Arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

16250 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN(,AISE 13 octobre 2000 TABLEAU C LISTE DES EMPLOIS TRANSFERES EFFECTIFS INDICES majores AFFAIRES ETRANGERES 31-90. - Remunerations des personnels Administrateur civil de 2• classe ...... + 1 378-618 Administrateurs civils de 1" classe ........... + 6 581-782 Total pour les affaires fltrangeres + 7 ECONOMIE, FINANCES ET INDUSTRIE 31-90. - Remunerations principales et dt§penses de personnels ouvriers Adjoint administratif principal de 2• classe d'administration centrale (flchelle 5) + 1 268-378 Adjoints administratifs d'administratlon centrale (flchelle 4) + 5 261-350 Adjoints administratifs principaux de 1'" classe d'administration centrale (NEI) + 3 359-393 Administrateur civil de 1" classe ..... + 1 581-782 Attache d'administration centrale + 1 347-641 Attachfl principal d'administration centrale de 1" classe + 1 705-782 Secr8taires administratifs de classe normale d'administration central~ + 1 288-462 Total pour l'economie, les finances et l'industrie + 14 EMPLOI ET SOLIDARITE I. - EMPLOI 31-62. - lndemnites et allocations diverses Administrateur civil de 1" classe + 1 581-782 II. - SANTE ET S0LIDARITE 31-41. - Remunerations principales Administrateur civil de 2• classe + 1 378-618 INTERIEUR ET DECENTRALISATION 31-01. - Administration centrale et services techniques communs Remunerations principales Administrateur civil de 1"' classe + 1 581-782 JUSTICE 31-51. - Consei/ d'Etat. - Cours administratives d'appel et tribunaux administratifs. - Remunerations principales Administrateur civil de 2• classe + 1 378-618 Administrateurs civils de 1111 classe + 2 581-781 31-90. - Remunerations des personnels Administrateurs civils de 1111 classe + 1 581-781 Total pour la justice + 5 ArrAte du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diBtBtiques destines a des fins m8dicales sp&Ciales Vu l'avis de l'Agence fram;aise de securite sanitaire des aliments en date du 20 avril 2000, NOR : ECOC0000069A Le ministre de ]'agriculture et de la p&;he, la secn!taire d'Etat a la sante et aux handicapes et la secretaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce, a l'artisanat et a la consomma tion, Vu la directive 1999/21/CE de Ia Commission du 25 mars 1999 relaLive aux aliments dietetiques destines a des fins medicates spe ciales; Vu le code de la consommaLion, notamment ses articles L. 214-1 et R. 112-9; Vu le code de la sante publique, notamment les articles L. 793-1 (13") et L. 658-12; Vu le decret n° 91-827 du 29 aoOt 1991 relatif aux aliments destines a une alimentation particuliere ; Vu l'arrete du l"' juillet 1976 modifie relatif aux aliments destines aux nourrissons et aux enfants en bas age ; Vu l'arrete du 4 aoUt 1986 relatif a 1'emploi des substances d'ad dition dans la fabricaLion des aliments destines a une alimentation paniculiere, ensemble Jes textes qui l'ont modifie; Arretent: Art. 1•. - l. Sont soumis aux dispositions du decret du 29 aoUt 1991 susvise et a celles du present arrete les aliments dietetiques destines a des fins medicales speciales definis au paragraphe 2 et present6s comme tels. 2. Aux fins du present arrete, on entend par : a) « Aliments dietetiques destines a des fins m6dicales spe ciales »: une categorie d'alimenls destines a une alimentation parti culiere, qui sont specialement trail6s ou formules et destines a repondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent etre utilises que sous contr6le medical. Ils sont destines a constituer l'alimenLation exclusive ou partielle des patients dont les capacites d'absorption, de digestion, d'assimilation, de metabolisation ou d'excfetion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrt:l diems ou metabolites sont diminuees. limit6es ou perturbees ou dont retat de sante determine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent Ctre satisfaits par une modification du regime ali mentaire normal ou par un regime constitue d'alimems destines a une alimenlalion paniculiCre ou par une combinaison des deux ; 13 octobre 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIOUE FRAN<;:AISE 16251 b) « Nourrisson »: un enfant age de mains de douze mois. 3. Les aliments dietetiques