grado máximo· de 50. - a 125.000 FCFA Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ 2. Infra.edones grave .: a Grado mínimo: de 125.000 a 250.000 FCFA b) Grado rnedlio: de 250.000 a 500.000 FCF A e Grado máximo: de 500.000 a 1,000.000 FC A. 3 . lnfraccione muy gra,r ·_) rado mínimo: de ·L000 . 000 a 5.000.000 FCFA b) Grad m dio ; d 5.000.000 a 10.000.0 ,Q FC A e), Grado máximo: de 10.000.000 a. _5.000.00Qi FCFA. Suspender temporal o definitivamente ésta. Articulo ,65... ., l ejerdcio d, la capaddad sancionadora con-esponde al. Ministerio de Sanidad y .Bienestar Socíal para las faltas leves y graves y a la Presidencia del Gobie111 , para las muy graves. Adem ·, de la sanci ,· n impuesta en el supuesto de fal · as muy gi;aves,, el Mini l rfo d Sanidad y Bienestar Social podrá acordar alguna de ]a iguientes actuaciones: l. Cierre provi ional o definiti- a d~l establecimiento ,en donde s,e haya n::alizado bt infrac -ión. , e pr,o isional o definitivo del infractor en su pue to d tralbajo. Artículo· 6,6.- as faltas leve ,pre cribirán al ano, las gra, 2 años y [as muy graves a los 5 años. El periodo de . rescripción comeJ1Zará. a contar d.esd - se tiefle conocimi,e-nto de la falta y ,s.e interrumpirá el día - el procedimiento al presunto infractor. Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 rticulo li 7... i del incw-nplimfont de lo d ispu.esto n sta ,' ey -; pudiera de·r ivar re.sponsabHidad penal se s,eguirá además el · rocedirnfonto judicial ordinario. Dl POSICIONES ADICJO ALES A los productos sanitarios que reg] amentar·iamente se determiu m como .asimHables a medkam.e nt · · se Ies a U ará el ,c,ontenido de esta. y . Las plantas medi. inales, a efectos 3. La sangre, plasma • derivado-s. y demás -u uidos, glándulas o tejid humanos. só,lo- podrán utilizar .e e m,o medf amentos _uando proc dan de donant,es. id, ntificados u obtenid s en ,c,e ntros • ...JI auuorrzauos. 4. La producción, impurtación y comercialización d - medie amentos eterinarios en tanto om medicrunelll o , e ujetat; a lo dispu sto en es a Ley. 5. Los m dicamentos que acom,panen a l,~s viajeros des.tinados a. Slll pr,o,pia medi aci ' n quedan excluidos d.e las exigencias recogidas en esta L .:. sin perjuicio de las medidas d control cuando dichos medkamentos puedan r,e prese -tar w desviación por su cuantía o destin ,. Volver al ’ndice LEYES PENALES, CIVILES, ADMINISTRATIVAS Y OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES฀ ฀ 6. Los profesionales sanitarios o iudadanos tienen el deber de comuni .ar con celeridad al Mi ist.erio de Sanidad y Bienestar S da.1 las anoma1í s detect"" das n los productos fannacéuticos y las reacciones adversas inesperadas pudieran haber id causadas por la . administración de u:n medicamento. 7. Las ersonas 1sicas o juddlicas que en su día elaboren medicamentos o cualquiera de los procesos que esta pu da compnmd~r t incluido lo ', envasad acondicionarni nto y pre~ enta ión para ia venta deberán estar autorizadas previa.mente por el rvtinisterio de Sanidad y Bienestar Sucia] y cumplir con los requisi s que en su inomento e stablzcan. DI POSICJ ÓN TRANSITORIA 1 Se onced un p1az d, l ~ meses a partir de la entrada en vigor de 1 la pr sentc Le~ a los establecimie s existentes para adecuar su estructura fun iona1niento a lo establecido en la presente Ley.. DISPOSICIÓN DERO ATO.R IA uedan derogada cuantas dispo iciones de igual o ~erior se opongan ,á los e tablecido en esta Ley en especia] del Decreto 11° 71199 l . de fecha 17 de Diciembre. Volver al ’ndice ฀ ฀COMPENDIO DE LEYES DE GUINEA ECUATORIAL 1968-2009 Dl POSICIONES ADI□O ALE P'R IMERA .- e faculta al l\lfin.isterio de Sanidad y Bienesta Soci~I díctar cuantas nonnas complementarias considere opommas para la mejor aplicación de sta Ley. ASEGCJ 'DA.- E ·ta L ' otrará e vigor 12 meses a panir del dfa de su publicación en los medios infom1ativos nadonales. Volver al ’ndice