Real Decreto Nº 1.078/1993 - Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

REAL DECRETO 1078/1993. DE 2 DE JULIO. POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS. El Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, posteriormente modificado por Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y cuyos anexos han sido actualizados por las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, 29 de noviembre de 1990 y 9 de diciembre de 1992, supuso la incorporaci�n a nuestro ordenamiento jur�dico de las normas de la Comunidad Econ�mica Europea reguladoras de esta materia, constituidas, fundamentalmente, por la Directiva del Consejo 67/548/CEE y sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso t�cnico. En uso de la facultad conferida por la disposici�n final segunda del citado Real Decreto 2216/1985, se dictaron el Reglamento de clasificaci�n, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, aprobado por Real Decreto 149/1989, de 3 de febrero, y el Reglamento de preparados peligrosos usados como disolventes, aprobado por Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero. Mediante estos Reales Decretos se llev� a cabo, igualmente, la armonizaci�n de nuestra legislaci�n con la normativa comunitaria correspondiente, que estaba constituida por las Directivas del Consejo 77/728/CEE y 73/173/CEE, y sus posteriores modificaciones. Mediante los Reglamentos citados en el p�rrafo anterior, se regularon determinados preparados peligrosos destinados a usos muy concretos, siendo, por tanto, necesario establecer una regulaci�n de la clasificaci�n, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos en general. Esta regulaci�n de car�cter general se encuentra recogida a nivel comunitario en la Directiva del Consejo 88/379/CEE, de 7 de junio, relativa a la aproximaci�n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, posteriormente modificada por las Directivas de la Comisi�n 89/178/CEE, de 22 de febrero; 90/35/CEE, de 19 de diciembre; 90/492/CEE, de 5 de septiembre; 91/155/CEE, de 5 de marzo, y 91/442/CEE, de 23 de julio, todas las cuales se incorporan a nuestro ordenamiento jur�dico. Con la transposici�n a nuestro Derecho interno de las Directivas citadas en el p�rrafo anterior se persiguen varios objetivos, siendo los m�s importantes la eliminaci�n de los obst�culos t�cnicos en los intercambios dentro del sector de los preparados peligrosos, y la protecci�n del medio ambiente y de la poblaci�n, especialmente de aquellas personas que, debido a su trabajo u ocio, est�n en contacto con dichos preparados peligrosos, contribuyendo a una mejor protecci�n de los consumidores en general y de los ni�os y personas con dificultades de visi�n en particular. As�, la eliminaci�n de los obst�culos t�cnicos se realizar� mediante la unificaci�n de los principios generales de clasificaci�n, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos, conforme a los criterios establecidos en el Real Decreto 2216/1985, y sus posteriores modificaciones y actualizaciones de sus anexos. Quedan regulados tambi�n determinados preparados que, aunque contienen componentes peligrosos para la salud, no son necesariamente peligrosos en la forma en que se presentan en el mercado, pero precisan un etiquetado particular de conformidad con la normativa comunitaria antes citada y con el anexo II del presente Reglamento. El segundo gran objetivo de este Reglamento, es decir, la protecci�n de la salud y la seguridad del hombre, tanto en la vertiente de consumidor en general como de usuario profesional y especialmente de la poblaci�n infantil y personas con dificultades de visi�n, se realiza, fundamentalmente, mediante el etiquetado exigido a los preparados peligrosos, que constituye una informaci�n b�sica para el usuario. Esta informaci�n b�sica es completada mediante un sistema de informaci�n m�s exhaustivo constituido por la denominada <ficha de datos de seguridad>, que ha de ser elaborada por el responsable de la comercializaci�n del preparado peligroso, conforme a los criterios o gu�a de car�cter orientativo que se establecen. Toda la informaci�n relativa a la composici�n de los preparados que deba suministrarse a los �rganos competentes de la Administraci�n P�blica queda protegida mediante un r�gimen de estricta confidencialidad, permiti�ndose, exclusivamente, su divulgaci�n con fines asistenciales y preventivos. Por �ltimo, se impone la obligatoriedad de que determinados preparados peligrosos ofrecidos o vendidos al p�blico en general, incorporen un cierre de seguridad para los ni�os y/o una indicaci�n de peligro detectable al tacto, lo que supone un nuevo elemento dirigido a la protecci�n de la salud y la seguridad de la poblaci�n. Esos cierres de seguridad, definidos como tales por los Organismos Internacionales de Normalizaci�n, quedan descritos en el presente Reglamento. Esta disposici�n, que supone la incorporaci�n a nuestro ordenamiento jur�dico de las citadas Directivas 88/379/CEE, 89/178/CEE, 90/035/CEE, 90/492/CEE, 91/155/CEE y 91/442/CEE, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1, 16. y 23. de la Constituci�n, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en ejercicio de la competencia atribuida al Estado de establecer los criterios b�sicos para la clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, integrante de su competencia de fijaci�n de las bases y coordinaci�n general de la sanidad y protecci�n del medio ambiente. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria, Comercio y Turismo, o�dos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 2 de julio de 1993, D I S P O N G O : Art�culo �nico. Se aprueba el adjunto Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Disposici�n adicional primera. El presente Real Decreto y el Reglamento que se aprueba se dictan al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1, 16. y 23. de la Constituci�n, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposici�n adicional segunda. Los preparados regulados por disposiciones espec�ficas que, en aplicaci�n del presente Reglamento, resulten clasificados como peligrosos, con independencia de lo previsto en dichas disposiciones cumplir�n lo establecido en este Reglamento. Disposici�n transitoria �nica. Todos los preparados peligrosos, afectados por la reglamentaci�n que se establece, podr�n seguir comercializ�ndose bajo las condiciones de clasificaci�n, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposici�n, durante un per�odo de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo m�ximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboraci�n de las fichas de seguridad contempladas en el art�culo 10 de la reglamentaci�n que se aprueba. Disposici�n derogatoria �nica. A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el mismo y, especialmente, la Orden de la Presidencia del Gobierno de 28 de junio de 1977 sobre garant�as de identificaci�n de productos qu�micos, el Real Decreto 842/1985, de 25 de mayo, que desarrolla las condiciones generales que, para uso dom�stico y de la poblaci�n infantil, deben reunir los disolventes, colas, pegamentos, pinturas, tintes, barnices y otros materiales an�logos, el Real Decreto 149/1989, de 3 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de clasificaci�n, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, la Orden ministerial de 29 de noviembre de 1990, por la que se actualiza el anexo II del Reglamento de clasificaci�n, envasado y etiquetado de pinturas, barnices, tintas de imprimir, colas y productos afines, aprobado por Real Decreto 149/1989 y el Real Decreto 150/1989, de 3 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos usados como disolventes, salvo lo expresado en las disposiciones transitorias. Disposici�n final primera. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria, Comercio y Turismo para que, en el �mbito de sus competencias, dicten las normas necesarias para la actualizaci�n de los anexos t�cnicos del Reglamento que se aprueba por medio del presente Real Decreto. Disposici�n final segunda. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el <Bolet�n Oficial del Estado>, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposici�n transitoria. Dado en Madrid a 2 de julio de 1993. JUAN CARLOS R. El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretar�a del Gobierno, VIRGILIO ZAPATERO GOMEZ REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS Cap�tulo I Ambito de aplicaci�n y definiciones Art�culo 1. El presente Reglamento regula la clasificaci�n, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos para el hombre y el medio ambiente, comercializados en el territorio nacional. El presente Reglamento ser� de aplicaci�n a los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa regulada por el Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, y sus posteriores modificaciones y actualizaciones (de ahora en adelante Reglamento de sustancias), y que se consideren peligrosos tal como se definen en el art�culo 3 del presente Reglamento, as� como a los preparados enumerados en sus anexos II y IV. Se excluyen del �mbito de aplicaci�n del presente Reglamento los siguientes productos regulados por sus legislaciones espec�ficas: a) Los medicamentos de uso humano o veterinario. b) Los cosm�ticos. c) Los residuos t�xicos y peligrosos. d) Los plaguicidas. e) Las municiones y los explosivos. f) Los productos alimenticios acabados que se destinen al consumidor final. g) Los alimentos acabados, para animales, que se destinen al consumidor final. h) Los preparados peligrosos transportados por ferrocarril, carretera o v�a fluvial, mar�tima o a�rea. i) Los preparados en tr�nsito bajo control aduanero, siempre que no sufran tratamiento ni transformaci�n en el territorio nacional. Art�culo 2. Ser�n de aplicaci�n al presente Reglamento las definiciones que figuran en los art�culos 2 y 3 del Reglamento de sustancias. Cap�tulo II Clasificaci�n Art�culo 3. 