Décret nº 94-359 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques

MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PÊCHE Décret n' 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques NOR: AGRG9400189D Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre de l'environnement, Vu la directive (C.E.E.) n" 90-220 du conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes oéné tiquement modifiés ; i:, Vu la directive (C.E.E.) n" 91-414 du conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytophar maceutiques dont les annexes ont été modifiées par la directive (C.E.E.) n" 93-71 de la commission du 27 juillet 1993; Vu le règlement (C.E.E.) n" 3600-92 de la commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de la mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive (C.E.E.) n" 91-414; Vu le code des douanes; Vu le code de la santé publique. et notamment le chapitre I"' (Substances vénéneuses) du titre III (Restrictions au commerce de certaines substances et de certains objets) du livre V (Phar macie) et notamment ses articles R.5149 à R.5170; Vu le code de procédure pénale. et notamment son article 28 ; Vu le code de la consommation; Vu la loi du 4 août 1903 réglementant le commerce des pro duits cupriques anticryptogamiques ; Vu la loi n" 525 du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ; Vu la loi n° 75-1349 du 31 décembre 1975 concernant l'emploi de la langue française ; Vu la loi n" 76-629 du l O juillet 1976 relative à la protection de la nature ; Vu la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 modifiée relative au contrôle des produits chimiques ; Vu la loi n" 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisatio~ ';t <le la ?isséminati?n des organismes génétiquc men~ mod1fie s et m~d1fiant la l01 n" 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux mstallat1ons classées pour la proteclion de l'envi ronnement; V~u le décret du 11 mai 1937 portant règlement d'ad mm1strat1on publique pour l'application de la loi du 4 août 1 ?03. modifiée par la loi du 10 mars 1935 concernant la réprcs swn des fraudes dans le commerce des produits utilisés pour la destruction des ravageurs des cultures ; Vu le décret n" 63-1183 du 25 novembre 1963 établissant les pénalités contraventîonnelles pour certaines infractions aux dis positions de la loi dù 2 novembre 1943 modifiée relative à l'or ganisation <lu contrôle des produits anliparasitaires à usage agri cole; Vu. le .décret n" 74-682 du 1"' août 1974 modifié, pris pour l'appllcat1on de la loi du 2 novembre 1943 relative à l'organisa tion du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ; Vu le décret n" 79-541 du 3 juillet 1979 pris pour l'applica tion de l'article 2 de la loi n" 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques et rdatif aux produits anti parasitaires à usage agricole ; Vu le décret n" 81-278 du 25 mars 1981 modifié portant créa tion du groupe interministériel des produits chimiques ; yu le décre~ n" 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'appli cat1011 de l'article 545 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux ; Vu le décret n" 88-1231 du 29 décembre. 1988 relatif à cer taines substances et préparations dangereuse, ; Vu le décret n" 90-206 du 7 mars 1990 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret du 25 mars 1981 ; Vu le décret TI" 93-235 du 23 février 1993 portant création de la commission d'étude de {a dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ; Vu le décret n" 93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classe ment des organismes génétiquement modifiés ; Vu l'avis de la commission des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés ; Vu l'avis du groupe interministériel des produits chimiques; Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu, Décrète: Art, l«. - Au sens du présent décret, on entend par: Produit phytopharmaceutique, les substances, les préparations contenant une ou plusieurs substances actives cl les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modi fiés présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utili sateur. destinés à : a) Protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne sont pas autrement défi nies ci-après: b) Exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agit pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance); c) Assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne font pas l'objet de disposi tions particulières du Conseil ou de la Commission des commu nautés européennes concernant les agents conservateurs ; d) Détruire les végétaux indésirables; e) Ou détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux. Les produits antiparasitaires à usage agricole mentionnés aux points 1, 2, 3, 5 et 6 de l'article 1"' de la loi du 2 novl!mbre 1943 s~svisée, répondant à la définition des produits phytophar maceullques, sont soumis aux dispositions du présent décret. 6684 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 7 mai 1994 TITRE l" DISPOSITIONS À L'EXPÉRIMENTATION ET À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES NON COMPOSÉS D'ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS CHAPITRE I"' Autorisation de distribution pour expérimentation des produits phytopharmaceutiques An. 2. - I. - Pour être testés ou expérimentés, les produits phytopharmaceutiques qui n'ont pas déjà bénéficié d'une auto risation de mise sur le marché en application de l'article 6 du présent décret doivent obtenir une autorisation de distribution pour expérimentation. Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le ministre chargé de ragriculture reconnait aux personnes travail lant dans les laboratoires, stations de recherches er domaines expérimentaux publics ou privés, le droit d'entreprendre des tests ou expériences de produits phytopharmaceutiques dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de l'agri culture. Il. - L'autorisation <le distribution pour expérimentation est accordée pour une campagne d'expérimentation dans des condi tions contrôlées et pour des quantités et des zones limitées. III. - L'expérimentation dans le cadre d'un même programme de recherche d'un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché et qui a déjà béné ficié d'une autorisation de distribution pour expérimentation pour ce même programme, fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation. Toutefois, le demandeur peut se référer aux don nées fournies dans les demandes précédentes et aux résultats des expérimentations précédentes. Art. 3. - 1. - L'autorisation de distribution pour expéri mentation d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture. après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaircs à usage agri cole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits amiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. II. - Si les expériences ou les tests peuvent présenter des effets nocifs pour la santé humaine Oij animale ou une incidence inacceptable pour l'environnement, le ministre chargé de l'agri culture refuse d'accorder une autorisation ou la délivre sous conditions. Art. 4. - Les demandes d'autorisation de distribution pour expérimentation doivent être adressées avant le début de l'expé rimentation, au ministre chargé de l'agriculture dans les délais fixés par arrêté. Chaque demande doit comprendre un dossier contenant les infonnations indispensables à l'évaluation des effets éventuels sur la santé humaine ou animale et à l'évaluation des incidences sur l'environnement. Le contenu du dossier de la demande d'autorisation de distri bu(ion pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutîque est fixé par arrêté. Si le titulaire de l'autorisation se propose d'apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à son expérimentation ou s'il a connaissance d'éléments nouveaux il est tenu d'en informer le ministre: chargé de l'agriculture. Art. 5. - Les expériences ou tests de produits phytopharma ceutiques réalisés dans les conditions fixées à l'article 2 peuvent être soumis au contrôle des agents chargés de la protection des végétaux. CHAPITRE II Autorisation de mise sur le marché Art. 6. - 1. Les produits phyropharmaceutiques ne peuvent ni être mis sur le marché ni utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions du chapitre I"' du présent titre. Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation au sens de l'article l<T de la loi du 2 novembre 1943 susvisée. Au sens du présent décret, on encend par mise sur le marché toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté européenne. L'importation d'un produit phyto pharmaceutique constitue une mise sur le marché. 2. Un produit phytophannaceutique ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Commu nauté européenne. Art. 7. - La mise sur le marché d'un produit phytopharrna ceutique est autorisée : si les substances actives contenues dans le produit sont ins crites sur la liste communautaire des substances actives, sous réserve des dispositions des articles 22, 23 et 24 ; et si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'in nocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant. Section I Inscription de la substance active Art. 8. - Sont soumis à l'inscription sur la· liste communau taire des substances actives, les substances ou micro-orga nismes, y compris les virus, qui exerçent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, par ties de végétaux ou produits végétaux. L'inscription est accordée par la Commission des communau tés européennes sur avis du comité phytosanitaire pennanent, pour une durée qui n'excède pas dix ans. Elle peut être renou velée une ou plusieurs fois, chaque période n'excédant pas dix ans. Art. 9. - 1. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande composée d'un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dos sier concernant au moins un produit phytopharmaccutique contenant cette substance active. Les comenus sont fixés au niveau communautaire et publiés par arrêté du ministre chargé de J'agricuflure. Ces dossiers sont d'abord transmis à l'autorité compétente de tout Etat membre, qui en apprécie la recevabilité. Lorsqu'ils sont transmis au ministre chargé de l'agriculture celui-ci notifie au demandeur leur conformité, après avis de la commission <l'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agri col~ et des produits assimilés, et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. Le ministre notifie, soit son accord pour la tran~missîon du dossier, soit le rejet de la demande. Les dossiers jugés conformes sont adressés dans les meilleurs délais à la Commission des communautés européennes et aux autres Etats membres par le demandeur. II. - L'inscription d'une substance active contenue dans un produit se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission des communautés européennes, selon une procédure définie par un règlement communauta;re n" ·3600-92 de la commission du 11 décembre 1992 susvisé. III. - Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le deman deur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission des communautés européennes. Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission des communautés européennes à lui présenter ses observations. Ces dispositions s'appliquent également après l'incription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les condi tions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé. IV. - La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Art. 10. - Le renouvellement de l'inscription de la substance active doit être demandé par le détenteur, au moins deux ans avant l'expiration de la durée d'inscription. 7 mai 1994 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 6685 L'inscription de la substance active est maintenue pendant la période nécessaire au réexamen de la substance active, ainsi que pendant la durée nécessaire pour fournir à la Commission des communalllés européennes et à sa demande des informations complémentaires nécessaires. L'inscription de la substance active sur la liste communau taire des substances actives peut être révisée à tout moment si les conditions requises pour son inscription ne sont plus rem plies. Art. 11. - Les informations conlenues dans le dossier relatif à la substance active pour son inscription sur la liste commu nautaire des substances actives ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un tiers sauf accord du détenteur : a) Pendanl dix ans à compter de la première inscription de la substance active sur la lisle communautaire des substances actives et ne se trouvant pas sur le marché le 25 juillet 1993; b) Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à partir de la date d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique conte nant une substance active se trouvant sur le marché le 25 