destines a des fins rnedicales speciales soot classes dans !es trois categories suivantes : a) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition norrnale en elements nutritifs, s'ils sont utilises conformement aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentalion des personnes auxquelles ils sont destines; b) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptee pour repondre aux besoins propres a une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilises conforme. ment aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d • alimentation des personnes auxquelles ils sont destines ; c) Les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition nonnaJe ou adaptee pour repondre aux besoins propres a une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation. Les aliments memionnes aux points b et c peuvent aussi etre uti· lises pour remplacer une partie du regime alimentaire du patient ou servir de complement. Art. 2. - La composition des aliments dietetiques destines a des fins medicales speciales doit etre adaptee aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destines et doit etre fondee sur des donnees scientifiques generalement admises. Leur utilisation, confonnement aux instructions du fabricant, doil permettre de repondre aux besoins nutritionnels de ces personnes tels qu'etablis par des donnees scientifiques generalement admises. Art. 3. - La composition des aliments dietetiques destines a des fins medicates spt!:ciales formules specifiquement pour les nourris sons est conforme : aux regles de composition figurant a l'annexe 1 du present arrete ; aux dispositions concemant Jes autres elements nutritifs appli· cables aux preparations pour nourrissons et aux preparations de suite prevues par l'arrete du J•• juillet 1976 modifie susvise, lorsque celles-ci sont compatibles avec les exigences imposees par la destination du produir. L'apport de vitamines et de sels mineraux dans la fabrication de ces produits est realise conformement aux dispositions de l'arrete du 4 aoOt 1986 susvise, article 4, alinea 2.1, de l'arrete du I ... juillet 1976 susvise et du present arrere. Art. 4. - I. La composition des aliments dietetiques destines a des fins medicates speciales. autres que ceux specifiquement destines aux nourrissons, est conforme aux specifications figurant a 1' annexe 2 du present arrere. 2. L'apport des vilamines el des sels mineraux dans la fabrication de ces produits est realise confonnement aux dispositions de l'arrete du 4 aoilt 1986 susvise, article 4 (alinea 2), et du present arrete. Art. 5. - Les produits vises par le present arrete doivent etre mis en vente sous la denomination suivante : « Aliment dietetique destine a des fins medicales speciales ». Art. 6. - Outre !es mentions prevues a I' anicle R. 11 2·9 du code de la consommation, 1'6tiquetage des aliments dietetiques destines a des fins medicales speciales comporte : I. Les recommandalions suivantes: a) Une mention indiquant que le produit doit etre utilise sous controle medical ou qu'il est soumis a prescription m6dicale obliga toire en ce qui conceme Jes aliments dietetiques destines a des fins medicales speciales qui, du fait de leur composition, sont suscep• tibles de presenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne soot pas destines, mentionnes au 13° de !'article L. 793·1 du code de la sante publique ; b) Une mention precisant si le produit peut etre utilise comme seule source d'alimentation; c) Une mention indiquant, le cas echeant, que le produit est destine a une categoric d'iige specifique; d) Pour Jes produits mentionnes au 13° de !'article L. 793. l du code de la sante publique, une mention precisant que le produit cornporte un risque pour la sante lorsqu'il est consomme par des personnes qui n'ont pas la pathologie, le Lrouble ou la maladie pour lesquels le produit est prevu ; e) La mention: « pour Jes besoins nutritionnels en cas de ... », suivie du nom de la pathologie, du trouble ou de la maladie pour lesquels le produit est prevu ; /) Le cas echeant, une mention concemant les precautions et les contre•indications appropriees ; gJ Une description des proprietes et/ou des caracteristiques qui rendent necessaire 1'utilisation du produit, notamment, selon