1. Los principios generales de clasificaci�n y de etiquetado de los preparados peligrosos se aplicar�n seg�n los criterios definidos en el anexo V del Reglamento de sustancias, as� como la determinaci�n de las propiedades f�sico-qu�micas que permiten clasificar los preparados, salvo cuando se apliquen los criterios que se contemplan a continuaci�n. 2. Los preparados se considerar�n como explosivos, comburentes, extremadamente inflamables, f�cilmente inflamables o inflamables cuando los resultados de las pruebas efectuadas, seg�n los m�todos de ensayo aprobados por la Orden de 14 de marzo de 1988, responden a las definiciones del art�culo 2 de este Reglamento y a los criterios espec�ficos de evaluaci�n explicitados en dichos m�todos. No obstante: a) La determinaci�n de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente inflamables, f�cilmente inflamables o inflamables de un preparado no ser� necesaria si ninguno de sus componentes presenta tales propiedades y siempre que, en base a la informaci�n de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos. b) Los preparados comercializados en forma de aerosoles deber�n responder a los criterios de inflamabilidad recogidos en los apartados 1.8 y 2.2, c) del anexo del Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo. 3. Los peligros que un preparado pueda presentar para la salud se determinar�n mediante uno o varios de los m�todos siguientes: a) El m�todo convencional descrito en el apartado 5, mediante referencia a los l�mites de concentraci�n. b) Determinando la toxicidad del preparado seg�n los m�todos de ensayo recogidos en las Ordenes de 14 de marzo de 1988, ya citada, y de 13 de noviembre de 1989, seg�n los criterios definidos en el anexo V del Reglamento de sustancias. Cada una o varias de las propiedades toxicol�gicas del preparado, que no sean evaluadas seg�n los m�todos descritos en este p�rrafo b), se evaluar�n conforme al m�todo convencional. Cuando se haya comprobado una propiedad toxicol�gica al utilizar los dos m�todos anteriormente citados, el resultado obtenido mediante el m�todo contemplado en el p�rrafo b) se utilizar� para clasificar el preparado, salvo en el caso de efectos carcinog�nicos, mutag�nicos y teratog�nicos. Adem�s cuando est� debidamente probado: 1. Que los efectos toxicol�gicos sobre el hombre difieren de los que parece indicar una determinaci�n toxicol�gica o una evaluaci�n convencional, el preparado se clasificar� en funci�n de sus efectos sobre las personas. 2. Que una evaluaci�n convencional inducir�a a subestimar el peligro toxicol�gico a causa de efectos tales como la potencializaci�n, dichos efectos se tomar�n en cuenta al clasificar el preparado. 3. Que una evaluaci�n convencional inducir�a a sobrestimar el peligro toxicol�gico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos se tomar�n en cuenta en la clasificaci�n del preparado. 4. Para los preparados que tengan una composici�n conocida y est�n clasificados seg�n el m�todo mencionado en el p�rrafo b) del apartado 3, se efectuar� una nueva evaluaci�n del peligro para la salud mediante el m�todo del apartado 3, p�rrafo a), o el m�todo del apartado 3, b) cuando: a) El fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente cuadro, el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composici�n. Intervalo de concentraci�n inicial del componente - Porcentaje / Variaci�n permitida de la concentraci�n inicial del componente Porcentaje <= 2,5 / +- 15 > 2,5 <= 10 / +-10 > 10 <= 25 / +- 6 > 25 <= 50 / +- 5 > 50 <= 100 / +- 2,5 b) El fabricante modique su composici�n sustituyendo o a�adiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos, de acuerdo con las definiciones del presente Reglamento, como si no. 5. De conformidad con el p�rrafo a) del apartado 3 del presente art�culo, los peligros para la salud se evaluar�n seg�n el m�todo convencional que a continuaci�n se describe, mediante referencia a los l�mites de concentraci�n individual. Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias est�n sujetas a l�mites de concentraci�n necesarios para la aplicaci�n del m�todo de evaluaci�n que figura m�s adelante, dichos l�mites de concentraci�n deber�n utilizarse. Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, o figuren sin los l�mites de concentraci�n necesarios para la aplicaci�n del m�todo de evaluaci�n que figura m�s adelante, se utilizar�n �stos de acuerdo con lo indicado en el anexo I del presente Reglamento. Cuando un preparado contuviese al menos una sustancia que, con arreglo a lo dispuesto en el art�culo 21 del Reglamento de sustancias, recoja la menci�n. <Atenci�n: sustancia poco conocida, en fase de investigaci�n>, la etiqueta de dicho preparado deber� incluir la menci�n <Cuidado-Este preparado contiene una sustancia que todav�a no se ha ensayado completamente>, si dicha sustancia se presentase en una concentraci�n igual o superior al 1 por 100. No obstante, si el etiquetado de dicha sustancia contuviera al menos una indicaci�n de peligro para la salud, deber� considerarse aqu�lla de la misma forma que las dem�s sustancias presentes en el preparado al aplicar el m�todo de evaluaci�n por c�lculo. 1. Se considerar�n muy t�xicos: a) En funci�n de sus efectos agudos letales, aquellos preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas muy t�xicas en una concentraci�n individual superior: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias. Bien a la fijada en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, en el caso de que la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando �sta figure sin l�mites de concentraci�n. b) En funci�n de sus efectos agudos letales, los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy t�xicas para una concentraci�n individual que no exceda los l�mites fijados, bien en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia muy t�xica contenida en el preparado por el l�mite fijado para la misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula: (FORMULA OMITIDA) c) En funci�n de sus efectos irreversibles no letales despu�s de una sola exposici�n, los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias. Bien a la fijada en el apartado 2 del anexo I (cuadro II) de este Reglamento, si la sustancia considerada no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando �sta figure sin l�mites de concentraci�n. 2. Se considerar�n t�xicos: a) En funci�n de sus efectos letales agudos, los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas muy t�xicas o t�xicas en una concentraci�n individual superior: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia de que se trate. Bien a la fijada en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) del presente Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. b) En funci�n de sus efectos letales agudos, los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy t�xicas o t�xicas en una concentraci�n individual que no sobrepase los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglmento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de toxicidad fijado para dicha sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula: (FORMULA OMITIDA) c) En funci�n de sus efectos irreversibles no letales despu�s de una exposici�n, los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas y que produzcan tales efectos para una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para dicha sustancia. Bien a la fijada en el apartado 2 del anexo I (cuadro II) de este Reglamento, cuando esta sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mite de concentraci�n. d) En funci�n de sus efectos a largo plazo, los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para esta sustancia. Bien a la fijada en el apartado 3 del anexo I (cuadro III) de este Reglamento, si la sustancia en cuesti�n no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. 