juillet 1993. En outre, les informations supplémentaires qui sont néces saires, soit pour la première inscription de la substance active sur la liste communautaire des subslances actives, soir pour modifier ses conditions d'inscription ou pour maintenir l'ins cription, ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agri culture au profit d'un liers pendant cinq ans à compter de la décision faisant suite à leur réception, sauf accord du détenteur. Dans le cas où la période de cinq ans expire avant l'une des périodes résultant du a ou du b ci-dessus, la période de cinq ans est prolongée afin que sa date d'expiration coïncide avec l'une de celles-ci. Section 2 Régime de l'autorisation Art. 12. - L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaœutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et 'sur propmition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. Art. 13. - Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entre prendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceu tique qu'il atteste vouloir meme sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé. Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur. Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le deman deur prennent toutes les disposilions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'évi ter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Art. 14. - Les demandes d'autorisation de mise sur le mar ché des produits phytopharmaceutiques doivent être adressées au ministre chargé de l'agriculture par le responsable de la pre mière mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier. Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne. La demande d'autorisation doit comprendre: un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active ; un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satis faisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'inno cuité. Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande. Le contenu de la demande est déterminé par arrêté inter ministériel. Art. 15. - Par dérogation, et sans préjudice des articles 11 et 27, le demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharma ceutique peut ne fournir que les informations concernant l'iden tité d'une substance active contenue dans le produit dans la mesure où celle-ci est similaire à une substance déjà inscrite sur la liste communautaire des substances actives. Le ministre chargé de l'agriculture reconnaît ce caractère similaire lorsque le degré <le pureté et la nature de~ impuretés ne diffèrent pas significativement de ceux de la substance active déjà inscrite. Art. 16. - L'autorisation de mise sur le marché <l'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre est accordée, sous réserve des dispositions de l'article 18, sans exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués pour l'obtentîon de l'autorisation dans cet autre Etat membre, et dans la mesure où le demandeur établit que, d"une part, chaque subs tance active contenue dans le produit est inscrite sur la liste communautaire des substances actives, et, d'autre part que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées. Art. 17. - La mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques doivent satisfaire aux conditions d'emploi précisées dans les décisions d'autorisation de mise sur le mar ché, cl mentionnées sur l'étiquette conformément aux disposi tions du titre IV du présent décrcl. Les produits phytopharmaceutiques doivt:nt t'airc l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'article 7 du présent décret et mentionnées sur l'étiquette, l'application des principes dt: bonne pralique phytosanitaire, et, chaque fois que cela est pos sible, les principes de la lutte intégrée. Au sens du présent décret on entend par lutte intégrée, l'application rationnelle <l'une combinaison de mesures biolo giques, biotechnologiques. chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable. Art. 18. - Lorsqu'une autorisation est délivrée sur le fonde ment de l'article 16, le ministre chargé de l'agriculture peut assortir cette autorisation de conditions d'emploi et <le distribu tion, de restrictions ou de modifications d'emploi dudit produit avec l'accord du demandeur, afin de rendre les conditions agri coles, phytosanitaires el environnementales, y compris clima tiques, comparables. Si le ministre chargé de l'agriculture estime que le produit présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut limiter à titre provisoire sa mise sur le marché et son utilisation ou ne pas l'autoriser. Art. 19. - Les organismes officiels ou scientifiquc:s de recherche travaillant dans le domaine agricole, les organisalions agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une exten sion d'emploi d'un produit phytopharmaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytopharma ceutique a été autorisé. Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si : a) Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur; b) Les conditions <l'efficacité et d'innocuité sont remplies; c) L'utilisation envisagée présente un caractère mineur; d) Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, soit par des indi cations complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle. Art. 20. - I. - Si au moins l'une des conditions visées à l'article 7 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'agri culture procède au réexamen de l'autorisation. Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une extension d'emploi accordée conformément à l'article 19. doit fournir toutes les informations supplémi.::ntaires requises pour ce réexamen. L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pen dant la période de réexamen, et pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires. li. - L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture. 6686 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 7 mai 1994 L'autorisation de mise sur le marché d'un prodùit phytophar maceutique est retirée : si les conditions requises pour son obtention ne sont plus remplies; ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été four nies dans la demande d'autorisation. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytophar maceutique est modifiée s'il apparaît qu'il existe un mode d'uti lisation ou des quantités mises en œuvre plus appropriés. Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son déten teur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'êlre respectées. Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Tou tefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait. Art. 21. - A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont tou jours remplies. L'autorisation peut être prolongée pendant la période néces saire à la vérification du respect de ces conditions. Art. 22. - Par dérogation à l'article 7 et conformément aux dispositions de la loi du 2 novembre 1943 susvisée, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agri cole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits anliparasitaires à usag.! agricole et des produits assimilés, autoriser la mise sur le marché de pro duits phytopharmaceutiques contenant une substance active déjà mise sur le marché au 25 juillet 1993 et non encore inscrite sur la .liste des substances actives, jusqu'à examen communautaire de ladite substance. A l'issue de cet examen, le ministre chargé de l'agriculture arrête les mesures conformes à la décision communautaire rela tive à l'inscription de la substance active. Art. 23. - 1. Par dérogation à l'article 7, le ministre chargé de l'agriculture peul, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antjparasitaires à usage agricole el des pro duits a<;similés, sur proposition du comité d"homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimi lés, autoriser provisoirement pour une période de lrois ans pro longeable, la mise sur le marché d"un produit phytopharmaceu tique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives. dans la mesure où il est estimé que le d0s sier relatif aux exigences de la substance active esl jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytophar macculique sont remplies. 2. Si, à l'issue de l'évalualion communautaire du dossier, la substance active n'es! pas inscrite, le ministre chargé de l'agri culture procède au rctrail de l'autorisation provisoire de mise sur le marché. Art. 24. - Par dérogation à l'article 7, lorsqu'un dangcr imprévisible ne peut l!tre maîtrisé par d'autres moyens, le ministre chargé de l"agriculture peut autoriser, pour une période n'excédant pas cenl vingt jours, la mise sur le marché des pro duits phytopharmaceutiques pour un usage limité et contrôlé. Celle autorisation de mise sllr le marché, intervenant <lans des circonstan'.:es particulières, peut être prolongé.;. répétée ou annu lée par le ministre chargé de l'agriculture. Art. 25. - Les modalités d"examen <les <lemandes relatives aux mesures transitoires cl dérogatoires sont <létcrminées par arrêté interministériel. Section 3 Information, protection de.'i données Art. 26. - Le détenteur <l'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'emploi du produit phytopharmaccutiquc accordée conformément à l'article 19 doivent communiquer immédiatement au ministn; chargé de l'agriculture toute nouvelle informatiun concernant les effets potentiellement dangcrcux du produit phytopharmaccutique ou des rési<lus d'une substance active sur la santé humaine ou ani male ou sur les eaux souterraines ou les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique sur l'environnement. L'intéressé transmet ces informations à la Commission des communautés européennes et aux autres Etats membres. Art. 27. - Les infonnations contenues dans le dossier relatif au produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un demandeur sauf accord entre le demandeur et le détenteur de l'autorisation: a) Pendant dix ans à compter de la première autorisation dudit produit dans un Etat membre si cette autorisation suit l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ; b) Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à compter de la première autorisation dudit produit, si cette autorisation précède l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit. Art. 28. - Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sonl confiden tielles si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci ou, la Commission des communautés européennes acceptent la justification fournie par le demandeur. La confidentialité ne s'applique pas: aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceu tique ~ au nom des autres substances considérées comme dange reuses; aux données physico-chimiques concernant le produit phy topharmaceutique ; aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceulique inoffensifs ; au résumé des résultats des essais destinés à établir l'effi cacité du produit et son innocuité pour l'homme, les ani maux, les végétaux et l'environnement; aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, el les risques d'incendie ou autres; aux méthodes d'analyses visées à l'article 7; aux méthodes d"élimination du produit et de son embal lage; aux mesures de décontamination à prendre au .cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ; aux premiers soins el au traiemt!nl médical à appliquer en cas de lésions corporelles. Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles. il en informe le ministre chargé de l"agriculture. TITRE Il DISPOSITIONS À LA DISSÉMINATION ET À L'AUTO RISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES PRO DUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CO~PQSÉS EN TOUT OU PARTIE D'ORGANISMES GENETIQUE MENT MODIFIÉS CHAPITRE ,~, Autorisation de disséminatio11 Arl. 29. - L'autorisation de dissémination volontaire Jans l'envîronnemenl prévue par l'ar1icle 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est. s'agissant de produits phytopharmaceutiques compusés en tout ou partie d 0 organismes génétiquement modi lïés, délivrée par le ministre chargé dc l'agricuhure après accord du ministre chargé de r environnement. après avis de la commission d'étude issuc du génie biomoléculaîre, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits anti parasitairt!s à usage agricole et des produits assimilés, cl sur proposition <lu comité d'homologation <les pro<luils anliparasi tain.:s à usage agricole et des produits assimilés. Art. 30. -- 1. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à ranîcle 22 <le la loi du 13 juillt:t 1992 susvisée. csl adressée au ministre chargé de !"agriculture, qui procède à son instruction. Elle est élahlie par le responsable de la dissémination. Elit: est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé 7 mai 1994 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 6687 par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles. II. - Ce dossier comporte notamment : 1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact de ces essais sur la santé publique et sur l'environnement ; 2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes, pour information ; 3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou par la loi, ou dont la divulgation pourrait por ter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination : a) Le but de la dissémination; b) La description synthétique du ou des organismes géné tiquement modifiés ; c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ; d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'inter ventions en cas d'urgence. Le ministre chargé de l'agriculture arrête le contenu d'un dossier simplifié dont peuvent bénéficier, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculairc, les demandes portant sur la dissémination de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expé rience suffisante a déjà été acquise. Art. 31. - I. - Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estrime que l'un des éléments du dossier de demande d'autori sation est insuffisant ou irrégulier. il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci. II. - Dès que le dossier d'autorisation est complet, le ministre chargé de l'agriculrure délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa datè d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. III. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement et se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. IV. - Dans un délai de tn:.nte jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de l'agri cnlture transmet le dossier type prévu au II de l'article 30 ci dessus à la Commission des communautés européennes. Art. 32. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis sil n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission. Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistre ment de la demande. Le refus d'autorisation doit être motivé sous réserve des dispositions de l'article 33 ci-après; l'absence de décision à l'expiration de ce délai de ql\fltre-vingt-dix jours vaut refus d'autorisation. L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales, notamment celles relatives aux mesures accompagnant la dissé mination. Art. 33. - Si le ministre chargé de l'agriculture constate que des consultations n'ont pu être effectuées ou estime que des informations complémentaires ou des études particulières sont nécessaires pour se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à !''article 32 ci-dessus de la durée correspon dante. Il doit alors notifier au demandeur les motifs de celle prolon gation ainsi que sa durée, laquelle n·est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur les demandes et le cas échéant inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. Art. 34. - Le ministre chargé de l'agriculture envoie la fiche d'informat!on destinée au public accompagnée, le ca,;; échéant, d'un extrait de la décision d'autorisation aux préfets des dépar tements et aux maires des communes dans lesquels se déroulera la dissémination. Un avis au public annonçant le dépôt de la fiche d'informa tion est affiché en mairie aux frais du responsable de la <lissé mination et par les soins du m3.ire, dans les huit jours qui suivent la réception de ladite fiche. Le ministre tient cette fiche à la disposition du public au secrétariat de la commission d'étude de la dîsséminalion des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser au ministre ses observalions sur la dissémination. Art. 35. - En cas de changement de responsable de la dissé mination au cours de l'instruction de la demande de l'autorîsa tion·ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau respon sable en informe le ministre chargé de l'agriculture dans le mois qui suit. Art. 36. - Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le ou les orga nismes génétiquement modifiés pour la santé humaine ou pour l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisa tion, doit être communiqué sans délai par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture. Le cas échéant, le demandeur doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'envi ronnement. Art. 37. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou l'environnement le justifie, le ministre chargé de l'agriculture peut, au frais du titulaire de l'autorisation: a) Suspendre l'autorisati\Jn dans l'attente d'informations complémentaires ; b) Modifier les prescriptions spéciales; c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ; d) Ordonner la destruction des produits phytophannaceu tiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement. modifiés el, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office. Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. Art. 38. - Au terme de la dissémination autorisée. le respon~ sable de celle-ci communique au ministre chargé de l'agri culture les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement. II informe celui-ci des suiles qu'il compte donner à ses recherches. Art. 39. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agri culture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande, Art. 40. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture habilite, parmi les fonctionnaires et agents placés sous son auto rité, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur rési dence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispo sitions du chapitre 1~, du titre III de la loi du 13 juillet 1992 sus visée. Ces personnes doivenl soir justifier d'un niveau de qualifica tion dans une discipline scientifique au moins égale à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle. soit être fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques· nécessaires à leur mission. L'arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise l'objet de \'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et c.:onstater les infractions. Art. 41. - Les personnes habilitées par am!té du ministre chargé de l'agriculture au titre de l'article 40 du présent décret prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : •< Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonc tions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également dt: ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonc tions.» • 6688 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 7 mai 1994 Art. 42. - Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géo graphique est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance. CHAPITRE II Autorisation de mise sur le marché Section J Dispositions générales Art. 43. - 1. Les produits phytopharmaceUliques ne peuvent ni être mis sur le marché, ni utilisés, ni disséminés à des fins de production que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions du chapitre 1,.,. du présent titre. Cette autorisation de mise sur k: marché vaut homologacion au sens de l'article 1,-, de la loi du 2 novembre 1943 susvisée et autorisation de mise sur le marché prévue par l'article l 5 de la loi du 13 juille( 1992 susvisée. 