le cas, en ce qui conceme Jes elements nutritifs qui ant eLe augmentes, diminues, elimines ou ont subi d'autres modifications, et la justifica• lion de !'utilisation du produit : h) Le cas echeant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas eu-e administre par voie parenterale. Les mentions prevues aux points a, b, c: et d doivent etre prece dees des termes : « avis important» ou de leur equivalent ; 2. Les instructions pour la pfeparation, !'utilisation et le stockage appropries du produit apr~s l'ouverture du recipient, selon le cas; 3. Les mentions relatives aux qualites nutritionnelles suivantes : a) La valeur energetique disponible exprimee en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) el la leneur en proteines, glucides et lipides, exprimee sous forme chifffee. pour l00 grammes ou 100 miUilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas echeant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit pret a l'emploi conformement aux ins• tructions du fabricanl. Cette infonnation peut egalement etre fournie par dose donnee ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est specifie ; b) La quantite moyenne de chaque substance minerale et de chaque vitamine mentionnees aux annexes I et 2, presentes dans le produit, exprimee sous forme chiffree, pour I 00 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et. le cas echeant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit pre1 A l'emploi conforme. ment aux instructions du fabricant. Cette information peut egalement etre foumie par dose donnee ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est sl)ecifie ; c) Le cas echeanl. la teneur en composanls de proteines, glucides et lipides ou d'autres elements nutritifs el de leurs composants, qui doit @tre indiquee pour le ban usage du produit. exprim6e sous fonne chiffree. pour 100 grammes au 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas echeant, pour 100 grammes ou 100 milli· litres de produit prel a l'emploi confonn6ment aux instructions du fabricanl. Cette informalion peuc egalement @tre fournie par dose donnee ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est indique ; d) Le cas &:heant, des informalions sur l'osmolalite ou l'osmola rit6 du produit ; e) Des informations sur l'origine et la nature des proteines ou des hydrolysats de proteines conlenus dans le produit. Art. 7. - Lars de la premihe mise sur le marche national d'un aJiment dietetique destine a des fins medicales sp6ciales, l'operateur doit en faire la declaration a la direction genera!e de la concurrence, de la consommation et de la repression des fraudes. Un exemplaire de J'etiquetage dudit produit doit etre joint a cette declaration. Toutefois, en ce qui conceme Jes aliments dietetiques destines a des fins medicates speciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de presenter un risque pour Jes personnes auxquelles ils ne sont pas destines, tels qu'ils sont d6finis dans le decret prevu a l'article L. 658-12 du code de la sante publique, la declaration pre. citee est remp]acee par la declaration pfevue audit article. Une copie de cette declaration est adressee a la direction generate de la concurrence, de la consommation et de la repression des fraudes du lieu de fabrication ou d'importation. Art. 8. - Les dispositions du chapitre IV (Aliments de regime pour nourrissons et enfants en bas §ge atteints de troubles mt'.:ta· boliques et nutritionnels) de I'arrete du 1"' juillet 1976 susvise sont abrogees. Art. 9. - Les aliments dieletiques destines a des fins medicates speciales confonnes au dCcret du 29 aoOt 199 I et a l'arrete du l"' juillet 1976 susvises avant l'entree en vigueur du present arrete pourront continuer a etre commercialises jusqu'au I•• novembre 2001. Art. 10. - Le directeur general de la concurrence, de la consom• mation et de la repression des fraudes, le directeur general de la sante, la directrice generate de l'alimentation et le directeur general de I' Agence frarn;:aise de securite sanitaire des produits de sante sont charges. chacun en ce qui le concerne. de !'execution du present arrete, qui sera pub1i6 au Journal officiel de la Republique frani;:aise. Fait a Paris, le 20 septembre 2000. Le ministre de I 'agriculture