2. Se considerar�n nocivos: a) En funci�n de sus efectos letales agudos, los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas como muy t�xicas, t�xicas o nocivas cuando la concentraci�n individual sea superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, si la sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figurase sin l�mites de concentraci�n. b) En funci�n de sus efectos letales agudos, los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas muy t�xicas, t�xicas o nocivas en una concentraci�n individual que no sobrepase los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 1 del anexo I (cuadro I) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de la nocividad fijado para esta sustancia sea igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) c) En funci�n de sus efectos irreversibles no letales despu�s de una sola exposici�n, los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 2 del anexo I (cuadro II) de este Reglamento, si esta sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. d) En funci�n de sus efectos a largo plazo, los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan estos efectos en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 3 del anexo I (cuadro III) de este Reglamento, si la sustancia considerada no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. e) En funci�n de sus efectos sensibilizantes por inhalaci�n, los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa y a la que se aplique la frase R42 que caracteriza tales efectos para una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 5 del anexo I (cuadro V) de este Reglamento, si esta sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. 4. Se considerar�n muy corrosivos (+): a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas como corrosivas, y a las que se aplique la frase R35 en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si esta sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas corrosivas y a las que se aplique la frase R35 en una concentraci�n individual que no sobrepase los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado por el l�mite de corrosi�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) (+) Se entender� por <sustancias muy corrosivas>, a efectos de este Reglamento, las sustancias afectadas por el s�mbolo C y la frase de riesgo R35. 5. Se considerar�n corrosivos: a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas corrosivas y a las que se aplique la frase R34 en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias, o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas corrosivas y a las que se aplique la frase R34 en una concentraci�n individual que no sobrepase los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV), si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado por el l�mite de corrosi�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) 6. Se considerar� que pueden ocasionar lesiones oculares graves: a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R41 en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si la sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas, bien corrosivas, bien irritantes, y a las que se aplique la frase R41 en una concentraci�n individual que no sea superior a los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de irritaci�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) 7. Se considerar�n irritantes para la piel: a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas corrosivas o irritantes y a las que se aplique la frase R38 en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, cuando la sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figura sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas bien corrosivas, bien irritantes y a las que se aplique la frase R38 en una concentraci�n individual que no sea superior a los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) del presente Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de irritaci�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) c) En funci�n de sus efectos sensibilizantes por contacto con la piel, los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa a la que se aplique la frase R43 que caracteriza tales efectos en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 5 del anexo I (cuadro V) de este Reglamento, si la sustancia no figura en el anexo I del Reglamento de sustancias o si la misma figura sin l�mites de concentraci�n. 8. Se considerar�n irritantes para los ojos: a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas irritantes y a las que se aplique las frases R41 o R36 con una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas irritantes y a las que se aplique bien la frase R41, bien la frase R36 en una concentraci�n individual que no sea superior a los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de irritaci�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la f�rmula siguiente: (FORMULA OMITIDA) 9. Se considerar�n irritantes para las v�as respiratorias: a) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R37 en una concentraci�n individual superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. b) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R37 en una concentraci�n individual que no sea superior a los l�mites fijados, bien sea en el anexo I del Reglamento de sustancias, bien sea en el apartado 4 del anexo I (cuadro IV) de este Reglamento, si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el l�mite de irritaci�n fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1, por aplicaci�n de la siguiente f�rmula: (FORMULA OMITIDA) 10. Se considerar�n carcinog�nicos y caracterizados al menos por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <t�xico>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos, a la que se aplique la frase R45 que caracteriza las sustancias carcinog�nicas de categor�a 1 y de categor�a 2 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figure sin l�mites de concentraci�n. 11. Se considerar�n preocupantes para el hombre a cusa de los posibles efectos carcinog�nicos y caracterizados, al menos, por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <nocivo>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos, a la que se aplique la frase R40 que caracteriza las sustancias carcinog�nicas de categor�a 3 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 12. Se considerar�n mutag�nicos y caracterizados al menos por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <t�xico>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos y a la que se aplique la frase R46 que caracteriza las sustancias mutag�nicas de categor�a 1 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 13. Se considerar�n asimilables a los mutag�nicos y caracterizados al menos por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <nocivo>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique la frase R46 que caracteriza las sustancias mutag�nicas de categor�a 2 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 14. Se considerar�n preocupantes para el hombre a causa de los posibles efectos mutag�nicos y caracterizados al menos por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <nocivo>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique la frase R40 que caracteriza las sustancias mutag�nicas de categor�a 3 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) del presente Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 15. Se considerar�n teratog�nicos y al menos caracterizados por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <t�xico>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique la frase R47 que caracteriza las sustancias teratog�nicas de categor�a 1 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 16. Se considerar�n asimilables a los teratog�nicos y al menos caracterizados por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <nocivo>: Los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique la frase R47 que caracteriza las sustancias teratog�nicas de categor�a 2 en una concentraci�n igual o superior a: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento, cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 17. Se considerar�n que presentan efectos espec�ficos no bien definidos para la salud y al menos caracterizados por el pictograma de peligro y la indicaci�n de peligro <nocivo>: Los preparados que contengan una sustancia que a�n no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias pero a la que se le aplique provisionalmente la frase R40 que caracteriza tales sustancias en una concentraci�n igual o superior a la fijada en el apartado 6 del anexo I (cuadro VI) de este Reglamento. 6. En los preparados sujetos a este Reglamento: 1. No se tomar�n en consideraci�n las sustancias citadas o no en el anexo I del Reglamento de sustancias, ya aparezcan como impurezas o como aditivos, cuando su concentraci�n en peso sea inferior a: a) 0,1 por 100 para las sustancias clasificadas como muy t�xicas o t�xicas. b) 1 por 100 para las sustancias clasificadas como nocivas, corrosivas o irritantes, salvo si se han fijado valores inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias. 2. Se aplicar�n los l�mites de concentraci�n que caracterizan los peligros para la salud a las sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I del Reglamento de sustancias, pero que se utilicen como componentes de un preparado y cuya concentraci�n en peso sea superior a los citados en el apartado 1 anterior. Algunas sustancias pueden presentar al mismo tiempo diferentes propiedades peligrosas para la salud, por ejemplo, nocividad/irritaci�n, corrosividad/nocividad, corrosividad/sensibilizaci�n, etc. Cada una de dichas propiedades debe considerarse mediante su l�mite de concentraci�n espec�fico. El fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado un preparado que contenga alguna sustancia de las citadas anteriormente establecer� dichos l�mites de concentraci�n con arreglo al anexo I del presente Reglamento. Art�culo 4. La clasificaci�n de los preparados peligrosos en funci�n del grado de peligro y de la naturaleza espec�fica de los riesgos se basar� en las definiciones a que se refiere el art�culo 2. La clasificaci�n se realizar� en funci�n del grado m�ximo de peligro, conforme al apartado 4. del art�culo 7 del presente Reglamento. Art�culo 5. 