Décision du 24 juillet 2001 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'un traitement automatisé d'informations nominatives relatif au recueil et à l'exploitation des effets indésirables provoqués par les médicaments vétérinaires chez l'homme et l'animal

MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PÊCHE Décision du 24 juillet 2001 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'un traite ment automatisé d'informations nominatives relatif au recueil et à l'exploitation des effets indésirables provo qués par les médicaments vétérinaires chez l'homme et l'animal NOR: AGRD0101641S Le directeur général de l' Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Vu le code de la santé puhliquc. et notamment les articles L. 1323-2. L. 5141-15 (9'). L. 5145-L R. 794-16. R. 794-18. R. 5146-41-1-à R. 5146-41-22; Vu la loi n" 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique. aux fichiers et aux libertés. notamment ses articles 4, 15 et 26 ; Vu le décret n" 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres I" à IV et VII de la loi n" 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié par les décrets n" 78- I 223 du 28 décembre 1978, n" 79-421 du 30 mai 1979 el n- 80- 1030 du 18 décembre 1980 ; Vu la décision du 5 juillet 1999 portant délégation de signature du directeur général de 1' Agence française de sécurité sanitaire des aliments; Vu la délibération du conseil d'administration de ['Agence fran çaise de sécurité sanitaire des aliments en date du 21 juin 2001 ; Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 13 juillet 2001 portant le numéro 751156. Décide: Art. 1•·. - li est créé. à !'Agence française de sécurité sanitain: des aliments. un traitement automatisé d'informations nominatives dont l'objet est le recueil et l'exploilalion des effets indésirables sur venant chez l'homme ou ranimai, imputables aux médicaments vétérinaires. Art. 2. - Les catégories d'informations nominatives enregistrées sont; L - Concernant la personne exposée au médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une observation : les trois premières lettres du nom et la première lettre du prénom; l'âge. le sexe; la profession : le département de résidence : la description des effets indésirables. Il. - Concernant le propriétaire de l'animal traité ayant fait ! 'objet d'une observation: les trois premières lettres du nom cr le première lettre du prénom: le département de résidence. III. - Conœrnant le professionnel déclarant : l'identité : l'adresse el le téléphone ; la profession. IV. - Concernant le titulaire de l'autorisation de mise sur li: marché, personne physique : le nom et le prénom. Art. 3. - 1. - Les destinataires de l'ensemble de ces informa tions sont les centres de pharmacovigilance vétérinaire, r Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) et les exploitants des médicaments vétéri naires concernés. 13762 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 28 août 2001 Il. - Les autorités compélentcs des Elals membres. l'Ag:encc européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) et la Commission européenne sont destinataires des seules informations décrivant ks effets imlésirables sur l'homme. Art. 4. - Le droit d'accès de la personne exposée s'exerce auprès du centœ de pharmacovigilance vétérinaire par l'inlcrmé diain': du professionnel déclarant ou de tout médecin désigné par elle. Le droit d'accès du propriétaire de l'animal s'exerce auprcs du centre de pharmacovigilance vétérinaire par l'intermédiaire du pro fessionnel déclarant ou de tout vétérinaire ou de tout pharmacien désigné par J u i. Le droit d'accès du professionnel dfrlaranl et du ticulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'exerce auprès du centre de pharmacovigilance vétérinaire auquel est déclaré l'erret indésirahlc. Le droit d'oppos1Lion prévu par l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique pas il la présente décision. Art. 5. - La présente décision sera puhliéc au J,,,,rnal ,fficie/ d~ la République française. Fait à Paris. le 24 juillet 200 J. M. HrnscH