et de la peche, ]FAN GLAVANY La secritaire d'Etat Q la santi et aux handicapb, DoMINIQUE GtLLOT La secrilaire d'Etat aux petites et moyennes enrreprises, au commerce, d l'artisanal et a la consommation, MARYI.ISE LEBRANCHU 16252 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIOUE FRANCAISE 13 octobre 2000 ANNEXE! COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS DIETETIQUES DESTINES A DES FINS MEDICALES SPECIALES DESTINES AUX NOURRISSONS Les specifications portent sur les produits prets a I' emploi qui sont commercialises tels guels ou qui doivent etre reconstitues selon Jes instructions du fabricant : 1° Pour les produits vises a !'article 1 ... , paragraphe 3. point a, destines sp&:ifiquement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances minCrales doit Stre conforme a celle spCcifiCe au tableau 1 ; 2° Pour les produits vis6s a l'article 1.,., paragraphe 3, point b, destines sl)ecifiquement aux nourrissons, la teneur en vitamines el en substances minerales doit Ctre conforrne a celle spCcifiCe au tableau 1, sans pfejudice des modifications, pour un ou plusieurs de ces Clements nutritifs, rendues necessaires par la destination du pro duit et dGment justifiCes ; 3° Les valeurs maxima]es des teneurs en vitamines et en subs tances minCrales des produits vises a l'article I"", paragraphe 3. point c, destines spCCifiquement aux nourrissons, ne doivent pas depasser celles specifi6es au tableau 1, sans prejudice des modifications, pour un ou plusieurs de ces elements nutritifs, rendues necessaires par la destination du produit et dGment justifiCes. Tableau 1 Valeurs pour les vitamines, les substances minirales et les oligo-iliments dans Les aliments complets sur le plan nutritionnel destinis aux nourrissons VITAMINES TENEUR MINIMALE TENEUR MAX.IMALE TENEUA MINIMALE dans 100 kJ dans 100 kJ dans 100 kcal Vitamine A (µ.g d'equivalent retinal) 14 43 60 Vitamine D (µ.g) 0,25 0,75 1 Vitamine K (µ.g) 1 5 4 Vitamine C {mg) 1,9 6 8 Riboflavine {mg) 0,014 0,1 0,06 Thiamine (mg) 0,01 0,QJ5 0,04 Vitamine 86 (mg) 0,009 0,075 0,035 Niacine (mg EN) 0,2 0,75 0,8 Acide folique (µ.g) 1 6 4 Vitamine 812 (µ.g) 0,025 0,12 0,1 Acide pantothenique (mg) 0,QJ 0,5 0,3 8iotine (µ.g) 0,4 5 1,5 Vitamine E (mg d'8quivalent a-tocopherol) ......... 0,5/g d'acides gras 0,75 0,5/g d'acides gras polyinsatures polyinsatures exprimes sous forme exprimes sous forme d'acide linol8ique, d'acide linol8ique, mais en aucun cas mais en aucun cas inf8rieur a o, 1 mg par inf8rieur a 0,5 mg par 100 kJ disponibles. 100 kcal disponibles. SUBSTANCES MINEAALES TENEUR MINIMALE TENEUA MAXIMALE TENEUA MINIMALE dans 100 kJ dans 100 kJ dans 100 kcal Sodium 1mg) 5 14 20 Chlorure (mg) 12 29 50 Potassium (mg) 15 35 60 Calcium (mg) 12 60 50 Phosphore (mg) (1) 6 22 25 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 TENEUA MAXIMALE dans 100 kcal 180 3 20 25 0,45 0,3 0,3 3 25 0,5 2 20 3 TENEUA MAXIMALE dans 100 kcal 60 125 145 250 90 15 13 octobre 2000 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 16253 SUBSTANCES MINEAALES TENEUR MINIMALE TENEUR MAXIMALE TENEUR MINIMALE TENEUR MAXIMALE dans 100 kJ dans 100 kJ dans 100 kcal dans 100 kcal fer (mgl 0,12 0,5 0,5 2 Zinc (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Cuivre (~gl 4,8 29 20 120 lode lµgl 1,2 8,4 5 35 Selenium (µgl 0,25 0,7 1 3 Manganese (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2 Chrome (µgl ...... - 2,5 - 10 Molybdene (µgl - 2,5 - 10 Fluor (mgl - 0,05 - 0,2 ...................... (1) Le rapport calcium/phosphore ne doit pas litre interieur a 1,2 ni supllrieur a 2,0. ANNEXE 2 COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS DIETETJQUES DESTINES A DES FINS MEDICALES AlJTRES QUE CEUX DESTINES AUX NOURRISSONS Les specifications portent sur Jes produits prets a l'empJoi qui sont commercialises tels quels ou qui doivent etre reconstitues selon Jes instructions du fabricam : 1° Pour Jes produits vises a !'article tu, paragraphe 3, point a, autres que ceux: specifiquement destines aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances mineraJes doit etre confonne a celle sp6cifiee au tableau 2 ; 2° Pour les produits vises a l'article 1 .... , paragraphe 3, point b, autres que ceux specifiquement destines aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances mint'.:rales doit etre confonne a celle sp6cifiee au tableau 2, sans prejudice des modifications pour un ou plusieurs de ces elements nutritifs rendues necessaires par la destina tion du produit et dOment justifiees ; 3° Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en subs tances minerales des produits vises a !'article 1"', paragraphe 3, point c, autres que ceux sp&:ifiquement destines aux nounissons, ne doivenl pas depasser celles specifi6es au tableau 2, sans prejudice des modifications pour un ou plusieurs de ces elements nutritifs ren dues necessaires par la destination du produit et dllment justifiees. Tableau 2 Valeurs pour les vitamines, les substances mintrales et les oligo-eliments dans les aliments complets sur le plan nutritionnel autres que ceux destinis aux nourrissons VITAMINES TENEUA MINIMALE TENEUA MAXIMALE TENEUR MINIMALE TENEUA MAXJMALE dans 100 kJ dans 100 kJ dans 100 kcal dens 100 kcal Vitamine A (µ.g d'equivalent retinol) 8,4 43 35 180 Vitamine O (µ.g) 0,12 0,65 0,5 2,5 0,75 (1) 3 (11 Vitamine K (µ.g) 0,85 5 3,5 20 Vitamine C !mg) 0,54 5,25 2,25 22 Riboflavine (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Thiamine (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Vitamine B6 (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacine (mg d'equivalent niacine) 0,22 0,75 0,9 3 Acide folique (µg) 2,5 12,5 10 so Vitamine B12 (µ.g) 0,017 0,17 0,07 0,7 Acide pantothenique (mg) 0,Q35 0,35 0,15 1,5 16254 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 13 octobre 2000 VITAMINES TENEUR MIN1MALE dans 100 kJ Biotine {~g) 0,18 Vita mine E (mg d'8quivalent a-tocophfrol) ... 0,5/g d'acides gras polyinsatures exprimes sous forme d'acide linolfique, mais en aucun cas inffrieur a 0, 1 mg pour 100 kJ dispo nibles. 111 Pour les produits destines aux enfants de 1 a 10 ans. SUBSTANCES MINERALES TENEUR MINIMALE pour 100 kJ Sodium (mg) 7,2 Chlorure (mg) 7,2 Potassium (mg) 19 Calcium (mg) 8,4 12 11) Phosphore (mg) 7,2 Magnesium (mg) 1,8 Fer (mg) 0, 12 Zinc (mg) 0,12 Cuivre (µ,g) 15 lode (µg) 1,55 s;1;nium (µgJ 0,6 Manganese (mg) 0,012 Chrome (µg) 0,3 Molybdene (µg) 0,72 Fluor (mg) (1) Pour les produits destines aux enfants de 1 a 10 ans. Arrete du 22 septembre 2000 instituant des commissions administratives paritaires dans les services de la direc tion generale des douanes et droits indirects NOA: ECOP0000781A Le ministre de I' economie, des finances el de I' industrie et le ministre de la fonction publique et de la refonne de l'Etat, Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiee ponant droits et obligations des fonctionnaires, ensemble la Joi n° 84-16 du 11 jan vier 1984 modifiee portant dispositions statutaires relaLives D. la fonction publique de l'Etat: Vu le decret n° 71-989 du 13 d6cembre 1971 modifie relatif aux dispositions statutaires communes applicables, notamment, aux corps d'agents de service des services exttrieurs des administrations de l'Etat; TENEUR MAXIMALE TENEUA MINIMALE TENEUR MAXIMALE dans 100 kJ dans 100 kcal dans 100 kcal 1,8 0,75 7,5 0,75 0,5/g d'acides gras 3 polyinsatures exprimE\s sous forme d'acide linolfique, mais en aucun cas infElrieur a 0,5 mg pour 100 kcal dispo nibles. TENEUR MAXIMALE TENEUA MINIMALE TENEUR MAXIMALE pour 100 kJ pour 100 kcal pour 100 kcal 42 30 175 42 30 175 70 80 295 42 35 175 60 111 50 (1) 250 (1) 19 30 80 6 7,5 25 0,5 0,5 2,0 0,36 0,5 1,5 125 60 500 8,4 6,5 35 2,5 2,5 10 0,12 0,05 0,5 3,6 1,25 15 4,3 3,5 18 0,05 - 0,2 Vu le d6cret n° 79-88 du 25 janvier 1979 modifie ponant statut particulier du corps des agents de constatation des douanes ; Vu le d6cret n° 79-89 du 25 janvier 1979 modifie portant statut particulier du corps des preposes des douanes ; Vu le d6cret n° 79-104 du 31 janvier 1979, modifie par le d6cret n° 94-156 du 22 ftvrier 1994, relatif aux commissions administra tives paritaires des services deconcentres de la direction generale des douanes et droils indirects ; Vu le dtcret n° 82-451 du 28 mai 1982 modifie relatif aux commissions administratives paritaires ; Vu le d6cret n° 90-712 du 1°' aoGt 1990 modifie relatif aux dispo sitions statutaires communes applicables au corps des agents admi nistratifs des administrations de l'Etat ;