1. Solamente se podr�n comercializar los preparados peligrosos que se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento. 2. En dicho contexto y en caso de duda sobre la conformidad contemplada en el apartado anterior, los �rganos correspondientes de las Administraciones P�blicas, en el �mbito de sus respectivas competencias, podr�n pedir los datos relativos a la composici�n del preparado o cualquier otra informaci�n que consideren �til, con la salvedad de lo indicado en el p�rrafo c), apartado 1, 3. del art�culo 7. 3. Con este objeto, el fabricante o los responsables de la comercializaci�n de un preparado peligroso tendr�n siempre a disposici�n de las autoridades mencionadas en el apartado anterior los datos utilizados para la clasificaci�n y etiquetado del preparado. Cap�tulo III Envasado Art�culo 6. 1. Solamente se podr�n comercializar los preparados peligrosos cuyos envases respondan a las condiciones de los apartados 1, 2, 3 y 4 del art�culo 23 del Reglamento de sustancias. 2. Los recipientes que contengan preparados peligrosos ofrecidos o vendidos al p�blico en general no podr�n tener: a) Una forma y/o una decoraci�n gr�fica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los ni�os o inducir a error al consumidor. b) Una presentaci�n y/o una denominaci�n utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales, los medicamentos o los cosm�ticos. 3. a) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al p�blico en general y etiquetados como <muy t�xicos>, <t�xicos> o <corrosivos>, de conformidad con los criterios de clasificaci�n del presente Reglamento, deber�n ir provistos de un cierre de seguridad para ni�os y llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto. b) Cualquiera que sea la capacidad de los recipientes que contienen preparados ofrecidos o vendidos al p�blico en general, etiquetados como <nocivos>, <extremadamente inflamables> o <f�cilmente inflamables> de conformidad con los criterios de clasificaci�n del presente Reglamento, deber�n llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto. 4. a) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al p�blico en general, y que respondan a una de las caracter�sticas que se exponen en el anexo IV del presente Reglamento, deber�n ir provistos de un cierre de seguridad para ni�os. b) Las disposiciones previstas en el p�rrafo a) anterior y en el apartado 3, con excepci�n de los preparados que respondan a las caracter�sticas del apartado 1 del anexo IV del presente Reglamento, ser�n asimismo aplicables a los preparados ofrecidos o vendidos al p�blico en general en forma de aerosoles. 5. Las especificaciones t�cnicas de los cierres de seguridad para ni�os y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto deber�n ajustarse a las normas del anexo VIII del Reglamento de sustancias. 6. En caso de duda sobre la conformidad de estos dispositivos de seguridad, los �rganos correspondientes de las Administraciones P�blicas, en el �mbito de sus respectivas competencias, podr�n exigir al responsable de la comercializaci�n de dichos preparados la presentaci�n de cualquier informaci�n que se considere �til, incluido el certificado con los resultados de las pruebas efectuadas de conformidad con la parte A del anexo VIII del Reglamento de sustancias. Cap�tulo IV Etiquetado Art�culo 7. 1. Todo envase deber� ostentar de manera legible e indeleble, al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado, las indicaciones siguientes: 1. La denominaci�n o el nombre comercial del preparado. 2. El nombre y direcci�n completa, incluido el n�mero de tel�fono, del responsable de la comercializaci�n, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor. 3. El nombre qu�mico de la o de las sustancias presentes en el preparado, seg�n las condiciones siguientes: a) Para los preparados clasificados T, T, Xn, de conformidad con el art�culo 3, solamente deber�n tomarse en consideraci�n las sustancias T, T, Xn presentes en concentraci�n igual o superior a su l�mite respectivo m�s bajo (l�mite Xn) fijados en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias. Para los preparados clasificados C, de conformidad con el art�culo 3, solamente deber�n tomarse en consideraci�n las sustancias C presentes en concentraci�n igual o superior al l�mite m�s bajo (l�mite X) fijado en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias. Para los preparados a los que se apliquen las frases R42, R43 o R42/43, de conformidad con el art�culo 3, s�lo deber�n tomarse en consideraci�n las sustancias a las que se apliquen estas mismas frases presentes en concentraci�n igual o superior al l�mite fijado en el anexo I de este Reglamento o del Reglamento de sustancias. b) Por regla general, un m�ximo de cuatro nombres qu�micos bastar� para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros m�s graves para la salud que han dado lugar a la clasificaci�n y la elecci�n de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos podr�n ser necesarios m�s de cuatro nombres qu�micos. Si el preparado recibe, de conformidad con el art�culo 3, una de las frases tipo R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R47 y/o R48, el nombre de la(s) sustancia(s) deber� mencionarse. c) El nombre qu�mico deber� figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias o bajo una nomenclatura internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todav�a entre ellas. Cuando el responsable de la comercializaci�n de un preparado peligroso pueda justificar convenientemente al Ministerio de Sanidad y Consumo que la divulgaci�n en la etiqueta de la identidad qu�mica de una sustancia nociva, afectada por una o varias frases R de las mencionadas en el apartado anterior, pueda comprometer su car�cter confidencial, podr� ser autorizado a referirse a dicha sustancia utilizando una denominaci�n que identifique los grupos qu�micos m�s significativos. Este proceso se realizar� una �nica vez para cada preparado que se comercialice bajo las caracter�sticas mencionadas en el punto anterior. El responsable de la comercializaci�n que modifique el nombre de la designaci�n comercial o la composici�n de un preparado, cuyo etiquetado contenga una de las denominaciones alternativas acogidas a la confidencialidad, deber� informar al Ministerio de Sanidad y Consumo. La informaci�n que ha de suministrar, al Ministerio de Sanidad y Consumo, el responsable de la comercializaci�n de un preparado cuando quiera acogerse a las disposiciones relativas a la confidencialidad, ser� desarrollada teniendo en cuenta las recomendaciones de las Comunidades Europeas. El Ministerio de Sanidad y Consumo consultar� al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en relaci�n con lo dispuesto en este p�rrafo c). 4. Los pictogramas, en la medida en que se mencionan en este Reglamento, y las indicaciones de los peligros que presenta el preparado, de conformidad con el apartado 2 del art�culo 26 del Reglamento de sustancias, y, para los preparados presentados en forma de aerosoles, de conformidad con el apartado 1.8 y el p�rrafo c) del punto 2.2 del anexo del Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo, en lo que se refiere al peligro de inflamabilidad. Cuando deba asignarse a un preparado m�s de un pictograma de advertencia, se tendr�n en cuenta los siguientes criterios: a) La obligaci�n de poner el pictograma T har� facultativos los pictogramas C y X. b) La obligaci�n de poner el pictograma C har� facultativo el pictograma X. c) La obligaci�n de poner el pictograma E har� facultativos los pictogramas F y O. 5. Las frases tipo que indiquen los riesgos espec�ficos derivados de los correspondientes pictogramas (frases R). Las indicaciones relativas a los riesgos espec�ficos (frases R) deber�n ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo III del Reglamento de sustancias y deber� facilitarlas el fabricante o cualquier persona que comercialice dicho preparado, de conformidad con el anexo I de este Reglamento y con la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias. Por regla general, un m�ximo de cuatro frases R bastar� para describir los riesgos; a tal efecto, las frases combinadas que se enumeran en dicho anexo III son consideradas como frases �nicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simult�neamente a varias categor�as de peligro, dichas frases tipo deber�n cubrir el conjunto de los riesgos principales que presente el preparado. As� pues, un preparado clasificado a la vez como nocivo o irritante deber� etiquetarse como nocivo, y su doble condici�n de nocivo e irritante deber� mencionarse mediante las frases R adecuadas. Las frases del tipo <extremadamente inflamable> o <f�cilmente inflamable> podr�n no indicarse cuando repitan una indicaci�n de peligro utilizada en aplicaci�n del apartado 1.4. anterior. 6. Las frases tipo que indiquen los consejos de prudencia referentes al empleo del preparado (frases S). Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deber�n ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo IV del Reglamento de sustancias y deber� facilitarlas el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicho preparado, de conformidad con el anexo I de este Reglamento y con la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias. Por regla general, bastar� un m�ximo de cuatro frases S para formular los consejos de prudencia m�s apropiados; a tal efecto, las frases combinadas que se enumeran en el anexo IV anteriormente citado se considerar�n como frases �nicas. El embalaje se acompa�ar� de consejos de prudencia relativos al empleo del preparado en el caso en que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el mismo envase. Para los preparados comburentes, f�cilmente inflamables o inflamables no ser� necesario recordar los riesgos espec�ficos y los consejos de prudencia si el contenido del envase no sobrepasa los 125 mililitros. Esto mismo ser� v�lido para los preparados irritantes, salvo si contienen sustancias que puedan producir sensibilizaci�n. 7. La cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados vendidos al p�blico en general. 2. Las disposiciones especiales aplicables a determinados preparados se recogen en el anexo II del presente Reglamento. 3. El p�rrafo primero del apartado 6. del art�culo 3 del presente Reglamento se aplicar� <mutatis mutandis> al etiquetado. 4. Las indicaciones del tipo <no t�xico>, <no nocivo> o cualquier otra indicaci�n tendente a demostrar el car�cter no peligroso del producto, no podr�n figurar en el envase o en el etiquetado de los preparados contemplados en este Reglamento. Art�culo 8. 1. Cuando las indicaciones que se exigen en el art�culo 7 vayan consignadas en una etiqueta, �sta se fijar� s�lidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones pueden leerse horizontalmente cuando el envase est� colocado en posici�n normal. El tama�o de la etiqueta deber� corresponder como m�nimo a las siguientes dimensiones: Capacidad del envase / Formato en mil�metros Inferior o igual a 3 litros. / Cuando sea posible 52 x 74 como m�nimo. Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros . / 74 x 105, como m�nimo. Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros. / 105 x 148, como m�nimo. Superior a 500 litros / 148 x 210, como m�nimo. Cada pictograma ocupar�, como m�nimo, una d�cima parte de las superficies arriba descritas, sin ser inferior en ning�n caso a un cent�metro cuadrado. Dichas superficies estar�n destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y, en su caso, las indicaciones complementarias de higiene o de seguridad. Toda la superficie de la etiqueta ir� adherida directamente al envase del preparado. 2. La etiqueta no ser� necesaria cuando los requisitos exigidos en el art�culo 7 vayan indicados con claridad en el propio envase, seg�n lo previsto en el apartado 1. 3. El color y la presentaci�n de la etiqueta y en el caso del apartado 2 del envase ser�n tales que el pictograma de peligro y su fondo destaquen claramente. 4. Se consideran satisfechas las exigencias de etiquetado, a los efectos de este Reglamento: a) Cuando un embalaje exterior, que contenga uno o varios envases interiores, est� etiquetado de acuerdo con los reglamentos internacionales en materia de transporte de mercanc�as peligrosas y el envase/s interiores est�n etiquetados de acuerdo con este Reglamento. b) Cuando un envase �nico est� etiquetado de acuerdo con los Reglamentos internacionales en materia de transporte de mercanc�as peligrosas y con lo dispuesto en los apartados 7.1.1, 7.1.2., 7.1.3., 7.1.5. y 7.1.6. y en el apartado 3 del art�culo 7 del presente Reglamento. En el supuesto de los apartados a) y b) y para los preparados peligrosos que no se destinen a la exportaci�n se podr� utilizar un etiquetado conforme a los reglamentos nacionales en materia de transporte de mercanc�as peligrosas. Art�culo 9. 1. Cuando los envases sean muy peque�os o de una forma tal que no permitan la utilizaci�n de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del art�culo 8, el etiquetado exigido en el art�culo 7 se podr� aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta d�as antes de su comercializaci�n. 2. Los envases de los preparados peligrosos que no sean ni <explosivos> ni <muy t�xicos> ni <t�xicos>, pod�n no etiquetarse o hacerlo de forma distinta a la exigida en los art�culos 7 y 8, en el caso de que contengan cantidades tan limitadas de preparados peligrosos que no puedan suponer peligro ni para las personas que los manipulan ni para otras personas, siempre que previamente se ponga en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta d�as antes de su comercializaci�n. Cap�tulo V Ficha de datos de seguridad Art�culo 10. 1. Con el fin de adoptar un sistema de informaci�n dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la protecci�n de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercializaci�n de un preparado peligroso deber� disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercializaci�n, entregando una copia de la misma al Ministerio de Sanidad y Consumo. a) El responsable de la comercializaci�n de un preparado peligroso, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deber� facilitar al destinatario, que sea un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad en la que figure la informaci�n especificada en el apartado 2 del art�culo 10 del presente Reglamento. b) Las informaciones se proporcionar�n de forma gratuita y nunca m�s tarde de la primera entrega del preparado, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparici�n de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protecci�n de la salud y el medio ambiente. La nueva versi�n fechada, denominada <Revisi�n... (fecha)>, se proporcionar� de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido el preparado en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitir� al Ministerio de Sanidad y Consumo. c) No ser� obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que los preparados peligrosos que se ofrezcan o vendan al p�blico vayan acompa�ados de la informaci�n suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relaci�n con la protecci�n de la salud y la seguridad. Sin embargo, se deber� facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional as� lo solicita. 2. La ficha de datos de seguridad mencionada en apartado 10.1 deber� redactarse, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado e incluir� obligatoriamente los siguientes ep�grafes: a) Identificaci�n del preparado y del responsable de su comercializaci�n. b) Composici�n/informaci�n sobre los componentes. c) Identificaci�n de los peligros. d) Primeros auxilios. e) Medidas de lucha contra incendios. f) Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental. g) Manipulaci�n y almacenamiento. h) Controles de exposici�n/protecci�n individual. i) Propiedades f�sicas y qu�micas. j) Estabilidad y reactividad. k) Informaciones toxicol�gicas. l) Informaciones ecol�gicas. m) Consideraciones relativas a la eliminaci�n. n) Informaciones relativas al transporte. �) Informaciones reglamentarias. o) Otras informaciones. El responsable de la comercializaci�n del preparado deber� proporcionar las informaciones correspondientes a estos ep�grafes, redact�ndolas conforme a las notas explicativas que figuran en el anexo III del presente Reglamento. La ficha de datos de seguridad deber� estar fechada. Cap�tulo VI Competencias administrativas Art�culo 11. De acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y en el art�culo 29 del Real Decreto 2216/1985, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser� autoridad competente en cuanto se refiere a la determinaci�n y desarrollo de los requisitos de clasificaci�n, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de los preparados peligrosos; as� como de las actuaciones de verificaci�n, homologaci�n o registro de estos preparados que, en su caso, proceda realizar con car�cter previo a su comercializaci�n. 2. En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar� sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Industria, Comercio y Turismo, y con los restantes �rganos de las Administraciones P�blicas, en orden a una correcta aplicaci�n de lo dispuesto en el presente Reglamento. 3. Corresponder� a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas la vigilancia y control del cumplimiento, por los productos comercializados en sus respectivos territorios, de cuanto se establece en este Reglamento, en los t�rminos que se establecen en el art�culo 14.1. 4. Lo establecido en este Reglamento no afectar� a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo de establecer los requisitos necesarios para garantizar la protecci�n de los trabajadores durante la utilizaci�n de los preparados peligrosos, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificaci�n, el envasado ni el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento. Art�culo 12. 1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden m�dico y en particular en caso de urgencia, el Ministerio de Sanidad y Consumo y los �rganos correspondientes de las Comunidades Aut�nomas podr�n solicitar la informaci�n relativa a los preparados peligrosos comercializados, incluida su composici�n qu�mica. 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo y las restantes autoridades competentes asegurar�n la confidencialidad de los datos que tengan tal car�cter, mediante las disposiciones complementarias que considere oportunas. 