2. Au sens du présent décret, on entend par mise sur le mar ché toute remise à litre onéreux ou graluit autre que remise pour stockage el expédition consécutive en dehors du terricoire de la Communauté européenne. L'importation d'un produit phyto phannaceutique constitue une mise, sur le marché. 3. Un produit phytopharmaceutique ne bénéficiant pas d'une aulorisation de mise sur le marché sur le territoire français peut y être produit, stocké et peut circuler dans la mesure où ledit produit est autorisé dans un autre Etat membre de la Commu nauté européenne. Art. 44. - La mise sur le marché d'un produit phyropharma ceulique est autorisée : a) Si l'instruction de la demande d'autorisation révèle l'inno cuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'envi ronnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux: et produits végétaux: dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant; b) Et si la transmission de celte demandt! à la Commission des communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a été suivie d'aucune objection parmi ces derniers ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité commu nautaire compétente. Art. 45. - La mise sur le marché et l'utilisation des produits phytophannaceutiques doivent satisfaire aux tonditions d'emploi précisées dans les décisions d'autorisation de mise sur le mar ché, et mentionnées sur l'étiquette, confonnément aux disposi tions du titre IV du présent décret. Les produits phympharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Celui-ci comporte le respect des conditions d'emploi prescrites conformément à l'artide 44 du présent décret et mentionnées sur l'étiquette. l'application des principes de bonne pratique phytosanitaire et, chaque fois que cela est possible, des principes de la lutte intégrée. Au sens du présent décret: on entend par lutte intégrée l'application rationnelle d'une combinaison de mesures biolo giques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux: dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des otganismes nuisibles en dessous du seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptable. Section 2 Régime de l'autorisation Art. 46. - L'autorisation de mise sur le marché du produit phytOphannacemique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, et accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de la commission d'étude de la loxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. Si la commission d'étude de la dîssémi[}ation des produits issus du génie biomoléculaire signale l'existence d'un risque éventuel pour la santé publique, l'avis du Conseil s~périeur d'hygiène publique de France est obligatoirement recueilli. Art. 47. - Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entre prendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au minislre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceu tique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytophannaceutique déjà autorisé. Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur. Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le deman deur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des infonnations afin d'évi ter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Art. 48. - Les demandes d'autorisation de mise sur le mar ché des produics phyrophannaceutiques doivent être adressées au ministre chargé de l'agriculture par le responsable de la pre mière mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier. Tout. demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne. La demande d'autorisation doit comprendre: un dossier technique comportant les éléments pennettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement; et un dossier relalif au produit phytopharmaceutique satis faisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'inno cuité. Sj Ja djssémjnation volontaire des produits phytophannaceu ciques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France confor mément au chapitre le• du présent titre, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de celle évaluation doivent être joints au dossier prévu. La demande signale les informations devant, selon le deman deur, rester confidentielles. Lorsque le ministre chargé de ragriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande. Le contenu de Ja demande est détemüné par arrêté inter ministériel. Art. 49. - Si le dossier technique comportant les éléments pennettant d'évaluer l'impact des produits phytophannaceu tiques sur la santé publique et sur l'environnement est comple<, le ministre chargé de l'agriculture délivre au demandeur un ac cusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et trans met pour avis ce dossier à la commission d'étude de la dissémi nation des produits issus du génie biomoléculaire. Cette commission se prononcera dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et tmnsmet son avis . au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agri culture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai imparti à ladite commission. Dans les quatre-vingt-dix jours à compte~ de la date d'enre gistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de I' agri.culture : a) Soit infonne le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée ; b) Soit lransm·e, Je dossier à la Commission des communau tés européennes. Le ministre chargé de l'agriculture peut à tout moment inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémen taires ; la période comprise entre la demande de ces infonna tions et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'autorisation. Art. 50. - Le ministre transmet le dossier à la Commission des communautés européennes avec, le cas échéant, un avis 7 mai 1994 