3. Mediante Real Decreto se establecer� un sistema de informaci�n para la prevenci�n y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por preparados peligrosos. Art�culo 13. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo, bas�ndose en una motivaci�n detallada, compruebe que un preparado, a pesar de ajustarse a las pescripciones del presente Reglamento, representa un peligro en raz�n de su clasificaci�n, envasado o etiquetado, podr� prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercializaci�n de dicho preparado peligroso. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar� inmediatamente a las Comunidades Europeas y a los dem�s Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisi�n. Cap�tulo VII Inspecci�n Art�culo 14. 1. Corresponder� a los �rganos correspondientes de las Comunidades Aut�nomas la vigilancia e inspecci�n del correcto cumplimiento, por los productos comercializados en sus respectivos territorios, de cuanto se establece en este Reglamento. Esta actividad de inspecci�n se efectuar� de oficio o a solicitud de interesado, y tanto en los establecimientos industriales como en los de almacenamiento, distribuci�n y venta. 2. Corresponder� al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades de vigilancia precisas para el correcto desempe�o de las competencias que al mismo corresponden, de acuerdo con lo establecido en el art�culo 11.1 de este Reglamento. 3. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci�n y colaboraci�n que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Aut�nomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento, informar�n anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la correcta aplicaci�n de este Reglamento. Cap�tulo VIII Infracciones y sanciones Art�culo 15. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento constituir� infracci�n administrativa en materia de sanidad, conforme a lo previsto en el cap�tulo VI de la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y en materia de defensa de los consumidores seg�n lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regula las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci�n agroalimentaria, y ser�n sancionados por los �rganos de las Administraciones P�blicas que, en cada caso, resulten competentes. ANEXO I L�mites de concentraci�n que deber�n utilizarse para aplicar el m�todo convencional de evaluaci�n de los peligros para la salud con arreglo al apartado 5 del art�culo 3 Conviene evaluar todos los riesgos que la utilizaci�n de una sustancia puede representar para la salud. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en: 1. Efectos letales agudos. 2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposici�n. 3. Efectos graves tras exposici�n repetida o prolongada. 4. Efectos corrosivos. 5. Efectos irritantes. 6. Efectos sensibilizantes. 7. Efectos carcinog�nicos. 8. Efectos mutag�nicos. 9. Efectos teratog�nicos. La evaluaci�n sistem�tica de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los l�mites de concentraci�n en relaci�n con la clasificaci�n de la sustancia, es decir, el s�mbolo y las frases de riesgo. En consecuencia, y teniendo en cuenta la regla de prioridad de los s�mbolos, es importante considerar, adem�s del s�mbolo, todas las frases de riesgos particulares que se aplican a cada sustancia considerada. 1. Efectos letales agudos. Los l�mites de concentraci�n fijados en el cuadro I determinan la clasificaci�n del preparado en funci�n de la concentraci�n individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificaci�n tambi�n se indica: (CUADRO I OMIITIDO) Preparados gaseosos. Los l�mites de concentraci�n expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I.A adjunto determinan la clasificaci�n del preparado gaseoso en funci�n de la concentraci�n individual del o de los gases presentes, cuya clasificaci�n tambi�n se indica. (CUADRO I.A OMITIDO) Las frases R se atribuir�n al preparado seg�n los criterios siguientes: 1. La etiqueta debe llevar obligatoriamente, seg�n la clasificaci�n considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas. 2. De manera general, se considerar�n las frases R v�lidas para la(s) sustancia(s) cuya concentraci�n corresponde a la clasificaci�n m�s estricta. 2. Efectos irreversibles no letales despu�s de una sola exposici�n. Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales despu�s de una sola exposici�n (R39-R40), los l�mites de concentraci�n individual fijados en el cuadro II determinar�n, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y determinar�n la frase de tipo R que se le deber� atribuir. (CUADRO II OMITIDO) Preparados gaseosos. Para los gases que producen estos efectos (R39-R40), los l�mites de concentraci�n individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II.A determinan, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R que se le debe asignar. (CUADRO II.A OMITIDO) 3. Efectos graves tras exposici�n repetida o prolongada. Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposici�n repetida o prolongada (R48), los l�mites de concentraci�n individual fijados en el cuadro III determinar�n, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y determinar�n la frase tipo R que se le deber� atribuir. (CUADRO III OMITIDO) Preparados gaseosos. Para los gases que producen estos efectos (R48), los l�mites de concentraci�n individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III.A determinan, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R que se le debe asignar. (CUADRO III.A OMITIDO) 4. Efectos corrosivos e irritantes. Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38 y R41), los l�mites de concentraci�n individual fijados en el cuadro IV determinar�n, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado. (CUADRO IV OMITIDO) Preparados gaseosos. Para los gases que producen estos efectos (R34, R35, R36, R37, R38, R41), los l�mites de concentraci�n individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV.A determinan, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R que se le debe asignar. (CUADRO IV.A OMITIDO) 5. Efectos sensibilizantes. Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificar�n: a) Al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicar� R42 si dicho efecto puede producirse por inhalaci�n. b) Al menos como irritantes (Xi) y a las que se aplicar� R43 si dicho efecto puede producirse por contacto con la piel. c) Al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicar� R42/43 si dicho efecto puede producirse de estas dos maneras. Los l�mites de concentraci�n individual fijados en el cuadro V determinar�n, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R que se le deber� atribuir. (CUADRO V OMITIDO) Preparados gaseosos. Los gases que producen estos efectos se clasifican al menos como nocivos (Xn) y se les asigna R42 o R42/43, seg�n los casos. Los l�mites de concentraci�n individuales expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V.A adjunto determinan, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R que se le debe asignar. (CUADRO V.A OMITIDO) 6. Efectos carcinog�nicos, mutag�nicos, teratog�nicos. Para las sustancias que puedan tener estos efectos y cuyas concentraciones l�mite espec�ficas a�n no figuran en el anejo I del Reglamento de sustancias, as� como para aqu�llas que, con arreglo a la parte II del anejo V del citado Reglamento se les aplique provisionalmente la frase R40, los l�mites de concentraci�n fijados en el cuadro VI determinar�n, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R obligatoria que se les deber� atribuir. (CUADRO VI OMITIDO) Preparados gaseosos. Para los gases que producen estos efectos y cuyos l�mites de concentraci�n espec�ficos no constan todav�a en el anexo I del Reglamento de sustancias, as� como los que, con arreglo a la parte II del anexo V del citado Reglamento, tienen asignada provisionalmente la frase R40, los l�mites de concentraci�n expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI.A adjunto determinan, llegado el caso, la clasificaci�n del preparado y la frase R obligatoria que se le debe asignar. (CUADRO VI.A OMITIDO) ANEXO II Disposiciones especiales relativas al etiquetado de determinados preparados 1. Preparados clasificados como muy t�xicos, t�xicos o corrosivos, destinados a la venta al consumidor final. a) En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, adem�s de los consejos de prudencia espec�ficos, deber�n figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1/2 y S4. b) El envase que contenga dichos preparados deber� ir acompa�ado, en caso de que resulte materialmente imposible fijarlo directamente sobre el propio envase, de unas instrucciones precisas y de f�cil comprensi�n en las que figuren, si fuere necesario, las informaciones relativas a la destrucci�n del envase una vez vac�o. 2. Preparados que contengan plomo. Pinturas y barnices: a) En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo, determinado seg�n la norma ISO 6503-1984, sea superior al 0,15 por 100 (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deber�n figurar las indicaciones siguientes: <Contienen plomo. No utilizar en objetos que los ni�os puedan masticar o chupar>. b) En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicaci�n podr� ser como sigue: <Atenci�n. Contiene plomo>. 3. Preparados peligrosos que contengan cianoacrilatos. Adhesivos. En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilatos deber�n figurar las indicaciones siguientes: <Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mant�ngase fuera del alcance de los ni�os.> El envase deber� ir acompa�ado de los consejos de prudencia correspondientes. 4. Preparados que contienen isocianatos. En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (mon�mero, olig�mero, prepol�mero... en estado puro o mezclado) deber�n figurar las indicaciones siguientes: <Contiene isocianatos. V�ase la informaci�n facilitada por el fabricante.> 5. Preparados que contengan componentes epox�dicos con un peso molecular medio < - 700. En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epox�dicos con un peso molecular medio < 700 deber�n figurar las indicaciones siguientes: <Contiene componentes epox�dicos. V�ase la informaci�n facilitada por el fabricante.> 6. Preparados cuya aplicaci�n deba realizarse por pulverizaci�n. En la etiqueta de los preparados cuya aplicaci�n deba realizarse por pulverizaci�n deber�n figurar los consejos de prudencia S23 y S38 o S23 y S51, con arreglo a los criterios de aplicaci�n definidos por el Reglamento de sustancias. 7. Preparados que contengan cloro activo destinados al consumidor final. En el envase de los preparados que contengan m�s de un 1 por 100 de cloro activo deber�n figurar las siguientes indicaciones espec�ficas: <Atenci�n. No mezclar con otros productos, pueden desprenderse gases peligrosos (cloro).> 8. Preparados que contengan cadmio (aleaciones) destinados a ser utilizados en soldadura. En el envase de dichos preparados deber�n figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes: <�Atenci�n! Contiene cadmio. Durante su utilizaci�n se desprenden humos peligrosos. Leer la informaci�n proporcionada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad.> ANEXO III Gu�a para la elaboraci�n de fichas de datos de seguridad Las notas explicativas que siguen son orientativas. Su objetivo es asegurar que el contenido de cada uno de los ep�grafes obligatorios enumerados en el art�culo 10 permita a los usuarios profesionales tomar las medidas necesarias con respecto a la protecci�n de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo. Las informaciones se han de redactar de forma clara y concisa. En algunos casos, debido a la amplia gama de propiedades de las sustancias y preparados, puede resultar necesaria una informaci�n complementaria. Si, en otros casos, la informaci�n derivada de algunas propiedades no fuera pertinente e incluso fuera t�cnicamente imposible proporcionarla, se deber�n especificar claramente las razones. Aunque el orden de los ep�grafes no es obligatorio, se recomienda seguir la ordenaci�n facilitada en el art�culo 10. En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad los cambios se deber�n comunicar al destinatario. 1. Identificaci�n de la sustancia o del preparado y de la sociedad o empresa. a) Identificaci�n de la sustancia o del preparado: La denominaci�n empleada para su identificaci�n deber� ser id�ntica a la que figura en la etiqueta, tal como se define en la parte II del anexo V del Reglamento de sustancias. Se podr�n indicar otros medios de identificaci�n en caso de que existan. b) Identificaci�n de la sociedad o empresa: 1. Identificaci�n del responsable de la puesta en el mercado establecido en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor. 2. Direcci�n completa y n�mero de tel�fono de este responsable. c) A fin de completar la informaci�n anteriormente mencionada, facil�tese el n�mero de tel�fono de urgencias de la empresa y/o del organismo oficial responsable, tal como se define en el art�culo 12 del presente Reglamento. 2. Composici�n/informaci�n sobre los componentes. Estas informaciones deben permitir al destinatario conocer sin dificultad los riesgos que pueda presentar la sustancia o el preparado. Por lo que respecta a los preparados: a) No es necesario indicar su composici�n completa (naturaleza de los componentes y su concentraci�n). b) Sin embargo, es preciso mencionar la concentraci�n o gama de concentraci�n en caso de que se presenten con concentraciones iguales o superiores a las dispuestas en el p�rrafo a) del apartado 6 del art�culo 3 del presente Reglamento, excepto si un l�mite inferior fuera m�s apropiado: 1. Las sustancias peligrosas para la salud, tal y como se definen en el Reglamento de sustancias. 2. Al menos las sustancias con respecto a las cuales tengan, en virtud de estas disposiciones, l�mites de exposici�n reconocidos, pero que no est�n incluidos en el anexo I del Reglamento antes mencionado. c) Para las sustancias mencionadas anteriormente, hay que indicar su clasificaci�n, ya sea la derivada de la comunicaci�n o la del anexo I del Reglamento de sustancias, es decir, los s�mbolos y frases R que se les hayan asignado, peligrosas para la salud. d) Si, de conformidad con el apartado 1 del art�culo 7 del presente Reglamento, la identidad de algunas sustancias tuviera que mantenerse confidencial, habr� que describir su naturaleza qu�mica para garantizar la seguridad de empleo. El nombre a utilizar deber� ser el mismo que el que derive de la aplicaci�n del contenido del apartado antes mencionado. 3. Identificaci�n de peligros. Indicar clara y brevemente los peligros principales, especialmente los peligros esenciales que presenta la sustancia o el preparado para el hombre o el medio ambiente. Describir los principales efectos peligrosos para la salud del hombre y los s�ntomas relacionados con la utilizaci�n y el uso incorrecto razonablemente previsible. Estas informaciones deber�n ser compatibles con las que figuren en la etiqueta, pero, sin embargo, no deber�n repetirse. 4. Primeros auxilios. Describir los primeros auxilios a emplear. No obstante, es importante especificar si se precisa un examen m�dico inmediato. La informaci�n sobre primeros auxilios debe ser breve y f�cil de entender por el accidentado, los all� presentes y los socorristas. Deber�n describirse brevemente los s�ntomas y los efectos y se indicar� en las instrucciones lo que se ha de hacer sobre el terreno en caso de accidente y si son previsibles efectos retardados tras una exposici�n. Prever un apartado seg�n las distintas v�as de exposici�n, es decir, inhalaci�n, contacto con la piel y con los ojos e ingesti�n. Indicar si se requiere o es aconsejable atenci�n m�dica. Puede resultar importante, en el caso de algunas sustancias o preparados, hacer hincapi� en la necesidad de disponer de medios especiales para aplicar un tratamiento espec�fico e inmediato en el lugar de trabajo. 5. Medidas de lucha contra incendios. Indicar las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia o el preparado u originado en sus proximidades haciendo referencia a: Los medios de extinci�n adecuados: a) Los medios de extinci�n que no deben utilizarse por razones de seguridad. b) Los riesgos especiales particulares que resulten de la exposici�n a la sustancia o al preparado en s�, a los productos de combusti�n o gases producidos. c) El equipo de protecci�n especial para el personal de lucha contra incendios. 6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental. Seg�n cual sea la sustancia o el preparado de que se trate, eventualmente se necesitar� informaci�n sobre: a) Precauciones individuales: alejarse de las fuentes de inflamaci�n, suficiente ventilaci�n/protecci�n respiratoria, lucha contra el polvo, prevenci�n de contacto con la piel y los ojos. b) Precauciones para la protecci�n del medio ambiente: evitar la contaminaci�n de desag�es, aguas superficiales y subterr�neas as� como del suelo: eventual alerta al vecindario. c) M�todos de limpieza: utilizaci�n de materiales absorbentes (por ejemplo: arena, tierra de diatomeas, aglomerante �cido, aglomerante universal, serr�n, etc.), eliminaci�n por proyecci�n de agua de los gases/humos, diluci�n. Se considerar� tambi�n la necesidad de dar indicaciones del tipo: no utilice nunca..., neutralice con... Nota: Si se considera oportuno, hacer referencia a los apartados 8 y 13. 7. Manipulaci�n y almacenamiento. 1) Manipulaci�n. Considerar las precauciones a tomar para garantizar una manipulaci�n sin peligro que incluya medidas de orden t�cnico tales como la ventilaci�n local y general, las medidas destinadas a impedir la formaci�n de part�culas en suspensi�n y polvo, o para prevenir incendios, as� como cualquier otra exigencia o norma espec�fica relativa a la sustancia o al preparado (por ejemplo, equipo y procedimiento de empleo recomendado o prohibidos), proporcionando si es preciso una breve descripci�n. 2) Almacenamiento. Estudiar las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro como, por ejemplo: dise�o especial de locales o dep�sitos de almacenamiento (incluidas paredes de protecci�n y ventilaci�n), materiales incompatibles, condiciones de almacenamiento (temperatura y l�mite/intervalo de humedad, luz, gases inertes, etc.), equipo el�ctrico especial y prevenci�n de la acumulaci�n de la electricidad est�tica. Llegado el caso, indicar las cantidades l�mites que pueden almacenarse. Indicar, en concreto, cualquier dato espec�fico como, por ejemplo, el tipo de material utilizado en el envase contenedor de la sustancia o del preparado. 