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 6689 favorable assorti de conditions particulières. Il informe le demandeur de œtte transmission. La Commission des communaucés européennes accuse récep tion de ce dossier et en organise la diffusion auprès des Etats membres. La décision communautaire d'autorisation est réputée acquise: si aucune objection n'a été formulée par un Etat membre dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande ; ou si, après qu'une objection a été formulée par un Etat membre, celle-ci est levée dans le même délai ; ou si, l'objeclion n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'auto rité communautaire compétente. Le ministre de l'agriculture fait alors achever l'examen de la demande par la commission d'étude de la toxicité des produits anliparasitaires à usage agricole el des produits assimilés et par le comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés. Art. 51. - Les organismes officiels ou scientifiques de recherc;he travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles profe~sionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander au ministre chargé de l'agriculture une exten sion d'emploi d'un produit phytopharrnaceutique autorisé pour d'autres usages que ceux pour lesquels le produit phytophanna ceutique a été autorisé. Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si : les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur; les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies; l'utilisation envisagée présente un caractère mineur; une înfonnation complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi soil par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle. Art. 52. - Si au moins l'une des conditions visées à l'article 44 n'est plus respectée, le ministre chargé de l'agri culture procède au réexamen de l'autorisation. Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une e.xtension d'emploi accordée confonnément à l'article 51, doit fournir toutes les informations supplémentaires requises pour- ce réexamen. L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pen dant la période de réexamen i:t pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires. Art. 53. - L'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ou modifiée par le ministre chargé de l'agriculture. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytophar maceutique est retirée : si les conditions requises pour son obtention ne som pas ou plus remplies ; ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été four nies dans la demande d'autorisation. L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytophar maceutique est modifiée s'il apparaît que le mode d"utilisation et les quantités mises en œuvre peuvent être modifiés. Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son déten teur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées. Lorsqu'un produit phytophannaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Tou tefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait. Art. 54. - A la demande du détenteur, l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée à l'expiration du délai de dix ans, si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies. L'autorisation peut être prolongée pendant la période néces saire à la vérification du respect de ces conditions. Section 3 Information, protection des données Art. 55. - Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'emploi du produit phytopharmaceutique accordée conformément à l'article 51, doivent communiquer immédiatemem au ministre chargé de l'agriculture toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceu tique sur l'environnement. Le ministre transmet ces informations à la Commission des communautés européennes. Art. 56. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agri culture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations contenues dans les dossiers de la demande. Art. 57. - Les informations contenues dans les dossiers de demande d'autorisation des produits phytopharmaceutiques ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au pro fit d'un demandeur sauf accord entre le demandeur et le déten teur de l'autorisation pendant dix ans à comptt:r de sa première auwrisation de mise sur le marché. Art. 58. - Les infonnations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confiden tielles, si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci accepte la justification four nie par le demandeur. La confidentialité ne s'applique pas: à la dénomination du produit phytopharmaceutique ; au nom des autres substances considérées comme dange reuses; aux données physico-chimiques concernant le produit phy topharmaceutique ; aux moyens utilisés pour rendre le pm<luit phytopharma. ceutique inoffensif ; au résumé des résultats des. essais deslinés à établir l'effi cacité du produit et son innocuité pour l'homme, les ani maux, les végétaux et l'environnement; aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres; aux méthodes d'analyses visées à l'article 44; aux méthodes d'élimination du produit et de son embal lage; aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ; aux premiers soins et au traiLement médical à appliquer en cas de lésions corporelles. Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles, il en informe le ministre chargé de l'agriculture. TITRE Ill LA RECONNAISSANCE DES ESSAIS ET ANALYSES DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES Art. 59. - L'efficacité, la sélectivité el l'innocuilé des pro duits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d'essais et analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi dudit produit et représenrativt":S des conditions préva lant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé. Art. 60. - 1. - Sont considérés comme essais officiels les essais réalisés par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits antiparasîtaires à usage agricole et des produits as~imîlés. IL - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture .. 