8. Controles de exposici�n/protecci�n personal. En el presente documento, la noci�n de control de exposici�n cubre todas las precauciones a tomar durante la utilizaci�n para reducir al m�nimo la exposici�n de los trabajadores. Se deben adoptar medidas de orden t�cnico antes de recurrir a los equipos de protecci�n personal. Por tanto, conviene suministrar informaciones sobre la concepci�n del sistema, por ejemplo, recinto de confinamiento. Esta informaci�n ser� complementaria de la proporcionada en el apartado 7.1. Indicar todo par�metro espec�fico de control con su referencia, como valores l�mite o normas biol�gicas. Proveer informaci�n sobre los procedimientos de vigilancia recomendados e indicar la referencia. En los casos en los que la protecci�n personal sea necesaria, especificar el tipo de equipo que proporcione una protecci�n adecuada. Protecci�n respiratoria: Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos se tendr� en cuenta la necesidad del equipo de protecci�n apropiado, como aparatos respiratorios aut�nomos, m�scaras y filtros adecuados. Protecci�n de las manos: Especificar el tipo de guantes que deben usarse para la manipulaci�n de la sustancia o del preparado. Si es necesario, indicar cualquier medida complementaria de protecci�n de las manos y de la piel. Protecci�n de los ojos: Especificar el tipo de protecci�n ocular que se necesita: gafas de seguridad, gafas protectoras, escudo facial. Protecci�n cut�nea: Si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, especificar el tipo de equipo de protecci�n que se necesita: mono, delantal, botas. Si es preciso, indicar todas las medidas de higiene particulares. 9. Propiedades f�sicas y qu�micas. Este ep�grafe debe contener las informaciones siguientes, seg�n se aplique a la sustancia o al preparado: a) Aspecto: indicar el estado f�sico (s�lido, l�quido, gas) y el color de la sustancia o del preparado tal y como se pone en el mercado. b) Olor: si el olor es perceptible, describirlo brevemente. c) pH: indicar el pH de la sustancia o del preparado tal como se pone en el mercado o de una soluci�n acuosa; en este �ltimo caso, indicar la concentraci�n: Punto/intevalo de ebullici�n: Punto/intervalo de fusi�n: Punto de destello: Inflamabilidad (s�lido, gas): Autoinflamabilidad: Peligro de explosi�n: Propiedades comburentes: Presi�n de vapor: Densidad relativa: Solubilidad-Hidrosolubilidad Solubilidad-Liposolubilidad disolvente Solubilidad-aceite: a precisar. Coeficiente de reparto: n-octanol/agua / Con arreglo al Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre. d) Otros datos: indicar los par�metros importantes para la seguridad, tales como densidad de vapor, la miscibilidad, la velocidad de evaporizaci�n, la conductividad, la viscosidad, etc. Estas propiedades se determinar�n siguiendo las disposiciones de la Orden de 14 de marzo de 1988 o por cualquier otro m�todo equivalente. 10. Estabilidad y reactividad. Indicar la estabilidad de la sustancia o del preparado y la posibilidad de reacciones peligrosas, bajo ciertas condiciones. Condiciones a evitar: Enumerar las condiciones tales como la temperatura, la presi�n, la luz, los choques..., susceptibles de provocar una reacci�n peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente. Materias a evitar: Enumerar las materias tales como el agua, el aire, los �cidos, las bases, los oxidantes, o cualquier otra sustancia espec�fica susceptible de provocar una reacci�n peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente. Productos de descomposici�n peligrosos: Enumerar las materias peligrosas producidas en cantidades peligrosas como resultado de la descomposici�n. Nota: Se�alar expresamente: a) La necesidad y la presencia de estabilizadores. b) La posibilidad de una reacci�n exot�rmica peligrosa. c) Las posibles repercusiones que un cambio del aspecto f�sico de la sustancia o del preparado pueda tener en la seguridad. d) Los productos de descomposici�n peligrosos que eventualmente se puedan formar como resultado del contacto con el agua. e) La posibilidad de degradaci�n en productos inestables. 11. Informaci�n toxicol�gica. Este ep�grafe responde a la necesidad de dar una descripci�n concisa, aunque completa y comprensible, de los diferentes efectos t�xicos que se pueden observar cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el preparado. Se incluir�n, cuando proceda, los efectos peligrosos para la salud debidos a una exposici�n a la sustancia o al preparado, tanto si estos efectos est�n basados en casos reales como en conclusiones de experimentos cient�ficos. Se incluir� informaci�n sobre las diferentes v�as de exposici�n (inhalaci�n, ingesti�n, contacto con la piel y los ojos), y se describir�n los s�ntomas relacionados con las propiedades f�sicas, qu�micas y toxicol�gicas. Indicar los efectos retardados e inmediatos conocidos as� como los efectos cr�nicos producidos por una exposici�n a corto y largo plazo: por ejemplo, sensibilizaci�n, efectos carcinog�nicos, mutag�nicos, la toxicidad con respecto a la reproducci�n, incluidos los efectos teratog�nicos y la narcosis. Teniendo en cuenta la informaci�n ya facilitada en el ep�grafe 2, <Composici�n/informaci�n sobre los componentes>, puede resultar necesario hacer referencia a los efectos espec�ficos que pueden tener para la salud determinados componentes presentes en los preparados. 12. Informaciones ecol�gicas. Facilitar una estimaci�n de los posibles efectos, comportamiento y destino final de la sustancia o del preparado en el medio ambiente. Describir las principales caracter�sticas susceptibles de tener un efecto sobre el medio ambiente debido a su naturaleza y a los posibles m�todos de utilizaci�n: a) Movilidad. b) Persistencia y degradabilidad. c) Potencial de bloacumulaci�n. d) Toxicidad acu�tica y otros datos relativos a la ecotoxicidad, por ejemplo, comportamiento en las instalaciones de tratamiento de aguas residuales. Observaciones. Mientras se est�n elaborando los criterios definitivos de evaluaci�n de las incidencias de un preparado en el medio ambiente, las informaciones relativas a las propiedades anteriormente mencionadas ser�n facilitadas con respecto a las sustancias presentes en el preparado y clasificadas como peligrosas para el medio ambiente. 13. Consideraciones sobre la eliminaci�n. Si la eliminaci�n de la sustancia o del preparado (excedentes o residuos resultantes de su utilizaci�n previsible) presenta un peligro, conviene facilitar una descripci�n de estos residuos as� como informaci�n sobre la manera de manipularlos sin peligro. Indicar los m�todos apropiados de eliminaci�n del preparado as� como de los envases contaminados (incineraci�n, reciclado, vertido controlado, etc.). Nota. Mencionar toda disposici�n nacional relacionada con la eliminaci�n de residuos. Si �stas no existieran, ser�a conveniente recordar al usuario que puede haber en vigor otras disposiciones de car�cter auton�mico o local. 14. Informaci�n relativa al transporte. Indicar todas las precauciones especiales que el utilizador deba conocer o tomar para el transporte dentro y fuera de sus instalaciones. A modo de informaci�n complementaria, se podr�n facilitar datos relativos al transporte y envasado de mercanc�as peligrosas de conformidad con la Recomendaci�n de las Naciones Unidas y otros acuerdos internacionales. 15. Informaci�n reglamentaria. Dar las informaciones que figuran en la etiqueta con arreglo a las disposiciones relativas a la clasificaci�n, envasado y etiquetado de las sustancias o de los preparados peligrosos. Si la sustancia o el preparado al que se refiere la ficha de seguridad ha sido objeto de disposiciones particulares en materia de protecci�n del hombre y el medio ambiente (por ejemplo limitaci�n de empleo, limitaci�n de puesta en el mercado, valores l�mites de exposici�n en el lugar de trabajo), �stas deber�n citarse en la medida de lo posible. Es tambi�n deseable que la ficha de datos de seguridad recuerde a los destinatarios que deben cumplir cualquier otra disposici�n nacional de aplicaci�n. 16. Otras informaciones. Indicar toda informaci�n que pueda ser importante para la seguridad y la salud, por ejemplo: a) Consejos relativos a la formaci�n. b) Usos recomendados y restricciones. c) Otras informaciones (referencias escritas y/o punto de contacto t�cnico). d) Fuentes de los principales datos utilizados en la ficha. Se deber� facilitar asimismo la fecha de emisi�n de la ficha de datos de seguridad, si �sta no se especifica en ninguna parte. ANEXO IV Preparados peligrosos cuyos envases deban ir provistos de un cierre de seguridad para los ni�os 1. Los preparados l�quidos que tengan una viscosidad cinem�tica medida con un viscos�metro rotativo seg�n la norma ISO 3219 (edici�n de 15 de diciembre de 1977) inferior a 7 elevado a -6 x 10 m/s. a 40 GRAD, Celsius y que contengan hidrocarburos alif�ticos y/o arom�ticos en concentraci�n total igual o superior al 10 por 100. 2. Los preparados que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuaci�n que est� presente en concentraci�n igual o superior a la concentraci�n l�mite individual fijada: 1. Metanol (n�mero Registro CAS 67-56-1; n�mero EINECS 2006596) l�mite de concentraci�n > - 3 por 100. 2. Diclorometano (n�mero Registro CAS 75-09-2; n�mero EINECS 2008389) l�mite de concentraci�n > - 1 por 100.