6690 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 7 mai 1994 Art. 61. - l. - L'agrément est attribué aiix p~rsonnes dispo sant d'un réseau d'expérimentation et par secteur d'activité. La demande d'agrément est déposée auprès du ministre chargé de l'agriculture. IL - L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'agri culture sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, si : le dossier répond aux exigences d'un cahier des charges; le résultat d'un audit réalisé par les agents habilités est satisfaisant. III. - L'agrément est annuel et reconduit de façon tacite chaque année pendant une période de cinq ans. Au terme de cette période, une nouvelle demande d'agrément est déposée auprès du ministère chargé de l'agriculture. IV. - Tout changement des conditions sur la base desquelles l'agrément a été octroyé doit être notifié au •ministre chargé de l'agriculture. Il peut donner lieu au réexamen de la décision d'agrément. V. - Lors des visites de contrôle réalisées par les agenls habilités, s'il apparaît que les conditions d'octroi de l'agrément ne sont plus remplies, le détenteur de l'agrément est mis en demeure de les exécuter dans le délai qui lui est assigné par le ministre chargé de l'agriculture. Au terme de ce délai, si le détenteur ne remplît toujours pas les conditions requises, l'agrément est retiré. VI. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine la définition du réseau d'expérimentation, les secteurs d'activité concernés, les modalités relatives à la procédure d'agrément, les agents habilités à la réalisation des audits, qui sont choisis parmi les fonctionnaires possédant une qualification particulière, et ceux chargés des visites de contrôle. An. 62. - L'article 4 du décret du 1"' août 1974 susvisé est modifié comme suit : 1. Le l" est complété par les dispositions suivantes: « ... ainsi que les demandes d'agrément pour la réalisation d'essais officiellement reconnus des produits phytopharmaceu tîques )>; 2. Le 2" est complété par les dispositions suivantes : « ... et aux demandes d'agrément susvisées )). Art. 63. - L - Sont considérées comme officiellement reconnues les analyses et études réalisées : par les laboratoires travaillant confonnément aux bonnes pratiques de laboratoire définies par le décret du 7 mars 1990 susvisé, sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ; et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnais sance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture sur proposicion de la commission d'étude de la coxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produics assimilés et par la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lorsqu'il ,;'agie de produics phytopharmaceutîques composés en tout ou partie d"organismes génétiquement modifiés. II. - Sont considérées comme officielles les analyses et études réalisées par des services et organismes publics représen tés au comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agrièole et des produits assimilés, selon les critères pré vus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues. TITRE IV EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE DES PRODUITS MENTIONNÉS À L'ARTICLE ltt DE LA LOI DU 2 NOVEMBRE 1943 Art. 64. - Les articles 1"', 2, 3 et 4 du décret du 11 mai 1937 susvisé sont remplacés par les dispositions suivantes: « An. l". - Les produits mentionnés à l'article l"' de la loi du 2 novembre 1943 susvisée doivent être mis sur le marché et conservés dans leur contenant ou emballage d'origine. << Ces contenants et emballages doivent être conformes aux dispositions de l'article 4 du décret du 29 décembre 1988 sus visé ou de l'article R. 5156 du code de la santé publique. « Art. 2. - Les contenants et ~mballages des produits men tionnés à l'article 1,·, de la loi du 2 novembre 1943 susvisée doivent porter de façon apparente, lisible et en caractères indélé ~iles les indications fixées par arrêté interministériel. « Elles sont rédigées en langue française. « Un arrêté interministériel détermine les conditions dans lesquelles ces indications doivent être apposées, les mentions spécifiques, le cas échéant, ainsi que les modalités particulières d'application pour cer1ains emballages ou contenants, et notam ment les indications qui peuvent figurer sur une notice jointe lorsqu'ils sont de dimensions réduites. « Art. 3. - Il doit être indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certaines catégories d'utilisateurs selon les modali tés déterminées par arrêté interministériel. « Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou embal lages des produics mentionnés à l'article ter des indications telles que "non toxique", "ne nuit pas à la santé" ou toute indication similaire. « Toutefois, l'étiquetage peut comporter des informations indiquant que le produit peuc être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pen dant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou des indications relatives à la protection des abeilles ou d'aucres organismes désignés, lorsque l'autorisation porte sur'" ces emplois et qu'elle expose ces espèces à un risque minimal. « Art. 4. - Un modèle ou un échantillon des emballages, éti quettes, notices peuvent être exigés lors de la demande d'auto risation. >) Art. 65. - Les articles 5 et 7 du décret du 11 mai 1937 sus visé sont abrogés. Art. 66. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre-d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du travail, de l'emploi ec de la formation professionnelle, le ministre du budget, porte-parole du Gouver nement, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre de l'environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Jou mal offi ciel de la République française. Fait à Paris, le 5 mai 1994. ÉDOUARD BALLADUR Par le Premier ministre : le ministre de /'agriculture et de la pêche. JEAN PUECH Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, StMONE VEIL Le ministre d'Etat. garde des sceaux, ministre de la justice. PIERRE MÉHAIGNERIE le ministre de l'économie. EDMOND ÂLPHANDÉRY Le ministre de ! 'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, ÜÉRARD LONGUET Le ministre du travail. de l'emploi et de la formation professionnelle, MICHEL ÜJRAUD Le ministre du budgl!t. porte-parole du Gouvernement. NICOLAS SARKOZY Le ministre de l'environneml!nl. MICHEL BARNIER Arrêté du 1• avril 1994 portant approbation de l'état pri mitif des prévisions de recettes et de dépenses de l'Of fice national interprofessionnel des céréales pour l'exer cice 1994 NOR: AGRB9400816A Par arrêté du ministre du budget. porte-parole du Gouvememenr, et du ministre de l'agriculture et Je la pêche en date du l"' avril 1994, l'état primitif des prévisions de recettes et de dépenses de l'Office national interprofessionnel des céréales pour rexercice 1994 est approuvé.